CC BY
35
Г.Н.ГИЛЬДЕЕВА, заместитель начальника Управления регистрации лекарственных средств и медицинскои техники Росздравнадзора
Развитие системы нормативноправового регулирования
ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕГИСТРАЦИИ ЛС
Залогом успешного функционирования системы экспертизы и регистрации лекарственных средств (ЛС) является адекватная нормативно-правовая база. При этом необходимым условием является наличие последовательных правовых документов всех уровней — законодательных и подзаконных актов, соответствующей нормативно-методической базы — при отсутствии противоречий в их содержании, а также создание механизмов реализации правового регулирования, т.е. соответствующей организационнофункциональной структуры контрольно-разрешительных органов. Вместе с тем необходим анализ достижений и недостатков функционирования системы в разные периоды, учет опыта работы аналогичных систем в различных странах мира.
В процессе формирования системы экспертизы и регистрации ЛС можно выделить два основных этапа. Событием, разделяющим первый и второй этапы, является проведение административной реформы, фактически реорганизация системы здравоохранения, в рамках которой были утверждены Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Основной задачей развития нормативно-правовой базы в экспертизе и регистрации ЛС на первом этапе была разработка базовых нормативных и правовых актов, позволяющих в условиях формирующегося рынка ЛС обеспечить допуск на фармрынок препаратов соответствующего качества, с доказанной эффективностью и безопасностью. В то же время данный этап можно разделить на три стадии. Первая включает период, предшествовавший принятию в 1998 г. Федерального закона «О лекарственных средствах», и характеризуется принятием ряда нормативных актов федеральным органом исполнительной власти. Вторая стадия охватывает период с 1998 г. до вступления в силу Федерального закона «О техническом регулировании» (2003 г.) и третья — с 2003 г. до проведения административной реформы.
Быстрый рост регистраций ЛС в период до принятия Федерального закона «О лекарственных средствах» требовал соответствующей разработки базовых нормативно-правовых документов, позволяющих осуществлять контроль допуска на рынок эффективных, безопасных и качественных лекарств в условиях формирующегося рынка ЛС. После распада СССР и формирования Минздрава РФ были утрачены организационно-функциональное построение контрольно-разрешительной системы и эффективные механизмы ее работы. В сложившихся условиях, прежде всего, не могла быть эффективно использована правовая и нормативно-методическая база. С другой стороны, надлежащее выполнение функций контрольно-разрешительной системы не могло быть достигнуто путем адаптации нормативной базы бывшего Минздрава СССР к условиям, сложившимся к началу 90-х годов.
В период с 1993 по 1997 гг. нормативная база контрольно-разрешительной системы ЛС основывалась преимущественно на распорядительных документах сначала Минздрава, а затем Минздрав-медпрома и Госкомсанэпиднадзора. Первым же приказом Минздрава РФ от
2 сентября 1993 г. №211 «О совершенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества ЛС,
медицинской техники и изделий медицинского назначения» была утверждена структура контрольно-разрешительной системы и нормы взаимодействия с управлениями Минздрава РФ и территориальными учреждениями, выполняющими контрольно-разрешительные функции. Этим же приказом было предписано разработать и представить для утверждения в жесткие сроки:
« положения (Уставы) об организациях и учреждениях, входящих в контрольно-разрешительную систему;
« составы комитетов и комиссий, осуществляющих экспертизу новых ЛС и медтехники;
« нормативные документы, регламентирующие организацию и осуществление экспертизы, клинических испытаний и госконтроля качества ЛС, медтехники и изделий медицинского назначения.
Во исполнение данного приказа были введены в действие:
« Положение об Управлении государственного контроля качества ЛС и медицинской техники (1993 г.);
« Положение о Бюро по регистрации новых зарубежных ЛС, медтехники и изделий медицинского назначения (1993 г.), позднее, в 1996 г., влившегося в Бюро по регистрации ЛС, медтехники и изделий медицинского назначения;
« Положения об Экспертных комитетах, в т.ч. Фармакологическом и Фармакопейном государственных комитетах (1993 г.);
« Постановление Госкомсанэпиднадзора и Инструкция Минздравмедпрома (1994 г.).
Таким образом, в 1993 г. была намечена общая, а в 1994 г. — сформирована окончательная структура контрольноразрешительной системы. Нормативные документы, принятые в 1994—1995 гг. во исполнение приказа
МЗ РФ №211, устанавливали порядок и сроки проведения экспертных работ, определяли перечень документов и требований к ним при подаче заявления о регистрации ЛС, критерии принятия решений о проведении клинических исследований и исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, а также о приостановке регистрации ЛС. Кроме того, учитывалась специфика экспертизы лекарственных препаратов и субстанций. Контроль экспертизы и регистрации медицинских иммунологических препаратов был возложен на Госкомсанэпиднад-зор. Таким образом, были обозначены основные направления регистрацион ной оценки ЛС и ответственные исполнители.
Следует отметить, что перечисленные документы устанавливали достаточно высокий уровень требований к предре-гистрационной экспертизе эффективности, безопасности и качества ЛС, что должно было обеспечить соответствующее качество выходящих на российский фармрынок продуктов. Нормативно-правовые акты, принятые в 1995—96 гг., уточняли порядок экспертизы для лекарственных препаратов, имеющих более узкую специфику экспертизы. Кроме того, эти документы подробно излагали нормы регистрации ЛС дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, и регламентировали экспертизу инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов как основного носителя официальной информации о ЛС. Тем самым были заложены основы совершенствования предметной экспертизы, а также оценки административных данных.
До 1997 г. регистрация ЛС осуществлялась на основании инструкций и приказов Минздравмедпрома, при этом принятие решений о регистрации и разрешении к медицинскому применению ЛС происходило в Бюро по регистрации ЛС, медтехники и изделий медицинского назначения. Экспертиза регистрационных досье проводилась в рабочих органах Фармакологического и Фармакопейного комитетов, экспертные заключения которых являлись основанием для принятия решений о ре-
У
гистрации ЛС. В это время Минздрав-медпром России осуществлял контроль деятельности контрольно-разрешительной системы лишь условно.
3 июня 1997 г. постановлением Правительства РФ №659 было утверждено «Положение о Министерстве здравоохранения РФ». Одной из основных задач вновь образованного министерства являлась «разработка предложений и участие в формировании государственной политики в области производства лекарственных, диагностических, дезинфекционных средств, а также обеспечение реализации единой технической политики в области разработки и производства иммунобиологических препаратов». Однако Положение в редакции от 1997 г. не предусматривало реализации контроля экспертизы и регистрации ЛС.
Параллельно с процессами разработки и совершенствования нормативно-правовой базы в области экспертизы и регистрации ЛС разрабатывались акты, позволявшие осуществлять контроль серийно выпускаемой продукции, т.е. создавались элементы мониторинга маркетингового применения ЛС в рамках выполнения задач контрольно-раз-
решительной системы.
К концу 1997 г. была сформирована структура контрольно-разрешительной системы, которая, благодаря своей оснащенности, кадровому составу и его профессиональной компетентности, могла обеспечить возрастающие потребности в экспертной оценке ЛС, попадающих на фармрынок России. Однако данная организационно-функциональная структура опиралась практически исключительно на распорядительные нормативные акты, отсутствовала серьезная законодательная база в виде федерального закона и поддерживающих нормативно-методических актов — отраслевых стандартов и методических рекомендаций, которые могли бы конкретизировать требования как к ЛС, так и к самому процессу экспертизы.
Первым актом, инициировавшим разработку правового сопровождения экспертизы и регистрации ЛС, явилась одобренная постановлением Правительства РФ от 5 ноября 1997 г. №1387
✓
«Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в РФ». Документ сфокусировал внимание на нарастающем кризисе в здравоохранении России и на необходимости реализации продуманной стратегии реформирования отрасли. В «Концепции» было подчеркнуто значение совершенствования госрегулирования в области обеспечения ЛС, изделиями медицинского назначения и медтехникой и совершенствования правового регулирования деятельности в сфере здравоохранения. Данным документом для реализации единой политики государства в области здравоохранения предусматривалась, в частности, разработка законодательной и нормативно-методической базы деятельности контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС. В «Концепции» также была обозначена необходимость совершенствования существующей контрольно-разрешительной системы экспертизы, стандартизации и госконтроля как на федеральном, так и на территориальном уровне. 22 июня 1998 г., после долгого периода разработки и обсуждения, был принят основополагающий нормативно-правовой акт в сфере обращения ЛС — Федеральный закон №86 «О лекарственных средствах». Закон определил правовую основу производства, изготовления ЛС, проведения доклинических и клинических испытаний, госре-гистрации ЛС и нормы формирования информации о них. Чуть ранее, 02.03.1998 г., была утверждена очередная редакция Федерального закона № 5487-1 «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», утвердившая полномочия федеральных органов государственной власти подтверждать соответствие эффективности, безопасности и качества ЛС путем проведения экспертизы, регистрации и разрешения применения.
В условиях введения в действие ФЗ «О лекарственных средствах» многие проблемы, стоящие перед органами контрольно-разрешительной системы, были преодолены. Кроме того, Закон являлся значительным шагом вперед на пути международной гармонизации экспертизы и регистрации ЛС, поскольку учитывал опыт работы
✓
48
РАЗВИТИЕ СИСТЕМЫ НОРМАТИВНО- ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕГИСТРАЦИИ ЛС
Организационно-функциональная структура контрольно-разрешительной системы ЛС в РФ до 2003 г.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
Научный центр Экспертизы и государственного контроля ЛС
Фармакологи- ческий комитет Фармакопейный комитет
Комитет медицинских иммунобиологических препаратов
Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича
контрольно-разрешительной системы стран Европейского союза. Однако документ такого уровня не мог регламентировать все детали дорегист-рационной оценки ЛС — возникла необходимость разработки и внедрения целого ряда подзаконных актов, регулирующих различные направления деятельности контрольно-разрешительной системы.
Структура контрольно-разрешительной системы была окончательно сформирована при введении следующих нормативных документов:
+ «Правил регистрации ЛС» (1998 г.);
+ «Положения о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности ЛС» (1999 г.);
+ «Инструкции «О совершенствовании экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации» (1999 г.); + Изменений (1999 г.) в действующее «Положение о Министерстве здравоохранения РФ» (1997 г.) и Постановление Правительства РФ, утвердившее новое «Положение о Министерстве здравоохранения РФ» (2002 г.);
« Приказа Минздрава РФ «Об утверждении положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности ЛС на территории РФ» (2003 г.). Изменениями, внесенными в действующее «Положение о Министерстве здравоохранения РФ», министерство было уполномочено «осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ». В 2002 г. был практически полностью пересмотрен текст Положения, однако функции организации госконтроля качества, эффективности и безопасности ЛС и разработки нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроля над их соблюдением сохранились.
«Правилами государственной регистрации ЛС» работа по осуществлению госрегистрации ЛС была возложена на Департамент госконтроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники.
С учетом специфики ЛС, экспертиза медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялась Комите-
том медицинских иммунобиологических препаратов (Инструкция «О совершенствовании экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации»), а всех прочих ЛС — Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС («Положение
о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности ЛС»). С начала 2003 г., во исполнение приказа №223, данную функцию осуществлял Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.
Таким образом, организационнофункциональная структура контрольно-разрешительной системы до 2003 г. выглядела следующим образом (рис.).
С момента выхода Федерального закона «О лекарственных средствах» до начала 2002 г. был утвержден и введен в действие ряд нормативно-методических документов. К их числу относились ОСТы и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества ЛС, стандартам качества ЛС, информационному стандарту ЛС и пр. Данные нормативно-методические акты представляли собой квинтэссенцию накопленного опыта в данных областях и являлись значимым шагом в направлении международной гармонизации. В эти же годы
был утвержден ряд распорядительных актов, регламентирующих процедуры проведения дорегистрационных исследований ЛС, экспертизы и регистрации.
Формирование нормативно-методической базы после принятия Закона «О лекарственных средствах» не могло быть ограничено разработкой новых распорядительных и нормативно-методических решений. Требовалось устранение дублирующих документов, а также актов, противоречащих принятым позднее. В начале
2002 г. решением Минздрава РФ был принят документ «Об утверждении перечня нормативных правовых актов, признанных не действующими на территории РФ по разделу: «Государственный контроль ЛС и медицинской техники».
1 июля 2003 г. с введением в действие Федерального закона «О техническом регулировании» начался новый этап формирования нормативно-правовой базы экспертизы и регистрации в РФ. Закон внес кардинальные изменения в сложившуюся систему законодательства в части установления обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, выполнения работ и оказания услуг, а также оценки и подтверждения соответствия. Инновационность закона заключается в инициации перехода от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разра-
ботке и принятию технических регламентов как особого вида документов, принимаемых на уровне законодателей при участии всех слоев общества. Первые шаги в отношении реализации Федерального закона в области обращения ЛС были сделаны Государственным комитетом РФ по стандартизации и метрологии еще в апреле 2003 г., т.е. более чем за 2 месяца до вступления закона в силу. Был подписан приказ «О создании технического комитета по стандартизации «Лекарственные средства» во исполнение Распоряжения правительства РФ «Об утверждении плана действия Правительства РФ на 2003 г. по реализации основных направлений социальноэкономического развития РФ». Техническому комитету была поручена подготовка перечня необходимых технических регламентов и других нормативных документов в сфере обращения ЛС и доведение информации об этом до заинтересованных лиц. Распоряжением Правительства РФ №1421-р от 6 ноября 2004 г. была утверждена программа разработки технических регламентов на 2004—2006 гг., в рамках которой предполагалась разработка Технического регламента «О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации».
Федеральный закон «О техническом регулировании», являясь правовым документом федерального уровня, требовал принятия значительного числа подзаконных актов, конкретизирующих положения закона, для полномасштабной реализации реформы технического регулирования. До конца
2003 г. были приняты постановления Правительства по реализации ФЗ «О техническом регулировании». Данные акты определили орган, уполномоченный исполнять функции национального органа РФ по стандартизации — Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, он же был наделен функциями федерального органа по техническому регулированию. Были установлены порядок, срок и размер платы за опубликование уве-
домлений о разработке проектов технических регламентов и нацстандар-тов и о завершении публичного обсуждения проекта нацстандарта. Были также утверждены положение, устанавливающее порядок создания и ведения федерального информационного фонда технических регламентов и нацстандартов, порядок создания и деятельности экспертных комиссий по техническому регулированию, конкретизированы условия применения ОСТов до принятия нацстандартов. Таким образом, 2003 г. являлся годом принятия ряда подзаконных актов для обеспечения последовательного внедрения реформы технического регулирования.
После принятия Федерального закона «О техническом регулировании» разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации ЛС, не была остановлена. В этот период разрабатывались нормативно-правовые документы по следующим направлениям:
Ф Подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона «О техническом регулировании»; + Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона «О техническом регулировании»;
Ф Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС;
Ф Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;
Ф Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.
Нормативно-методические акты по экспертизе и регистрации ЛС, разработанные и утвержденные в указанное время, были представлены следующими направлениями: регистрацией цен ЛС, изменением порядка формирования регистрационных номеров ЛС, разработкой методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов, разработкой технических условий первичной упаковки лекарственного препарата, правилами производства и контроля качества ЛС.
Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системы, в своей основе являлись распорядительными актами о включении лекарственного препарата в Государственный реестр ЛС или Государственный реестр цен ЛС, о приостановлении действия регистрации, об изменении потребительской упаковки, о перечне разрешений на проведение клинических исследований и пр. Июнь 2004 г. являлся началом значимых преобразований как структуры Государственного управления во всех промышленных и социально-экономических областях, так и в здравоохранении в рамках проведения административной реформы. Разработка концепции нового государственного менеджмента требовала обозначения четких целей и задач, определения инструментов реформирования, его этапов, сроков и основных мероприятий при реализации, а также показателей эффективности комплексной модернизации. Все указанные позиции были сформулированы в документе «Концепция административной реформы в РФ в 2006—2008 гг.», вышедшем еще в середине 2003 г. Данный документ обозначил вид административных преобразований, которые должны быть основаны на радикальном сокращении функций, осуществляемых госорганами, и на формировании эффективно работающего механизма административных и судебных процедур. 23 июля 2003 г. приказом Президента РФ №824 «О мерах по проведению административной реформы в 2003—2004 гг.» были определены приоритетные направления административной реформы.
Разработка предложений по решению основных задач преобразований была возложена на Правительственную комиссию по проведению Административной реформы, образованную Постановлением Правительства РФ от 31 июля 2003 г. №451. В соответствии с рекомендациями Комиссии, приказом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной
50 РАЗВИТИЕ СИСТЕМЫ НОРМАТИВНО- ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕГИСТРАЦИИ ЛС
ршшиим 2007 март
власти» была образована новая административно-функциональная система федеральных органов исполнительной власти. Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию были возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора — на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом — на федеральные агентства.
Весной 2004 г. вышел ряд документов, осуществлявших подготовку к преобразованию структуры здравоохранения при проведении административной реформы. К их числу относились постановления Правительства РФ «Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» и «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». Кроме того, приказом Минздравсоц-развития РФ в мае 2004 г. был создан Фармакологический комитет Минз-дравсоцразвития вне контрольноразрешительной системы ЛС. Таким образом, уже весной 2004 г. была обозначена структура будущей контрольно-разрешительной системы. Позже, в июне 2004 г., постановлением Правительства РФ были приняты Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Однако фактически Федеральная служба начала свою деятельность еще в апреле 2004 г. Одним из первых документов, подписанных в рамках осуществления ее деятельности, являлось Письмо «О регистрации ЛС» от 19 апреля 2004 г., устанавливавшее порядок подачи заявки на госрегистрацию ЛС. Этап проведения административной реформы являлся очень непростым как для становления контрольно-разрешительной системы ЛС в РФ, так и для медицинской промышленности в целом. Следующие друг за другом ре-формационные и в то же время основополагающие изменения правового и организационно-функционального
устройства отрасли — реформа технического регулирования и административная реформа — возлагали на всех участников процесса экспертизы и регистрации ЛС ответственность за разработку и внедрение соответствующих нормативно-правовых документов, способствующих адекватному развитию контрольно-разрешительной системы ЛС. Итак, разработка нормативно-правовой базы данного периода была сосредоточена на следующих направлениях:
Ф Подзаконные акты для реализации Концепции административной реформы, в т. ч. правовые документы, устанавливающие структурно-иерархическое построение здравоохранения;
* Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона «О техническом регулировании»;
Ф Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС в соответствии с концепцией технического регулирования;
Ф Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой.
После правового определения полномочий и задач, стоящих перед Минз-дравсоцразвития РФ и Федеральной службой, был подписан ряд приказов, определяющих место вспомогательных организаций по экспертизе и регистрации ЛС, в т.ч. Фармакологического комитета, Комитета по этике и института внешних экспертов. Таким образом, была сформирована новая, более сложная модель контрольноразрешительной системы с вовлечением большего количества участников, что должно было форсировать повышение качества экспертных и регистрационных действий.
В это же время начала «приносить плоды» реформа технического регулирования. На сайте разработчика Технического регламента — Некоммерческого партнерства «Национальный институт технического регулирования» — был помещен проект разработанного документа. Предложенный документ компилировал отечественные особенности регулирования отношений между участниками сферы обращения ЛС и
гармонизированные требования международной практики экспертизы и регистрации ЛС.
В соответствии с реформой технического регулирования за 2005—2006 гг. были утверждены 4 Национальных стандарта. Вместе с тем продолжалась разработка методических актов. Так, в августе 2004 г. были утверждены методические указания «Проведение качественных исследований биоэквивалентности ЛС». Иные методические и распорядительные документы данного периода оформлялись в виде приказов и касались вопросов охраны интеллектуальной собственности, оформления нормативной документации для представления пакета документов для пред-регистрационной экспертизы, оформления потребительской упаковки и переоформления регистрационных удостоверений.
В конце 2005 г. письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития была начата работа по реализации постановления Правительства РФ «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг». Данный документ предложил для открытого обсуждения перечень административных регламентов, которые планировалось разработать в течение последующих 2 лет. Деятельности контрольноразрешительной системы были посвящены два административных регламента из списка представленных: «Государственная регистрация ЛС» и «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС». Работа над проектами административных регламентов проводилась Координационным комитетом по реализации проектов, связанных с проведением административной реформы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Разрабатываемые административные регламенты должны были определять сроки и последовательность административных процедур федерального органа исполнительной власти, поря-
51
март 2007 ршшиим
док взаимодействия между его структурными подразделениями и должностными лицами, а также взаимодействия с другими федеральными органами исполнительной власти и организациями при исполнении государственных функций или предоставлении государственных услуг (Постановление Правительства РФ от 11 ноября 2005 г. №679). Для фармкомпаний, представляющих на отечественном фармрынке ЛС, разработка и утверждение Административных регламентов означали снятие излишнего госре-гулирования и оптимизацию исполнения государственных функций по организации экспертных работ и регистрации ЛС, упорядочение и конкретизацию обязательств органов исполнительной власти. Это, в свою очередь, должно способствовать формированию процедур контроля и оценки деятельности органов исполнительной власти.
Разработка данных документов велась очень оперативно, и в марте 2006 г. проекты обоих регламентов были помещены на официальном сайте Рос-здравнадзора. Данные документы вызвали активные обсуждения, в рамках которых были сформулированы конструктивные поправки.
Таким образом, контрольно-разрешительная система прошла большой путь как в структурном становлении и формировании, так и в развитии нормативно-правового сопровождения. При каждом изменении администрирования отрасли претерпевала изменения и система экспертизы и госре-гистрации ЛС. Современный этап характеризуется принятием мер, направленных на повышение качества экспертизы и обеспечение прозрачности процессов допуска на фармры-нок ЛС, а также на международную гармонизацию требований как к регистрируемым ЛС, так и к контрольноаналитическим структурам и соответствующим подразделениям федерального органа исполнительной власти, осуществляющим госрегистрацию ЛС, о чем свидетельствует целенаправленная работа по созданию административных регламентов.
Ф
НОВЫЕ ПУТЕШЕСТВИЯ С «ПРОТЕКОМ»
В 2006 г. с успехом прошла очередная маркетинговая акция ЦВ «ПРОТЕК» «Караван друзей». Впервые она стала общерегиональной и проходила с 1 июля по 30 сентября. Партнерами акции выступили компании Sanofi-Aventis, Gedeon Richter, Schering-Plough и PLiva. В этом году победители региональной программы получили возможность определиться с туристическим маршрутом самостоятельно: организаторы ЦВ «ПРОТЕК» предложили на выбор два увлекательных путешествия — в мировую столицу моды — Париж и экзотический Вьетнам.
Путешествие в Париж было насыщено уникальными с точки зрения профессионалов возможностями — работники аптек познакомились с производством лекарственных препаратов на двух современных заводах — «Сотексе» в Подмосковье и Sanofi-Aventis во Франции. «Сотекс» — один из крупнейших отечественных фармацевтических производителей (входит в группу компаний «ПРОТЕК»). Российским провизорам и фармацевтам показали лаборатории завода, складские помещения и офисный комплекс, а также продемонстрировали фильм о производстве, которое осуществляется в полном соответствии с нормами GMP ЕС. А уже во Франции российские гости посетили завод компании Sanofi-Aventis в городе Витри, пригороде Парижа. Победители акции узнали об особенностях производства препаратов, а также посетили организованную компанией конференцию. Непременным условием «Каравана друзей» является проведение собственных ежегодных конференций для партнеров. На этот раз в рамках заявленной темы «Группа компаний «ПРОТЕК». Бизнес на соци-
ально значимом рынке» была озвучена стратегия компании на 2007 г., а также основные тенденции развития аптечного рынка России. Безусловно, российских гостей ожидала насыщенная культурная программа. Они познакомились с главными достопримечательностями французской столицы во время обзорной экскурсии, совершили вечернюю теплоходную прогулку по Сене, посетили старинный замок XIII века, а также знаменитый дом шампанских вин «Моэт и Шандон». Победители акции, отправившиеся во Вьетнам, также участвовали в организованной «ПРОТЕКом» конференции, а после погрузились в магическую атмосферу этой необычной страны. Им удалось побывать в Дананге — самом знаменитом курорте Вьетнама и в древней столице страны — городе Хюэ, где российские гости увидели эзотерический памятник Мраморные горы, символизирующий 5 элементов Вселенной, и Императорский дворец, где хранятся реликвии императорской семьи. В Сайгоне, городе, полном колониального очарования, победители акции «Караван друзей» познакомились с архитектурой Собора Парижской Богоматери, построенного французами 180 лет назад, Пагодой Тхиенхау, посетили Китайский район и Центральный рынок Бьентхань. Представители российских аптек сплавлялись на лодках по рекам Ароматная и Меконг и посещали рыбацкие поселки.
Все партнеры ЦВ «ПРОТЕК», присоединившиеся к «Каравану» в этом году, с теплом и благодарностью отзываются о состоявшихся поездках, ведь они объединяют единомышленников — профессионалов рынка и любителей путешествий.
В наступившем году организаторы акций ЦВ «ПРОТЕК» готовят новые интересные проекты, которые стартуют в самом ближайшем будущем.
Соб. инф.
