CC BY
138
12. ПРЕСТУПЛЕНИЯ В СФЕРЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
12.1. МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ
ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ НЕЗАКОННОМУ ОБОРОТУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Остапенко Ольга Игоревна, аспирант
Место учебы: Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Северо-Кавказский федеральный университет»
kizzzzz@yandex. ги
Аннотация: Актуальность проблемы и цель исследования.
Актуальность проблемы, вынесенной в название статьи, предопределяется необходимостью проведения перманентного поиска оптимальных законодательных решений, в частности, применительно к институту, регламентирующем уголовную ответственность за незаконный оборот лекарственных средств и медицинских изделий. Постановка этого вопроса обуславливает потребность обращения к международно-правовым инструментам противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий. Несмотря на то, что обозначенная проблема находила отражение в работах ряда ученых, международно-правовой аспект противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий сегодня остается недостаточно изученным, в связи с тем, что соответствующие вопросы исследуются учеными поверхностно, отодвигаясь на второй план. В настоящей статье предпринята попытка анализа существующего набора международно-правовых инструментов противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий. Методологическая основа исследования включает в себя: диалектические принципы познания социальной действительности; положения системного подхода к анализу социально-правовых явлений; частнонаучные методы уголовно-правовых исследований (историко-правовой, сравнительно-правовой, формально-логический, метод исследования документов и др.). Основные результаты исследования. В сложившейся международно-политической обстановке нельзя исключать опасность манипулирования фармацевтическим рынком со стороны международных политических сил деструктивного характера. В случае неблагоприятного развития событий возникает опасность причинения вреда здоровью целых наций. В этой связи,
представляется целесообразным нормативно закрепить в международных документах императивную норму о недопустимости отрицательной деформации медицинской сферы в политических целях.
Научно-практическая значимость работы состоит в том, что содержащиеся в ней выводы могут быть использованы для:
- совершенствования правотворческой и правоприменительной деятельности в сфере реализации уголовно-правовых норм института, регламентирующего ответственность за незаконный оборот лекарственных средств и медицинских изделий;
- преподавания курса уголовного права в юридических высших и средних учебных заведениях, а также в системе повышения квалификации;
- в научно-исследовательской работе при дальнейшей разработке положений, связанных с изучением института, регламентирующего ответственность за незаконный оборот лекарственных средств и медицинских изделий.
Статья предназначена для студентов, аспирантов, преподавателей юридических вузов и юридических факультетов, сотрудников правоохранительных органов, практикующих юристов, а также для всех, кто интересуется проблемами соответствующей тематики. Ключевые слова: лекарственные средства, медицинские изделия, уголовная ответственность, международное право.
INTERNATIONAL LEGAL INSTRUMENTS TO COMBAT ILLICIT TRAFFICKING OF DRUGS AND MEDICAL DEVICES
Ostapenko Olga I., graduate student
Study place: the Federal State Autonomous Institution of Higher Professional Education «North-Caucasian Federal University»
kizzzzz@yandex.ru
Annotation: The urgency of the problem and the purpose of the study.
The urgency of the problems posed in the title of the article, determined by the need for a permanent search for the best legislative solutions, in particular with regard to the institution of regulating the criminal liability for illegal circulation of drugs and medical devices. Posing this question leads to the need for recourse to international legal instruments to combat illicit trafficking of drugs and medical devices.
Despite the fact that the identified problems are reflected in the works of some scientists, the international legal aspects of counteraction to illegal circulation of drugs and medical devices today remains poorly understood, due to the fact that relevant issues are studied by scientists surface, pushing into the background.
This article attempts to analyze the existing set of international legal instruments to combat illicit trafficking of drugs and medical devices.
The methodological basis for the study include: principles of dialectical cognition of social reality; the provisions of a systematic approach to the analysis of socio-legal phenomena; chast-nonauchnogo methods of criminal law investigations (historical and legal, comparative legal, formal-logical method of research documents, etc.). The main results of the study.
In the current international political environment, we can not exclude the risk of the pharmaceutical market manipulation on the part of the international political forces of a destructive nature. In the case of adverse developments there is a risk of harm to the health of entire nations. In this context, it seems appropriate to fix the standard in international instruments mandatory rule on the inadmissibility of negative deformation medical sphere for political purposes.
Scientific and practical significance of the work lies in the fact that the findings contained therein, may be used to:
- Improving the law-making and law-enforcement activities in the implementation of criminal law institution responsible for regulating the trafficking of drugs and medical devices;
- Teaching courses in criminal law, law of higher and secondary educational institutions, as well as in-service training system;
- In research work in the further development of the provisions related to the study of the Institute, responsible for regulating the trafficking of drugs and medical devices.
This article is intended for students, graduate students, professors of law schools and law departments, law enforcement officials, legal practitioners, as well as for all those interested in issues relevant topics.
Keywords: drugs, medical devices, criminal responsibility, international law.
Международные масштабы проблема незаконного оборота лекарственных средств и медицинских изделий приобрела в конце ХХ века, когда в 1987 году Всемирная организация здравоохранения зафиксировала угрожающие темпы распространения фальсифицированных лекарств по всему миру. Исследователи полагают, что «в настоящее время вряд ли найдется страна, полностью свободная от поддельных лекарств, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда невозможно отличить от оригинальных препаратов» [1].
Таким образом, результативность мер по противодействию незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий во многом зависит от и от эффективности соответствующих международно-правовых инструментов. Для наилучшего осмысления последних представляется целесообразным провести их систематизацию в зависимости от масштаба действия на:
I. Общемировые;
II. Региональные, которые, в свою очередь, можно подразделить на:
А) европейские;
Б) евразийских альянсов.
В этой связи, обзор конкретных международно-правовых инструментов противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий мы структурируем в соответствии с представленной выше их классификацией.
I. Общемировые международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.
1. Организация Объединенных Наций (ООН) играет одну из важнейших ролей в формировании и поддержании современного миропорядка. Устав ООН в императивной форме документально закрепил фундаментальные положения современного международного права.
2. Всеобщая декларация прав человека - документ, принятый на третьей сессии Генеральной Ассамблеи ООН резолюцией 217 А (III) («Международный пакт о правах человека») от 10 декабря 1948 года и рекомендованный для всех государств-членов ООН. Этот документ систематизировал широкий спектр важнейших гражданских, социально-экономических, политических и культурных прав.
3. Конвенция против транснациональной организованной преступности (принята в г. Нью-Йорке 15.11.2000 Резолюцией 55/25 на 62-ом пленарном заседании 55-ой сессии Генеральной Ассамблеи ООН). Значительное количество правонарушений, связанных с оборотом лекарственных средств и медицинских изделий, совершается организованными преступными структурами транснационального характера, на борьбу с которыми и направлено действие данной Конвенции.
4. Всемирная торговая организация (ВТО; англ. World Trade Organization (WTO), фр. Organisation mondiale du commerce (OMC), исп. Organización Mundial del Comercio) - международная организация, созданная в целях усиления либеральных начал в торговле и торгово-политических отношениях стран-участников. ВТО разрабатывает и внедряет необходимые торговые соглашения, а также контролирует их соблюдение ее членами.
В рамках ВТО торговля лекарственными средствами регулируется посредством Генерального соглашения по тарифам и торговле (англ. General Agreement on Tariffs and Trade, GATT, ГАТТ) [2], договорами, смежными с ГАТТ, Генеральным соглашением по торговле услугами - ГАТС (General Agreement on Trade in Services)[3] и Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС)[4].
5. Всемирная таможенная организация (World Customs Organization) (ВТамО) является международной организацией на уровне национальных правительств со штаб-квартирой в Брюсселе (Бельгия). Это единственная межправительственная организация, выполняющая функции координатора в деятельности
таможенных служб государств-участников, посредством регулярного обмена информацией и проведением операций по борьбе с оборотом фальсифицированной продукции.
6. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ, англ. World Health Organization, WHO) является специальным учреждением ООН, включающим 194 стран-участников, главным направлением деятельности которого выступает преодоление международных проблем здравоохранения. В задачи Всемирной организации здравоохранения входит:
- формулирование рекомендаций в сфере международных отношений здравоохранения;
- определение стандартов в сфере здравоохранения;
- взаимодействие с правительствами государств-участников организации, по вопросам развития национальных программ здравоохранения;
- создание и трансляция информации, технологий и стандартов здравоохранения на международной арене.
7. Рабочая группа по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами (IMPACT -International Medical Product Anti- counterfeiting Taskforce) - представляет собой альянс на добровольных началах, участниками которого являются правительства стран, агентства, учреждения, ассоциации и иные организации, объединившиеся в целях обмена информацией и выработки общих решений по проблемам координации деятельности в сфере противодействия фальсификатам медицинской продукции.
8. Международная Фармакопея представляет собой сборник официальных документов, принимаемых Всемирной организацией здравоохранения, в которых устанавливаются международные стандарты качества лекарственных средств и веществ.
II. Региональные международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.
А) Европейские международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.
1. Конвенция о защите прав человека и основных свобод (Заключена в г. Риме 04.11.1950). Известна также как Европейская конвенция по правам человека. Этот один из важнейших документов Совета Европы закрепляет неотчуждаемые права и свободы, обязывая государства, гарантировать их любому человеку.
2. Европейская социальная хартия - представляет собой конвенцию Совета Европы, которая была принята в 1961 году и введена в действие четыре года спустя. Пересмотренный вариант европейской социальной хартии был одобрен в Страсбурге 3 мая 1996 года. Основным отличием названных актов от Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 года является гражданская и политическая направленность закрепляемых в них прав.
3. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине" (ETS N 164) (Заключена в г. Овьедо 04.04.1997) принималась для:
- закрепления основных принципов изучения новых лекарственных средств и веществ на человеке;
- регламентации порядка применения человеком лекарств;
- обеспечения гарантий защиты испытуемых лиц.
4. Европейское агентство лекарственных средств
(ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)») -агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее.
ЕАЛС действует в ЕС как децентрализованное научное учреждение (в противоположность любому регулирующему органу Евросоюза) и ответственно за охрану и укрепление здоровья человека и животных, непосредственно путем координации оценки и отслеживания центрально и национально зарегистрированных лекарственных препаратов, развивая техническое руководство и предоставляя научные рекомендации организаторам клинических испытаний.
5. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (ЕДКЛС) (англ. European Directorate for the Quality of Medicines Совета Европы, ЕДКЛС- EDQM) курирует деятельность Технического Секретариата Комиссии Европейской фармакопеи, который ответственен за:
- разработку и обнародование принятых документов;
- апробацию текстов в условиях лаборатории, в которой, помимо этого, проводятся исследования по определению биологических и химических эталонов Европейской фармакопеи;
- оборот (создание и рассылку) приготовленных эталонов Европейской фармакопеи;
- систематическое проведение мероприятий по актуальным научно-техническим проблемам Европейской фармакопеи; вопросам, связанным с сертификацией пригодности статей Европейской фармакопеи; по контролю фармацевтической продукции, реализуемой как на европейском рынке, так и за его рамками;
- координацию деятельности Европейской сети официальных контрольных лабораторий лекарственных средств (ОКЛЛС).
С 2007 года компетенция Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения была распространена на две новые сферы деятельности - переливание крови и трансплантацию органов. Таким образом в его юрисдикцию была включена обязанность по установлению стандартов качества, а также безопасности органов и веществ, производных организма человека, крови и ее препаратов. В этой связи соответствующее наименование органа было изменено на нынешнее, но с сохранением прежнего акронима - ЕДКЛС.
6. Европейская фармакопея - головной акт, разработанный в рамках ЕДКЛС и применяемый в большинстве европейских стран, при производстве продуктов фармацевтики. Этот документ соответствует положениям Международной фармакопеи и детализирует их касательно региональных особенностей. Российская Федерация в 2006 году приобрела наблюдательский статус в заседаниях Комиссии Европейской фармакопеи, с перспективой получения действительного членства.
7. Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice -надлежащая производственная практика) - представляет собой систему правовых норм по вопросам производства лекарственных средств, медицинских изделий, а также пищевых добавок, продуктов питания и активных ингредиентов. Главное отличие стандарта GMP от системы проверки качества, посредством выборочного изучения образцов соответствующей продукции заключается в целостном характере подходов GMP, при оценке и регулировании параметров производства и лабораторной проверки.
С 1 января 2016 года в Евразийском экономическом союзе планируется ввести единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.
8. Директива №2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о кодексе сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (Брюссель, 6 ноября 2001 года) распространяет свое действие на Европейское экономическое пространство. Директива регламентирует создание, производство, регистрацию, контроль качества и реализацию лекарственных средств (ЛС). Ее положения структурированы в соответствии с разделами (14) и статьями (130). Кроме того, в Директиве указаны стандартные требования к досье, которое сопровождает заявку на получение разрешения на продажу ЛС.
9. Директива №2003/94/ЕС Европейской комиссии, устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека (Брюссель, 8 октября 2003 года) распространяя свое действие на Европейское экономическое пространство, устанавливает принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, для производства которых требуется разрешение, предусмотренное статьей 40 Директивы 2001/83/ЕС, а также в отношении исследований лекарственных средств, предназначенных для человека, для производства которых требуется разрешение, предусмотренное статьей 13 Директивы 2001/20/ЕС.
10. Регламент (ЕС) № 1907/2006 европейского парламента и совета от 18 декабря 2006, касающийся
правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ (REACH), учреждения Европейского Агентства по химическим веществам, внесения изменений в Директиву 1999/45/EC и отмены Регламента Совета (ЕЕС) № 793/93 и Регламента Комиссии (EC) № 1488/94, а также Директивы Совета 76/769/EEC и Директивы Комиссии 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC и 2000/21/EC. Регламент призван гарантировать высокий уровень защиты человеческого здоровья и окружающей среды, а также свободы передвижения веществ, как самих по себе, так и в соединениях и в изделиях, в то же время, содействуя увеличению конкурентоспособности, инновациям, а также развитию альтернативных методов оценки опасности веществ.
Важная цель новой системы, которая устанавливается указанным Регламентом, состоит в том, чтобы поощрить и, в определенных случаях, гарантировать, постепенную ротацию веществ, вызывающих наибольшую озабоченность, на менее опасными вещества или технологии, которые представляют экономически и технически достижимые альтернативы.
Помимо этого, Регламент является источником информации относительно химических веществ и их использования. Доступная информация, включая ту, которая содержится в данном документе, должна быть использована ответственными лицами в ходе применения и исполнения соответствующего законодательства Сообщества, например, того, которое касается изделий, и добровольных инструментов Сообщества, таких как схемы эко-маркировки.
Регламент накладывает определенные обязанности и обязательства на изготовителей, импортеров и далее на самостоятельных пользователей химических веществ, в соединениях и в изделиях, поскольку основан на принципе необходимости изготовления, импорта или использования химических веществ или их размещения на рынке с такой степенью ответственности, которые требуются для безопасности здоровья населения и окружающей среды, при разумно прогнозируемых условиях.
11. Регламент (ЕС) № 470/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества по определению уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент Совета (EEC) № 2377/90 и вносящий изменения в Директиву 2001/82/EC Европейского парламента и Совета и в Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета.
Регламент был принят для обеспечения безопасности пищевых продуктов и содержит правила и процедуры в целях установления:
1) максимальной концентрации остатка фармакологически активного вещества, которая может быть раз-
решена в продуктах питания животного происхождения (максимальный уровень остатка);
2) уровня остатка фармакологически активного вещества, установленного в целях контроля, в случае если для отдельных веществ не был установлен максимальный уровень остатка в соответствии с настоящим Регламентом (точка отсчёта для действий).
12. На международном уровне прилагаются значительные усилия по глобальной гармонизации подхода к прослеживаемости и созданию общепризнанной системы идентификации медицинских изделий (UDI)[5]. Прослеживаемость (traceability) - возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается[6]. Прослеживаемость медицинских изделий в системе поставок служит обеспечению безопасности пациента, способствуя повышенному наблюдению, усилению надзора за рынком и прозрачности данной отрасли. Однако, существующие рамки правового регулирования медицинских изделий не включают специальных положений о прослеживаемости. Таким образом, возникла необходимость разработки рекомендации, способствующей усилению правового регулирования прослеживаемости медицинских изделий. Предложение Европейской комиссии по Регламенту Европейского парламента и Совета ЕС о медицинских изделиях и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) 178/2002 и Регламент (ЕС) 1223/2009, принятое 26 сентября 2012 г., а также Предложение Европейской комиссии по Регламенту Европейского парламента и Совета ЕС о медицинских изделиях диагностики in vitro, принятое 26 сентября 2012 г., включили положения о прослеживаемости медицинских изделий и медицинских изделий диагностики in vitro с целью улучшения здоровья и безопасности пациентов.
На сегодняшний день уже разработаны механизмы UDI, основанные на различных национальных и/или региональных требованиях о прослеживаемости, и существует риск того, что в дальнейшем механизмы UDI будут развиваться на этих уровнях в разных направлениях, в связи с чем, 5 апреля 2013 года, в Брюсселе была принята Рекомендация № 2013/172/ЕС Европейской комиссии об общих правовых рамках для системы идентификации медицинских изделий в ЕС, которая распространила свое действие на Европейское экономическое пространство. Указанная Рекомендация применяется в отношении медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий (за исключением изделий, изготовленных на заказ, и изделий, предназначенных для проведения клинических исследований) и медицинских изделий диагностики in vitro (за исключением произведенных в медицинских учреждениях и произведенных в целях оценки эффективности), в том числе их вспомогательных приборов.
Основными целями системы UDI являются повышение безопасности[7] пациента и оптимизация процесса оказания помощи пациенту. Эти цели достигаются посредством:
a) усовершенствования процесса представления отчетности о происшествиях;
b) содействия рациональному отзыву продукции и иным корректирующим мерам в сфере безопасности (FSCA);
^ содействия эффективной постмаркетинговой деятельности национальных компетентных органов;
d) создания запросов в многочисленных системах данных;
e) снижения вероятности медицинских ошибок, связанных с неправильным использованием изделия.
Учреждение системы UDI также может способствовать достижению других целей, таких как борьба с контрафактной продукцией, усиление контроля за дистрибуцией, управление запасами и разрешение проблем компенсации.
13. В соответствии с распоряжением Президента Российской Федерации от 27 октября 2011 г. №712-рп «О подписании Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» в Москве по итогам проведения Международной специализированной конференции высокого уровня под эгидой Совета Европы по проблемам противодействия распространению поддельных лекарств и изделий медицинского назначения 28 октября 2011 г. состоялось подписание Российской Федерацией Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (далее - Конвенция «Медикрим»). Конвенция направлена на предотвращение угроз здоровью населения и борьбу с ними посредством:
a) установления уголовной ответственности за определенные деяния;
b) защиты прав потерпевших вследствие правонарушений, установленных в соответствии с настоящей Конвенцией;
^ развития сотрудничества на внутригосударственном и международном уровнях.
Конвенция касается медицинских продуктов, независимо от того, защищены они или нет правами интеллектуальной собственности, являются они воспроизведенными или нет, включая аксессуары, предназначенные для использования с медицинскими изделиями, а также фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, части и материалы, предназначенные для использования в производстве медицинских продуктов.
В целях обеспечения эффективного применения сторонами положений Конвенции учрежден специальный механизм обеспечения реализации Конвенции.
Опираясь на пункт 3 статьи 16 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации» Правительство Российской Федерации решило представить Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации Конвенцию Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, подписанную от имени Российской Федерации в г. Москве 28 октября 2011 года.
В пояснительной записке к документу сказано, что Конвенция «Медикрим» является первым общеевропейским соглашением о борьбе с фальсификацией медицинской продукции, распространяется на уголовно-правовой и организационный аспекты, а также носит выраженную гуманитарную направленность, закрепляя в качестве приоритета пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в данной сфере.
Основными целями Конвенции «Медикрим», разработанной по инициативе и при активном участии Российской Федерации, являются установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления (производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделка соответствующей документации и упаковочных материалов), защита прав потерпевших вследствие данных правонарушений, развитие сотрудничества на международном и внутригосударственном уровнях.
В рамках подготовки к ратификации Российской Федерацией Конвенции «Медикрим» Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» внесены изменения и дополнения в Уголовный кодекс Российской Федерации, Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации, Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, устанавливающие меры ответственности за правонарушения и преступления, связанные с незаконным оборотом за обращение небезопасной, фальсифицированной и незарегистрированной фармацевтической и медицинской продукции, Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юри-
дических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в части установления ответственности, уточнения понятийного аппарата российского законодательства в данных сферах регулирования, а также расширения государственных контрольных и надзорных функций в отношении лекарственных средств.
Кроме того, Федеральным законом Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» переработаны вопросы организации государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств, усилены полномочия органов исполнительной власти.
Данные комплексные изменения законодательной базы Российской Федерации позволят оперативно выявлять и своевременно изымать из гражданского оборота небезопасную фармацевтическую и медицинскую продукцию, а также эффективно предотвращать и бороться с правонарушениями и преступлениями в данной сфере на основе гармонизированных с международной практикой правовых и организационных подходов.
В настоящее время Конвенция «Медикрим» не содержит положений и правил иных, чем предусмотренные законодательством Российской Федерации, а также не противоречит Договору о Евразийском экономическом союзе, подписанному 29 мая 2014 г. в г. Астане.
Для вступления в силу Конвенции «Медикрим» необходимо выражение согласия на ее обязательность не менее чем пятью подписавшими странами, из которых не менее трех входят в Совет Европы. В настоящее время такое согласие выражено Украиной, Испанией, Венгрией, Молдовой.
Ратификация Российской Федерацией Конвенции «Медикрим» обеспечит вступление в силу данного общеевропейского соглашения и активизирует на новом уровне межгосударственные механизмы защиты общественного здравоохранения и населения от рисков, связанных с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.
В этой связи ратификация Конвенции «Медикрим» укрепит позиции Российской Федерацией на международной арене и создаст дополнительные возможности участия в определении общеевропейских и мировых стандартов качества и безопасности фармацевтической и медицинской продукции.
В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» Конвенция «Медикрим» подлежит ратификации Российской Федерацией, так как ее предметом являются
основные права и свободы человека и гражданина (предотвращение угроз здоровью населения).
Принятие Федерального закона «О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» не потребует изменений штатной численности федеральных органов исполнительной власти, а также дополнительного бюджетного финансирования^].
Б) Международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий в рамках евразийских альянсов.
1. Соглашение об обеспечении населения лекарственными средствами, вакцинами и другими иммунобиологическими препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, производимыми на территории государств-участников содружества независимых государств, от 24 декабря 1993 года, которое, по состоянию на 27 августа 2015 года, подписали Азербайджанская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь, Грузия[9], Республика Казахстан, Кыргызская Республика, Республика Молдова, Российская Федерация, Республика Таджикистан, Туркменистан, Республика Узбекистан, Украина.
В соответствии с Соглашением государства - участники договорились оказывать поддержку предприятиям производителям медицинской продукции, аптечной службы и системы медтехники в обеспечении производства и поставок лекарственных средств, вакцин и других иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники для собственных государственных нужд и по межправительственным соглашениям, а также создать межгосударственную систему сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств, вакцин и других иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств от 14 ноября 2008 года, которое, по состоянию на 27 августа 2015 года, подписали Азербайджанская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика, Республика Молдова, Российская Федерация, Республика Таджикистан, Республика Узбекистан, Украина. Соглашение предусматривает ряд направлений сотрудничества государствами-участниками по вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в том числе с их экспортом и импортом:
- проведение согласованных мероприятий по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в том числе при проведении контролируемых поставок;
- гармонизация нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств, в соответствии с международными стандартами, в том числе с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения;
- обмен информацией о применяемых способах сокрытия и маскировки фальсифицированных лекарственных средств при транспортировке и сбыте, а также о методах их выявления;
- информационное взаимодействие, обмен законодательными и иными нормативными правовыми актами государств Сторон;
- разработка методических рекомендаций по контролю качества лекарственных средств и выявлению фальсифицированных лекарственных средств;
- разработка методических программ по подготовке и переподготовке кадров для работы в сфере контроля качества лекарственных средств и борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств;
- оказание взаимной научно-технической и консультативной помощи по вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств;
- содействие внедрению современных технологий защиты, в том числе защитной маркировки лекарственных средств и методик их использования, направленных на пресечение обращения фальсифицированных лекарственных средств;
- проведение научно-практических конференций, семинаров и симпозиумов по актуальным вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств.
3. Соглашение о сотрудничестве государств-членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) (Ялта, 28 сентября 2012 года). В соответствии с Соглашением, правительства государств-членов Евразийского экономического сообщества, определились с необходимостью гармонизации и унификации требований, предъявляемых к лекарственным средствам (лекарственным препаратам), изделиям медицинского назначения и медицинской технике (медицинским изделиям) при их предре-гистрационной (регистрационной) экспертизе и пострегистрационном мониторинге, включая стандартизацию и контроль качества (ст.1).
4. Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 года), подписанный Республикой Беларусь, Республикой Казахстан и Российской Федерацией.
Раздел VII Договора регламентирует регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В частности, Договор содержит перечень принципов, которыми руководствуются стороны, при формировании в рамках Союза общего рынка:
а) лекарственных средств (ст.30):
1) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;
2) обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекар-
стенных средств, находящихся в обращении на территории Союза;
3) принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств;
4) разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
6) реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов.
б) медицинских изделий (ст.31):
1) гармонизация требований законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);
2) обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза;
3) принятие единых правил в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);
4) определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);
5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).
5. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, было заключено в Москве 23.12.2014., в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, и распространило свое действие на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенные для обращения в рамках Союза, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках Союза.
В соответствии с Соглашением, государства-члены формируют общий рынок медицинских изделий в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными в статье 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:
а) принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;
6) установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;
в) установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
г) определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;
д) гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Médical Device Nomenclature);
е) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.
6. Надлежащая дистрибьюторская практика Евразийского экономического союза (Good distribution practice - GDP). Надлежащая дистрибьюторская практика лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, соответствующим ее назначению.
GDP устанавливают единые требования к дистри-бьюции лекарственных средств и распространяются на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, и направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.
Как видим, в целях противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий, международное сообщество, за последние два десятилетия, сформировало достаточно широкий спектр инструментов политико-правового характера, что, в свою очередь, свидетельствует об адекватной оценке соответствующей угрозы.
Столь серьезный подход к решению рассматриваемых проблем возымел свое действие. Разрабатываемые в этом направлении меры учитывают национальные особенности субъектов международного права и профиль работы международных организаций. Однако в них можно выделить общие подходы, важнейшими из которых являются наличие стратегии действий и создание целевых групп по решению возникающих вопросов. В качестве важных компонентов стратегии следует отметить укрепление контрольно-разрешительной системы в целом, а также создание правовой основы для расследований правонарушений и для применения соответствующих санкций к
нарушителям оборота лекарственных средств и медицинских изделий. Немаловажное значение имеют меры по созданию надежной цепочки фармацевтического снабжения: производитель (импортер) - оптовое звено - аптечная сеть - потребитель, устойчивой к проникновению в нее подделок[10, с.112].
Вместе с тем, крайне непростая ситуация, которая сложилась на международной политической арене, внесла свои коррективы во все сферы жизнедеятельности, в том числе, и в порядок обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Игнорировать санкции в отношении экономики России становится все сложнее. Все чаще звучат прогнозы о новых потенциальных ограничениях. Не исключено, что в обозримом будущем они коснутся и фармацевтического рынка нашего государства, где преобладают лекарственные препараты, производимые иностранными организациями. Политическое давление на владельцев фармацевтических компаний затрудняет их взаимодействие с российскими партнёрами.
К середине 2014 года еще никто из опрошенных нами экспертов и представителей иностранных и отечественных фармацевтических компаний не допускал возможности введения санкций против российской фармацевтической отрасли, однако ограничения появились, как говорится, откуда не ждали: 2 декабря 2015 года премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление об ограничении госзакупок иностранных лекарств. Согласно постановлению, государственный заказчик должен отклонять все предложения о поставке лекарств из-за рубежа при условии, что было подано не менее двух заявок на поставки. Исключением будут поставки предложения о поставках лекарств из стран-членов Евразийского экономического союза (помимо России, в него входят Белоруссия, Армения, Казахстан и Киргизия)[11].
Несмотря на то, что предпринятые меры открывают значительный потенциал развития для отечественной фармацевтической промышленности, в сложившейся ситуации нельзя исключать опасность манипулирования соответствующим рынком со стороны международных политических сил деструктивного характера. В случае неблагоприятного развития событий возникает опасность причинения вреда здоровью целых наций. В этой связи, представляется целесообразным нормативно закрепить в международных документах императивную норму о недопустимости отрицательной деформации медицинской сферы в политических целях.
Отсутствие подобного положения в дальнейшем может не только поставить под удар здоровье значительного количества людей, но и привести к всплеску контрабандной и (или) фальсифицированной медицинской продукции, что, в свою очередь, негативно отразится на уровне экономической, организованной и других видов преступности.
При этом крайне важно сохранять тенденцию к снижению тотальной зависимости России от зарубежной фармации, поддерживая разумный баланс между импортом и отечественным производством инструментами не заградительного, но стимулирующего характера - налоговыми и иными мерами финансовой поддержки ведущих фармпредприятий государства; инвестициями в развитие научно-промышленных проектов; подготовкой высококвалифицированных специалистов-фармакологов.
Список литературы:
1. Юмашева И.П. Фармацевтический рынок: проблема фальсификации лекарственных средств // Вестник Тамбовского университета. Серия: Естественные и технические науки. Выпуск № 3. Том 16. 2011. С.897.
2. Международное соглашение, заключенное в 1947 году с целью восстановления экономики после Второй мировой войны. Основная цель ГАТТ - снижение барьеров в международной торговле.
3. Первое многосторонне межгосударственное соглашение по торговле услугами - важнейший итог Уругвайского раунда. ГАТС содержит принципы, составляющие основу многосторонней правовой системы, регулирующей торговлю услугами.
4. Или Соглашение ТРИПС (англ. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, сокращенно TRIPS) - международное соглашение, входящее в пакет документов о создании Всемирной торговой организации. Соглашение устанавливает минимальные стандарты для признания и защиты основных объектов интеллектуальной собственности. Это соглашение было принято в ходе Уругвайского раунда Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) в 1994 году.
5. UDI - unique device identification.
6. ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа // СПС КонсультантПлюс.
7. Под безопасностью пациента, согласно Рекомендации от 5.04.2013., понимаются предотвращение, профилактика и минимизация последствий неблагоприятного исхода или травмы, связанных с процессом здравоохранения. Причиной неблагоприятного исхода могут быть «ошибки», «отклонения», «происшествия». Безопасность достигается в результате взаимодействия компонентов системы, она не зависит от конкретного специалиста, медицинского изделия или отдела. Повышение уровня безопасности может быть достигнуто посредством изучения характера зависимости безопасности от взаимодействия таких компонентов. Безопасность пациентов является одним из показателей качества здравоохранения // СПС КонсультантПлюс.
8. Проект Постановления Правительства РФ "О представлении Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" (по состоянию на 27.04.2015) (подготовлен Минздравом России) // СПС КонсультантПлюс.
9. Грузия не является участником СНГ в соответствии с Решением СГГ от 09.10.2009.
10. Терехов А.Ю. Международно-правовые средства предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных препаратов: дис. ... канд. юрид. наук. М., 2011. - 132 с.
11. Официальный сайт Правительства России. Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках. http://government.ru ^осб/20833/ (дата обращения: 15.02.2016.).
РЕЦЕНЗИЯ
на статью аспиранта Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Северо-Кавказский федеральный университет» Остапенко Ольги Игоревны на тему «Международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий»
Представленная на рецензирование статья посвящена анализу международно-правовых инструментов противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.
Актуальность этой проблемы предопределяется недостаточной степенью ее изученности в совокупности с необходимостью проведения перманентного поиска оптимальных законодательных решений, в частности, применительно к институту международно-правовой ответственности за совершение преступлений в сфере незаконного оборота лекарственных средств и медицинских изделий.
Проведение исследований в соответствующей сфере имеет значение, как для законотворческой, так и для правоприменительной деятельности.
Во вводной части статьи, автор формулирует объект исследования, суть которого составила часть общественных отношений, связанных с реализацией международно-правовых механизмов, имеющих целью противодействие незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.
Основная часть работы посвящена анализу спектра международно-правовых инструментов, направленных на борьбу с незаконным оборотом лекарственных средств и медицинских изделий.
Отдельные умозаключения автора, например, такое как вывод о целесообразности нормативного закрепления в международных документах императивной нормы о недопустимости отрицательной деформации медицинской сферы в политических целях, представляются дискуссионными, но, безусловно, заслуживающими самого пристального внимания и анализа.
Серьезность проведенного исследования подтверждается его библиографической базой, частичное представление о которой позволяют сформировать источники, приведенные в ссылках.
Структура и содержание статьи Остапенко О.И. указывает на обстоятельную и выверенную методику работы автора.
Сформулированные выводы позволяют говорить об их теоретической и практической значимости, которая определяется возможностью использования полученных результатов в законотворческой деятельности, правоприменительной практике, а также при проведении дальнейших научных изысканий в рассматриваемой сфере.
Изложенное позволяет заключить, что научная статья Остапенко О.И. «Международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий» может служить восполнением определенного пробела в научном осмыслении проблем рассматриваемой сферы и рекомендуется для опубликования в изданиях, Перечня ВАК Минобрнауки РФ.
Доцент кафедры уголовного права и процесса юридического института Северо-Кавказского федерального университета, кандидат юридических наук, доцент,
Р.М. Узденов
