CC BY
63
Л.А. Лошаков,
д.фарм.н., профессор факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова,
г. Москва, Россия, leonid-a-l@mail.ru А.Л. Хохлов,
д.м.н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии с курсом института последипломного образования Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ярославская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Ярославль, Россия, al460935@yandex.ru
А.Е. Мирошников,
аспирант кафедры клинической фармакологии с курсом института последипломного образования ЯГМА, г. Ярославль, Россия, al460935@yandex.ru Т.В. Кайгородова,
к.м.н., зав. отделением международной научно-медицинской информатизации
ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздравсоцразвития России, г. Москва, Россия, kaidoc@mednet.ru
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ подготовки ПРИЕМЛЕМЫХ РЕШЕНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
УДК 614.2
Лошаков Л.А, Хохлов А.Л, Мирошников А.Е, Кайгородова Т.В. Международный опыт подготовки приемлемых решений в здравоохранении (МГУ имени М.В. Ломоносова, факультет фундаментальной медицины, г. Москва, Россия; «Ярославская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Ярославль, Россия; ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздравсоцразвития России, г. Москва, Россия)
Аннотация: В статье описан зарубежный опыт оценки медицинских технологий в области лекарственных препаратов на примере Великобритании. Особое внимание уделено деятельности Национального института усовершенствования клинической медицины (National Institute for Clinical Excellence — NICE), который проводит исследования лекарственных препаратов, клинических методик, медицинского оборудования, определяет приоритеты, разрабатывает стандарты и рекомендации, а также руководства по использованию тех или иных лекарств, методов лечения и иных медицинских технологий для системы государственного здравоохранения Великобритании.
Ключевые слова: принятие решений, доказательный подход, фармацевтические препараты!, Великобритания
Право каждого человека на максимально высокий уровень физического и психического здоровья записано в Уставе Всемирной организации здравоохранения. Это право закреплено в Конституции Российской Федерации, а его обеспечение составляет цель государственной политики в сфере здравоохранении нашей страны. Недавним ярким примером международного признания проводимой нашим государством политики в сфере здравоохранения явился тот факт, что Первая глобальная министерская конференция по здоровому образу жизни и неинфекционным заболеваниям была проведена в России, где здоровье объявлено государственным приоритетом и реализуются масштабные программы развития здравоохранения.
Л.А. Лошаков, А.Л. Хохлов, А.Е. Мирошников, Т.В. Кайгородова, 2012 г.
№6 Менеджер
3013 здравоохранения /
Так, на прошлый 2011 и текущий 2012 год государством запланирована и успешно выполняется самая масштабная за последние десятилетия комплексная программа модернизации здравоохранения, на которую из федерального бюджета выделено около 460 млрд. рублей (16 миллиардов долларов США). Ее приоритетом объявлено снижение показателей смертности и заболеваемости и повышение качества жизни населения [1].
Основой дальнейшего поступательного развития отечественного здравоохранения должна стать «Концепция развития здравоохранения на период до 2020 года», активное обсуждение которой в медицинском профессиональном сообществе проходит в последнее время.
Важное место в Концепции занимают проблемы лекарственного обеспечения. Так, в документе констатировано, что существующая система льготного обеспечения граждан лекарственными средствами подлежит изменению, поскольку она не позволяет эффективно планировать и контролировать уровень затрат.
В качестве главных причин, не позволяющих оптимизировать затраты, названы:
• несовершенство основного механизма, сдерживающего затраты, которым является ограничительный перечень, поскольку его формирование не основано на анализе клинической и экономической эффективности;
• отсутствие участников, экономически мотивированных в эффективном расходовании бюджетных средств.
Поэтому в качестве одной из задач развития здравоохранения в Концепции названо улучшение лекарственного обеспечения граждан в рамках системы обязательного медицинского страхования. Соответственно Концепция предполагает принятие принципиально важного решения о включении лекарственного обеспечения граждан в Программу государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи и в медико-экономические стандарты в качестве их составной
части и включение лекарственного обеспечения в медицинское страхование. Для реализации этого раздела Концепции должны быть созданы законодательные, нормативно-правовые и организационные условия для принятия решений, позволяющих обеспечить эффективное планирование и контроль уровня затрат на лекарственное обеспечение.
В этом плане представляет интерес анализ зарубежного опыта подготовки приемлемых решений в здравоохранении применительно к лекарственному обеспечению.
Во всем мире процесс оказания медицинской помощи в значительной степени определяется экономически приемлемыми решениями и становится все более регулируемым со стороны государства. Медицинская помощь реализуется путем использования медицинских технологий, выбор и доступность которых для населения определяются уровнем развития здравоохранения каждой страны. Понятие «медицинские технологии» включает в себя все виды медицинских вмешательств, самым массовым из которых является применение лекарственных средств. Оценка медицинских технологий (ОМТ) является важным инструментом в принятии решений, касающихся здравоохранения. Ее цель — обеспечить структурированную, доказательную информацию, которая поможет разработке эффективной политики в сфере здравоохранения, учитывающей интересы больного и приносящей наибольший социально-экономический результат для общества.
В последние годы вышло несколько публикаций, посвященных возможностям ОМТ как независимого аналитического подхода к формированию политики здравоохранения. В частности, основными из них являются: доклад Кокса [2], руководство ВОЗ, посвященное ОМТ [3], Таллинская хартия [4] и другие. Все они сходились на том, что ОМТ в ряде стран играет весомую роль в формировании политики здравоохранения.
Наибольший интерес представляет опыт успешного использования ОМТ в процессе
принятия решении в здравоохранении, накопленный в Великобритании.
В этой стране программа ОМТ была впервые развернута еще в 1993 г. на базе Национального института исследований в области здравоохранения, представлявшего научно-исследовательский отдел Государственной службы здравоохранения (National Health Service - NHS) [4]. С 1999 года с целью оценки медицинских технологий на общенациональном уровне был основан Национальный институт усовершенствования клинической медицины (National Institute for Clinical Excellence — NICE), что позволяло избежать различий в одобрении и внедрении на местном уровне, которые считаются неприемлемыми в Государственной службе здравоохранения. Министерство здравоохранения (Department of Health) и Государственная служба здравоохранения (NHS) выносят управленческие решения по поднятым NICE вопросам, основываясь на прошедших рассмотрение контрольной комиссии рекомендациях групп экспертов. Национальный институт проводит исследования лекарств, медицинского оборудования, определяет приоритеты финансирования, выдает рекомендации, какие медицинские технологии и медикаменты должны использоваться в системе здравоохранения, а какие нет. NICE — независимая организация, ответственная за обеспечение медицинских работников национальными руководствами по профилактике и лечению болезней. NICE выдает руководства по использованию лекарственных препаратов, методов лечения и иных медицинских технологий в рамках системы государственного здравоохранения.
До момента создания NICE в Великобритании не было единых стандартов медицинской помощи и медицинская помощь в рамках государственного здравоохранение была недоступна многим гражданам из разных слоев населения. Здравоохранение Великобритании финансируется из государственного бюджета и, хотя созданный Национальный
институт тоже финансируется из госбюджета, при подготовке им рекомендаций он достаточно независим от аппарата Министерства здравоохранения. Миссия NICE состоит в том, чтобы сделать государственное здравоохранение доступным всем гражданам независимо от их доходов.
Выполняя свою миссию, NICE на основании фактических данных оптимизирует применение лекарственных средств и других медицинских технологий; при этом основным критерием работы является поиск компромиссов между ценой и качеством с использованием клинико-экономического анализа. Помимо этого, NICE разрабатывает концепции подходов к формированию здорового образа жизни и профилактике социально значимых заболеваний. При этом в подготовке рекомендаций принимают участие независимый комитет экспертов, в который входят врачи-клиницисты, пациенты, обслуживающий персонал и специалисты по экономике здравоохранения. Национальный институт выдает рекомендации комитетам по медицинскому страхованию, которые оплачивают медицинские услуги для населения. Плюс этой системы в том, что отбор медицинских услуг, в том числе и закупку лекарственных средств, комитеты по медицинскому страхованию делают на основе обсуждения и одобрения широкого экспертного медицинского сообщества, научных сотрудников NICE, а не мнения работников аппарата управления отрасли. В Национальном институте 260 штатных сотрудников и 2 тысячи внештатных экспертов, годовой бюджет — $70 млн., офисы — в Лондоне и Манчестере. Финансирование происходит из средств Министерства здравоохранения. В дальнейшем предполагается, что NICE станет вневедомственной организацией; данное обстоятельство позволит ей устанавливать новые, более высокие стандарты медицинской помощи и ведения больных и тем самым оказывать стимулирующее влияние на развитие системы здравоохранения Великобритании.
№Б Менеджер
3013
здравоохранения
NICE разрабатывает руководство по трем секторам здравоохранения:
• Общественное здравоохранение — руководства по обеспечению здоровья и предотвращению болезней для тех, кто работает в NHS (National Health Service), в местных органах власти, а также для широкой общественности;
• Медицинские технологии — руководства по использованию новых и существующих лекарственных средств, оперативных вмешательств и других методов лечения в рамках
NHS;
• Клиническая практика — руководства по надлежащему лечению и профилактике различных заболеваний и состояний человека в рамках NHS.
В области общественного здравоохранения публикуются рекомендации в отношении программ развития общественного здравоохранения и отдельных мер, направленных на охрану общественного здоровья населения.
Все рекомендации основываются на обзорах научно доказанных клинических и экономических фактических данных, подготовленных независимыми группами экспертов. Все рекомендации пересматриваются на регулярной основе.
NICE проводит анализ наиболее оптимальных режимов лечения различных заболеваний. Для этого необходимо учитывать как медицинские результаты лечения (то есть наилучший результат для пациента), так и экономические аспекты, касающиеся стоимости различных видов лечения (то есть наименее затратный результат для системы здравоохранения).
NICE создал несколько национальных центров по сотрудничеству с участием ученых-клиницистов из королевских медицинских колледжей, профессиональных органов и организаций, обеспечивающих сотрудничество пациентов со специалистами. Сюда входят: Национальный сотрудничающий центр по профилактике и лечению рака (National collaborating centre for cancer), Национальный
сотрудничающий центр по охране психического здоровья (National Collaborating Centre for Mental Health), Национальный клинический центр по острым и хроническим заболеваниям (National clinical guidelines centre for acute and chronic conditions) и Национальный центр здоровья женщины и ребенка (National collaborating centre for women and children's health).
Национальный центр по сотрудничеству назначает Группу по разработке клинического руководства. Эта группа состоит из специалистов-медиков, представителей общественных объединений пациентов и технических специалистов. Они работают совместно, чтобы оценивать результаты клинических испытаний конкурирующих медицинских технологий до подготовки проекта основного руководства.
Существуют два периода консультаций, в течение которых заинтересованные организации могут высказать свои замечания по проекту основного руководства. После второго периода консультаций независимая группа по оценке руководства рассматривает предложения заинтересованных сторон и гарантирует, что эти замечания были учтены.
Затем Группа по разработке руководства обобщает рекомендации, а Национальный центр по сотрудничеству готовит окончательный вариант руководства.Он представляется в NICE, который затем официально одобряет руководство и передает его для окончательного утверждения в NHS.
Окончательный вариант руководства, одобренного NICE, принимается для проведения обсуждения в NHS и более широкой общественности, включая штат NHS, профессионалов в области здравоохранения, пациентов, представителей промышленности и академических кругов.
Входя в состав Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства, NICE является независимой организацией, обеспечивающей на национальном уровне методическое руководство деятель-
ностью по укреплению здоровья населения, а также профилактике и лечению заболеваний.
В 2005 г. произошло объединение NICE с Агентством по развитию здравоохранения, в результате чего был образован новый Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE). Рекомендации разрабатываются тремя центрами, входящими в состав NICE: Образцовый центр общественного здравоохранения, Центр оценки технологий здравоохранения и Центр клинической практики.
Веб-сайт организации (www.nice.org.uk) обеспечивает доступ к информации в области общественного здравоохранения, представленной по отдельным темам; к фактическим данным по вопросам общественного здравоохранения, включая доступ к национальному языковому тезаурусу в области общественного здравоохранения и к практическим материалам по вопросам лечения и профилактики заболеваний.
Результатами работы пользуются работники системы здравоохранения, лица, принимающие решения, и широкая общественность на национальном и международном уровнях. Данные, представляемые NICE, позволяют обучать руководителей здравоохранения, врачей, обслуживающий персонал, пациентов наиболее эффективным методикам диагностики и лечения различных заболеваний и состояний.
В настоящее время NICE создано более 150 протоколов ведения пациентов с различными нозологическими формами, включающих в себя комплексные методы выявления заболевания, необходимые и эффективные диагностические манипуляции и, конечно же, лечение.
Несомненным плюсом работы NICE является то, что со всеми результатами, полученными в ходе исследований, любой интересующийся человек может ознакомиться на веб-сайте организации. При этом данные постоянно обновляются в связи с поступлени-
ем новой информации, касающейся вновь зарегистрированных лекарственных средств, диагностических процедур, выявленных побочных эффектов и др. В ближайшем будущем организация предполагает развивать также стандарты качества, касающиеся социального обслуживания населения.
Особое внимание, помимо лечения самих заболеваний, уделяется и их профилактике. В частности, наибольший акцент направлен на формирование здорового образа жизни лиц, имеющих такие серьезные факторы риска, как ожирение, курение и злоупотребление алкоголем. Зачастую именно эти факторы становятся одной из ведущих причин возникновения того или иного заболевания.
Особо следует отметить направление NICE International; организация работает не только в переделах Великобритании, но и во многих странах мира. При этом клинические рекомендации подбираются с учетом специфики заболеваний и финансовых возможностей каждого конкретного субъекта. В частности, за последние годы был выработан ряд рекомендаций для Китая, Бразилии, Аргентины и других стран [6].
Успешные результаты деятельности NICE по выработке приемлемых решений для системы здравоохранения Великобритании и других стран послужили основанием для распространения этого опыта в рамках Европейского Союза (ЕС) в виде создания Европейской сети по оценке медицинских технологий (European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA) [7]. Сегодня в большинстве стран ЕС существуют государственные агентства по ОМТ, предоставляющие научно обоснованные данные для формирования государственной политики в сфере здравоохранения на национальном и региональном уровнях. В рамках ЕС ОМТ признана одним из важнейших элементов повышения качества медицинской помощи, что согласуется с общими ценностями и принципами, лежащими в основе всех систем здравоохранения в Европе [8, 9].
№Б Менеджер
3013 здравоохранения /
Таким образом, из представленного анализа можно сделать вывод, что ОМТ следует рассматривать как эффективный механизм по выработке приемлемых решений для системы здравоохранения.
Все вышеизложенное является основанием
считать целесообразным рекомендовать принять во внимание международный опыт по выработке приемлемых решений для системы здравоохранения на основе ОМТ при разработке плана реализации «Концепции развития здравоохранения на период до 2020 года».
1. Путин В.В. Выступление Председателя Правительства Российской Федерации на Первой глобальной министерской конференции по здоровому образу жизни и неинфекционным заболеваниям. http://premier.gov.ru/events/news/15030/.
2. Sorensen C, Kanavos P, DrummondM. Ensuring value for money in healthcare — the role of HTA in the European Union. Financing sustainable healthcare in Europe: new approaches for new outcomes, Ministry of health, Luxemburg and Sitra, the finish innovation Fund (http://www.sustainhealthcare.org, accessed 16 September 2007).
3. Sorenson C. etai. How can the impact of health technology assessment be enhanced? — Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 2008.
4. WHO. Таллинская хартия: Системы здравоохранения для здоровья и благосостояния. — Копенгаген, Европейское региональное бюро ВОЗ (http://www.euro. who.int/document/e91438R.pdf, 2010).
5. WaiieyT. Health technology assessment in England: assessment and appraisal// The Medical Journal of Australia. — 2007. — № 187(5). — P. 283-285.
6. National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE — официальный сайт: http://www.nice.org.uk/.
7. Kristensen F.B. EUnetHTA and health policy-making in Europe//Eurohealth. — 2006. — № 12(1). — P. 36-38.
8. Official Journal of European Union. Council conclusions on common values and principles in European Union health systems. C 146/01. — Vol. 49. — June 2006.
9. Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe Current status, challenges and potential. — WHO Regional Office for Europe/European Observatory on Health Systems and Policies, 2008. — 197 p. (http://www.euro.who.int/ _data/assets/pdf_file/0003/90426/E91922.pdf).
UDC 614.2
Loshakov L.A., Hohlov A.L., Miroshnikov A.E., Kaygorodova T.V. International experience in development of evidence-based decisions in health care (Moscow State University after M.V. Lomonosov, Department of fundamental medicine, Moscow, Russia; «Yarosalvl State Medical academy» of Ministry of health care and social development of Russian Federation, Yaroslavl, Russia; Federal State-financed Institution «Central SIIEIH» Ministry of health care and social development, Moscow, Russia)
Abstract: International experience in health technology assessment in the area of pharmaceuticals by an example of UK is considered in the article. Special attention is given to activity of the National Institute for Clinical Excellence (NICE), which conducts researches of pharmaceuticals, clinical methodic, medical equipment, establishes priorities, and develops standards, recommendations, as well as guidelines on various pharmaceuticals prescriptions, treatment methods, and medical technologies for the UK public healthcare system.
Keywords: Decision-making, evidence-based decisions, pharmaceuticals, United Kingdom.
