CC BY
53
H 2
d
о
CL <
X
>
d
*
ш S
62
о
(M
CL
О
LO -0 m
X
Ш
Опыт организации оценки технологий в здравоохранении Великобритании
Л. В. Максимова
НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова (РНИМУ) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Москва, Россия
Рассмотрены этапы развития и современное состояние организации оценки технологий в здравоохранении (ОТЗ, health technology assessment, HTA) в Великобритании, а также основные институты, которые вовлечены в этот процесс; исследована деятельность Национального института здравоохранения и клинического совершенствования (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) в области ОТЗ, оказывающая ключевое влияние на решения о распределении средств в системе здравоохранения страны.
В этом номере журнала в дополнение к данной статье публикуется статья, подготовленная специально для журнала «Медицинские технологии. Оценка и выбор» менеджером по программам коммуникаций NETSCC Наоми Уильямс, в которой анализируется механизм организации и управления крупнейшей национальной исследовательской программой по ОТЗ, оказывающей поддержку центральному направлению деятельности NICE — подготовке экспертных заключений по ОТЗ на базе результатов клинико-экономических исследований.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: оценка технологий в здравоохранении (ОТЗ), клинико-экономические исследования, Великобритания, Национальный институт здравоохранения и клинического совершенствования (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE).
О ^
О X
X
ш
о
X
m ш
Клиническая и клинико-экономическая экспертиза лекарственных средств не одно десятилетие используется большинством европейских стран, США, Канадой и Австралией в качестве инструмента оценки технологий в здравоохранении (ОТЗ), в частности — перед включением их в программы возмещения стоимости лекарственных средств и медицинских изделий, финансируемых из средств государственных бюджетов [1]. Оценка клинической эффективности и экономической целесообразности медицинских технологий интегрирована в процесс принятия решений в здравоохранении и является вторым этапом экспертизы, следующим за этапом государственной регистрации (маркетинговой авторизации, то есть получения разрешения на вывод на рынок). Великобритания имеет богатый опыт организации и внедрения ОТЗ, многие аспекты которого заслуживают интерес с точки зрения реформы системы лекарственного обеспечения, проходящей в России.
ЭТАПЫ ФОРМИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ОЦЕНКИ ТЕХНОЛОГИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ВЕЛИКОБРИТАНИИ
ОТЗ в Великобритании имеет длительную историю. Еще в 1970-е гг. с ростом озабоченности в обществе относительно эффективности расходов системы здравоохранения страна одной из первых в мире стала проводить клинико-экономические исследования, позволявшие оценить результативность затрат на медицинские вмешательства. В 1980-е гг. по мере того, как
опасений по поводу целесообразности расходования средств на используемые или новые медицинские технологии становилось все больше, число таких исследований существенно увеличилось. По инициативе комитета по здравоохранению Палаты общин Парламента страны был подготовлен доклад, согласно которому 5 % всех хирургических вмешательств признавались необоснованными. Другое исследование, проведенное крупнейшей исследовательской компанией Rand Corporation, выявило, что от 16 до 20 % всех проводимых ангиографических исследований коронарных сосудов и операций по аортокоронарно-му шунтированию сердца выполнялись по ненадлежащим показаниям [2].
В 1970—1980-е гг. методы ОТЗ стали применяться при разработке региональных программ здравоохранения. Для обоснования таких программ академическими группами из ведущих университетов Великобритании готовились клинико-экономические обзоры, проходившие независимую экспертизу в Комитетах по развитию и ОТЗ (Development & Evaluation Committee reports). Одним из лучших примеров работ по ОТЗ 1980-х гг. стала проведенная по заказу Министерства здравоохранения Великобритании оценка национальной программы по пересадке сердца с целью определить целесообразность расширения сети государственных лечебных учреждений, занимающихся трансплантологией [3].
В начале 1990-х гг. правительством была выдвинута и стала реализовываться стратегическая задача — довести долю средств, расходуемых на научно-
исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР, research & development, R&D) до 1,5 % от всего бюджета Национальной службы здравоохранения (НСЗ). Особое внимание уделялось прикладным исследованиям клинической и клинико-экономической эффективности медицинских технологий для повышения результативности системы здравоохранения страны.
В 1993 г. началась реализация приоритетной национальной исследовательской программы по ОТЗ. Ее целью стало получение независимой информации о стоимости и эффективности медицинских вмешательств, а также её влияния на лиц, принимающих решения о распределении средств бюджета здравоохранения, обеспечивающих оказание медицинских услуг, и на пациентов, получающих медицинскую помощь в рамках НСЗ [4]. Таким образом, клинико-экономические исследования в рамках программы ОТЗ стали проводиться не только для реализации научно-исследовательских целей, но и для выработки рекомендаций при подготовке стратегических решений в области политики здравоохранения и улучшения качества медицинской помощи. В результате НСЗ из пассивного реципиента новых технологий превратилась в провайдера основанных на достижениях доказательной медицины вмешательств и технологий с развитой исследовательской инфраструктурой и способностью к саморегулированию [5].
Программа ОТЗ выросла в самую значимую и обширную по масштабам финансирования научную программу в области здравоохранения, и для ее успешного функционирования правительство в июне 1996 г. решило создать Национальный координационный центр по оценке медицинских технологий (National Coordinating Centre for Health Technology Assessment, NCCHTA). Центр занимался размещением контрактов на проведение исследований по оценке медицинских технологий и координацией широкого спектра вопросов, связанных со сбором и обработкой первичных данных и проведением так называемых desk research, т.е. обобщением полученных данных и написанием самих отчетов. С 1996 г. стал издаваться специальный научный журнал («Health Technology Assessment»), в котором публикуются выпуски полных текстов проведенных исследований по ОТЗ.
В 2006 г. в целях стимулирования инвестиций в научные исследования в здравоохранении, в первую очередь, прикладные, был учрежден Национальный институт исследований в здравоохранении (National Institute for Health Research, NIHR). Он финансирует восемь программ, охватывающих широкий спектр вопросов, включая ОТЗ. Функция выработки приоритетов научных исследований, оценки заявок и управления контрактами по пяти из них, включая программу ОТЗ, закреплена за преемником NCCHTA —
Национальным координационным центром экспертиз, испытаний и исследований (National Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre, NETSCC). Он также занимается оценкой и распространением результатов исследований по программе ОТЗ, финансируется из бюджета NIHR и с 2008 г. функционирует на базе Университета Саутгемптона.
В 2011 г. бюджет NIHR на прикладные исследования составил около 1 млрд фунтов стерлингов, или 1 % от общего бюджета НСЗ [6]. В дополнение к этим расходам правительство выделяет существенные ресурсы (около 900 млн фунтов стерлингов) Медицинскому научному совету (Medical Research Council, MRC) на развитие фундаментальной медицинской науки и так называемые трансляционные исследования в здраво-охранении1 [7].
Существенные и сопоставимые с государственными расходами ресурсы на исследования в здравоохранении (около 1 млрд фунтов стерлингов) тратят благотворительные организации. Но самыми крупными игроками на рынке исследований являются фармацевтическая и медицинская индустрии, инвестирующие в эту область 7 млрд фунтов стерлингов, что покрывает до 70 % всех вложений в НИОКР в здравоохранении. Государство и индустрия гармонично дополняют друг друга. Исследования, финансируемые из средств государственного бюджета, сфокусированы на поддержке фундаментальной науки и трансляционных клинических испытаний. Индустрия же более охотно вкладывает деньги в клинические исследования средних и поздних фаз и постмаркетинговые исследования. Исследованиями по оценке медицинских технологий занимаются как частные компании, так и государство. При этом NIHR финансирует только те исследования, которые непривлекательны для частных компаний, тем самым устраняя пробелы, имеющиеся в доказательной базе внедряемых медицинских технологий [8]. Структура расходов на НИОКР в Великобритании отражена на рис. 1.
Значимость, в том числе международная, программы ОТЗ многократно возросла в связи с созданием в 1999 г. Национального института клинического совершенствования (National Institute for Clinical Excellence, NICE)2. Решение о создании NICE было принято на высшем политическом уровне и последовало за обсуждением в Парламенте страны вопроса о необходимости выделения бюджета на проведение системати-
1 Трансляционные исследования — это тип исследований, которые проводятся после доклинической фазы и позволяют устанавливать связь между фундаментальной наукой и клинической практикой, обеспечивать в короткие сроки перенос доклинических данных в клинические исследования.
2 В 2005 г. переименован в Национальный институт здоровья и клинического совершенствования (National Institute for Health and Clinical Excellence), аббревиатура осталась прежней.
н л
d
о
о. <
X
>
d
*
ш 5
63
н 2
d
о
о. <
X
>
d
*
ш 5
64
о см
CL
О
LQ _0 Ш
X
ш
Коммерческие/ Частные
Государственные/ Общественные
Инвестиции в инновации
Пожертвования
Налоги
Индустрия £7000 млн
Благотворительные исследовательские организации £950 млн
Государственное финансирование £2710 млн
j:
Расходы на фундаментальную науку
Высшее медицинское образование £600 млн
Исследовательские советы £880 млн
Расходы на прикладные исследования
Министерство здравоохранения £984 млн Другие министерства и агентства £240 млн
£ — фунтов стерлингов
Рис. 1. Структура расходов на научные исследования в Великобритании
О ^
О X
X
ш
о
X
ш
ческого анализа сведении о медицинских технологиях. Оно означало окончательную интеграцию ОТЗ в систему принятия решений в здравоохранении.
NICE: ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ОЦЕНКИ ТЕХНОЛОГИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
К моменту создания NICE, несмотря на предпринятые усилия по повышению роли так называемого рационирования (нормирования) расходов на медицинские вмешательства и технологии3, многие решения принимались без должной проработки и обоснования с позиций клинико-экономического анализа. Наблюдалась существенная разница в обеспечении медицинскими технологиями лечебно-профилактических учреждений между отдельными административно-территориальными образованиями страны, что в экспертном сообществе не без иронии было названо «рационированием по почтовому индексу» (postcode prescribing) [8]. На NICE была возложена миссия устранения дисбаланса в распределении ресурсов в системе здравоохранения.
NICE был создан как независимый экспертный орган, финансируемый из государственного бюджета, генеральным направлением деятельности которого является разработка руководств по применению и внедрению медицинских вмешательств и технологий в НСЗ при неукоснительном соблюдении главного политического императива — повысить результатив-
3 Под рационированием понимается рациональное распределение ресурсов в условиях ограниченности средств системы здравоохранения. Термин рационирование часто используется в негативном смысле и ассоциируется с жестким ограничением доступа к новым технологиям.
ность этой системы в условиях ограниченного бюджета и финансовой неопределенности. Ключевым клиентом NICE является министерство здравоохранения, по поручению которого NICE готовит заключения по медицинским технологиям, внедрение которых является предметом дискуссий в экспертном сообществе. Совет директоров NICE назначается государственным секретарем по вопросам здравоохранения. Бюджет института составляет 70 млн фунтов стерлингов, штат 450 человек, к работе привлекаются 3000 внештатных экспертов.
К основным руководствам NICE относятся, во-первых, экспертные заключения по ОТЗ (Technology Appraisals, TAs), в которых оцениваются как клинические, так и клинико-экономические аспекты новых и уже используемых медицинских технологий. Во-вторых, это клинические рекомендации; в-третьих, руководства по отдельным медицинским процедурам. С 2005 г. на NICE также возложена обязанность по разработке руководств по общественному здравоохранению и целевым программам, которые ранее являлись прерогативой Агентства по развитию здравоохранения. Работа NICE по подготовке руководств и рекомендаций строго регламентирована и подчиняется детально разработанным операционным процедурам. Экспертные заключения по ОТЗ — самая значимая с политической точки зрения сфера компетенции NICE. К настоящему времени NICE подготовлено около 200 таких заключений.
Разработка экспертных заключений — это многофункциональный и многоуровневый процесс, в котором задействованы все ключевые стейкхолдеры: от НСЗ, представителей медицинского сообщества и профессиональных ассоциаций до пациентов и произ-
Парламент Великобритании
Принимает решение о бюджете НСЗ раз в 2 года
1Z
Госсекретарь по вопросам здравоохранения Министерство здравоохранения
Готовит предложения по бюджету НСЗ
NIHR
Финансирует исследования по ОТЗ
NICE
\7
Готовит заключения по оценке медицинских технологий
Управляющие тресты по первичной медико-санитарной помощи
Финансируют внедрение медицинских технологий в пределах своих территорий
Врачи общей практики
Больницы
Взаимодействуют для выработки решений о применяемых схемах лечения
Рис. 2. Ключевые элементы системы здравоохранения, участвующие в разработке приоритетов и рекомендаций по внедрению медицинских технологий
водителей. Они оказывают влияние на все его этапы, включая определение тем и областей исследований, представление дополнительных доказательств клинической и клинико-экономической эффективности, подготовку комментариев и отзыв экспертных заключений, которые не подкреплены необходимой доказательной базой. Инициирует процесс отбора тем для ОТЗ от имени министерства здравоохранения NICE. Темы выбираются исходя из национальных приоритетов с использованием таких критериев, как бремя заболеваний, влияние на бюджет и экономику, качество и уровень жизни, клиническая и политическая значимость, актуальность. Окончательное решение по списку тем для подготовки заключений NICE принимает министерство здравоохранения [9]. Финансирует исследования по ОТЗ NIHR, готовят их академические исследовательские группы при 9 ведущих университетах Великобритании. Проекты экспертных заключений публикуются в открытых источниках и обсуждаются с привлечением экспертов, пациентов и широкой общественности. Заключения NICE служат основанием для решений министерства здравоохранения о возмещении расходов на те или иные медицинские технологии. Лекарства, рекомендованные NICE, для 85 % населения предоставляются бесплатно.
На рис. 2 показано, каким образом различные элементы системы здравоохранения участвуют в разработке приоритетов и рекомендаций по внедрению медицинских технологий.
Заключение NICE, как правило, отвечает на следующий главный политический вопрос: на какой из двух или нескольких технологий следует остановить выбор при лечении определенного заболевания в данной подгруппе пациентов. Для обоснования целесообразности внедрения той или иной технологии при этом используется показатель инкрементальных затрат на один сохраненный год качественной жизни (quality-adjusted life-year, QALY), рассматриваемый в качестве универсального индикатора пользы для здоровья различных медицинских вмешательств в определенных подгруппах пациентов. При этом NICE при разработке рекомендаций руководствуется пороговыми значениями инкрементальных затрат на один QALY (cost-effectiveness threshold). Вмешательства, по которым пороговые значения инкрементальных затрат на один QALY составляют менее 20 тыс. фунтов стерлингов, имеют высокие шансы быть одобренными, в то время как для вмешательств, по которым пороги превышают 30 тыс. фунтов стерлингов, вероятность этого мала.
I-Л
d
о
о. <
X
>
d
*
ш 5
65
н 2
4
о
о. <
X
>
d
*
ш
5
66
о см
CL
О
LQ _0 Ш
X
Ш
О ^
О X
X
ш
о
X
ш
Согласно закону руководства NICE носят рекомендательный характер. Многие решения в здравоохранении Соединенного Королевства формально не зависят от NICE и принимаются самостоятельно управляющими трестами по первичной медико-санитарной помощи (Primary Care Trusts, PCTs), обеспечивающими финансирование лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) в пределах своей юрисдикции, и самими ЛПУ. Но фактически роль и влияние NICE в системе принятия решений очень значительны. С 1 января 2005 г. деятельность NICE подкреплена официальным мандатом правительства на систематическую подготовку заключений по ОТЗ на территории Англии и Уэльса. Технологии, получившие одобрение NICE, обязательны для закупок и применения в НСЗ. После вынесения положительного заключения NICE на использование какой-либо медицинской технологии для определенной подгруппы (или нескольких подгрупп) больных управляющие тресты и ЛПУ должны обеспечить внедрение этой технологии в клиническую практику в 3-месячный срок с момента официального опубликования руководства. Таким образом, рекомендации NICE служат жестким и действенным методологическим инструментом министерства здравоохранения, призванным обеспечить прозрачность и эффективность принимаемых решений. Как показывает опыт, позитивные рекомендации NICE в подавляющем большинстве случаев неукоснительно принимаются и претворяются в жизнь.
NICE: ДИСКУССИОННЫЕ ВОПРОСЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Несмотря на очевидные успехи NICE в создании стройной и дееспособной системы ОТЗ, деятельность института время от времени подвергается критике со стороны как экспертного сообщества, так и более широких общественных кругов. Одной из претензий, высказываемых в адрес NICE, является тот факт, что он не в состоянии обеспечить в полной мере соблюдение руководств на местах. По мнению исследователей, такая ситуация связана с тем, что само устройство НСЗ, сформированной по географическому принципу и состоящей из большого количества локальных организаций по финансированию и оказанию медицинской помощи, препятствует претворению в жизнь централизованных решений. Поэтому зачастую заключения NICE, базирующиеся на пороговых значениях инкрементальных затрат на один год качественной жизни исходя из общенациональных данных, оказывались неприемлемыми для отдельных территорий. В результате на этих территориях многие рекомендованные NICE вмешательства так и не внедрялись в практику, продолжалось «рационирование по почтовому индексу», игнорировались нужды многих пациентов.
Согласно закону действие руководств NICE ограничивается только территориями Англии и Уэльса. Несмотря на схожесть подходов к ОТЗ, в Шотландии руководства NICE не действуют, а функции клинико-экономической экспертизы там выполняет Шотландский медицинский консорциум (Scottish Medical Consortium, SMC), созданный в 2000 г. В Уэльсе в дополнение к руководствам NICE обязательны заключения по ОТЗ от Стратегической группы по лекарствам (All Wales Medicines Strategy Group). Децентрализация системы НСЗ в Великобритании в действительности существенно ослабляет усилия NICE в области стандартизации и выравнивания условий оказания медицинских услуг по всей стране.
NICE обвиняют в том, что он уделяет излишнее внимание нормированию медицинских технологий в ущерб обеспечению их должного качества и доступности. В ответ на критику NICE предоставил данные, согласно которым до 84 % всех его заключений имеют положительный характер, открывая дорогу для медицинских технологий, в первую очередь инновационных [10].
Подвергаются критике и методология, и инструменты оценки технологий, применяемые NICE. В частности, отмечается, что использование универсального показателя QALY для оценки пользы для здоровья медицинских вмешательств не в состоянии учесть все многообразие социальных и экономических факторов. Другим критикуемым методологическим подходом является фиксирование порогов инкрементальных затрат на один QALY без учета специфики и тяжести заболевания, что особенно актуально для орфанных и ряда других тяжелых заболеваний.
В адрес NICE зачастую высказываются упреки в отсутствии должной прозрачности принимаемых решений, недостаточной вовлеченности в этот процесс основных стейкхолдеров. Критики призывают для большей гласности сделать открытыми слушания комитета NICE по экспертным заключениям в Парламенте, а также позволить компаниям-производителям до окончания экспертизы знакомиться с экономическими моделями, которые по заданиям NICE разрабатывают независимые академические исследовательские группы и результаты которых оказывают принципиальное влияние на исход заключений [11]. С другой стороны, раздавались голоса, что некоторые положительные экспертные заключения были приняты NICE в угоду компаниям-производителям без должного обоснования.
Критики неоднократно высказывали опасения относительно объективности некоторых решений NICE. Были случаи, когда NICE приходилось отказываться от своих решений под давлением Министерства здравоохранения. Так было в начале 2000-х гг. после того, как NICE вынес непопулярное решение, подвергая со-
мнению целесообразность применения интерферона бета для лечения рассеянного склероза, которое вскоре было дезавуировано министерством из-за страха ответной политической реакции. В итоге был найден компромиссный вариант решения проблемы посредством соглашения о «разделении рисков» с производителем препарата, согласно которому государство отвечало только за часть издержек, связанных с продолжением применения препарата [12].
Несмотря на критику, NICE, по общему признанию, удачно интегрирует ОТЗ в систему принятия решений и выработку приоритетов в здравоохранении Со единенного Королевства. В целом, жестко следуя таким незыблемым принципам, как независимость, доказательность, доверие экспертного сообщества, вовлеченность в процесс принятия решений основных стейкхолдеров и прозрачность, NICE заслуженно пользуется репутацией самой обсуждаемой и влиятельной организации в области оценки медицинских технологий как внутри страны, так и за ее пределами. Конечно, в его деятельности остается довольно много дискуссионных вопросов, которые потребуют обсуждения и решения в будущем.
ЛИТЕРАТУРА
1. Авксентьева М. В., Омельяновский В. В. Международный опыт оценки технологий в здравоохранении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010; 1: 53—59.
2. Drummond M., Banta D. Health technology assessment in the United Kingdom. Int J Technol Assess Health Care. 2009; 25, Suppl 1: 179—181.
3. Buxton M., Acherson R., Caine N. et al. Costs and benefits of the Heart Transplant Program at Harefield and Papworth Hospitals. London: Her Majesty's Stationery Office, 1985.
4. http://www.hta.ac.uk/about/HTAaboutfinalleaflet.pdf
5. Woolf S., Henshall C. Health technology Assessment in the United Kingdom. Int J Techn Assess Health Care. 2000; 16: 591—625.
6. http://www.dh.gov.uk/en/Aboutus/Researchanddevelopment/AtoZ/ DH_4069152
7. Raftery J. Presentation: «National Institute of Health Research (NIHR): context, history, role» made at the NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre, University of Southampton, May 31, 2011.
8. Drummond M., Banta D. Health technology assessment in the United Kingdom. Int J Techn Assess Health Care. 2009; 25, Suppl 1: 179—181.
9. http://www.nice.org.uk/aboutnice/howwework/howguidancetopic-sarechosen/how_guidance_topics_are_chosen.jsp
10. Chalkidou K. Presentation: Establishing healthcare priorities in resource constrained settings made at NICE on June 3, 2011.
11. Drummond M., Sorenson C. Nasty ofNICE? Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value in Health. 2009; 12, Sept 2: S. 8—13.
12. Drummond M. What are... series? What are the HTA processes in the UK? Hayward Medical Communications, a division of Hayward Group, Ltd., 2009.
Сведения об авторе:
Максимова Людмила Валериевна
заведующая отделом внешних связей им. Н. И. Пирогова, канд. эконом. наук
Адрес для переписки:
119435, Москва, ул. Россолимо, д. 14 Телефон: +7 (499) 245 38 07 Email: lvm2309@mail.ru
НИИ КЭЭФ РНИМУ
Н Л
d
о
о. <
X
>
d
*
ш 5
67
INTERNATIONAL EXPERIENCE
International experience of health technology assessment system in Great Britain
L. V. Maksimova
The article is devoted to the evolution and current state of the health technology assessment (HTA) system in Great Britain as well as key institutions which are part of it. The publication focuses on the activities of the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) in HTA as an organization that directly influences decisions on distribution of resources in health care.
This article does not analyze in detail the structure and management of the largest national health research HTA program, which supports major area of NICE activity: preparing Technology Appraisals based on the results of clinical and economic studies. The aforementioned issues are discussed in a separate article which was specially prepared for the journal «Medical Technologies. Assessment and Selection» by Naomi Williams, Program Manager Communications, National Evaluation, Trials, Studies Coordinating Center, and is published in this edition of the journal as an addition to this article.
KEYWORDS: Health Technology Assessment (HTA), clinical and economic research, Great Britain, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
