CC BY
45
d
о
о. <
X
>
d
*
ш 5
34
DOI: 10.31556/2219-0678.2018.32.2.034-041
Оценка технологий здравоохранения в Шотландии
Т. С. Тепцова, В. А. Лемешко
1 Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, Москва, Россия
2 Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Минздрава РФ (Сеченовский университет)
В статье рассматриваются организация и проведение оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) в Шотландии. Функция по проведению ОТЗ закреплена за Шотландским агентством по лекарственным препаратам (Scottish Medicines Consortium, SMC), который входит в состав Национальной службы здравоохранения Шотландии и готовит рекомендации о целесообразности применения новых зарегистрированных препаратов, а также информацию о новых формах выпуска и новых показаниях к применению уже существующих препаратов. Данное агентство оценивает только новые рецептурные препараты и не оценивает вакцины, воспроизведенные и диагностические препараты, а также препараты крови. Процедуры оценки строго регламентированы и производятся с использованием специально разработанных чек-листов. Оценка осуществляется на основании данных, представленных заявителем и заполненных в соответствии с установленной формой (досье). Оценивается клиническая эффективность, безопасность, клинико-экономические преимущества рассматриваемого препарата. Процесс рассмотрения досье занимает около 18 недель. По результатам оценки агентство выносит решение о целесообразности финансирования препарата за счет средств государственного бюджета. Решения агентства носят рекомендательный характер, окончательные решения о государственном финансировании препарата принимаются на заседаниях территориальных Советов по вопросам здравоохранения страны.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: оценка технологий здравоохранения, Шотландское агентство по лекарственным препаратам, чек-листы по оценке клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата (ЛП), клинико-экономической эффективности лекарственного препарата (ЛП).
Библиографическая ссылка: Тепцова Т. С., Лемешко В. А. Оценка технологий здравоохранения в Шотландии. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018; 2(32): 34-41.
Health Technology Assessment in Scotland
T. S. Teptsova, V. A. Lemeshko
1 Center of Expertize and Quality Control of Medical Care, Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia
^ 2 I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Ministry of Health ™ of the Russian Federation, Moscow, Russia
CM -
The article discusses the health technology assessment (HTA) in Scotland. The HTA is provided by the Scottish Medicines Consortium (SMC), that gives recommendations on the use of new registered drugs in the National Health Service of Scotland. New forms of release and new indications O for the use of already existing drugs are assessed as well. The SMC assesses only new prescription drugs but not vaccines, generic drugs or blood products. The assessment procedures are strictly regulated. The experts use the specially designed checklists. The assessment is carried out on CD the basis of the data submitted by the applicant and filled in accordance with the established form (dossier). Clinical efficacy, safety, clinical and s economic advantages of the drug in question are assessed. The file review takes about 18 weeks. Based on the assessment results, the SMC makes § a conclusion on the possibility of financing the drug at the expense of the state budget. The SMC 's conclusions are recommendations only, the final J decisions on the state financing of the drug are taken at the meetings of the country's territorial health councils.
O KEYWORDS: health technology assessment, the Scottish Medicines Consortium, clinical checklist, economics checklist.
^ For citations: Teptsova N. S., Lemeshko V. A. Health Technology Assessment in Scotland. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2018; S 2(32): 34-41. CD
-
Национальная служба здравоохранения (НСЗ) лии, Службу здравоохранения и социального обеспе-
о Шотландии является частью Национальной службы чения Северной Ирландии и НСЗ Уэльса. Каждая из
здравоохранения Великобритании, которая финан- четырех указанных систем работает независимо друг
сируется за счёт общих налоговых поступлений и от друга, и ответственность за её работу несет пра-
■5 включает, помимо НСЗ Шотландии, также НСЗ Анг- вительство той административно-политической части
Великобритании, на территории которой находится служба здравоохранения [1].
НСЗ Шотландии включает следующие структуры:
• Орган общественного здравоохранения Шотландии, целью работы которого является обеспечение населения высококачественной медицинской помощью.
• Семь специальных советов по вопросам здравоохранения.
• 14 территориальных советов по вопросам здравоохранения.
Орган общественного здравоохранения Шотландии, созданный в соответствии с Законом о реформе общественных услуг от 2010 г., поддерживает приоритетные программы правительства Шотландии, в частности программу стратегии качества здравоохранения. В его функции входят: проведение научных консультаций, разработка клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи, внедрение и поддержка способов улучшения оказания медицинской помощи [2].
К обязанностям специальных советов по вопросам здравоохранения относятся [2, 3]:
1. Разработка программ обучения для работников НСЗ Шотландии - выполняется Шотландским агентством по лекарственным препаратам.
2. Разработка программ по улучшению общественного здоровья и обеспечению равного доступа к медицинской помощи всех пациентов Шотландии.
3. Обеспечение быстрого доступа к высококачественной медицинской помощи.
4. Круглосуточное предоставление информации и консультации по вопросам здоровья.
5. Предоставление услуг службы скорой медицинской помощи Шотландии.
6. Лечение и уход за пациентами с психическими расстройствами, которым не представляется возможным оказать должный уход в домашних условиях.
7. Охрана здоровья граждан, переливание крови, а также предоставление информации по вопросам здоровья.
Территориальные советы Шотландии несут ответственность за оказание медицинской помощи населению каждый в своем регионе, планируют и контролируют деятельность больниц и других общественных медицинских организаций в рамках НСЗ Шотландии. Они тесно сотрудничают с пациентами, медицинским персоналом и местными органами власти для обеспечения жителей своих регионов качественной медицинской помощью [3].
Государственный бюджет Шотландии является основным источником финансирования системы здравоохранения. На её долю приходится 34% от общего бюджета Шотландии и 10% от внутреннего валового продукта (ВВП). Другая часть системы
здравоохранения финансируется за счет частного медицинского страхования и личных средств пациентов [4].
Медицинские услуги, предоставляемые в рамках НСЗ Шотландии, в основном оказываются бесплатно, но в некоторых случаях пациенты должны внести со-платеж или полностью оплатить необходимую медицинскую услугу (услугу, не покрываемую Национальной службой здравоохранения, или услугу частной клиники). К медицинским услугам, предоставляемым в рамках НСЗ, относятся: услуги стационара, включая лекарственные препараты (ЛП), отпускаемые по рецепту врача, и услуги, оказываемые амбулаторно. Некоторым группам населения, таким как дети, пенсионеры старше 65 лет и лица с низким уровнем дохода, государство полностью возмещает затраты на некоторые медицинские услуги или освобождает от некоторых со-платежей, причем чаще всего это относится к стоматологическим услугам, за которые пациенты в Шотландии обычно вносят до 80% от общей стоимости. Полностью пациент оплачивает частное лечение, социальную помощь, офтальмологические услуги и ЛП, отпускаемые без рецепта врача.
Частную медицинскую страховку, т. е. страховку в рамках добровольного медицинского страхования, могут приобретать физические лица или работодатели для своих сотрудников. Частное медицинское страхование обычно используется для возмещения услуг, не предоставляемых в рамках НСЗ, или для более быстрого доступа к необходимым услугам [3-5].
СИСТЕМА ОЦЕНКИ ТЕХНОЛОГИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ШОТЛАНДИИ
До 2001 г. в Шотландии отсутствовала единая процедура клинической и экономической оценки новых ЛП. Такую оценку проводил каждый территориальный совет по вопросам здравоохранения отдельно, в результате чего повышалось межрегиональное различие в доступности ЛП. В настоящее время данная процедура входит в обязанности Шотландского агентства по ЛП (Scottish Medicines Consortium, SMC).
Шотландское агентство по ЛП (далее - агентство) - это организация по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), входящая в состав НСЗ Шотландии и предоставляющая рекомендации о целесообразности применения новых зарегистрированных ЛП, а также информацию о новых формах выпуска и новых показаниях к применению уже существующих ЛП с целью оказания качественной медицинской помощи пациентам. Появление агентства обеспечило единый источник рекомендаций и снизило межрегиональные различия в доступности ЛП [6, 7].
35
d
о
о. <
X
>
d
*
ш 5
36
CL
О
LQ _0 ш
X
ш
о ^
о
X
X
ш
о х
ш
Целью агентства является оценка сравнительной клинической и экономической эффективности новых ЛП и вынесение рекомендаций по их применению в рамках НСЗ Шотландии.
Основными направлениями работы агентства являются [6-8]:
• Подготовка рекомендаций НСЗ Шотландии о целесообразности применения новых ЛП, новых формах выпуска и новых показаниях.
• Прогнозирование (так называемое сканирование горизонта, horizon scanning) -предоставление территориальным Советам сведений о возможной регистрации новых ЛП в течение следующего финансового года и их поступлении на рынок. Это позволяет НСЗ более эффективно планировать свой бюджет.
Численность постоянных сотрудников Агентства составляет около 40 человек. В состав Агентства входят представители всех территориальных Советов, врачи, провизоры, представители организаций пациентов и фармацевтической индустрии. Агентство оценивает только ЛП, отпускаемые по рецепту врача, и не оценивает вакцины, воспроизведенные и диагностические ЛП, а также препараты крови.
В структуру Агентства входит Комитет по новым ЛП (New Drugs Committee, NDC), состоящий из врачей-клиницистов, провизоров и специалистов по экономике здравоохранения (около 20 сотрудников), которые проводят оценку клинических и кли-нико-экономических исследований, а также выносят первичную оценку каждого подаваемого компанией-заявителем досье [8]. Процесс рассмотрения досье занимает около 18 недель. После подачи фармацевтической компанией досье комитет проводит оценку предоставленных доказательств клинической и кли-нико-экономической эффективности ЛП. Сделанное комитетом заключение обсуждается далее на заседании агентства, которое принимает решение относительно возможности рекомендовать новый ЛП к возмещению.
На заседании агентства после обсуждения каждого ЛП сотрудники голосуют с помощью бюллетеня. Данный процесс конфиденциален. Решения принимаются большинством голосов. ЛП может быть [7, 8]:
• рекомендован;
• рекомендован с ограничениями (для особой группы пациентов);
• не рекомендован.
Выносимые таким образом рекомендации направляются в территориальные советы по вопросам здравоохранения, на заседании которых выносится окончательное решение о внедрение данного ЛП в систему здравоохранения Шотландии.
В случае если ЛП не является новой фармацевтической субстанцией, а представляет собой, например,
новую форму выпуска одобренного ранее ЛП, компания может подать в агентство сокращенное досье [8]. Если ЛП не рекомендован для применения и компания хочет повторно подать заявку, ей предлагают встретиться с сотрудниками агентства, которые уполномочены объяснить представителям компании, как и почему такое решение было вынесено.
Оценка сравнительной клинической и клинико-экономической эффективности ЛП основана на данных, представленных компанией-заявителем в досье. Необходимо показать, что заявленный ЛП имеет кли-нико-экономические преимущества для системы здравоохранения Шотландии [8]. Оценка клинических и клинико-экономических исследований осуществляется с помощью специально разработанных агентством чек-листов. Они представляют собой перечень контрольных вопросов, на которые отвечают специалисты агентства с целью оценки методологического качества подаваемых в составе досье исследований для формирования рекомендаций.
Процесс рассмотрения досье требует, чтобы компания-заявитель заполнила специальную Форму оценки нового продукта (New Product Assessment Form, NPAF) [9, 10]. Форма представляет собой разработанный Агентством шаблон, по которому компания предоставляет следующие сведения:
1. Сведения о регистрации.
2. Общая информация о ЛП и его позиционирование.
3. Данные о сравнительной эффективности и безопасности, включая информацию об исследованиях, которые свидетельствуют о статистически значимых преимуществах в клинической эффективности и безопасности заявленного ЛП относительно препарата сравнения, используемого в клинической практике Шотландии. Релевантными считаются сравнительные исследования с активным контролем. Если таковые отсутствуют, то необходимо включать данные плацебо-контролируемых или несравнительных исследований.
4. Описание клинической эффективности: приводятся сведения об основных альтернативных методах лечения, используемых по рассматриваемому в досье показанию в клинической практике Шотландии; информация о релевантных клинических рекомендациях, в которых встречается заявленный ЛП по заявленному показанию; информация о каких-либо преимуществах или недостатках - помимо клинической эффективности и безопасности - заявленного ЛП по сравнению с применяемым в клинической практике.
Если экономическая модель в части сравнения клинической эффективности и безопасности была основана на результатах непрямого или смешанного сравнения заявленного ЛП и препарата сравнения по заявленному показанию, то в данном разделе формы
необходимо представить результаты проведенного сравнения. Требуется также представить информацию о стратегии поиска источников данных, используемых для непрямого или смешанного сравнения; привести характеристику исследований, используемых в непрямом или смешанном сравнении, и оценить их методологическое качество; привести результаты, включающие отношение угроз с 95% доверительным интервалом, результаты анализов гетерогенности и чувствительности; подробно описать сделанные допущения, если таковые имеются [8, 10].
5. Клинико-экономическая оценка включает: описание выбранных препаратов сравнения; обоснование выбора препаратов сравнения и методов лечения; описание и обоснование выбора целевой популяции пациентов; описание основной гипотезы исследования, временного горизонта, методов измерения основных исходов для клинико-экономической оценки, методов оценки общих затрат и затрат на лекарственную терапию; информацию об актуальности результатов исследования для Шотландии. Использованные в клинико-экономической оценке исследования клинической эффективности должны быть те же, что и в клиническом разделе формы. Необходимо привести данные анализа чувствительности результатов [8, 10]. Ожидаемые затраты должны быть рассчитаны в рамках Национальной службы здравоохранения Шотландии. Клиническую и клинико-экономическую эффективность необходимо учитывать за определенный временной период, следует сравнивать все релевантные варианты лечения для конкретной популяции пациентов. Предпочтительным видом клинико-эконо-мического анализа является анализ «затраты-полез-ность», а предпочтительной мерой полезности - годы жизни с учетом ее качества (quality adjusted life-year, QALY).Агентство допускает применение математических моделей, в которых могут быть синтезированы имеющиеся данные о клинической и клинико-эконо-мической эффективности.
6. Анализ влияния на бюджет. В рамках процесса подачи досье компаниям-заявителям необходимо заполнить стандартизованный шаблон, разработанный SMC, для представления анализа влияния на бюджет заявленного ЛП [9]. Шаблон включает следующие основные разделы: количество пациентов в год, получающих терапию; затраты на рассматриваемый ЛП; затраты на препараты сравнения, которые могут быть заменены новым; прочие затраты или экономия затрат, связанная с внедрением нового ЛП (например, снижение количества амбулаторных пациентов, сокращение сроков стационарного лечения пациентов); финансовые последствия применения заявленного ЛП для системы здравоохранения.
Решение о включении нового ЛП в систему возмещения Шотландии принимается в процессе обсу-
ждения отдельными территориальными Советами по вопросам здравоохранения. В Шотландии отсутствует официальная пороговая стоимость одного QALY, при снижении которой ЛП будет считаться клинико-экономически эффективным. Также отсутствует фиксированный порог готовности платить за один QALY. Стоимость одного QALY является лишь частью обсуждения о целесообразности применения нового ЛП. Если стоимость одного QALY относительно высока, на окончательное решение агентства могут повлиять следующие факторы: существенное повышение ожидаемой продолжительности жизни; существенное улучшение качества жизни пациентов; вероятность получения дополнительной пользы от применения нового ЛП в определенной подгруппе пациентов; отсутствие других терапевтических альтернатив с доказанной эффективностью при определенной нозологии; возможное замещение общепринятых методов лечения (например, трансплантации костного мозга) у определенной доли пациентов [8].
Обратимся для сравнения к наиболее яркому примеру успешной организации и внедрения процесса ОТЗ в мире - деятельности Национального института здоровья и совершенствования медицинской помощи (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) Англии и Уэльса. Англия, Уэльс и Шотландия - части одного государства, при этом, системы ОТЗ разделены. МСЕявляется независимой экспертной организацией, финансируемой за счет государственного бюджета и занимающейся разработкой рекомендаций и стандартов по применению и внедрению медицинских технологий в Национальную службу здравоохранения Англии и Уэльса. В отличие от агентства Шотландии, NICE проводит оценку не только новых ЛП, но и медицинских изделий, диагностических средств и методов профилактики [11-13]. NICE отвечает за предоставление рекомендаций НСЗ по новым и существующим методам лечения на национальном уровне с помощью своей программы оценки технологий. В рамках программы ОТЗ составляются отчеты по оценке технологий. Отчеты содержат независимую оценку существующей доказательной базы о пользе, риске и стоимости конкретных технологий в области здравоохранения. NICE применяет две процедуры оценки, каждая из которых осуществляется в жестких временных рамках с тем, чтобы обеспечить своевременные рекомендации для НСЗ: оценка отдельной технологии (single technology assessment, STA) и оценка группы технологий (multiple technology assessment, MTA). Первая процедура используется для оценки применения конкретных лекарственных препаратов для лечения конкретных заболеваний. Она призвана ускорить оценку лекарств, уже зарегистрированных или близких к выходу на рынок. Экспертные группы по анализу данных в научных центрах готовят отчеты
37
d
о
о. <
X
>
d
*
ш 5
38
в течение 8—10 недель. Эти отчеты содержат формализованную оценку качества и полноты информации, предоставленной производителями лекарственных средств. Вторая процедура применяется для сравнения нескольких методов лечения определенной группы заболеваний и поэтому требует больших затрат времени. Научным центрам дается 28 недель на подготовку отчетов, которые обычно содержат систематический обзор имеющейся доказательной базы, обзор данных, предоставленных производителями препаратов или устройств, а зачастую еще и специально разработанную экономическую модель, используемую для независимой оценки экономической эффективности каждого препарата или устройства [14]. Несмотря на то, что решения NICE носят рекомендательный характер, фактически его роль и влияние в системе принятия решений очень значительны. С 1 января 2005 г. NICE официально отвечает за систематическую подготовку заключений по ОТЗ на территории Англии и Уэльса. Технологии, получившие одобрение NICE, обязательны для закупок и применения в Национальной службе здравоохранения. Если NICE рекомендовал применение какой-либо медицинской технологии, то медицинские организации Англии и Уэльса обязаны внедрить данную технологию в клиническую практику в течение 3 месяцев с момента публикации рекомендации [15]. Таким образом, в отличие от заключений SMC, рекомендации NICE в значительной степени влияют на принятие решения НСЗ о включении или отказе от включения медицинской технологии в систему возмещения Англии и Уэльса.
ЧЕК-ЛИСТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОТЗ
В настоящее время при проведении ОТЗ агентство использует следующие перечни контрольных вопросов (чек-листы) для оценки характеристик ЛП и сведений о нем:
1. По оценке клинической эффективности и безопасности ЛП (Clinical Checklist).
2. По оценке методологического качества непрямого и смешанного сравнения (Indirect Treatment Comparison and Mixed Treatment Comparison Checklist, ITC/MTC).
3. По оценке методологического качества согласованного скорректированного непрямого сравнения (Matching Adjusted Indirect Comparison Checklist, MAIC).
4. Клинико-экономический чек-лист (NDC Economics Checklist).
Далее первый и четвертый чек-листы будут описаны более подробно.
На данный момент для оценки клинической эффективности и безопасности сотрудники агентства используют специально разработанный для этой цели чек-лист [16]. Он состоит их 56 вопросов и включает 5 разделов: общая информация о ЛП, общая информация о клинических исследованиях, клинические данные об эффективности и безопасности ЛП, дополнительная релевантная информация и общее заключение о сравнительной эффективности и безопасности рассматриваемого ЛП. В таблице 1 представлены основные разделы этого чек-листа.
Таблица 1. Основные разделы чек-листа по оценке клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата [16]
Общая информация о лекарственном препарате
Международной непатентованное наименование, торговое название, форма выпуска, зарегистрированное показание к медицинскому применению, информация о компании-заявителе, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения (лицензии)
Общая информация о клинических исследованиях
CL
О
LQ _D
m
х
ш
О ^
О X
X
ш
о
X
ш
Авторы и наименование исследования, основные сильные и слабые стороны полученных результатов
Раздел клинической эффективности и безопасности
Эффективность
Безопасность
• Дизайн исследования
• Целевая популяция
• Критерии включения и исключения
• Препарат (технология) сравнения
• Методы статистической обработки данных
• Первичные критерии эффективности
• Оценка риска возникновения систематической ошибки
• Метод восстановления пропущенных данных
• Схема, отражающая включенных в исследование и выбывших из него пациентов
• Результаты по первичным и вторичным критериям эффективности
• Характеристика нежелательных явлений
• Профиль безопасности ЛП
• Результаты по критерию частоты возникновения нежелательных явлений
• Информация о любых случаях летального исхода, связанных с применением ЛП
во время исследования или при последующем наблюдении
Раздел выводов о клинической эффективности и безопасности
• Позволяют ли результаты по первичным критериям эффективности оценить непосредственное влияние ЛП на здоровье пациента? Являются ли эти результаты статистически значимыми?
• Были ли сделаны какие-либо допущения при проведении исследования?
• Будет ли внедрение нового ЛП иметь преимущества или недостатки для системы здравоохранения Шотландии?
• Выявлены ли существенные проблемы в профиле безопасности заявленного ЛП?
Примечание: ЛП - лекарственный препарат.
В случае отсутствия прямых клинических исследований, в которых сравнивалась бы эффективность и безопасность нового ЛП и препарата сравнения, агентство требует от компании-заявителя проведения непрямого сравнения. Для оценки методологического качества непрямого или смешанного и согласованного скорректированного непрямого сравнения сотрудники агентства используют: чек-лист по оценке методологического качества непрямого и смешанного сравнения и чек-лист по оценке методологического качества согласованного скорректированного непрямого сравнения [17]. Оба они состоят из 5 разделов: общая информация о новом ЛП и используемом методе непрямого сравнения, оценка правильности проведения непрямого сравнения, результаты непрямого сравнения, заключение и вынесение рекомендаций сотрудником агентства. Чек-листы рассчитаны на получение информации о дизайне исследования, методологическом качестве включенных в него исследований, сопоставимости популяций и их гетерогенности, основных допущениях, выборе критериев эффективности и безопас-
ности, а также о полученных результатах и их статистической значимости.
Для оценки качества клинико-экономического исследования сотрудники агентства используют в настоящее время клинико-экономический чек-лист [18], который включает 50 вопросов, посвященных дизайну клинико-экономического исследования, источникам данных для расчета затрат и анализу полученных результатов. Часть вопросов касается анализа влияния на бюджет. Основные разделы чек-листа и соответствующие вопросы представлены в таблице 2.
Таким образом, клинический и клинико-экономи-ческий чек-листы используются для обобщения основных результатов проведенных исследований и выделения ключевых сильных и слабых сторон заявленного ЛП как с точки зрения клинической эффективности и безопасности, так и с точки зрения клинико-экономиче-ской эффективности. Чек-листы непрямых сравнений применяются для оценки методологического качества представленных заявителем непрямых сравнений и обоснованности выбора препарата сравнения при от-
Таблица 2. Основные разделы чек-листа по оценке клинико-экономической эффективности лекарственного препарата [18]
Дизайн клинико-экономического исследования
Соответствует ли целевая популяция показанию к применению ЛП? Если нет, то указано ли, что компания-заявитель стремится зарегистрировать это предлагаемое показание для применения?
39
Информация о ЛП: сравнения и обоснование его выбора
Временной горизонт и его обоснование
Была ли использована модель в клинико-экономическом исследовании и был ли обоснован ее выбор?
Как измерялась и оценивалась польза для здоровья пациентов? Охватывались ли все возможные последствия применения нового ЛП для здоровья пациентов (например, снижение качества жизни вследствие нежелательных явлений)?
Обосновано ли отсутствие расчета показателя QALY для оценки эффективности?
Основные значения полезности, метод их определения и расчета
Источники для расчета затрат
Медицинские затраты
Другие виды затрат
Какие медицинские затраты были включены в расчеты результатов исследования? Является ли этот список исчерпывающим (учтены ли, например, затраты на введение ЛП или коррекцию нежелательных явлений)?
Какие другие затраты были взяты для экономической оценки нового ЛП? Является ли этот список исчерпывающим?
Какие дозировки ЛП и продолжительность лечения были взяты в основу экономического анализа?
Целесообразно ли использование взятых для расчетов затрат?
Какие источники данных использовались для расчета медицинских затрат и соответствуют ли эти данные текущей ситуации в Шотландии?
Какие источники данных использовались для расчета других видов затрат и насколько использование данных затрат уместно в расчетах?
Анализ полученных результатов
Каковы были основные результаты клинико-экономического исследования (например, стоимость 1 QALY)?
Какой тип анализа чувствительности был выполнен и какие основные результаты были получены? Был ли анализ чувствительности проведен верно?
Были ли затраты и исходы дисконтированы (рекомендуемый уровень дисконтирования - 3,5% в год)?
Анализ влияния на бюджет
Какое ежегодное влияние на бюджет Национальной службы здравоохранения Шотландии может оказать внедрение нового ЛП?
Какое количество пациентов было сочтено приемлемым для анализа влияния на бюджет? Является ли оно обоснованным?
Были ли затраты на лекарственную терапию в анализе влияния на бюджет такими же, как и в клинико-экономическом исследовании?
Какова предполагаемая доля рынка, которую может занять заявленный ЛП? Является ли сделанное предположение обоснованным?
Примечание: QALY - год сохраненной качественной жизни (quality-adjusted life year), ЛП - лекарственный препарат.
d
о
CL <
X
>
d
*
ш S
40
CL
О
LO -0 m
X
Ш
О ^
О X
X
ш
о
X
m ш
сутствии прямых сравнительных клинических исследований. Сформированные по чек-листам выводы используются на заседании агентства как важное обоснование принимаемых рекомендаций о включении или невключении новых ЛП в систему возмещения Шотландии.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Систему ОТЗ в Шотландии представляет Шотландское агентство по лекарственным препаратам, которое входит в состав НСЗ Шотландии. Процедуры ОТЗ формализованы с помощью специально разработанных чек-листов, по вопросам которых осуществляется оценка включенных в досье клинических и клинико-экономи-ческих исследований. Вынесенные агентством решения носят рекомендательный характер, окончательное решение принимают территориальные советы по вопросам здравоохранения. Таким образом, ОТЗ в системе здравоохранения Шотландии играет важную роль при принятии решений о включении ЛП в систему возмещения.
Следует отметить, что Англия, Уэльс и Шотландия, являясь частью одного государства, имеют различную систему ОТЗ. В Англии и Уэльсе ее представляет NICE, который проводит оценку любых медицинских технологий, предназначенных для лечения, диагностики и профилактики заболеваний. В результате оценки составляются отчеты NICE, которые содержат независимую оценку доказательств клинической и клинико-экономической эффективности, пользе и вреде заявленной технологии. Его рекомендации значительно влияют на окончательное решение о статусе возмещения медицинской технологии. В свою очередь, в Шотландии систему ОТЗ представляет агентство, которое проводит оценку лишь новых ЛП, его решения о включении или невключении принимаются на общем обсуждении сотрудников и носят рекомендательный характер.
Дополнительная информация
Конфликт интересов отсутствует. Финансовая поддержка: исследование выполнено без финансовой поддержки. Статья поступила 11.04.2018 г.
ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES
1. Официальный сайт Национальной службы здравоохранения. URL: https://www.nhs.uk (дата обращения: 21.11.2017). [Official website of the National Health Service. URL: https://www.nhs.uk (date of access: 11/21/2017).]
2. Официальный сайт правительства Шотландии. URL: http://www. gov.scot/Topics/Health/NHS-Workforce/NHS-Boards (дата обращения 14.11.2017). [Official website of the Government of Scotland. URL: http://www.gov.scot/Topics/Health/NHS-Workforce/NHS-Boards (date of access: 14.11.2017).]
3. Официальный сайт Национальной службы здравоохранения Шотландии. URL: http://www.ournhsscotland.com/our-nhs/nhsscotland-how-it-works (дата обращения 13.11.2017). [Official website of the National Health Service of Scotland. URL: http://www.ournhsscotland. com/our-nhs/nhsscotland-how-it-works (date of access: 13.11.2017).]
4. Cylus J., Richardson E., Findley L., et al. United Kingdom. Health system review. Health Systems in Transition. 2015; 17(5): 1-126.
5. Омельяновский В. В., Максимова Л. В., Татаринов А. П. Ключевые параметры систем здравоохранения. Фармакоэкономи-ка. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2014; 7(2): 51-56. [Omelyanovskiy V. V., Maksimova I. V., Tata-rinov A. P. Parameters of health care systems. Pharmacoeconom-ics. Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology. 2014; 7(2): 51-56 (in Russ.).]
6. Сайт Шотландского агентства по лекарственным препаратам. URL: https://www.scottish medicines.org.uk/About_SMC (дата обращения 25.10.2017). [Site of the Scottish Medicines Consortium. URL: https: //www.scottish medicines.org.uk/About_SMC (date of access: 25.10.2017).]
7. A Guide to the Scottish Medicines Consortium. URL: https:// www.scottishmedicines.org.uk/About_SMC/What_we_do/SMC_ Guide_web_final_.pdf (date of access: 25.10.2017).
8. Working with SMC. URL: http://www.scottishmedicines.org.uk/ files/submissionprocess/Working_with_SMC_April_2017.pdf (date of access: 25.10.2017).
9. Templates Guidance for Submission. URL: http://www.scottish-medicines.org.uk/Submission_Process/Submission_guidance_and_ forms/Templates-Guidance-for-Submission/Templates-Guidance-for-Submission (date of access: 26.10.2017).
10. New Product Assessment Form. URL: http://www.scottishmedicines. org.uk/Submission_Process/Submission_guidance_and_forms (date of access: 30.10.2017).
11. National Institute for Health and Care Excellence. Charter 2017. Who weare and what wedo. URL: https://www.nice.org.uk/ media/default/about/who-we-are/nice_charter.pdf (date of access: 28.03.2018).
12. Герасимова К. В., Федяев Д. В., Сура М. В., Тихонова А. А., Омельяновский В. В., Авксентьева М. В. Анализ международного опыта планирования объемов и оплаты стационарной медицинской помощи. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиоло-гия. 2016; 9(1): 69-78. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909.2016.9.1.069-078. [Gerasimova K. V., Fedyaev D. V., Sura M. V., Tikhonova A. A., Omelyanovskiy V. V., Avksentyeva M. V. Review of health system organization approaches to estimating service levels and expenditures for inpatient care services. PHARMACOECONOMICS. Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology. 2016; 9(1): 69-78 (in Russ.). DOI: https:// doi.org/10.17749/2070-4909.2016.9.1.069-078.]
13. Лукьянцева Д. В., Мельникова Л. С., Татаринов А. П. Международный опыт лекарственного обеспечения населения в амбулаторном секторе. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; 10(4): 4452. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909.2017.10.4.044-052. [Lukyantseva D. V., Melnikova L. S., Tatarinov A. P. The international practice of drug supply in the outpatient segment. PHAR-MACOECONOMICS. Modern pharmacoeconomics and pharma-coepidemiology. 2017; 10(4): 44-52 (in Russ.) DOI: https://doi. org/10.17749/2070-4909.2017.10.4.044-052.]
14. Уильямс Н. Механизм работы национальной исследовательской программы по оценке технологий в здравоохранении Великобритании. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011; 3(5): 68-70. [Williams N. Mechanism of the health technology assessment program in the health care system of Great Britain. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2011; 3(5): 68-70 (in Russ.).]
15. The National Institute for Health and Care Excellence (Constitution and Functions) and the Health and Social Care Information Centre (Functions) Regulations 2013. URL: http://www.legislation.gov.uk/ uksi/2013/259/made (date of access: 28.03.2018).
16. Release of Clinical Check list to Industry. URL: http://www.scot-tishmedicines.org.uk/About_SMC/Policy_statements/Release_of_ Clinical_Checklist_to_Industry (date of access: 30.10.2017).
17. Release of Indirect Comparison Checklist to Industry. URL: http:// www.scottishmedicines.org.uk/About_SMC/Policy_statements/Re-lease_of_Indirect_Comparison_Checklist_to_Industry (date of access: 30.10.2017).
18. Release of Economic Checklist to Industry. URL: http://www.scot-tishmedicines.org.uk/About_SMC/Policy_statements/Release_of_ Economic_Checklist_to_Industry (date of access: 30.10.2017).
Сведения об авторах:
Тепцова Татьяна Сергеевна
ведущий специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ ЦЭККМ, аспирант кафедры фармакологии ОД ИФиТМ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ (Сеченовский университет).
Лемешко Валерия Александровна
ведущий специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ ЦЭККМП, аспирант кафедры фармакологии ОД ИФиТМ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ (Сеченовский университет).
Адрес для переписки:
Хохловский переулок, д. 10, стр. 5, Москва 109028, Российская Федерация
Тел.: +7 (495) 783-1905 E-mail: lera.lemeschko@yandex.ru
Authors:
Teptsova Tatyana Sergeyevna
Specialist at the Department of Methodological Support of Comprehensive Technology Assessment in Health Care, Center of Expertize and Quality Control of Medical Care, Ministry of Health of the Russian Federation, Post-graduate Student at the Department of Pharmacology, Educational Department of the Institute of Pharmacy and Translational Medicine, I. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University).
Lemeshko Valeriya Aleksandrovna
Specialist at the Department of Methodological Support of Comprehensive Technology Assessment in Health Care, Center of Expertize and Quality Control of Medical Care, Ministry of Health of the Russian Federation, Post-graduate student at the Department of Pharmacology, Educational Department of the Institute of Pharmacy and Translational Medicine, I. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sech-enov University)
Address for correspondence:
Khoklovsky pereulok 10, str. 5, Moscow 109028, Russian Federation
Tel.: +7 (495) 783-1905
E-mail: lera.lemeschko@yandex.ru
41
