CC BY
131
30
Лекарственное обеспечение и оценка медицинских технологий в системе здравоохранения Канады
В. А. Лемешко, Т. С. Тепцова
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, Москва, Россия Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Минздрава РФ, Москва, Россия
Сильная децентрализация системы здравоохранения Канады, в условиях которой регионы самостоятельно определяют объем необходимой медицинской помощи (МП), является причиной неравномерного распределения медицинских услуг и лекарственного обеспечения. Ключевым механизмом оптимизации расходов бюджетных средств и обеспечения необходимого объема лекарственной помощи является оценка технологий здравоохранения (ОТЗ), которая осуществляется независимым агентством - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Предусмотрены две процедуры оценки: общий обзор препаратов (common drug review, CDR) и обзор противоопухолевых препаратов (pan-Canadian Oncology Drug Review, pCODR). Оба обзора включают в себя оценку клинической и экономической эффективности препарата с последующим вынесением рекомендаций о статусе возмещения его стоимости. Несмотря на рекомендательный характер этих документов, практически все решения о включении препаратов в льготные перечни принимаются в соответствие с результатами проведенной ОТЗ.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: оценка технологий здравоохранения, система возмещения, система здравоохранения Канады, лекарственное обеспечение.
Библиографическое описание: Лемешко В. А., Тепцова Т. С. Лекарственное обеспечение и оценка медицинских технологий в системе здравоохранения Канады. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018; 1(31): 30-39.
Drug Supply and Health Technology Assessment in Canada's Health Care System
V. A. Lemeshko, T. S. Teptsova
Center of Expertize and Quality Control of Medical Care, Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia
I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia
CL
О
LQ -Q
m
Canada's health care system is strongly decentralized. Regions independently define the amount of necessary medical care, which causes unequal distribution of medical services and drug supply. The key mechanism of the optimization of public funds and providing appropriate drug care is health technology assessment (HTA) performed independently by the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) using Common Drug Review (CDR) or pan-Canadian Oncology Drug Review (pCODR) procedures. Both reviews include the assessment of clinical and economic effectiveness of drugs and recommendations on reimbursement. Despite the advisory nature of these documents, almost all decisions on the inclusion into the lists of refunded drugs are based on the results of the conducted HTA.
KEYWORDS: health technology assessment, reimbursement system, Canada's health care system, drug supply.
LU
For citations: Lemeshko V. A., Teptsova T. S. Drug Supply and Health Technology Assessment in Canada's Health Care System. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2018; 1(31): 30-39.
О ^
О X
X
ш
о
X
m ш
Здравоохранение Канады представляет собой двухуровневую систему (федеральный и региональный уровни), основные принципы работы которой установлены Актом здравоохранения Канады [1]. Органы здравоохранения федерального уровня определяют общие принципы функционирования системы и
контролируют их соблюдение, финансируют региональные страховые программы, обеспечивают медицинской помощью особые группы граждан (коренных жителей Канады, инуитов, служащих вооруженных сил Канады, ветеранов, а также заключенных федеральных пенитенциарных учреждений и лиц, подав-
ших прошение о защите в качестве беженца) и т. д. Местные органы здравоохранения разрабатывают региональные страховые программы, в рамках которых населению предоставляется в необходимом объеме медицинская помощь [2, 3]. Медицинские услуги, которые не входят в государственные страховые программы, могут быть оплачены пациентами самостоятельно либо покрываться за счет системы частного страхования в рамках индивидуального или коллективного страхового соглашения по месту работы [2].
Система здравоохранения Канады финансируется преимущественно за счет государственных источников - в общих затратах на здравоохранение в 2017 г. на них приходилось 70%, тогда как на частный сектор - 30% [4]. Согласно отчету Канадского института информации в области здравоохранения, расходы на здравоохранение в 2017 г. составили 242 млрд канадских долларов или 6604 канадских долларов на 1 жителя, что соответствует 11,5% валового внутреннего продукта (ВВП) [4]. Бюджет системы здравоохранения формируется за счет доходов от сбора налогов (в том числе налогов на продажу), отчислений из фонда заработной платы и других источников. Правительство регионов тоже может взимать дополнительные страховые сборы с населения, однако их неуплата не ограничивает доступ к медицинской помощи [2].
В 2017 г. 16,4% всех расходов на здравоохранение было потрачено на лекарственные препараты (ЛП) [4]. Затраты на рецептурные ЛП, применяющиеся в условиях стационара, покрываются за счет государственной страховой системы Medicare, в то время как безрецептурные ЛП оплачиваются только за счет пациента [2, 4]. Расходы на рецептурные ЛП, применяемые в амбулаторных условиях, могут возмещаться за счет государственного бюджета в рамках федеральных или региональных льготных программ для определенных категорий граждан, покрываться частными страховыми программами или оплачиваться пациентом [5]. В каждом регионе формируются собственные перечни ЛП, закупаемых за счет государственного бюджета. Программы льготного лекарственного обеспечения предназначены, в первую очередь, для пожилых людей, получателей государственных пособий и других групп граждан, для которых расходы на препараты представляют собой значительное финансовое бремя. Частные страховые фонды и стационары, в свою очередь, формируют собственные перечни [6-8].
После получения регистрационного удостоверения в Министерстве здравоохранения Канады лекарственный препарат проходит процедуру регистрации предельной отпускной цены, установленной производителем, в Федеральной комиссии по регистрации цен на запатентованные ЛП. Данная процедура включает в себя этап проведения научного обзора, на котором оценивается терапевтическая ценность пре-
парата, и, в зависимости от полученного результата, препарату присваивается соответствующая категория. Далее следует этап оценки предлагаемой к регистрации цены с использованием методов, соответствующих каждой категории ЛП [9, 10]. После регистрации цены препарат может быть рассмотрен независимым агентством - Канадским агентством по лекарствам и технологиям в здравоохранении (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health CADTH). CADTH готовит два типа обзоров: общий обзор (common drug review, CDR) или обзор противоопухолевых препаратов (pan-Canadian Oncology Drug Review, pCODR) для вынесения рекомендаций о возмещении стоимости [11]. Окончательное решение относительно включения препарата в льготные перечни соответствующие комитеты каждого региона принимают самостоятельно, при этом переговорный процесс по цене может проводиться как на уровне пан-Канадского фармацевтического альянса, так и на уровне отдельно взятого региона.
CADTH играет одну из ключевых ролей в процессе принятия решений о включении ЛП в систему возмещения. Это независимая некоммерческая организация, ответственная за предоставление лицам, принимающим решения в области здравоохранения Канады, объективных данных об оптимальном использовании ЛП и медицинских изделий в системе здравоохранения. Основными источниками финансирования CADTH являются федеральные и региональные органы власти. К основным направлениям работы данного агентства относятся [11]:
1. Формирование рекомендаций по возмещению (проведение общего обзора ЛП и обзора противоопухолевых ЛП).
2. Реализация вспомогательных программ по управлению здравоохранением, например:
• Служба быстрого реагирования - ускоренная оценка технологий здравоохранения для обеспечения своевременного принятия решений в области здравоохранения;
• Оценка технологий здравоохранения (ОТЗ) - всесторонняя оценка клинических и/или экономических данных о технологиях здравоохранения; может включать анализ этических, юридических и социальных последствий;
• Прогнозирование - обзор новых и перспективных технологий здравоохранения, которые могут значительно повлиять качество на предоставления медицинских услуг в Канаде и др. странах.
3. Научное консультирование - консультации фармацевтических компаний на ранних этапах разработки ЛП с точки зрения оценки технологий здравоохранения.
Согласно ежегодному отчету CADTH, за 20162017 гг. было завершено 19 обзоров противоопухоле-
31
ч
о
о. <
X
>
ч
*
ш 2
32
о. О ш _0 ш
X
ш
о ^
О X
X
ш
о
X
вых препаратов и 52 обзора прочих ЛП, 272 оценки в рамках службы быстрого реагирования, 4 ОТЗ, 4 отчета по оптимальному использованию медицинских технологий, 6 отчетов по результатам анализа клинической практики, 10 отчетов по прогнозированию [12]. Активное участие в деятельности САБТИ принимают различные федеральные агентства и государственные организации, которые вносят свой вклад в процесс принятия решений в области здравоохранения [11].
Процесс подготовки общего обзора включает в себя первичную и повторную оценку ЛП, а также консультирование комиссий по перечням препаратов. В рамках данного обзора могут рассматриваться новые ЛП, новое показание к применению, новая комбинация используемых препаратов, биоаналоги [13].
Для ЛП, обладающих важными клиническими характеристиками (препарат показан для лечения жиз-неугрожающих заболеваний, не имеет аналогов или по эффективности значительно превосходит аналоги) либо значительными экономическими преимуществами, предусмотрен приоритетный статус проведения общего обзора, что подразумевает проведение первичной или повторной оценки, рассмотрение Канадским экспертным комитетом вне очереди, а также строгое соблюдение временного регламента.
Инициатором первичной или повторной оценки, проводимой в формате общего обзора, может выступать как компания-производитель препарата, так и непосредственно комитеты по перечням. Основанием для проведения повторной оценки ЛП является предоставление новой информации, которая не была представлена или известна при проведении предыдущих оценок. К такой информации относятся [13]:
• новые данные о клинической эффективности (результаты рандомизированных клинических исследований, РКИ) и о безопасности препарата (результаты РКИ, а также когортных исследований и исследований «случай-контроль», если отсутствуют соответствующие РКИ), свидетельствующие об улучшения данных показателей;
• новая информация о затратах, оказывающая значительное влияние на оценку затратной эффективности препарата.
При подаче заявки на проведение общего обзора компания-производитель должна представить несколько пакетов документов, в частности: пакет документов, предоставляемых в САЭТИ (общая информация, документы, подтверждающие регистрацию ЛП, полученные в министерстве здравоохранения Канады, информация об эффективности, действенности и безопасности препарата, эпидемиологические и экономические данные, информация о цене и дистрибуции и т. д.); пакет документов, предоставляемых комитетам по перечням (сопроводительное письмо,
анализ влияния на бюджет, документы о сертификации и т. д.), а также при необходимости заявка на приоритетный статус рассмотрения и дополнительная информация [14].
Согласно принятой процедуре (рис. 1), после приема поступившей заявки на выполнение общего обзора эксперты проводят оценку клинической и экономической эффективности. Оценка клинической эффективности предполагает анализ данных, представленных компанией-производителем, и проведение собственного систематического поиска. При оценке клинической эффективности препарата экспертами рассматриваются только результаты РКИ, при оценке безопасности - результаты РКИ либо, в случае их отсутствия, данные когортных исследований и исследований «случай-контроль». Оценка экономической эффективности проводится на основании предоставленных компанией клинико-экономических исследований (КЭИ), которые должны соответствовать разработанным САЭТИ методологическим требованиям [13]. Обобщенный алгоритм выбора дизайна КЭИ представлен на рисунке 2.
Методология проведения оценки сравнительной затратной эффективности определяется в первую очередь позиционированием оцениваемого препарата, а именно, является ли он инновационным, т. е. соответствует ли одному из следующих критериев [13]:
• эффективен при заболеваниях, для лечения которых в Канаде не было зарегистрированных ЛП, или является первым препаратом в фармакологической группе;
• представляет собой новое химическое соединение;
• обладает новым механизмом действия.
В зависимости от используемых критериев эффективности выбирается соответствующий метод анализа. Для конечных исходов применяют анализ «за-траты-эффективность» и «затраты-полезность», для промежуточных исходов - анализ «затраты-последствия». В случае если есть данные, доказывающие связь между суррогатным и конечным исходом, возможно также использование методов «затраты-эффектив-ность» и «затраты-полезность» (табл. 1) [15].
Согласно рекомендациям САЭТИ, при планировании дизайна КЭИ следует учитывать позицию предстоящего исследования: в нем должны быть рассмотрены расходы государственной системы здравоохранения, других государственных систем, системы частного страхования, а также глобальные последствия для общества (снижение производительности труда, расходы работодателей и т. д.). Представление КЭИ с позиции системы здравоохранения является обязательным, но и другие экономические сценарии тоже могут быть отражены в отчете КЭИ [15].
По результатам оценки клинической и экономической эффективности препарата эксперты составляют
ч
о
о. <
X
>
ч
*
ш 2
33
Рис. 1. Организационная структура общего обзора лекарственных препаратов.
Рис. 2. Алгоритм выбора дизайна клинико-экономического исследования [12].
Примечание. ЗЭ - анализ «затраты-эффективность»; ЗП - анализ «затраты-полезность»; ЗПС - анализ «затраты-последствия»
Таблица 1. Рекомендации по проведению клинико-экономического исследования лекарственных препаратов [15]
34
Параметры исследования Клинические исходы
Конечные Промежуточные
Первичный анализ Затраты-эффективность Затраты-полезность Затраты-эффективность Затраты-полезность Затраты-последствия
Возможные фармакоэкономические исходы • Затраты на 1 сохраненный год жизни • Затраты на 1 год сохраненной качественной жизни • Затраты на 1 предотвращенный случай Затраты-последствия: • Анализ затрат • Затраты на 1 предотвращенный случай • Затраты на дополнительный ответ Только при доказанной связи между суррогатным и конечным исходом: • Затраты на 1 год жизни или сохраненной качественной жизни
Препарат сравнения Текущая (стандартная) терапия или препарат-аналог
Затраты Прямые медицинские Прямые немедицинские Непрямые (косвенные)
о предварительную версию отчета, которая проходит ш
согласование с компаниеи-производителем на пред-^ мет содержания конфиденциальной информации и затем направляется на рассмотрение в Канадский экс-
х
ш пертныи комитет в составе следующего пакета доку-о ментов [13]:
• заключение целевой группы пациентов о препарате; ^ • история рассмотрения аналогичных ЛП в рамках
§ общего обзора;
о
х • отчет о результатах клинической и клинико-эконо-
ш мической оценки препарата; ^ • комментарии компании-производителя после оз-
о накомления с отчетом о результатах оценки и от-
^ вет рабочей группы;
• статус препарата и препаратов сравнения, вклю-■5 ченных в льготные перечни ЛП;
• справочные материалы (для отчета по результатам общего обзора);
• представленные производителем резюме, таблицы с данными исследований и др.
По результатам заседания Канадский экспертный комитет разрабатывает проект рекомендаций о статусе возмещения стоимости препарата и затем направляет его представителям комитетов по перечням, а также компании-производителю для согласования. После отправки проекта рекомендаций наступает так называемый период эмбарго, в течение которого компания-производитель может подать запрос на пересмотр решения, на разъяснение причин принятия того или иного решения или на переоценку препарата при условии готовности производителя снизить на него цену. В случае достижения консенсуса на офи-
Таблица 2. Основания для вынесения рекомендаций Канадским экспертным советом относительно включения лекарственного препарата в льготные перечни [14]
Вид рекомендаций Основание для вынесения рекомендаций
Рекомендован к включению Препарат демонстрирует сравнимую или добавленную клиническую пользу и приемлемую стоимость либо затратную эффективность по сравнению с одним или несколькими препаратами сравнения
Рекомендован к включению с ограничениями • Препарат демонстрирует сравнимую или добавленную клиническую пользу и приемлемую стоимость либо затратную эффективность в подгруппе пациентов в пределах конкретного показания (клинический критерий - данные, полученные в подгруппе пациентов) • Препарат демонстрирует сравнимую или добавленную клиническую пользу, но при этом его стоимость или затратная эффективность неприемлемы (условие включения - снижение цены) • Препарат демонстрирует сравнимую или добавленную клиническую пользу и приемлемую стоимость либо затратную эффективность по сравнению с одним или несколькими препаратами сравнения (условие - включение аналогично одному или нескольким компараторам)
Не рекомендован к включению по заявленной цене • Препарат не обладает дополнительной клинической пользой, а его стоимость или экономическая эффективность неприемлемы • Препарат демонстрирует добавленную клиническую пользу, однако его стоимость или инкрементный показатель отношения затрат к эффективности намного превышает таковые для существующих аналогов, что препятствует вынесению рекомендаций о его включении с ограничениями
Не рекомендован к включению Препарат не продемонстрировал сравнимую клиническую пользу по сравнению с одним или несколькими ЛП
циальном сайте экспертного комитета публикуется итоговая версия рекомендаций о статусе возмещения, а также отчет о результатах клинической и клинико-экономической оценки.
В результате проведения общего обзора могут быть вынесены следующие рекомендации: препарат рекомендован к включению в льготные перечни ЛП, рекомендован к включению с ограничениями, не рекомендован к включению по заявленной цене, не рекомендован к включению (основания для вынесения данных рекомендаций представлены в табл. 2).
Рекомендации Канадского экспертного комитета не носят обязательный характер. Как уже говорилось выше, органы здравоохранения регионов самостоятельно принимают решения о включении ЛП в перечни, руководствуясь в основном собственными потребностями, приоритетами и финансовыми возможностями.
В отношении Канадского экспертного комитета по ЛП или вынесенных им рекомендаций о статусе возмещения конкретного препарата может поступить запрос на консультативную помощь со стороны комитетов по перечням ЛП [13]. В случае получения такого запроса СЛОТЫ формирует рабочую группу, а также уведомляет компанию-производителя о начале проведения повторной оценки препарата (с объяснением причин). Кроме того, компании дается возможность в течение 10 рабочих дней выслать свои комментарии и предоставить необходимую информацию о препарате. После этого рабочая группа разрабатывает протокол действий и приступает к сбору данных. Вся информация, найденная в результате систематического поиска, а также представленная компанией, направляется группе, которая будет проводить дальнейшую оценку согласно описанному выше алгоритму. Результатом оказания консультативной помощи могут быть [13]: • замена действующих рекомендаций;
• публикация отчета о проведенной консультации, содержащего дополнительную информацию и/или разъяснения в отношении предыдущих итоговых рекомендаций экспертного совета. Для того чтобы ускорить доступ пациентов к инновационным ЛП, в 2007 г. была разработана процедура общей оценки противоопухолевых препаратов, которая в 2010 г. была преобразована в обзор противоопухолевых препаратов (рСОБЯ). Новая процедура предусматривает возможность подачи заявки на проведение обзора за 6 месяцев до предполагаемой даты выдачи регистрационного удостоверения. Благодаря этому время между получением свидетельства о регистрации и публикацией итоговых рекомендаций о статусе возмещения составляет в среднем 55-182 дня в сравнении с 194-386 днями для ЛП, заявка на которые подана после регистрации. С учетом того, что итоговое решение о включении или не включении препарата в перечни остается за провинциями и территориями, требуется также время для принятия ими этого решения - в среднем это занимает 5-11 месяцев [16].
Организационно процедура обзора противоопухолевых препаратов имеет ряд отличий от общего обзора (рис. 2). Инициаторами первичной или повторной оценки противоопухолевого препарата могут быть: компания-производитель, утвержденные провинциями ассоциации врачей по различным клиническим группам онкологических заболеваний, а также консультативные группы провинций. Кроме того, консультативные группы провинций, ассоциации врачей-онкологов и Консультативный комитет по подготовке обзора противоопухолевых препаратов могут подать заявку в СЛОТЫ на консультацию о статусе возмещения.
Рабочая группа, ответственная за обзор противоопухолевых препаратов, начинает свою работу с заявителем заранее - не менее чем за 120 дней до подачи ос-
35
36
Рис. 3. Организационная структура обзора противоопухолевых лекарственных препаратов (pCODR).
х
ш
о ^
О X
X
ш
о
X
новной заявки он обязан выслать предварительную информацию. Далее запрашивается информация от консультативных групп провинций, все заинтересованные группы лиц уведомляются о начале проведения оценки, определяются члены экспертных групп по оценке клинической и экономической эффективности, а также составляется план проведения дополнительных экспертиз или привлечения дополнительных ресурсов [16, 17].
По окончании этого подготовительного этапа проводится собственный систематический обзор клинической
эффективности препарата и оцениваются предоставленные в заявке данные о его экономической эффективности. Для оценки терапевтической ценности и экономической эффективности противоопухолевых ЛП был разработан специальный перечень критериев (табл. 3), которые можно разделить на 4 основные группы [16]:
• клиническая польза;
• ценность для пациентов;
• экономическая оценка;
• возможность внедрения в клиническую практику.
Групповые критерии Критерии Характеристика критериев
Общая клиническая польза Эффективность Оценка эффективности ЛП по сравнению с альтернативными схемами лекарственной и нелекарственной терапии на основе релевантных клинических исходов: смерть, болезнь, повышение качества жизни. При этом учитывают величину, направление или неопределенность эффекта.
Безопасность Оценка частоты и тяжести побочных эффектов по сравнению с альтернативными схемами терапии.
Бремя заболевания Анализ заболеваемости, прямых и косвенных затрат на лечение и др.
Потребность Анализ доступности эффективных альтернатив терапии
Соотнесение с пользой для пациентов Польза для пациентов Изучение инструкций, описывающих способ применения препарата и его влияние на организм пациента
Экономическая эффективность • Экономическая оценка • Затраты: на 1 QALY, на год сохраненной жизни, на 1 предотвращенный случай • Неопределенность общего экономического эффекта Анализ стоимости или анализ «затраты/эффективность» препарата и сопутствующей технологии по сравнению с другими схемами терапии. Необходимо учитывать дисконтирование во времени.
Возможность внедрения в клиническую практику Экономическая возможность Анализ влияния нового препарата на бюджет и на снижение расходов системы здравоохранения на альтернативные способы лечения
Организационная возможность Анализ возможности внедрения препарата с учетом факторов, влияющих на систему здравоохранения и препятствующих включению.
По итогам оценки экспертной группой готовится обобщённый отчет, который вместе с заключением организации по защите прав пациентов направляется на рассмотрение в Канадский экспертный комитет по обзорам противоопухолевых препаратов для разработки предварительных рекомендаций о статусе возмещения. После согласования с компанией-производителем, консультативными группами провинций, группами врачей-онкологов и организацией по защите прав пациентов публикуется итоговая версия рекомендаций о статусе возмещения на официальном сайте [16, 17].
Процедурой подготовки обзора противоопухолевых препаратов, так же, как и общего обзора, предусмотрена возможность получения препаратом приоритетного статуса оценки. Для этого он должен соответствовать одному из следующих критериев [17]:
• При использовании в качестве адъювантной терапии препарат улучшает общую выживаемость.
• Препарат снижает или предотвращает развитие нежелательных явлений, возникающих при стандартной терапии.
• Препарат сопоставимо с другими ЛП или в большей степени улучшает качество жизни.
• Препарат не имеет аналогов, зарегистрированных в Канаде.
Таким образом, вынесение оценки противоопухолевых ЛП в отдельную процедуру позволило не только ускорить доступ пациентов к указанным препаратам, но и оптимизировать методологию оценки их клинической и экономической эффективности.
Последнее позволяет учесть особенности онкологических заболеваний и клинические и экономические характеристики противоопухолевой терапии, а именно: специфичность основных исходов (показатели выживаемости, качество жизни), разделение пациентов на узкие популяции (в зависимости от формы и стадии заболевания, особенностей генотипа), трудности выбора препарата сравнения (отсутствие стандартной терапии, распространенность паллиативной помощи, «недорогой» химиотерапии), низкий прирост клинической эффективности новых ЛП (за исключением «прорывных» ЛП), высокая стоимость единицы дополнительной эффективности, значительное влияние на бюджет, высокая социально-экономическая значимость онкологических заболеваний.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Для системы здравоохранения Канады характерна высокая степень децентрализации. Региональные органы здравоохранения самостоятельно определяют необходимый объем медицинской помощи, оказываемой населению в рамках государственных страховых и льготных программ, а также самостоятельно принимают решения о включении ЛП в систему возмещения. Следствием этого является неравномерное распределение оказываемых медицинских услуг и лекарственного обеспечения по регионам.
Одним из ключевых механизмов оптимизации расходования бюджетных средств в системе здравоохранения Канады является ОТЗ. С целью повышения согласованности методологических подходов ОТЗ
37
4
о
о. <
X
>
d
*
ш
5
38
CL
О
LQ _0 ш
X
ш
о ^
о
X
X
ш
о х
осуществляется централизованно независимым агентством CADTH. Оценка противоопухолевых ЛП проводится отдельно. В проведении оценки принимают участие не только эксперты CADTH, но другие консультативные органы и комитеты, компания-производитель, представители со стороны пациентов и врачей-клиницистов. В процессе обзора эксперты оценивают клиническую и экономическую эффективность ЛП в соответствии с разработанными CADTH критериями. Результатом проведения обоих обзоров являются рекомендации о статусе возмещения оцениваемого препарата, которые не носят обязательный характер, но учитываются комитетами каждого региона при принятии решении о включении препарата в льготные перечни.
Согласно ежегодному отчету CADTH, в 2016-2017 г. решения комитетов по перечням совпали с рекомендациями общих обзоров в 89% случаев, а с рекомендациями обзоров противоопухолевых препаратов - в 96% [12], что подтверждает значимость процесса ОТЗ в системе здравоохранения Канады. Возможность начала проведения ОТЗ до получения регистрационного удостоверения, а также наличие приоритетного статуса рассмотрения для ЛП с наиболее значимыми клиническими и экономическими характеристиками существенно сокращают сроки внедрения новых эффективных ЛП в клиническую практику. Дифференцированный подход к оценке ЛП также позволяет повысить качество и эффективность лекарственного обеспечения пациентов
ЛИТЕРАТУРА
1. Canadian Health Care. URL: http://www.canadian-healthcare.org/ (дата обращения: 08.11.2017).
2. International Health Care System Profiles. The Canadian Health Care System. URL: http://international.commonwealthfund.org/ countries/canada/ (дата обращения: 03.10.2017).
3. Canada's Health Care System. URL: https://www.canada.ca/en/ health-canada/services/health-care-system/reports-publications/ health-care-system/canada.html (дата обращения: 03.10.2017).
4. Canadian Institute for Health Information. National Health Expenditure Trends, 1975 to 2017. Ottawa, ON: CIHI; 2017. URL: https:// www.cihi.ca/sites/default/files/document/nhex2017-trends-report-en.pdf (дата обращения: 09.11.2017).
5. Morgan S. G., Boothe K. Universal prescription drug coverage in Canada: Long-promised yet undelivered. Healthc Manage Forum. 2016 Nov; 29(6): 247-254. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pmc/articles/PMC5094297/ (дата обращения: 20.10.2017).
6. International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research. Canada - Pharmaceutical. URL: https://www.ispor.org/ htaroadmaps/canadapharm.asp (дата обращения: 03.10.2017).
7. Домбровский В. С., Хачатрян Г. Р. Сравнение рекомендуемых скрининговых программ в США, Канаде, Нидерландах и Германии. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2016; 9(4): 46-53. D0I:10.17749/2070-4909.2016.9.4.046-053.
8. Зарубина О. А., Сисигина Н. Н. Факторы и значение частных расходов в здравоохранении. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2016; 9(4): 24-30. D0I:10.17749/2070-4909.2016.9.4.024-030.
9. Government of Canada. URL: https://www.canada.ca/en.html (дата обращения: 08.11.2017).
10. Patented Medicine Prices Review Board. URL: http://pmprb-cepmb. gc.ca/home (дата обращения: 08.11.2017).
11. CADTH. Evidence driven. URL: https://www.cadth.ca/ (дата обращения: 20.10.2017).
12. Annual Performance Infographic 2016-2017. URL: https://www. cadth.ca/sites/default/files/pdf/CADTH_2016_2017_at_a_glance_ infographic_e.pdf (дата обращения: 11.10.2017).
13. Procedure for the CADTH Common Drug Review, 2014. URL: https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/process/Procedure_for_ CADTH_CDR.pdf (дата обращения: 08.10.2017).
14. Submission Guidelines for the CADTH Common Drug Review, 2014. URL: https://www.cadth.ca/media/cdr/process/CDR_Submis-sion_Guidelines.pdf (дата обращения: 08.10.2017).
15. Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies: Canada, 4th Edition, 2017. URL: https://www.cadth.ca/ sites/default/files/pdf/guidelines_for_the_economic_evaluation_ of_health_technologies_canada_4th_ed.pdf (дата обращения: 10.10.2017).
16. Rawson N. Has pCODR Improved Access to Oncology Drugs? Timeliness and provincial acceptance of pan-Canadian Oncology Drug Review recommendations. URL: https://www.fraserinstitute. org/sites/default/files/has-pCODR-improved-access-to-oncology-drugs-rev.pdf (дата обращения: 11.10.2017).
17. pCODR Procedures, 2017. URL: https://www.cadth.ca/sites/default/ files/pcodr/pCODR%27s%20Drug%20Review%20Process/pcodr-procedures.pdf (дата обращения: 11.10.2017).
REFERENCES
1. Canadian Health Care. URL: http://www.canadian-healthcare.org/ (дата обращения: 08.11.2017).
2. International Health Care System Profiles. The Canadian Health Care System. URL: http://international.commonwealthfund.org/ countries/canada/ (date of access: 03.10.2017).
3. Canada's Health Care System. URL: https://www.canada.ca/en/ health-canada/services/health-care-system/reports-publications/ health-care-system/canada.html (дата обращения: 03.10.2017).
4. Canadian Institute for Health Information. National Health Expenditure Trends, 1975 to 2017. Ottawa, ON: CIHI; 2017. URL: https:// www.cihi.ca/sites/default/files/document/nhex2017-trends-report-en.pdf (date of access: 09.11.2017).
5. Morgan S. G., Boothe K. Universal prescription drug coverage in Canada: Long-promised yet undelivered. Healthc Manage Forum. 2016 Nov; 29(6): 247-254. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pmc/articles/PMC5094297/ (date of access: 20.10.2017).
6. International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research. Canada - Pharmaceutical. URL: https://www.ispor.org/htaroadmaps/ canadapharm.asp (date of access: 03.10.2017).
7. Dombrovskiy V. S., Khachatryan G. R. Comparison of Recommended Screening Programs in the United States, Canada, the Netherlands and Germany. PHARMACOECONOMICS. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2016; 9(4): 46-53. DOI:10.17749/2070-4909.2016.9.4.046-053.
8. Zarubina O. A., Sisigina N. N. Factors and Effects of Private Health Spending. PHARMACOECONOMICS. Modern Phar-macoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2016; 9(4): 24-30. DOI:10.17749/2070-4909.2016.9.4.024-030.
9. Government of Canada. URL: https://www.canada.ca/en.html (дата обращения: 08.11.2017).
10. Patented Medicine Prices Review Board. URL: http://pmprb-cepmb. gc.ca/home (date of access: 08.11.2017).
11. CADTH. Evidence driven. URL: https://www.cadth.ca/ (date of access: 20.10.2017).
12. Annual Performance Infographic 2016-2017. URL: https://www. cadth.ca/sites/default/files/pdf/CADTH_2016_2017_at_a_glance_ infographic_e.pdf (date of access: 11.10.2017).
13. Procedure for the CADTH Common Drug Review, 2014. URL: https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/process/Procedure_for_ CADTH_CDR.pdf (date of access: 08.10.2017).
14. Submission Guidelines for the CADTH Common Drug Review, 2014. URL: https://www.cadth.ca/media/cdr/process/CDR_Submis-sion_Guidelines.pdf (date of access: 08.10.2017).
15. Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies: Canada, 4th Edition, 2017. URL: https://www.cadth.ca/ sites/default/files/pdf/guidelines_for_the_economic_evalua-tion_of_health_technologies_canada_4th_ed.pdf (date of access: 10.10.2017).
16. Rawson N. Has pCODR Improved Access to Oncology Drugs? Timeliness and provincial acceptance of pan-Canadian Oncology Drug Review recommendations. URL: https://www.fraserinstitute. org/sites/default/files/has-pCODR-improved-access-to-oncology-drugs-rev.pdf (date of access: 11.10.2017).
17. pCODR Procedures, 2017. URL: https://www.cadth.ca/sites/default/ files/pcodr/pCODR%27s%20Drug%20Review%20Process/pcodr-procedures.pdf (date of access: 11.10.2017).
Сведения об авторах:
Лемешко Валерия Александровна
специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ ЦЭККМП, аспирант кафедры фармакологии, Образовательный департамент Института фармации и трансляционной медицины ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И. М. Сеченова»
Адрес для переписки:
Хохловский переулок, д. 10, стр. 5, Москва 109028, Российская Федерация
Тел.: +7 (495) 783-1905 E-mail: [email protected]
Тепцова Татьяна Сергеевна
специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ ЦЭККМ, аспирант кафедры фармакологии, Образовательный департамент Института фармации и трансляционной медицины ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И. М. Сеченова»
Адрес для переписки:
Хохловский переулок, д. 10, стр. 5, Москва 109028, Российская Федерация
Тел.: +7 (495) 783-1905 E-mail: [email protected]
Authors:
Lemeshko Valeriya Aleksandrovna
Specialist at the Department of Methodological Support of Comprehensive Technology Assessment in Health Care, Center of Expertize and Quality Control of Medical Care, Ministry of Health of the Russian Federation, Post-graduate fellow at the Department of Pharmacology, Educational Department of the Institute of Pharmacy and Translational Medicine, I. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
Address for correspondence:
Khoklovsky pereulok 10, str. 5, Moscow 109028, Russian Federation
Tel.: +7 (495) 783-1905
E-mail: [email protected]
Teptsova Tatyana Sergeyevna
Specialist at the Department of Methodological Support of Comprehensive Technology Assessment in Health Care, Center of Expertize and Quality Control of Medical Care, Ministry of Health of the Russian Federation, Post-graduate fellow at the Department of Pharmacology, Educational Department of the Institute of Pharmacy and Translational Medicine, I. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
Address for correspondence:
Khoklovsky pereulok 10, str. 5, Moscow 109028, Russian Federation Tel.: +7 (495) 783-1905 E-mail: [email protected]
39
