CC BY
569
Новые медицинские технологии
От редакции
Уважаемые коллеги! Мы живем в эпоху появления все новых медицинских технологий. Их эффективное внедрение в практику призвано улучшить качество оказываемой медицинской помощи населению. С этой целью государство в нашей стране проводит модернизацию здравоохранения. Однако, для правильного использования той или иной методики исследования или лечения, лекарственного средства и т.д., в первую очередь необходимо знать мнение экспертов, основанное на лучшем, более полном владении информацией и большем опыте. Кроме того, для рационального распределения материальных средств и государство должно владеть четскими фактами о пользе и недостатках предлагаемых на рынке технологий. Для решения этих сложных и актуальных и для практической медицины, и для управляющих структур создан журнал «Медицинские технологии. Оценка и выбор». Несмотря на то, что в свет пока вышло 2 номера этого издания, журнал заслужил всеобщее признание. Главный редактор профессор Виталий Владимирович Омельяновский дал согласие и в рамках нашего журнала, учитывая его высокую популярность среди педиатров, создать и вести рубрику, посвященную новым медицинским технологиям, в которой будем публиковать статьи и обзоры по наиболее актуальным для педиатрии вопросам. Надеемся, это позволит вам более рационально и эффективно применять имеющиеся ресурсы и внедрять в практику новые технологии.
В.В. Омельяновский
М.В. Авксентьева, В.В. Омельяновский
НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ, Москва
Международный опыт оценки технологий в здравоохранении
6
Контактная информация:
Омельяновский Виталий Владимирович, профессор, доктор медицинских наук, директор НИИ клинико-экономической экспертизы
и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета
Адрес: 117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1, тел.: (495) 245-38-07, е-таМ: niikeef@yandex.ru
Статья поступила: 03.02.2011 г., принята к печати: 10.03.2011 г.
В современных условиях для обеспечения населения качественной медицинской помощью возникает необходимость в оценке возможностей той или иной новой технологии в условиях реальной практики. В статье представлены исторические предпосылки, определившие необходимость создания организаций по оценке технологий в здравоохранении (ОТЗ). Подобный анализ позволяет создать конкретные рекомендации и стандарты по применению новых технологий, определения четких показаний и приоритетных групп пациентов. В статье представлены основные функции агентств по ОТЗ, а также различные подходы к ОТЗ в странах, уже имеющих подобный опыт. Убедительно показано, что использование оценки новых технологий до их широкого внедрения в практику не только способствует повышению доступности эффективных подходов к диагностике и лечению различных болезней, но и рассматривается как элемент уменьшения затрат государства на здравоохранение.
Ключевые слова: оценка медицинских технологий, агентство по оценке медицинских технологий, доказательная медицина, клинико-экономический анализ, экономическая оценка.
M.V. Avxentyeva, V.V. Omelyanovsky
Institute of Clinical and Economic Assessment and Pharmacoeconomics of Russian State Medical University, Moscow
Health technology assessment: international experience
In modern conditions to provide the population with the high quality medical care it is necessary to assess the potentialities of a new technology in terms of actual practice. The article presents the historical background that determined the need for organizations to evaluate technologies in health care (HTA). Such an analysis allows us to establish specific guidelines and standards for the use of new technologies, identification of clear indications and priority groups of patients. The article presents the main functions of HTA agencies, as well as different approaches to the HTA in countries already having a similar experience. It is convincingly shown that the evaluation of new technologies before their widespread introduction into practice not only contributes to increasing the availability of the effective approaches to diagnosis and treatment of various diseases, but it is also regarded as an element of the state costs reduction to the health.
Key words: health technology assessment, agency for the evaluation of medical technologies, evidence-based medicine, clinical and economic analysis, economic evaluation.
Современное развитие здравоохранения в большинстве стран мира характеризуется смещением приоритетов от экономии расходов на оказание медицинской помощи к разработке и внедрению наиболее эффективных способов распределения ресурсов. Ключевой проблемой любого государства при постоянно растущей стоимости лекарственных препаратов, медицинских изделий и техники остается обеспечение доступности медицинской помощи для населения. Сегодня все страны заинтересованы в усовершенствовании своих систем здравоохранения с точки зрения расширения возможностей по оказанию качественной медицинской помощи всем нуждающимся в ней. Эта задача одинаково актуальна для стран как уже обеспечивающих достойную медицинскую помощь для большинства населения, так и для тех, в которых многие граждане не получают медицинскую помощь, соответствующую современным стандартам, или не могут получить такую помощь по приемлемой для себя цене. Расширяющийся ассортимент доступных методов диагностики и лечения, непрерывный рост затрат на здравоохранение при повышении ожиданий и потребностей населения заставляет организаторов здравоохранения внедрять различные механизмы регулирования доступности, объемов и качества медицинской помощи. Лекарственное обеспечение является наиболее наукоемкой и инновационной областью разработки новых технологий лечения. Так, в ближайшие 4-5 лет ожидается появление нескольких десятков новых дорогостоящих препаратов для противоопухолевой таргетной терапии. Наличие системы возмещения пациентам затрат на лекарства и медицинские изделия при амбулаторном лечении (англ. reimbursement) относится к важным факторам определения доступности медицинской помощи. Известно, что все лекарственные препараты для выхода на рынок должны получить разрешение (регистрацию) в контрольноразрешительных органах. Однако, получение разрешения на продажу не означает автоматического покрытия стоимости лекарства из средств национального здравоохранения. Во многих экономически развитых странах действуют ограничительные списки. Национальные системы возмещения стоимости препаратов построены на основе принципов включения или исключения: возмещаются либо затраты только на препараты, входящие в «позитивный» список, либо затраты на все препараты, кроме включенных в «негативный» список. Из вышесказанного следует, что экспертиза новых лекарственных препаратов теперь проводится на двух этапах их обращения — при регистрации препарата и включении его в ограничительные перечни и стандарты лечения. Первый этап — предрегистрационная экспертиза — направлен в основном на оценку эффективности и безопасности лекарства для пациентов по сравнению с отсутствием лечения (плацебо). Второй этап — экспертиза — должен быть ориентирован на сравнительную оценку его клинической эффективности и безопасности по сравнению с препаратами, уже включенными в систему возмещения. Кроме этого, изучение экономической приемлемости лекарственных препаратов сегодня является необходимой составляющей второго этапа экспертизы. Экономический анализ позволяет оценить возможности
новой технологии в условиях реальной практики ведения болезни в существующих пределах его финансирования. Именно такой анализ позволяет перейти из абстрактного обсуждения эффективности новых технологий в плоскость конкретных рекомендаций и стандартов по их применению, определения четких показаний и приоритетных групп пациентов. Решать эти вопросы позволяет вид деятельности, который получил название «оценка технологий в здравоохранении» (ОТЗ).
Под технологиями в здравоохранении понимаются все методы диагностики, лечения, профилактики и реабилитации, включая лекарственные препараты и медицинские изделия, вакцины, медицинские и хирургические процедуры, а также любые другие мероприятия, направленные на охрану и поддержание здоровья человека [1].
В контексте здравоохранения оценка технологий предполагает выбор из имеющихся альтернативных лечебнодиагностических методов оптимальных, определяющих получение максимальной выгоды при имеющемся уровне затрат. Таким образом, ОТЗ призвана способствовать рациональному принятию решений не только о видах услуг для населения (определение приоритетов), но и о том, когда и каким образом они будут предоставляться. С точки зрения развития, ОТЗ предусматривает структурирование системы с использованием новых прогрессивных методов медицинской помощи, диагностики, лечения и организационных нововведений.
Оценка технологий в здравоохранении сформировалась как отдельное направление деятельности в 1970-х годах в США. Сам термин «оценка технологий» (technology assessment) появился уже в середине 1960-х. Считается, что впервые он упомянут на заседании Подкомитета по науке, исследованиям и развитию Комитета по науке и астронавтике Конгресса США. Первыми объектами оценки стали сверхзвуковые транспортные средства, загрязнение окружающей среды и этические аспекты генетического скрининга [2]. Оценка технологий рассматривалась как изучение краткосрочных и долгосрочных последствий применения различных технологий (социальных, экономических, правовых, этических и пр.) для информирования политиков об альтернативных вариантах действий. В 1972 г. в Соединенных Штатах был образован финансируемый Конгрессом США Офис по оценке технологий (Office of Technology Assessment, OTA), задачей которого была информационная поддержка решений по финансированию различных технологий из федерального бюджета.
В 1976 г. OTA был опубликован отчет по анализу возможностей оценки развивающихся технологий в здравоохранении. Предпосылками возникновения этого направления считалось беспокойство страховщиков и налогоплательщиков по поводу необходимости оплачивать быстро расширяющийся ассортимент лекарственных средств и дорогого медицинского оборудования. Вошедшие в повседневную практику аппараты для искусственной вентиляции легких, «искусственная почка», компьютерный и магнитно-резонансный томографы, анализаторы, выполняющие одновременно несколько десятков лабораторных тестов, и другие, стремительно увеличивали стоимость медицинской помощи [3].
ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2011/ ТОМ 8/ № 2
Параллельно росла потребность общества в более надежном, рациональном и обоснованном принятии решений в здравоохранении, нацеленном на определение приоритетов и возможность получения максимальной пользы от ограниченных ресурсов при соблюдении этических и социально-ориентированных принципов оказания медицинской помощи [4]. Возникновение и развитие ОТЗ как раз оказалось ответом на растущий спрос на качественную информацию, лежащую в основе принятия решений по выбору конкретных методов оказания медицинской помощи. Постепенно сформировался и термин «medical technology assessment» (оценка медицинских технологий), позже его сменило понятие «health technology assessment» (оценка технологий в здравоохранении). Деятельность по оценке технологий постепенно развивалась. В период своей наивысшей активности OTA готовил по 50 отчетов в год, все они были доступны общественности и обычно рассматривали несколько альтернативных вариантов технологий, затраты на них и ожидаемые последствия применения. В 1995 г. Конгресс перестал финансировать эту работу, частично, как считается, из-за неоднозначного содержания отчетов, а частично — под политическим давлением промышленности. Тем не менее, история ОТЗ в США на этом не закончилась: постепенно сформировалось множество организаций, выполняющих эти функции в рамках различных программ как на федеральном уровне, так и на уровне отдельных штатов или организаций. В настоящее время основные федеральные программы по ОТЗ финансируются Агентством по исследованиям и качеству в здравоохранении (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ). Все отчеты, подготовленные в рамках программ Агентства, размещаются на его сайте. Отдельные программы ОТЗ имеют системы финансирования медицинской помощи малоимущим и пожилым (Medicare и Medicaid), Отделение по делам ветеранов (Department of Veteran Affairs), систему здравоохранения вооруженных сил США и национальные институты здоровья. Кроме того, собственные проекты, включающие ОТЗ или ее элементы (например, фармакоэкономику), финансируют многочисленные частные страховые организации [5]. В 2009 г. правительство США объявило о создании нового направления исследований,
финансируемого из государственного бюджета, — сравнение эффективности (comparative effectiveness research, CER) различных лекарств и медицинских изделий, применяемых широкими слоями населения в одной и той же клинической ситуации (например, статинов, противовоспалительных средств и др.). Это можно считать новым этапом в развитии ОТЗ, так как недостаток исследований, в которых изучались бы преимущества одних технологий перед другими, существенно затрудняет выбор оптимальных вариантов ведения больных.
В Европе первые организации по ОТЗ появились в Испании, Франции и Швеции в 1980-х гг. [6, 7]. В Канаде в 1988 г. агентство по ОТЗ было организовано в провинции Квебек, но уже в 1989 г. появился Канадский координационный офис по оценке технологий в здравоохранении (Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment, CCOHTA) на национальном уровне [8]. Также одним из ранних вариантов внедрения ОТЗ можно считать организацию работы правительственного комитета по вопросам финансирования лекарств из средств системы здравоохранения в Австралии (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC). В 1992 г. он первым из подобных структур подготовил национальное руководство по оценке экономической приемлемости лекарств и стал использовать фармакоэкономику при составлении перечня препаратов, затраты на которые возмещаются из средств системы здравоохранения.
К сегодняшнему дню организации, ответственные за ОТЗ, функционируют почти во всех европейских странах, в том числе странах Восточной Европы. Средства, которые европейские страны вкладывают в ОТЗ, весьма значительны. Так, в 2007 г. Швеция потратила на ОТЗ 5,7 млн евро, а Великобритания — 35 млн англ. фунтов [9]. С конца 90-х годов программы ОТЗ стали внедряться и в наиболее развитых государствах Латинской Америки и Азии.
В результате, сегодня в мире около 60 стран имеют организационно оформленные структуры, проводящие ОТЗ (в англоязычной литературе их обычно называют агентствами по ОТЗ). Перечень стран, в которых, по данным Международного общества фармакоэкономики и оценки исходов (International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR), имеются агентства по ОТЗ,
Таблица 1. Перечень стран, в которых имеются организации, проводящие оценку медицинских технологий (по данным сайта Международного общества фармакоэкономики и оценки исходов)
Регион Страны
Северная и Южная Америка Аргентина, Бразилия*, Канада, Колумбия, Коста-Рика*, Куба, Мексика, Никарагуа, Перу*, США, Уругвай*, Чили, Эквадор*
Европа Австрия, Армения*, Беларусь*, Бельгия, Болгария*, Босния-Герцеговина*, Великобритания*, Венгрия*, Германия, Греция, Грузия*, Дания*, Израиль, Ирландия, Испания*, Италия, Кипр*, Латвия, Литва*, Люксембург*, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Турция, Финляндия, Франция, Хорватия*, Чехия*, Швейцария, Швеция, Эстония*
Азия и Тихоокеанский регион Австралия, Китай, Малайзия*, Новая Зеландия, Сингапур, Тайвань, Таиланд, Филиппины, Южная Корея, Япония
Африка ЮАР*
Примечание. * — организацией, ответственной за ОТЗ, единственной или в числе прочих, является национальный орган управления здравоохранением (министерство) или его подразделение.
приведен в табл. 1. Он не может претендовать на абсолютную точность или завершенность, однако дает общее представление о распространении этой деятельности в мире. К сожалению, государства, наиболее нуждающиеся в систематической оценке медицинских технологий, практически в ней не задействованы: например, страны Юго-Восточной Азии, Латинской Америки, многие африканские страны. Отсутствие в России государственной организации, выполняющей ОТЗ, при наличии определенного опыта в области продвижения доказательной медицины отмечается зарубежными экспертами в обзорных статьях с удивлением и трактуется как факт, означающий недостаточную политическую поддержку этого направления развития здравоохранения [2].
Развитие ОТЗ, несомненно, тесно связано с формированием и распространением концепции доказательной медицины и внедрением в здравоохранение методов анализа экономической приемлемости различных вариантов действий (клинико-экономического анализа). Разработка методологии систематических обзоров, создание Кокра-новского сотрудничества и Кокрановской библиотеки, совершенствование методов экономической оценки медицинских вмешательств («затраты-эффективность», «затраты-полезность» и «затраты-выгода») рассматриваются как важные вехи и в истории ОТЗ [2].
Сегодня ОТЗ получила признание и на международном уровне. С 1985 г. существует международная ассоциация, объединяющая организации по ОТЗ, и выходит Международный журнал по оценке технологий в здравоохранении (International Journal of Health Technology Assessment); с 1993 г. функционирует международная сеть агентств (International Network of Agencies for Health Technology Assessment, INAHTA), чьей основной задачей является координация и унификация ОТЗ; с 1999 г. — еще и специализированное международное сообщество ЕвроСкан (EuroScan), члены которого заинтересованы в как можно более ранней оценке инновационных технологий, только-только выходящих на рынок. Деятельность по ОТЗ активно поддерживается Европейским союзом, Мировым банком и Всемирной организацией здравоохранения [10].
Таким образом, можно уверенно констатировать, что в настоящее время ОТЗ получила политическое признание и структурно сформировалась практически во всех экономически развитых и многих развивающихся странах мира. При этом наблюдаются как общие черты, так и различия в осуществлении этой деятельности.
Практически везде ОТЗ включает рассмотрение доказательств эффективности, безопасности и затратной эффективности (экономической приемлемости) медицинских вмешательств. Повсеместно признанными принципами ОТЗ являются:
• использование систематического обзора литературы как основного источника доказательств;
• прозрачность порядка и методики подготовки отчетов;
• вовлечение различных заинтересованных участников в процесс оценки;
• разделение ОТЗ на два этапа: 1) оценка убедительности научных доказательств (англ. assessment) и 2) формирование суждения об их значимости (англ. appraisal).
Основной целью ОТЗ считается обеспечение лиц, принимающих решения (ответственных за финансирование и планирование здравоохранения), доступной, приемлемой и научно обоснованной информацией для принятия решений по рациональному распределению ресурсов на всех уровнях здравоохранения. Поэтому ОТЗ называют «мостиком между доказательствами и политикой» [11].
В то же время в структурном оформлении, организации работы и применении результатов ОТЗ наблюдаются существенные вариации между странами, обусловленные особенностями финансирования, построения и функционирования национальных систем здравоохранения. Кроме того, на ОТЗ могут оказывать влияние культурные традиции и сложившиеся подходы к формированию политики здравоохранения. Это приводит к тому, что нельзя получить полноценное представление об ОТЗ, изучив опыт только одной страны.
Различия касаются практически всех основных элементов ОТЗ:
• функций агентств, осуществляющих ОТЗ;
• процедур и методов подготовки отчетов;
• использования результатов ОТЗ при принятии решений;
• распространения и внедрения отчетов.
Агентства по ОТЗ функционируют и как независимые организации, и как государственные учреждения. В табл. 2 приведены данные о ведомственной принадлежности агентств ОТЗ в 40 странах Европы: ОТЗ проводится и специально созданными государственными учреждениями, и страховыми фондами, и подразделениями университетов и научных центров [12].
Таблица 2. Ведомственная принадлежность агентств по оценке медицинских технологий в 40 странах ЕС
Принадлежность агентства по ОТЗ Абс. % (от 40 стран)
Государственное учреждение 17 42,5
Академия/университет 13 32,5
Фонд социального медицинского страхования 2 5,0
Частная компания 2 5,0
Профессиональная ассоциация 1 2,5
Частная страховая компания 0 0
Другое 5 12,5
ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2011/ TOM 8/ № 2
Агентства по ОТЗ также различаются в разных странах по характеру выполняемых функций — консультативных или регуляторных. Организации-консультанты не принимают решений о финансировании технологий, выполняют совещательную или рекомендательную роль, готовят отчеты для соответствующих регуляторных органов, позволяющие принять им оптимальные решения (например, во Франции, Нидерландах). Напротив, организации, выполняющие регуляторные функции, по заказу министерства здравоохранения сами готовят отчет и принимают решения (в Дании, Финляндии).
Во многих странах одновременно функционирует несколько организаций, занимающихся ОТЗ, с разными задачами и полномочиями. Например, в Швеции Совет по льготам в фармацевтике и стоматологии (шведская аббревиатура TLV, ранее LFN) выполняет регуляторную функцию, а одно из самых первых в мире агентств по ОТЗ — Шведский совет по оценке технологий в здравоохранении (SBU) — выступает как консультативный центр [9]. В Германии два крупных агентства практически независимо друг от друга занимаются ОТЗ на национальном уровне: DAHTA (German Agency of Health Technology Assessment) и IQWiG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care). DAHTA учреждено Институтом медицинской документации и информации Германии, управляет национальной программой ОТЗ и готовит отчеты по различным медицинским технологиям. IQWiG выполняет комплексную оценку лекарственных средств по заданию Федерального объединенного комитета — органа, принимающего решения по вопросам управления здравоохранением. Кроме этого, существуют еще и другие организации, также задействованные в ОТЗ в рамках различных программ, при этом все они, включая DAHTA и IQWiG, выполняют консультативные функции [13].
В Великобритании существует разветвленная сеть организаций, участвующих в ОТЗ. Прежде всего, это
Национальный институт здоровья и клинического совершенства (NICE), финансируемый из государственных средств и отвечающий с 1999 г. за подготовку отчетов по оценке отдельных медицинских технологий для Англии и Уэльса. Но кроме NICE, еще ряд экспертных коллективов при различных организациях не только сотрудничают с ним, но и самостоятельно проводят ОТЗ; а в Шотландии вообще существуют собственные структуры, занимающиеся оценкой лекарств и разработкой клинических руководств [14]. Более того, нет единых критериев отнесения организаций к агентствам по ОТЗ: для некоторых из них проведение ОТЗ является единственной или основной задачей; для других — лишь одна из функций, обеспечивающих оптимизацию иных направлений работы; третьи используют ОТЗ только для принятия решений. В результате можно увидеть, что одна и та же организация в одной и той же стране одними специалистами расценивается как задействованная в ОТЗ, а другими — нет. Например, французский Экономический комитет по медицинским продуктам (Economic Committee on Health Products, CEPS) включен в число организаций, проводящих ОТЗ, числится в отчете Европейской обсерватории по политике и системам здравоохранения, но не упомянут в статье, описывающей историю ОТЗ во Франции [9].
Другие отличия в организации работы агентств ОТЗ связаны со специальностями привлекаемых экспертов. Несмотря на то, что везде ОТЗ рассматривается как деятельность, требующая мультидисциплинарного подхода, и участие различных заинтересованных сторон является общепринятым принципом, перечень этих сторон может варьировать. В ОТЗ принимают участие врачи клинических специальностей, средний медицинский персонал, экономисты, эпидемиологи, статистики и даже физиологи, при этом число и доля различных специалистов в штатной структуре агентств различается (табл. 3) [5].
Таблица 3. Характеристика специалистов, работающих в агентствах по оценке медицинских технологий в странах ЕС
Специалисты Число опрошенных агентств, абс. Число агентств, в которых работают сотрудники соответствующих специальностей, абс. (%)
0 1-5 более 5
Врачи различных клинических специальностей 38 11 (28,9) 23 (60,5) 4 (10,6)
Экономисты 38 12 (31,6) 20 (52,6) 6 (15,8)
Специалисты по медицинской информатике 38 13 (34,2) 23 (60,5) 2 (5,3)
Социологи 38 18 (47,4) 17 (44,7) 3 (7,9)
Специалисты по медицинскому сервису 38 18 (47,4) 13 (34,2) 7 (18,4)
Организаторы здравоохранения 38 19 (50,0) 15 (39,5) 4 (10,5)
Эпидемиологи 37 19 (51,4) 16 (43,2) 2 (5,4)
Статистики 38 20 (52,6) 17 (44,7) 1 (2,7)
Средний медицинский персонал 37 22 (59,5) 12 (32,4) 3 (8,1)
Врачи общей практики 37 23 (62,2) 13 (35,1) 1 (2,7)
Медиа-специалисты 37 24 (64,9) 11 (29,7) 2 (5,4)
Физиологи 37 28 (75,7) 8 (21,6) 1 (2,7)
Согласно отчету OECD (2005), значительная часть европейских стран недостаточно учитывает важность вовлечения в ОТЗ пациентов и представителей фармацевтической индустрии [9].
Объектом ОТЗ, как уже указывалось выше, могут быть различные медицинские вмешательства. Наиболее часто оцениваются лекарственные препараты. На рис. 1 показана частота проведения оценок различных технологий в странах ЕС: лекарства занимают первое место, далее следуют медицинские процедуры и медицинские изделия. Все остальные виды технологий пока анализируются намного реже [12].
Неудивительно, что функции ОТЗ иногда выполняют органы, участвующие в решении вопросов возмещения затрат на лекарства в амбулаторном секторе и ценообразования, например, упомянутый ранее комитет, рассматривающий вопросы финансирования лекарств из средств системы здравоохранения в Австралии — PBAC (надо отметить, что в настоящее время он лишь один из нескольких структур, участвующих в ОТЗ в этой стране). Кроме того, ОТЗ вносит большой вклад в совершенствование качества медицинской помощи и активно используется при разработке клинических руководств и/или стандартов оказания медицинской помощи [9]. Классическим примером является Национальный институт здоровья и клинического совершенства Великобритании (National Institute of Health and Clinical Excellence, NICE), который наряду с отчетами по оценке отдельных технологий разрабатывает и клинические руководства. Различаются подходы к выбору технологий для оценки. Например, в Великобритании темы для NICE могут предлагать различные заинтересованные стороны; все предложения рассматриваются на предмет соответствия заранее оговоренным критериям, и формируется план работы, который согласовывается с министерством здравоохранения. В IQWiG (Германия) перечень изучаемых тем определяется экспертным советом с использованием дельфийского метода достижения консенсуса. В некоторых странах задания формируются министерством. Агентства, использующие ОТЗ как инструмент принятия решений по возмещению затрат и ценообразованию, работают по заявительному принципу, то есть оценивают
Рис. 1. Частота оценки различных видов технологий в странах ЕС
Технологии систем поддержки
Технологии скорой помощи
Общественные инициативы по охране здоровья
Медицинские изделия Медицинские процедуры Лекарственные препараты
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 %
технологии, предложенные к рассмотрению, как правило, их производителем.
Различия заключаются и в процедурах представления досье на экспертизу технологий. В ряде стран «входными воротами» для досье являются агентства ОТЗ, которые по результатам экспертизы формируют положительное или отрицательное заключение для регуляторных органов, обычно для министерств здравоохранения. В других случаях досье вначале направляется в министерство, которое в случае необходимости, но не всегда, направляет его на экспертизу в агентство по ОТЗ.
Большинство организаций или программ по ОТЗ в своей деятельности ограничены экспертизой и формированием (синтезом) доказательств на основе существующих данных и результатов уже проведенных исследований. В то же время, ряд организаций по ОТЗ могут рекомендовать к проведению дополнительные исследования для повышения убедительности внедрения новых технологий. В таких случаях агентства по ОТЗ отчасти выполняют функции консультантов по продвижению новых технологий по просьбе производителей или других заинтересованных субъектов, хотя следует заметить, что такой род деятельности не является доминирующим среди их основных задач (рис. 2) [15].
Имеются различия в порядке подготовки отчетов. Одни агентства готовят отчеты силами штатных экспертов, другие только координируют работу, формируя рабочие группы из специалистов университетов и исследовательских центров. Оба подхода имеют свои достоинства и недостатки. Привлечение внешних экспертов позволяет достичь всеобъемлющей оценки, учесть разные точки зрения и повысить степень прозрачности, но чревато вариациями в методологии.
Имеются существенные различия между странами в подходах к экономической оценке медицинских технологий. Они касаются практически всех составляющих элементов методики: оптимального вида анализа и критериев оценки эффективности вмешательств, выбора альтернативы для сравнения, учета затрат, анализа неопределенности, трактовки результатов. Особенности методики экономической оценки медицинских вмешательств в различных странах неоднократно анализировались зарубежными
Рис. 2. Частота выполнения различных видов деятельности агентствами по оценке медицинских технологий в ЕС
Разработка клинических руководств
Определение потребностей для исследований
Подготовка отчетов с использованием первичных данных
Консультирование
Академическая и образовательная деятельность
Подготовка отчетов
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 %
ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2011/ ТОМ 8/ № 2
и отечественными специалистами [16-18]. Все они приходили к одинаковому заключению: единых согласованных подходов к проведению экономической оценки медицинских технологий нет, что наряду с различиями в финансировании и организации оказания медицинской помощи обусловливает невозможность прямого переноса результатов фармакоэкономических исследований из страны в страну.
Влияние результатов ОТЗ на принятие решений — один из самых обсуждаемых вопросов в этой сфере деятельности. Очевидно, что в целом роль концепции ОТЗ в формировании и реализации политики здравоохранения растет. Общепризнано, что без научных доказательств применение той или иной медицинской технологии, выбор стратегий лечения, лекарственных препаратов, как и характер расходования ограниченных финансовых средств, принимает непрозрачный, мало структурированный и несистемный характер. Роль субъективных факторов в этом случае повышается, и решения начинают зависеть от случайных социальных, финансовых, профессионально-ориентированных и организационных
12
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. The Use of Health Technology Assessments (HTA) to evaluate Medicines. Principles and guidance for implementation in different healthcare environments. EFPIA HTA Toolkit — Final. 04.02.2008.
2. Banta D. What is technology assessment? // International Journal of Technology Assessment in Health Care. — 2009; 25 (1): 7-9.
3. Jonsson E., Banta H. D. Management of health technologies: an international view // BMJ. — 1999; 319: 1293.
4. Hutton J. et al. Framework for describing and classifying decision-making systems using technology assessment to determine the reimbursement of health technologies (fourth hurdle systems) // International Journal of Technology Assessment in Health Care. — 2006; 21 (1): 10-18.
5. Moharra M., Kubesch N., Estrada M. D. et al. on behalf of Work Package 8, European Network for Health Technology Assessment and Research (EUnetHTA project). Survey report on HTA organisations. Barcelona (Spain): Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research. Catalan Health Service. Department of Health. Autonomous Government of Catalonia; May 2008.
6. Garcia-Altes A., Ondategui-Parra S., Neumann P Cross-national comparison of technology assessment processes // International Journal of Health Technology Assessment in Health Care. — 2004; 20 (3): 300-310.
7. Velasco-Garrido M., Busse R. Health Technology Assessment — An Introduction on Objectives, Role of Evidence, and Structure in Europe. Policy Brief. — Brussels, European Observatory on Health Systems and Policies, 2005.
8. Battista R. N., Cote B., Hodge M. J., Husereau D. Health technology assessment in Canada // International Journal of Technology Assessment in Health Care. — 2009; 25 (1): 53-60.
9. Sorenson C., Drummond M., Kanavos P. Ensuring value for money in health care. The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems
факторов, не отражающих объективно эффективность новых технологий. Также очевидно, что использование ОТЗ перед широким внедрением новых технологий не только способствует повышению доступности эффективных подходов к лечению различных заболеваний, но и рассматривается как элемент сдерживания затрат на здравоохранение.
На практике результаты ОТЗ наиболее часто используются при принятии решений о возмещении затрат на лекарства при амбулаторном лечении, при этом роль экономической оценки существенно отличается. В то же время эксперты отмечают, что если предыдущее десятилетие прошло под знаком создания структуры ОТЗ, следующее должно быть посвящено систематической оценке влияния ОТЗ на исходы медицинских вмешательств. Пока можно говорить о небольшом влиянии результатов ОТЗ на определение приоритетов в здравоохранении. В будущем проблема использования результатов ОТЗ и препятствия на пути трансформации заключений отчетов в управленческие решения должна быть всесторонне изучена [19].
and policies. Observatory Studies Series No 11. World Health Organization 2008, on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies.
10. Hailey D. Development of the International Network of Agencies for Health Technology Assessment // International Journal of Technology Assessment in Health Care. — 2009; 25 (1): 24-27.
11. Battista R., Hodge M. J. The evolving paradigm of health technology assessment: reflections for the Millennium // Journal of the Canadian Medical Association. — 1999; 160 (10): 1464-1467.
12. Handbook on HTA capacity building. Work package 8. October 2008. The EUnetHTA-project is supported by a grant from the European Commission.
13. Perleth M., Gibis B., Gohlen B. A short history of health technology assessment in Germany // International Journal of Technology Assessment in Health Care. — 2009; 25 (1): 112-119.
14. Drummond М., Banta D. Health technology assessment in the United Kingdom // International Journal of Technology Assessment in Health Care. — 2009; 25 (1): 178-181.
15. Hass M., Hall J., Viney R. et al. A model for best practice HTA. Centre for Health Economics Research and Evaluation. Sidney (Australia): Faculty of Business. — University of Technology, 2008.
16. Авксентьева М. В. Международный опыт применения фар-макоэкономических исследований в управлении здравоохранением. Проблемы стандартизации в здравоохранении. — 2000; 1: 25-31.
17. Клинико-экономический анализ / под ред. П. А. Воробьева. — М.: Ньюдиамед, 2008.
18. Baron F. Pharmacoeconomic guidelines // GYD institut. — 2000.
19. O'Donnell J. C., Pham S. V., Pashos C. L. et al. Health Technology Assessment: Lessons Learned from Around the World — An Overview. Value in Health. — 2009; 12 (2): 1-5.
