CC BY
10
2022. Vol. 24. № 7
medical & pharmaceutical
JOURNAL "PULSE"
https://clinical-journaL ru E-ISSN 2686-6838
©
RESEARCH ARTICLE 3. Medical sciences
УДК 615.12
Corresponding Author: Kantorovich Anna Yakovlevna, PhD student of Department of management and economics of pharmacy, Ural State Medical University, Ekaterinburg, Russian Federation
E-mail: kant.anna@icloud.com
© Kantorovich A.Y., Petrov A.L., Andrianova G.N.- 2G22
I Accepted: 05.07.2022
Http://dx.doi.org/1G.26787/nydha-2686-6838-2G22-24-7-117-121
МЕТОДИКА ОЦЕНКИ РИСКА СНИЖЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ СЕГМЕНТЕ СФЕРЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРИМЕРЕ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
Канторович А.Я., Петров А.Л., Андрианова Г.Н.
ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет», г. Екатеринбург, Российская Федерация
Аннотация. Введение. На современном этапе развития СККЛС в РФ, интерес представляют исследования баланса мер контроля товародвижения и качественных характеристик отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС. Цель исследования - ситуационный анализ сбалансированности мер контроля СККЛС на этапах товародвижения ЛП в сегменте регионального фармацевтического рынка на примере Свердловской области при помощи формирования матрицы переноса риска для диагностики риска снижения качества ЛС на региональном уровне. Материалы и методы. Структурно-функциональный анализ СККЛС. Контент-анализ НД. Результаты и обсуждение. Проведены идентификация и процедурное структурирование ключевых процессов системы, сформирована матрица переноса риска, разработаны и обоснованы ее ключевые характеристики. Существующий подход к выборочному контролю не учитывает точки концентрации товарооборота, что приводит к несбалансированному покрытию мерами контроля между оптовыми и розничными агентами фармацевтического рынка. Заключение. Существующий подход к выборке объектов контроля в территориальном сегменте СККЛС может быть гармонизирован смещением акцента в сторону оптовой фармацевтической деятельности с усилением валидации продукт-ориентированных процедур внутрифирменной СМК предприятий оптовой торговли [6]. В Свердловской области существуют предпосылки усиления квалификационных мероприятий СМК с вовлечением дополнительного регионального лабораторного комплекса ККЛС -ГАУЗ СО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».
Ключевые слова: контроль качества лекарственных средств, процессный подход, управление рисками, региональный сегмент контроля качества лекарственных средств, фармацевтический рынок.
METHODOLOGY FOR ASSESSING THE RISK OF REDUCING THE MEDICINES QUALITY IN THE TERRITORIAL SEGMENT OF THE MEDICINES CIRCULATION SPHERE IN SVERDLOVSK REGION
Kantorovich A. Y., Petrov A.L., Andrianova G.N.
Ural State Medical University, Ekaterinburg, Russian Federation
Abstract. Introduction. At the present stage of the development of the drugs quality control system in the Russia, studies of the balance of control measures for the movement of goods and the qualitative characteristics of certain types of activities in the field of drug circulation are of interest. The purpose of the study is a situational analysis of the balance of the drugs quality control system measures at the stages of drug distribution in the segment of the regional pharmaceutical market on the example of the Sverdlovsk region by forming a risk transfer matrix to diagnose the risk of drug quality reduction at the regional level. Materials and methods. Structural andfunctional analysis of medicines quality control system. Content analysis ofnormative documentation. Results and discussion. Identification and procedural structuring of the key processes of the system were carried out, a risk transfer matrix was formed, its key characteristics were developed and justified. The existing approach to selective control does not take into account the points of concentration of turnover, which leads to an unbalanced coverage of control measures between wholesale and retail agents of the pharmaceutical market. Conclusion. The existing approach to the selection of control objects in the territorial segment of the medicines quality control system can be harmonized by shifting the emphasis towards wholesale pharmaceutical activities with increased validation ofproduct-oriented procedures of intra-company quality management system of wholesale trade enterprises. In the Sverdlovsk region, there are prerequisites for strengthening the qualification measures of the quality management system with the involvement of an additional regional laboratory complex of the medicine's quality control.
Key words: quality control of medicines, process approach, risk management, regional segment of medicines' quality control, pharmaceutical market.
Введение. Система контроля качества лекарственных средств (СККЛС) в России затрагивает все этапы жизненного цикла от фармацевтической разработки и регистрации лекарственных средств (ЛС) до реализации или
выведения из обращения. Механизмы реализации государственной политики в области качества лекарственных средств разнообразны и включают мероприятия и процедуры, непосредственно направленные на материальный поток серий
Включен в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий ВАК при Министерстве образования и науки Российской Федерации
^ие с^: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-7 —-д^СФО^е-—
E-ISSN 2686-6838
лекарственных препаратов (ЛП). Кроме того, государственный контроль качества ЛС включает лицензионный контроль деятельности субъектов сферы обращения ЛС (Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"). Новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности") предусматривает возврат в нормативное поле ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, что формирует правовую основу закрепления ответственности за актуализацию и внедрение стандартных операционных процедур (СОП) на предприятиях при осуществлении фармацевтической деятельности. Кроме того, Министерство труда и социальной защиты РФ опубликовало проект нового профессионального стандарта "Фармацевтический работник", объединяющий существующие профстандарты "Провизор", "Провизор-аналитик", "Специалист в области управления фармацевтической
деятельностью" и "Фармацевт" и актуализирующий требования к специалистам, работающим в фармацевтической отрасли. Проект нового профессионального стандарта содержит расширенный перечень трудовых действий, касающихся системы контроля качества ЛС, в том числе "установление и описание процессов системы качества фармацевтической организации" [1], что свидетельствует о возрастающей роли профессиональной подготовки фармацевтических кадров в разрезе мониторинга функционирования процессов контроля качества на всех этапах товароперемещения, а также создания эффективной системы управления рисками для качества ЛП. Система управления рисками включает в себя комплекс правил и мероприятий, направленных на идентификацию рисков, их оценку, мониторинг, контроль рисками и реагированию на них [2]. Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" вносит изменения в порядок организации и осуществления федерального государственного контроля в сфере обращения ЛС. Введено понятие ключевого показателя деятельности Росздравнадзора по выявлению фальсифицированных контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов (ФКН ЛП) среди серий ЛС, введенных в гражданский оборот в течение отчетного года, и установлены его целевые значения. Внедрение ключевого показателя способствует
совершенствованию оценки деятельности надзорных органов в сфере ККЛС при осуществлении риск-ориентированного подхода. Однако данный показатель не учитывает характеристики выборочности агентского покрытия мерами контроля отдельных категорий предприятий фармацевтического рынка и отражает суммарное значение ключевого показателя по всей отрасли в целом. Таким образом, происходит совершенствование СККЛС в направлении импликации ответственности за внутрифирменную систему менеджмента качества (СМК) при лицензионном контроле с одновременным введением индикатора эффективности при выборочном контроле качества ЛС. На современном этапе развития СККЛС в РФ, интерес представляют исследования баланса мер контроля товародвижения и качественных характеристик отдельных видов деятельности в сфере обращения
ЛС.
Цель исследования - ситуационный анализ сбалансированности мер контроля СККЛС на этапах товародвижения ЛП в сегменте регионального фармацевтического рынка на примере Свердловской области при помощи формирования матрицы переноса риска для диагностики риска снижения качества ЛС на региональном уровне.
Материалы и методы. Объектом исследования являются агенты фармацевтического рынка (сегмент производства, распределения и розничной торговли). Структурно-функциональный анализ системы контроля качества ЛС. Контент-анализ нормативной документации. Контент-анализ официальной финансовой отчетности агентов фармацевтического рынка производственного, дистрибьюторского и розничного секторов. Контент-анализ официальных сайтов
Росздравнадзора и Минпромторга в контексте отчетов о проверках агентов фармацевтического рынка. Контент-анализ единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность. Сформирована собственная аналитическая база данных по функционированию СККЛС в период с 2016 по 2020 год в поагентском разрезе, на основе которой проводилось формирование матрицы переноса риска.
Результаты и обсуждение. На первом этапе на базе актуальной нормативной документации, регламентирующей систему ККЛС в России были проведены идентификация и процедурное структурирование ключевых процессов системы [3]. Для всех процедур из полученного перечня была определена целевая направленность. Если процедура направлена на контроль качества всех ЛП, находящихся в обороте на данном этапе товародвижения, то ее относили к средовой
Issue doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-7 —--—
hllps: clinical-journal. ru
E-ISSN 2686-6838
направленности. Если объектом контроля является непосредственно ЛС как субъект системы обращения, то процедуру относили к продуктовой направленности.
На следующем этапе проводилось формирование матрицы переноса риска, разработка и обоснование ее ключевых характеристик, анализ и интерпретация полученных аналитических данных [4]. Матрица включает агентские характеристики (производитель, предприятие оптовой торговли ЛП, аптечная организация) и характеристики покрытия (агентское, продуктовое). Показатель
реализованного агентского покрытия базировался на количестве проверок надзорных органов в период с 2016 по 2020 год, приходящихся на каждую организацию фармацевтического рынка в Свердловской области с учетом агентского распределения, а также на количестве процедур ключевых процессов СККЛС в разрезе всех видов агентов упрощённой цепи товародвижения. Реализованное агентское покрытие отражает процедурную нагрузку со стороны СККЛС на агента фармацевтического рынка за определенный период времени.
Показатель реализованного продуктового покрытия включает долю проверенных контрольно-надзорными органами в течение исследуемого периода фармацевтических организаций в поагентском контексте, коэффициент
оборачиваемости товаров в разрезе типов агентов фармацевтического рынка и долю продуктовых процедур СККЛС для каждого агента, определенных на первом этапе исследования. Продуктовое покрытие — это показатель, который отражает количество процедур СККЛС, приходящееся на один цикл движения ЛС на каждом этапе упрощенной цепи
товароперемещения на фармацевтическом рынке.
При расчете показателей агентского и продуктового покрытия и формировании матрицы с заданными характеристиками получили
инвертированную матрицу переноса риска. Инвертированная матрица показывает обратную зависимость показателя агентского или продуктового покрытия и риска прохождения ФКН ЛП, то есть чем больше показатель, тем ниже уровень риска прохождения ФКН ЛП на выбранном этапе упрощенной товаропроводящей цепи и ниже уровень неэффективности применяемых процедур СККЛС. Для получения прямой матрицы переноса риска было проведено инвертирование матрицы. Полученные результаты инвертирования представлены в таблице.
Таблица 1
Матрица переноса риска снижения качества лекарственных средств на региональном уровне
Производ итель Предприятие оптовой торговли Аптечная организаци я
Агентское покрытие 28,3% 75,0% 96,6%
Продуктовое покрытие 20,6% 83,0% 96,4%
Table 1
Risk transfer matrix of drug quality reduction at the regional level
При анализе инвертированной матрицы выявлен дисбаланс системы контроля качества ЛС. Показано, что процедурная нагрузка на агента товародвижения уменьшается на каждом последующем этапе. Так, процедурная нагрузка в сегменте производства в абсолютных значениях в 3 и 22 раза больше, чем в сегменте распределения и розничной торговли, соответственно.
Следовательно, в производственном сегменте в рассмотренном временном периоде проведено наибольшее количество процедур ККЛС, то есть концентрация обеспечивающих качество ЛС процедур в производственном сегменте максимальная, в розничном сегменте -минимальная.
Кроме того, анализ полученных данных по продуктовому покрытию системы контроля качества лекарственных средств показал, что вероятность проверки серии ЛП на этапе производства в абсолютных значениях выше, чем при дальнейшем перемещении серии к конечному покупателю через предприятие оптовой торговли лекарственными препаратами (или цепочку фармацевтических дистрибьюторов) и аптечную организацию, в 5 и 21 раз, соответственно.
Вероятность выявления ФКН ЛП на этапе производства значительно выше, чем на этапе дистрибьюции или розничной торговли. В секторе фармацевтической промышленности
сформированы гарантии качества серий, выпускаемых в гражданский оборот легально, при этом стоит учесть, что производство фальсифицированных ЛС может происходить вне организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Стоит отметить, что существующий подход к выборочному контролю качества лекарственных средств не
Произв одитель Предприятие оптовой торговли Аптечная организация
Агентское покрытие 28,3% 75,0% 96,6%
Продуктов ое покрытие 20,6% 83,0% 96,4%
Issue doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-7 —--—
[ISSN 2686-6838
учитывает точки концентрации товарооборота, что приводит к несбалансированному покрытию мерами контроля между оптовыми и розничными агентами фармацевтического рынка. Вероятность появления фальсифицированного,
недоброкачественного или контрафактного ЛП на каждом последующем этапе в цепи товародвижения выше, чем на предыдущем из-за растущего количества контрагентов-поставщиков.
Оборачиваемость товаров аптечного ассортимента в оптовом сегменте фармацевтического рынка в среднем ниже, чем в розничном, что способствует увеличению вероятности появления ФКН ЛП на этапе дистрибьюции. Но в то же время по результатам формирования матрицы переноса риска снижения качества ЛС показано, что покрытие мерами контроля качества ЛС в оптовом секторе в 4,5 раза ниже, чем в розничном.
Заключение. Результаты апробации методики структурного анализа риска в территориальном сегменте СККЛС позволяют говорить о дисбалансе агентского и продуктового охвата материального потока ЛП. Существующий подход к выборке объектов контроля в территориальном сегменте СККЛС может быть гармонизирован смещением акцента в сторону оптовой фармацевтической деятельности с усилением валидации продукт-ориентированных процедур внутрифирменной
СМК предприятий оптовой торговли, что соответствует требованиям международных практик по соблюдению надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза и обеспечению качества ЛС [5]. Таким образом, одним из направлений повышения эффективности системы ККЛС может быть балансирование количества контрольных процедур на региональном уровне в оптовом и розничном сегментах рынка с учетом концентрации товарооборота.
В Свердловской области существуют предпосылки усиления квалификационных мероприятий системы менеджмента качества с вовлечением дополнительного регионального лабораторного комплекса экспертизы качества лекарственных средств (ГАУЗ СО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ГАУЗ СО «ЦКСЛ»). Научное обоснование вовлечения ГАУЗ СО «ЦКСЛ» в реализацию мероприятий системы ККЛС в оптовом сегменте фармацевтического рынка Свердловской области (наряду с обязательными контрольными испытаниями Екатеринбургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора) позволит снизить риски обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных
лекарственных препаратов ненадлежащего качества на территориальном уровне.
REFERENCES
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
[1]. Draft regulatory legal act "On the approval of the professional standard "Pharmaceutical worker" [Electronic resource]. URL: https://regulation.gov.ru/projects#npa=127420 (дата обращения: 11.05.2022)
[2]. Feofilova A.Ye., Foteeva A.V., Rostova N.B. The risk management system of the enterprise-manufacturer of drugs as the need to ensure the quality of the products // Issues of medicines quality assurance. - 2019. - № 1 (23). - С. 24-34.
[3]. Kantorovich A.Y., Petrov A.L., Andrianova G.N. FUNCTIONAL MAPPING OF THE MEDICINES' QUALITY CONTROL SYSTEM PROCESSES IN THE SVERDLOVSK REGION // Medical & pharmaceutical journal "Pulse". - 2021. - Vol.23. №7. - С. 156-161. Doi: http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-7-156- 161.
[4]. State standard P 51897-2011/ISO Guide 73:2009 "Risk management. Terms and definitions"
[5]. Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016 N80 "On approval of the Rules of good distribution Practice within the framework of the Eurasian Economic Union"
[1]. Проект нормативного правового акта "Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевтический работник" [Электронный ресурс]. URL: https: //regulation.gov.ru/proj ects#npa= 127420 (дата обращения: 11.05.2022)
[2]. Феофилова А.Е., Фотеева А.В., Ростова Н.Б. Система управления рисками предприятия-производителя лекарственных препаратов как необходимость обеспечения качества выпускаемых препаратов // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. - 2019. - № 1 (23). - С. 24-34.
[3]. Канторович А.Я., Петров А.Л., Андрианова Г.Н. Функциональное картирование процессов регионального сегмента системы контроля качества лекарственных средств в Свердловской области // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". - 2021. -Т.23. №7. - С. 156-161. Doi: http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-7-156-161.
[4]. ГОСТ Р 51897-2011/Руководство ИСО 73:2009 "Менеджмент риска. Термины и определения"
[5]. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза".
Author Contributions. Kantorovich A.Y. — literature review, research concept and design, text writing and editing, graphic design; Petrov A.L. — text editing; Andrianova G.N. — scientific adviser. Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflict of interest. Kantorovich AY. — ORCID ID: 0000-0001-8565-4641, SPIN ID: 9803-6529
Petrov A.L. — ORCID ID: 0000-0002-1684-0480, SPIN ID: 6717-8852_
2022. Vol. 24. № 7 Issue doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-7 E-ISSN 2686-6838 ...........................................................................................................................................................................................— —..........................................................................................................................................................................................
Andrianova G.N. — ORCID ID: 0000-0002-8008-9994, SPIN ID: 6095-9761
For citation: Kantorovich A.Y., Petrov A.L., Andrianova G.N. METHODOLOGY FOR ASSESSING THE RISK OF REDUCING THE MEDICINES QUALITY IN THE TERRITORIAL SEGMENT OF THE MEDICINES CIRCULATION SPHERE IN SVERDLOVSK REGION. Medical & pharmaceutical journal "Pulse". - 2022;24(7): 117-121. http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-7-117-121.
Вклад авторов. Канторович А.Я. — обзор литературы, концепция и дизайн исследования, написание текста, графический дизайн; Петров А.Л. — редактирование текста; Андрианова Г.Н. — научный руководитель. Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Канторович А.Я. — ORCID ID: 0000-0001-8565-4641, SPIN ID: 9803-6529 Петров АЛ. — ORCID ID: 0000-0002-1684-0480, SPIN ID: 6717-8852 Андрианова Г.Н. — ORCID ID: 0000-0002-8008-9994, SPIN ID: 6095-976
Для цитирования: Канторович А.Я., Петров А.Л., Андрианова Г.Н. МЕТОДИКА ОЦЕНКИ РИСКА СНИЖЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ СЕГМЕНТЕ СФЕРЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРИМЕРЕ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". 2022. - Т. 24. № 7. - С. 117-121. http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-7-117-121.
