CC BY
13
|(сс ) © 1
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
RESEARCH ARTICLE | НАУЧНАЯ СТАТЬЯ
©Mushnikov D.L., Kozlov V.A., Funticova E.L., Polacov B.A., Cherepov V.M., 2021
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-7-156-161
Принята 20.07.2021 | Accepted 20.07.2021
FUNCTIONAL MAPPING OF THE MEDICINES' QUALITY CONTROL SYSTEM PROCESSES IN THE SVERDLOVSK REGION
Kantorovich A.Y., Petrov A.L., Andrianova G.N.
Ural State Medical University, Ekaterinburg, Russian Federation
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ КАРТИРОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ РЕГИОНАЛЬНОГО СЕГМЕНТА СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
Канторович А.Я., Петров А.Л., Андрианова Г.Н.
ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Екатеринбург, Российская Федерация
Abstract. The article describes the results of subject-object and risk-based mapping of the medicines' quality control system. Identification and procedural structuring of key processes of drug quality control systems in Russia was carried out. The matrix of key procedures was formed in coordinates of agency, target, time, and level characteristics for qualitative mapping of the processes and procedures. To quantify the control measures modality in the coordinates "product-context", the structural coefficient of distribution of procedures was calculated for each section of the commodity distribution network: the product emphasis in the production/ manufacturing segment and the environmental emphasis in the system of market distribution of medicines. Based on the results of risk-based mapping, it was determined that the segments of wholesale and retail pharmaceutical activities are characterized by a shift in control measures to the segment of external reactive procedures, which seems to be a negative trend. It is shown that the production of medicines is the leading segment in the implementation of risk-based quality control procedures
Аннотация. В статье описаны результаты субъектно-объектного и риск-ориентированного картирования процедур системы контроля качества лекарственных средств (ККЛС). Проведена идентификация и процедурное структурирование ключевых процессов систем контроля качества лекарственных средств в РФ. Для качественного картирования процессов и процедур исследуемой системы сформирована матрица ключевых процедур в координатах агентских, таргетных, временных и уровневых характеристик. Для количественной оценки модальности мер контроля в координатах «продукт-среда товародвижения» на каждом участке товаропроводящей сети рассчитывали структурный коэффициент распределения процедур: выявлен продуктовый акцент в сегменте производства/изготовления и средовой акцент в системе рыночного распределения лекарственных препаратов. По результатам риск-
ориентированного картирования определено, что для
for medicines, while in the wholesale and retail trade segment this indicator is 95% lower. The key target for optimization measures is the regional wholesale and retail segment of the pharmaceutical market due to the risk-based selective approach to checking compliance with licensing requirements and a large number of control objects.
Keywords: quality control of medicines, process approach, risk-based mapping, risk management, regional segment of medicines ' quality control, pharmaceutical market.
REFERENCES
[1] Yagudina R.I., Logvinyuk P.A. quality of drugs: what the pharmacist needs to know and how to explain to the pharmacy visitor (example of valsartan) // Modern organization of drug provision. - 2018. - №. 4. - P. 510.
[2] Chukreeva N.V., Maksimkina E.A. Quality management of medicines in the commodity distribution system // Pharmacy. - 2013. - №. 6. - P. 37.
[3] Telnova E.A. Drug quality control //Bulletin of Roszdravnadzor. - 2010. -№.4. - P.10-16.
[4] Bidarova F. N. Development of the concept of quality control of medicines in the regional pharmaceutical market as a complex of pharmaceutical services: diss. - Pyatigorsk State Pharmaceutical Academy, 2011, 132 p.
[5] Kuropyatnik S. M. Improving the regional quality control system of medicines on the example of the Krasnodar Territory: diss. - Pyatigorsk State Pharmaceutical Academy, 2009, 130 p.
сегментов оптовой и розничной фармацевтической деятельности характерно смещение мер контроля в сегмент внешних реактивных процедур, что представляется негативной тенденцией. Преобладание внешнего ККЛС на всех субъектах объясняется наличием жесткой федеральной системы качества: суммарно 63% выполняемых процедур ККЛС относятся к внешней СККЛС. Показано, что производство ЛС является лидирующим сегментом по внедрению риск-ориентированных процедур ККЛС, тогда как в сегменте оптовой и розничной торговли этот показатель на 95% ниже. Отмечена несбалансированность характера процедур на разных этапах товародвижения, что свидетельствует о потенциале оптимизационных мер в региональном сегменте. Ключевым объектом для оптимизационных мер является региональное оптово-розничное звено фармацевтического рынка в связи с риск-ориентированным выборочным подходом к проверкам соблюдения лицензионных требований и большим количеством объектов контроля.
Ключевые слова: контроль качества лекарственных средств, процессный подход, риск-ориентированное картирование, управление рисками, региональный сегмент контроля качества лекарственных средств, фармацевтический рынок.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК
[1] Ягудина Р.И. Логвинюк П.А. Качество лекарственных средств: что нужно знать аптечному работнику и как объяснить посетителю аптеки (пример валсартана) // Современная организация лекарственного обеспечения. - 2018. - №. 4. - С. 5-10.
[2] Чукреева Н.В., Максимкина Е.А. Управление качеством лекарственных средств в системе товародвижения // Фармация. - 2013. - №. 6. - С. 37.
[3] Тельнова Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств //Вестник Росздравнадзора. - 2010. - №. 4. - С. 10-16.
[4] Бидарова Ф.Н. Разработка концепции контроля качества лекарственных препаратов на региональном фармацевтическом рынке как комплекса фармацевтических услуг: дис. -Пятигорская государственная фармацевтическая академия, 2011, 132 с.
[5] Куропятник С.М. Совершенствование региональной системы контроля качества лекарственных средств на примере Краснодарского края: дис. - Пятигорская государственная фармацевтическая академия, 2009, 130 с.
Author Contributions. Kantorovich A. Y. — literature review, research concept and design, text writing and editing, graphic design; Petrov A.L. — text writing and editing, graphic design; Andrianova G.N. — scientific adviser. Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflict of interest.
Kantorovich A.Y. — SPIN ID: 9803-6529; ORCID ID: 0000-0001-8565-4641
Research interests, number of main publications: quality control of medicines, pharmaceutical market, published 7 publications in the Higher Attestation Commission, 2 in WoS
Petrov A.L. — SPIN ID: 6717-8852; ORCID ID: 0000-0002-1684-0480
Andrianova G.N. — SPIN ID: 6095-976; ORCID ID: 0000-0002-8008-9994
Вклад авторов. Канторович А.Я. — обзор литературы, концепция и дизайн исследования, написание текста, графический дизайн; Петров А.Л. — написание и редактирование текста, графический дизайн; Андрианова Г.Н. — научный руководитель.
Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Канторович А.Я. — SPIN ID: 9803-6529ORCID ID: 0000-0001-8565-4641
Сфера научных интересов, основные публикации: контроль качества лекарственных средств, фармацевтический рынок, опубликованы 7 публикаций в ВАК, 2 в WoS.
Петров А.Л. — SPIN ID: 6717-8852ORCID ID: 0000-0002-1684-0480
Андрианова Г.Н. — SPIN ID: 6095-976ORCID ID: 0000-0002-8008-9994
For citation: Kantorovich A.Y., Petrov A.L., Andrianova G.N. FUNCTIONAL MAPPING OF THE MEDICINES' QUALITY CONTROL SYSTEM PROCESSES IN THE SVERDLOVSK REGION // Medical & pharmaceutical journal "Pulse". - 2021. - Vol.23. №7. - C. 156-161. Doi: http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-7-156-161.
Для цитирования: Канторович А.Я., Петров А.Л., Андрианова Г.Н. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ КАРТИРОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ РЕГИОНАЛЬНОГО СЕГМЕНТА СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". - 2021. - Т.23. №7. -С. 156-161. Doi: http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-7-156-161.
Введение. Подходы к организации систем контроля качества лекарственных средств (СККЛС) базируются на рекомендациях ВОЗ, но вместе с тем регуляторная специфика СККЛС в Российской Федерации (РФ) построена по принципам территориального контроля с централизованной системой мониторинга и посерийного приостановления рыночного обращения ЛС [1, 2, 3]. В функциональном аспекте совокупность процедур ККЛС направлена на выявление фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов (ФКН ЛП) в структуре территориальных каналов товародвижения ЛП. При этом в институциональном аспекте реализация процессов опосредована
территориальными структурами
Росздравнадзора, что приводит к некоторой неопределенности функций региональных центров ККЛС, не относящихся к Территориальным органам Росздравнадзора [4, 5]. Актуальными являются исследования,
направленные на изучение особенностей территориально-функциональной структуры регионального сегмента СККЛС для поиска подходов к оптимизации регионального сегмента ККЛС.
Цель исследования - ситуационный анализ состояния системы ККЛС на этапах товародвижения ЛП в сегменте регионального фармацевтического рынка на примере Свердловской области на основе функционального картирования процедур качества.
Материалы и методы. Ситуационный анализ среды для оценки функционирования процессов качества на этапах товароперемещения ЛП. Структурно-функциональный анализ СККЛС. Процессный подход. Контент-анализ
нормативной документации: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ; Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720. Контент-анализ реестров лицензий на фармацевтическую детальность.
Сформирована собственная аналитическая база данных качества, на основе которой проводилось два вида картирования: субъектно-объектное и риск-ориентированное.
Результаты и обсуждение. На основе существующей регламентации СККЛС в РФ нами проведены идентификация и процедурное структурирование ключевых процессов СККЛС. Создана жесткая вертикальная система ККЛС для обеспечения государственной национальной безопасности. Однако в регионах инфраструктура СККЛС неоднородна, и большая ответственность по гарантии качества возложена на субъекты обращения ЛП. Сложившееся разнообразие субъектов обеспечения качества и уровней их ответственности нуждаются в гармонизации на региональном уровне.
Для обоснования методического подхода оценки региональной СККЛС проводили субъектно-объектное и риск-ориентированное картирование исследуемых процедур.
На первом этапе для уточненного качественного картирования процессов и процедур исследуемой региональной системы проводилась разработка и обоснование ключевых характеристик матрицы. Матрица включала агентские (производитель, предприятие оптовой торговли ЛП, аптека готовых лекарственных форм, производственная аптека, аптека
медицинской организации), таргетные (средовые/продуктовые), временные
(преактивные/реактивные) и уровневые (внешние/внутренние) характеристики.
На втором этапе проводилось бинарная категоризация каждой процедуры по предложенным характеристикам.
На третьем этапе проводилось субъектно-объектное картирование на основе агентского и таргетного структурирования, анализ и интерпретация полученной аналитической информации. При проведении таргетного структурирования средовыми считали процедуры, которые проводятся на уровне объекта товародвижения и организуют контроль качества всех ЛП, поступающих или находящихся в обороте данного агента товародвижения. Продуктовые процедуры, в свою очередь, затрагивают контроль качества непосредственно субъекта системы обращения -
лекарственного распределения
На
по
основе таргетной
средства. процедур
направленности определялась модальность мер контроля в координатах «продукт-среда товародвижения» на каждом участке товаропроводящей сети. Для количественного определения модальности рассчитывали структурный коэффициент распределения процедур. Полученные результаты представлены на рис. 1.
1,36
Продутовая \ направленность^ 1,14 Product focus
0,80,/
Средовая направленность \р,70 __ Context focus
Производитель Дистрибьютор Аптечная Производственная (Manufacturer) (Distributor) организация аптека
(Pharmacy) (Compounding pharmacy)
Агент товаропроводящей сети (Pharmaceutical agent)
Аптека медицинской организации (Hospital pharmacy)
Рис.1. Модальность мер контроля в координатах «продукт-среда товародвижения» по результатам субъектно-объектного картирования
Fig.1. Modality of control measures in the coordinates «product-context» based on the results of subject-object mapping
При оценке профиля
продуктоориентированности отмечен
характерный продуктовый акцент в сегменте
производства/изготовления и средовой акцент в системе рыночного распределения ЛП. Продуктовая ориентированность производителя
обеспечивается процедурами паспортизации каждой произведенной серии для получения разрешения на ввод серии в гражданский оборот. Аналогично для производственных аптек - для изготовленных ЛП проводятся процедуры внутриаптечного контроля качества (Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н). Стоит отметить, что в сегменте производства и изготовления ЛП проводится 81,5% и 63,0% всех ключевых процедур СККЛС, соответственно, что суммарно превышает количество процедур в сегменте распределения на 40%. Таким образом, производственный сегмент включает
наибольшую концентрацию процедур, обеспечивающих качество ЛП и отсутствие ФКН ЛП в ГО.
Средовая модальность контроля характерна для сегментов фармацевтического рынка, специализированных на товарном обращении. Для данных сегментов основным лимитирующим фактором являются процедуры лицензионного контроля (плановые и внеплановые, внешние проверки и внутренний аудит) фармацевтической деятельности, обеспечивающие соответствие располагаемых материальных и трудовых ресурсов предприятия действующим требованиям системы обращения ЛС, и соблюдение требований надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки. Оценивая профиль цепи товародвижения ЛП в контексте модальности мер контроля, стоит отметить несбалансированность характера процедур на разных этапах, что свидетельствует о потенциале оптимизационных мер.
На четвертом этапе анализа проводили риск-ориентированное картирование процедур СККЛС на основе временного и уровневого структурирования, анализ и интерпретация полученных аналитических данных. Введение риск-специфичных категорий в методику анализа базируется на действующих стандартах построения системы менеджмента качества предприятий и имплементации международных практик по обеспечению качества ^хР) для отдельных игроков фармацевтического рынка. Оценка СККЛС в данном контексте обеспечивалась выделением преактивных (до введения ЛП в гражданский оборот) и реактивных (после введения ЛП в гражданский оборот) процедур. Полученные профили типовых субъектов фармацевтического рынка
использовались для оценки текущего уровня внедрения процедур профилактики снижения качества ЛС. Система обеспечения качества ЛС включает процедуры, реализуемые на внутрифирменном и внешнем уровнях контроля качества. Интерес в контексте риск-ориентированной характеристики СККЛС представляет характер баланса внутренних и внешних процедур системы. Для определения контура системы процедур ККЛС картирование процедур («внешняя-внутренняя» и
«преактивная-реактивная») проводили для всех видов агентов упрощённой цепи товародвижения. Профиль риск-ориентированного картирования СККЛС в разрезе типов агентов фармацевтического рынка представлен на рисунке 2а.
Рис.2 а. Профиль риск-ориентированного картирования процедур СККЛС;
b. Профиль риск-ориентированного картирования процедур СККЛС с учетом количества агентов, действующих на территории Свердловской области. Fig.2 a. Risk-based mapping profile of medicines' quality control system procedures;
b. Risk-based mapping profile of medicines' quality control system procedures, considering the number of operating agents in Sverdlovsk district.
По результатам картирования, можно отметить ассиметричный профиль распределения процессов для всех типов агентов фармацевтического рынка. Наиболее
сбалансированный профиль наблюдается у производственных аптек и производителей ЛС. Кроме того, выявлено несоответствие по абсолютному количеству применяемых процедур ККЛС: для сегмента производства этот показатель в 2 раза выше, чем в сегменте розничной фармацевтической деятельности (аптек готовых лекарственных форм).
Для обеспечения точности картирования была введена поправка на репрезентативность контроля, приводящая количество мер контроля в соответствие с реальным количеством действующих на территории Свердловской области агентов фармацевтического рынка определенного типа. На основании введенной поправки получен профиль реального риск-ориентированного картирования СККЛС в Свердловской области, представленный на рисунке 2Ь. При интерпретации результатов картирования отмечено, что для сегментов оптовой и розничной фармацевтической деятельности, как наиболее представительных по показателю количества организаций, характерно смещение мер контроля в сегмент внешних реактивных процедур, что представляется негативной тенденцией. Ключевым объектом для оптимизационных мер является региональное оптово-розничное звено фармацевтического рынка в связи с риск-ориентированным выборочным подходом к проверкам соблюдения лицензионных требований и большим количеством объектов контроля.
Кроме того, интересным с точки зрения оценки превентивности ККЛС, является правый верхний квадрант диаграммы распределения процедур. Поагентское распределение по показателю включенности в преактивные внутренние процедуры ККЛС соответствует площади треугольников, образованных осями диаграммы. При анализе степени внедрения преактивных внутренних процедур ККЛС в сегменты фармацевтического рынка показано, что производство ЛС является лидирующим сегментом по внедрению риск-ориентированных процедур
ККЛС, тогда как совокупно в сегменте оптовой торговли и аптек готовых лекарственных форм этот показатель на 95% ниже.
На пятом этапе проводилась диагностика проблем на основе выявленного дисбаланса распределения процедур СККЛС по предложенным характеристикам на уровне субъектов регионального фармацевтического рынка. По результатам функционального картирования выявлено преобладание внешнего ККЛС на всех субъектах за счет жесткой федеральной системы качества: суммарно 63% выполняемых процедур ККЛС относятся к внешней СККЛС. Административный ККЛС является
системообразующим для регионального уровня реализации. Внутренний контроль представлен в меньшей степени и специфичен для каждого этапа товародвижения, поскольку отсутствует
организационный механизм валидации систем внутреннего контроля качества на уровне субъектов фармацевтического рынка. Таким образом, возрастает роль профессиональной подготовки кадров, в частности, руководства субъектов в разрезе мониторинга функционирования процессов контроля качества, который включает организацию и планирование предупреждающих и корректирующих действий для минимизации или исключения рисков.
Заключение. Перспективным направлением развития СККЛС в сегменте оптовой и розничной фармацевтической деятельности на региональном уровне является разработка и адаптация комплекса региональных процедур контроля качества, отвечающих требованиям преактивности и сбалансированной продуктово-средовой
ориентации. Выявленные на основе методики функционального картирования структурные дисбалансы централизованной СККЛС могут быть устранены путем введения регионального сегмента контроля на базах существующих региональных центров ККЛС, повышения ответственности руководства субъектов и совершенствования системы менеджмента качества, при этом технологический акцент процедур, должен быть смещен как в лабораторное, так и в цифровое поле.
Corresponding Author: Kantorovich Anna Yakovlevna, Ural State Medical University,
Ekaterinburg, Russian Federation
E-mail: kant.anna@icloud.com
Ответственный за переписку: Канторович Анна Яковлевна —ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет», г. Екатеринбург, Российская Федерация
E-mail: kant.anna@icloud.com
