CC BY
11
УДК 330.341:336.5:338.45 JEL: L52; L65; O14; O32
КОНЦЕПТУАЛЬН1 ЗАСАДИ СТРАТЕГИ" РОЗВИТКУ ВИСОКОТЕХНОЛОПЧНО! 1НДУСТР11 Л1КАРСЬКИХ ЗАСОБ1В ТА МЕДИЧНИХ ВИРОБ1В В УКРА1Н1 ДО 2030 р.
®2020 САЛ1ХОВА О. Б., ГОНЧАРЕНКО Д. О.
УДК 330.341:336.5:338.45 JEL: L52; L65; O14; O32
Салiхова О. Б., Гончаренко Д. О. Концептуальж засади стратеги розвитку високотехнолопчноТ iHAycTpiV лiкарських
3aco6iB та медичних виpобiв в УкраТж до 2030 р.
Мета cmammi полягае у визначенш концептуальных засад Стратеги розвитку високотехнологчноi шдустри лшарських засоб'в та медичних вироб'в в УкраМ до 2030 р., виходячи iз сучасних виклиюв та загроз, а також загальносвтових тенденцш розвитку технологй. Спираючись на анал'в та узагальнення наукових здобутшв украшських учених та практит, а також попереднi результати та висновки авторських до-сл'джень, у статтi наведено ендогенш та екзогенш бар'ери, що перешкоджають iнновацiйному розвитку та розширенню фармацевтичного виробництва в УкраЫ; визначено мету, пр'юритети, ключов'> напрями науково-техшчноi та iнновацiйноi д'тльностi, а також заходи державноi полтики в 'ттересах розвитку фармацевтики Украши. Акцентовано увагу на необхiдностi комплексного тдходу до реал'ваци прюритет'в, що охоплюватиме: розробку та випуск нових бюлог'мних i хiмiчних л'шарських засоб'ю; медичних вироб'в; наповнювачв i пакувальних матер'шл'в, а також обладнання для фармацевтичного виробництва. Об(рунтовано, що це дозволить сформувати ресурси для випуску високотехнологчних фармацевтичних товар'в на баз ендогеннихiнновацiйз високим р'внемлокал'ваци, доданоiвартостi, експортного потен^алу та зменшитьза-лежтсть в'д iмпорту технологй iзасоб'в виробництва. Надано рекомендацИщодо: покращення нормативно-правових та iнституцiйнихзасад розбудови фармацевтично':' шдустри; посилення спiвпрацiдержави, академiчного, освтнього, приватного сектор'ю та громадськост'>; створен-ня стаб'шьних джерел фшансування програм i проект'в на засадах державно-приватного партнерства. Запропоновано запровадити 'дентиф'ь кацю та сертифiкацiю фармацевтичних товар'в, що в'дпов'датимуть критер'тм «високотехнологiчний продукт, створений на баз ендогенних iнновацiй», та надання преферен^й при 1х закутвлях.
Кпючов'1 слова: фармацевтична промисловкть, лiкарськiзасоби, медичш вироби, технологи, iнновацii, стратегiя, державна полтика. DOI: https://doi.org/10.32983/2222-4459-2020-7-28-35 Ббл.: 17.
Салiхова Олена Бориавна - доктор економ'мних наук, пров'дний науковий ствробтник в'ддшу моделювання та прогнозування економ'много розвитку, 1нститут економки та прогнозування НАН Украни (вул. Панаса Мирного, 26, Кшв, 01011, Украша) E-mail: [email protected] ORCID: https://orcid.org/0000-0002-7669-6601
ГончаренкоДар'я Олегiвна -головний спе^алст в'дд'шу базовихгалузей головного управлшня галузей промисловостi директорату промисловоi
полтики та стимулювання розвитку регошв, МЫстерство розвитку економки, торг'влi та сльського господарства Украни (вул. М. Грушев-
ського, 12/2, Ки1в, 01008, Украша)
E-mail: [email protected]
ORCID: http://orcid.org/0000-0003-4937-2596
UDC 330.341:336.5:338.45 JEL: L52; L65; O14; O32
Salikhova O. B., Honcharenko D. O. The Conceptual Foundations of the Strategy of Development of the High-Tech Industry of Pharmaceuticals
and Medical Products in Ukraine till 2030
The article is aimed at defining the conceptual foundations of the strategy of development of the high-tech industry of pharmaceuticals and medical products in Ukraine by 2030, based on the modern challenges and threats, as well as global trends in the technology development. Based on the analysis and synthesis of scientific achievements of Ukrainian scholars and practitioners, as well as preliminary results and conclusions of the authors' own researches, the article provides endogenous and exogenous barriers that prevent the innovative development and expansion of pharmaceutical production in Ukraine; the purpose, priorities, key directions of scientific, technical and innovation activity, as well as measures on the part of government policy in the interests of pharmaceutical development of Ukraine are defined. Attention is focused on the need of a comprehensive approach to the implementation of priorities: development and market release of new biological and chemical pharmaceuticals; medical products; fillers and packaging materials; equipment for pharmaceutical production. It is substantiated that this will create resources for the production of high-tech pharmaceutical products based on the endogenous innovations with a high level of localization, value added, export potential and reduce dependence on imports of technologies and means of production. Recommendations are proposed as to: improving the normative-legal and institutional principles of the development of pharmaceutical industry; strengthening the cooperation of the State, academic, educational, private sector and public; creating stable resources of funding programs and projects on the basis of public-private partnerships. It is proposed to introduce identification and certification of pharmaceutical goods that meet the criteria of «high-tech product created on the basis of endogenous innovation» and providing preferences at their procurement.
Keywords: pharmaceutical industry, pharmaceuticals, medical products, technology, innovation, strategy, government policy. Bibl.: 17.
Salikhova Olena B. - D. Sc. (Economics), Leading Researcher of the Department of Modeling and Forecasting of Economic Development, Institute for Economics
and Forecasting of NAS of Ukraine (26 Panasa Myrnoho Str., Kyiv, 01011, Ukraine)
E-mail: [email protected]
ORCID: https://orcid.org/0000-0002-7669-6601
Honcharenko Daria O. - Chief Specialist of the Department of Basic Industries of the Main Directorate of Industries of the Directorate of Industrial Policy and Promotion of Regional Development, Ministry for Development of Economy, Trade and Agriculture of Ukraine (12/2 M. Hrushevskoho Str., Kyiv, 01008, Ukraine) E-mail: [email protected] ORCID: http://orcid.org/0000-0003-4937-2596
Фармацевтика е офщшно визначеним прюри-тетом 6С з часiв запровадження Лкабонсько! стратеги 2000 р. Задля збереження та покра-щення позицiй 6С на свiтовому ринку Керiвництво 6С надае новi iмпульси для шновацш, створення робочих мiсць i посилення конкурентних переваг шдустрй, заклавши !х у Нову промислову стратегш для бвропи, де вказано, що «буде розроблена нова фармацевтич-на стратегiя 6С, яка зосередить увагу на доступность розповсюджености сталот та безпещ поста-чання лжарських засобiв» [1, р. 14]. У червш 2020 р. Керiвництво 6С розпочало реалiзацiю Шщативи з розробки цшсно!, орiентованоI на пацiента i на май-бутне, Фармацевтично! стратеги 6С, котра охопить весь життевий цикл фармацевтичних продукпв - в^ наукового вiдкриття до отримання дозволу та забез-печення пацiента [2]. Цей документ, на думку Шща-торiв, мае забезпечити безперебiйне функцюнування внутрiшнього ринку та стiйкiсть публiчних фiнансiв, а також створити синерпзм з вiдповiдними полiтиками 6С у таких галузях, як: дослiдження та шноваци, про-мисловiсть, конкуренцiя, навколишне середовище та виробництво хiмiчних речовин.
У робот [3] авторами було обгрунтовано необ-хiднiсть «розробити стратегюрозвитку промисло-вот на шновацшних засадах до 2030р. для Украгни, де серед прiоритетiв визначити хiмiчне та фарма-цевтичне виробництво; поряд iз регюнальними та горизонтальними заходами промисловог полтики визначити секторальш програми розбудови про-мислових «локомотивiв» економiчного зростання, зокрема фармацевтичного виробництва», а також «розробити Стратегю розвитку фармацевтичного виробництва Украгни до 2030 р.». Актуалiзацiя ще! Шщативи посилюеться подiями та загрозами, пов'язаними зi спалахом СОУШ-19. Вона потребуе нев^дкладного ршення. Водночас украшськ вчеш та практики в галузi економши, медицини та фармацевтики шдшмають зазначеш питання вже багато роив [4-10]. Науковий фундамент для формування стратегш галузей промисловосп, та, зокрема, фармацевтики, закладено в роботах О. Амоши, В. Вишневського, В. Гейця, О. Доровського, Ю. Кшдзерського, М. Кизи-ма, В. Новицького та шших. У 2010 р. Об'еднання ор-гашзацш роботодавщв медично! та мшробюлопчно! промисловостi Укра!ни виставляло на обговорення проект Стратеги розвитку фармацевтично! промис-ловостi Укра1ни на 2010-2020 рр. [11]. Проте дотепер урядом Укра1ни не запропоновано чиго! стратеги нi промисловостi в щлому (iз визначеними галузевими прюритетами), нi фармацевтики зокрема, котра являла б собою набiр щлей, iнструментiв i заходiв, чи-
Публтацто пiдготовлено за виконання цiльовоí комплексно! програми наукових дошджень НАН Украши «Макроперспективи ен-догенiзацií економiчного розвитку Укра!ни» (державний реестра-цмний № 0117U006435).
ко узгоджених мiж собою, а також i3 економГчними прюритетами держави. Це обумовлюе мету cTaTTi -визначення концептуальних засад Стратеги розвитку високотехнолопчно! шдустрй лшарських засобiв i медичних виробiв в Украiнi до 2030 р., виходячи i3 сучасних викликiв та загроз, а також загальносвГто-вих тенденцш розвитку технологiй.
Спираючись на аналiз здобуткiв вiтчизняних на-уковщв, а також результати та висновки попе-редн1х авторських дослiджень (як шоземного досвiду державноi полiтики з розбудови фармацевтики; так i нормативно-правових, фшансово-економГч-них, iнституцiйних, технолопчних, кадрових проблем украiнськоi виробникiв лкарських засобiв [12-15]), а також напрацювання, зробленi в рамках виконання щльово! комплексно! програми наукових дослiджень НАН Украши «Макроперспективи ендогешзацГ! еко-номiчного розвитку Укра!ни» (державний реестрацш-ний № 0117U006435), рекомендуеться таке.
Ключовi проблеми, на розв'язання яких мае бути спрямована Стратепя:
I. Ендогенш бар'ери, що перешкоджають розвитку та розширенню виробництва:
1. Недосконала державна дослiдницька шфра-структура, брак державно! фшансово! шд-тримки науки та вГдсутшсть мГждисциплшар-них дослГджень в iнтересах укра!нсько! фарма-цевтичнш промисловостi.
2. Брак сучасно! науково-лабораторно! бази, а також обладнання для розроблення та ви-пробування нових лкарських засобiв i медичних виробiв; фiзичний i моральний знос наукових приладiв та устаткування в академiчнiй та освiтнiй сферах.
3. Напрями дослГджень i розробки, що зосере-дженi в академiчному та освiтньому секторi, слабо корелюють iз iнновацiйними стратеп-ями компанш - виробникiв фармацевтично! продукцГ!; вГдсутшсть щiльно! спiвпрацi з ви-робниками обумовлюе низький рiвень ко-мерцiалiзацii наукових здо6уткГв в iнтересах укра!нсько! фармацевтичнiй промисловостГ.
4. Брак учених, компетенцГ! яких здатнГ виршу-вати прикладш завдання технологГчного та шновацшного розвитку виробничого потен-цГалу галузь
5. ВГдсутнГсть державно! допомоги суб'ектам господарювання на проведення наукових дослГджень, технологГчний розвиток та шнова-цГйну дГяльнГсть, а також брак дешевих кре-дитГв, що ставить укра!нських виробникГв у нерГвнГ умови з шоземними конкурентами.
6. Слабке нагромадження катталу фармацев-тичними компанГями, а отже, - брак коштГв для нарощування видаткГв на ДГР та реалГза-цГю масштабних швестицшно-шновацшних
проекпв (в украшськш фармацевтицi питома вага видатюв на ДiР у доданш вартостi стано-вить лише 3,4%, що значно менше, нiж у кранах ОЕСР (у середньому 14%) та не в1дпов^дае граничному розмiру показника для вiднесення шдустрц до категорЦ «високотехнологiчна»).
7. Дискримiнацiйнi бар'ери для укра!нських фармацевтичних компанш у виглядi встанов-лення додаткового Б^чного патентного за-хисту на лши (стаття 6 чинного Закону Укра!-ни «Про охорону прав на винаходи i кориснi моделЬ), а також Б^чного термiну ексклю-зивного захисту на оригiнальнi лжарсьй за-соби (стаття 9 Закону Укра!ни «Про лiкарськi засоби»), що позбавило нацюнальних вироб-никiв права розробляти, рееструвати та ви-водити на ринок першi дженерики впродовж усього Б^чного термiну ексклюзивностi.
8. Промiжнi продукти (сировиннi та оброблеш) та передовi технологи для випуску високотех-нологiчних фармацевтичних товарiв (засоби виробництва) е здебкьшого iноземними, що спричиняе високу залежшсть розвитку галузi вiд iмпорту (частка iноземних високотехноло-гiчних фармацевтичних товарiв у споживанш галузi становить 82,2%).
9. В^сутшсть механiзмiв пiдтримки просування вiтчизняних високотехнолопчних фармацевтичних продуктiв як на внутршньому (через систему публiчних закушвель), так i на зо-вшшньому (через Експортно-кредитне агентство) ринках.
10. Прогалини законодавства у сферi охорони прав на об'екти штелектуально! власностi («патентний тролiнг», низький рiвень охорони прав штелектуально! власност на винаходи).
11. Поширення контрафактних лiкарських пре-паратш.
12. Бiзнес-середовище в Укра!нi е малопривабли-вим для глобальних фармацевтичних компа-нш, которi займаються розробкою та вироб-ництвом високотехнологiчних фармацевтичних товарiв, а отже, для трансферу передових технологш та швестицш.
II. Екзогеннi загрози, що ускладнюють роз-будову галузi:
1. Експоненщальне зростання бiологiчних, хь мiчних, медичних, фармацевтичних технологш i патентш ТНК, що переважно базуються в економiчно розвинених кра!нах 6С i США.
2. Полiтика урядiв кра!н розташування кон-курентiв (6С, США, Китай, Iндiя, Бразилiя) визначае фармацевтичний сектор як страте-гiчний i сприяе iнвестицiям в шноваци та роз-виток галузi (через фшансування дослiджень наукових установ i державш програми шд-тримки суб'ектiв господарювання).
3. Полiтика 6С щодо в^дмови вiд перешкоджан-ня експортного виробництва (export manufacturing waiver) дженериюв та бюаналопв, визначена у 2019 р. [16] внесенням поправок до дшчого регламенту (Regulation (EC) 469/2009), котра увiмкнуло «зелене свило» для нарощування поставок цих продуктш у третi кра!ни. Це збкьшить пропозицГ! фармацевтичних продукпв з боку виробникiв 6С дженериюв та бiоаналогiв i посилить експан-сiю на ринок Укра!ни.
4. Полiтика кра!н-конкурентiв щодо витоку «мiзкiв» з Укра!ни. Довгостроковi програми 6С, такi як Erasmus, Socrates i Leonardo Da Vinci, спрямоваш на те, щоб допомогти студентам i молодим фахiвцям/стажистам отри-мати досв!д роботи за кордоном, тим самим збкьшуючи ймовiрнiсть i готовшсть молодого поколiння науковцiв та пращвнишв пере-!хати в европейськ кра!ни.
Завдання держави - усунути бар'ери та мiнiмiзу-вати загрози на шляху розбудови фармацевтики та сприяти !! зростанню. Це обумовлюе не-обхiднiсть розробки та регшзаци Стратег!! розвитку високотехнологiчно! шдустрц лiкарських засобiв та медичних вироб!в в Укра!нi до 2030 р. Мета Стратег!! мае полягати в розбудов! стабiльно працюючо! галуз! з високою доданою варйстю, яка у своему розвитку спираеться на квал!фковану робочу силу та ендо-генш шноваци як запоруку шдвищення конкуренто-спроможносп кнуючих i випуску нових субстанцш, готових лкарських засоб!в, медичних вироб!в; мае високий р!вень локал!заци в Укра'Ы; здатна забезпе-чити внутршш потреби та розширити свою частку на глобальному ринку високотехнолопчних товар!в.
Виходячи з цього, ключовими прiоритетами Стратег!! мають стати: технолопчш шноваци, сшв-робггництво та кооперацш, м!жнародна сшвпраця, яшсть та ефектившсть, !мпортозамщення, стабкь-шсть поставок на внутршнш ринок i вихк на зо-вшшш ринки, еколопя, «зелена» фармацевтика, «ро-зумне» виробництво.
Реал!зацш визначено! мети та прюритепв зу-мовлюе необх^дшсть виршення таких завдань:
1. Покращення нормативно-правових та шсти-туцшних засад розбудови фармацевтично! ш-дустри.
2. Створення яшсного людського катталу для державного управлшня процесом розвитку галуз!, науково!, шновацшно! та виробничо! дшльность
3. Посилення ствпращ держави, академ!чного, освинього, приватного сектор!в i громадсько-ст в штересах розбудови нацюнально! фармацевтики та !! виходу мгжнародний р!вень.
4. Створення стабкьних джерел ф1нансування програм на засадах державно-приватного партнерства, що дозволить реал1зувати науково-техшчш, 1нновац1йн1 та 1нвестиц1йн1 проекти.
5. Запровадження Державно! науково-техшчно! програми розвитку фармацевтичного вироб-ництва в УкраМ, що в комплекс! охоплюва-тиме: розробку нових б1олог1чних 1 х1м1чних субстанц1й 1 л1карських засоб1в; медичних вироб1в; нових наповнювач1в 1 пакувальних матер1ал1в, а також обладнання для фарма-цевтичного виробництва.
6. Запровадження Державно! програми техно-лопчних 1нновац1й та цифров1заци фармацев-тичного виробництва в УкраМ, що сприятиме зб1льшенню ефективност 1снуючих 1 створен-ню нових б1знес-процес1в, покращенню якост1 продукци, виведенню на ринок нових субстан-цш 1 л1карських препарат1в на баз1 ендогенних 1нновац1й з високим р1внем локал1заци, додано! вартост! та експортного потенщалу.
7. Створення доклШчних платформ для отри-мання попередньо! шформаци про д1ев1сть, токсичшсть та фармакокшетику нових пре-парайв; стандартизащя баз даних клЫчних випробувань препарапв ! медичних вироб1в ¿з належною клШчною практикою; покращення якост! клш1чних досл1джень ! в1дпов1дальнос-т1 при розробщ шновацшних продукйв.
8. Спрямування ресурав медичних установ на шноваци, шдвищення р1вня клш1чних досль джень нових лшв, сприяння трансформацГ! та застосуванню досягнень медично! науки у фармацевтичному виробництва
9. Створення та шдтримка платформ сприяння стартапам ! малому б1знесу, таким як б1знес-шкубатори та в1дкрит1 лаборатори; створення загальнодоступних баз даних для фармацев-тичних Д1Р ! шдвищення р1вня в1дкритого об-мшу шформащею.
10. Запровадження Державно! програми «Нов1 укра!нськ1 л1ки та медичн1 вироби», в рамках яко! - започаткування 1дентиф1кацГ! та сер-тиф1кацГ! фармацевтичних товар1в, що в1дпо-в1датимуть критер1ям «високотехнолопчний продукт, створений на баз1 ендогенних шно-вац1й», та надання преференцш при !х заку-п1влях.
11. Створення умов для розширення використан-ня укра!нських л1к1в через формування св1до-мост1 державних службовц1в, медикш, фар-мацевт1в та пац1ент1в щодо високо! якост1 та ефективност1 препарапв, вироблених в Укра-!н1, та зв'язку м1ж споживанням в1тчизняних товар1в 1з добробутом наци; запровадження програми популяризацГ! нац1онально! фарма-цевтично! промисловость
12. Сприяння запровадженню безвiдходного виробництва та рацюнального споживання фармацевтичних продуктгв; при розробцi гннова-цiйного продукту - фокусування на замкне-ному життевому циклi, повторному викорис-таннi, вiдновленнi та переробцг вiдходiв.
При реалгзаци завдань у фокусг мають бути ключовi напрями науково-техшчно!" та íh-новацшно! дiяльностi в iнтересах розви-тку фармацевтично! промисловостi. Спираючись на сучаснi свiтовi тенденцГ! в розвитку технологiй, при розбудовi фармацевтики Укра!ни необхiдно зробити акцент на комплексному пгдходг, що охоплюватиме розробку та випуск: нових бгологгчних та хiмiчних лiкарських засобiв; медичних виробiв; наповнювачiв i пакувальних матерiалiв, а також обладнання для фармацевтичного виробництва.
1) Бiологiчнi препарати. Розробка: терапевтич-них препарапв на основi антитк; лiкарських препа-ратiв на основi рекомбiнантних бiлкiв; вакцин; пре-паратгв нукле!нових кислот i продуктiв для клгтинно! терапГ!. Удосконалення технологiй розробки бюлопчних препарапв.
2) Xímíhhí препарати. Розробка: нових синте-зованих хгмгчних лгкарських засобгв; хгмгчних джене-рикгв; високоефективних препаратгв. Удосконалення технологгй розробки хгмгчних препаратгв.
3) Медичт вироби (вироби медично! технгки та вироби медично! призначення). Розробка: медичного обладнання для вгзуалгзацГ!; медичних виробгв для in vitro дгагностики; лгкувального устаткування; медичних виробгв для штервенцшних втручань; мобгль-них медичних виробгв.
4) Фармацевтичш наповнювачi та система упаковки. Розробка: фармацевтичних допомгжних речовин г функцгональних матергалгв; системи паку-вання та доставки лгкгв.
5) Обладнання та апаратура фармацевтично-го виробництва. Розробка сучасного устаткування. Удосконалення технологгй виробництва, спираючись на пгдвищення ргвня штеграцц, безперервностг, автоматизации цифровгзаци та використання «розумних» технологгй.
Рекомендацгя щодо комплексного пгдходу до розбудови фармацевтики Укра!ни обумовлена не-обхгднгстю врахування негативного досвгду кра!н Латинсько! Америки, якг в процесг розвитку фармацевтики в контекстг стратегг! гмпортозамгщення переважно спиралися на гноземнг технологг! та засо-би виробництва, що призвело до поггршення торго-вельного балансу та девальвацг! нацгонально! валю-ти. Ф. Файнзилбер (F Fajnzylber) назвав такий розви-ток «усгченою шдустргалгзащею» (industrialización trunca), яка призвела до структурних проблем [17]. Хоча урядами кра!н було зроблено спробу «замкну-ти» мгжсекторальнг ланцюги через освоення випуску
засобiв виробництва, значна технолопчна залежнiсть вк розвинених кра!н (яку було закладено вк початку у фундамент розбудови галузО суттево обмежила державний вплив на створення ендогенних ресурав розвитку.
Pеалiзацiя визначених вище стратегiчних за-
вдань (з фокусом на ключовi напрями техноло-
гiчного розвитку галузО вимагае запроваджен-ня низки таких заходiв.
1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВ1 ЗАХОДИ
1.1. Розробити проект Закону Укра!ни «Щодо сприяння технологiчним шноващям у промисловос-тт, де буде визначено шструменти державно! шд-тримки, зобов'язання уряду, суб'екпв господарюван-ня, установ академiчного та освiтнього секторiв у час-тинi дiяльностi, пов'язано! iз технолопчними шнова-цiями, спрямованими на нарощування нацiональних ресурсiв з розробки, впровадження та виведення на ринок високотехнолопчних товарiв, з-помiж яких: ль карсью засоби; медичнi вироби; наповнювачi та паку-вальнi матерiали, а також обладнання для фармацев-тичного виробництва; процедура та критерГ! вiдбору проекпв, спрямованих на технологiчнi iнновацi!; процедура кентифкаци та сертифiкацГ! - «високо-технологiчний продукт, створений на базi ендогенних iнновацiй» i мехашзми надання !х виробникам преференцiй, у т. ч. при публiчних закушвлях.
1.2. Розробити проект Закону Укра!ни «Про вне-сення змш до Закону Украгни «Про публiчнi закутвлЬ> в частиш запровадження процедури «шновацшного партнерства», визначеного у статп 31 Директиви 2014/24/6С, згiдно iз реалiзацiею 4-го етапу, визначеного Додатком XXI до Угоди про асощацш мiж Укра-!ною та 6С; процедура «iнновацiйного партнерства» дозволить замовникам вкбирати партнерiв для на-уково-дослiдних проектiв з розробки продукпв, яких ще немае на ринку, встановлювати довгострокове iнновацiйне партнерство, а також укладати договори з метою розробки та подальшого придбання шновацшного продукту без необхкност окремо! процедури закушвль
1.3. Розробити проект Закону Украши «Про вне-сення змш до Закону Украгни «Про публiчнi закутвлЬ», яким внести змши до п. 8 Статт 29 щодо питомо! ваги цшового критерiю, зокрема, знизити показник до 60% на користь нецшових критерив: якiсних, екологiчних, соцiальних та шновацшних, що дозволить бiльше вра-хувати штереси нацiональних виробникiв, у т. ч. фар-мацевтично! продукц!!, та зиски для економки.
1.4. Розробити проект Закону Укра!ни «Про вне-сення змш до Закону Украгни «Про охорону прав на винаходи i кориснмодели, зокрема в частину 4 статт 6 щодо вилучення додаткового Б^чного патентного захисту на лки.
1.5. Розробити проект Закону Укра!ни «Про вне-сення змш до Закону Украгни «Про лжарсьт засоби», зокрема у статтю 9 щодо вилучення вимоги до Б^ч-ного термшу ексклюзивно! заборони на державну реестрацго шшого лкарського засобу, що мктить ту саму дгочу речовину.
1.6. Розробити проект Закону Укра!ни «Про джерела фшансування державного фонду розвитку фармацевтичног промисловостЬ», де буде вказано, що у складi спещального фонду Державного бюджету Укра!ни створюеться державний фонд розвитку фар-мацевтично! промисловостi, доходна частина якого формуеться за рахунок сплати збору в розмiрi 1% вк реалiзацi! лiкарських засобiв та медичних виробiв з одночасним зменшенням податку на додану вартiсть на зазначеш товари на 1%, iз внесенням вiдповiдних змiн до Податкового та Бюджетного кодекав Укра!-ни. Видаткова частина фонду мае спрямовуватися на реалiзацiю науково-дослiдних, iнновацiйних та ш-вестицшних проектiв з розвитку фармацевтичного виробництва. Розробити проект Постанови Кабшету Мiнiстрiв Укра!ни «Про затвердження Порядку спря-мування коштiв державний фонд розвитку фарма-цевтично! промисловостi».
1.7. Розробити проект Постанови Кабшету Мь нiстрiв Укра!ни «Про державну допомогу на проведен-ня науково-техтчног та шновацшног дiяльностi в ш-тересах розвитку фармацевтичног промисловостЬ», вкповкно до п. 7 «допомога на проведення наукових дослкжень, техшчний розвиток та шновацшну дiяль-нiсть», частини 2 статт 6 Закону Укра!ни «Про державну допомогу суб'ектам господарювання». У чи^ реципiентiв державно! допомоги визначити суб'екти господарювання науково! та промислово! сфер, що мають досвк у розробках бiологiчних i хiмiчних суб-станцiй i лiкарських засобiв; медичних пристро!в; но-вих наповнювачiв i пакувальних матерiалiв, а також обладнання для фармацевтичного виробництва. Одна з вимог - у реалiзацi! проекту мае бути залучено що-найменше одного резидента Укра!ни - виробника, а також наукову установу та/або заклад вищо! освiти. Це створить передумови для запровадження Державно! науково-техшчно! програми розвитку фармацевтичного виробництва в Укра'М та Державно! програми технолопчних шновацш та цифровiзацíI фармацевтичного виробництва в Укра'М.
1.8. Розробити проект Постанови Кабшету Мь нiстрiв Укра!ни «Державна допомога на професшну тдготовку пращвнитв в штересахрозвитку фармацевтичног промисловостЬ», вкповкно до п. 3 «про-фесшна пiдготовка працiвникiв», частини 2 статт 6 Закону Укра!ни «Про державну допомогу суб'ектам господарювання», що визначае допустимшть державно! допомоги на професшну шдготовку пращвнишв.
1.9. Розширити державне замовлення на тдготовку фахiвцiв, наукових, науково-педагогiчних i робк-ничих кадрiв, на тдвищення квалiфkацl! та перетдго-
товку кадр1в у галуз1 х1ми, бютехнологш, фармацевтики на баз1 вищих 1 профес1йно-техн1чних навчальних заклад1в для забезпечення тепершнк 1 майбутн1х потреб галуз1 в наукових 1 виробничих кадрах. Посилити !х взаемодго 1з промисловими п1дприемствами через поширення практики виробничого навчання на засадах дуально! осв1ти, що сприятиме швидкому переходу випускник1в до трудово! д1яльност1 на фармацевтич-них п1дприемствах 1 в наукових закладах.
1.10. Розробити проект Постанови Кабшету МШстр1в Укра!ни «Про затвердження критерив оцшки допустимостi державног допомоги суб'ектам господарювання, що здшснюють виробництво осно-вних фармацевтичних продуктiв i фармацевтич-них препаратiв (Роздй 21 КВЕД-2010)», в1дпов1д-но до п. 8 «допомога на шдтримку окремих галузей економши», частини 2 статп 6 Закону Укра!ни «Про державну допомогу суб'ектам господарювання». Ви-значити напрями, за якими передбачити в1дшкоду-вання суб'ектам господарювання частини витрат, пов'язаних 1з розвитком виробництва, а також нор-ми максимального розм1ру державно! допомоги, яка може надаватися суб'ектам господарювання.
1.11. Розробити проект Постанови Кабшету МШстр1в Укра!ни «Про затвердження процедури iдентифiкацiг, сертифшаци та отримання статусу «високотехнологiчний продукт, створений на базi ендогенних шновацш», яка визначатиме оргашзацш (установу), що здшснюватиме таку сертифшацш; критери, порядок видач1 (переоформлення) та термш дц сертиф1кату; вимоги до члешв Ком1тету 1з сертифь кацГ! та оц1нки, а також !хш функцГ!.
1.12. Розробити проект Постанови КМУ «Про затвердження критерив оцшки допустимот дер-жавног допомоги на захист навколишнього природного середовища», в1дпов1дно до п. 6 «допомога на захист навколишнього природного середовища», частини 2 статт1 6 Закону Укра!ни «Про державну допомогу суб'ектам господарювання». Визначити напрями, пов'язаш з ефективним використанням ресурав, зокрема управлшня выходами, де мае бути зазначено, що державна допомога може бути спрямо-вана на: часткову компенсацш швестицш у заходи з1 скорочення в1дход1в, вироблених шдприемствами; 1нвестицГ!, як1 спрямован1 на повторне використання, переробку або рекуперацго, особливо для просуван-ня до створення циркулярно! економши з використанням в1дход1в як ресурсу; швестици в еколог1чно безпечш заходи про утил1зацГ! в1дход1в. Ця постанова е базовою для розробки проекту Постанови КМУ «Про державну допомогу в управлшш в1дходами фармацевтичних виробництв».
2. 1НСТИТУЦ1ЙН1 ЗАХОДИ
2.1. Створення шституцшно! вертикал1 - в1д проф1льного в1це-прем'ер м1н1стра до профкьного структурного п1дрозд1лу центрального органу вико-навчо! влади, що займаеться питаннями формування
та реал1зацГ! пол1тики розвитку фармацевтично! про-мисловост1 (через комушкацго з проф1льною дорадчо-консультативною шститущею при КМУ з питань фармацевтично! промисловосп) дозволить оперативно реал1зувати узгоджен1 1н1ц1ативи та запроваджувати мехашзм1в пол1тики в 1нтересах розвитку галузь
2.2. Створення проф1льно! дорадчо-консульта-тивно! 1нституцГ! з питань фармацевтики сприятиме: веденню постшного д1алогу з ключовими стейкхол-дерами 1нновац1йного розвитку галуз1 в частин1 вияв-лення бар'ер1в 1 шлях1в !хнього усунення; укладанню стратепчних договор1в (меморандум1в) м1ж б1знесом 1 владою, що визначатимуть дорожню карту комплексного технолопчного розвитку; забезпечувати-ме узгоджен1 дГ! держави, приватного, академ1чного, осв1тнього сектор1в 1 громадськост1 в 1нтересах роз-будови нац1онально! фармацевтики та виходу на м1ж-народний р1вень.
2.3. Створення державного фшансово-кредит-ного агентства (ДФКА) (за прикладом французько-го Вр1&апсе), що в1д1граватиме роль швестицшного банку та надаватиме можлив1сть суб'ектам господарювання користуватися широким спектром стимул1в за принципом «единого вшна». ДФКА мае обслуго-вувати розвиток б1знесу, зокрема фармацевтичного, фокусуючи свою д1яльшсть на МСП 1 стартапах пе-реважно у промисловому сектор^ ф1нансуючи довго-строков1 проекти, шдтримуючи реал1зац1ю стратегГ! та програм (з питань науково-технолопчних, 1нно-вац1йних 1 кадрових ресурав, екологи, енергоефек-тивносп) для реал1зацГ! комплексного п1дходу до забезпечення зростання конкурентоспроможносп промисловост1 в цкому та фармацевтики зокрема. ДФКА мае стати оператором Державного фонду розвитку фармацевтично! промисловость
2.4. Створення Технолопчних досл1дницьких 1нститут1в як м1ждисциплшарних тематичних 1нсти-тут1в, котр1 на засадах державно-приватного партнерства об'еднають досл1дницью компетенцГ! 1ндустрГ!, академ1чного та виш1вського сектор1в та у щкьнш сп1впрац1 з уйма зацкавленими сторонами працюва-тимуть над конкретними, прикладними, перспектив-ними проектами в штересах розвитку фармацевтики. Це дозволити змщнити 1нновац1йну екосистему та сприятиме прискоренш модерн1зацГ! та розвитку.
3. ЗАХОДИ З МОН1ТОРИНГУ ТА АНАЛ1ЗУ
Запровадити мон1торинг виконання стратегГ! та програм, п1дготовку щор1чних зв1т1в з анал1зом отри-маних результат1в, що стане шдгрунтям !х коригуван-ня та включення нових завдань, виходячи 1з отрима-них ефект1в та нових виклишв.
4. ЗАХОДИ З ПОПУЛЯРИЗАЦП В1ТЧИЗНЯНО1 ФАРМАЦЕВТИЧНО1 ПРОМИСЛОВОСТ1
Розробити проект КонцепцГ! «Державно! про-грами популяризаци втчизняног фармацевтки», яка
передбачатиме мехашзми демонстрац!! високо! якос-т та ефективносп препарапв, вироблених в УкраШ; роз'яснення зв'язку м!ж споживанням вичизняних товар!в !з добробутом наци; створення позитивного !м!джу укра!нсько! фармацевтики; подготовку та про-ведення освггшх кампанш для студентш, лшар!в, дер-жавних службовщв; здшснення заход!в, спрямованих на популяризацго новинк зразшв лшарських засоб!в i медичних вироб!в, створених на баз! ендогенних шновацш; запровадження Дня фармацевтично! про-мисловосп - щор!чного заходу, який мае стати основною платформою для обговорення промислових завдань сшльного розвитку, можливостей i заход!в у рамках всеосяжного д!алогу з широким колом парт-нер!в по аналог!! !з EU Industry Days.
ВИСНОВКИ
В УкраШ назрка необйдшсть розробки та запуску стратепчного документа, що визначить вектор розвитку шдустрц. Конкретизащя авторських пропозицш та рекомендацш вимагае, з одного боку, професшних дискусш в експертних i наукових колах i подальших досл!джень у контекст! пошуку оптималь-них тдходдв до розбудови фармацевтики, а з шшого -готовност уряду та сусп!льства до шституцшних трансформацш. ■
Л1ТЕРАТУРА
1. Kyriakides S. Commissioner-designate for Health. Brussels, 10 September 2019. URL: https://ec.europa. eu/commission/sites/beta-political/files/mission-let-ter-stella-kyriakides_en.pdf
2. Pharmaceuticals - safe and affordable medicines (new EU strategy). URL: https://ec.europa.eu/info/law/ better-regulation/have-your-say/initiatives/12421-Pharmaceutical-Strategy-Timely-patient-access-to-affordable-medicines
3. Салiхова О. Б., Гончаренко Д. О. Ендогешза^я еко-HOMi4Horo розвитку через розбудову високотехно-логiчних фармацевтичних виробництв: досвщ £в-ропи, уроки для Укра!ни. Бiзнес 1нформ. 2020. № 2. C. 49-56.
DOI: https://doi.org/10.32983/2222-4459-2020-2-49-56
4. Геець В. М. Ендогешза^я розвитку економiки у ви-мiрi рiвноправностi вiдносин держави, бiзнесу та суб'еклв голосування. Економка Украни. 2018. № 7. С. 3-19.
5. Промышленная политика и управление развитием промышленности в условиях системных дисбалансов: концептуальные основы : монография / Виш-невський В. П., Амоша А. И., Збаразская Л. А. и др. Донецк, 2013. 180 с.
6. Новицький В. С. Нова iндустрiалiзацiя - реальний шанс для Укра!ни. Ки!в : Аванпост-прим, 2019. 80 с.
7. Кшдзерський Ю. В. Промисловкть Укра!ни: страте-пя i полiтика структурно-технолопчно! модершза-ци : монографiя. Ки!в, 2013. 536 с.
8. Доровський О. В. Обгрунтування вибору стратеги розвитку фармацевтично! галузi Укра!ни : автореф. дис ... д-ра екон. наук : 08.00.03. Харш, 2015. 32 с.
9. Голубка В. М. Мехашзми регулювання фармацев-тичного ринку в Укра'У : автореф. дис. ... канд. екон. наук : 08.00.03. Львiв, 2016. 20 с.
10. Костюк Г., Марптич В. Про нацюнальну стратепю забезпечення л^ами в Укра'У // Дзеркало тижня. 20 ачня 2017 р. URL: https://zn.ua/ukr/promyshli-ennost/pro-nacionalnu-strategiyu-zabezpechennya-likami-v-ukrayini-_.html
11. Обговорення проекту Стратеги розвитку фармацевтично! промисловост Укра!ни на 2010-2020 роки. 18 травня 2010 р. URL: https://oormmpu. at.ua/news/obgovorennja_proektu_strategiji_ rozvitku_farmacevtichnoji_promislovosti_ukrajini_ na_2010_2020_roki/2010-05-18-124
12. Салiхова О. Б. Ренесанс державно! штервенци у промисловий розвиток: останн свiтовi тенденци та уроки для Укра!ни. Економка Украни. 2015. № 9. С. 19-38.
13. Салiхова О. Б., Гончаренко Д. О. Пол™ка ендоген-ного розвитку фармацевтики в Кита!: уроки для Укра!ни. EKOHOMiKa та прогнозування. 2020. № 2. С. 139-157.
DOI: https://doi.org/10.15407/eip2020.02.139
14. Салiхова О. Б., Гончаренко Д. О. Фармацевтична промисловкть Франци. Зовнiшня торгiвля: еконо-мка, фiнaнси, право. Серiя «Ekohomí4hí науки». 2020. № 2. С. 67-84.
DOI: https://doi.org/10.31617/zt.knute.2020(109)05
15. Honcharenko D. O. New Approaches to the Assesss ment of Foreign Trade in High-Tech Pharmaceuticals. Статистика Украни. 2020. № 1. С. 35-41.
DOI: 10.31767/su.1(88)2020.01.04
16. Regulation (EU) 2019/933 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 amending Regulation (EC) No. 469/2009, concerning the supplementary protection certificate for medicinal products. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/ ?uri=OJ:L:2019:153:FULL&from=EN
17. Fajnzylber F. La industrialización trunca de América Latina. Centro de Economía Transnacional, 1984. 359 р.
REFERENCES
Dorovskyi, O. V. "Obgruntuvannia vyboru stratehii roz-vytku farmatsevtychnoi haluzi Ukrainy" [Justification of the Choice of Strategy for the Development of the Pharmaceutical Industry of Ukraine]: avtoref. dys... d-ra ekon. nauk: 08.00.03, 2015.
Fajnzylber, F. La industrialización trunca de America Latina. Centro de Economia Transnacional, 1984.
Heiets, V. M. "Endohenizatsiia rozvytku ekonomiky u vymiri rivnopravnosti vidnosyn derzhavy, biznesu ta subiek-tiv holosuvannia" [Endogenization of the Economy Development in the Aspect of Equality of Rights Relations Among the State, Business and Voting Subjects]. Ekonomika Ukrainy, no. 7 (2018): 3-19.
Holubka, V. M. "Mekhanizmy rehuliuvannia farmatsevtych-noho rynku v Ukraini" [Mechanisms of Regulation of the Pharmaceutical Market in Ukraine]: avtoref. dys.... kand. ekon. nauk: 08.00.03, 2016.
Honcharenko, D. O. "New Approaches to the Assessment of Foreign Trade in High-Tech Pharmaceuticals". Staty-styka Ukrainy, no. 1 (2020): 35-41. DOI: 10.31767/ su.1(88)2020.01.04 Kindzerskyi, Yu. V. Promyslovist Ukrainy: stratehiia i polityka strukturno-tekhnolohichnoi modernizatsii [Industry of Ukraine: Strategy and Policy of Structural and Technological Modernization]. Kyiv, 2013. Kostiuk, H., and Marhitych, V. "Pro natsionalnu stratehiiu zabezpechennia likamy v Ukraini" [On the National Drug Supply Strategy in Ukraine]. Dzerkalo tyzhnia. January 20, 2017. https://zn.ua/ukr/promyshliennost/ pro-nacionalnu-strategiyu-zabezpechennya-likami-v-ukrayini-_.html Kyriakides, S. "Commissioner-designate for Health". Brussels, 10 September 2019. https://ec.europa.eu/com-mission/sites/beta-political/files/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf Novytskyi, V. S. Nova industrializatsiia - realnyi shans dlia Ukrainy [New Industrialization Is a Real Chance for Ukraine]. Kyiv: Avanpost-prym, 2019. "Obhovorennia proektu Stratehii rozvytku farmatsevtych-noi promyslovosti Ukrainy na 2010-2020 roky" [Discussion of the Draft Strategy for the Development of the Pharmaceutical Industry of Ukraine for 2010-2020]. May 18, 2010. https://oormmpu.at.ua/news/obgovo-rennja_proektu_strategiji_rozvitku_farmacevtichno-ji_promislovosti_ukrajini_na_2010_2020_roki/2010-05-18-124
"Pharmaceuticals - safe and affordable medicines (new EU strategy)". https://ec.europa.eu/info/law/better-reg-ulation/have-your-say/initiatives/12421-Pharmaceu-tical-Strategy-Timely-patient-access-to-affordable-medicines
"Regulation (EU) 2019/933 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 amending Regula-
tion (EC) No 469/2009, concerning the supplementary protection certificate for medicinal products". https:// eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ :L:2019:153:FULL&from=EN Salikhova, O. B. "Renesans derzhavnoi interventsii u pro-myslovyi rozvytok: ostanni svitovi tendentsii ta uroky dlia Ukrainy" [Renaissance of State's Intervention into the Industrial Development: Last World Tendencies and Lessons for Ukraine]. Ekonomika Ukrainy, no. 9 (2015): 19-38.
Salikhova, O. B., and Honcharenko, D. O. "Endohenizat-siia ekonomichnoho rozvytku cherez rozbudovu vyso-kotekhnolohichnykh farmatsevtychnykh vyrobnytstv: dosvid Yevropy, uroky dlia Ukrainy" [Endogenization of Economic Development through the Development of High-Tech Pharmaceutical Industries: Europe's Experience, Lessons for Ukraine]. Biznes Inform, no. 2 (2020): 49-56.
DOI: https://doi.org/10.32983/2222-4459-2020-2-49-56 Salikhova, O. B., and Honcharenko, D. O. "Farmatsevtychna promyslovist Frantsii" [The Pharmaceutical Industry of France]. Zovnishnia torhivlia: ekonomika, finansy, pravo. Seriia «Ekonomichni nauky», no. 2 (2020): 67-84. DOI: https://doi.org/10.31617/zt.knute.2020(109)05 Salikhova, O. B., and Honcharenko, D. O. "Polityka endo-hennoho rozvytku farmatsevtyky v Kytai: uroky dlia Ukrainy" [Policy of Endogenous Development of Pharmaceuticals in China: Lessons for Ukraine]. Ekonomika ta prohnozuvannia, no. 2 (2020): 139-157. DOI: https://doi.org/10.15407/eip2020.02.139 Vishnevskiy, V. P. et al. Promyshlennaya politika i upravleniye razvitiyem promyshlennosti v usloviyakh sistemnykh disbalansov: kontseptualnyye osnovy [Industrial Policy and Management of Industrial Development in the Context of Systemic Imbalances: Conceptual Foundations]. Donetsk, 2013.
O
LU
cc:
<C
CQ 2
£2 □c <C X
<
o
U
