CC BY
19
ПЕРЕДОВАЯ СТАТЬЯ
КАК МОЖЕТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАН КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДЛЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ПРОГРАММЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ?
М.В. Авксентьева, П.А. Воробьев
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, Межрегиональная общественная организация «Общество фармакожономических исследований», Москва
Реализация программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан, имеющих право на набор социальных услуг, еще раз наглядно подтвердила необходимость использования клинико-эко-номического (фармакоэкономического) анализа в управлении здравоохранением.
С 1998 г. Общество фармакоэкономических исследований последовательно продвигало идеологию клинико-экономического анализа. Кли-нико-экономический анализ стал использоваться для обоснования включения медицинских технологий (прежде всего, лекарственных средств) в протоколы ведения больных, стандарты медицинской помощи, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, формулярные списки и перечни. Тем не менее зачастую можно было услышать, что в условиях дефицита бюджета фармакоэкономи-ка нам без надобности, лишних средств в медицине все равно нет. Но в течение последних лет фармакоэкономика не раз могла оказаться весьма полезной, поскольку в здравоохранение были направлены дополнительные деньги, и нужно было решать, как их потратить наиболее рационально — это классическая предпосылка для фармакоэкономического анализа!
Что получилось без фармакоэкономики, известно, по крайней мере в отношении ДЛО. Среди лидеров потребления (в денежном выражении) — смесь из жизненно важных и второстепенных препаратов. Так, в I квартале 2006 г.
в первую десятку в большинстве федеральных округов входили как препараты гливек, имму-нат, октанат — дорогие, но жизненно необходимые, предназначенные для лечения угрожающих жизни заболеваний, так и триметазидин, цереб-ролизин, жизненно необходимыми не являющиеся, без убедительных доказательств эффективности (табл. 1). При этом затраты, например, на гливек и триметазидин сопоставимы: каждый «съел» по 2—3 % бюджета (в зависимости от региона).
Анализ данных в динамике показывает, что за период реализации программы произошла инверсия лидеров. Если в начале (I квартал
2005 г.) в основном выписывали дешевые массовые лекарства, и на них приходился основной объем затраченных средств, то в I квартале
2006 г. существенная часть денег уже ушла на
180,00
I кв. 2005
IV кв. 2005
I кв.
2006
I кв.
2006
- Триметазидин-
■Кардикет -
- Гливек - х - Гемокгин СДТ
Объем продаж отдельных лекарственных средств в системе ДЛО в динамике (Центральный федеральный округ)
Здесь, в табл. 2 и на рисунке — информация базы данных группы компаний «Ремедиум» (ИМБС)
Таблица 1
Лидеры продаж в системе дополнительного лекарственного обеспечения, I квартал 2006 г.
Москва Санкт-Петербург Центральный федеральный округ Дальневосточный федеральный округ СевероЗападный федеральный округ Сибирский федеральный округ Приволжский федеральный округ Южный федеральный округ
Иммунат Велкейд Гливек Роферон А Велкейд Велкейд Октанат Велкейд
Аримидекс Иммунат Предуктал Предуктал Герцептин Гливек Бетаферон Эпрекс
Гливек Октанат Гемоктин СДТ Велкейд Гливек Эпрекс Велкейд Церебролизин
Лантус Герцептин Церебролизин Эпрекс Октанат Мабтера Гливек Гливек
Рекормон Эпрекс Мексидол Гливек Иммунат Предуктал Церебролизин Ремикейд
НовоСэвен Рекомбинат Октанат Церебролизин Эпрекс Церебролизин Предуктал Октанат
Эпрекс Рисполепт Бетасерк Октанат НовоСэвен Октанат Гемоктин СДТ Мабтера
Предуктал Конста Рекормон Гемоктин СДТ Лантус Рекормон Абитаксел НовоСэвен
Моноприл НовоСэвен Иммунат Бетасерк Рисполепт Гемоктин СДТ Рисполепт Рекормон
Бетасерк Лантус Аримидекс Бетаферон Конста Бетасерк Конста Бетасерк
Гливек Бетаферон Вазилип
Таблица 2
Лидеры продаж в системе дополнительного лекарственного обеспечения в I квартале 2005 и 2006 г.
Москва
Сибирский федеральный округ
2005 2006 2005 2006
Аримидекс Гемофил М Предуктал Велкейд
Лантус Рекормон Хумулин НПХ Гливек
Кардикет Аримидекс Кардикет Эпрекс
Энап Предуктал Беротек Мабтера
Арифон Гливек Церебролизин Предуктал
Моноприл Лантус Эналаприл Церебролизин
Фликсотид НовоСэвен Моноприл Октанат
Капотен Иммунат Беродуал Н Рекормон
Эналаприл Арифон Мезим форте Гемоктин
Хумулин Моноприл Протафан НМ СДТ
НПХ пенфилл Бетасерк
дорогие препараты для лечения относительно редких заболеваний (табл. 2). При этом затраты на дешевые средства не изменились (т. е. их продолжали выписывать в прежних объемах) (рисунок). В результате — деньги программы закончились задолго до конца текущего года.
Такая ситуация связана как минимум с двумя факторами. С одной стороны, усредненный норматив расходов на лекарственное обеспечение был определен с учетом того, что часть имеющих право на ДЛО граждан не будет потреблять лекарственные средства, и деньги распределятся по принципу «здоровый платит за больного». Но лица с наименьшей потребностью в лекарствах вышли из программы в 2006 г., и программа потеряла «страховой» характер.
С другой стороны, существующий перечень лекарственных средств достаточно объемен и предоставляет врачу большую свободу выбора, обеспечивая тем самым доступность и качество медицинской помощи населению. В перечень входят разнообразные лекарственные средства: дешевые и дорогие, для лечения распространенных и редких болезней. Часть препаратов чрезвычайно дорогих, расходы на них могут составлять большую долю бюджета, при этом лекарствами обеспечивается только ограниченное число больных. Наличие в перечне высокоэффективных, пусть и дорогих, лекарств не может не радовать врачей и пациентов. Главный положительный результат ДЛО — больные получили доступ к современным препаратам для лечения тяжелых заболеваний. Но при этом, очевидно необходимы тщательное планирование, расчет потребности в различных лекарствах (в денежном выражении!), систематический анализ рациональности расходования ресурсов и коррекция состава перечня.
Следует отметить, что в отчетах и публикациях по вопросам реализации ДЛО до сих пор мало освещаются вопросы, связанные с анализом ассортиментного перечня лекарств, потребленных в рамках программы. Основной аспект делается на организационные проблемы, поскольку именно они были наиболее актуальны на первом этапе внедрения.
Так, и большая часть нормативных документов и методических материалов направлена на регламентацию взаимодействия участников системы (включая постановления Правительства
РФ, приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федерального фонда обязательного медицинского страхования).
В 2006 г. было объявлено о необходимости учета фармакоэкономического анализа при формировании перечня лекарственных средств для ДЛО. Приказом Минздравсоцразвития России от 15 февраля 2006 г. № 93 утверждено положение об организации работы по формированию перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи. Согласно приказу, перечень формируется с учетом предложений субъектов обращения лекарственных средств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ученых и специалистов в сфере здравоохранения, содержащих, среди прочих, сведения о доказательствах эффективности лекарственного средства и результаты фармакоэкономических исследований.
Какие именно методы фармакоэкономики следует использовать для обоснования включения лекарств в перечень ДЛО и как будут интерпретироваться исследования, не разъясняется ни в приказе, ни в других каких-либо нормативных или методических документах. До сих пор единственным сводом правил проведения фармакоэкономических исследований, остается ОСТ 91500.14.0001—2002 «Клинико-экономи-ческие исследования. Общие положения», утвержденный приказом Минздрава России от 27.08.2002 г. № 163.
С точки зрения методологии клинико-эконо-мических исследований этот отраслевой стандарт остается актуальным, недаром в свое время его высоко оценили зарубежные эксперты. Однако есть один нюанс, который не освещен в ОСТе, но крайне необходим для использования фармакоэкономики в ДЛО (или в любой другой программе, где необходимо выбирать из имеющихся альтернатив оптимальные). Нам нужен стандарт оценки клинико-экономической целесообразности применения медицинских технологий! Его до сих пор нет, как представляется, потому, что не достигнуто понимания того, как именно можно использовать фармакоэкономику в управлении здравоохранением. Во всех странах, где результаты фармакоэкономических ис-
следований учитываются при принятии решений о применении вмешательств в здравоохранении, есть согласованная цена года качественной жизни, с которой и сравнивают результаты исследований. В России до сих пор основная доля публикаций по фармакоэкономи-ческому анализу ограничивается сравнением соотношений «затраты/эффект» для исследуемых технологий, и та, что характеризуется меньшим соотношением, трактуется как более целесообразная (приемлемая).
Если мы хотим использовать фармакоэконо-мику для формирования перечня лекарствен -ных средств для ДЛО, нам надо договариваться о приемлемом пороговом значении цены эффекта, будь то цена года сохраненной жизни или года качественной жизни (quality-adjusted life year, QALY). Для этого следует проанализировать с фармакоэкономической точки зрения те технологии, использование которых не вызывает сомнений, и определить среднюю стоимость достижения эффекта в результате их применения. Видимо, для части препаратов из перечня вообще будет сложно оценить эффект по причине отсутствия убедительных данных об их действии. Придется и просчитать общее экономическое «бремя», обусловленное использованием каждого из лекарств, тем более что информация о затраченных на них средствах уже имеется.
Следует сразу учитывать, что эти мероприятия не будут одноразовыми. Важный принцип управления — непрерывность: планирование, внедрение, оценка, снова планирование и т.д. Для получения обратной связи снова на помощь может прийти клинико-экономический анализ, только уже не основные, а вспомогательные методы: АВС-, VEN- и частотный анализы.
В здравоохранении АВС-анализ вначале использовали в фармацевтических организациях для совершенствования управления запасами (определение стратегии закупок препаратов и формирование их оптимальных запасов на фармацевтическом складе). Потом ряд специалистов обратил внимание на потенциальную полезность данного метода для анализа потребления лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях. Его стали применять для изучения структуры затрат лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), главным образом — на лекарственные средства. Далее, поскольку АВС-анализ позволяет оценивать только струк-
туру, но не целесообразность расходов, его стали комбинировать его с VEN-анализом — методикой разделения лекарственных средств на три категории (жизненно необходимые, важные и второстепенные). Потом был введен еще один, дополнительный метод, который позволял оценить еще и частоту применения отдельных технологий (лекарств или услуг) — частотный анализ.
Сегодня накопленный опыт показывает, что ABC-, VEN- и частотный анализы позволяют проанализировать и пересмотреть структуру закупок и расходования лекарственных средств с целью определения наиболее «затратных» препаратов и оптимизации их назначения. Они признаны необходимыми элементами внешнего аудита лекарственного обеспечения в медицинской организации, внесены в ряде субъектов Федерации в обязательные методы анализа структуры расходов при составлении формуляров.
Систематическое (1 раз в год) проведение ABC- и VEN-анализов и доведение его результатов до сведения руководства ЛПУ приказом Минздрава России от 22 октября 2003 г. № 494 вменено в обязанности врача — клинического фармаколога. Тем не менее до сих пор отсутствует какой-либо согласованный нормативный документ, определяющий порядок и алгоритмы проведения данных методов анализа, они описаны только в монографиях и отдельных статьях. Например, вышеупомянутым приказом Минздрава России утверждена форма «Сведения о фармакоэкономической оценке финансовых затрат по статье «Медикаменты», в которую сводятся результаты ABC- и VEN-анализов, однако методика их проведения в приказе не освещена, что на практике вызывает многочисленные трудности и ошибки.
Сегодня проведение ABC- и VEN-анализов не является обязательным элементом контроля за расходованием средств ДЛО. Согласно Методическим рекомендациям по организации и проведению медико-экономического контроля за назначением и обеспечением лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, предусмотрено выявление:
— обоснованности назначения лекарствен -ных средств с учетом разовой, суточной, курсовой дозы в зависимости от возраста пациента, тяжести и характера заболева-
ния согласно утвержденным стандартам медицинской помощи (в частности, как нарушение выступает выписка гражданину лекарств, не соответствующих утвержденным стандартам медицинской помощи без заключения ВК ЛПУ);
— одновременного назначения лекарственных средств-синонимов и аналогов по фармакотерапевтическому действию.
Несомненно, по этим показателям можно судить о наличии нарушений, однако их недостаточно, чтобы систематически проводить оценку рациональности расходования средств ДЛО. Кроме того, упомянутые выше рекомендации предназначены для проведения вневедомственной экспертизы территориальными фондами ОМС (ТФОМС) и страховыми организациями, не ориентированы на ЛПУ и не имеют своей целью создание в них системы, способствующей рациональному расходованию ресурсов.
Существует еще одно направление работ, имеющее непосредственное отношение к обсуждаемой проблеме: это экономическое обоснование стандартов медицинской помощи. Под руководством Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации был разработан и утвержден набор стандартов оказания амбулаторно-поликлинической помощи больным с различными заболеваниями. Были определены объемы медицинской помощи по наиболее значимым заболеваниям для амбула-торно-поликлинических условий с учетом заболеваемости граждан, имеющих право на набор социальных услуг. В то же время не удалось избежать расхождений требований стандартов (в части лекарственной терапии) с утвержденным Перечнем лекарственных средств, в частности из-за сложности достижения консенсуса между различными участниками процесса согласования нормативных документов. К тому же на первом этапе процедура формирования самого перечня не была прозрачной, не было ясных критериев включения в него лекарственных средств.
Стандарты медицинской помощи, работа над которыми была инициирована для обоснования программы ДЛО, создавались сразу по структуре, позволяющей рассчитать затраты на оказание помощи. В стандартах имеются все необходимые для этого элементы: частота предоставления услуг и кратность; частота назначения
лекарственных средств, их дозы; указана длительность лечения.
После амбулаторно-поликлинических стандартов были разработаны и утверждены стандарты оказания дорогостоящей (высокотехнологичной) помощи. На этом этапе была усовершенствована и апробирована методика расчета стоимости медицинской помощи, оказанной согласно стандартам. К сожалению, финансирование дорогостоящих видов помощи в 2006 г. было снова осуществлено по квотам, что до сих пор не позволило привести в соответствие стандарты и финансовое обеспечение системы здравоохранения.
На сегодняшний день нет другой возможности объективно обосновать потребность в лекарствах, кроме как делать это на основе стандартов. При этом можно и нужно актуализировать сами стандарты, чтобы сбалансировать потребности и возможности.
Таким образом, система ДЛО функционирует в рамках фиксированного (строго определенного) бюджета и предполагает необходимость систематической оценки рационального использования ресурсов на различных уровнях:
— федеральном,
— субъекта Федерации,
— медицинской организации.
При этом на федеральном уровне основными задачами являются формирование перечня лекарственных средств, разработка и утверждение стандартов медицинской помощи.
На уровне субъектов Федерации разрабатываются предложения по формированию пере-
чня, проводится анализ потребления лекарственных средств, определяется перспективная потребность в лекарственном обеспечении. В медицинских организациях осуществляется мониторинг предоставляемой медицинской помощи, в том числе:
— контроль за обоснованностью и правильностью выписки лекарственных средств в соответствии со стандартами медицинской помощи,
— определение планируемых и фактических потребностей лекарственных средств для граждан.
Стоящим перед каждым уровнем задачам соответствуют свои методы клинико-экономиче-ского анализа.
На федеральном уровне — это основные методы, позволяющие оценить комплексно клини-ко-экономическую целесообразность применения отдельных лекарственных средств (методы «затраты—эффективность», «затраты—полезность» и «затраты—выгода»).
Задачам уровня субъекта Федерации и медицинской организации более соответствуют вспомогательные методы — АВС, УЕ^ и частотный анализы. Основные методы клинико-экономи-ческого анализа могут использоваться в случаях разработки собственных стандартов медицинской помощи и при обосновании предложений по формированию перечня лекарственных средств для ДЛО. Кроме того, существующие стандарты должны использоваться для определения потребности в лекарственном обеспечении, расчета стоимости фармакотерапии.
