CC BY
69
возможности применения данной лекарственной формы у пациентов, страдающих сахарным диабетом. На основании проведённых исследований для дальнейшего изучения был выбран состав, содержащий амброксола 0,3 г, натрия бензоата 1,2 г, кислоты лимонной 0,07 г в 100 мл сиропа. Веществом, увеличивающим вязкость, был выбран пропиленгликоль в концентрации 15%, корригентом вкуса - сорбит в концентраиции 40%.
1. Геппе, Н.А. Место мукорегуляторов в терапии бронхолегочных заболеваний у детей. /Н.А. Геппе, М.Н. Снегоцкая/ Фарматека. -2004. - №17. - С. 35-38.
2. Синопальников, А.И., Клячкина И.Л. Место муколитических препаратов в комплексной терапии болезней органов дыхания/А.И. Синопальников, И.Л. Клячкина/ Российские медицинские вести. - 1997. - Т.2. - №4. - С. 9-18.
3. Ушкалова, Е.А. Применение амброксола при заболеваниях органов дыхания и лор-органов/Е.А. Ушкалова/Фарматека. - 2004. - №6. - С. 10-17.
4. Ясницкий, Б.Г. Корригенты запаха и вкуса в производстве лекарственных
препаратов / Б.Г. Ясницкий, Е.Б. Дольберг, Т.В. Медведева / Химикофармацевтическая промышленность. Обзор.информ. М.: ЦБНТИ
Минмедбиопрома СССР, 1987. Вып.9. 27 с.
Кондратьева И.А., Смехова И.Е.
ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ТЕСТУ «РАСТВОРЕНИЕ» ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
ДЖЕНЕРИКОВ КЕТОПРОФЕНА
ГБОУ ВПО Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая
академия, inga-kondrateva@,vandex. ги
В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано большое количество воспроизведенных лекарственных средств (ЛС) (дженериков), доля которых составляет около 90%. Их качество, эффективность и безопасность должны соответствовать принятым международным стандартам. Однако многочисленные исследования свидетельствуют о том, что не только ЛС разных производителей, но и разные серии одного и того же ЛС могут быть не биоэквивалентны, а, следовательно, не будут обеспечивать одинаковую эффективность и безопасность применения. Начальным этапом определения биоэквивалентности дженериков в виде твердых лекарственных форм (ЛФ) является определение фармацевтической эквивалентности, одним из тестов, ее подтверждающих, является тест «Растворение».
Цель работы - оценка фармацевтической эквивалентности по тесту «Растворение» дженериков кетопрофена. Кетопрофен относится к нестероидным
противовоспалительным препаратам (НПВП), включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП. Выпускается в виде таблеток короткого и пролонгированного действия, капсул, ректальных суппозиториев и других ЛФ.
Объектами исследования явились капсулы и суппозитории кетопрофена, четырех и трех производителей, соответственно, представленные на отечественном фармацевтическом рынке.
В соответствии с современными требованиями тест «Растворение» дженериков должен соответствовать или тесту оригинального препарата, или фармакопейному тесту. Фармакопея США (USP 34-NF 29) для капсул кетопрофена рекомендует использовать прибор «вращающаяся корзинка», в качестве среды - фосфатный буферный раствор (рН 6,8). При исследовании по данной методике было установлено, что лишь из двух дженериков в раствор за 15 или 30 мин, в соответствии с требованиями USP 34-NF 29, переходило не менее 80% действующего вещества. Кетопрофен из дженериков высвобождался с меньшей скоростью, чем из оригинального препарата (Кетонал, Lek d.d., Словения).
Фармацевтическую эквивалентность суппозиториев с кетопрофеном также оценивали по тесту «Растворение». Испытание проводили в тех же условиях, используя в качестве среды растворения фосфатный буферный раствор с рН 7,8 (физиологическое значение рН в прямой кишке). Были установлены достоверные различия высвобождения кетопрофена из суппозиториев разных производителей, причем высвобождение зависело от дисперсности частиц и температуры плавления суппозиториев.
Таким образом, установлена фармацевтическая эквивалентность по кинетике растворения капсул кетопрофена двух производителей. Суппозитории с кетопрофеном не являлись фармацевтически эквивалентными.
Лаврентьев Т. С.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ КИСЛОТЫ ГЛЮТАМИНОВОЙ
В СИРОПЕ
Казанский государственный медицинский университет, Россия,
t_lavrentiev@rambler. ru
Создание новых лекарственных форм уже известных лекарственных средств для более удобного применения лекарства, и, следовательно, получения большего эффекта от лечения, является одной из важнейших задач современной фармацевтической технологии.
Современное представление о механизме действия и положительный опыт
