CC BY
31МЕЖДУНАРОДНОЕ ПРАВО
УДК 340
DOI: 10.23683/2313-6138-2019-6-2-7
Бирюков Павел Николаевич,
доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой теории государства и права, международного права и сравнительного правоведения Воронежского государственного университета, 394018, Россия, г. Воронеж, Университетская площадь, 1
Biryukov, Pavel N.,
Doctor of Law, Professor, Head of Chair of Theory of State and Law, International Law and Comparative Legal Studies, Voronezh State University 1 Universitetskaya Sq., Voronezh, 394018, Russian Federation
ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ В РФ И ИСПАНИИ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМ О БОРЬБЕ
С КОНТРАФАКТНЫМИ ЛЕКАРСТВАМИ
♦
INTERNATIONAL NORMS ON PREVENTION OF COUNTERFEIT MEDICAL PRODUCTS: IMPLEMENTATION IN RUSSIA AND SPAIN
АННОТАЦИЯ. В статье рассматриваются вопросы правового статуса лекарственных средств в РФ и Испании. Автор исследует нормативные документы ЕС, СЕ, России и Испании в отношении разработки, регистрации, производства и реализации медицинских продуктов. Изучаются основные нормы о лекарствах в РФ и Испании. Некоторые положения права ЕС излагаются автором в форме, адаптированной для понимания российскими юристами. Испания осуществляет эффективную транспозицию положений документов ЕС в национальную правовую систему. Показано, как Испания имплементирует правила ЕС.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: лекарственное средство; Конвенция МЕДИКРИМ; РФ; ЕС; Испания; имплемен-тация правил ЕС.
ABSTRACT. The article examines issues relating to the legal status of medical products in Russia and Spain. The author studies EU, CoE, Russian and Spanish regulations concerning the development, registration, manufacturing and sales of medical products. The main Russian and Spanish norms on medicines are covered. Some provisions of EU law are presented in a form adapted for better understanding by Russian lawyers. Spain is effectively transposing provisions of EU documents into its national legal system. The author shows how Spain is implementing EU rules.
KEYWORDS: medical product; MEDICRIME Convention; Russia; EU; Spain; implementation of EU rules.
© П.Н. Бирюков, 2019
В конце 2014 г. вступила в силу Конвенция Совета Европы по контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельности, представляющей угрозу для здравоохранения 2011 г. [7] (далее — МЕДИКРИМ).
Конвенция устанавливала уголовную ответственность за фальсификацию медицинской продукции, производство, сбыт и предложение к сбыту, хранение, импорт и экспорт фальсифицированных медицинских продуктов, подделку соответствующей документации и упаковочных материалов. В ней определяются принципы и формы сотрудничества между компетентными органами на международном и внутригосударственном уровнях, а также юрисдикция государств в отношении конвенционных преступлений, а также сфера ее применения. Предусмотрено было и введение «эффективных, соразмерных и оказывающих сдерживающее воздействие» санкций.
МЕДИКРИМ предусматривает криминализацию определенных действий и защиту прав жертв конвенционных преступлений. А также способствует созданию единого информационного пространства, в рамках которого страны обмениваются информацией и оказывают помощь в идентификации некачественных лекарств и изъятии из обращения.
В рамках подготовки к ратификации Конвенции в законодательство РФ были внесены изменения имплементационного характера.
В РФ правовой статус лекарств регламентируется ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 04.06.2018) [1] и международными нормами. Помимо традиционной нормы «если, то» в законе о лекарствах закреплены и иные положения о признании зарубежных медицинских продуктов, а также иностранных документов в этой сфере. «В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации» (ч. 5 ст. 3 ФЗ). В Закон проведена транспозиция многих международных документов, в которых участвует РФ, а также осуществлена унификация с документами, в которых РФ не участвует.
Помимо прочего, текущим законодательством вносятся изменения. Так, 31 декабря 2014 года был принят ФЗ № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» [2]. Закон, в частности, установил ответственность за оборот небезопасной фармацевтической и медицинской продукции.
Кроме того, в 2017 году был принят ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения» [4]. Он наделил органы, осуществляющие государственный «лекарственный» контроль, полномочиями по рассмотрению соответствующих дел. В свою очередь, контролирующие должностные лица вправе составлять протоколы об административных правонарушениях. Указанные изменения позволяют оперативно выявлять и своевременно изымать из оборота небезопасную фармацевтическую и медицинскую продукцию, а также предотвращать правонарушения.
Имплементация международных норм потребовала изменений в КоАП и УК РФ. Так, КоАП был дополнен ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Часть норм была изменена.
В свою очередь, УК РФ был дополнен статьей 235.1 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий» и ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», а также ст. 327.2 «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».
P.N. BIRYUKOV. BULLETIN OF THE LAW FACULTY, SFEDU. 2019. Vol. 6, No. 2. P. 47-51
49
Российская Федерация ратифицировала [3] Конвенцию в 2018 году. При ратификации Россия сделала несколько заявлений:
1. В РФ будут привлекаться к уголовной ответственности иностранцы и апатриды, постоянно проживающие в РФ, в случаях, предусмотренных УК.
2. При отсутствии договора о выдаче Россия будет на основе взаимности рассматривать Конвенцию в качестве юридического основания выдачи и оказания правовой помощи в связи с конвенционными правонарушениями.
3. Национальным органом, ответственным за передачу и получение запросов о представлении информации и/или борьбе с Конвенционными правонарушениями (за исключением вопросов правовой помощи по уголовным делам), является Росздравнадзор.
Вместе с тем Конвенция содержит иные правила, чем предусмотренные законодательством РФ. Это касается признания отягчающим обстоятельством использование средств широкого распространения информационных систем, включая Интернет, при совершении конвенционных правонарушений. В связи с этим требуются новые изменения в законодательство.
Таким образом, в РФ одновременно действуют и Конвенция, и национальное законодательство.
Испания также ратифицировала Конвенцию МЕДИКРИМ и провела имплементацию ее норм. Однако Испания является членом ЕС и поэтому одновременно проводит транспозицию и норм права ЕС.
В Испании правовой статус лекарств определяется Законом от 26 июля 2006 года о гарантиях и рациональном использовании лекарственных средств и продуктов для здоровья (закон 29/2006) [9]. В настоящее время закон действует в редакции 2015 года.
Кроме того, был принят Закон 10/2013 [8], который имплементирует в испанский правопорядок Директиву 2010/84/ЕС о фармаконад-зоре и Директиву 2011/62/ЕС о предотвращении ввоза поддельных лекарств.
24 июля 2015 года был издан Королевский законодательный декрет 1/2015, утвердивший новую редакцию Закона о гарантиях и рациональном использовании лекарственных средств и товаров медицинского назначения [11].
Указанные документы регламентируют правила о лекарствах для использования человеком и медицинских изделиях. Они регулируют их клинические исследования, оценку, разрешение на производство, регистрацию, производство, обработку, контроль качества, хранение, распространение, маркетинг, информация и реклама, импорт и экспорт, рецепты, мониторинг рисков и др. Правовые нормы распространяется также на вещества и материалы, используемые для их изготовления, приготовления или упаковки. В них подробно определяются действия физических или юридических лиц в производстве и коммерческом обороте.
Устанавливаются общие критерии, применимые к ветеринарным лекарственным средствам, предметам косметики и средствам личной гигиены.
Особо детально расписываются правонарушения и система санкций.
Дано, в частности, понятие «лекарственный продукт для использования человеком» (Medicamento de uso humano). Это любое вещество или комбинация, которые представлены как обладающие свойствами для лечения или профилактики заболеваний у людей или которые могут вводиться людям с целью восстановления физиологических функций, оказывая фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие.
Под «активным веществом» (Principio activo) понимается вещество, предназначенное для изготовления лекарственного средства, которое при его производстве становится активным компонентом лекарства. Все остальные составляющие лекарства называются «эксципиента-ми» (Excipiente).
«Официальный препарат» (Preparado oficinal) означает лекарство, приготовленное в соответствии с правилами разработки и контроля качества, установленными для этой цели и гарантированными фармацевтом, выданными в аптеке или фармацевтической службе.
Согласно ст. 8 Королевского декрета будут считаться лекарствами только перечисленные объекты: а) лекарства для применения на людях или в ветеринарных целях, произведенные промышленно; б) основные формулы; в) канцелярские препараты; г) специальные препараты, предусмотренные в этом законе.
Испанское агентство по лекарственным средствам и медико-санитарным продуктам [5] (далее — Агентство) принимает решение о регистрации лекарства. Ни один лекарственный продукт, выпускаемый промышленно, не может быть размещен на рынке без предварительного разрешения Агентства по лекарственным средствам и продуктам здоровья и регистрации в Регистре лекарственных средств (el Registro de Medicamentos) или без получения разрешения в Европейском агентстве по лекарственным средствам (la Agencia Europea de Medicamentos [6]).
Нарушения в области лекарственных средств, товаров медицинского назначения, косметики и средств личной гигиены подлежат соответствующим административным и уголовным санкциям. При этом уголовное преследование приостанавливает административное производство (ст. 110 Декрета 1/2015). Интересно, что административные меры, принятые для охраны здоровья и безопасности людей, будут сохраняться до тех пор, пока суд не примет по ним специального решения.
Нарушения в отношении лекарств классифицируются как незначительные (leves), серьезные (graves) и очень серьезные (y muy graves) в соответствии с критериями рисков для здоровья, размером возможной выгоды, серьезностью произведенных санитарных и социальных изменений, тяжестью нарушения и фактом рецидива.
Административные нарушения предусмотрены в ст. 114 Декрета. Различают три вида правонарушений.
1) «Незначительными» считаются следующие нарушения: а) непредоставление ответственным лицам документов и сведений, которые они обязаны предоставлять, по санитарным, техническим, экономическим, административным и финансовым причинам; б) нежелание сотрудничать с администрацией здравоохранения в области оценки и контроля лекарств; в) непредоставление технического паспорта лекарства фармацевтическим лабораториям, практикующим врачам, которые запрашивают их; г) несоблюдение требований по завершении медицинского визита, установление правил компетентных администраций здравоохранения в области управления фармацевтическими услугами; д) другие.
2) К «серьезным нарушениям» относятся: а) неосуществление должного контроля качества; нарушение руководящих принципов по правильным стандартам производства или надлежащей практики при подготовке, изготовлении, импорте, экспорте и распространении лекарств; осуществление производства или контроля с помощью неаудированных процедур; б) разработка, изготовление, импорт, экспорт, распространение лекарств лицами, которые не имеют на это разрешения; в) препятствие контролирующим органам; г) изготовление генеральных формул в нарушение установленных требований; д) отсутствие фармацевтической лаборатории или персонала, необходимого в каждом случае; е) нарушение директором или персоналом своих обязательств; ж) предоставление Комитету по этике ложных сведений о клинических исследованиях или органам здравоохранения недостоверной ин-формаций и/или документации о клинических испытаниях; з) другие.
3) «Очень серьезными нарушениями» считаются: а) выход на рынок с лекарством без обязательного санитарного разрешения; б) производство, импорт, экспорт, распространение поддельных лекарств, включая электронную торговлю; в) несоблюдение держателем разрешения обязанности представлять периодические отчеты о безопасности; г) импорт- экспорт крови, жидкости, железы и тканей человека, а также их компонентов без предварительного разрешения; д) проведение клинических испытаний без предварительного разрешения; или без согласия субъекта; е) несообщение властям о неблагоприятных реакциях при испытаниях; ж) продажа лекарств на дому или через Интернет; з) разработка, производство, импорт, экспорт, распространение, продажа препаратов, веществ или их комбинаций, которые представлены в качестве лекарственных средств, не будучи юридически признанными таковыми; и) другие.
В ст. 114 Декрета закреплены санкции за разные виды нарушений.
Нарушения в отношении лекарств варьируются, в зависимости от степени вины, наличия мошенничества, фактов сговора, рецидива, оборота компании, количества потерпевших, нанесенного ущерба, полученной выгоды, по-вторности или кратковременности рисков.
P.N. BIRYUKOV. BULLETIN OF THE LAW FACULTY, SFEDU. 2019. Vol. 6, No. 2. P. 47-51
51
Наказания в денежной форме имеют три уровня. Так, за «незначительные нарушения» предусмотрены: а) минимальные — до 6000 евро; б) средние — от 6001 до 18 000 евро; в) максимальные — от 18 001 до 30 000 евро. «Серьезные нарушения» влекут следующие штрафы: а) от 30 001 до 60 000 евро; б) от 60 001 до 78 000 евро; в) от 78 001 до 90 000 евро. Штраф за «очень серьезные нарушения» составляют: а) от 90 001 до 300 000 евро; б) от 300 001 до 600 000 евро; в) от 600 001 до 1 000 000 евро.
В случае нарушений в отношении ветеринарных лекарств санкции должны применяться только в максимальной степени, если нарушающее действие причинило прямой ущерб или вызвало серьезный и прямой риск для здравоохранения или безопасности пищевых продуктов.
Без ущерба для штрафа нарушения в отношении лекарств влекут конфискацию в пользу государства незаконно полученной выгоды. При очень серьезном нарушении применяется также дисквалификация виновных на срок от трех месяцев до одного года. Кроме того, в случаях серьезных нарушений возможно временное закрытие компании на срок до пяти лет. В этом случае применяются положения статьи 53 Закона 31/1995 от 8 ноября о предотвращении профессиональных рисков [10].
Таким образом, Испания удачно провела транспозицию в национальный правопорядок положений и Конвенции МЕДИКРИМ и документов ЕС.
Опыт Испании необходимо тщательно изучить, чтобы: во-первых, приспособить российскую систему изготовления, патентования и использования лекарств, и, во-вторых, лучше организовать взаимодействие российских властей с европейскими государствами и структурами ЕС в сфере борьбы с контрафактными лекарствами.
ЛИТЕРАТУРА
1. СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
2. СЗ РФ. 2015. № 1 (часть I). Ст. 85.
3. Федеральный закон от 29.12.2017 № 439-Ф3 «О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» // СЗ РФ. 2018. № 1 (Часть I). Ст. 23.
4. ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения»(принят Государственной Думой 8 ноября 2017 года, одобрен Советом Федерации 22 ноября 2017 года) [Электронный ресурс] // URL: http://docs.cntd. ru/document/555732924
5. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Электронный ресурс] // URL: https://www. aemps.gob.es/home.htm.
6. Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [Электронный ресурс] // URL: https://europa.eu/european-union/ about-eu/agencies/ema_es.
7. ^uncil of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health [Электронный ресурс] // URL: https:// www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/ treaty/211/signatures.
8. Ley 10/2013, de 24 de julio que modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios // BOE 177, de 25 de julio.
9. Ley 29/2006 — Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [Электронный ресурс] // URL: https://www.boe.es/buscar/ act.php?id=B0E-A-2006-13554.
10. Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales [Электронный ресурс] // URL: https:// www.boe.es/buscar/act.php?id=B0E-A-1995-24292
11. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [Электронный ресурс] // URL: https://www.boe.es/buscar/ act.php?id=B0E-A-2015-8343.
