CC BY
39
12.6. НОВЕЛЛЫ УК РФ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА НЕЗАКОННОЕ ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Егоров Андрей Вилионарович, эксперт по вопросам борьбы с оборотом недоброкачественных лекарственных средств Союза профессиональных фармацевтических организаций, соискатель. Место учебы: Институт государства и права РАН. Должность: Главный редактор. Место работы: «Дайджест фармацевтического рынка», сетевое издание. E-mail: [email protected]
Аннотация: В работе рассмотрены новые статьи Уголовного кодекса РФ (2351, 2381 и 3272) с точки зрения выполнения Россией взятых на себя международных обязательств, а также актуальности проблематики. Автором сделаны предложения по совершенствованию редакций указанных статей УК РФ с учетом существующих реалий.
Ключевые слова: уголовное законодательство, фармацевтика, лекарства, фальсификаты, подделки.
RUSSIAN CRIMINAL CODE NOVELS ON LIABILITY FOR DRUGS TRAFFICKING Egorov Andrey Vilionarovich, expert on issues of anti-trafficking of substandard drugs of Union of Professional Pharmaceutical Organizations, competitor. Place of study: Institute of State and Law of RASc. E-mail: [email protected]
Annotation: The three new articles of Russian Criminal code (2351, 2381 and 3272, concerning the criminalization for pharmaceutical offences) are analyzed by the author from the point of view of Russian state international obligations. The author makes proposals for a new edition of these articles, based on the existing realities. Keywords: criminal legislation, pharmaceutical, medicines, falsificated, counterfeited.
Статья рекомендуется для публикации в открытой печати и ранее не публиковалась.
23 января 2014 г. вступил в силу Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» - далее Федеральный закон №532-ФЭ [СЗ РФ. 05.01.2015, №1 (часть I).;.
Первоначальный вариант проекта данного закона был разработан коллективом сотрудников Института государства и права РАН под руководством проф. С.В.Максимова при участии группы депутатов Государственной Думы Федерального Собрания РФ (С.И.Колесников, О.Г.Борзова и др.) представителей Росздравнадзора (Н.В.Юргель, Е.Ю.Барманова, Н.М.Фомина), Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ (А.А.Аслаханов, И.А. Василенко и др.) [Максимов С.В. Борьба с фальсификацией лекарств в России: почему нет ощутимых результатов? // Вестник Росздравнадзора. 2008.№2. С.25-30]. Финальная версия названного законопроекта готовилась при решающем участии депутатов Государственной Думы Федерального Собрания РФ И.А.Яровой и С.А.Прокопьева и практически единодушной поддержке всех заинтересованных мини-
стерств и ведомств (Минздрав РФ, МВД России, Росз-дравнадзор, Роспотребнадзор) и крупнейших профессиональных объединений фармсообщества (СПФО, АРФП, АПФ).
Данным Законом действующий Уголовный кодекс РФ был дополнен тремя новыми статьями, установившими ответственность за различные формы незаконного оборота лекарственных средств, медицинских изделий и биоактивных добавок к пище. В частности, ст. 2351 УК РФ установлена ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий; ст. 2381 УК РФ - за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок; ст. 3272 УК РФ - за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий.
Принятие Федерального закона № 532-ФЗ стало ответом на стремительный рост за последнее десятилетие российского фармацевтического рынка и объективно связанное с этим расширение незаконного («теневого») производства и обращение лекарственных подделок.
Анализ статистики последнего десятилетия показывает, что отечественный фармрынок стабильно растет и на сегодня превышает 1 трлн руб. в годовом исчислении.
Таблица 1. Динамика объема фармрынка РФ.
Источник: аналитическая компания ДСМ-Групп
/Официальный сайт аналитической компании ДСМ-групп. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.dsm.ru/about/123, дата обращения: 23.06.2015 г.].
Динамика объема фармрынка России, млрд.руб.
1500 1000 500 0
.■.IИiIII
921
10451143
326 350
*> jS> Л Л
ЛУ ^ /Л? -ЛГ
rfy rfS* rSS* ЛУ rfy
гиГТТГТГТТ
Подлинной статистики рынка незаконной фармпро-дукции в РФ не берется дать ни одно ведомство.
На состоявшемся 5 декабря 2014 г. в заседании Коллегии Генеральной прокуратуры РФ по вопросу состояния законности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий первый заместитель Генерального прокурора РФ А.Буксман заявил, что доля фальсифицированных лекарств в России может доходить до 15 процентов [См.: Официальный сайт Генеральной прокуратуры РФ. Электронный ресурс. Режим доступа: http://genproc.gov.ru/, дата обращения: 23.06.2015 г. Также обзор заседания представлен на сайте государственной телерадиовещательной компании «Вести». Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.vestifinance.ru/articles/50354, дата обращения: 23.06.2015 г.].
С данной оценкой соглашается большинство ведомств и экспертов рынка. С точки зрения автора, темпы роста теневого сегмента российского фармацевтического рынка превышают общий темп развития
фармрынка страны, поэтому в ближайшие годы доля незаконного оборота препаратов в общем объеме обращаемых лекарственных средств может заметно увеличиться.
Рост характерен для всех форм незаконного оборота лекарств, в том числе для: а) фальсифицированной продукции (т.е. сопровождаемой ложной информацией о ее составе и (или) производителе); б) недоброкачественных лекарств (т.е. несоответствующих требованиям фармакопейных статей или нормативной документации); в) контрафактных лекарственных средств (т.е. находящихся в обороте «с нарушением гражданского законодательства» [Данное определение понятия контрафактных лекарственных средств, введенное в правовой оборот Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на взгляд автора, не выдерживает критики, поскольку незаконное обращение лекарственных средств независимо от фирмы такого незаконного обращения осуществляется в нарушение гражданского законодательства]) и г) продукции, которая не прошла обязательную государственную регистрацию (в редакции Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [См.: Собрание законодательства РФ, выпуск № 16, 2010 г.]).
На фоне общей негативной ситуации на отечественном фармрынке «катализатором» принятия Федерального закона №532-Ф3 стали обязательства, которые приняла на себя Российская Федерация в соответствии с Конвенцией Совета Европы по борьбе с контрафактной медицинской продукцией и сходными преступлениями против общественного здоровья (далее -«Конвенция «Медикрим»), которая была подписана от имени группы государств (в том числе России) в октябре 2011 г. в Москве. Разработка данной Конвенции бала инициирована Россией, Конвенция должна вступить ее в силу после ее ратификации не менее чем пятью государствами-подписантами, в том числе тремя государствами - членами Совета Европы [См.: официальный сайт Совета Европы. Электронный ресурс. Режим доступа: http://conventions.coe.int/Treaty/ EN/Treaties/Html/211.htm, дата обращения: 23.06.2015
г.].
На 23 июня 2015 г. Конвенцию подписали 23 страны, ратифицировали - четыре (Венгрия, Испания, Молдова и Украина) [См.: Официальный сайт Совета Европы. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/medicrime/, дата обращения: 23.06.2015 г.], что дает России шанс стать пятым государством, ратифицировавшим Конвенцию и тем самым обеспечившим ее вступление в силу.
К числу основных положений Конвенции относятся:
установление уголовной ответственности за оборот фальсифицированной лекарственной продукции и сходные преступления, к которым отнесены: а) изготовление, складирование для сбыта, импорт, экспорт, сбыт, предложения к сбыту или размещение на рынке лекарственных средств без разрешения и/или медицинских изделий в нарушение требований о соответствии; б) коммерческое использование подлинных документов в целях, не соответствующих законным в рамках легальной цепи поставок медицинских продуктов;
обеспечение единого подхода к противодействию незаконному обороту почти основных видов всех медицинских товаров: лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых добавок, а также сырья для их приготовления.
Следует также учитывать, что 29 мая 2014 г. в г.Астана главами Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации был подписан Договор о Евразийском экономическом союзе [См.: Официальный сайт Евразийской экономической комиссии. Электронный ресурс. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/, дата обращения: 23.06.2015 г.] (далее также «Договор об ЕАЭС»). Данный Договор определил основные подходы к формированию общего рынка товаров и услуг на территории указанных трех государств.
Позже к Договору об ЕАЭС присоединились также Республика Армения и Республика Киргизия.
Договор об ЕАЭС носит статус международного правового акта и предусматривает в том числе общие правила обращения лекарственных средств (ста. 30 Договора) и медицинских изделий (ст. 31 Договора).
К данным общим правилам подписавшие Стороны отнесли:
гармонизацию и унификацию требований национальных законодательств;
обеспечение единых требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств («ЛС») и медицинских изделий («МИ»);
принятие единых правил обращения ЛС и МИ;
разработку и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности ЛС и МИ;
гармонизацию национальных законодательств в области контроля (надзора);
реализацию разрешительных и надзорных функций в сфере обращения ЛС и МИ.
23 декабря 2014 г. государства, образовавшие ЕАЭС подписали Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе [Указ. ист.] и Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) [Указ. ист.] . Данные соглашения определили механизмы реализации принципов, заложенных в Договоре о ЕАЭС в части фармацевтического рынка.
Принятие и скоординированная реализация указанных международных договоров должны будут создать эффективный механизм борьбы фармацевтической преступности, которая имеет ярко выраженную тенденцию к интернационализации.
Важным положением указанных международных документов стало обеспечение единых или согласованных требований к обращению лекарств, медицинских изделий, биологически активных добавок к пище (БА-Дов) и сырья для их изготовления с точки зрения определения уровня риска применения их некачественных копий.
Если опасность применения незаконно произведенных лекарств очевидна, то российский законодатель до последнего времени, на наш взгляд, явно недооценивал угрозу, исходящую от фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий и БАДов.
Следует также помнить, что БАДы содержат сходные или тождественные активные вещества, которые также оказывают терапевтическое воздействие на организм человека.
Пробные закупки БАДов, предназначенных для повышения мужской потенции, которые были проведены в апреле 2015 г. в 6 московских аптеках рядом некоммерческих организаций, позволили по итогах лабора-
торных исследований выявить в 25 из 29 закупленных образцов компоненты рецептурных лекарственных препаратов. В частности, проверенные БАДы содержали химические соединение Тадалафил, которое используется для производства рецептурных лекарств и имеет строгие ограничения при применении. В некоторых проверенных образцах БАДов суточная доза Та-далафила была превышена в 2, 5 и даже в 9 раз!
Бесконтрольное употребление данного препарата может иметь такие серьезные побочные действия как кровотечения, инсульт, инфаркт миокарда, а в тяжелых случаях кардиогенную смерть [См.: официальный сайт Союза профессиональных фармацевтических организаций. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.spfo.ru/content/nezadeklarirovannye-himicheskie-komponenty-vyyavleny-v-sostave-populyamyh-bad-dlya, дата обращения: 23.06.2015 г.]. Данные служит подтверждением обоснованности введения уголовной ответственности за незаконный оборот БАДов наравне с ответственностью за незаконный оборот лекарственных препаратов.
Аналогичным образом, на наш взгляд, следует урегулировать и обращение медицинских изделий, которые содержат в себе лекарственные препараты (пред-наполненные шприцы, фармографы, салфетки и пластыри, пропитанные растворами лекарственных средств, пробирки, наполненные растворами лекарственных средств, изделия для пластической хирургии и др.), изделия, предполагающие имплантацию в тело пациента, прочие медицинские изделия.
Одновременно полагаем необходимым внести изменения в упоминавшийся Федеральный закон № 532-ФЗ.
Во-первых, нельзя не обратить внимания на то, что использованные в чч. 2 и 3 ст. 2381 УК РФ словосочетания «те же деяния» поставили перед правоприменителем трудноразрешимую задачу правильного толкования замысла законодателя. Вряд ли можно согласиться с тем, что, используя данное словосочетание законодатель имел в виду, что повышенная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, повлекших, например, причинение по неосторожности смерти человеку (п. «б» ч.2 ст. 2381 УК РФ), будет наступать лишь тогда, когда стоимость любого из перечисленных предметов превысит 100 000 руб. Тем не менее, использованное законодателем понятие «те же деяния» (т.е. все формы уголовно наказуемых действий) позволяет правоприменителю, следуя букве закона, использовать именно такое неверное толкование.
В связи с этим предлагается в частях 2 и 3 ст. 2381 УК РФ слово «деяния» заменить словами «действия независимо от их размера».
Во-вторых, не может согласиться с обоснованностью установления в ст. 2381 УК РФ уголовной ответственности лишь за ввоз на территорию Российской Федерации, но не за вывоз с территории Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленных при государственной регистрации фармацевтических субстанций. Данный пробел, несомненно, противоречит духу подписанной Россией Конвенции Совета Европы «Медикрим» (ста-
тья 6 Конвенции) и вступившему в силу 1 января 2015 г. Договору о Евразийском экономическом союзе.
Отсутствие ответственности за вывоз с территории РФ указанных в ст. 2381 УК РФ предметов, несомненно, будет способствовать уклонению «фармпиратов» от заслуженной уголовной ответственности, уничтожению следов соответствующих преступлений, а также предъявлению России сопредельных государств (в том числе государств-членов ЕАЭС) обоснованных претензий, связанных с невыполнением ею соответствующих договорных обязательств.
В связи с этим предлагается в ч. 1 ст. 2381 УК РФ после слов «ввоз на территорию Российской Федерации» дополнить словами «или вывоз с территории Российской Федерации».
В-третьих, по нашему мнению, к предмету преступлений, ответственность за которые предусмотрена статьями 2351 и 3272 УК РФ наряду с лекарственными средствами и медицинскими изделиями также следует отнести биологически активные добавки к пище.
В-четвертых, высокая степень общественной опасности преступлений, охватываемых понятием незаконного оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, огромный реальный и отсроченный ущерб, причиняемый данным видом преступности, и отсутствие адекватной государственной системы противодействия такому обороту предопределяют необходимость создания правовых предпосылок для повышения уровня и качества государственного внимания к этой проблеме.
В этой связи предлагается дополнить санкции норм, закреплённых статьями 2351, 2381 и 3272 УК РФ, дополнить так называемыми кратными штрафами, подобно использованным в статьях УК РФ об ответственности за взяточничество.
В-пятых, в целях усиления борьбы с контрабандой фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок к пище сырья, на наш взгляд, необходимо расширить перечень товаров, контрабанда которых охватывается ст. 2261 УК РФ, предлагается внести соответствующее дополнение в Постановление Правительства РФ от 13.10.2013 г. за № 923 «Об утверждении перечня стратегически важных товаров и ресурсов для целей статьи 2261 Уголовного кодекса Российской Федерации» [Заключение ИГП РАН о Поправках ко второму чтению проекта федерального закона № 392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», внесенного в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации депутатами Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации //URL: http://www.igpran.ru/public/ zakonoproekty.php, дата обращения: 23.06.2015 г.].
Список литературы:
1.Собрание законодательства РФ, выпуск № 16, 2010 г.;
2.Собрание законодательства РФ. 05.01.2015, №1 (часть I);
3.Официальный сайт Евразийской экономической комиссии. Электронный ресурс. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/, дата обращения: 23.06.2015 г.;
4.Максимов С.В. Борьба с фальсификацией лекарств в России: почему нет ощутимых результатов? // Вестник Росздравнадзора. 2008.№2. С.25-30.
5.Заключение ИГП РАН о Поправках ко второму чтению проекта федерального закона № 392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», внесенного в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации депутатами Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации //URL: http://www.igpran.ru/public/ zakonoproekty.php, дата обращения: 23.06.2015 г.
6.Официальный сайт Генеральной прокуратуры РФ. Электронный ресурс. Режим доступа: http://genproc. gov. ru/, дата обращения: 23.06.2015 г.;
7.Мельников А.Б., Шевкуненко М.Ю Экономико-правовой механизм противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств. // Бизнес в законе 2010.№2 С. 176-179
8.Третьякова Е.И. Криминальный характер оборота лекарственных средств. // Пробелы в российском законодательстве. 2008.№2 С.268-270
9.Егоров А.В. Проблемы борьбы с незаконным оборотов лекарственных средств. // Пробелы в российском законодательстве. 2014.№3 С.151-154
Ю.Официапьный сайт государственной телерадиовещательной компании «Вести». Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.vestifinance.ru/articles/50354, дата обращения: 23.06.2015 г.;
11. Официальный сайт аналитической компании ДСМ-групп. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.dsm. ru/about/123/, дата обращения: 23.06.15 г.);
12.Официальный сайт Союза профессиональных фармацевтических организаций. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.spfo.ru/content/nezadekl-arirovannye-himicheskie-komponenty-vyyavleny-v-sosta-ve-populyarnyh-bad-dlya, дата обращения: 23.06.2015 г.;
13.Официальный сайт Совета Европы. Электронный ресурс. Режим доступа: http://conventions.coe.int/en/, дата обращения: 23.06.2015 г.
Рецензия
на статью соискателя Института государства и права РАН А.В. Егорова «Новеллы УК РФ об ответственности за незаконное обращение лекарственных средств»: актуальность и необходимость корректировок.
Актуальность избранной А.В.Егоровым темы для статьи не вызывает сомнений. Незаконный оборот лекарственных средств и создаваемые этим явлением угрозы здоровью населения сегодня превратились для многих государств, в том числе и для России, в национальное бедствие.
Согласно оценкам ВОЗ, доля фальсифицированных лекарственных средств в мире достигает 25% от их общего оборота1.
Оценки объемов фальсификата вполне сопоставимы с тем, что государство тратит на закупку лекарств за счет федерального бюджета.
Важным этапом в деле противостояния незаконному обороту фармацевтической продукции стал Федеральный закон № 532-ФЗ от 31.12.2015 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских
изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
Указанным Федеральным законом Уголовный кодекс РФ был дополнен тремя новыми статьями, установившими уголовную ответственность за такого рода правонарушения.
Как справедливо замечает автор, несмотря на важность принятых законодательных дополнений, тексты новых статей 2351, 2381 и 3272 Уголовного кодекса РФ нуждаются в новой редакции.
Автором статьи предложено внести в соответствующие статьи УК РФ следующие изменения:
1) в целях верного толкования замысла законодателя в частях 2 и 3 статьи 2381 УК РФ слово «деяния» заменить словами «действия независимо от их размера»;
2) установить ответственность за вывоз незаконной фармацевтической продукции из Российской Федерации так же как и за ввоз такой продукции на территорию РФ (статья 2381 УК РФ);
3) ввести уголовную ответственность за незаконный оборот биологически активных добавок к пище наравне с ответственностью за незаконный оборот лекарственных средств и медицинских изделий;
4) в качестве дополнительных наказаний за преступления, связанные с незаконным оборотом лекарственных средств, медицинских изделий и БАДов предусмотреть в новых статьях УК РФ так называемые «оборотные штрафы» для нарушителей, а также конфискацию всей незаконно произведённой и реализуемой продукции и оборудования, на котором такая продукция была произведена;
5) включить медицинские изделия и БАДы в перечень стратегически важных товаров, контрабанда которых наказывается в соответствии со ст. 2261 УК РФ.
Данные изменения, на наш взгляд, отвечают букве и духу международных правовых актов, к которым присоединилась Российская Федерация: Конвенции Совета Европы по борьбе с контрафактной медицинской продукцией и сходными преступлениями против общественного здоровья и Договору о Евразийском экономическом союзе, Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС и Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.
Предлагаемые автором оценки и меры совершенствования борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств, по нашему мнению, представляют значительный интерес для законодателя, правоприменителей, а также для научных работников, интересующихся данной темой.
Полагаю, что статья А.В.Егорова заслуживает быть опубликованной на страницах периодического печатного издания «Пробелы в российском законодательстве».
Заведующий сектором уголовного права, криминологии и проблем правосудия Института государства и права РАН, доктор юридических наук, профессор С.В.Максимов
1 См., например: Контрафактные лекарства в России: остерегайтесь подделок // http://www.pharm-medexpert.ru.2012.
