CC BY
9
medical & pharmaceutical
-n/V
JOURNAL "PULSE"
2023. Vol. 25. № 2
E-ISSN 2686-6838
УДК 615.072 (575.3)
RESEARCH ARTICLE 3. Medical sciences
Corresponding Author: Homidov Daler Komilovich - instructor Department of Pharmaceutical Chemistry and Management and Pharmacy Economics, Tajik National University Dushanbe, Republic
of Tajikistan
E-mail: mikhailov7ya@mail.ru
© Khomidov D.K., Mikhailova V.N., Kirshchina I.A. - 2023
*** | Accepted: 20.02.2023
http ://dx. doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-2-23-28
ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ДРУГИХ ТОВАРОВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН: АКТУАЛЬНОСТЬ, ПРОБЛЕМА, ПУТИ РЕШЕНИЯ
Хомидов1 Д.К., Михайлова2 В.Н., Кирщина3 И.А.
1 Таджикский национальный университет, г. Душанбе, Республика Таджикистан
2,3ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия», г. Пермь, Российская Федерация)
Аннотация. Актуальность: С момента обретения государственной независимости в Республике Таджикистан активно продолжаются государственные реформы, в том числе в сфере обращения ЛС. Изучение проблем, связанных с хранением товаров аптечного ассортимента и формирование требований к организации надлежащих условий хранения ЛС является актуальным и своевременным шагом на пути к разработке правил национальной фармацевтической практики и стандартизации сферы обращения ЛС данного региона.
Цель: Изучение существующего состояния организации хранения товаров аптечного ассортимента, в том числе проблем, которые могут повлиять на надлежащее размещение товаров аптечного ассортимента по местам основного хранения и разработка предложений для формирования порядка хранения с позиций минимизации потенциальных рисков потери качества товаров на этапе их размещения и хранения в аптечных организациях.
Материалы и методы: посредством контента - анализа изучено содержание нормативных правовых документов, регламентирующих сферу обращения ЛС и других товаров, реализуемых в аптечных организациях Республики Таджикистан с целью установления правовых пробелов в изучаемой проблеме. С использованием структурного и логического анализов определены потенциальные риски организации фармацевтической деятельности, имеющие влияние на качество товара в процессе их хранения. Посредством структурного анализа систематизированы климатические режимы хранения товаров аптечного ассортимента. Разработанная структура положена в основу дальнейшей группировки товаров для определения их мест хранения в аптечных организациях.
Результаты: Соблюдение необходимых условий хранения, установленных производителем товаров, является ключевым аспектом обеспечения качества товара и требует разработки и установления порядка организации и соблюдения хранения ЛС и других аптечных товаров на законодательном уровне, однако в Республике Таджикистан отсутствуют утвержденные нормы, правила и стандарты организации хранения товаров аптечного ассортимента.
Изучение и оптимизация мест хранения проводилась путем группировки товара по следующим критериям: вид товарной группы ЛС, медицинские изделия (МИ), биологические активные добавки к пище (БАД) и др.), требования к климатическим условиям хранения и необходимость защиты от воздействия света. В ходе изучения выявлено 25 вариантов режимом хранения ЛС, 16 вариантов хранения МИ и БАД, представляющих собой различные комбинации установленных условий хранения.
Обнаружено, что некоторые ЛП и МИ (более 40) с одинаковыми торговыми наименованиями, но разных производителей, могут требовать различных температурных режимов хранения, что может приводить к ошибкам при размещении данных ЛП по местам их основного хранения. Выявлены ЛП, режимы хранения которых имеют незначительный температурный интервал хранения. Наличие таких ЛП в ассортименте аптечных организаций требует от фармацевтических работников дополнительной профессиональной бдительности на этапе приемки и размещения товара.
Заключение: В статье приведены результаты изучения условий хранения аптечных товаров, реализуемых в Республике Таджикистан. Актуализирована целесообразность определения мест хранения для различных групп товаров и отдельных товарных единиц в зависимости от условий их хранения и обоснована необходимость совершенствования организации хранения путем разработки требований к организации мест хранения в субъектах обращения ЛС.
2023. Vol. 25. № 2
Issue Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-2
https://clinical-joumaL ru
E-ISSN 2686-6838
Ключевые слова: Республика Таджикистан, хранение, лекарственные средства, аптечные товары, требования.
STORAGE OF MEDICINES AND OTHER GOODS SOLD IN PHARMACY ORGANIZATIONS OF THE REPUBLIC OF TAJIKISTAN: RELEVANCE, PROBLEM, SOLUTIONS
Khomidov1 D.K., Mikhailova2 V.N., Kirshchina2 I.A.
1Tajik National University, Dushanbe, Republic of Tajikistan 2,3Perm State Pharmaceutical Academy, Perm, Russian Federation
Abstract. Relevance: Since gaining state independence, state reforms have been actively continuing in the Republic of Tajikistan, including the field of drug development, the study ofproblems related to the storage ofpharmaceutical assortment products and the formation of requirements for the organization of appropriate storage conditions for drugs is a relevant and timely step towards the development of rules of national pharmaceutical practice and standardization of the drug development field in the region.
Objective: Study of the existing state of the pharmaceutical assortment products storage organization, including problems that may affect the proper placement ofpharmaceutical assortment products at the places of main storage, and development ofproposals for the formation of the storage order from the standpoint of minimizing potential risks of quality loss ofproducts at the stage of their placement and storage in pharmacy organizations. Materials and methods: Through content analysis, the content of regulatory legal documents regulating the drug development field and other products sold in pharmacy organizations of the Republic of Tajikistan has been studied in order to establish legal gaps in the problem under study. With the use of structural and logical analyses, the potential risks of organizing pharmaceutical activities that have an impact on the quality of products during their storage are determined. By means of structural analysis, the climatic storage conditions of pharmaceutical assortment products are systematized. The developed structure is the basis for further grouping of products to determine their storage locations in pharmacy organizations.
Results: Compliance with the necessary storage conditions established by the manufacturer of products is a key aspect of ensuring the quality ofproducts and requires the development and establishment of the procedure for organizing and observing the storage of medicines and other pharmaceutical products at the legislative level, however, in the Republic of Tajikistan there are no approved norms, rules and standards for organizing the storage of pharmaceutical assortment products.
The study and optimization of storage sites was carried out by grouping the products according to the following criteria: type of group of drugs, medical devices (MI), biologically active food supplements (BAFS), etc.), requirements for climatic storage conditions and the needfor protection from exposure to light. During the study, 25 options of the storage regime of drugs, 16 storage options for MI and BAFS were identified, representing various combinations of the established storage conditions.
It was found that some drugs and MI (more than 40) with the same trade names, but different manufacturers, may require different temperature storage conditions and may lead to errors when placing medicines data in their main storage locations. Drugs, the storage modes of which have an insignificant temperature range of storage, have been identified. The presence of such drugs in the assortment ofpharmacy organizations requires additional professional vigilance from pharmaceutical workers at the stage of acceptance and placement ofproducts. Conclusion: The article presents the results of studying the storage conditions of pharmaceutical products sold in the Republic of Tajikistan. The expediency ofdetermining storage locations for various groups ofproducts and individual items depending on their storage conditions is actualized and the need to improve the organization of storage by developing requirements for the organization of storage locations in the subjects of drug development is justified.
Keywords: Republic of Tajikistan, storage, medicines, pharmacy products, requirements.
Актуальность: Становление системы
здравоохранения - важнейший вектор формирования социальных гарантий граждан Республики Таджикистан. В Республике
Таджикистан действует закон о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, где прописаны некоторые принципиальные положения сферы обращения ЛС, в том числе указано, что «реализация населению лекарственных средств ... осуществляется только через аптечные учреждения,
отвечающие требованиям, определяемым Министерством здравоохранения Республики Таджикистан относительно условий хранения и торговли лекарственными средствами», однако эти требования нигде не прописаны и не регламентированы.
Общеизвестно, что соблюдение условий хранения лекарственных средств и других товаров, реализуемых в аптечных организациях (далее
2023. Vol. 25. № 2
Ьшш Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-2
https://ctimcal-joumal т
E-ISSN 2686-6838
Аптечные товары), является залогом их качества, эффективности и безопасности, а также гарантом оказания населению надлежащих
фармацевтических услуг. Надлежащее размещение поступившего товара по местам хранения имеет важнейшее значение для обеспечения соблюдения условий хранения, соответствующих указаниям производителя.
Цель: Изучение существующего состояния организации хранения товаров аптечного ассортимента, в том числе проблем, которые могут повлиять на надлежащее размещение товаров аптечного ассортимента по местам основного хранения и разработка предложений для формирования порядка хранения с позиций минимизации потенциальных рисков потери качества товаров на этапе их размещения и хранения в аптечных организациях.
Материалы и методы: посредством контента -анализа изучено содержание нормативных правовых документов, регламентирующих сферу обращения ЛС и других товаров, реализуемых в аптечных организациях Республики Таджикистан с целью установления правовых пробелов в изучаемой проблеме. С использованием структурного и логического анализов определены потенциальные риски организации
фармацевтической деятельности, имеющие влияние на качество товара в процессе их хранения. Посредством структурного анализа
систематизированы климатические режимы хранения товаров аптечного ассортимента. Разработанная структура положена в основу дальнейшей группировки товаров для определения их мест хранения в аптечных организациях. Для проведения социологического анализа
сформирована анкета для изучения существующего состояния практике хранения ЛС и других товаров, реализуемых в аптечных организациях Республике Таджикистан.
Результаты: в результате изучения информационно-правовых ресурсов сферы обращения ЛС и других товаров, реализуемых в аптечных организациях, установлено, что в Республике Таджикистан отсутствуют
утвержденные нормы, правила и стандарты организации хранения товаров аптечного ассортимента [1,2,3]. Вместе с тем соблюдение необходимых условий хранения, установленных производителем товаров, является ключевым аспектом обеспечения качества товара и требует разработки и установления порядка организации и соблюдения хранения ЛС и других аптечных товаров на законодательном уровне.
Требования к условиям хранения конкретных аптечных товаров, установленные производителем, как правило, указаны на
потребительской упаковке [4]. В ходе анализа данных литературы установлено, что существует более 900 комбинаций режимов хранения только ЛС, включающих требования к климатическим условиям (температура и влажность воздуха) и защите от света [5]. Учитывая, что аптечный ассортимент не ограничивается ЛС, но может включать другие группы товара, которые требуют соблюдения собственных условий хранения и раздельного размещения от ЛС, это обуславливает необходимость организации множества
надлежащих мест хранения для различных групп аптечных товаров.
Проведен анализ ассортимента товара, реализуемого в аптечных организациях Республики Таджикистан с позиций требований к условиям хранения товаров. Объектом исследования выступила крупная аптека г. Душанбе. Для целей изучения аптечные товары были сгруппированы по следующим критериям: вид товарной группы ((ЛС), медицинские изделия (МИ), биологические активные добавки к пище (БАД) и др.), требования к климатическим условиям хранения и необходимость защиты от воздействия света. Кроме того, мы учитывали способ применения ЛП, как один из наиболее важнейших факторов при систематизации их размещения и хранения.
В результате изучения структуры ассортимента товаров, реализуемых в аптеке, по критерию вид товарной группы установлено, что 63% от общего количество позиций составляют ЛС, около 22% - приходится на МИ, 8% - БАД и другие пищевые продукты, 7% - другие товары, в том числе парфюмерная косметическая продукция, товары по уходу за детьми, очковая оптика. Объектом дальнейшего исследования явились ЛС, МИ и пищевые товары (в том числе БАД) как группы аптечных товаров, имеющих наибольший удельный вес в товарной номенклатуре.
В ходе изучения выявлено 25 вариантов режимом хранения только ЛС, представляющих собой различные комбинации установленных условий хранения. Ниже представлены наиболее распространенные варианты хранения ЛС с примерами конкретных торговых наименований:
• хранить при температуре от +2оС до +8оС, защита от света не требуется, что составляется 7,3% от общего количества ЛС (например, Аципол свечи, мазь Оксолиновая 0,25% и 3%);
• хранить при температуре не выше +15оС, защита от света не требуется, что составляется 6,7% от общего количества ЛС (например, Пектуссин таб.);
• хранить при температуре не выше +25оС, в сухом, защищенном от света месте - 6,5% ( Маалокс сусп., Трекрезан таб.,);
2023. Уо1. 25. № 2
Ьшш Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-2
https://climcal-joumaL т
E-ISSN 2686-6838
• хранить при температуре не выше +25оС, в сухом месте, защита от света не требуется, хранить в потребительской упаковке, что составляется 5,9% от общего количества ЛС (например, Омнитус сироп);
• хранить при температуре от +8оС до+25оС, в сухом месте, защита от света не требуется, что составляется 5,5% от общего количества ЛС (например, Ново-пассит раствор для приема внутрь);
• хранить при температуре не выше +250С, в сухом месте, защита от света: не требуется, что составляется 5,4% от общего количества ЛС (например, Зиртек капли, Цетрин таб., Пенталгин таб.)
• хранить при температуре не выше +250С, влажность: не более 75%, защита от света не требуется - 5,3% (Полисорб порошок).
• хранить при температуре от +50С не выше +250С, в сухом месте при влажности не более 65%, защита от света требуется, что составляется 5,3% (например, Ингалипт 30г, Каметон 30г).
В результате изучения установленных условий хранения МИ выявлено 13 вариантов хранения этой группы товаров с учетом требований к температуре, влажности воздуха и защите от воздействия света, а также дополнительных требований, например «хранить на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов». Ниже приведены варианты комбинаций хранения МИ и примеры наименований товаров им соответствующие:
• хранить при температуре от +5оС до +40оС, в сухом месте, влажность не более 80%, защита от света не требуется, что составляется 14% (спринцовка А7, А6, А9, Б8);
• хранить при температуре не ниже +5оС и не выше +40оС, на расстояние от отопительных приборов не менее 1 метра, в сухом месте, влажность не более 80%, защита от света требуется, что составляется 11,9% (медицинская клеенка 1,0*1,5м);
• хранить при температуре не выше +25оС, в сухом месте, влажность не более 65%, защита от света не требуется, что составляется 8,8% (система инфузионная для вливания растворов №10);
• хранить при температуре от +5 о С до +25 о С, в сухом месте, влажность не более 75%, защита от света не требуется, что составляется 7,8% (гель стоматологический Метросепт Дента 100 г);
• хранить при температуре не выше +30 оС, в сухом месте, влажность не более 65%, защита от света требуется, что составляется 6,8% (вата стерильная и нестерильная 50 г и 100 г);
• хранить при температуре от 0 до +25 оС, в сухом месте, влажность не более 75%, защита от света не требуется, что составляется 6,8% (Долфин средство гигиеническое для/пром. 2,0 №30);
• хранить при температуре от +15 о С до +30 о С, в сухом месте, влажность не более 65%, защита от света не требуется, что составляется 6,5%, (растворы для линз - Опти-фри, Биотру).
Изучение условий хранения БАД показало, что 39,2% от общего количества БАД имеет режим хранения - температура не выше +250С, влажности не более 75%; 28,9% БАД требуют хранения при температуре не выше +250С, в защищенном от света месте, и влажности не более 65%; хранить в защищенном от света месте, при температуре от +150С до +210С и влажности не более 75% необходимо - 31,9% БАД от их общего количества.
Полученные результаты были
сгруппированы по критерию «климатические режимы», для установления необходимых мест хранения всех аптечных товаров в соответствии с требованиями производителей.
При проведении анализа режимов хранения, нами обнаружено, что некоторые ЛС (более 40) с одинаковыми торговыми наименованиями, но разных производителей, могут требовать различных режимов хранения. Среди таких ЛС, например, таб. Мукалтин 50 мг №20, мазь Гепариновая 25 г, масло касторовое 30 г, сироп солодки 100 мл и др.,
Очевидно, что установленный факт может приводить к ошибкам при размещении данных ЛС по местам их основного хранения в рутинной фармацевтической практике.
В результате анализа выявлены ЛС, режимы хранения которых допускают незначительный температурный интервал хранения. Так, мазь для наружного применения Нистатин 100000 ЕД/г 30 г. требует хранения при температуре не выше +5, что требует особого внимания при контроле температурного режима в холодильном оборудовании.
Таким образом, для минимизации рисков нарушения правил хранения следует проявлять дополнительную профессиональную бдительность на этапе приемки товара, что необходимо учитывать при организации инструктажей специалистов.
Кроме того, обнаружены ЛС, которые должны храниться при температуре от +120 до +150 (мазь эритромициновая 10000 ЕД/г, глазная и мазь гепариновая для наружного применения 25 г и др.). Организация мест хранения этих ЛС в данной аптеке невозможна, т.к. используемое холодильное оборудование не позволяет поддерживать
температурный режим выше 100. Решение проблемы возможно лишь посредством
2023. Vol. 25. № 2
Issue Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-2
E-ISSN 2686-6838
приобретения дополнительного холодильного оборудования, технические характеристики которого позволят обеспечить необходимые условия хранения.
Вышесказанное определяет необходимость дальнейших исследований в данном направлении, том числе при разработке требований к планировке, площадям и оборудованию помещений для хранения аптечных товаров и при стандартизации процессов связанных с размещением товаров аптечного ассортимента с целью обеспечения надлежащего размещения и хранения товаров в аптечных организациях.
Для изучения существующей практики организации хранения ЛС на основе базовых принципах международных подходов к организации хранения ЛС таких как, организация пространства и наличие необходимого оборудования, установление принципов размещения ЛС по местам хранения, разработка необходимой документации,
распределение должностных обязанностей персонала, разработана структура анкеты. Анкета включает 8 групп вопросов, систематизированных по отдельным аспектам, имеющим прямое и или косвенное отношение к организации хранения, в том числе общие сведения о субъекте хранения ЛС (вид аптечной организации, территориальное расположение, режим работы и др.); инфраструктура аптечной организации; санитарно-
гигиенические условия; уровень квалификации персонала и распределение функциональных обязанностей, связанных с приемкой и хранением товаров, характеристика ассортимента с позиций организации хранения товаров (товарные группы; физико-химические и токсикологические свойства товаров; способы введения ЛС; наличие контролируемых групп ЛС и др.); характеристика мероприятий по предупреждению рисков реализации недоброкачественных ЛС (организация учета ЛС с ограниченным сроком годности, раздельное хранение непригодных к применению товаров аптечного ассортимента и др.); документационное обеспечение организации и процессов приемки хранения ЛС. В настоящий момент осуществляется сбор информации о существующей практике организации хранения ЛС и других аптечных товаров в субъектах обращения ЛС Республики Таджикистан.
Заключение: таким образом, в статье приведены результаты изучения условий хранения аптечных товаров, реализуемых в Республике Таджикистан. Актуализирована целесообразность определения мест хранения для различных групп товаров и отдельных товарных единиц в зависимости от условий их хранения и обоснована необходимость совершенствования организации хранения путем разработки требований к организации мест хранения в субъектах обращения ЛС.
REFERENCES
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК
[1]. The Constitution of the Republic of Tajikistan dated 06.11.1994. - Text: electronic. - URL: https://www.mfa.tj/ru/main/tadzhikistan/konstitutsi
ya
[2]. Law of the Republic of Tajikistan dated 06.08.2001 No. 39. «About medicines and pharmaceutical activities» [Electronic resource]. URL: https://base.spinform.ru/
[3]. Resolution of the Government of the Republic of Tajikistan No. 337 of September 1, 2005 «About approval of the Regulation on the specifics of licensing of certain types of activities» [Electronic resource]. URL: https://base.spinform.ru/
[4]. Federal Law No. 61-FZ of 12.04.2010 «About the drug development» [Electronic resource] URL: { KoHcy^bTamn^roc }
[5]. Kosenko V.V., Yagudina R.I., Lednev O.A., Serpik V.G. Analysis of the Medicinal Products for Human Use Authorised in the Russian Federation. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;12(1):79-89. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-1-79-89
[1]. Конституция Республики Таджикистан от 06.11.1994. - Текст: электронный. - URL: https://www.mfa.tj/ru/main/tadzhikistan/konstitutsi Уа
[2]. Закон Республики Таджикистан от 06.08.2001 № 39 «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» [Электронный ресурс]. URL: https://base.spinform.ru/
[3]. Постановление Правительства Республики Таджикистан от 01.09.2005 года № 337 «Об утверждении Положения об особенностях лицензирования отдельных видов деятельности» [Электронный ресурс]. URL: https://base.spinform.ru/
[4]. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс] URL: {КонсультантПлюс}
[5]. Косенко В.В., Ягудина Р.И., Леднев О.А., Серпик В.Г. Анализ ассортимента лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;12(1):79-89.
2023. Vol. 25. № 2 Issue Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-2 E-ISSN 2686-6838
—--—
https://doi.org/10.30895/1991 -2919-2022-12-1 -7989
Author contributions. Хомидов Д.К. - сбор и обработка материалов; проведение и обобщение результатов исследования, Михайлова В.Н., Кирщина И.А.- сбор и систематизация данных литературы, подготовка и редактирование текста
Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflict of interest.
Information aboutfinancing. The study was carried out with the financial support of the Kuban Science Foundation within the framework of the scientific project No. N-21.1/28.
Khomidov D.K., ORCID http://orcid.org/0000-0003-2632-0056
Mikhailova V.N. , Ph.D., ORCID http://orcid.org/0000-0002-1705-705X
Kirschina I.A., Ph.D., ORCID http://orcid.org/0000-0002-7952-9585
For citation: Khomidov D.K., Mikhailova V.N., Kirshchina I.A. STORAGE OF MEDICINES AND OTHER GOODS SOLD IN PHARMACY ORGANIZATIONS OF THE REPUBLIC OF TAJIKISTAN: RELEVANCE, PROBLEM, SOLUTIONS. // Medical & pharmaceutical journal "Pulse". - 2023;25(1):24-28. http://dx.doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-2-24-28.
Вклад авторов: Хомидов Д.К. - сбор и обработка материалов; проведение и обобщение результатов исследования, Михайлова В.Н., Кирщина И.А.- сбор и систематизация данных литературы, подготовка и редактирование текста
Заявление о конфликте интересов. Конфликт интересов отсутствует.
Информация о финансировании. Исследование выполнено при финансовой поддержке Кубанского научного фонда в рамках научного проекта № Н-21.1/28.
Хомидов Д.К. - SPIN ID: 1900-1052 ORCID ID: 0000-0003-2632-0056
Михайлова В.Н. SPIN ID: 2395-0961 ORCID ID: 0000-0002-1705-705X
Кирщина И.А. - SPIN ID: 5018-0405 ORCID ID: 0000-0002-7952-9585
Для цитирования: Хомидов Д.К., Михайлова В.Н., Кирщина И.А. Русинова Т.В. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ДРУГИХ ТОВАРОВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН: АКТУАЛЬНОСТЬ, ПРОБЛЕМА, ПУТИ РЕШЕНИЯ // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". 2023;25(1):24-28. http://dx.doi.org/Z10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-2-24-28.
