CC BY
17
о ° BY This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License ^ https://creativecommons.Org/licenses/by/4.0/
RESEARCH ARTICLE | НАУЧНАЯ СТАТЬЯ " ©Filina I.A., Ustinova LP., Fomicheva S.I., Varenyk G.V., 2021
45 http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-3-103-109
к ЩГ Y / Ч Поступила 29.01.2021/Принята 10.03.2021 | Received 29.01.2021/Accepted 10.03.2021
УДК 615.12:005.6
COMPLEX RESEARCH AMONG PHARMACY PRODUCTS' CONSUMERS FROM THE POSITION OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Filina1 I.A., Ustinova1 L.P., Fomicheva1 S.I., Varenyk2 G.V.
1Orel State University named after I.S. Turgenev, Oryol, Russian Federation 2Belgorod State National Research University, Belgorod, Russian Federation
КОМПЛЕКСНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРЕДИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ АПТЕЧНЫХ ТОВАРОВ С ПОЗИЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Филина1 И.А., Устинова1 Л.П., Фомичева1 С.И., Вареных2 Г.В.
1Орловский государственный университет имени И.С.Тургенева, г. Орёл, Российская Федерация 2Белгородский государственный национальный исследовательский университет, г. Белгород, Российская Федерация
Abstract. The Quality Management System is a universal set of tools that helps to achieve maximum efficiency of any enterprise in all aspects. In order for the Quality Management System in the pharmacy to work effectively for the consumer of pharmaceutical goods, it is necessary to periodically conduct research among the clients of the pharmacy organization. The aim of the work was a comprehensive research among consumers of pharmacy products from the standpoint of the Quality Management System. Normative documents regulating pharmaceutical activities, works of domestic and foreign scientists were adopted as the information base. The questionnaire method was used to tackle the assigned tasks. The objects of the research were the visitors of the pharmacy organizations of the Oryol region. As a result of the study, it was found that efficacy, safety and price are of decisive importance for pharmacy visitors when choosing a drug; the majority of consumers pay attention to the shelf life of a drug when purchasing it (83.0%), however, only 47.0% of respondents attach importance to
Аннотация. Система Менеджмента Качества представляет собой универсальный набор инструментов, который помогает достижению максимальной эффективности деятельности любого предприятия во всех аспектах. Для того, чтобы Система Менеджмента Качества в аптеке эффективно работала на потребителя аптечных товаров, необходимо периодически проводить исследования среди клиентов аптечной организации. Целью нашей работы явилось комплексное исследование среди потребителей аптечных товаров с позиции Системы Менеджмента Качества. В качестве информационной базы взяты нормативная документация, регламентирующая
фармацевтическую деятельность, труды отечественных и зарубежных ученых. В процессе решения поставленных задач был использован метод анкетирования. Объектами исследования выступили посетители аптечных организаций
storage conditions; most pharmacy clients don't know anything about the list of vital and essential drugs, the minimum range, the international nonproprietary name of the drug; the majority of visitors to pharmacy organizations don't distinguish between the following concepts: falsified, substandard and counterfeit medicines; some respondents found adverse reactions after taking a drug that weren't specified in the instructions, some consumers when purchasing drugs faced their defective forms. Thus, on the basis of a comprehensive study carried out among consumers of pharmaceutical products, it can be concluded that it is necessary to develop a system of measures that increase the literacy of the population in the field of the quality of medicines.
Keywords: Quality Management System, pharmacy organization, pharmaceuticals.
REFERENCES
[1] Kvachakhia L.L. Vital and essential medicines // Karelian scientific journal. 2018. Vol. 7, № 1 (22). P. 125-128.
[2] Kosova I. V. Modeling of QMS in pharmacy organizations / Kosova I.V., Nevolin E.V. // Man and medicine: Abstracts of the XVI Russian National Congress. - M., 2009 - P. 706.
[3] Avdoshkina O.I. Quality and safety of medicines: international standardization and the system of state control // System management. 2014. № 3 (24). [Electronic resource]. URL: https://elibrary.ru/item.asp?id=22944285 (date of access: 30.12.2019).
[4] Jasmine H, Anthony J. A., Darren A., Matthew B., Denham L.P., Nicholas B. Exploring safety systems for dispensing in community pharmacies: Focusing on how staff relate to organizational components //Research in Social and Administrative Pharmacy. 2015. № 11(2):216-227.
[5] Shalviri G., Gholami K., Majdzadeh R. Drug Safety Crises Management in Pharmacovigilance //Journal of Pharm Care. 2018; № 5(1-2):21-28.
Орловской области. В результате проведённого исследования установлено, что решающее значение для посетителей аптек при выборе лекарственного препарата имеют
эффективность, безопасность и цена; большая часть потребителей обращает внимание на срок годности ЛП при его покупке (83,0%), однако условиям хранения придаёт значение лишь 47,0 % респондентов; большинство клиентов аптек ничего не знают о перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Минимальном ассортименте, Международном непатентованном наименовании лекарственного препарата; основная часть посетителей аптечных организаций не различает понятия: фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства; некоторые респонденты обнаруживали нежелательные реакции после приема лекарственного препарата, не указанные в инструкции, часть потребителей при приобретении лекарственных препаратов сталкивались с их бракованными формами. Таким образом, на основании проведённого комплексного исследования среди потребителей аптечных товаров, можно сделать вывод, что необходима разработка системы мероприятий, повышающих грамотность населения в области качества лекарственных препаратов.
Ключевые слова: Система Менеджмента Качества, аптечная организация, лекарственные препараты.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
[1] Квачахия Л.Л. Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты/ / Карельский научный журнал. 2018. Т. 7, №1 (22). С. 125-128.
[2] Косова И.В. Моделирование СМК в аптечных организациях / Косова И.В., Неволина Е.В.// Человек и лекарство: Тезисы докладов XVI российского национального конгресса.- М., 2009 -С. 706.
[3] Авдошкина О.И. Качество и безопасность лекарственных средств: международная стандартизация и система государственного контроля// Системное управление. 2014. №3 (24). [Электронный ресурс]. URL: https: / / elibrary.ru/item.asp ?id=22944285 (дата обращения: 30.12.2019).
[4] Jasmine H, Anthony J. A., Darren A., Matthew B., Denham L.P., Nicholas B. Exploring safety systems for dispensing in community pharmacies: Focusing on how staff relate to organizational components //Research in Social
and Administrative Pharmacy. 2015. № 11(2):216-227. [5] Shalviri G., Gholami K., Majdzadeh R. Drug Safety Crises Management in Pharmacovigilance __//Journal of Pharm Care. 2018; № 5(1-2):21-28.
Author Contributions. Filina I. A.-literature review, writing a text; Ustinova L. P.- sample collection and material processing, study design; Fomicheva S. I.-sample collection and material processing, statistical analysis of data; Varenyk G.V.-sample collection and material processing, writing a text. Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflict of interest.
Filina I.A. - SPIN ID: 2899 - 8564; ORCID ID: 0000-0002-4227-5059
Research interests, number of main publications: circulation of medicinal products, more than 50 publications were published, 1 of them in SCOPUS, 20 in the Higher Attestation Commission and 29 in conference proceedings.
Ustinova L.P. - SPIN ID: 8477-9882; ORCID ID: 0000-0001-8966-0766
Research interests, number of main publications: 5 publications in conference proceedings.
Fomicheva S.I. - SPIN ID: 4374-1467; ORCID ID: 0000-0001-8911-5215
Research interests, number of main publications: 2 publications in conference proceedings.
Varenyk G.V.- SPIN ID: 2112-7313; ORCID ID: 0000-0001-6318-3949
Research interests, number of main publications: circulation of medicinal products, more than 15 publications were published, 8 in the Higher Attestation Commission and 7 in conference proceedings.
Вклад авторов. Филина И.А. - обзор литературы, написание текста; Устинова Л.П. - сбор и обработка материалов, дизайн исследования; Фомичёва С.И. - сбор и обработка материалов, статистическая обработка данных.
Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Филина И.А. - SPIN ID: 2899 - 8564; ORCID ID: 0000-0002-4227-5059
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: обращение лекарственных средств, опубликовано более 50 публикаций, из них 1 в СКОПУС, 20 в ВАК и 21 в материалах конференций.
Устинова Л.П. - SPIN ID: 8477-9882; ORCID ID: 0000-0001-8966-0766
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: обращение лекарственных средств, опубликовано 5 статей в материалах конференций.
Фомичёва С.И. - SPIN ID: 4374-1467; ORCID ID: 0000-0001-8911-5215
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: Обращение лекарственных средств, опубликовано 2 статьи в материалах конференций.
ВареныхГ.В. - SPIN ID: 2112-7313; ORCID ID: 0000-0001-6318-3949
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: обращение лекарственных средств, опубликовано более 15 статей, из них 8 в ВАК и 7 в материалах конференций.
For citation: Filina I.A., Ustinova L.P., Fomicheva S.I., Varenyk G.V. COMPLEX RESEARCH AMONG PHARMACY PRODUCTS' CONSUMERS FROM THE POSITION OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM // Medical & pharmaceutical journal "Pulse". 2021. Vol.23. №3. C. 103-109. http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-3-103-109.
Для цитирования: Филина И.А., Устинова Л.П., Фомичева С.И., Вареных Г.В. КОМПЛЕКСНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРЕДИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ АПТЕЧНЫХ ТОВАРОВ С ПОЗИЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". 2021. Vol.23. №3. С. 103-109. http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-3-103-109.
Введение. Система Менеджмента Качества (СМК) представляет собой универсальный набор инструментов, который помогает достижению максимальной эффективности
деятельности любого предприятия во всех аспектах, а также обеспечивает работу механизма дальнейшего
самосовершенствования [2]. В последние
десятилетия во всех отраслях мировой экономики происходит масштабное внедрение Системы Менеджмента Качества на базе постоянно эволюционирующих стандартов ISO серии 9000 [4,5]. Обращение продукции в аптеке - это процесс, который состоит из множества звеньев, где может произойти сбой. СМК аптечной организации включает в себя многие элементы: инфраструктуру предприятия, материально-технические ресурсы, квалификацию персонала, рациональный ассортимент лекарственных препаратов (ЛП), контрольно-аналитическую службу, наличие
соответствующей документации,
ценообразование, санитарный режим и т.д. Методы управления качеством включают: материальные и моральные стимулы; распределение должностных обязанностей; документальное оформление всех операций и процедур; внутренний аудит; обучение и периодические тренинги персонала и др. Однако для того, чтобы Система Менеджмента Качества в аптеке эффективно работала на
Социально-демографическая
потребителя аптечных товаров, необходимо также периодически проводить исследования среди клиентов аптечной организации.
Целью нашей работы явилось комплексное исследование среди потребителей аптечных товаров с позиции Системы Менеджмента Качества.
Материалы и методы. В качестве информационной базы взяты нормативная документация, регламентирующая
фармацевтическую деятельность, труды отечественных и зарубежных ученых по Системе Менеджмента Качества. В процессе решения поставленных задач был использован метод анкетирования. Объектами исследования выступили посетители (103 анкеты) аптечных организаций Орловской области.
Результаты и обсуждение. Социально-демографическая характеристика населения, принимавшего участие в анкетировании, представлена в таблице 1.
Таблица1
арактеристика населения, %
Показатель Количество % Показатель Количество %
Пол: Возраст:
Мужчины ЗЗ^ до 25 лет 29,Q
Женщины 67,Q от 26 до 45 лет 28,Q
от 46 до 65 лет ЗЗ^
от 66 до 75 лет lQ,Q
свыше 75 лет -
Социальное положение: Образование:
Рабочий 42,Q неполное среднее 1,Q
Служащий 16,Q среднее 2Q,Q
Пенсионер l7,Q начальное профессиональное З^
Предприниматель З^ среднее профессиональное ЗЗ^
Временно(длительно) 2,Q высшее профессиональное 4З^
нетрудоспособный
Безработный З^
Студент, учащийся 17,Q
Table 1
Socio-demographic characteristics of the population, %
Index % Index %
Floor: Age:
Men ЗЗ^ up to 25 years 29,Q
Women 67,Q from 26 to 45 years old 28,Q
from 46 to 65 years old ЗЗ^
from 66 to 75 years old 1Q,Q
over 75 years old -
Social status: Education:
Working 42,0 lower secondary 1,0
Clerk 16,0 average 20,0
Retiree 17,0 initial vocational 3,0
Entrepreneur 3,0 secondary vocational 33,0
Temporarily (long-term) 2,0 higher professional 43,0
disabled
Unemployed 3,0
Student 17,0
Из таблицы видно, что большая часть опрошенных - женщины (67,0%); возраст анкетируемых составляет в основном 45 ± 20 лет; по социальному положению основная часть респондентов является рабочими (42,0%), однако имеющими высшее профессиональное образование (43,0%).
В ходе анкетирования было решено выявить наиболее важные факторы при выборе ЛП, которыми руководствуются потребители. Результаты исследования представлены на рисунке 1.
Рис.1 - Факторы при выборе лекарственного пр Fig.1 - Factors when choosing a medicinal product
Из рисунка 1 видно, что решающее значение для посетителей при выборе лекарственного препарата имеют
эффективность, безопасность и цена.
Установлено, что при покупке ЛП лишь 47,0% посетителей всегда обращают внимание на условия их хранения, 44,0% -иногда, а 9,0% - никогда. Нежелательные реакции после приема препарата, не указанные в инструкции, имелись у 2,0% потребителей; 68,0% респондентов не обнаружили у себя таковых, остальные затруднились ответить. Из опроса следовало, что 83,0% клиентов аптечной организации обращают внимание при покупке ЛП на срок его годности. В ходе исследования выявлено, что 41,0% анкетируемых считают одним из наиболее важных факторов при выборе лекарственного препарата цену. Однако, при опросе было установлено, что только 25,0% респондентов имеют понятие о перечне
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП); 27 % опрошенных не знают, что это такое; 48,0 % затруднились ответить. Возникает вопрос, для кого тогда в торговом зале каждой аптеки согласно Федеральному закону РФ от 12 апреля 2010 г. N 61, находится список ЛП, относящихся к ЖНВЛП, с указанными в нём розничными ценами, если большая часть посетителей аптек не имеет представление об этом списке.
Согласно ответам, 83,0% респондентов решающим фактором при выборе лекарственного препарата назвали эффективность. Известно, что существуют оригинальные ЛП и дженерики. Согласно приказу от 11.07.2017 № 403 н «при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных
препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое
международное непатентованное
наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену». В ходе исследования было установлено, что только 13,0% респондентов знакомы с термином Международное непатентованное наименование ЛП; 36 % совсем не знают этого
термина; 51% опрошенных затруднились с ответом. Согласно Федеральному закону РФ от 12 апреля 2010 г. N 61 в каждой аптечной организации обязательно должны присутствовать ЛП из перечня Минимального ассортимента. Результаты ответов, анкетируемых о понятии перечня ЛП «Минимальный ассортимент» представлены на рисунке 2.
44%
■ Да
■ Нет
Затрудняюсь ответить
Рис.2 - Понятие населения о перечне «Минимальный ассортимент»
Fig.2 - The concept of the population about the list '
Установлено, что только 25 % участников анкетирования знакомы с перечнем «Минимальный ассортимент» лекарственных препаратов.
В настоящее время актуальным вопросом в сфере фармацевтической отрасли является обнаружение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. В связи с этим для предотвращения обращения таких лекарств с 1 июля 2020 года в России внедрена маркировка ЛП для медицинского применения, а также система мониторинга их движения [1,3]. Согласно ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61 «фальсифицированное ЛС -лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное ЛС - не соответствующее требованиям
фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; контрафактное ЛС - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства». В результате нашего исследования выяснилось,
"Minimum assortment"
что только 35,0% респондентов различают понятия: фальсифицированные,
недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства; 37,0% не имеют понятия; 28,0% затруднились ответить. Однако эти понятия важно знать не только фармацевтическим специалистам, но и потребителям лекарственных препаратов, так как из-за неграмотности в этом вопросе часто у населения возникают ложные представления о том, что в аптеки поступает большой процент фальсифицированных лекарств, однако это совсем не так. По сведениям Росздравнадзора, среди забракованных ЛС наибольший процент составляют недоброкачественные ЛП, чаще всего по показателям «цветность раствора», «посторонние примеси», «маркировка», «однородность дозирования»,
«количественное определение» и некоторые другие. В ходе нашего исследования с сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения была сделана выборка информационных писем «О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного
средства» и «Об отзыве из обращения лекарственного препарата» за 2018-2020 гг. в отношении антигистаминных ЛС.
Установлено, что за данный период из обращения отозваны следующие ЛС: Левоцетиризин 5 мг № 10 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» по показателю «посторонние примеси»; Дифенгидрамина гидрохлорид» субстанция-порошок производства
Бейджинг Тайанг Фармасьютикал Индастри Ко.Лтд по показателю «цветность раствора»; Эльцет 5 мг №7 АО «ФП Оболенское» в связи с вложением во вторичную упаковку ЛП другой серии; Эриус 5 мг № 10 производства
Шеринг-Плау Лабо по показателям «подлинность», «посторонние примеси», «однородность дозирования»,
«количественное определение». В результате нашего исследования было установлено, что с браком лекарственной формы при покупке ЛП сталкивались 4% опрошенных потребителей. Встречались следующие формы брака: отсутствие одной таблетки в блистере, отсутствие половины ЛП в упаковке, отсутствие серии на упаковке ЛП, а также неработающий распылитель флакона лекарственного средства.
Выводы. В результате полученных данных выявлено, что:
1. решающее значение для посетителей аптек при выборе лекарственного
препарата имеют эффективность, безопасность и цена;
2. большая часть потребителей обращает внимание на срок годности ЛП при его покупке (83,0%), однако условиям хранения придаёт значение лишь 47,0 % респондентов;
3. большинство клиентов аптек ничего не знают о перечне ЖНВЛП, Минимальном ассортименте, Международном непатентованном наименовании ЛП;
4. большая часть посетителей аптечных организаций не различает понятия: фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства;
5. некоторые респонденты обнаруживали нежелательные реакции после приема лекарственного препарата, не указанные в инструкции, часть потребителей при приобретении ЛП сталкивались с их бракованными формами.
Таким образом, на основании проведённого комплексного исследования среди потребителей аптечных товаров можно сделать вывод, что необходима разработка системы мероприятий, повышающих грамотность населения в области качества лекарственных препаратов, что нам представляется перспективным
направлением.
Corresponding Author: Fiiina irina - doctor of pharmaceutical Sciences, Professor of the Department of pharmacology, clinical pharmacology and pharmacy, Orel State University named after I.S. Turgenev, Orel, Russian Federation E-mail: [email protected]
■i
Ответственный за переписку: Филина Ирина Александровна-доктор фармацевтических наук, профессор кафедры фармакологии, клинической фармакологии и фармации, ФГБОУ ВО «Орловский государственный университет имени И.С.Тургенева», г. Орёл, Российская Федерация
E-mail: [email protected]
