CC BY
51
о ° BY This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License ^ https://creativecommons.Org/licenses/by/4.0/
RESEARCH ARTICLE | НАУЧНАЯ СТАТЬЯ " ©Okonenko T.I., Egorova E.S., Khrutsky A.K., Antropova G.A., 2021
45 Я http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-6-107-112
к 'ШХ Y / Ч Принята 20.06.2021 | Accepted 20.06.2021
УДК 615.15+614.27:659.22
LEGAL BASIS FOR INFORMING PATIENTS ABOUT THE RULES FOR THE USE OF MEDICINES
Okonenko T.I., Egorova E.S., Khrutsky A.K., Antropova G.A.
Yaroslav-the-Wise Novgorod State University, Veliky Novgorod, Russian Federation
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ИНФОРМИРОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ПО ПРАВИЛАМ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Оконенко Т.И., Егорова Е.С., Хруцкий А.К., Антропова Г.А.
ФГБОУ ВО «Новгородский государственный университет имени Ярослава Мудрого», г. Великий Новгород, Российская Федерация
Abstract. Pharmaceutical specialists play the leading role
providing informations and recommendations how to use
drugs. In national regulatory instruments have requirements to implement pharmaceutical information and counseling. Besides pharmacists, patients can get advice of medical specialists who prescrib drug therapy. So, a patient is informed on the rational using medicine by 2 specialists. In such a situation, is important to division the areas of responsibility in the explaining the rules of use ofdrugs. The Purpose of the Study. Analysis of the legal framework in the field of consulting the patient during medicines sales. A readiness pharmaceutical specialist to provide informations prescribed medicines in accordance with the law has been assessed. Material and methods. An assessment of the regulatory framework for pharmaceutical information and counseling services was given. Questionnaire face-to-face survey of 154 pharmaceutical workers of the Novgorod region was carried out and the readiness was analyzed their readiness to provide information and counseling services in case of saling a prescribed drug according to the legislation. Results. Almost 30,0 % of pharmacy workers indicated that it is not always necessary to explain a doses of medicine, as this information is communicated to a patient by a doctor. 13.63% of respondents, releasing a drug prescribed by a
Аннотация. Актуальность. Фармацевтические специалисты играют одну из ведущих ролей в доведении до пациента информации и рекомендаций, связанных с применением лекарственных препаратов. Требования по проведению фармацевтического консультирования и
информирования закреплено за ними различными нормативными документами. Помимо аптечных работников информирование больных проводят медицинские специалисты при назначении медикаментозной терапии. Получается, что в случае применения рецептурного или безрецептурного препарата по назначению врача пациент получает сведения по рациональному использованию лекарственного средства от двух специалистов. В такой ситуации важным является разграничение зон ответственности в сфере разъяснения правил применения препаратов. Цель. Анализ законодательной базы по информированию больных по правилам применения лекарственных препаратов. Изучение выполнения фармацевтическим специалистами трудовой функции по информированию покупателей при отпуске препарата, назначенного врачом. Материалы и методы. Дана оценка нормативно-правового
doctor, always report information on the conditions of its storage place, the rest is given only in case if a buyer requires or if it is necessary to observe a special temperature for drug storage. At the same time, 22,73% of pharmaceutical chemists always inform patients about possible drug interactions. Conclusion. During the study, problems were identified in the implementation of the labor function to provide information services by pharmacy workers.
Keywords: pharmaceutical information, rules of use, medicines, pharmaceutical specialists, pharmacies
REFERENCES
[1] Antropova G.A., Yashina N.V. Application of standard operating procedures for pharmaceutical advice // Topical issues of fundamental, clinical medicine and pharmacy: Collection of scientific articles on the materials of the scientific and practical conference with international participation dedicated to the 25th anniversary of the Institute of medical education of the Yaroslav-the-Wise Novgorod State University, Velikiy Novgorod, October 26-27, 2018 / Ed by VR Weber, RA Sulimanov. Yaroslav-the-Wise Novgorod State University. Veliky Novgorod: 2018; 247-251. (In Russ).
[2] Gaysarov A.Kh. The legal status of customer counseling as the pharmaceutical service provided at the pharmacies // The Journal of scientific articles «Health and Education Millennium». 2018. V. 20. No 5. P. 117-120
[3] Mishchenko M.A., Ivanova O.M., Ponomareva A.A., Mishchenko E.S. // A valuation of the role of pharmaceutical specialists in the public health system Eurasian Scientific Association. 2019. № 6-3 (52). P. 208-211
[4] Lavrenteva L.I., Sokolova O.V., Alekseeva K.S., Bobyleva E. A. Assessment of the importance of formation of different competences of graduates of the pharmaceutical faculty in modern conditions // The modern organization of drug supply. 2019. № 2. P. 4344
обеспечения фармацевтического информирования. Проведено очное анонимное анкетирование 154 фармацевтических работников Новгородской области, проанализирована их готовность к оказанию консультационно-информационных услуг при реализации препаратов по назначению врача в объёме, соответствующем требованиям
законодательства. Результаты. По мнению практически 30% респондентов, далеко не всегда возникает необходимость в разъяснении режима и доз приёма, поскольку эта информация доводится до пациента врачом. Сообщают сведения об условиях хранения всегда 13,63% опрошенных при отпуске назначенного врачом лекарства, остальные только по требованию покупателя или при необходимости соблюдения особого температурного режима. Всегда информируют больных о возможных лекарственных взаимодействиях 22,73% аптечных работников. Заключение. При проведении исследования были выявлены проблемы при реализации трудовой функции по информированию у работников аптечных организаций.
Ключевые слова: фармацевтическое
информирование, правила применения,
лекарственные препараты, фармацевтические специалисты, аптечные организации
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК
[1] Антропова Г.А., Яшина Н.В. Применение стандартных операционных процедур для фармацевтического консультирования // Актуальные вопросы фундаментальной, клинической медицины и фармации. Сборник научных статей по материалам научно-практической конференции с международным участием, посвященной 25-летию Института медицинского образования Новгородского государственного университета имени Ярослава Мудрого. Великий Новгород, 26-27 октября 2018 г. Под ред. В.Р. Вебера, Р.А. Сулиманова. Новгородский государственный университет имени Ярослава Мудрого. Великий Новгород.
2018. С. 247-251.
[2] Гайсаров А.Х. Правовой статус фармацевтического консультирования как фармацевтической услуги, предоставляемой в аптечных организациях // Журнал научных статей здоровье и образование в XXI веке. 2018. № 5, т. 20. С. 117-120
[3] Мищенко М.А., Иванова О.М., Пономарева А.А., Мищенко Е.С. Оценка роли фармацевтических специалистов в системе охраны здоровья граждан // Евразийское научное объединение.
2019. № 6-3 (52). С. 208-211
[4] Лаврентьева Л.И., Соколова О.В., Алексеева К.С., Бобылева Е.А. Оценка важности формирования различных компетенций
[5] Proposals (practical recommendations) on organizing internal control over quality and safety of medical activities at a medical organization (polyclinic). Moscow. Federal Service for Surveillance in Healthcare, Federal State Budgetary Institution "Center for Monitoring and Clinical and Economic Expertise", 2017. 121 p.
выпускников фармацевтического факультета в современных условиях // Современная организация лекарственного обеспечения. 2019. №2. С. 43-44
[5] Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике). М.: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы», 2017. 121 с.
Author Contributions. Okonenko T.I. - statistical data processing, research concept and design; Egorova E.S. -literature review, writing a text, research concept and design; Khrutsky A.K. - collection and processing of materials, Antropova G.A. - writing a text, literature review.
Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflict of interest. Okonenko T.I. - SPIN ID: 5595-3709; ORCID ID: 0000-0002-7431-3777
Research interests, number of main publications: 145 scientific publications in the field of clinical pharmacology and the dynamic of medical drugs (4 of them in SCOPUS, 2 in WoS, 43 in the Higher Attestation Commission and 13 in conference proceedings).
Egorova E.S. - SPIN ID: 5217-3472; ORCID ID: 0000-0003-1454-8184
Research interests, number of main publications: Organization ofpharmaceutical business, more than 40 publications were published, 1 of them in WoS, 17 in the Higher Attestation Commission and 4 in conference proceedings.
Khrutsky A.K. - SPIN ID: 9610-3671; ORCID ID: 0000-0001-5372-4350
Research interests, number of main publications: Organization ofpharmaceutical business, more than 10 publications were published, 2 of them in WoS, 5 in the Higher Attestation Commission and 3 in conference proceedings.
Antropova G.A. - SPIN ID: 3026-7674; ORCID ID: 0000-0002-1317-7513
Research interests, number of main publications Organization ofpharmaceutical business, more than 100 publications were published, 2 of them in SCOPUS, 2 in WoS, 27 in the Higher Attestation Commission and 15 in conference proceedings.
Вклад авторов. Оконенко Т.И. - статистическая обработка данных, концепция и дизайн исследования, написание текста; Егорова Е. С. - обзор литературы, написание текста, концепция и дизайн исследования; Хруцкий А.К. - сбор и обработка материалов; Антропова Г.А. - написание текста, обзор литературы. Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Оконенко Т.И. - SPIN ID: 5595-3709; ORCID ID: 0000-0002-7431-3777
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: 145 научных публикаций в области клинической фармакологии и динамики применения медицинских препаратов. 4 из них в SCOPUS, 2 в WoS, 43 в ВАК и 13 в материалах конференций).
Егорова Е.С. - SPIN ID: 5217-3472; ORCID ID: 0000-0003-1454-8184
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: Организация фармацевтического дела, опубликованы более 40 публикаций из них 1 в WoS, 17 в ВАК и 4 в материалах конференций.
Хруцкий А.К. - SPIN ID: 4476-9548; ORCID ID: 0000-0001-5372-4350
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: Организация фармацевтического дела, опубликованы более 10 публикаций из них 2 в WoS, 5 в ВАК и 3 в материалах конференций.
Антропова Г.А. - SPIN ID: 3026-7674; ORCID ID: 0000-0002-1317-7513:
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: Организация фармацевтического дела, было опубликовано более 100 публикаций, из них 2 в SCOPUS, 2 в WoS, 27 в ВАК и 15 в работе конференций.
For citation: Okonenko T.I., Egorova E.S., Khrutsky A.K., Antropova G.A. LEGAL BASIS FOR INFORMING PATIENTS ABOUT THE RULES FOR THE USE OF MEDICINES // Medical & pharmaceutical journal "Pulse". -2021. - Vol. 23. - №6. - C. 107-112. doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-6-107-112.
Для цитирования: Оконенко Т.И., Егорова Е.С., Хруцкий А.К., Антропова Г.А. ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ИНФОРМИРОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ПО ПРАВИЛАМ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". - 2021. - Т. 23. - №6. - С. 107-112. doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-6-107-112.
Введение. Во второй половине 1980-х годов роль фармацевтического работника в системе здравоохранения вызвала интерес мирового сообщества.
Итог Европейского регионального совещания «Роль фармацевта в розничной и больничной аптеке», которое состоялось в Мадриде в 1988 году, можно сформулировать следующим образом: фармацевтический специалист должен принимать участие в выборе препарата и давать рекомендации относительно его рационального использования [3].
Необходимо отметить, что в России к обязанностям фармспециалистов относится информирование покупателя о рациональном применении лекарственных препаратов (ЛП) в целях ответственного самолечения, что определено в национальных Правилах надлежащей аптечной практики [2].
В настоящее время к профессиональным качествам работников, занимающихся фармацевтической деятельностью,
предъявляются жёсткие требования. Работа провизора и фармацевта требует многогранных знаний не только в сфере производства, изготовления, отпуска и реализации лекарств, но и оказания консультативно-информационных услуг [4].
Значимым становится внимательное отношение к запросам (проблемам) клиента, умение осуществлять компетентные
рекомендации при отпуске ЛП. Ошибка в отпуске ЛП при информировании может повлечь за собой проявление побочного действия, лекарственного взаимодействия, что может привести к потере здоровья [1].
При отпуске или реализации рецептурного ЛП фармацевтическое
информирование включает в себя предоставление пациенту сведений о правильном применении ЛП, предупреждение о наиболее частых побочных эффектах, рекомендации о немедленном обращении к врачу в случае
неэффективности или возникновении
нежелательного действия.
Цель настоящего исследования - изучение правовых основ информирования больных по вопросам применения ЛП и анализ профессиональной компетенции - проведение фармацевтического информирования - при отпуске рецептурных ЛП.
Материалы и методы. Для выявления проблем, возникающих при фармацевтическом
информировании населения, в 2019 году было проведено очное анонимное анкетирование 154 фармацевтических работников, занимающихся отпуском населению ЛП. Среди респондентов 42,86% - специалисты со средним специальным образованием (из них 4 - зав. аптекой) и 57,14% имели высшее фармацевтическое образование (из них 21 человек - заведующие аптекой). Работают по специальности менее 5 лет 16% респондентов, 5-10 лет - 30%, 11-20 лет - 17%. Стаж работы более 20 лет имеют 53% участников.
По данным информационного интернет-ресурса 2gis.ru, установлено, что по состоянию на 1 января 2021 года в Новгородской области функционирует 192 аптечные организации (АО). В среднем, в одной АО около 7 фармацевтических работников заняты отпуском населению ЛП. Следовательно, в нашем исследовании общее число фармацевтических работников будет равно 1 344. Выборку в 154 респондента в данных условиях следует считать репрезентативной с повышенной надежностью.
Статистический анализ данных был проведен с помощью стандартного комплекса прикладных программ Windows.
Результаты и обсуждение. По результатам анкетирования было установлено, что 24,68% фармацевтических работников при отпуске рецептурных ЛП посетителям аптеки всегда убеждаются в соответствии назначений заболеванию. При реализации Rx-препаратов, если есть время или необходимость, вовлекают в
беседу покупателя и осуществляют информирование 77,92% специалистов. 20 респондентов (30,8%) не считают нужным вступать в устный контакт с больным при отпуске рецептурного ЛП, так как считают, что разъяснение правил рационального применения Ях-препарата является прерогативой врача.
Действительно, в данном случае имеет место дублирование некоторых полномочий в сфере информирования у врача и фармацевтического специалиста, занятого отпуском рецептурных препаратов. Поэтому, на наш взгляд, важно четко разграничить компетенции между врачом и
провизором/фармацевтом или обосновать необходимость дублирования информации для пациента.
Так, согласно подпункту «а» пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н, розничная торговля товарами аптечного ассортимента
осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных в том числе и на получение информации о правилах применения ЛП. При этом теоретически термин «правила применения ЛП», включает в себя все аспекты фармакотерапии, которые
проблематично и практически невозможно осветить в момент отпуска препарата в аптеке [2].
В подпункте «в» пункта 8 Правил надлежащей аптечной практики
конкретизирована информация, которую сотрудник АО обязан предоставить при фармацевтическом консультировании, что подразумевает оказание помощи покупателю в подборе ЛП безрецептурного отпуска. При этом нормативные документы не содержат однозначных сведений, которые необходимо сообщить покупателю при фармацевтическом информировании, то есть при отпуске рецептурных или безрецептурных ЛП, назначенных врачом.
В то же время, пункт 16 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, устанавливает, что при отпуске ЛП фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. Поскольку в предыдущем пункте (п. 15) Приказа № 403н речь идёт о рецептурном отпуске, фармацевтическим сообществом данное
требование применяется по отношению к фармацевтическому информированию.
Обязанность врача по информированию пациента по правилам применения ЛП в законодательстве прописана нечетко. Так, в профессиональных стандартах врачей некоторых специальностей есть требования о необходимости знаний методов проведения санитарно-просветительской работы по вопросам использования медикаментозной терапии (профстандарт Врач-педиатр участковый, утв. Приказом Минтруда и соцзащиты от 27 марта 2017 года №306н), но в перечень трудовых действий медицинских специалистов не включена функция по информированию пациентов по вопросам применения назначенных ЛП.
Предложения (практические
рекомендации) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике), утвержденные в 2017 году, содержат требования о необходимости проверки по показателю «Информирование пациентов о назначенном лечении, ЛП, возможных альтернативах, побочных эффектах» (п.11.12 чек-листа) [5]. При этом в нормативных документах не уточняется, какие именно сведения о ЛП врач обязан сообщить пациенту.
Безусловно, во время назначения или корректировки медикаментозной терапии врачом даются рекомендации по рациональному применению ЛП, по режиму приема и дозирования, при этом необходимый объём информации и алгоритм информирования определяется медицинским специалистом самостоятельно, исходя из собственного видения ситуации и опыта.
Пробелы законодательства в сфере регулирования вопроса информирования пациента по назначенной медикаментозной терапии могут привести к невозможности получения больным полных и достоверных сведений по правилам применения препаратов, а также они порождают сложность в распределении зон ответственности между фармацевтическим специалистом и врачом.
Не вызывает сомнений обязанность фармацевтического работника при отпуске назначенного врачом ЛП доводить до потребителя информацию о режиме и дозах приема.
В соответствии пунктом 7 Приказа Минздрава России № 403н от 11 июля 2017 года при наличии в аптеке ЛП с дозировкой, отличной от дозировки препарата, указанной в рецепте, возможен отпуск имеющегося средства. В данном случае осуществляется пересчет количества ЛП и корректируется режим и доза приёма непосредственно в месте продажи. Безусловно, фармацевтический работник обязан
проинформировать покупателя о внесенных изменениях. Так же, на наш взгляд, уместным является сообщение сведений для покупателя по режиму и дозе приема, даже, если он остался без изменений, особенно в случае, когда рецепт остается в аптеке и не возвращается на руки больному.
С нашим выводом о необходимости разъяснения режима и доз приема при продаже рецептурного ЛП в случае, когда рецепт остаётся на хранение в аптеке, согласны все проанкетированные фармацевтические
специалисты. При этом многие отмечают, что данную информацию указывают для покупателя на упаковке ЛП или на отдельном листке (или на сигнатуре при отпуске ЛП, относящихся к спискам II и III).
Если письменное указание врача о назначении ЛП возвращается больному и приобретается средство с указанной медицинским работником дозой,
информирование о режиме приема всегда проводят только 29,22% опрошенных аптечных работников. Остальные специалисты
дублирование информации за врачом считают излишним и осуществляют разъяснение только, если покупатель просит об этом. Фармспециалисты отмечают (63%), что, как правило, в повторении нуждаются лица пожилого возраста.
Условия хранения ЛП одного международного непатентованного
наименования (МНН) разных производителей могут существенно отличаться. Врач назначает ЛП по МНН, в соответствии с требованиями пункта 6 Приказа №4н Минздрава России от 14 января 2019 года. Выбор конкретного препарата проводится в аптеке, поэтому возложение ответственности на фармацевтического специалиста по информированию покупателя по условиям хранения является обоснованной. Всегда информируют покупателей об условиях хранения только 13,63% респондентов, остальные аптечные работники только в случае
необходимости сообщают эти сведения. По их мнению, потребность в подобном информировании возникает в случае запроса со стороны покупателя или при наличии требований по особому температурному режиму хранения ЛП.
Закрепление обязанности проведения фармацевтического информирования по вопросу лекарственного взаимодействия назначенного врачом препарата, за аптечным специалистом, на наш взгляд, является не всегда обоснованным. ЛП назначается врачом с учетом совместимости с медикаментозной терапией, получаемой пациентом.
Определять лекарственные
взаимодействия всех рецептурных ЛП, представленных в ассортименте АО, для фармацевтического специалиста задача довольно сложная, даже при наличии современных информационных технологий. Врач оперирует ограниченным количеством препаратов, и, конечно, он отлично осведомлён о взаимодействиях своего лекарственного арсенала.
Результаты анкетирования показывают, что 22,73% аптечных работников всегда информируют больных о возможных лекарственных взаимодействиях, 52,6% - только при необходимости или если больной просит об этом. Некоторые фармацевтические специалисты (18,83%) не считают это необходимым, так как лекарственные взаимодействия изложены в аннотации и 3,25% считают этот вопрос компетенцией врача.
Так же фармацевтическое сообщество просит принять во внимание, то что информирование проводится в торговом зале аптечной организации, а не в отдельном кабинете. Не каждый посетитель готов, стоя перед кассой, отвечать на вопросы аптечного работника, направленные на выявление лекарственной несовместимости, далеко не все посетители быстро и четко могут назвать препараты, которые они применяют.
Выводы.
1. Положения нормативных документов по вопросам информирования пациентов по правилам приёма препаратов нуждаются в доработке и корректировке.
2. Исследование показало, что проведение фармацевтического информирования в объёме, предусмотренном требованиями
законодательства, осуществляется далеко не всеми аптечными работниками по разным причинам.
Corresponding Author: Egorova Eugeniya Sergeevna - Ph.D., Associate Professor of the department of pharmacy, Yaroslav-the-Wise Novgorod
State University, Veliky Novgorod
E-mail: Eugeniya.Egorova@novsu.ru
Ответственный за переписку: Егорова Евгения Сергеевна - кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармации, ФГБОУ ВО «Новгородский государственный университет имени Ярослава Мудрого», Великий Новгород, Российская Федерация
E-mail: Eugeniya.Egorova@novsu.ru
