CC BY
146
Since 1999
The journal of scientific articles
Health
& millennium
Education
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2018-20-4-140-143_
УДК 615.12:615.15
ПРАВОВОЙ СТАТУС ИНФОРМИРОВАНИЯ ПОКУПАТЕЛЕЙ КАК ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ УСЛУГИ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЙ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
Гайсаров А.Х.
ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет», г. Уфа, Российская Федерация
Аннотация. В настоящее время в качестве фармацевтических услуг в международной практике традиционно понимаются все виды услуг, оказываемых фармацевтическими работниками для решения различных проблем фармакотерапии покупателей в аптечных организациях, включая предоставление информации о лекарственных препаратах. Фармацевтические работники аптечных организаций как специалисты здравоохранения, в процессе своей трудовой деятельности решают множество разнообразных задач для сохранения жизни и здоровья людей, в том числе и по предоставлению покупателям различной информации о лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента. В статье приведены результаты анализа нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих предоставление информации покупателям в аптечных организациях. Представлены различные виды информации, которые могут предоставляться покупателям в аптечных организациях. Показано, что предоставление информации покупателям в аптечных организациях может считаться фармацевтической услугой, оказываемой в процессе осуществления отпуска и розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения. Выявлена правовая коллизия в Правилах надлежащей аптечной практики, заключающаяся в недостаточно четком определении термина «фармацевтическая услуга», не в полной мере включающем несколько видов информации, предоставляемых покупателям в аптечных организациях, и представлен способ ее устранения.
Ключевые слова: информирование покупателей в аптечных организациях, фармацевтическая услуга, правовой статус, фармацевтические работники, аптечные организации.
В настоящее время в качестве фармацевтических услуг понимаются все виды услуг, оказываемых фармацевтическими работниками для решения различных проблем фармакотерапии пациента (покупателя в аптечной организации), включая предоставление информации о лекарственных препаратах (далее - ЛП) [1]. Не представляет сомнений, что фармацевтические работники, являются компетентными специалистами здравоохранения, которые способны решать множество задач, конечной целью которых является сохранение жизни и здоровья людей [2, 3, 4], в том числе и по предоставлению покупателям различной информации о ЛП.
Целью данной работы является анализ правового статуса информирования покупателей (за исключением фармацевтического консультирования) как фармацевтической услуги, предоставляемой в аптечных организациях.
Подпункт «а» пункта 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила надлежащей аптечной практики) устанавливает,
что к фармацевтическим услугам, помимо некоторых других, относятся услуги, оказываемые аптечной организацией, направленные на получение покупателями информации о наличии и ценах на ЛП, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии ЛП нижнего ценового сегмента.
При этом, согласно пункту 4 части 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», фармацевтические работники не вправе предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии ЛП, включая ЛП, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии ЛП и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. Также похожая правовая норма закреплена в пункте 17 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологиче-ских лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими ли-
цензию на фармацевтическую деятельность», утверждающего правила отпуска ЛП для медицинского применения: «при отпуске ЛП фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии ЛП, включая ЛП, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену».
Таким образом, несмотря на то, что пункт 4 части 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает правовые нормы, касающиеся обращения и ЛП, и медицинских изделий, в вышеуказанных нормах права подзаконных актов указаны только ЛП. При этом получение покупателями в аптечных организациях в первоочередном порядке информации о наличии товаров нижнего ценового сегмента установлено только подзаконными актами и лишь для ЛП.
Однако действующее законодательство Российской Федерации предусматривает предоставление покупателям и другой информации о ЛП. Так, согласно части 3 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в аптечных организациях должна размещаться информация:
1) о зарегистрированной предельной отпускной цене на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями ЛП фактическим отпускным ценам на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП;
2) о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем ЛП и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размере оптовой надбавки и (или) размере розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.
При этом, согласно вышеуказанной правовой норме, данная информация в аптечных организациях должна размещаться в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
Следовательно, принимая во внимание установленную Федеральным законом обязанность аптечных организаций предоставлять покупателям вышеуказанную информацию, на наш взгляд, требуется оформить ее в качестве правовой нормы в Правилах надлежащей аптечной практики, и отнести к фарма-
цевтическим услугам, оказываемым в аптечных организациях.
Согласно пункту 56 Правил надлежащей аптечной практики, по требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сведения о сертификате соответствия или о декларации о соответствии). При этом данные документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона. Очевидно, что вышеуказанные действия также представляют собой информирование покупателей в аптечных организациях.
Пункт 35 Правил надлежащей аптечной практики устанавливает необходимость наличия в аптечной организации ценников с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии). Также вышеуказанный пункт Правил надлежащей аптечной практики устанавливает, что информация о ЛП, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Необходимо отметить, что наличие такой информации в аптечных организациях может быть признано рекламой, так как она с большой долей вероятности будет соответствовать определению термина «реклама», а именно адресована неопределенному кругу лиц (т.е. всем покупателям в аптечных организациях) и направлена на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.
Следовательно, при размещении вышеуказанной информации в аптечной организации должны соблюдаться требования Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе»: как общие, так и регулирующие рекламу некоторых товаров аптечного ассортимента (статьи 24 и 25 данного Федерального закона). При этом в такой рекламе может содержаться различная информация, разрешенная законодательством Российской Федерации [5].
В настоящее время предоставление информации покупателям в аптечных организациях напрямую не указывается в перечне выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения. В то же время очевидно, что все вышеуказанные виды информации, предоставляемые покупателям в аптечных организациях, вне зависимости от регулирующего нормативного правового акта, осуществляются в рамках осуществления аптечной организации фармацевтической деятельности, а именно розничной торговли ЛП для медицинского применения и отпуска ЛП для медицинского применения. Также, в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих
фармацевтическую деятельность (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
1081, аптечные организации обязаны соблюдать требования Правил надлежащей аптечной практики.
Системное толкование вышеуказанных правовых норм, на наш взгляд, позволяет сделать вывод о том, что предоставление информации покупателям в аптечных организациях является фармацевтической услугой, оказываемой в процессе осуществления отпуска и розничной торговли ЛП для медицинского применения. Правовой статус предоставления информации покупателям в аптечных организациях представлен на рисунке 1.
Правила надлежащей аптечной практики
V_
Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-Ф3 «О рекламе»
J
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
II
Информирование покупателей в аптечных организациях
I
Рис.1. Правовой статус предоставления информации покупателям в аптечных организациях как фармацевтической услуги, оказываемой в процессе осуществления отпуска и розничной торговли
ЛП для медицинского применения
В связи с вышеуказанным, на наш взгляд, в Правилах надлежащей аптечной практики имеется правовая коллизия, заключающаяся в недостаточно четком определении термина «фармацевтическая услуга», не в полной мере включающем несколько видов информации, предоставляемых, согласно данному нормативному правовому акту, покупателям в аптечных организациях. Для устранения данной правовой коллизии, на наш взгляд, в подпункте «а» пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики необходимо внести изменения и дополнения, определяющие перечень фармацевтических услуг, оказываемых в аптечных организациях.
Таким образом, по результатам проведенного исследования можно сделать ряд выводов:
1. Предоставление информации покупателям в аптечных организациях может считаться фармацевтической услугой, оказываемой в процессе осуществления отпуска и розничной торговли ЛП для медицинского применения.
2. В Правилах надлежащей аптечной практики имеется правовая коллизия, заключающаяся в недостаточно четком определении термина «фармацевтическая услуга», не в полной мере включающем несколько видов информации, предоставляемых покупателям
в аптечных организациях.
3. Для устранения имеющейся правовой коллизии, в подпункт «а» пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики необходимо внести изменения и дополнения, определяющие перечень фармацевтических услуг, оказываемых в аптечных организациях.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
[1] Developing pharmacy practice. A focus on patient care. -World Health Organization and International Pharmaceutical Federation, 2006. - 97 p.
[2] Шаймарданова Г.Ф., Бадакшанов А.Р. Анализ кадровой политики фармацевтических организаций в области подбора персонала // Актуальные вопросы в научной работе и образовательной деятельности: сборник научных трудов по материалам международной научно-практической конференции, Тамбов, 30 апреля 2014 г. Тамбов: Изд-во ООО «Консалтинговая компания Юком», 2014. - С. 154-155.
[3] Гайсаров А.Х., Абдуллина Д.Ф. Анализ правового статуса фармацевтических работников как специалистов здравоохранения // Актуальные вопросы экологии человека: социальные аспекты: сборник научных статей участников международной научно-практической конференции, Уфа, 15-17 мая 2017 г.: в 3 т. / отв. ред. Г.М. Хасанова. Уфа: Изд-во АНО «Исследовательский центр информационно-правовых
технологий», 2017. - Т. 1. - С. 149-154.
[4] Гайсаров А.Х. Установление испытания при приеме на работу в аптечные организации провизоров-выпускников вузов, не имеющих сертификата специалиста // Новая аптека. Эффективное управление. 2014. № 2. С. 39-42.
[5] Гайсаров А.Х. Использование информации о применя-
емых методах контроля качества лекарственных средств в рекламе // Современные направления развития медицины 2014: сборник статей международной научно-практической конференции, Брянск, 5-7 мая 2014 г. / под общ. ред. В.П. Трошина. Брянск: Изд-во ООО «Надежные машины», 2014. - С. 240-245.
THE LEGAL STATUS OF THE INFORMING OF CUSTOMERS AS THE PHARMACEUTICAL SERVICE PROVIDED AT THE PHARMACIES
Gaysarov A.Kh.
Bashkir state medical university, Ufa, Russian Federation
Annotation. Currently in the international practice the pharmaceutical services are determined as all types of service, provided by pharmacists at the pharmacies, for the decision of customer's pharmacotherapy problems, including providing information about medicines. The pharmacists, working in the pharmacies, as the health care workers, solve a set of various problems for preservation of life and human health, including providing to customers various information on medicines and other goods. In this article the results of the analysis of the regulations of the Russian Federation on the informing of customers at the pharmacies have been showed. The different types of information which can be provided to customers at the pharmacies have been presented. It is shown that the informing of customers can be considered as the pharmaceutical service provided in the process of retail trade of medicines. The legal collision in the Rules of good pharmaceutical practice of Russian Federation consisting in not clearly defining the term «pharmaceutical service», which does not fully include several types of information provided to customers at the pharmacies, and the method for its elimination have been presented.
Key words: informing of pharmacy customers, pharmaceutical service, legal status, pharmacists, pharmacies.
REFERENCES
[1] Developing pharmacy practice. A focus on patient care. / World Health Organization and International Pharmaceutical Federation, 2006. - 97 p.
[2] Shajmardanova G.F., Badakshanov A.R. Analiz kadrovoj politiki farmacevticheskih organizacij v oblasti podbora personala // Aktual'nye voprosy v nauchnoj rabote i obra-zovatel'noj dejatel'nosti: sbornik nauchnyh trudov po ma-terialam mezhdunarodnoj nauchno-prakticheskoj konfer-encii, Tambov, 30 April 2014. Tambov: Izd-vo OOO «Konsaltingovaja kompanija Jukom», 2014. - P. 154-155.
[3] Gaysarov A.Kh., Abdullina D.F. The analysis of the legal status of pharmacists as the health care workers // Aktual'nye voprosy jekologii cheloveka: social'nye aspekty: sbornik nauchnyh statej uchastnikov mezhdunarodnoj
nauchno-prakticheskoj konferencii, Ufa, 15-17 May 2017: in 3 vol. / otv. red. G.M. Khasanova. Ufa: Izd-vo ANO «Issledovatel'skij centr informacionno-pravovyh tehnologij», 2017. - Vol. 1. - P. 149-154.
[4] Gaysarov A.Kh. Ustanovlenie ispytanija pri prieme na rabotu v aptechnye organizacii provizorov-vypusknikov vuzov, ne imejushhih sertifikata specialista // Novaja apteka. Jeffektivnoe upravlenie. 2014. № 2. P. 39-42.
[5] Gaysarov A.Kh. The using information about applied methods of quality control of medicines in advertising // Sovremennye napravlenija razvitija mediciny 2014: sbornik statej mezhdunarodnoj nauchno-prakticheskoj konferencii, Brjansk, 5-7 May 2014 / pod obshh. red. V.P. Troshina. Brjansk: Izd-vo OOO «Nadezhnye mashiny», 2014. - P. 240-245.
