CC BY
378
тельства Кыргызской Республики от 2.06.12 № 357 [9] нами предлагается проводить контроль за поступлением, распределением и использованием гуманитарной помощи.
На основе логического анализа были выбраны следующие виды контроля:
1) индикаторный, включающий оценку событий и возможных последствий чрезвычайных ситуаций на основе учета точных данных о числе пострадавших, диагнозах, необходимом ассортименте и объеме медицинского имущества и др.;
2) оперативный, представляющий собой ежедневный мониторинг процесса поступления гуманитарных грузов, их поставщиков, способы поставки, сопровождения грузов и др.;
3) учетно-финансовый, позволяющий осуществить учет гуманитарных грузов в
натуральном и денежном выражении, а также проконтролировать оформление отчетной документации.
Заключение
Кыргызская Республика является регионом риска для возникновения чрезвычайных ситуаций, где наибольшую озабоченность вызывают природные катаклизмы, в частности землетрясения. Необходимо заблаговременно проводить мероприятия по подготовке сил и средств обеспечения безопасности региона, формировать необходимые материальные ресурсы для оказания медицинской и фармацевтической помощи в условиях чрезвычайных ситуаций и при необходимости проводить строгий контроль за поступлением, распределением и использованием гуманитарной помощи.
Сведения об авторе статьи:
Мураталиева Анарбу Джапаровна - к.фарм.н., доцент, зав. кафедрой фармакогнозии и химии лекарственных средств Кыргызской государственной медицинской академии им. И.К.Ахунбаева. Адрес: 720020, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Ахунбаева, 92. E-mail: anarbuu@mail.ru.
ЛИТЕРАТУРА
Торгоев, И.А. Экологические трансграничные воздействия горно-промышленного комплекса в Центральной Азии / И.А. Тор-гоев, Ю.Г. Алешин // Проблемы геомеханики и геотехнического освоения горных территорий. - Бишкек: Илим, 2001. - 230 с. Информационный сайт Министерства чрезвычайных ситуаций Кыргызской Республики [Электронный ресурс]. URL: http://mes.kg/ru
Тойматов, С.Ш. Медицина катастроф: организация медико-санитарного и противоэпидемического обеспечения / С.Ш. Тойма-тов, Г.К. Аалиев. - Бишкек, 2003. - 437 с.
Маманазаров, Дж. Теоретические и практические аспекты экстремальной медицины / Дж. Маманазаров, М.А. Сагынбаев, Р.А. Ахунжанов, П.А. Абдираев. - Ош, 2009. - 444 с.
Карта книги департамента мониторинга и прогнозирования чрезвычайных ситуаций МЧС Кыргызской Республики [Электронный ресурс]. URL: http://mes.kg/upload/kniga_2015/book_rus005.html
Ибрагимова, Г.Я. Методологические основы организации фармацевтической помощи пораженным в условиях чрезвычайных ситуаций на территориальном уровне: автореф. дис. ... д-ра фарм. наук. - М., 2007. - 46 с.
Насыров, Р.В. Разработка функциональной модели формирования запасов медицинского имущества для оказания медицинской помощи лицам детского возраста, пораженным в условиях чрезвычайных ситуаций/ Р.В. Насыров, Г.Я. Ибрагимова, А.Х. Гай-саров // Медицинский вестник Башкортостана. - 2015. - № 5. - С. 5-9.
Кабакова, Т.И. Методические основы совершенствования лекарственного обеспечения лиц, пострадавших в чрезвычайных ситуациях, на госпитальном и восстановительном этапах лечения: автореф. дис. ... д-ра фарм. наук. - Пятигорск, 2016. - 47 с. Постановление Правительства Кыргызской Республики от 2.06.12 N° 357 «Стратегия комплексной безопасности населения и территорий Кыргызской Республики в чрезвычайных и кризисных ситуациях до 2020 года».
2
3
4
5
6
7.
8
9.
УДК 614.272
© О.А. Рыжова, Т.Л. Мороз, 2016
О.А. Рыжова, Т.Л. Мороз ПРОБЛЕМЫ КОНСУЛЬТАЦИОННОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ГБОУДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования», г. Иркутск
Вопросы рецептурного и безрецептурного отпуска являются актуальными в обеспечении безопасности обращения лекарственных препаратов. В настоящее время в РФ отсутствует четкое определение безрецептурных лекарственных препаратов, что приводит к проблемам при отпуске и консультировании больных. Целью настоящего обзора является анализ современных подходов к присвоению лекарственным препаратам статуса безрецептурных и работы специалистов аптек по отпуску таких препаратов для обеспечения безопасности использования.
Установлено, что сложившееся положение должно измениться в связи с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года № 178. Необходимо в профессиональные стандарты, а затем и в ФГОСы включить требования к современному фармацевтическому работнику в области консультирования пациента при отпуске лекарственных препаратов и регламентировать в нормативных документах по отпуску лекарственных препаратов из аптек обязательность консультирования пациентов с четким его алгоритмом.
Ключевые слова: отпуск лекарственных средств, консультирование при отпуске лекарственных средств, лекарственные препараты, безрецептурные лекарственные препараты, рецептурные лекарственные препараты.
O.A. Ryzhova, T.L. Moroz PROBLEMS OF CONSULTING SUPPORT FOR OVER-THE-COUNTER MEDICINES
The issues of prescribed and over-the-counter medicines are relevant to ensure the safety of medicinal commerce. Currently in Russia there is no clear definition of over-the-counter medicines that leads to problems of sale and consulting the patients.
The aim of this review is to analyze modern approaches to provision of medicines with non-prescription status and the work of professional pharmacists to ensure safe use of medicines.
It is established that the situation should change in connection with the Decision of Board of the Euroasian Economic Commission from December 29, 2015 No. 178. It is necessary to include in professional standards and in FSESs requirements for the modern pharmaceutical worker in the field of consulting the patient during medicines sale and to introduce in the regulations for medicinal commerce mandatory consultations for patients with its clear algorithm.
Key words: dispensing drugs, consultation in medicinal commerce, medicines, over-the-counter medicines, prescription medicines.
Одной из важных проблем обеспечения безопасности обращения лекарственных средств является правильный отпуск рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов (ЛП).
В последние годы проблема обращения лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску без рецепта врача, приобрела чрезвычайную актуальность для российского фармацевтического рынка. В отличие от зарубежных стран законодательство РФ не рассматривает само понятие «безрецептурные лекарственные препараты» и не регламентирует порядок их обращения.
В ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» отсутствует понятие о безрецептурных лекарственных препаратах (БРЛП), очевидно, поэтому в 2011г. приказом Мин-здравсоцразвития от 26.08.2011г. №1000ан в РФ был отменен перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, без каких-либо дальнейших указаний о порядке обращения этой группы ЛП. Таким образом, в настоящее время в РФ в законодательной сфере, регламентирующей безрецептурный отпуск ЛП, вокруг БРЛП сложилась ситуация юридического вакуума [8].
Целью настоящего обзора является анализ современных подходов к присвоению лекарственным препаратам статуса безрецептурных и работы специалистов аптек по отпуску таких препаратов для обеспечения безопасности использования.
В большинстве стран мира и в республиках СНГ, например в Казахстане, Белоруссии, Украине, законодательно определены четкие критерии отнесения ЛП к рецептурным или безрецептурным [3,4,5].
Вызывает затруднение определение критериев, которыми в настоящее время руководствуются при присвоении лекарственным препаратам в РФ статуса рецептурных или безрецептурных, а также организация, которая осуществляет правовое регулирование в данной сфере. Однако в Российской Федерации ориентироваться в порядке отпуска ЛП можно только на основании инструкции, которую на этапе
регистрации ЛП рассматривает и по которой дает заключение комиссия экспертного учреждения (ФГБУ НЦЭСМП) на основании заданий Министерства здравоохранения. Для медицинских и фармацевтических работников информация о порядке отпуска ЛП имеет принципиальное значение, так как определяет назначение ЛП, форму рецептурного бланка (в случае рецептурного отпуска), правила отпуска из аптечной организации, возможность использования препарата для целей самолечения и т.д.
Сложившееся положение должно измениться в связи с решением Коллегии евразийской экономической комиссии № 178 от 29 декабря 2015 года «О правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту».
Данные правила определяют: порядок и критерии отнесения лекарственного препарата к категории лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - безрецептурные препараты), или лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту (далее - рецептурные препараты);
требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения, при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с целью изменения категории его отпуска.
Согласно данному документу: лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта - это лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки пациентом рецепта;
лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту - это лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством государств - членов Евразийского экономического союза [6].
Приведенная выше формулировка абсолютно не соответствует определению БРЛП,
рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
К безрецептурным лекарственным препаратам по определению ВОЗ относятся препараты, действующее вещество которых в терапевтической дозе низкотоксично, не оказывает влияния на репродуктивную функцию, не обладает генотоксичностью или канцерогенными свойствами [2].
Далее в данных правилах приведены критерии отнесения лекарственного препарата к категории безрецептурного, среди которых пункт 23: «Пациент должен быть способен самостоятельно оценить состояние или симптом, по поводу которого применяется безрецептурный препарат. Пациент должен быть способен самостоятельно исключить похожие состояния, для лечения которых безрецептурный препарат не применяется. При этом следует принять во внимание наличие доступа пациента к медицинским источникам информации, которые позволяют ему достигнуть этих целей (включая письменную информацию о лекарственном препарате, рекомендации работника аптеки и других медицинских работников)».
В п. 29 правил записано: «...в) письменная информация, сопровождающая лекарственный препарат (в дополнение к рекомендациям работника аптеки, если применимо), должна быть предоставлена в достаточном объеме, чтобы: заменить собой медицинское наблюдение; предостеречь пациента от применения безрецептурного препарата, когда это противопоказано или небезопасно» [6].
Таким образом, утвержденные правила предполагают разработку инструкции на безрецептурные ЛП, которая могла бы обеспечить пациента исчерпывающей и доступной для понимания информацией о ЛП, т.е. пациент должен быть подготовлен к применению безрецептурных ЛП с позиций ответственного самолечения при минимальном участии фармацевтических специалистов.
Вопрос о компетенции больного самостоятельно определить состояния, при которых он может принять решение о применении безрецептурных препаратов, так же как и вопрос о компетенции аптечного работника предоставить пациенту грамотную консультацию для современного фармацевтического рынка России являются весьма проблематичными.
В настоящее время население РФ самостоятельно применяет не только безрецептурные ЛП, но и очень активно рецептурные. Согласно нашим исследованиям 80% рецептур-
ных лекарственных препаратов отпускается из аптек без рецепта врача [8,9].
Сложившееся на фармацевтическом рынке России положение пока не позволяет пациенту самостоятельно оценивать целесообразность и возможные последствия применения ЛП. В основном покупатели безрецептурных ЛП ориентируются на рекламную информацию и на рекомендации фармацевтических специалистов, поэтому вопрос о качестве консультирования больных аптечными работниками при отпуске ЛП приобретает особое значение [1].
До 2014 года действовал приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80, по которому при отпуске лекарственных препаратов фармацевтический специалист должен информировать покупателя о правилах приема лекарственного препарата: о режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др.; о необходимости покупателя внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате.
В 2011 году методом заочного анонимного анкетирования покупателей аптек, врачей и провизоров г. Иркутска было проведено исследование с целью анализа предоставляемой информации больным специалистами аптек. Всего было опрошено 100 покупателей, 50 врачей и 150 провизоров.
На первый вопрос: «О чем должны информировать больного специалисты аптек?» -45% опрошенных покупателей ответили - о схеме приема, 40% - о нежелательных побочных реакциях (НПР) и о необходимости прочитать инструкцию, 26% - о разовой и суточной дозе, 15% - о хранении в домашних условиях.
45% опрошенных врачей считают, что специалисты аптек должны информировать больного о схеме приема, 42% о разовой и суточной дозе, 62 % - о хранении препаратов в домашних условиях и 30% о возможных НПР.
75% специалистов аптек считают, что они должны информировать больного о схеме приема, 47% о разовой и суточной дозе, 35 %о хранении препаратов в домашних условиях и 26% о возможных НПР (см. рисунок).
Совпадает мнение врачей и больных о том, что аптечные специалисты должны информировать о схеме приема, также очень близко мнение врачей и провизоров о информировании о разовой и суточной дозе. По вопросу информирования о хранении ЛП в домашних условиях резко отличается мнение врачей и больных 62% и 15%, что говорит о непонимании больных важности соблюдения правил хранения.
О возможных НПР ЛС
О хранении
О разовой и суточной дозе
О схеме приема
■ больные □ провизоры ■ врачи Рис. О чем должны информировать покупателей специалисты аптек при отпуске ЛП
На вопрос: «О чем на практике информируют больного специалисты аптек?» 50% опрошенных покупателей отметили, что ни о чем, только 15% - о схеме приема и о необходимости прочитать инструкцию, 30% - о необходимости приобрести дополнительно ЛС, способствующие повышению эффективности лечения [7].
Таким образом, мы видим, что даже утвержденные приказом № 80 обязанности специалистов аптек информировать больных практически не выполнялись.
С 2014 года ни в одном документе Минздрава не расписано, что у фармацевтических специалистов есть обязанность информировать больного о лекарственном средстве.
Согласно рекомендациям ВОЗ, принятым в Гааге в 1998 году роль фармацевта в самолечении заключается в том, что:
• фармацевтический специалист должен вступить в диалог с пациентом (и лечащим врачом пациента, при необходимости), чтобы получить достаточно подробную информацию об имеющейся болезни;
• провизор для того, чтобы определить состояние больного, должен задать ему ключевые вопросы и предоставить соответствующую информацию о ЛП (например, как принимать ЛП и какие НПР могут последовать при его применении);
• провизор должен быть подготовлен и надлежащим образом оснащен для выполнения правильного скрининга специфических заболеваний, не требующих обращения к врачу;
• провизор должен предоставить объективную информацию о лекарственных средствах;
• провизор должен иметь возможность использовать и интерпретировать дополнительные источники информации для удовлетворения потребностей больного;
• провизор должен быть в состоянии помочь пациенту принять решение об
ответственном самолечении или в случае необходимости направить пациента для медицинской консультации;
• провизор должен обеспечить конфиденциальность в отношении состояния больного [10].
В настоящее время в России действует единственный нормативный документ, определяющий профессиональные обязанности провизора, - это приказ Минтруда России от 09.03.2016 N 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор»», вступившего в силу с 1 июля 2016 года, в котором говорится, что в трудовую функцию провизора входит информирование населения о лекарственных препаратах. Согласно стандарту в трудовые действия провизора входят: оказание консультативной помощи по правилам приема и режиму дозирования лекарственных препаратов, их хранению в домашних условиях; оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов.
В стандарте нет ни слова о том, что фармацевтические специалисты должны консультировать о НПР, хотя 40% больных и 30% врачей ожидают проведение консультаций на данную тему.
Проблема консультирования больных в аптеке фармацевтическими специалистами не затрагивается в ФГОСах и рабочих программах для фармацевтических специалистов в системе высшего и среднего специального образования. Следовательно, фармацевтические специалисты, приходя на работу в аптеку, самостоятельно решают, как и о чем информировать больного о ЛП.
Проведенный обзор позволяет сделать следующие выводы:
1. Необходимо привести критерии и процедуру присвоения ЛП статуса безрецептурных в Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 178.
2. Для повышения уровня информационного сопровождения отпуска ЛП из аптек фармацевтическими специалистами необходимо в профессиональные стандарты, а затем и в ФГОСы включить требования к современному фармацевтическому работнику по вопросам консультирования пациента при отпуске лекарственных препаратов и внести изменения в рабочие программы.
3. Ввести в нормативные документы по отпуску лекарственных препаратов из аптек обязательное консультирование пациентов с четким его алгоритмом.
Сведения об авторах статьи: Рыжова Ольга Александровна - к.фарм.н., доцент кафедры фармации ГБОУ ДПО ИГМАПО Минздрава России. Адрес: 664049 г. Иркутск, микрорайон Юбилейный, 100. E-mail: samarar@rambler.ru.
Мороз Татьяна Львовна - д.фарм.н., профессор кафедры фармации ГБОУ ДПО ИГМАПО Минздрава России. Адрес: 664049 г. Иркутск, микрорайон Юбилейный, 100. E-mail: moroz_tl@mail.ru.
ЛИТЕРАТУРА
1. Аджиенко, В.Л. Роль провизоров в оказании консультационных услуг [Электронный ресурс] / В.Л. Аджиенко, И.Н. Андреева, М.Ф. Микаэлян, А.Х. Тимурзиева, К.Г. Цахаева // Современные проблемы науки и образования. - 2015. - № 2 URL: http://www.science-education.ru/ru/article/view?id=23239 (дата обращения: 05.09.2016).
2. Мошкова, Л.В. Безрецептурный отпуск лекарственных средств в системе самопомощи и самопрофилактики/ Л.В. Мошкова, Э.А. Коржавых, Е.А. Федина. - М.: МЦФЭР, 2001. - 314 с.
3. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 июня 2012 г. № 55 «Об установлении перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача» [Электронный ресурс] URL: http://minsk.gov.by/ru/actual/view/409/
4. Приказ Министерства здравоохранения Украины от 18 мая 2015 № 283 «Об утверждении перечня лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений» [Электронный ресурс] URL: http:// zakon1.rada.gov.ua/laws/show/z0653-15?test=4/UMfPEGznhhAsB.ZirYl4O8HI4kss80msh8Ie6
5. Приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 октября 2009 года .№551 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску» [Электронный ресурс] URL: http://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=29642
6. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» [Электронный ресурс] URL: https://www.consultant.ru/law/hotdocs/45312.html
7. Рыжова, О.А. Изучение взаимодействия покупателей и фармацевтических специалистов в процессе отпуска лекарственных средств из аптек./О.А. Рыжова, Т.Л. Мороз // Сибирский медицинский журнал. - 2011. - № 6. - С. 202-204.
8. Рыжова, О.А. Проблемы обращения безрецептурных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке России. /О.А. Рыжова, Т.Л. Мороз // Вестник РУДН. - 2013. - № 6. - С. 121-125.
9. Сулейманов, С.Ш. Юридические и этические аспекты ответственного самолечения / С.Ш. Сулейманов // Московские аптеки. -2008. - № 8. - С.15-19.
10. The Role of the Pharmacist in Self-Care and Self-Medication [Электронный ресурс] URL http://apps.who.int/medicinedocs / pdf/whozip32e/whozip32e.pdf
УДК 616.33/.38-002-08:615.24:615.859 © Д.Х. Шакирова, Д.И. Абдулганиева, В.Н. Угольцова, 2016
Д.Х. Шакирова, Д.И. Абдулганиева, В.Н. Угольцова АНАЛИЗ АССОРТИМЕНТА ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ СТАЦИОНАРНОГО ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНЬЮ ГАСТРОДУОДЕНАЛЬНОЙ ЗОНЫ
ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Казань
Лечение язвенной болезни гастродуоденальной зоны основывается на индивидуальной комплексной лекарственной терапии. Ежегодный увеличивающийся рост осложнений приводит к учащению случаев госпитализации. В Республике Татарстан (РТ) в рамках комплексных маркетинговых исследований был проведен структурный анализ ассортимента препаратов, используемых для стационарного лечения больных с язвенной болезнью гастродуоденальной зоны. Были использованы методы структурного анализа ассортимента, а также сравнительный, графический анализы и контент-анализ. Для качественной характеристики системы лекарственного обеспечения антисекреторных препаратов и гастропротекторов в Республике Татарстан были сформированы макро- и мезоконтуры рынка лекарственных препаратов изучаемой группы. Ценовая сегментация антисекреторных препаратов и гастропротекторов, представленных на фармацевтическом рынке РТ, исходя из величины предельной отпускной цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), показала, что половина ассортимента (52%) относится к группе средней ценовой доступности. Среди лекарственных форм преобладают пероральные (96,56%). Удельный вес отечественных препаратов составил 48,0%. Среди фармакотерапевтических групп преобладает группа ингибиторов протонной помпы (64,29%).
Ключевые слова: рынок лекарственных препаратов, структурный анализ ассортимента препаратов, противоязвенные препараты.
D.Kh. Shakirova, D.I. Abdulganieva, V.N. Ugoltsova ANALYSIS OF MEDICATIONS FOR IN-PATIENT TREATMENT OF PEPTIC ULCER DISEASE PATIENTS
Nowadays treatment of peptic ulcer disease is based on personalized medical approach. Increasing rate of complicated disease leads to increase of in-patients cases. In the Republic of Tatarstan within the ongoing medication market research we did the structured analysis of medications, used in patients with peptic ulcer disease, admitted to the hospital. We used methods of structural analysis, comparative, graphic and content-analysis. For quantitate evaluation of pharmacological support of antisecretory and gas-troprotective medications in the Republic of Tatarstan we formed macro- and mezo-contours of investigational medications market. Based on the maximal manufacture price, analysis of antisecretory and gastroprotective showed that half of them (52%) are within the middle price group. Oral forms of medications were prevalent (96,56%). The proportion of homeland medications was 48,0%. Proton pomp inhibitors were predominant among pharmacotherapeutical groups (64,29%).
Key words: medications market, structural analysis of medications, anti-ulcerative medications.
