ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ НОВОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»



тГ~

ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ

ОС1: 10.21045/1811-0185-2021-9-4-10 УДК: 614.2

ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ НОВОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Д.В. Пивеньа , И.С. Кицуль, И.В. Иванов'

а Эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения; ь Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования - Филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России; с Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

а https://orcid.org/0000-0001-9202-9916; ь https://orcid.org/0000-0001-6745-3862; с https://orcid.org/0000-0003-0971-853X

И Автор для корреспонденции: Пивень Д.В.

АННОТАЦИЯ

В статье проведён анализ Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1048. Отмечено следующее: Положением определён более широкий перечень вопросов, которые теперь являются предметом федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; Положение обеспечивает преемственность с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», с одной стороны, и с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждёнными приказом Минздрава России от 31.07.2020 г. № 785н, с другой стороны; впервые профилактика рисков причинения вреда (ущерба) жизни и здоровью граждан закреплена для надзорных органов как важнейшее направление работы в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Ключевые слова: федеральный государственный контроль (надзор), обязательные требования, надзорные органы в сфере здравоохранения, качество и безопасность медицинской деятельности, медицинская организация.

Для цитирования: Пивень Д. В., Кицул И. С., Иванов И. В. Что изменилось для медицинских организаций в связи с принятием нового Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. 2021; 9:4-10. DOI: 10.21045/1811-0185-2021-9-4-10.

© Пивень Д.В, Кицул И.С, Иванов И.В, 2021 г.

Менеджер / Мападег № 9

здравоохранения / 2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2021

ORIGINAL PAPER

WHAT HAS CHANGED FOR MEDICAL ORGANIZATIONS WITH THE ADOPTION OF THE NEW REGULATION ON FEDERAL STATE CONTROL (SUPERVISION) QUALITY AND SAFETY OF MEDICAL ACTIVITY

D.V. Pivena , I.S. Kitsulb, I.V. Ivanovc

a Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities;

b Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education -the branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation;

11 FSBI «National Quality Institute» of Roszdravnadzor.

a https://orcid.org/0000-0001 -9202-9916; b https://orcid.org/0000-0001-6745-3862; c https://orcid.org/0000-0003-0971-853X

El Corresponding author: Piven D. V.

ABSTRACT

The article analyzes the Regulations on the Federal state control (supervision) of the quality and safety of medical activities, approved by the Decree of the Government of the Russian Federation № 1048 of June 29, 2021. The following is noted: The Regulation defines a broader list of issues that are now the subject of federal state control of the quality and safety of medical activities; The regulation ensures continuity with the Federal Law № 248-FZ of 31.07.2020 «On State Control (Supervision) and Municipal Control in the Russian Federation», on the one hand, and with the Requirements for the organization and Conduct of internal quality control and Safety of Medical Activities approved by the Decree of the Ministry of Health of the Russian Federation № 785n of 31.07.2020, on the other hand; for the first time, the risk profile of causing harm (damage) to the life and health of citizens is fixed for supervisory authorities as the most important area of work in the field of state control of the quality and safety of medical activities. Key words: federal state control (supervision), mandatory requirements, supervisory authorities in the field of healthcare, quality and safety of medical activities, medical organization.

For citation: Piven D. V., Kitsul I.S., Ivanov I. V. What has changed for medical organization with the adoption of the new regulation on federal state control (supervision) quality and safety of medical activity // Manager Zdravoohranenia. 2021; 9:4-10. DOI: 10.21045/1811-0185-2021-9-4-10.

наковым годом для продолжающейся в течение последних нескольких ,лет реформы контрольно-надзорной деятельности стал 2021 год. Безусловно, произошедшие в сфере контроля и надзора изменения напрямую касаются как деятельности здравоохранения страны вообще, так и работы отдельных медицинских организаций в частности. Прежде всего, следует отметить кардинальное изменение и обновление нормативно-правовой базы, регламентирующей контрольно-надзорную деятельность. Принимая во внимание, что все без исключения медицинские организации в силу специфики своей деятельности практически постоянно находятся в поле зрения органов государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, все руководители медицинских организаций должны быть хорошо сориентированы в произошедших изменениях.

В качестве основных документов в сфере государственного контроля (надзора), появившихся и/или вступивших в силу в 2021 году и имеющих принципиально важное значение для всех медицинских организаций, необходимо назвать следующие:

•КС

sOKO^LMb

№9

2021

Manager /Менеджер

Zdravoochranenie

здравоохранения

s

Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее Федеральный закон № 248-ФЗ о госконтроле);

• Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;

• Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности»;

• Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 г. № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»;

• Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»;

• Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколко-во») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». В настоящей статье мы рассмотрим произошедшие в сфере контроля и надзора изменения применительно к обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности -главной составляющей в деятельности каждой медицинской организации. Конечно, прежде всего, указанные изменения отражены во вступившем в силу с 01.07.2021 г. Положении о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённом Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. № 1048 (далее Положение о госконтроле 2021). Остановимся на отдельных и очень важных положениях этого во многом новаторского документа, имеющих принципиальное значение для медицинских организаций.

В новом Положении о госконтроле 2021, в сравнении с предыдущим, которое, напомним, было

утверждено Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152, более развёрнуто и подробно обозначен предмет государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее Госконтроля (надзора). А именно в нём сказано, что предметом Госконтроля (надзора) являются:

«а) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками) ... обязательных требований в сфере охраны здоровья ... (далее - контролируемые лица), в том числе:

- прав граждан в сфере охраны здоровья;

- порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, па-толого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

- стандартов медицинской помощи;

- порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

- ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи»;

- требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

- соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности».

Отметим, что указанные выше и подлежащие Госконтролю (надзору) требования отличаются

Менеджер

здравоохранения /

Мападег №9

2с1гв\/оосЬгвпвп'1в 2021

от таковых, утверждённых ранее Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152, следующими новациями.

1. Если ранее осуществлялся Госконтроль (надзор) соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов оказания медицинской помощи, то сейчас в одном блоке наряду с порядками оказания медицинской помощи указано, что предметом Госконтроля (надзора), помимо этого, являются положения об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правила проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, диспансеризации, диспансерного наблюдения. То есть спектр подлежащих контролю обязательных для соблюдения требований стал существенно шире.

2. Теперь в Положении о госконтроле 2021 установлено, что предметом Госконтроля (надзора) является также соблюдение установленного порядка и условий предоставления платных медицинских услуг. Отметим, что требования к предоставлению платных медицинских услуг являются весьма сложными и многоаспектными, что потребует от медицинских организаций максимально ответственного подхода к их соблюдению.

3. В новом Положении о госконтроле 2021 одним из предметов госконтроля определено соблюдение требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Напомним, что в утверждённом ранее Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 Положении о госконтроле речь шла только о Госконтроле (надзоре) за организацией и проведением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Те есть ранее для контролирующих органов главным был сам факт наличия такого контроля в медицинской организации, не более того! Теперь же в рамках Госконтроля (надзора) будет проверяться выполнение требований конкретного документа, а именно Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых приказом Минздрава России от 31.07.2020 г. № 785н.

4. Принципиально важной новацией в Положении о госконтроле 2021 является и то, что к предмету Госконтроля (надзора) теперь отнесено «соответствие оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи». Напомним, что в настоящее

время главным документом, регламентирующим работу с указанными критериями, является приказ Минздрава России от 10.05.2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». В этой связи необходимо обратить внимание всех руководителей медицинских организаций на раздел II данного приказа, который называется «Критерии качества по условиям оказания медицинской помощи». Именно в этом разделе определены критерии качества медицинской помощи, соблюдение которых прямо зависит от эффективности действий организаторов здравоохранения. Кроме того, часть утверждённых Минздравом России критериев практически полностью совпадает с отдельными позициями, являющимися теперь предметом Госконтроля (надзора) в соответствии с Положением о госконтроле 2021. Например, к таковым относятся: соблюдение стандартов медицинской помощи, порядка проведения диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров.

5. С 1 июля 2021 года в соответствии с Положением о госконтроле 2021 к предмету Госконтроля (надзора) отнесено соблюдение требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи». На практике это означает, что Росздравнадзором теперь будет контролироваться обеспечение граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

6. Ещё одной важной новацией, которая получила своё отражение в Положении о госконтроле 2021, следует назвать то, что к контролируемым лицам теперь отнесены не только медицинские организации, как это было ранее, но и медицинские работники. В этой связи отнесение к предметам Госконтроля (надзора) указанного выше соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества

С

•КС

№ 9 Мападег

2021 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а

/Менеджер

здравоохранения

медицинской помощи представляется вполне обоснованным.

Как и в предыдущие годы, в Положении о госконтроле 2021 закреплено то, что Росздравнад-зор в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а это в первую очередь - жизнь и здоровье граждан, при осуществлении Госконтроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска): а) чрезвычайно высокий риск; б) высокий риск; в) значительный риск; г) средний риск; д) умеренный риск; е) низкий риск. Периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля также, как и ранее, меняется в зависимости от присвоенной категории риска и варьирует от одного раза в календарном году для категории чрезвычайно высокого риска, до одного раза в шесть лет для категории умеренного риска. При этом в отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Между тем, в том же разделе Положения о госконтроле 2021, где речь идёт о проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий, в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ о госконтроле теперь указан и перечень видов контрольных (надзорных) мероприятий, одно из которых может быть реализовано органами Росздравнадзора в соответствии с установленной периодичностью Госконтроля (надзора). Определены следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: инспекционный визит; выездная проверка; контрольная закупка; документарная проверка. Характеристика и особенности осуществления Госконтроля (надзора) с учётом видов контрольных (надзорных) мероприятий прописаны в разделе IV Положения о госконтроле 2021. Кратко остановимся на некоторых из них.

Так, значительное внимание в организации контрольных (надзорных) мероприятий уделено фотосъемке, аудио- и видеозаписи. Указано, что в случае проведения или контрольной закупки, или выездной проверки, или инспекционного визита для фиксации доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись. При этом следует отметить, что фотосъемка, аудио- и видеозапись должны осуществляться с использованием служебного оборудования, о чем делается запись в документах, оформляемых по результатам контрольного (надзорного)

мероприятия. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия. Ещё одна важная деталь заключается в том, что фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки должна производиться не менее чем двумя снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований. Проведение аудио- и видеозаписи в ходе контрольного (надзорного) мероприятия должно осуществляться с уведомлением в начале и в конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи. В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований. На основании изложенного выше можно заключить, что к проведению фотосъемки, аудио-и видеозаписи, которые могут осуществлять надзорные органы, предъявляются весьма серьёзные требования. Необходимо отметить, что неукоснительное соблюдение указанных требований имеет важное значение как для надзорных органов, так и для медицинских организаций.

В разделе IV Положения о госконтроле 2021 представлен также перечень контрольных (надзорных) действий, которые осуществляют надзорные органы при проведении контрольных (надзорных) мероприятий. Необходимо отметить, что понятие «контрольные (надзорные) действия», осуществляемые при проведении контрольных (надзорных) мероприятий введено в Положение о госконтроле 2021 в соответствии с требованиями Федерального закона № 248-ФЗ о госконтроле. Так, при проведении выездной проверки и инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия: осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов. В ходе документарной проверки могут совершаться такие действия, как получение объяснений в письменной форме, истребование документов, экспертиза. Экспертиза также может быть проведена и при выездной проверке.

Следует подчеркнуть, что самая подробная характеристика и особенности проведения контрольных (надзорных) мероприятий, а также содержание осуществляемых при них контрольных (надзорных) действий представлены в Федеральном законе № 248-ФЗ о госконтроле.

Достаточно развёрнуто говорится в Положении о госконтроле 2021 и о контрольной закупке. В Положении о госконтроле 2021 чётко сказано, что

Менеджер

здравоохранения /

Мападег № 9

2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2021

контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг. При этом проводится контрольная закупка без предварительного уведомления контролируемого лица. А это, в свою очередь, должно определять режим постоянной готовности со стороны каждой медицинской организации, представляющей платные медицинские услуги, к проведению такой проверки. Контрольная закупка может проводиться с использованием почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе сети Интернет, а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее Дистанционная контрольная закупка). В ходе контрольной закупки может совершаться контрольное (надзорное) действие - осмотр. Крайне важно, что контрольная закупка (за исключением Дистанционной контрольной закупки) должна проводиться в присутствии 2 свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости в целях фиксации процесса контрольной закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись. Таким образом, Положение о госконтроле 2021 определяет целый блок требований к такому виду контрольных (надзорных) мероприятий, как контрольная закупка. Руководители медицинских организаций, т.е. руководители контролируемых лиц, безусловно, должны хорошо ориентироваться в указанных выше требованиях.

Впервые значительное внимание в Положении о госконтроле 2021 уделено профилактике рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Как уже было отмечено выше, в первую очередь к данным ценностям относится жизнь и здоровье граждан. Этим вопросам полностью посвящён раздел III Положения о госконтроле 2021. Практически все положения данного раздела являются весьма значимой новацией не только для надзорных органов, но и для медицинских организаций, так как именно с ними по вопросам профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям и будут взаимодействовать надзорные органы. Положение о госконтроле 2021 гласит, что «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит».

В отношении объявления предостережения в Положении о госконтроле 2021 сказано, что при наличии у Росздравнадзора сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Росздравнадзор объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - Предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. При этом оговаривается, что контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней со дня получения Предостережения представить в Росздравнадзор возражение в отношении указанного Предостережения. В указанном возражении контролируемое лицо должно обосновать позиции в отношении указанных в Предостережении действий (бездействия), которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований.

Очень важной новацией для всей системы отечественного здравоохранения является то, что в Положении о госконтроле 2021 закреплена обязанность Росздравнадзора проводить в качестве одного из профилактических мероприятий консультирование. Определён перечень следующих конкретных вопросов, по которым должностные лица Росздравнадзора осуществляют консультирование:

«а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере охраны здоровья;

б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

в) порядок выполнения обязательных требований в сфере охраны здоровья;

г) выполнение предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия».

Консультирование может осуществляться должностным лицом Росздравнадзора по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия. Важно отметить, что в ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц Росздравнадзора, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы. Также следует иметь в виду, что

С

•КС

№ 3 Manager

2021 Zdravoochranania

/Менеджер

здравоохранения

зЯо

по итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случаев поступления запроса о предоставлении ответа в письменной форме в сроки, установленные Федеральным законом «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

Ещё одной профилактической мерой, реализуемой надзорными органами в сфере здравоохранения, является профилактический визит. В Положении о госконтроле 2021 указано, что профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. Руководителям медицинских организаций необходимо знать, что Положением о госконтроле 2021 определены и обязательные профилактические визиты, которые в обязательном порядке проводятся в отношении:

а) объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска;

б) контролируемых лиц, приступающих в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении обязательного профилактическо -го визита, к осуществлению деятельности в сфере охраны здоровья (получивших лицензии, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ

и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и (или) осуществлением медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии.

Необходимо отметить, что проведение обязательных профилактических визитов уже нашло своё отражение в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утверждённом Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852.

Таким образом, на основании изложенного выше можно сделать следующие выводы.

• Положением о госконтроле 2021 определён более широкий перечень вопросов, которые теперь являются предметом государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. А это, в свою очередь, требует максимально тщательной проработки и анализа Положения о госконтроле 2021 со стороны руководителей медицинских организаций.

• Положение о госконтроле 2021 обеспечивает преемственность с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», с одной стороны, и с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждёнными приказом Минздрава России от 31.07.2020 г. № 785н, с другой стороны.

• Важнейшей особенностью Положения о госконтроле 2021 являются раскрытые в нём вопросы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, к которым, в первую очередь, относится жизнь и здоровье граждан. Впервые профилактика рисков причинения вреда (ущерба) жизни и здоровью граждан закреплена для надзорных органов как важнейшее направление работы в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS

Пивень Дмитрий Валентинович - д-р мед. наук, профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия.

Dmitrii V. Piven - D.Sc. (Medicine), Professor, Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities Saint Petersburg, Russia. E-mail: piven_dv@mail.ru

Кицул Игорь Сергеевич — д-р мед. наук, профессор, профессор РАН, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования - филиала ФГБОУ ДПО "Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования" Минздрава России, г. Иркутск, Россия.

Igor S. Kitsul - D.Sc. (Medicine), Professor, Professor, Head of the Department of Public Health and Public Health of the Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - the branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia. E-mail: zdravirk@mail.ru

Иванов Игорь Владимирович - д-р мед. наук, генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, г. Москва, Россия.

Igor V. Ivanov - D.Sc. (Medicine), FSBI «National Quality Institute» of Roszdravnadzor, Moscow, Russia. E-mail: expert@nqi-russia.ru

Менеджер

здравоохранения /

Manager № 3

ZdrevoochreneniB 2021