CC BY
27© Шайхутдинова Л.Н., 2021 УДК 614.2:005.6(048.8)
^^ СМЕНА ПАРАДИГМЫ КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ = В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Любовь Николаевна Шайхутдинова, канд. мед наук, доцент кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением КГМА - филиала ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, руководитель ТО Росздравнадзора по РТ [420012 г. Казань, ул. Бутлерова, 36; тел.: 8 987 297-48-92; e-mail: shln2013@mail.ru]
Реферат. Представлен обзор действующих нормативно-правовых документов в сфере контроля и надзора. Разъясняется применение риск-ориентированного подхода к осуществлению контрольных и профилактических мероприятий в сфере здравоохранения, порядок использования нормативно-правовых актов в условиях действия «регуляторной гильотины». Описываются основные принципы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Ключевые слова: контроль и надзор, медицинская помощь, здравоохранение, профилактические мероприятия, критерии риска.
PARADIGM SHIFT OF CONTROL AND SUPERVISION ACTIVITY
Lyubov N. Shaikhutdinova, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor of the Department of Public Health, Economics and Health Management of the KSMA - branch of the FSBEI APE RMACPE of the Ministry of Health of the Russian Federation, Head of the TA Roszdravnadzor for the Republic of Tatarstan [420012 Kazan, Butlerov str., 36; tel.: 8 987 297-48-92; e-mail:shln2013@mail.ru]
Abstract. An overview of the existing regulatory documents in the field of control and supervision is presented. The application of a risk-based approach to the implementation of control and preventive measures in the field of healthcare, the procedure for the use of regulatory acts in the conditions of the «Regulatory Guillotine» is explained. The basic principles of quality control and safety of medical activity are described.
Key words: control and supervision, medical care, healthcare, preventive measures, risk criteria.
Найти баланс между необходимостью жесткого контроля и надзора в какой-либо сфере деятельности и при этом не оказать избыточного давления на малый и средний бизнес - задача сложная для любого государства. В полной мере эта ситуация относится и к системе здравоохранения, где наряду с государственными и муниципальными организациями медицинскую деятельность осуществляют и учреждения частной формы собственности. Причем доля частников среди всех лицензиатов постоянно увеличивается и составляет ориентировочно 80-90%.
До 1 июля 2021 г. контрольно-надзорная деятельность осуществлялась в соответствии с положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)и муниципального контроля». По наступлении указанной даты тональность законотворческих мер изменилась: появился большой профилактический блок в деятельности органов контроля и надзора. В силу вступил Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Под государственным контролем (надзором) в редакции данного закона понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на
предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.
Положением о каждом виде контроля определяются органы, уполномоченные на осуществление вида контроля, критерии отнесения объектов контроля к категориям риска причинения вреда, перечень профилактических мероприятий, виды контрольных (надзорных) мероприятий, их периодичность для каждой категории риска.
Акценты в законе сделаны на стимулирование добросовестного соблюдения обязательных требований и соразмерность вмешательства в деятельность контролируемых лиц, охрану прав и законных интересов, уважение достоинства личности, деловой репутации, недопустимости злоупотребления правом.
Принципиальным новшеством является обязательное разделение объектов контроля по степеням риска причинения вреда здоровью и, соответствен-
но, планирование контрольной деятельности в зависимости от этой степени.
Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся лицензиатами и осуществляющие деятельность в области здравоохранения, разделены по шести категориям риска: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный и низкий.
Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» определены критерии отнесения объектов контроля в той или иной степени риска. К чрезвычайно высокой категории относятся учреждения, набравшие свыше 453 900 баллов, к высокой - от 280 901 до 453 900, к значительной - от 172 301 до 280 900, к средней - от 89 101 до 172 300, к умеренной - от 21 300 до 89 100, к низкой - при сумме баллов менее 21 300.
Показатели риска, присвоенные работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи и формирующие общий показатель, утверждены приложением к постановлению. В качестве примера: при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях показатель риска при оказании помощи по авиационной и космической медицине составляет 2 647 баллов, по акушерскому делу - 4 234, по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) - 5 293, по аллергологии и иммунологии - 3176, по анестезиологии и реаниматологии - 5 293, по вакцинации (проведению профилактических прививок) - 3 705. Совокупность баллов по всем видам, указанным в лицензии, и составляет итоговый критерий риска.
Совокупный показатель риска причинения вреда здоровью по всем видам, имеющимся в лицензии, и определяет кратность проведения контрольно-надзорных мероприятий. Устанавливается следующая их периодичность: для категории чрезвычайно высокого риска инспекционный визит, или выездная проверка, или контрольная закупка, или документарная проверка проводятся один раз в календарном году; для категории высокого риска - один раз в 2 года; для категории значительного риска - один раз в 3 года; для категории среднего риска - один раз в 5 лет; для категории умеренного риска - один раз в 6 лет. В отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
Законом утверждены и виды контрольных (надзорных) мероприятий. К ним относятся: 1) контрольная закупка; 2) мониторинговая закупка; 3) выборочный контроль; 4) инспекционный визит; 5) рейдовый осмотр; 6) документарная проверка; 7) выездная проверка.
С целью реализации предупредительного механизма контроля и надзора утверждены виды профилактических мероприятий. К ним отнесены информирование, обобщение правоприменительной практики, меры стимулирования добросовестности, объявление предостережения, консультирование, самообследование, профилактический визит.
В случае если при проведении профилактических мероприятий установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда здоровью и жизни человека, инспектор незамедлительно направляет информацию об этом руководителю контрольного (надзорного) органа для принятия решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.
В случае если при проведении профилактических мероприятий установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, инспектор незамедлительно направляет информацию об этом руководителю контрольного (надзорного) органа или иному должностному лицу контрольного (надзорного) органа, уполномоченному в соответствии с положением о виде контроля для принятия решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.
Немаловажным остается вопрос применения в практической деятельности нормативно-правовых актов, утративших свою актуальность и просто устаревших. В связи с чем в июле текущего года был принят Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», которым определены правовые и организационные основы установления и оценки применения содержащихся в нормативных правовых актах требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора).
В рамках реализации так называемой «регуля-торной гильотины» Правительством Российской Федерации признается утратившим силу и отменяется ряд нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора).
Постановлением от 31 декабря 2020 г. № 2467 утвержден перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, в отношении которых не применяются положения Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».
В области государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности признаны
не подлежащими применению 142 нормативно-правовых документа (номера по порядку со 197 по 339). В качестве примера: постановление Правительства Российской Федерации от 16 октября 2000 г. № 789 «Об утверждении Правил установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний», постановление Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2000 г. № 967 «Об утверждении Положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний».
Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности взамен ранее действовавшего постановления Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».
Согласно действующему постановлению предметом государственного контроля (надзора) являются:
а) соблюдение медицинскими организациями, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;
в том числе: прав граждан в сфере охраны здоровья; порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; стандартов медицинской помощи; порядка и условий предоставления платных медицинских услуг; ограничений, налагаемых на медицинских работников; требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной ФЗ «О государственной социальной помощи»; требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и услуг, предоставляемых в сфере охраны здоровья; соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;
б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
На основании вышеприведенного обзора действующих нормативно-правовых документов в сфере государственного контроля и надзора можно говорить о смене акцентов при осуществлении дея-
тельности контролирующих органов, о формировании нового взгляда на процедуру и результат проверочных мероприятий.
Литература
1. О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации: Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ (ред. от 11.06.2021). -URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&d ocumentId=394218
2. О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля: Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 11.06.2021). - URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_83079/
3. Об обязательных требованиях в Российской Федерации: Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ (ред. от 11.06.2021). - URL: https://rg.ru/2020/08/05/trebovaniya-dok.html
4. Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»: постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467 (ред. от 06.10.2021) (с изм. и доп., вступ. в силу с 12.10.2021). - URL: https://docs.cntd. ru/document/573319206
5. Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048. - URL: http://publication. pravo.gov.ru/Document/View/0001202107010075
References
1. O gosudarstvennom kontrole (nadzore) i municipal'nom kontrole v Rossiiskoi Federacii: Federal'nyi zakon ot 31.07.2020 № 248-FZ (red. ot 11.06.2021). - URL: https:// normativ. kontur.ru/document?moduleId = 1 &document Id=394218
2. O zaschite prav yuridicheskih lic i individual'nyh predprini-matelei pri osuschestvlenii gosudarstvennogo kontrolya (nadzora) i municipal'nogo kontrolya: Federal'nyi zakon ot 26.12.2008 № 294-FZ (red. ot 11.06.2021). - URL: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_83079/
3. Ob obyazatel'nyh trebovaniyah v Rossiiskoi Federacii: Federal'nyi zakon ot 31.07.2020 № 247-FZ (red. ot 11.06.2021). - URL: https://rg.ru/2020/08/05/trebovaniya-dok.html
4. Ob utverzhdenii perechnya normativnyh pravovyh aktov i grupp normativnyh pravovyh aktov Pravitel'stva Rossiiskoi Federacii, normativnyh pravovyh aktov, otdel'nyh polozhenii normativnyh pravovyh aktov i grupp normativnyh pravovyh
