CC BY
635
тал оригинальный вариант альбедометра для измерения величины отражения рассеянной радиации поверхностью кожи. Этот альбедометр состоял из источника света, включенного в эбонитовую трубку, окруженную селеновым фотоэлементом кольцевидной формы. При включении источника света лучи его попадали на кожную поверхность и, отражаясь, достигали фотоэлемента. Фототок регистрировался чувствительным гальва-1. Интенсивность лучистого потока рег
нометром.
i регулиро-
валась реостатом. Для изучения отраженных лучей различной длины волн применяли светофильтры. Таким образом, можно было объективно изучать состояние капиллярной сети, динамику развития эритем, микрорельеф поверхности кожи и его изменения, пигментацию, цветность и т. д.
Таким образом, появление нового вида ламп (источников света) стимулировало разработку нового метода лечения или диагностики в медицине.
THE LIGHT SOURCES USED IN MEDICINE IN XIX - XX CENTURIES
E.V. Shevchenko, A.V. Korguev (Irkutsk State Medical University, Moskow Medical Academy)
The history of occurrence (appearance) of different light sources and their usage in medical practice is considered.
ЛИТЕРАТУРА
1. Андреев Ю.Н., Дзюбенко М. С. Физика в современной медиане. - МШедгиз, 1953. - С.48-57.
2. Аникин М.М, Варшавер Г. С. Основы физиотерапии. — М.: Медгиз, 1951. — С.Ъ4-99.
3. Галанин И. Ф. Гигиеническая оценка ультрафиолетовой радиации большого города. — М.: Медгиз, 1949. — 134 с.
4. заблудовская ЕД. Физиопрофилактика и физиотерапия
рахита. — М.: Медгиз, 1950. — С.77-92.
5. Лазарев Д.И. Ультрафиолетовая радиация. — М.: Госэ -нергоиздат, 1950. — 148 с.
6. Майзелъ С. О. Свет и зрение. — М., 1948. — 180 с.
7. Франк Т.М. Об особенностях биологического действия ультрафиолетовых лучей разной длины волны // Тру-
ды объединенного Пленума Комитета гигиены освещения АМН и Комитета по светотехнике при отделении Технических Наук АН СССР. — М.: Изд. АН СССР, 1960. — С.125-129.
О НРАВСТВЕННОСТИ
© ОБУХОВ А. - 2006
БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ОПЫТАМИ НА ЧЕЛОВЕКЕ (сообщение 2)
А. Обухов
(Красноярская государственная медицинская академия, ректор — д.м.н., проф. И.П. Артюхов, курс биоэтики —
отец А.Обухов)
Резюме. В статъе представлен свод этических правил для осуществления клинических испытаний, медико-биологических экспериментов на человеке.
Ключевые слова. Биоэтика. Проблемы. Эксперименты на человеке._
Медицина — та область человеческой деятельности, где каждое новое открытие означает если не сохранение жизни, то хотя бы облегчение тяжких недугов для множества людей. Однако при изучении каждого нового открытия на определенной стадии исследования возникает необходимость проверить на человеке средство или метод, результаты действия которых невозможно с достоверностью предвидеть. Это значит, что в определенной стадии научного исследования не остается ничего иного, как сознательно подвергнуть человека или даже группу людей неведомым, возможно, опасным и вредным воздействиям. И здесь возникает противоречие между общественной заинтересованностью в проверке и освоении нового метода лечения и интересами индивида, которому общество гарантирует охрану и защиту его личности. Есть здесь и другое противоречие, когда заинтересованности общества в новом методе лечения противопоставляется личный интерес человека (на котором проводится эксперимент) в охране его жизни и здоровья, поставленный в данном случае в условия повышенного риска — делается шаг в неведомое. Полностью избавиться от риска в таком медицинском исследовании невозможно, но необходимо соответствующим образом снизить его и обосновать, чтобы человек не стал объектом недостаточно подготовленных опытов либо слишком долгой проверки методов с более вредными последствиями, чем первоначально предполагалось. Соблюдение этих требований должны гарантировать, прежде всего, правовые нормы, последовательно охраняющие человека, на котором испыты-
ваются новые средства или методы лечения. Создание юридической основы проведения медицинских экспериментов с опытами на человеке возможно лишь после того, как будут обобщены отдельные проблемы, произведен их анализ и сделан выбор из возможных альтернатив. Следовательно, правовому регулированию должен предшествовать длительный процесс строгого научного исследования юридических и этических проблем, связанных с проведением медицинского опыта на человеке.
Истоки научного изучения опытов на человеке в этом аспекте восходят ко второй половине XIX столетия. В центре теоретического обсуждения стоял «вопрос о том, допустимо ли вообще экспериментировать на человеке, а если да, то при каких условиях. Среди работ, относящихся к этому историческому периоду научного познания, заслуживает внимания труд К.Барнарда, который доказал и обосновал необходимость соблюдения при проведении экспериментов требований этики и гуманности, а также К.Штосса, отвергающего юридическую возможность проведения опытов на людях, высказывающего сомнение в реальности получения действительного согласия на эксперимент из-за опасения, что не исключены случаи получения такого согласия обманным путем.
За первыми теоретическими обсуждениями последовали и первые попытки юридического оформления. Ими были германские директивы об опытах на человеке 1931 года. Однако проблематика допустимости медицинских экспериментов на человеке по-прежнему оставалась предметом лишь академического внимания.
Всемирный шок от ужасающих опытов, которые проводились во времена второй мировой войны, сразу все изменил. Человечество впервые столкнулось с истреблением тысяч людей во имя «научного прогресса». Страшно читать отчет Чрезвычайной комиссии о нечеловеческих злодеяниях немецкой власти в Освенциме, представленный Международному Военному Трибуналу в Нюрнберге: «... В лагере были созданы специальные больницы, хирургические блоки, гистологическая лаборатория и другие учреждения, но не для лечения, а для уничтожения людей. Немецкие профессора и врачи производили в них массовые опыты по стерилизации женщин, кастрации мужчин, эксперименты на детях, устраивали искусственное общее заражение людей раком, тифом, малярией и наблюдали за результатами. На живых людях изучали действие ядовитых веществ.». Подобные эксперименты проводились в Дахау, Бухен-вальде, в других концлагерях. Кроме немецких, ставили их и японские врачи. Необходимость предотвращения таких опытов в будущем стала основной идеей правового регулирования условий и предпосылок осуществления медицинских исследований с опытами на человеке. И первые их сформулировал Нюрнбергский Военный Трибунал 20 августа 1947 г. в приговоре 23 нацистским преступникам, которые обвинялись в совершении недопустимых опытов на людях. Нюрнбергский Военный Трибунал сформулировал 10 принципов — условий проведения медицинского эксперимента на человеке, которые позже получили название Нюрнбергского кодекса.
Однако не все извлекли уроки из этого: в 50-х годах в трех тюрьмах штата Иллинойс было заражено малярией 800 узников, в 60-х — «ученые Нью-Йоркского онкологического центра Слоун-Кеттерингского института . своим пациентам из дома престарелых привили к печени живые раковые клетки, чтобы проверить их сопротивляемость этой болезни», а из школы-интерната дляумственно отсталых детей Уиллоуброке, штат Нью-Йорк, ввели живой вирус гепатита с целью изучения поражения печени. Число таких случаев, опубликованных в печати, более чем достаточно, чтобы получить представление об актуальности проблемы.
В 1964, 1975 и 1983 гг. свое отношение к проблематике опытов на человеке выразила и Всемирная организация здравоохранения. На XVIII, XIX и XXXV заседаниях ВОЗ в Хельсинки, Токио и Венеции были приняты декларации (Токийская и Венецианская в уточнение и дополнение первой), в которых предпринята попытка урегулировать вопрос о проведении медицинских экспериментов.
Принципы, сформулированные Хельсинкской, Токийской и Венецианской декларациями, оказали серьезное влияние не только на развитие этических и юридических воззрений, но прямо или косвенно отразились и на правовом регулировании проведения медицинских экспериментов во многих странах. Некоторые государства непосредственно включили эти принципы в национальное законодательство, о чем свидетельствует, например, распоряжение 1982 ления министерства здравоохранения Бразилии, которое в ст. 1 официально закрепляет положения Хельсинкской и Токийской деклараций.
Во многих государствах декларации послужили образцом для внесения в национальное законодательство аналогичных правовых норм. Так было сделано на Филиппинах, где в административном распоряжении министерства здравоохранения указано, что «специфические положения, регулирующие правила проведения биомедицинского исследования, содержатся в Хельсинкской декларации с изменениями и дополнениями, внесенными в нее» (распоряжение № 22-А, раздел 1, ст. 7).
Кроме деклараций, принятых в Хельсинки, Токио и Венеции в 1967 году в Женеве специальная научная группа ВОЗ приняла документ о принципах медицинской оценки лекарств, в котором дан анализ специфики проверки новых лекарств на человеке и установлены деонтологические правила в этой области.
Актуальность проблематики биомедицинских исследований, включающих опыты на человеке, выражается в повышенном интересе и формировании законодательной ее базы: ст. 34 «Основ законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении»; распоряжение Минздрава ГДР «О проверке целебных свойств ле-
карств, применяемых в медицине» за №9 12 от 1976 года; «Свод этико-деонтологических правил польского врача» (ст.ст. 30-34); Национальный закон о научных исследованиях 1974 года США; закон «О лекарственных препаратах ФРГ» 1978 года; шведские распоряжения и общие рекомендации о проверке лекарств в клинических условиях, принятые Национальным советом по делам здравоохранения и социальной защиты в 1984 г.; греческие постановления о проверке лекарств в условиях клиники и об охране прав личности при проведении опытов на человеке (№ А 6) 10983, 1984 г.); китайский закон о контроле за лекарствами от 20 сентября 1984 г. и др.
При анализе медицинского исследования с опытами на человеке следует уделять внимание следующему кругу проблем:
а) определение сущности основных понятий: метода, эксперимента, медицинского исследования с опытами на человеке;
б) основные предпосылки допустимости эксперимента, т.е. критерии установления степени риска при его осуществлении;
в) правовые условия, соблюдение которых требуется со стороны учреждения, проводящего эксперимент;
г) правовые предпосылки, установленные для лица, на котором проводился опыт;
д) порядок проведения эксперимента;
е) вопросы, относящиеся к завершению медицинского исследования с опытами на человеке, и оценка его результатов [20].
Посредством целесообразного и правильного выбора методов, соответствующих характеру исследуемого явления, мы получаем множество данных, систематизация которых приводит к возникновению научной теории. Для снижения гипотетического уровня теории необходимо осуществить ряд определенных действий, служащих критерием ее истинной ценности, которые можно подразделить на две группы: первая дает возможность проверить теоретические представления, вторая — подтвердить их эмпирическим путем. Исследования теоретической достоверности основаны на противопоставлении новой теории старым научным представлениям, в то время как эмпирическая — направлена на то, чтобы «исходя из новой теории, сделать выводы, доступные опытному воздействию и посредством наблюдения либо эксперимента подтвердить их или опровергнуть». Причем «наблюдение в качестве проверочного фактора возможно в том случае, если теорией предусмотрены ситуации, проявляющиеся вокруг нас, и наблюдаемые нами без активного практического вмешательства; но в большинстве случаев установление достоверности научной теории требует выполнения более сложных действий, известных под общим названием — эксперимент».
Сторонником указанного методологического разграничения теоретической и эмпирической проверки, при котором эксперимент признается эмпирической проверкой, является В.Кнапп. Согласно его концепции, «медицинский эксперимент нельзя относить к категории мысленного эксперимента, то есть эксперимента, построенного на мнимой модели; нельзя считать его ни экспериментом ex post, представляющих форму анализа, абстракции и т.п., ни обобщением выводов на основании прошлой медицинской практики, полученных методом дедукции». Экспериментальное заключение является, таким образом, индуктивным выводом — на основании определенного числа опытов, проведенных на статистически определенной совокупности лиц, что повышает достоверность гипотезы, и дает возможность прийти к корректному индуктивному выводу о всеобщем характере действия, или же о всеобщих действительных свойствах медицинского метода, исследуемого опытным путем.
По определению Л.Циганека, медицинский эксперимент — это, «как правило, исследовательская деятельность, которая еще не признана соответствующей общепринятому медицинскому методу, а обязательно должна преследовать непосредственные лечебно-профилактические или диагностические цели, но она адекватна современным достижениям медицинской науки и считается с ними, обычно ставя своей целью расширение имеющихся методов лечения за счет новых».
С правовой точки зрения медицинский эксперимент можно охарактеризовать как вмешательство в личные
права человека, совершаемое в связи с исследованием в области медицины. Для лиц, подвергающихся опыту, такое вмешательство означает повышенный риск, допускаемый при этом способе, который ранее не испы-тывался на практике и не оформлялся в установленном законом порядке. Для исполнения такого вмешательства требуется соблюдение соответствующих правовых условий и требований.
В медицинском аспекте эксперимент — это проверка нового открытия на людях, в то время как с правовой точки зрения он представляет собой применение метода non lege artis, который означает повышенную степень риска, а также ограничение свободы действий для лица, являющегося объектом опыта. Таким образом, в самой сущности медицинского эксперимента лежит объяснение понятия исполнения медицинского действия non lege artis или же lege artis. Для целей медицинского эксперимента исполнением lege artis является его максимальный уровень (объективный либо абсолютный аспект понятия исполнения lege artis), т.е. уровень, достигнутый медицинской наукой [2].
Классификация медицинского эксперимента возможна на основании разных критериев. В правовом смысле первоочередное значение имеет подразделение его по цели и характеру метода, проверяемого на достоверность.
1. По целевому назначению выделяются следующие виды:
а) медицинский эксперимент, преследующий исследовательскую цель, а одновременно и цели в области профилактики, лечения, диагностики либо реабилитации (в литературе называется также клиническим либо терапевтическим экспериментом, причем терапевтический эксперимент — понятие более узкое, чем клинический, которым может быть даже диагностический и т.п.);
б) медицинский эксперимент, преследующий исключительно научно-исследовательскую цель (его также называют биологическим либо общим экспериментом т.е. в области биологии).
2. По характеру метода, проверяемого на достоверность, выделяются следующие виды эксперимента:
а) проверка механических методов; к ним относятся инвазивные и другие формы механического воздействия на человеческий организм, например, массаж, гипсование переломов и т.п.;
б) проверка медикаментозных методов; существенным признаком их является химическая форма воздействия на человеческий организм;
в) проверка методов, использующих различные формы облучения;
г) проверка психиатрических методов;
д) проверка комбинированных методов (например, инъекция какого-либо лекарства является комбинацией механического и медикаментозного методов).
Исходя из общеметодологических и медицинских критериев, можно продолжить подразделение медицинского эксперимента.
3. По характеру открытия, проверяемого на достоверность:
а) теоретический — предметом проверки является теоретическое открытие в области медицины, которое еще не является научным основанием конкретного медицинского метода;
б) практический — предметом проверки является открытие, которое представляет основу определенного медицинского метода, или же сам этот метод.
4. По виду медицинской деятельности—опыт в области:
а) профилактики; б) диагностики; в) лечения; г) реабилитации [2].
Необходимость проведения медицинского эксперимента, как это рассматривается в ст. 2 Нюрнбергского кодекса, определяется потребностью в опыте, т.е. ситуацией в ходе исследования, когда искомые научные данные невозможно получить другим способом. Каждый новый медицинский метод или новое медицинское открытие, пока они служат своей цели, неизбежно должны проверяться на человеке. Но не так просто решается вопрос, когда, в какой стадии исследования можно осуществить такую проверку. Токийская декларация в этой связи устанавливает: «Биомедицинское исследование с опытами на человеческих субъектах должно соответствовать общим принципам и опираться на достаточное количество опытов в лаборатории и на жи-
вотных, а также на основательное знание научной литературы» (ч. 1, ст. 1). Отсюда следует, что необходимость и связанная с ней научная обоснованность медицинского эксперимента возникает как результат исчерпывающей проверки путем применения всех теоретических и лабораторных методов. Получение научных данных, вытекающих из примененияуказанных методов проверки, является предпосылкой научной подготовки и необходимости проверки нового медицинского метода на человеке. КаЖдый метод лечения содержит определенную степень риска, возможность неблагополучного исхода. Поэтому необходимой предпосылкой применения лечебного метода является требование, чтобы риск, связанный с ним, был статистически соизмерим с предполагаемым результатом, чтобы возможная польза для пациента превышала угрожающий ему вред.
Однако риск потенциального вреда пациенту нельзя абсолютизировать. Применение лекарств нередко сопровождается побочными действиями. Например, употребление стрептомицина иногда приводит к частичной потере слуха и даже глухоте, тетрациклин может способствовать недоразвитию тканей и органов, замедленному росту зубной эмали или пятнам и дефектам на эмали зубов. Побочные действия возникают и в других случаях, например при облучении рентгеном, определенная доза которого может привести к обепло-живанию или уродству плода беременных женщин. Если предполагаемая польза от такого лекарства или прибора больше, чем возможный вред, и если у врача нет другого, более эффективного средства, то ему не остается ничего иного, как идти на риск. Таким образом, принцип «primum non nocere» не может иметь абсолютного значения, его следует понимать в единстве с принципом пропорциональности.
В кратком виде можно дать такую формулировку: содержанием принципа пропорциональноти целей является определение границ, допускающих проведение медицинского эксперимента с учетом важности медицинского открытия, подлежащего проверке. Согласно этому принципу, при проведении медицинского эксперимента возможность подвергнуть повышенному риску лицо, на котором проводится опыт, допускается только в случае важного значения такого опыта для науки и человечества. Содержание его состоит в сравнении возможного вклада от эксперимента и возможного риска, сопряженного с ним: вклад должен превышать риск. Но этот критерий не определяет нижнюю границу риска. Содержание этого критерия заключается в требовании снизить возможный риск опыта на основании предшествующих форм проверки и соответствующего всестороннего специального заключения о границе, соответствующей риску аналогичных вмешательств и области профилактики, диагностики, лечения либо реабилитации. Следовательно, категорическим требованием является здесь принцип Гиппократа «primum non nocere».
П.Малек считает необходимым соблюдать следующие принципы:
а) внедрение нового метода должно быть тщательно, со всей ответственностью подготовлено;
б) необходимо создать оптимальные условия на рабочем месте как в отношении надлежащего оборудования места, так и профессиональных навыков всего персонала, который будет участвовать во внедрении нового метода;
в) исполнение опытного внедрения должно осуществляться как часть систематической программы.
Проведение медицинского эксперимента на человеке предполагает соблюдение особых правовых требований, в число которых входит:
а) определение лица, которое может быть объектом медицинского эксперимента;
б) соблюдение формальной процедуры обязательного согласия такого лица и возможность исключения из правил;
в) решение вопроса о вознаграждении лица, подвергающегося опыту;
г) обеспечение охраны прав личности этого лица при опубликовании результатов исследования.
При определении способности лица быть лицом, подвергающимся опыту, следовало бы принять во внимание следующие обстоятельства:
а) способность к юридическим действиям;
б) степень свободы личности;
в) состояние здоровья.
Учитывая неповторимость жизни и ценность здоровья каждого человека, и требование об особой правовой охране их от вмешательства, угрожающих повышенной степенью риска, при проведении чисто исследовательского и клинического эксперимента необходимо предоставить лицу, подвергающемуся опыту, полную информацию [3].
Одним из правовык требований признания согласия лица на медицинский эксперимент действительным является свобода принятия такого решения. Но свободное принятие решения требует знания его проблематики. При медицинском эксперименте такое знание возникает именно благодаря полной информации о целях, прохождении, предполагаемых результатах и опасности опыта. Без полной информации нельзя говорить о свободном решении лица, подвергающегося опыту, и о действительности его согласия на опыт. При этом значение полной информации состоит не только в обеспечении повышенной правовой охраны пациента, но и в заинтересованности пациента в успешном результате вмешательства. Вместе с тем, полная информация не только не исключает, а, наоборот, необходимо требует максимально предусмотрительного, осторожного и целесообразного ознакомления с ней пациентов.
Из указанного принципа полной информации возможны следующие исключения:
а) Полная информация не предоставляется, если вмешательство осуществляется для спасения жизни в ситуации, непосредственно угрожающей опасности, без согласия лица или же его законного представителя, при соблюдении всех остальных предпосыток и условий, требуемых для проведения медицинского эксперимента;
б) Полная информация не должна предоставляться на той стадии экспериментальной проверки нового лекарства, когда требуется сделать двойной слепой тест (пациент при этом не должен знать о применяемом лекарстве), либо использовать placebo (в таком случае достаточно общей информации об охране здоровья при применении новый медицинских методов и открыггий).
Экспериментальная проверка многих медицинских методов с помощью теоретических, лабораторных и опытных исследований дает сведения лишь о некото-рык аспектах нового метода или открыггия. К примеру, многие их них проверяемы во временном масштабе лишь в пределах жизни одного поколения, при внедрении новых лекарств противопоказания могут проявляться по истечении длительного времени, а также по линии наследственной связи (например, рождаются дети, пострадавшие потому, что родители употребляли определенное лекарство) [4].
Выювленные факты дают основания утверждать, что отсутствие в действующем законодательстве РФ четкого определения порядка проведения экспериментов (научных исследований) с участием людей, отсутствие уголовной ответственности за проведение незаконных экспериментов над людьми создает общественно значимую проблему в деле защиты прав человека, в том числе в области психического здоровья, требующую скорейшего разрешение в законодательном порядке. По сути, возможность проведения экпериментов на людях без их добровольного согласия является грубейшим нарушением абсолютного права человека на защиту от пыток, жестокого, унижающего достоинство обращения и наказания.
Отсутствие данной нормы в Российском законодательстве противоречит общепризнанным принципам и нормам международного права и международным договорам РФ: Международному Пакту о гражданских и политических правах, Европейской Конвенции о защите прав человека и основных свобод, Нюрнбергскому Кодексу.
Депутатом Государственной Думы А.В. Чуевыш за № 365581-3 вносится проект федерального закона «О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации, предусматривающих уголовную ответственность за проведение медицинских экспериментов (опытов) на людях без их добровольного согласия». Предлагаемый проект ст. ко-
декс РФ, раздел «Преступления против личности», глава 16 «Преступления против жизни и здоровья») устраняет вышеуказанное противоречие, разъясняя также понятия эксперимента и добровольного согласия.
Статыя 117.1. Осуществление медицинских, научных
или инык экспериментов на человеке без его доброволы-ного согласия, а равно осуществление экспериментов на человеке, заведомо соПряженных с причинением от согласия лица, подвергнутого эксперименту.
1. Осуществление медицинских, научных или иных экспериментов (исследований, опытов) на человеке без его доброволыного согласия, если это не повлекло последствий, указанных в частях второй, третыей, четвертой настоящей статыи, наказытается штрафом в размере от 300 до 500 минималыных размеров оплаты труда с лишением права заниматы определенные должности или заниматься определенной деятелыностъю сроком от шести месяцев до двух лет, либо лишением свободы на срок до одного года.
2. Го же деяние, повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровыю человека без последствий, указанных в части третыей настоящей статыи, наказытается штрафом в размере от 500 до 700 минимальных размеров оплаты труда с лишением права заниматы определенные должности или заниматься определенной де-ятелыностыю на срок от одного года до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.
3. Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статыи, повлекшее по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровыю, опасного для жизни человека, или повлекшее за собой потерю зрения, речи, слуха или какого-либо органа или утрату органом его функций, прерывание беременности, психическое расстройство, заболевание наркоманией либо токсикоманией, повлекшее неизгладимое обезображивание лица, или вызвавшее значителыную стойкую утрату общей трудоспособности не менее чем на одну треты или полную утрату профессионалыной трудоспособности, наказывается штрафом в размере от 700 до 1000 минималыных размеров оплаты труда с лишением права заниматы определенные должности или заниматыся определенной деятелыностыю на срок от двух до трех лет, либо лишением свободы на срок от двух до пяти лет с лишением права заниматы определенные должности или заниматы-ся определенной деятелыностыю на срок от одного года до трех лет.
4. Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статыи, повлекшее по неосторожности смерты человека, наказывается лишением свободы на срок от 3 до 6 лет лишения свободы с лишением права заниматы определенные должности или заниматыся определенной деятелыностыю на срок до трех лет.
5. Деяния, предусмотренные частями первой, второй, третыей и четвертой настоящей статыи, совершенные:
а) в отношении несовершеннолетнего, недееспособного, лица, находящегося в беспомощном состоянии, либо в материалыной или иной зависимости от виновного;
б) в отношении двух или более человек;
в) из корыстной заинтересованности виновного или с исполызованием им своего служебного положения,
г) причинившие мучения потерпевшему, наказываются лишением свободы на срок от 3 до 8 лет с лишением права заниматы определенные должности или заниматься определенной деятелыностыю на срок до 3 лет.
6. Осуществление экспериментов на человеке, заведомо сопряженных с причинением увечыя или вреда здоровыю, опасного для жизни, независимо от согласия лица, подвергнутого эксперименту, в резулытате которого быт причинен тяжкий вред здоровыю человека по признаку опасности для жизни, либо нанесено увечые в виде потери зрения, речи, слуха какого-либо органа или утрату органом его функций, неизгладимое обезображивание лица, стойкое психическое расстройство, прерытание беременности на сроке свыше 12 не-делы, наказытается лишением свободы на срок от 4 до 12 лет с лишением права заниматы определенные должности или заниматься определенной деятелыностыю на срок до 3 лет.
7. Деяние, предусмотренное частыю шестой настоящей статыи, повлекшее смерты потерпевшего, наказытается лишением свободы на срок от 6 до 15 лет с лишением права заниматы определенные должности или заниматься определенной деятелыностыю на срок от 2 до 3 лет.
Гаким образом, доброволыное согласие требует наличия у лица, подвергнутого эксперименту, достаточных знаний для понимания сущности предмета эксперимента и принятия осознанного решения, что в свою очереды, требует предоставление объекту эксперимен-
та полной информации обо всех возможных неудобствах в процессе проведения эксперимента; о возможных болевых ощущениях, недомоганиях, возможном риске, побочных эффектах, о последствиях для его здоровья и личности, сохранения общей и профессиональной трудоспособности, о целях, методах, способах проведения эксперимента и ожидаемых результатах.
Примечания: 1. Под экспериментом в настоящей статье понимается любой опыт, исследование, проводимые на человеке, включая химическое, лучевое, оперативное и другое воздействие на его организм, создание особых условии жизнедеятельности человека, целью которых либо одной из целей которых является пополнение знаний экспериментатора об анатомии, физиологии, любых свойствах, реакциях организма человека, степени его выносливости, либо пополнение медицинских знаний.
2. Под добровольным согласием лица, подвергнутого эксперименту, в настоящей статье понимается личное согласие на эксперимент, данное добровольно на законных основаниях, т.е. дееспособным лицом, понимающим значение своих действий, без какого-либо обмана, угроз или других явных или скрытых форм принуждения.
Свод этических правил проведения клинических испытаний и медико-биологических экспериментов на человеке
Основные этические принципы:
- уважения человека как личности;
- благотворительности и милосердия;
- справедливости;
- солидарности.
1. Уважение человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное и социальное благополучие. Человек должен рассматриваться как «хозяин» своего тела, без чьего осознанного и добровольного разрешения в принципе не должны проводиться никакие манипуляции: исследовательские, профилактические, диагностические и лечебные. Ему также принадлежат определенные права на доступ, контроль и распоряжение клинической, медико-биологической и иной информацией, полученной медиками в рамках проводимого ими исследования.
Человек уважается как личность, если он на деле признается в качестве ответственного «автора» своей неповторимой и уникальной истории жизни (биографии).
2. Принцип благотворительности и милосердия составляет сердцевину призвания врачей и других медицинских работников. Он ориентирует медиков из чувства сострадания руководствоваться, прежде всего, благом данного конкретного пациента, отодвигая на второй план иные мотивы своей деятельности: познавательные, педагогические, коммерческие и т.д.
3. Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.
4. Медицина является древнейшей и важнейшей формой проявления солидарности как принципа, обеспечивающего выживание отдельного человека и человечества в целом. Болезни и травматизм затрагивают наши общие перспективы и интересы. Поэтому в наших общих интересах способствовать по мере возможности прогрессу медицинской науки и практики. Следует уважать готовность человека из чувства солидарности добровольно участвовать в качестве «объекта» клинических испытаний и медико-биологических экспериментов.
Сформулированные выше принципы относятся друг к другу по принципу дополнителъности и не находятся между собой в отношениях иерархической зависимости.
К правилам проведения испытаний и экспериментов относятся:
1. Свободное, осознанное (информированное) со-
гласие на участие в медико-биологическом эксперименте или клиническом испытании, зафиксированное в форме письменного договора между врачом, руководящим испытанием или экспериментом, и пациентом (или испытуемым), является строго обязательным условием их проведения.
Ответственность за информирование и его адекватность лежит на руководителе и не может быть переадресована третьим лицам.
Пациент (испытуемый) имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии, сохраняя при этом все права на качественное медицинское обслуживание, предусмотренное законом и договором на обслуживание, заключенным ранее между ним и учреждением. В случае недееспособности испытуемого добровольное информированное согласие должно быть получено от опекуна в соответствии с законом.
2. Испытания и эксперименты на человеке оправданы лишь в том случае, если планируемое значимое приращение знания не может быть получено другими путями: за счет тщательного и достаточного по объему изучения научной медицинской литературы, проведения экспериментов на искусственных модельных системах, моделирования с помощью компьютеров и т.д.
3. Исследования на человеке допустимы лишь в тех случаях, когда планируемый научный результат надежно обосновывается как вероятный с точки зрения достигнутого уровня развития медицинской науки. Недопустимо проведение рассчитанных на счастливую случайность экспериментов методом «тыка».
4. Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.
Исследования на человеке, основывающиеся на устаревших теориях, использующих устаревшую методологию и методики, которые априорно снижают научную значимость полученного знания, следует считать аморальными.
5. Степень риска для жизни, телесного и социального благополучия испытуемого не должна превышать научную значимость планируемых результатов. Интересы человека, выступающего в роли «объекта» исследования, следует признавать выше интересов человечества в получении объективного знания.
6. Испытания и эксперименты должны быть спланированы так, чтобы минимизировать риск неблагоприятных последствий. В «материалы и методы» исследования строго обязательно должны быть включены достаточные для оперативного купирования возможных негативных последствий и осложнений средства. Для этого же требуется обязательное участие в исследовании соответствующих специалистов.
7. Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.
8. Заявки на проведение клинических испытаний и медико-биологических экспериментов, включающие заверенные личной подписью заявления о том, что все исследователи информированы и обязуются выполнять данные правила, а также проекты «Формуляра информированного согласия» на участие в исследовании для всех категорий испытуемых должны проходить обязательное утверждение на независимом от исследователей «Этическом комитете» [5].
Только сострадательное, милосердное, уважительное, справедливое отношение к пациенту, всегда помня о главном девизе non naecere!, при полной ответственности и солидарности врача, исследователя с ним в принятии решения, позволят найти этический правомерный выход для совершенствования качества оказания помощи, а следовательно и медицине как науки.
BIOETHICAL PROBLEMS OF MEDICAL RESEARCHES ON HUMAN-BEINGS (report 2)
A. Obukhov (Krasnoyarsk State Medical Academy)
In the article the corpus of the ethical rules for implementation of clinical tests, medical and biological experiments on human-beings is presented.
ЛИТЕРАТУРА
1. Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право. — М.: Юридическая литература, 1991. — С.87-90.
2. Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право. — М.: Юридическая литература, 1991. — С.50-51.
3. Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право. — М.: Юридическая литература, 1991. — С.55.
4. Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право. — М.: Юридическая литература, 1991. — С.60-61.
5. Вопросы философии. Биоэтика и психиатрия АЯ.Ива-нюшкин «Свод этических правил проведения клинических испытаний и медико-биологических экспериментов на человеке». http:/ru.phiLosophy.kiev.ua/library/ торю/00Мт!
© БЛОХИНА H.H., КАЛЯГИН А.Н. - 2006
В.В.ВЕРЕСАЕВ: РАЗМЫШЛЕНИЯ ВРАЧА-ФИЛОСОФА О ПРОТИВОРЕЧИЯХ И ИМПЕРАТИВАХ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОФЕССИИ
(к 60-летию со дня смерти)
H.H. Блохина, А.Н. Калягин
(Иркутский государственный медицинский университет, ректор — д.м.н., проф., И.В. Малов, кафедра философии, зав. — к.ф.н., доц., H.H. Блохина, кафедра пропедевтики внутренних болезней, зав. — д.м.н., проф., ЮА Горяев)
Резюме. В статье представлен очерк жизни и творчества выдающегося писателя, врача и философа В.В. Вересаева, изложены его представления о специфике и противоречиях медицины. Ключевые слова. В.В. Вересаев, медицина, врач, этика.
Нет ни одной науки, которая приходила бы в такое непосредственно близкое и многообразное соприкосновение с человеком как медицина... Вы спрашиваете, куда это привело меня ? Меня это привело к глубокому убеждению, что узкие вопросы врачебной практики, прежде всего, должны решаться именно с философской точки зрения...
В.В. Вересаев
Пожалуй, в литературе XX века имя Викентия Ви-кентыевича Вересаева стоит особняком. Это поистине многогранный автор, мастер на все руки. Умение рабо-таты в разных жанрах, широкий кругозор снискали ему известный авторитет среди читателей. По мнению его биографа и исследователя Ю.У. Фохт-Бабушкина, «в нём органически сочетался художник с философом и.. социологом» [2], а также, стоит добавить, хороший врач и исследователы человеческой природы. Вероятно, это обусловило возможности глубинного осмысления многих явлений современного ему быпия социалыных катаклизмов, житейских историй и врачебной деятелыности.
Викентий Смидович (такова настоящая фамилия Вересаева) родился 4 (16 по нов. ст.) января 1867 г. в Гуле. Уже в 13 лет стал писать стихи, с раннего детства увлекался историко-философской литературой, отдавая предпочтения работам по христианской и буддийской религии. Это определило и путы его далынейшей жизни: в 1884 г. он поступил на историко-филологический факулытет Петербургского университета.
Начатая в 13 лет творческая жизны не прерытается. За это время из-под пера юноши уже вышло по подсчётам биографов около 80 стихотворений, отличавшихся самобыггностью, и более 40 стихотворных переводов И. Гёте, Г. Гейне, Ф. Горация и др. Стоит отметить и то, что 1885 г. издано первое стихотворение «Раздумые». В этом же году в дневнике появляется записы: «Во мне что-то есть, но. это «что-то» направится не на стихи, а на роман или повесть». В 1887 г. — опубликована его прозаическая работа — рассказ «Загадка», посвящённыш пониманию и прославлению человека.
Гак уж случилосы, что время студенчества совпало с годами поисков и идеологических размышлений всего российского народа. Не прошёл мимо всего этого и Вересаев, беззаветно отдавшисы учению народников. Однако доволыно скоро он понял, что «путей не виделосы» [2]. Бурная социалыная и творческая жизны не мешала ему заниматыся и научными поисками, что позволило уже в 1888 г. получиты учёную степены кандидата исторических наук. Гем не менее, как и у многих других людей того времени, оставаласы потребносты в какой-то реалыной деятелыности, приносящей ощутимые ре-зулытаты. Это умонастроение привело литератора на медицинский факулытет Дерпского университета. Объясняя свой поступок, Вересаев писал в своей автобиографии 1913 г.: «... Моею мечтою быто стать писателем; а для этого представлялосы необходимым знание биологической стороны человека, его физиологии и патологии; кроме того, специалыность врача давала воз-
можносты сходитыся с людыми самыгх разнообразный слоёв и укладов» [2].
В 1894 г. он заканчивает свою учёбу и становится сверхштатным ординатором Петербургской Барачной памяти Боткина болынице. Изменяющиеся настроения людей, кипящая за окном жизны заставляют Вересаева вновы углубитыся в анализ ситуации, что приводит к новому увлечению учением К. Маркса («самым дорогим. учением», как он отмечает в одном из писем 1890 г.), он поверил в огромную силу пролетариата. Это толкнуло его войти в «Союз борыбы за освобождение рабочего класса», а когда всё раскрытое — он быт уволен из болыницы и изгнан из Петербурга с отметкой о неблагонадёжности.
В 1900 г. быти завершены, а в 1901 г. впервые быти опубликованы «Записки врача» в журнале «Мир Божий», заслужившие огромный интерес и внимание читателей, как отмечал автор, «.шумели на всю Европу» [2]. По данным Б.Г. Юдина, на русском языже толыко при жизни Вересаева «Записки...» переиздавалисы от-делыной книгой 14 раз, работа вскоре после первого издания была переведена на английский, французский, немецкий и толыко на последнем языке в первые годы переиздаваласы 8 раз [3]. Образ врача широко представлен не толыко в этой серии, но и в других произведениях Вересаева — это собственные автобиографические заметки, наблюдения за товарищами и медицинскими светилами. Л. Андреев, восхищённый удивителыной искренностыю и благородством «Записок врача», называет Вересаева «смелым борцом за правду и человеч-носты» [1, с. 15]. Обращаясы к проблеме врачебной этики, философ критически осмысливает работу врача, «с небыталой откровенностью и искренностью, с силыней-шим эмоционалыным напором и, что особенно важно, с редким гражданским мужеством Вересаев раскрыт для широкого читателя немало тщателыно оберегавшихся от посторонних секретов медицинской профессии» [3].
Вересаев пишет о том, что тесное и многообразное соприкосновение медицины с живыши людыми порождает целый ряд чрезвычайно сложных противоречий и что он считает необходимым изложиты эти противоречия в своих «Записках...». При этом острейшие проблемы врачебного дела не просто обозначаются и декларируются. Им даётся необходимая в подобных случаях философская оценка. Об этом он пишет сам в ответе критикам «Записок врача», назытая такой подход к рассматриваемым вопросам «жаждой широкого и коренного понимания окружающего». Противоречия медицины «быют в глаза» лишы тому врачу, который не поте-
