CC BY
146
9.2. ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОЙ ОЦЕНКИ ЭКСПЕРИМЕНТА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Никитина Илона Олеговна, кандидат юридический наук, судья Нижегородского областного суда
Место работы: Нижегородский областной суд Хачатрян Артак Симакович, соискатель кафедры уголовного права и криминологии Российской правовой академии Минюста России
Аннотация: В статье рассмотрены положения, указанные в ст. 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Нарушение указанных в ст. 43 условий должно повлечь наступление ответственности медицинских работников за незаконное проведение медицинских экспериментов над человеком. Поскольку проведение экспериментов над человеком всегда ставит под угрозу причинения вреда его жизни и здоровью, в статье делается вывод, что ответственность за незаконное экспериментирование должна быть уголовной, а не административной, и тем более не дисциплинарной.
Ключевые слова: правовая оценка эксперимента в здравоохранении, статья 43
PROBLEMS OF THE LEGAL ASSESSMENT OF EXPERIMENT IN THE HEALTH CARE SPHERE
Nikitina Ilona Olegovna, candidate legal sciences, judge of the Nizhny Novgorod regional court
Work place: Nizhny Novgorod regional court Hachatryan Artak Simakovich, competitor of chair of criminal law and criminology of the Russian legal academy of the Ministry of Justice of the Russian Federation
Abstract: There are considered the provisions specified in Article 43 of Bases of the legislation of the Russian Federation about health protection of citizens. Violation of this article conditions has to entail occurrence of responsibility of medical workers for illegal carrying out medical experiments with the person. As carrying out experiments with the person always threatens infliction of harm of his life and to health, in article the conclusion is drawn that responsibility for illegal experimenting has to be criminal, instead of administrative, and the more so not disciplinary.
Keywords: legal assessment of experiment in health care, article 43 of Bases of the legislation of the Russian Federation
Сегодня в законодательном регулировании отношений в медицине существуют значительные пробелы. Основной закон в области здравоохранения
- Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, принятый 22 июля 1993г., представляет собой декларацию прав граждан на охрану здоровья. В разделе XII этого закона «Об ответственности за причинение вреда здоровью граждан» даже не определены основания и условия возникновения ответственности, указаны лишь виды: уголовная, дисциплинарная и административная.
Правоотношения в области медицины регулируются в основном ведомственными нормативными актами: приказами и инструкциями, издаваемыми для служебного пользования и малодоступными для населения, что снижает ответственность врача за
исполнение профессионального долга. Нельзя регламентировать все отношения, которые могут возникнуть между врачом и пациентом, но наиболее типичные и часто встречающиеся должны быть по максимуму отражены в законодательстве.
В настоящее время, когда уровень медицины, техники и технологии значительно вырос, проблема четкого установления юридической ответственности за правонарушения, совершаемые медицинскими работниками в процессе осуществления ими своей профессиональной деятельности, приобрела особую актуальность. Необходимо детальное рассмотрение правонарушений медработников и разработка мер профилактики таких случаев в медицинской практике. Правовые методы в этом отношении являются, на наш взгляд, одними из самых эффективных и действенных.
В действующем УК охрана прав и свобод человека осуществляется совокупностью норм, количество которых по сравнению с предыдущим УК увеличилось, но это вовсе не свидетельствует о том, что исчерпаны его возможности. Так, в УК РФ не рассматриваются такие общественно опасные деяния как незаконное искусственное оплодотворение, незаконное медицинское экспериментирование, понуждение лица к даче согласия на изъятие органов или тканей для осуществления медицинских исследований или для последующей их продажи, незаконный оборот органов и тканей человека.
Эксперимент является неотъемлемой частью медицинской деятельности, без него развитие медицины невозможно. Особенность медицинского экспериментирования в том, что, как правило, эксперимент не может быть завершен пока не будет апробирован на человеческом организме, что создает риск наступления вредных последствий. Медицинский эксперимент - это доклиническое или первое клиническое проведение научно обоснованного метода диагностики, лечения, профилактики, применения новых лекарственных веществ с терапевтической или научной целью, а также создание контролируемых или управляемых условий для изучения биологических процессов в человеческом организме1.
Медицинский эксперимент, в зависимости от его назначения, можно разделить на научноисследовательский эксперимент, преследующий исключительно научные цели, не имеющий прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях, и терапевтический - эксперимент для оказания помощи конкретному больному, связанный с применением новых методов и средств для диагностирования и лечения.
Проведение терапевтического и научноисследовательского экспериментов регулируется ст. 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, принятых 22 июля 1993 года.
Любое экспериментирование над человеком связано с опасностью для жизни и здоровья, а поэтому может быть осуществлено лишь с соблюдением ряда условий. Для их установления обратимся к
1 Глушков В.А. Ответственность за преступления в области здравоохранения. - Киев, 1987. - С. 165.
международно-правовым актам и российскому законодательству.
Первым международным документом, содержащим перечень базовых принципов проведения научных исследований и экспериментов на людях, был Нюрнбергский кодекс. Причиной его принятия послужили жестокие эксперименты, проводившиеся врачами над заключенными в нацистских лагерях.
Основные положения, отраженные в Нюрнбергском кодексе, заключались в следующем: эксперимент
должен приносить пользу обществу, недостижимую другими методами или способами исследования; он должен основываться на предварительных данных, полученных в исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Проведение эксперимента над человеком возможно только при добровольном его согласии. Прежде чем давать такое согласие, потенциальный испытуемый должен быть проинформирован о характере, продолжительности и цели предполагаемого эксперимента, методах и способах его проведения, о всех неудобствах и опасностях, а также возможных последствиях для физического и психического здоровья испытуемого, связанных с его участием в данном эксперименте. Кодекс рекомендует избавить испытуемых от излишних физических и психических страданий и повреждений, связанных с участием в эксперименте. Он содержит запрет на проведение экспериментов, предполагающих смертельный исход для участвующих в них испытуемых. Исключением из этого условия являются случаи, когда врачи-исследователи ставят эксперименты на себе. Еще одним условием возможности проведения того или иного эксперимента на человеке провозглашается наличие соответствующей «научной квалификации» у тех, кто его проводит. Кодекс оговаривает возможность прекращения проведения эксперимента как по желанию испытуемого, так и по решению исследователя, его проводящего.
Положения, содержащиеся в Нюрнбергском кодексе, получили свое развитие в другом международном документе - Хельсинкской декларации, принятой на XXVII сессии медицинской ассамблеи 1964 г. Однако, как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация носит рекомендательный характер.
Хельсинкская декларация различает медикобиологические исследования и неклинические исследования.
Вслед за Кодексом, в Декларации провозглашается требование научной обоснованности медицинского исследования, подчеркивается важность того, чтобы исследования на людях проводились грамотными и квалифицированными специалистами, несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых.
Применительно к риску Декларация подчеркивает, что право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых.
Важное место отводится требованию получения добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме) потенциального испытуемого на участие в исследовании. Согласно Декларации, при любом исследовании на человеке последний должен быть проинформирован относительно цели, методов,
потенциальной пользы и возможного риска, а также всех возможных неприятных ощущениях и последствиях, связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его проведения. Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения «врач -пациент». В Декларации подчеркивается также важность того, чтобы, давая свое согласие, потенциальный испытуемый не находился в зависимости от исследователя и не подвергался давлению.
Относительно исследований, направленных на чисто научные цели, Декларация отмечает, что и в этих случаях долг врача быть защитником жизни и здоровья испытуемых. В качестве последних при проведении неклинических исследований могут выступать здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования.
Особенностью Декларации, отличающей ее положения от положений Нюрнбергского кодекса, является и то, что в ней содержится требование, согласно которому цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе и рассмотрены независимым (т. е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой) этическим комитетом.
Положения Декларации нашли свое отражение в национальном стандарте РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005, утвержденном Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 232-ст от 27 сентября 2005 г. и введенном в действие с 1 апреля 2006 г. Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. В стандарте устанавливаются принципы и порядок проведения клинических исследований. Указывается, что клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в GCP и нормативных требованиях. Клиническое испытание/исследование (clinical trial/study)- это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакологических эффектов исследуемых продуктов и (или) выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и (или) изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценки их безопасности и (или) эффективности.
До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны
Никитина И. О., Хачатрян А. С.
превалировать над интересами науки и общества. Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования. Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе, утвержденном и одобренном Экспертным советом организации (ЭСО), Независимым этическим комитетом (НЭК). Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач. Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач. Добровольное информированное согласие должно быть получено от каждого субъекта до его включения в исследование. Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не должны принуждать субъекта, использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании. Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора или их представителей от ответственности за халатность. Исследователь или назначенное им лицо должно в полной мере проинформировать субъекта или, если субъект не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить с письменной информацией об исследовании и одобрением (положительным заключением) ЭСО/НЭК. Устная и письменная информация об исследовании, включая письменную форму информированного согласия, должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна субъекту или его законному представителю и незаинтересованному свидетелю. Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо должно предоставить субъекту или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании и для принятия решения об участии в нем или отказе от такого участия. Субъект или его законный представитель должен получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании. Если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то субъект должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию и, если субъект в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.
Принципы проведения медицинского эксперимента отражены также в Конвенции о правах человека в
биомедицине, принятой Комитетом Министров Совета Европы в ноябре 1996 г. Помимо вышерассмотренных Конвенция выделяет также следующие принципы. Тестирование, позволяющее получить информацию о том является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания, а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию, должно проводиться исключительно в терапевтических целях; только в этих же целях может быть раскрыта информация о результатах такого тестирования (ст. 12). Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, связанной с полом (ст. 14). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (ст. 18). Конвенция носит обязательный характер для государств, ее подписавших. К сожалению, Российская Федерация к Конвенции пока не присоединилась.
Таким образом, на сегодняшний день в Российской Федерации, в области экспериментирования обязательный характер носит лишь только один закон
- Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, принятый 22 июля 1993 г. В Основах предусмотрена одна статья 43, которая регулирует проведение медицинского эксперимента. Основы указывают на следующие обязательные условия экспериментирования:
1. Проведение терапевтического
экспериментирования только в целях излечения больного, т.е. только в интересах пациента. При проведении медицинского эксперимента, когда результат лечения неизвестен, а оценка самого эксперимента носит вероятностный характер, его применение будет законным, если оно охватывается понятиями крайней необходимости (ст. 39 УК РФ), когда устранение реальной опасности для жизни человека невозможно иными средствами, кроме как проведением медицинского эксперимента, или обоснованного риска (ст. 41 УК РФ), когда излечение больного не могло быть достигнуто не связанными с риском действиями (бездействием) и экспериментатор, предпринял достаточные меры для предотвращения вреда. В этих случаях врач освобождается от уголовной ответственности даже при наступлении смерти пациента.
2. Получение добровольного письменного согласия испытуемого или его законных представителей. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения несовершеннолетних лиц -только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании и имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.
Указанное условие закреплено также в ст. 21 Конституции РФ, в которой провозглашено, что никто
не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.
Пациент-доброволец должен сознательно подвергать свое здоровье опасности. Медицинская наука знает случаи, когда сами врачи были первыми добровольцами, шедшими на риск во имя науки и излечения будущих больных.
Если согласия нет или оно не может быть получено добровольно и осознанно (эксперименты над
психически больными, заключенными,
приговоренными к смертной казни, военнопленными), то такой эксперимент является незаконным.
Для того чтобы исключить скрытые формы принуждения, в ст. 29 Основ законодательства об охране здоровья граждан вводится запрет на проведение экспериментов на задержанных,
заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест. Я. Дргонец и П. Холлендер предлагают дополнить данный запрет, распространив его на безнадежно больных, новорожденных, беременных женщин, а также запретить проведение терапевтического эксперимента на людях, болезнь которых не имеет непосредственной связи с целью опыта2.
Если согласие лица на проведение эксперимента вызвано стечением тяжелых жизненных обстоятельств (малообеспеченность, нужда в денежных средствах для лечения близких и др.) либо обусловлено зависимостью испытуемого от экспериментатора по службе, обучению и т.п., то его нельзя считать добровольным, а проводимый эксперимент -правомерным.
3. Следующим условием экспериментирования Основы выделяют полную информированность испытуемого о характере эксперимента, возможном риске для его здоровья.
Врач обязан не просто получить согласие на вторжение в сферу здоровья человека, но и предоставить участнику эксперимента полную и доступную для него информацию о предстоящей медицинской процедуре и ее возможных последствиях. Пациент-доброволец должен сознательно подвергать свое здоровье опасности.
При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования.
4. Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Новаторские средства и методы медицинского вмешательства во всех случаях, когда это возможно, должны пройти достаточную предварительную проверку на животных. Достаточной считается такая проверка, которая подтверждает возможность наступления ожидаемых результатов с определенной степенью вероятности. От величины этой вероятности и от состояния здоровья пациента зависит диапазон оправданного врачебного риска. В отношении места проведения экспериментов, на наш взгляд следовало бы уточнить и добавить требование
2 Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право. -М., 1991. - С. 7.
проведения его в специальных медицинских учреждениях, в том числе учреждениях, выполняющих две взаимосвязанные функции: оказание лечебнопрофилактической помощи и научноисследовательская работа.
Однако, на наш взгляд, указанные Основами условия правомерности медицинского эксперимента являются неполными. К названным следует добавить:
1. Проведение биологического исследования только с общественно-полезной целью - сохранение жизни и улучшение здоровья человека. Приоритет интересов испытуемых должен преобладать над интересами науки и общества. Эксперимент необходимо прекратить, если в ходе его проведения увеличился риск гибели испытуемого или стойкого необратимого ухудшения его здоровья.
2. Обоснованность медицинского эксперимента, которая включает в себя невозможность достижения указанной цели иным путем; принятие мер, необходимых для предотвращения причинения вреда лицу, подвергающемуся эксперименту; тщательное продумывание возможных негативных последствий и способов их предотвращения. Проведение медицинского эксперимента должно иметь страховое обеспечение, что позволило бы компенсировать возникновение негативных последствий.
3. Право на эксперимент могут иметь лишь врачи высшей квалификации, имеющие опыт и достаточную подготовку в этой области медицинской деятельности, а также ученые, осуществляющие эксперимент в научно-медицинском учреждении.
Таким образом, положения, указанные в ст. 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и представленные нами, образуют условия правомерности проведения медицинских
экспериментов над людьми. Нарушение указанных условий должно повлечь наступление ответственности медицинских работников за незаконное проведение медицинских экспериментов над человеком. Поскольку проведение экспериментов над человеком всегда ставит под угрозу причинения вреда его жизни и здоровью, считаем, что ответственность за незаконное экспериментирование должна быть уголовной, а не административной, и тем более не дисциплинарной.
Список литературы:
1. Глушков В.А. Ответственность за преступления в области здравоохранения. - Киев, 1987. - С. 165.
2. Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право. - М., 1991. - С. 7.
Reference list:
1. Glushkov V.A. Otvetstvennost for crimes in the field of health care. - Kiev, 1987. - Page 165.
2. Drgonets Ya., Hollender Item. Modern medicine and right. - M, 1991. - Page 7.
