CC BY
163
Письмо в редакцию
Рекомендации для врачей, осуществляющих биомедицинские исследования
Биомедицинские исследования в области медицинской радиологии и рентгенологии, онкологии и радиобиологии затрагивают основы существования живых субъектов - людей и животных. По этой причине указанные исследования необходимо осуществлять в соответствии с определенными этическими нормами их проведения, в основу которых положена ответственность ученого перед субъектом исследования.
Истоки этических норм в медицине находятся в лекциях Гиппократа, Нюрнбергском Кодексе (1946), Всеобщей Декларации прав человека (1948), а практическим руководством является Хельсинкская Декларация Всемирной Ассамблеи Врачей (1964), включающая восемь Уточнений, сделанных в последующие годы.
Предлагая к публикации Хельсинкскую Декларацию Всемирной Ассамблеи Врачей мы надеемся, что она, формально не являясь законом, тем не менее будет служить "побудительным мотивом" при планировании и проведении клинических исследований всеми российскими учеными и врачами.
И.К.Тлепшуков, З.Н.Шавладзе Медицинский радиологический научный центр РАМН, Обнинск
ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ АССОЦИАЦИИ ВРАЧЕЙ
Принята 18-й Всемирной Медицинской Ассамблеей в Хельсинки, Финляндия, июнь, 1964 г.
дополнена:
29-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Токио, Япония, октябрь, 1975 г.;
35-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь, 1983 г.;
41-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гонконг, сентябрь, 1989 г.;
48-й Генеральной Ассамблеей, Восточный Сомерсет, Южная Африка, октябрь, 1996 г.
Введение
Миссией врача является защита здоровья людей. Его знания и умения предназначены для выполнения этой миссии. Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации связывает понятие "врач" со словами "Здоровье больных будет моей первой заботой", а Международный Свод Правил Медицинской Этики декларирует, что "Когда оказывается медицинская помощь, которая может влиять на физическое или психическое состояние больного, врач обязан действовать исключительно в интересах больного".
Целью биомедицинского исследования, включающего человека как субъекта исследования, должно быть улучшение диагностики, лечения и профилактики, а также уточнение понимания этиологии и патогенеза заболеваний.
В медицинской практике большинство диагностических, терапевтических или профилактических процедур сопряжены с определенными опасностями. Это обстоятельство имеет особое значение при проведении биомедицинских исследований.
Медицинский прогресс базируется на исследованиях, непосредственными участниками которых являются человеческие субъекты.
Во всех биомедицинских исследованиях должны быть установлены фундаментальные различия между исследованиями, целью которых является диагностика или лечение больных, и исследованиями, целью которых является получение чисто научных данных, не имеющих отношения к диагностике или лечению людей, привлеченных к исследованию.
Специальное предупреждение должно быть сделано в отношении исследований, которые могут влиять на условия содержания и состояние здоровья животных, используемых в исследованиях.
Учитывая значимость того, что результаты лабораторных экспериментов являются прикладными для дальнейшего научного познания и помощи страдающим больным, Всемирная Медицинская Ассоциация подготовила нижеследующие рекомендации как общее руководство для врачей-организаторов биомедицинских исследований с участием людей. Их надо придерживаться в будущем. Необходимо подчеркнуть, что эти основополагающие стандарты являются только руководством для врачей всего мира. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности перед законами стран их профессиональной деятельности и проживания.
I. Основные принципы
1. Биомедицинские исследования с участием людей должны полностью соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно полученных лабораторных и экспериментальных данных, а также доскональном знании научной литературы.
2. Дизайн и схема проведения каждой экспериментальной процедуры с участием людей должны быть ясно сформулированы в протоколе, который должен быть передан для рассмотрения, комментариев и одобрения специально назначенному комитету, независимому от исследователя и спонсора, при условии, что этот комитет действует согласно законам и нормам страны, в которой проводятся исследования.
3. Биомедицинские исследования с участием людей должны осуществляться исключительно квалифицированными научными сотрудниками под руководством компетентного врача. Ответственность перед субъектом исследования всегда лежит на медицинском персонале и не может быть перенесена на субъект, даже если он/она выразили свое добровольное согласие на участие в исследовании.
4. Биомедицинское исследование с участием людей не может быть признано законным, если важность его цели не соответствует степени риска для субъекта исследования, связанного с его проведением.
5. Каждый биомедицинский проект исследования с участием людей должен иметь предварительную оценку возможного риска в сравнении с предполагаемой пользой для субъекта. Интересы субъекта всегда должны превалировать над интересами науки и общества.
6. Право исследуемого субъекта на защиту его или ее целостности должно всегда уважаться. Должны соблюдаться все предосторожности для сохранения приватности информации о субъекте, минимизации воздействия исследования на физическое, психическое состояния и личность субъекта.
7. Врач должен воздержаться от участия в исследовании, если он не уверен в том, что связанные с исследованием опасности предсказуемы. Врач обязан прекратить любое исследование, если в его ходе обнаружены опасности, превышающие его предполагаемую пользу.
8. При публикации полученных результатов исследователь обязан представлять их крайне точно. Сообщения об экспериментах, выполненных без соблюдения принципов настоящей Декларации, не должны приниматься Редакционными Советами к опубликованию.
9. В любом исследовании с участием людей, каждый потенциальный субъект исследования должен быть адекватно информирован о его задачах, методах, предполагаемой пользе и возможных опасностях или дискомфорте, которые могут возникнуть. Он или она должны знать, что они могут свободно отказаться от участия в исследовании, а также могут отозвать свое согласие на участие в исследовании в любое время. Врач обязан получить добровольное согласие субъекта, предпочтительно в письменном виде.
10. При получении информированного согласия больного врач должен быть особенно осторожен в случаях, когда существует вероятность зависимости субъекта от врача или возможность получения согласия субъекта под его давлением. В этих условиях информированное согласие должно быть получено врачом, не участвующем в исследовании, который полностью независим от подобных отношений.
11. При невозможности получения согласия субъекта законным способом, оно должно быть получено от его опекунов в соответствии с национальным законодательством. Если имеет место физическая или психическая неполноценность, не позволяющая получать информированное согласие или субъект несовершеннолетний, разрешение его родственников может заменить согласие субъекта в соответствии с национальным законодательством. Если несовершеннолетний ребенок в действительности способен дать согласие, оно должно быть получено в дополнение к согласию его опекунов.
12. Исследовательский протокол всегда должен содержать изложение этических соображений и должен соответствовать принципам, изложенным в настоящей Декларации.
II. Медицинское исследование, совмещенное с профессиональной помощью
(клиническое исследование)
1. При лечении больных врач должен иметь возможность свободного выбора в использовании нового диагностического и терапевтического метода, если они, на его взгляд, позволяют надеяться на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий.
2. Возможная польза, опасности или дискомфорт нового метода должны быть взвешены против достоинств наилучшего из существующих на сегодняшний день методов диагностики и терапии.
3. В любом медицинском исследовании каждый больной, включая контрольную группу, должен быть обеспечен наилучшими диагностическими или терапевтическими методами. Это не исключает возможности использования инертного плацебо в исследовании, когда не существует стандартного диагностического или терапевтического метода.
4. Отказ больного от участия в исследовании никогда не должен влиять на отношение врача к больному.
5. Если врач считает важным не получать информированное согласие больного, специфические причины этого должны быть сформулированы в исследовательском протоколе и в последующем рассмотрены и оценены независимым комитетом.
6. Врач может совмещать медицинское исследование с профессиональной помощью с целью получения новых медицинских знаний только при условии, что данное исследование оправдано его потенциальной диагностической или терапевтической пользой для больного.
III. Не терапевтическое биомедицинское исследование с участием людей (не клиническое исследование)
1. В чисто научном медицинском исследовании, осуществляемом у людей, обязанностью врача является защита жизни и здоровья людей, участвующих в эксперименте.
2. Субъект должен быть добровольцем - здоровым или больным. При этом дизайн эксперимента не должен быть связан с его заболеванием.
3. Исследователь или группа исследователей обязаны прекратить исследование, если они обоснованно предполагают, что в случае его продолжения возможно нанесение ущерба состоянию здоровья субъекта.
4. При исследованиях с участием людей интересы науки и общества никогда не должны превалировать над интересами субъекта.
Редакционная коллегия Бюллетеня "Радиация и риск" обращает внимание ученых, намеревающихся опубликовать результаты своих исследований, на то, что рукописи будут отклоняться, если исследования проведены без учета Хельсинкской Декларации.
Главный редактор, академик РАМН А.Ф.Цыб
