CC BY
216
Редакционная статья
Всемирная медицинская ассоциация Хельсинкская декларация
Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования
ПРИНЯТА НА 18-Й ГЕНЕРАЛЬНОЙ АССАМБЛЕЕ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ, ХЕЛЬСИНКИ, ФИНЛЯНДИЯ, ИЮНЬ 1964. ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ: НА 29-Й ГЕНЕРАЛЬНОЙ АССАМБЛЕЕ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ, ТОКИО, ЯПОНИЯ, ОКТЯБРЬ 1975; 35-Й ГЕНЕРАЛЬНОЙ АССАМБЛЕЕ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ, ВЕНЕЦИЯ, ИТАЛИЯ, ОКТЯБРЬ 1983; 41-Й ГЕНЕРАЛЬНОЙ АССАМБЛЕЕ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ, ГОНКОНГ, СЕНТЯБРЬ 1989; 48-Й ГЕНЕРАЛЬНОЙ АССАМБЛЕЕ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ, СОМЕРСЕТ ВЕСТ, ЮАР ОКТЯБРЬ 1996 И НА 52-Й ГЕНЕРАЛЬНОЙ АССАМБЛЕЕ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ, ЭДИНБУРГ, ШОТЛАНДИЯ, ОКТЯБРЬ 2000.
ВВЕДЕНИЕ
1. Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве основы этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования. Медицинскими исследованиями с участием человека в качестве субъекта считаются исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована.
2. Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу.
3. Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации определяет долг врача следующими словами: «здоровье моего пациента будет моим главным приоритетом». В то же время Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: «при оказании медицинской помощи, которая может повлечь за собой ухудшение физического либо психического состояния, врач должен действовать только в интересах пациента».
4. Основу медицинского прогресса составляют исследования, которые на конечном этапе должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов.
5. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта здоровье участника превалирует над интересами науки и общества.
6. Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является совершенствование профилактических, диагностических и терапевтичес-
ких процедур и углубление знаний по этиологии и патогенезу заболеваний. Эффективность, доступность и качество даже тех методов профилактики, диагностики и лечения, которые подтверждены и признаны лучшими, должны постоянно изучаться.
7. Большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур в обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях связано с определённым риском.
8. Медицинские исследования основываются на этических стандартах, которые провозглашают уважение ко всем людям и защиту их здоровья и прав. Среди участников исследования могут быть уязвимые группы, нуждающиеся в особой защите. Необходимо учитывать особенности возможного экономического либо медицинского неравенства. Особое внимание необходимо также уделять тем субъектам исследований, которые не могут самостоятельно дать свое согласие, либо отказаться от участия в исследовании; кто при получении согласия на участие может дать согласие под принуждением; кто явно не имеет личной пользы от участия в исследовании; для кого участие в исследовании связано с возможностью получения медицинской помощи.
9. Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и административных требованиях к проведению исследований с участием людей, как своей страны, так и соответствующих международных требований. Никакими национальными этическими либо правовыми или административными нормами не может быть допущено ущемление либо исключение какого-либо из прав участников исследования, установленных данной Декларацией.
6
World medical association declaration of Helsinki
Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
ADOPTED BY THE 18TH WMA GENERAL ASSEMBLY HELSINKI, FINLAND, JUNE 1964 AND AMENDED BY THE 29TH WMA GENERAL ASSEMBLY, TOKYO, JAPAN, OCTOBER 1975; 35TH WMA GENERAL ASSEMBLY, VENICE, ITALY, OCTOBER 1983; 41ST WMA GENERAL ASSEMBLY, HONG KONG, SEPTEMBER 1989; 48TH WMA GENERAL ASSEMBLY, SOMERSET WEST, REPUBLIC OF SOUTH AFRICA, OCTOBER 1996 AND THE 52ND WMA GENERAL ASSEMBLY, EDINBURGH, SCOTLAND, OCTOBER 2000.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ВСЕХ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
10. Долг врача при проведении медицинского исследования — защита жизни, здоровья, конфиденциальности и достоинства участника исследования.
11. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на максимальном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, на результатах соответствующим образом проведённых лабораторных исследований и, где приемлемо, исследований на животных.
12. Особое внимание необходимо уделять при проведении исследований, которые могут потенциально воздействовать на окружающую среду. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании.
13. Дизайн и процедура выполнения каждой экспериментальной процедуры, в которой задействованы люди в качестве субъектов, должны быть чётко сформулированы в протоколе исследования. Данный протокол должен быть представлен на рассмотрение в специальную этическую комиссию для возможных комментариев, замечаний и, если приемлемо, одобрения. Этическая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора либо любого иного влияния. Данная независимая комиссия должна действовать в соответствии с законами и правилами той страны, в которой проводится исследование. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, в особенности информацию по серьёзным нежелательным явлениям. Исследователь также должен предоставить комиссии информацию об источниках финансирования, спонсорах, возникающих связях исследователя, других возможных конфликтах интересов и выплатах субъектам исследования.
14. Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной Декларации.
15. Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только квалифицированным научно подготовленным персоналом под наблюдением компетентного медицинского работника. Ответственность за здоровье участника исследования несёт врач, несмотря на даваемое самим участником согласие.
16. Любому проекту медицинского исследования с участием человека в качестве субъекта должна предшествовать тщательная оценка возможных рисков в сравнении с вероятной пользой, как для самого субъекта, так и для других лиц. Это не означает невозможность участия в медицинском исследовании здоровых добровольцев. Дизайн всех исследований должен быть доступен общественности.
17. Врач должен воздерживаться от участия в исследовательских проектах с участием людей, если он не уверен в том, что возможные риски были адекватно оценены и могут в достаточной степени контролироваться. Врач должен прекратить любое исследование, если выявлены риски, превышающие потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного результата.
18. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводиться только тогда, когда важность цели превышает известные риски и неудобства для субъекта. Это особенно важно учитывать, когда субъектами исследования выступают здоровые добровольцы.
19. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если имеется достаточная вероятность того, что популяция, в которой проводится исследование, получит пользу от результатов исследования.
20. Субъектами исследовательских проектов могут выступать только соответствующим образом информированные лица, добровольно согласившиеся на участие в исследовании.
21. Всегда должно соблюдаться право субъекта исследования на личную неприкосновенность. Должны быть приняты максимальные защитные меры для сохранения тайны личности участника и конфиденциальности его персональных данных, а также минимизировать влияние исследования на его физическое и психическое благополучие.
22. В любом исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, возникающих связях исследователя, ожидаемой пользе и потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть при участии в исследовании. Субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Убедившись, что субъект понял данную информацию, врач должен получить добровольное информированное согласие субъекта на участие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие.
23. При получении информированного согласия на участие в исследовании требуется особенная осторожность в тех случаях, когда субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю, или когда существует риск получения согласия под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено хорошо осведомлённым о сути исследования врачом, который не принимает участия в исследовании и полностью независим от данных отношений.
24. Когда субъектами исследования являются лица, признанные недееспособными; физически или психически неспособные выразить согласие; не достигшие полной дееспособности в силу возраста, исследователь должен получить информированное согласие у законного представителя в соответствии с действующим законодательством. Следует избегать включения подобных групп в исследования, если только данное исследование не направлено на улучшение здоровья данной популяции участников и не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах.
25. Когда субъект исследования по закону ограничен в дееспособности, например, в силу своего возраста, однако способен выразить своё согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к согласию, полученному у законных представителей данного лица.
26. Включение в качестве субъектов исследования лиц, согласие которых получить невозможно, включая случаи получения согласия у доверенного лица, либо предварительного получения согласия, может осуществляться только в тех случаях, когда физическое/психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является характерной особенностью субъектов, удовлетворяющих основному критерию включения в данное исследование. Обоснование причин для включения в
ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ/ 2007/ ТОМ 4/ № 2
Редакционная статья
исследование субъектов, находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, должно быть отражено в протоколе и представлено на рассмотрение экспертной комиссии. Протокол должен содержать требование о необходимости по возможности скорейшего получения согласия на продолжение участия в исследовании у самого субъекта, либо его законного представителя.
27. Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. В публикациях исследователи обязаны соблюдать точное соответствие публикуемых данных реально полученным результатам. Публиковаться, либо иным образом становиться доступными широкой публике должны как положительные, так и отрицательные результаты исследований. В публикации должны быть указаны источники финансирования исследования, принадлежность и связи с различными организациями, а также возможный конфликт интересов. Отчёты об исследованиях, проведённых с нарушением принципов, установленных данной Декларацией, не должны приниматься к публикации.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, СОВМЕЩЁННЫХ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
28. Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи в рамках своей основной деятельности лишь в тех случаях, когда это оправдано потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической пользой от исследования. С целью дополнительной защиты пациентов, выступающих в роли субъектов медицинских исследований, совмещённых с оказанием медицинской помощи, применяются дополнительные стандарты.
29. Польза, риски, неудобства и эффективность нового метода должны оцениваться в сравнении с лучшими на текущий момент профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами. Это не исключает использование в исследованиях сравнения с плацебо либо отсутствием лечения в тех случаях, когда не существует никакого доказанного профилактического, диагностического или терапевтического метода.
Для более полного разъяснения позиции Всемирной Медицинской Ассоциации в отношении возможности проведения плацебо-контролируемых исследований, были выпущены примечания к данной статье, данные Советом Всемирной Медицинской Ассоциации в октябре 2001 г., которые приведены в конце текста Директивы.
30. При завершении исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть обеспечен доступ к лучшим из доказанных профилактических, диагностических и терапевтических методов, подтверждённых исследованием.
31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов медицинской помощи непо-
средственно связаны с проводимым исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен отражаться на его дальнейших взаимоотношениях с врачом.
32. Если не существует доказанных профилактических, диагностических и терапевтических методов, или они малоэффективны, то врач на основании полученного информированного согласия пациента может применять недоказанные, либо совсем новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если по его оценке это, возможно, приведет к спасению жизни, восстановлению здоровья, либо облегчению страданий. В тех случаях, когда это возможно, подобные меры должны становиться объектом специально спланированных исследований по оценке безопасности и эффективности данных мер. Во всех случаях получаемую новую информацию следует фиксировать и, когда приемлемо, публиковать. При этом необходимо соблюдение иных соответствующих принципов настоящей Декларации.
ПРИМЕЧАНИЕ
Разъяснения к статье 29 Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации
Всемирная Медицинская Ассоциация озабочена тем, что статья 29 новой редакции Хельсинской Декларации (октябрь 2000 г.) привела к разнообразию толкований текста и вызвала ряд споров. Настоящим подтверждается позиция Всемирной Медицинской Ассоциации в отношении того, что при принятии решения о проведении плаце-бо-контролируемых исследований необходимо проявлять максимальную осторожность, и что данная методология может использоваться только при отсутствии существующей доказанной терапии.
Однако проведение плацебо-контролируемых исследований даже при существовании доказанной терапии может быть оправдано с этической точки зрения при наличии следующих обстоятельств:
• когда существуют непреодолимые научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности исследуемого профилактического, диагностического или терапевтического метода; или
• когда профилактический, диагностический или терапевтический метод применяется в исследованиях с незначительным ухудшением здоровья и состояния, и применение плацебо не приведет к повышению риска причинения серьезного либо необратимого ущерба здоровью.
Все иные условия Хельсинкской Декларации, особенно в отношении необходимости проведения соответствующей этической и научной экспертизы, должны строго соблюдаться.
