CC BY
718
УДК 342.723:57.089.2
Мирецкая Екатерина Ильинична Miretskaya Ekaterina Ilyinichna
начальник кабинета кафедры криминалистики
Нижегородская академия МВД России (603950, Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, 3) chief of an office of chair of criminalistics
Nizhny Novgorod academy of the Ministry of internal affairs of Russia (3 Ankudinovskoye shosse, Nizhny Novgorod, 603950)
E-mail: [email protected]
Биомедицинские исследования на человеке: правовые и морально-этические проблемы
Biomedical researches on the person: legal and moral and ethical problems
В статье рассматриваются вопросы проведения исследований на человеке. Анализируются правовое регулирование в отечественном и зарубежном законодательстве, а также история возникновения проведений биомедицинских исследований на человеке.
Ключевые слова: биомедицинские исследования на человеке, эксперимент, этика, охрана здоровья, правовая защита.
In article questions of carrying out researches on the person are considered. Are analyzed legal regulation in the domestic and foreign legislation, and also history of emergence of carrying out biomedical researches on the person.
Keywords: biomedical researches on the person, experiment, ethics, health protection, legal protection.
Нельзя отрицать тот факт, что медицина (как ее теоретическая составляющая, так и практическая деятельность) направлена на профилактику, поддержание и восстановление здоровья, не может эффективно развиваться без различного рода исследований, будь то научные, лабораторные и другие специальные исследования, а также без эксперимента на человеке. Внедрение новых лекарственных средств или новых методов лечения, которые уже были апробированы в различных опытах, не может обойтись без проведения биомедицинских экспериментов на человеке.
Впервые исследования на человеке «проводились с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли их дополнительной проверкой» [1, с. 221].
Одним из первых официально зафиксированных случаев проведения экспериментов на человеке была вакцинация. Данную процедуру провел Э. Дженер в 1796 году, привив сыну «свиную» и «коровью» оспу, доказав тем самым что подобная вакцинация предупреждает заболевание черной оспой, смертельно опасной для человека. В начале XIX века в Японии хирург С. Ханаока начал применять при операциях изобретенный им наркоз. Первые эксперименты японский хирург проводил на соб-
ственной жене, перед тем как данный вид общей анестезии стал применяться в широкой практике.
Нельзя оставить без внимания и тот период времени, когда исследования на человеке носили варварский характер, а нарушение этических, медицинских и правовых канонов и норм права стало нормой. Это относится ко времени Второй мировой войны, когда нацистские врачи и ученые проводили свои бессердечные опыты над заключенными концлагерей, в число которых входили в том числе дети, старики и беременные женщины. О подобных шокирующих экспериментах весь мир узнал в ходе Нюрнбергского процесса.
Не стоит думать, что жестокие эксперименты не проводились в мирное время.
В США проводились эксперименты, противоречащие всем этическими нормам медицинской профессии. Так, в 1950-х годах в нескольких тюрьмах штата Иллинойс около 800 заключенных было заражено малярией. В 1960-х годах врачи нью-йоркского онкологического центра Слоун-Кеттерингского института привили к печени своих пациентов из дома престарелых живые раковые клетки, для того чтобы проверить сопротивляемость организма человека этой болезни. Известен также случай введения умственно отсталым детям из интерната г Уиллоуброка в штате Нью-Йорк штамма вируса гепатита в целях исследования последствий такого заболевания [2, с. 15].
Вернемся в наши дни и обратимся к данным, опубликованным Ассоциацией организаций по кли-
Мирецкая Е.И. Биомедицинские исследования на человеке: правовые и морально-этические проблемы
Мирецкая Е.И. Биомедицинские исследования на человеке: правовые и морально-этические проблемы
ническим исследованиям, за I полугодие 2013 года о количестве разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, которое выдало Министерство здравоохранения РФ. Мы увидим, что количество достаточно большое — это 404 разрешения. Анализируя статистику за прежние годы наблюдений, стоит обратить внимание на рост количества выдаваемых разрешений. В 2012 году Минздрав выдал 91 5 разрешений на проведение клинических исследований, что более чем на 60% превышает результаты 2011 года. Резкого уменьшения количества выдаваемых разрешений в 2013 году не наблюдается. Также стоит отметить, что в основном данные исследования затрагивают такие области, как трансплантология, генетика, психотерапия, педиатрия, онкология и многие другие [3].
Целый раздел информационно-аналитического бюллетеня посвящен анализу практики экспертизы, проводимой с целью выдачи разрешений на клинические исследования. Экспертный фильтр в лице ФГБУ и Совета по этике с первого раза проходят чуть более половины подаваемых заявок. Стоит отметить, что Совет по этике один из немногих законодательно закрепленных органов, регламентирующих проведение биомедицинских исследований на человеке.
К сожалению, в России немаловажность соблюдения прав человека в области биомедицины понимается недостаточно, в законодательстве РФ не так много нормативных актов, которые регулируют данную деятельность, и до сих пор не нашли свое отражение многие международные нормы.
Основными нормативными актами, которые регулируют охрану здоровья граждан в Российской Федерации, являются Конституция РФ [4], Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) [5] и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013) [6]. Рассмотрим, как же в них освещается вопрос о биомедицинских исследованиях на человеке.
Часть 2 статьи 21 Конституции РФ гласит: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».
В Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» упоминаний о биомедицинских исследованиях вообще нет.
Стоит отметить, что одним из первых нормативных актов об охране здоровья граждан стал Федеральный закон «Основы законодательства об охране здоровья граждан» [7], принятый в 1993 году. В этом нормативном акте была статья 43 «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований», где были прописаны некоторые аспекты проведения данных исследований.
Также в статье 5 «Полномочия федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан» к полномочиям федеральных органов государственной власти было отнесено установление порядка создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан. Данная статья не носила конкретного характера, но тем не менее она была.
Стоит обратить внимание и на то, что в соответствии с «Основами законодательства об охране здоровья граждан» действовали этические комитеты, которые были независимы и создавались в научно-исследовательских учреждениях, проводивших исследования на человеке и на животных. С 1998 года в России за соблюдением прав пациентов при проведении клинических исследований наблюдали Этический комитет РАМН, Этический комитет ММА им. И.М. Сеченова, а также Этическая комиссия по клиническим испытаниям РМА — тоже независимый орган, состоявший из медиков, юристов, журналистов, специалистов по медицинской рекламе. Он оценивал этическую сторону предполагаемого исследования и гарантии соблюдения прав пациентов. Ни одно биомедицинское исследование не могло начаться без одобрения этической комиссии, которая, только убедившись в том, что при проведении исследования не нарушаются права пациентов, а сами они не подвергаются чрезмерному риску, давала разрешение.
На данном этапе развития российского законодательства упоминание о какой-либо организации по этике существует только в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ, но примененная формулировка вызывает немало споров. В статье 17 «Этическая экспертиза» появляется такое понятие, как «совет по этике», оговаривается порядок его создания, кто может быть экспертом совета, а также ответственность экспертов, которую они несут в соответствии с законодательством Российской Федерации. Но все-таки возникает вопрос о независимости таких советов. Федеральный орган исполнительной власти сам совет создает, сам утверждает порядок проведения экспертизы, сам принимает заявку на проведение клинического исследования и сам выдает разрешение, поэтому вопрос этики в данном случае может носить весьма условный характер, поскольку этика может и должна существовать только тогда, когда есть свобода выбора и независимость.
В большинстве стран мира существуют законодательные акты, закрепляющие правила деятельности этических комитетов в медицине.
Главные принципы, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей [8] регламентируют порядок проведения биомедицинских исследований. Декларация была принята 18-й Генеральной ассамблеей Всемирной ассоциации врачей в июне 1964 г. (Внесены поправки: 29-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА
236
Юридическая наука и практика
в Токио в октябре 1973 г.; 35-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Венеции, в октябре 1983 г.; 41-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Гонконге в сентябре 1989 г.; 48-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Сомерсете-Уэст, в октябре 1996 г. и 52-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Эдинбурге, в октябре 2000 г.). Принципы, провозглашенные Хельсинкской декларацией, носят лишь рекомендательный характер, однако значение самого документа для современного права трудно переоценить. Все страны, компании-производители должны, проводя исследования, руководствоваться правилами декларации, для того чтобы результаты исследований были приняты международным сообществом.
Именно Хельсинкская декларация Всемирной ассоциации врачей становится основоположницей всех последующих законодательных актов, определяющих права человека и этические обязательства, которые принимают на себя врачи при проведении биомедицинских исследований.
Парламентской ассамблеей Совета Европы принята Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (19 ноября 1996 г.). Положения Конвенции направлены на защиту достоинства и индивидуальную целостность человека, а также гарантируют каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины, в том числе в области трансплантологии, генетики, психиатрии и др.
Сегодня более 20 стран — членов Совета Европы присоединились к Конвенции. Россия еще не подписала ее, но, как замечают многие исследователи, здесь дело не в каких-либо принципиальных возражениях, а в том, что у нас пока нет государственного органа, разрабатывающего и реализующего политику в области биоэтики.
Сегодня этика биомедицинских экспериментов не состоит только лишь из благих намерений. Современная медицинская наука становится все более изощренной и могущественной, она стремится расширить возможности воздействия на организм человека, на его психику, генетику.
Нередко биомедицинские исследования, которым подвергается человек, бывают достаточно агрессивными. Таким образом, человеку необходимы новые правовые механизмы защиты.
Все это говорит нам о том, что в России на данный момент времени все же нет документа, который бы всесторонне охватывал и регламентировал биомедицинские исследования на человеке и при всем этом не противоречил аналогичным международным документам, принятым в других странах.
С одной стороны, подобное положение дел не способствует участию российских медицинских и научных учреждений в международных исследованиях и исследованиях внутри страны, а с другой — создает почву для различных злоупотреблений в данной сфере деятельности.
Примечания
1. Зильбер А.П. Этика и закон в медицине критических состояний. Петрозаводск, 1998.
2. Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право / пер. со словац. М., 1991.
3. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) — Информационно-аналитический бюллетень. URL: http://acto-russia.org/index.php?option=com_ content&task=view&id=260 (дата обращения: 04.03.2014).
4. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г.) (с учетом поправок, внесенных законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ). Доступ из СПС «Консультант-Плюс» (дата обращения: 04.03.2014).
5. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48, ст. 6724.
6. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ (ред. от 25.11.2013) // Собрание законодательства РФ. 2010. № 16, ст. 1815.
7. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1) (ред. от 07.12.2011) // Российские вести. 1993. 9 сентября.
8. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей, участвующих в медико-биологических исследованиях на людях 1964 г. // Островская И.В. Медицинская этика: сборник документов. М., 2001.
Notes
1. Zilber A.P. Etika and the law in medicine of critical conditions. Petrozavodsk, 1998.
2. Drgonets Y., Hollender P. Modern medicine and the right the translation with Slovak. Moscow, 1991.
3.Association ofthe organizations for clinical trials (AOKI) — Information and analytical bulletin. URL: http://acto-russia. org/index.php?option=com_content&task=view&id=260 (address date: 04.03.2014).
4. The Constitution of the Russian Federation (it is accepted by national vote 12.12.1993) (taking into account the amendments made by Acts of the Russian Federation about amendments to the Constitution of the Russian Federation of 30.12.2008 № 6-FKZ, of 30.12.2008 № 7-FKZ, of 05.02.2014 № 2-FKZ). Help search engine «ConsultantPlus» (address date: 04.03.2014).
5. About bases of health protection of citizens in the Russian Federation: federal law of November 21, 2011 № 323-FZ (an edition of 28.12.2013) // Collection of legislative acts of the RF. 2011. № 48, art. 6724.
6. About the address of medicines: federal law of April 12, 2010 № 61-FZ (an edition of 25.11.2013) // Collection of legislative acts of the RF. 2010. № 16, art. 1815.
7. Fundamentals of the legislation Russian Federations about health protection of citizens (VS Russian Federation 22.07.1993 № 5487-1) (edition of 07.12.2011) // Rossiyskie vesti. 1993. September, 9.
8. Helsinki declaration of the World medical association: recommendations for the doctors participating in medicobio-logical researches in public on 1964 // Ostrovskay I.V. Medit-sinskaya ethics: col. documents. Moscow, 2001.
Мирецкая Е.И. Биомедицинские исследования на человеке: правовые и морально-этические проблемы
