CC BY
3INFORMAT AL PACIENTULUI
Andrei PÄDURE,
Universitatea de Stat de Medicinä §i Farmacie Nicolae Testemitanu
Summary
Ethical and judicial aspects of medical informed consent
The legal and ethical bases of medical informed consent are examined by the author in this article. Principals of the obtaining of medical informed consent and information which should be communicated to the patient are presented. Deficiencies of informed consent obtaining from medical records are reflected. Necessity of informed consent obtaining to respect patient's rights and to assure judicial protection of medical staff is underlined.
Key words: informed consent, patient's rights, medical ethics, judicial protection.
Резюме
Этические и юридические аспекты информированного согласия пациента
В настоящем исследовании изучены этические и юридические аспекты получения информированного согласия пациента. Автором представлены принципы получения информированного согласия пациента, а также данные, которые следует изложить пациенту с целью его информирования. Освещены недостатки, допущенные при получении информированного согласия пациента. Для соблюдения прав пациента и обеспечения юридической защиты врачебного персонала автором подчeркнута необходимость получения информированного согласия пациента на медицинское вмешательство.
Ключевые слова: информированное согласие, права пациента, медицинская этика, юридическая защита.
Introducere
O componentâ actúala a reglementàrii juridice a activitâtii medícale este obtinerea acordului informat al pacientului [20]. Acordul informat al pacientului este un concept fundamental al eticii medicale [13] ce are un rol principal în comunicarea §i relatia dintre medic §i pacient [4]. D. Dermengiu §i C. Curcâ (2002) subliniazâ câ ceea ce trebuie obti-nut legal de la pacient nu este„acordul", ci consimtâmântul informat, procedurâ care trebuie sâ fie asistatâ §i confirmatâ prin semnâturâ de 2 martori, pentru a fi juridic legalâ [4]. Formulârile lapidare nu oferâ protectie deplinâ juridicâ medicului §i încalcâ, de altfel, chiar §i unele drepturi ale pacientului.
În Republica Moldova problema consimtâmântului §i acordului informat apare în atentia comunitâtii medicale odatâ cu aprobarea Legii ocrotiriisânâtâtii (1995) [9]. La momentul actual, majoritatea ac-telor legislative ce reglementeazâ activitatea medicalâ din republicâ [5 - 10] contin prevederi legate de exprimare a acordului informat §i a consimtâmântului pacientului pentru orice prestatie medicalâ, mai ales cu caracter invaziv. Mai mult ca atât, pentru unificarea practicii de obtinere a consimtâmântului informat, Ministerul Sânâtâtii a elaborat modelul acordului informat §i lista interventiilor medicale care necesitâ perfectarea acordului informat în formâ scrisâ [4].
Material fi metode
Au fost supuse analizei datele literaturii de specialitate cu privire la consimtâmântul informat al pacientului §i 439 de fi§e medicale ale bolnavilor de stationar, elaborate în institutii medico-sanitare publice raionale, municipale §i republicane din Republica Moldova în perioada 2003-2008. Informatiile extrase din fi§ele medicale ale bolnavului de stationar au fost colectate prin intermediul chestionarului de introdu-cere a datelor, elaborat în acest scop. Eçantionul obtinut a fost cercetat prin metodele matematicâ, comparativâ §i de expertizâ.
Rezultatele cercetarii
În conformitate cu prevederile Legii cu privire la drepturilerespon-sabilitâtile pacientului (2005), consimtâmântul bolnavului la interventia medicalâ poate fi exprimat în mod oral sau în scris §i se perfecteazâ prin înscrierea în documentatia medicalâ a acestuia, cu semnarea obli-gatorie de câtre pacient sau de reprezentantul sâu legal §i de medicul curant. Pentru interventiile medicale cu risc sporit, consimtâmântul se perfecteazâ obligatoriu în formâ scrisâ, prin completarea unui formular special din documentatia medicalâ, denumit acord informat [6]. Forma scrisâ este mai avantajoasâ pentru medic, deoarece se pâstreazâ o dovadâ scripticâ a informârii pacientului [12]. Este de mentionat câ consimtâmântul exprimat trebuie solicitat §i obtinut de fiecare datâ când se pune problema unei noi proceduri medicale/chirurgicale
diagnostice/curative §¡ nu este valabilä exprimarea acestuia doar o singurä datä [4].
De fapt, în actul medical se porneçte de la consimtämäntul implicit, care stä la baza relatiei curente de consult medical, exprimat de prezenta nemijlocitä a pacientului în cabinetul de consulta-tie, §i se ajunge la consimtämäntul exprimat, etapa obligatorie prin care pacientul î§i acordä permisiunea de a fi tratat [4].
Conceptul de consens s-a näscut §i s-a dezvoltat avänd, pe de o parte, vechi origini filosofice, iar pe de altä parte, a fost conditionat de religie, cu aspectele sale morale, §i de evolutia deontologicä acceleratä, pe cäi paralele nevoilor §i progresului, oferite de noi forme de tratament §i noile aplicatii biotehnologice. Principiul consimtämäntului este o conditie evolutiva relativ nouä, care demonstreazä legalitatea asistentei medicale, tinde sä reflecte conceptul de autonomie §i de autodeterminare decizionalä a persoanei care necesitä §i solicitä asistentä medicalä [11]. În mod special în domeniul chirurgiei, informatiile cu privire la riscurile §i beneficiile unei proceduri diagnostice sau curative pot fi relevante pentru capacitatea pacientului de a lua decizii în ce priveçte cui sä-i solicite asistentä medicalä [2]. Acordul informat trebuie sä continä în mod obligatoriu informatia cu privire la scopul, efectul scontat, metodele interventiei medicale, riscul potential legat de aceasta, posibilele consecinte medico-sociale, psihologice, economice etc., precum §i informatia privind variantele alternative de tratament §i îngrijire medicalä [6].
Codul deontologic francez prevede cä informatia trebuie sä fie cinstitä, clarä, adecvatä fiecärui pacient în parte, în functie de starea sänätätii lui, sä cuprindä date despre evolutia posibilä, investigarle §i manipulatiile curative necesare de ränd cu riscurile ce le implicä, astfel încât sä-i permitä persoanei sä ia o decizie [15]. Prin urmare, consimtämäntul informat poate fi definit ca o deplinä încunoçtiintare §i o deplinä exprimare a vointei §i liberei alegeri în ceea ce priveçte actul medical; presupune informa-rea „la rece" a pacientului asupra tuturor aspectelor medicale, care vor fi efectuate în timpul interventiei, §i în acelaçi timp a tuturor complicatiilor mai importante, care pot sä aparä, §i a modului de solutionare a acestora [4]. Dacä interventia medicalä presupune participarea mai multor medici, fiecare dintre ei trebuie sä informeze pacientul despre riscurile generale §i cele specifice domeniului säu de competentä. In-formarea pacientului trebuie sä aibä loc în mäsura în care acesta sä fie capabil de a întelege informatia expusä §i sä-§i exprime acordul säu [12]. Alegerile oferite de cätre medic în scopul respectärii autono-
miei decizionale a pacientului trebuie sä fie pe cät de legale, pe atät de informative [16].
Un consimtämänt informat valid este fondat pe prezentarea de informatii adecvate unui pacient competent, cäruia îi este permis sä facä o alegere voluntarä. În cazul pacientilor incompetenti de a se pronunta cu privire la tratament, este necesarä identificarea factorilor decizionali de substitutie. Prin urmare, a determina dacä pacientii sunt competent este esential în atingerea unui echilibru corect în-tre respectarea autonomiei pacientului capabil sä ia decizii informate §i protejarea celui cu tulburäri cognitive. Este de mentionat cä orice diagnostic sau tratament care compromite activitatea mintalä poate fi asociat cu o incompetentä decizionalä [1].
Dupä C. L. Sprung §i B. J. Winick (1989), acordul informat al pacientului include în sine urmätoarele elemente: furnizarea informatiei, crearea competen-tei, asigurarea întelegerii §i voluntariatului, luarea deciziei [17]. Autorii afirmä cä doctrina acordului informat rezidä în respectul pentru autonomia individual §i pe recunoa§terea faptului cä exercitarea autodeterminärii în materie de sänätate este un drept al pacientului. Respectul pentru autonomia persoanei bolnave necesitä prezentarea perfor-mantelor individuale ale chirurgului §i presupune cä informatia este suficient de precisä pentru a ümbunä-täti facultatea pacientului de luare a deciziilor §i cä beneficiile sunt mai mari decät posibilele daune [2]. În genere, autonomia presupune ca pacientului sä-i fie furnizate toate informatiile disponibile, pentru ca acesta sä poatä sä-§i exprime o preferintä §i sä facä o alegere [16]. Conditia unei alegeri cu adevärat libere §i clare constä în a pune pe o balantä riscurile §i avan-tajele scontate [15]. Pacientul nu trebuie msä„,mecat" în volumul de informatii oferite, rntrucät „excesul de informatii ucide informatia" [12]. Totodatä, a avertiza excesiv mseamnä a-l acoperi pe medic, dar a-l îngrozi pe bolnav §i a determina un refuz din partea acestuia, dupä cum a-l lämuri insuficient mseamnä a-l face pe medic, sä-§i asume anumite riscuri, ca rezultate nefavorabile, §i a mcälca dreptul bolnavului la informare [4]. Din aceastä cauzä, oferirea echilibratä a informatiei de cätre medic este o misiune dificilä, dar totodatä §i o noblete a artei medicale [12].
Informarea pacientului despre toate riscurile posibile §i perfectarea acordului informat devine o formä de asigurare a protectiei juridice a medicului [20, 21]. Cu toate acestea, neajunsurile de perfectare a acordului informat, manifestate prin completarea incorectä sau chiar lipsa acestuia, sunt extrem de frecvent înregistrate în documentele medicale, chiar §i în cazul efectuärii interventiilor chirurgicale, variind între 57,1% §i 100% [18, 19, 21]. Cercetärile efectuate
pe un eçantion de 439 de fi§e medicale ale bolnavilor de stationar, întocmite în institutiile medico-sanitare publice republicane, municipale Chiçinâu §i Bâlti, §i raionale în perioada anilor 2003-2008, ne-au arâtat câ în 33,26+3,90% (p<0,001) din fi§e au fost identificate neajunsuri în perfectarea acordului informat al pacientului. Analiza neajunsului dat a scos în evidentâ o esentialâ prevalare a cazurilor de lipsâ a consimtâmântul informat al pacientului (70,54%), fatâ de cazurile de nesemnare de câtre el sau re-prezentantii sâi legali a acestui document (29,46%). Este îngrijorâtor faptul câ în 67,12+4,75% (p<0,001) din aceste cazuri pacientii au suportat interventii chirurgicale de diferit volum. Studiul comparativ pe ani ne-a permis sâ observâm câ în anul 2003 consimtâmântul informat al pacientului a lipsit în toate fi§ele cercetate, în 2004 a fost rareori întocmit, iar începând cu anul 2005 a fost prezent în marea majoritate a fiçelor de stationar. Aceastâ situatie, sperâm noi, ne vorbeçte despre conçtientizarea de câtre medici a rolului consimtâmântului pacientului în realizarea principiului autodeterminârii acestuia §i în asigurarea protectiei personalului medical.
În contextul prezentat, G. A. Paçinean §i coaut. (2004) mentioneazâ câ existenta acordului informat al pacientului pentru interventia medicalâ corect perfectat, în practica judiciarâ este temei pentru a considera actiunile pacientului drept nefondate [20]. Aceastâ pârere este sustinutâ §i de S. V. Erofeev §i D. N. Timofeev (2006), care au constatat în lotul analizat satisfacerea partialâ a actiunilor judiciare ale pacientilor chiar §i în lipsa legâturii directe de cauzalitate dintre actiunile personalului medical §i consecintele survenite [19].
În sensul informârii pacientului, D. Dermengiu §i C. Curca (2002) atentioneazâ câ pozitia profesionistu-lui este„pe muchie de cutit" în urgente: dacâ trateazâ fârâ consimtâmânt, poate fi actionat în justitie, iar dacâ nu încearcâ sâ convingâ §i deci nu trateazâ, poate de asemenea sâ fie acuzat de neglijentâ [4]. În acest context, D. Perju-Dumbravâ (1999) afirmâ câ în cazul în care pacientul este incapabil sâ-§i exprime vointa §i este necesarâ interventia chirurgicalâ de urgentâ, consimtâmântul poate fi presupus, dacâ pacientul nu s-a exprimat anterior pentru refuzul consimtâmântului [14]. Aceastâ pozitie se regâseçte în Legea cu privire la drepturile responsabilitâtile pacientului, care stabileçte câ în cazul unei interventii medicale de urgentâ, necesare pentru a salva viata pacientului, când acesta nu-§i poate exprima vointa, iar consimtâmântul reprezentantului sâu legal (al ru-dei apropiate) nu poate fi obtinut la timp, personalul medical are dreptul de a lua decizia respectivâ în interesele bolnavului [6].
Procedura de informare a pacientuiui §i de obti-nere a acorduiui sàu informat are avantaje, Însà poate avea §i anumite dezavantaje. În acest sens, I. Burger §i coaut. (2GG7) considerà drept potentiaie avantaje majore: Îmbunàtàtirea autonomiei pacientuiui, a procedurii de iuare a deciziiior, a performanteior chi-rurguiui §i a caiitàtii de Îngrijire a boinavuiui. În pius, o astfei de atitudine a medicuiui poate promova o cui-turà de deschidere §i responsabiiitate, care va duce ia promovarea Încrederii dintre medic §i pacient [2]. Un potentiai dezavantaj serios ai informàrii, continuà autorii, constà În Încurajarea chirurgiior În evitarea cazuriior cu risc sporit, dezinformarea pacientiior §i astfei - În prejudicierea reputatiei chirurguiui. În continuarea acestei idei, M. L. Schwarze (2GG7) mentioneazà cà conceptui de„deschidere transparentó" este iàudabii, deoarece este revoiutionar [1б]. Însà, atentioneazà autorui, dacà ia nivei institutionai transparenta are un imens potentiai pentru Îmbunàtàtirea caiitàtii serviciiior oferite pacientiior, atunci ia nivei individuai transparenta ar putea submina o mare parte din reiatia medic-pacient, care este substantial pentru buna Îngrijire. La baza subminàrii ar sta prezentarea performanteior individuaie aie chirurguiui, care ar speria sau cei putin ar Îngrijora boinavui. Din contra, I. Burger §i coaut. (2GG7) sunt de pàrerea cà anume informarea pacientuiui cu privire ia performanteie individuaie aie chirurguiui i-ar permite sà-§i reaiizeze dreptui sàu ia iibera aiegere a medicuiui §i a formei de asistentà medicaià [2].
Lipsa sau perfectarea incorectà În documenteie medicaie a acorduiui informat ai pacientuiui §i a re-fuzuiui de ia interventia medicaià este consideratà o deficientà informativ-deontoiogicà [2G]. Chiar dacà deficienteie de informare nu constituie o infractiune penaià, acestea pot atrage ràspundere civiià sau administrativà [12].
Concluzii
1. Obtinerea consimtàmântuiui informat pen-tru interventia medicaià este nu doar un act etic, ci §i juridic.
2. Acordui informat trebuie sà continà Între-gui spectru de informatii necesare pentru a-i oferi pacientuiui posibiiitatea de a iua decizii, În a§a mod respectându-i dreptui ia autodeterminare.
B. Informarea pacientuiui despre toate riscuriie posibiie §i obtinerea acorduiui informat este o formà de asigurare a protectiei juridice a medicuiui.
4. Lucràtorii medicaii din Repubiica Moidova nu con§tientizeazà pe depiin vaioarea acorduiui informat ai pacientuiui, neajunsuri de perfectare a acestuia fiind identificate În fi§eie medicaie destui de frecvent.
Bibliografie
1. Appelbaum P. S., Assessment of patients' competence to consent to treatment, în The New England Journal of Medicine, 2007, nr. 18, vol. 357, p. 1834-1840.
2. Burger I., Schill K., Goodman S., Disclosure of individual surgeon's performance rates during informed consent, în Annals of surgery, 2007, nr. 4, vol. 245, p. 507-513.
3. Cu privire la asigurarea accesului la informatia privind propriile date medicale §i lista interventiilor medicale care necesitä perfectarea acordului informat. Ordinul MS nr. 303 din 06.05.2010.
4. Dermengiu D., Curca C., Aspecte generale ale practicii medicale §i jurisprudentei în obtinerea consimtâmântului la tratament, în Educatie Medicalä Continuä, 2002.
http://www.emcb.ro/article.php?story=2002111710 2058000
5. Legea cu privire la asigurarea obligatorie de asistentä medicalä (nr. 1585), în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 30.04.1998, nr. 38-39.
6. Legea cu privire la drepturile §i responsabilitätile pacientului (nr. 263), în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 30.12.2005, nr. 176-181.
7. Legea cu privire la exercitarea profesiunii de medic (nr. 264), în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 23.12.2005, nr. 172-175.
8. Legea cu privire la ocrotirea sänätätii reproductive planificarea familialä (nr.185), în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 02.08.2001, nr. 090.
9. Legea ocrotirii sänätätii (nr. 411), în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 22.06.1995, nr. 34.
10. Legea privind sänätatea mentalä (1402), în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 21.05.1998, nr. 44-46.
11. Mallardi V., The origin of informed consent, în Acta Otorhinolaryngol. Ital., 2005, nr. 5, vol. 25, p. 312327.
12. Manaouil C., Jardé O., Information du patient en médecine: bilan de 4 années de jurisprudence, în Journal de Médecine légale, droit médical, victimologie, dommage corporel, 2001, nr. 7-8, vol. 44, p. 533-541.
13. Meisel A., Kuczewski M., Legal and ethical myths about informed consent, în Arch. Intern. Med., 1996, nr. 22, vol. 156, p. 2521-2526.
14. Perju-Dumbravâ D., Bioeticâ responsabilitate medicaid, Cluj-Napoca, Editura Hipparion, 1999, p. 186.
15. Rougé-Maillart C. et. al., Mise au point, le devoir d'information du patient: 4 ans après..., în Journal de Médecine légale, droit médical, victimologie, dommage corporel, 2001, nr. 7-8, vol. 44, p. 541-549.
16. Schwarze M. L., The process of informed consent, în Annals of surgery, 2007, nr. 4, vol. 245, p. 514-515.
17. Sprung C. L., Winick B. J., Informed consent in theory and practice: legal and medical perspectives on the informed consent doctrine and a proposed recon-ceptualization, în Crit. Care Med., 1989, nr. 12, vol. 17, p. 1346-1354.
18. Акопов В. И., О состоянии, правовом значении и возможностях повышения уровня контроля качества медицинской помощи на досудебном этапе, в Актуальные вопросы судебной медицины и экспертной практики на современном этапе, Москва, 2006, с. 307-309.
19. Ерофеев С. В., Тимофеев Д. Н., Неблагоприятный исход оказания медицинской помощи в офтальмологической практике, в Актуальные вопросы судебной медицины и экспертной практики на современном этапе, Москва, 2006, с. 303-304.
20. Пашинян Г. А., Талалаев В. Н., Анютин Р. Г., Экспертная оценка дефектов оказания медицинской помощи в оториноларингологии, в Судебно-медицинская экспертиза, 2004, №4, с. 3-6.
21. Чеминава Р. В., К вопросу о ятрогении при острых хирургических заболеваниях: медико-правовая квалификация, в Теория и практика судебной медицины, Санкт-Петербург, 2006, с. 121-122.
Prezentat la 11.11.2010 Andrei Pâdure, dr., conferentiar, §ef catedrâ Medicinâ Legalâ a USMF Nicolae Testemitanu tel.:+373022738725, 205515 e-mail: forestamd@yahoo.it
во
