CC BY
26
18 мзй ршшиим
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ТАМОЖЕННЫЙ КОВЧЕГ
Ольга ЕВСЕЕВА, юрист практики таможенного права и внешнеторгового регулирования ООО «Пепеляев Групп»
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ НЕТАРИФНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
Условием создания Таможенного союза предусмотрено неприменение мер тарифного и нетарифного регулирования во взаимной торговле между государствами-членами Таможенного союза. Рассмотрим с точки зрения юридической практики некоторые наиболее актуальные, на наш взгляд, вопросы по отношению к фармацевтической продукции, ввозимой на территорию России в рамках этого соглашения.
Ключевые слова: Таможенный союз, нетарифное регулирование, соблюдение ограничений, лицензия, декларация о соответствии
В соответствии с ч. 1 ст. 3 Договора о создании единой таможенной территории и формирования Таможенного союза от 06.10.2007 с момента создания единой таможенной территории государства-члены Таможенного союза не применяют во взаимной торговле таможенные пошлины, количественные ограничения и эквивалентные им меры. Цель разработки и принятия Таможенного кодекса Таможенного союза (ТК ТС) — гармонизация и унификация таможенных формальностей и повышение эффективности таможенных процедур, создание упрощенных, предсказуемых и последовательных таможенных правил и процедур в интересах участников внешнеэкономической деятельности, переход на более современные методы работы таможенных служб с максимальным внедрением передовых информационных технологий. Дальнейшее развитие таможенной системы ориентировано на общепринятые международные нормы и практику.
Ольга Евсеева.
Действительно, новые процедуры и технологии таможенного оформления и таможенного контроля, установленные в ТК ТС, а также предусмотренное широкое применение информацион-
Keywords: Customs Union, non-tariff regulation, compliance with the restrictions, the license, a declaration of conformity
In the present article we have considered issues, related to the application of non-tariff regulation measures in respect of pharmaceutical products, including medicines, under their importation into Russia as a part of the Customs Union, which are most significant from our point of view.
Olga YEVSEYEVA, Lawyer for the practice of customs law and trade regulation, Pepeliaev Group Ltd. TOPICAL ISSUES OF NON-TARIFF REGULATION.
ных технологий, включая полный переход на электронное декларирование, позволяют значительно упростить и ускорить проведение таможенных формальностей. Вместе с тем на практике не всегда получается так, как должно было бы быть с введением в действие ТК ТС и принятого в соответствии с ним Федерального закона «О таможенном регулировании в Российской Федерации»1. Участники внешнеэкономической деятельности по-прежнему сталкиваются с теми же проблемами, которые предполагалось устранить. Ключевое условие реализации целей создания Таможенного союза — применение единой торговой политики в отношении третьих стран, одним из элементов которой являются единые меры нетарифного регулирования. В рамках реализации указанных задач Межгосударственным советом Евразийского сообщества (высший орган Таможенного союза) на уровне глав трех государств 27 ноября 2009 г. принято Решение №19 «О едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации». Этим решением введены в действие с 1 января 2010 г. следующие документы: « Соглашение о единых мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран от 25.01.2008; « Соглашение о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 09.06.2009; « Соглашение о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 09.06.2009.
Кроме того, в целях реализации указанных соглашений утвержден Единый перечень товаров, к которым применяют-
1 Федеральный закон от 29.12.2010 Ю11-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации».
✓
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ НЕТАРИФНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
РЕМЩЦЦМ 2м0а1Й 19
ся запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами. Документ включает Перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ограниченных к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе и Положение о применении ограничений, а также порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Таким образом, практическая реализация Таможенного союза началась 1 января 2010 г., еще до введения в действие ТК ТС.
• ОТМЕНА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
Положительным моментом 2011 г. для импортеров лекарственных средств (ЛС) и фармацевтических субстанций стало упрощение ввоза указанных товаров на территорию Таможенного союза. В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 с 1 октября 2011 г. отменено лицензирование ввоза в коммерческих целях ЛС и фармацевтических субстанций. Следует отметить, что до создания Таможенного союза лицензирование применялось только в России, т.е. ни в Республике Беларусь, ни в Казахстане такой обязанности у импортеров не было.
Лицензирование в сфере внешнеэкономической деятельности в условиях Таможенного союза осуществляется в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 09.06.2009 (Соглашение о лицензировании). Указанное Соглашение о лицензировании определяет порядок выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров, включенных в Единый перечень товаров.
Отсутствие лицензии является основанием для отказа в выпуске товаров, а в ряде случаев (например, при обнаружении в ходе проведения таможенного контроля после выпуска товаров факта непредставления лицензии декларантом таможенному органу при осуществлении таможенного декларирова-
ния) — основанием для привлечения к административной ответственности по ч. 1 ст. 16.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Отмена представления лицензии на ввоз в коммерческих целях ЛС и фармацевтических субстанций в таможенный орган не означает, что в отношении указанных товаров сняты все установленные таможенным законодательством Таможенного союза ограничения. Согласно указанному выше Решению Комиссии Таможенного союза №748 ввоз указанных товаров при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при условии включения их в государственный реестр ЛС государства-члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. При помещении ЛС под иные таможенные процедуры такие сведения в таможенный орган не представляются. Сведения о ЛС, содержащиеся в соответствующей информационной системе Государственного реестра, регистрационных удостоверениях или в выписках из государственного реестра ЛС, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения ЛС государства-члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (в России — Минздравсоцраз-вития) должны обязательно быть указаны в декларации на товары. При этом, как следует из указанного решения, предъявление при таможенном декларировании товаров регистрационного удостоверения, подтверждающего включение ЛС в соответствующий государственный реестр, не является обязательным требованием. На практике получение сведений из реестра должно быть организовано на основе межведомственного электронного взаимодействия между Федеральной таможенной службой и Минздравсоцразвития России. В целях оперативного решения
2 Постановление Правительства РФ от 05.12.2011 №1001.
3 Примечание 1 к Перечню кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10% при их реализации, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 №688.
вопросов, связанных с получением сведений из государственного реестра ЛС, Минздравсоцразвития России сообщило об открытии горячей линии для сотрудников таможенных органов.
/На основании Решения Комиссии Таможенного союза №748 приведено в соответствие и российское законода-тельство2, устанавливающее порядок ввоза ЛС для медицинского применения в РФ, путем исключения положений о необходимости получения лицензии Минпромторга России. Несмотря на то что представление декларантом регистрационного удостоверения не обязательно для подтверждения соблюдения ограничения, | выраженного в обязанности государственной регистрации ЛС и включения его в государственный реестр, остается требование, что только при его наличии в пакете документов, представленных таможенному органу для декларирования товара, декларант может рассчитывать на применение 10%-ной ставки НДС3. Возможно, в случае налаживания бесперебойного электронного взаимодействия между Минздравсоцразвития России и таможенными органами будет рассмотрен вопрос о внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 №688 относительно возможности подтверждения права на льготу по уплате НДС не только путем представления регистрационного удостоверения при таможенном декларировании. Следует отметить, что в отношении следующих случаев ввоза ЛС никаких изменений не произошло: « незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы ЛС, осуществления государственной регистрации ЛС, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой встречающейся патологией;
+ зарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических испытаний;
4 зарегистрированных или незарегистрированных ЛС, предназначенных
20 мз" ршшиим
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ТАМОЖЕННЫЙ КОВЧЕГ
для оказания гуманитарной помощи (содействия) или при чрезвычайных ситуациях.
В этих случаях по-прежнему необходимо представлять в таможенный орган заключение (разрешение), выдаваемое уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС4. В России указанное разрешение уполномочено выдавать Минздрав-соцразвития России5.
• ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ
Одной из мер нетарифного регулирования является подтверждение соответствия ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза товаров требованиям безопасности (сертификат соответствия или декларация о соответствии).
Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 №620 утвержден Единый перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов. Как следует из указанного перечня, в него не включена фармацевтическая продукция. В п. 2 Примечания к перечню отмечено, что продукция, не включенная в него, подлежит обязательной оценке (подтверждению) соответствия согласно национальному законодательству государства-члена Таможенного союза. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 №982 следующие медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения (код по ОК 005-93-9300) подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии: + ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи; « биологически активные добавки растительного и животного происхождения;
✓
Ф препараты и средства химико-фармацевтические для ветеринарии. С учетом требований ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» декларация о соответствии с сертификатом соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории РФ. Это относится к каждой единице продукции, выпускаемой в свободное обращение на территории РФ во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия в течение срока годности или срока службы продукции.
Следует отметить, что при ввозе ЛС в случае непредставления документов, подтверждающих соответствие указанных товаров, декларант может быть привлечен к административной ответственности по ч. 1 ст. 16.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях по факту несоблюдения установленных нормативными правовыми актами РФ ограничений на ввоз товаров в РФ. Санкция за указанное административное правонарушение на юридических лиц составляет от 100 до 300 000 руб. Исходя из практики, наибольшее количество случаев привлечения декларанта к административной ответственности по указанному составу происходит при осуществлении таможенным органом таможенного контроля после выпуска товаров. В связи с многочисленными обращениями в Росздравнадзор участников фармацевтического рынка по вопросу подтверждения соответствия ЛС, ввозимых в РФ в форме «ин балк» (навалом), Рос-здравнадзор в своем письме от 15.07.2011 №04-8543/11 разъяснил следующее:
«Согласно определению национального стандарта ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ««нерасфа-сованный готовый продукт (балк-про-дукт) — продукт, прошедший все стадии технологического процесса, за ис-
4 Пункт 5 Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза ЛС и фармацевтических субстанций.
5 Правила ввоза ЛС для медицинского применения на территорию РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 №771; Правила ввоза на территорию РФ лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №675.
ключением окончательной упаковки». В случае ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации в форме балк-продукта его окончательная упаковка производится на одном из российских фармацевтических предприятий, имеющих соответствующую лицензию на производство лекарственных средств и включенном в регистрационное удостоверение на данное лекарственное средство в качестве одного из участников производства. После завершения процесса окончательной упаковки лекарственный препарат в упаковках для розничной продажи проходит процедуру подтверждения соответствия и выпуска в гражданский оборот. Таким образом, лекарственные средства, ввозимые на территорию Российской Федерации с целью последующего включения в производственный процесс и не поступающие в обращение до завершения процесса окончательной упаковки, не должны проходить подтверждение соответствия в форме декларирования, так как это противоречит положениям второго абзаца пункта 1 статьи 23 Федерального закона от 30 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» (объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации)».
Указанное разъяснение Росздравнадзо-ра доведено до сведения таможенных органов.
Безусловно, отмена лицензирования ввоза ЛС и фармацевтических субстанций облегчает жизнь импортеров таких товаров, в т.ч. с точки зрения уменьшения документооборота. Хотелось бы, чтобы и при осуществлении своих функций таможенными органами соблюдался баланс частных и публичных интересов, предполагающий обеспечение компромисса между осуществлением необходимой меры контроля в целях защиты экономической безопасности страны и одновременным содействием в формировании благоприятных условий для осуществления деятельности участниками внешнеэкономической деятельности.
Ф
