CC BY
27
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
К ВОПРОСУ ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ В РЕГУЛИРОВАНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ТАМОЖЕННОМ СОЮЗЕ НА ТЕКУЩЕМ ЭТАПЕ
А.В. Дигтярь, К.А. Кошечкин, Л.В.Корнеева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Москва [email protected]
Резюме: Российская Федерация является членом Таможенного Союза, ставшего основой создания Единого экономического пространства, которое заработало на территории стран-участниц Таможенного Союза с 1 января 2012 года. Начиная с августа 2012 года, Россия также является членом Всемирной Торговой Организации. Это означает значимые изменения в процессах регламентирования и контроля над обращением лекарственных средств, которые уже обозначены на ряде этапов государственной регистрации и, особенно, на этапе рыночного обращения зарегистрированных препаратов. Предметом статьи являются изменения нормативно-законодательной базы в фармобращении, которые связаны с межгосударственными договорами России, а также краткий анализ изменений таможенной политики.
Ключевые слова: товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности, Таможенный Союз, обращение лекарственных средств, международная экономика.
ON THE QUESTION OF CURRENTCHANGES IN REGULATING DRUG CIRCULATION WITHIN THECUSTOMS UNION A.V. Digtyar, K.A. Koshechkin, L.V. Korneeva
Abstract: The Russian Federation is a member of the Customs Union, which became the basis of the Common Economic Space, existing on the territory of the Customs Union since 01 January, 2012. Beginning with August 2012, Russia became a member of the World Trade Organization. This implies significant changes in the processes of regulation and control of medicinal products, which have already been defined at certain steps of the State marketing authorisation procedure, and especially at the stage of post-marketing drug circulation. The subjects of the present article are the changes in the regulatory and legislative framework in medicines circulation related to russian international treaties, as well as a brief analysis of the changes in the customs policy.
Key words: nomenclature of goods subject to foreign trade, Customs Union, circulation of medicines, international economy.
Современные тенденции к глобализации мировой экономики и взаимовыгодной интеграции экономик государств в рамках региональных союзов обусловили создание в 2009-2011 гг. Таможенного Союза Республики Беларусь, Республики Казахстан, Киргизской Республики и Российской Федерации (ТС), в котором Россия играет ведущую роль. Этот межгосударственный договор о создании единого таможенного пространства, подписанный на высшем уровне Россией, Белоруссией и Казахстаном, начал действовать в наших странах с 1 января 2010 г., а в октябре 2011 г. к нему также присоединилась Республика Киргизия
- возможность присоединения других стран к ТС является одним из его основных принципов. Межгосударственными соглашениями, подготовка которых была начата ещё в 1995 г., но интенсификация и масштабные изменения в экономической политике осуществляются только с 2007 г., в рамках создаваемого единого таможенного пространства, предусмотрена отмена таможенного и транспортного контроля внутри стран-участниц, применение нулевой ставки НДС (или освобождение от уплаты (возмещение уплаченной суммы)) акцизов при экспорте товаров, обеспечение единых правил перемещения транзитных товаров через страны-участницы Союза и многие другие возможности. Предполагается создание наднацио-
нальных органов. Так, главную роль в руководстве ТС играет Евразийская экономическая комиссия, созданная решением Президентов России, Беларуси и Казахстана в конце 2011 г., как постоянно действующий регулирующий орган ТС и Единого экономического пространства (её полномочия переданы упразднённой Комиссии ТС (КТС). Евразийская экономическая комиссия (Председатель Коллегии с 19.12.2011 г. — докт. экон. наук Виктор Борисович Христенко) имеет статус наднационального органа управления, не подчинённого какому-либо из правительств, а решения Комиссии обязательны для исполнения на территории всех присоединившихся стран.
Таким образом, формируется новая экономическая реальность, затрагивающая не только процессы внешней торговли и экспорта, но и практически всю систему национальных макроэкономик стран-участниц Союза, поскольку одной из координирующих идей при создании ТС было положение о равноправии производителей и обеспечении максимальной свободы в процессах перемещения продуктов промышленного производства, сырьевой базы и услуг [1].
Следствием формирования ТС и политической воли руководства его членов становятся не только внешнеэкономические вызовы, но и изменение и формирование нового законодательства и изменений
в таможенных правилах и нормах, касающихся процессов обращения лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации, что важно для заинтересованных субъектов фармобращения. Напомним также, что с
16.12.2011 г. Россия была принята во Всемирную Торговую Организацию (ВТО), что также в очень многих аспектах затрагивает процесс фармобращения, а макроэкономические варианты и прогнозы взаимовлияния норм ТС и ВТО нельзя не учитывать.
Основная цель создания ТС — установление режима беспрепятственного перемещения товаров на территории государств-членов Союза. Применяется Единый таможенный тариф (пока - с некоторыми исключениями в Казахстане, в том числе и в отношении ЛС), организуется Единая таможенная территория (ЕТТ), включающая в себя государственные территории всех присоединившихся стран. На ЕТТ выполнение таможенных процедур не требуется, за исключением, в частности, товаров, в отношении которых Казахстан применяет пониженные ставки ввозных таможенных пошлин, лицензирование и количественные ограничения во взаимной торговле не применяются. В то же время члены ТС согласуют между собой Единый перечень товаров, в отношении которых установлены запреты и ограничения в торговле с третьими странами. Уже с 01.01.2012 г. в странах ТС создана новая макроэкономическая реальность — Единое экономическое пространство, подразумевающее свободу движения товаров, услуг, капитала и трудовых ресурсов. В эти месяцы разрабатывается проект нового основополагающего документа, Договора о Евразийском экономическом союзе, который подразумевает кодификацию всех договоренностей в рамках ТС, функционирование общего рынка стран-участниц и общую взаимозависимую экономическую политику в них. Специалисты не исключают создания и единого валютного союза в долгосрочной перспективе [2].
К уже достигнутым целям в рамках межгосударственной интеграции относится создание единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (ТН ВЭД ТС). Она пришла на смену национальным товарным номенклатурам (ТН ВЭД): так, с 01.01.2007 г. в нашей стране действовала ТН ВЭД, утвержденная Постановлением Правительства РФ от 27.11.2006 г. N 718 «О таможенном тарифе Российской Федерации и товарной номенклатуре, применяемой при осуществлении внешнеэкономической деятельности». Решением Евразийской Экономической Комиссии от 18.11.2011 г. N 850 «О новой редакции Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности ТС и Единого Таможенного тарифа ТС» в целях обеспечения выполнения обязательств государств-членов ТС, вытекающих из Международной конвенции о Гармонизированной системе описания и кодирования товаров, утверждена новая, единая для стран ТС ТН ВЭД ТС
[3], а также установлены ставки ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа ТС; новая ТН ВЭД и применяемые ставки вступили в силу 01.01.2012 г. Единый таможенный тариф ТС (ЕТТ ТС) - это свод ставок ввозных таможенных пошлин, применяемых к товарам, ввозимым на единую таможенную территорию ТС из третьих стран, систематизированных в соответствии с единой ТН ВЭД ТС. Временно, в течение переходного периода также действует Перечень товаров и ставок, в отношении которых Республикой Казахстан применяются ставки ввозных таможенных пошлин, отличные от ставок Единого таможенного тарифа ТС. ТН ВЭД ТС доступны для всех заинтересованных лиц по шеЪ-адресу: http://www.tsouz.ru/db/ettr/ tnved/Pages/default.aspx (на данной странице можно также скачать документы с полной информацией по ЕТТ/ТН ВЭД ТС).
Все ЛС, включая большинство субстанций, растительное лекарственное сырье, тканевые экстракты, органопрепараты, МИБП, за некоторыми исключениями (например, препараты для устранения никотиновой зависимости, средства на основе гипса для использования в стоматологии и др.), классифицируются в ТН ВЭД ТС в Группе 30 — «Фармацевтическая продукция». В ряде случаев, тем не менее, некоторые товарные позиции средств медицинского назначения могут попадать в другие группы ТН ВЭД ТС; каждый случай классификации (и, соответственно, размера таможенной пошлины) рассматриваются отдельно. Согласно Главе 6 «Единая товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТС. Классификация товаров» Таможенного Кодекса ТС (в ред. Протокола от 16.04.2010 г.) [4], ТН ВЭД ТС применяется для осуществления мер таможенно-тарифного и нетарифного регулирования внешнеторговой и иных видов внешнеэкономической деятельности, ведения таможенной статистики. Решения о внесении изменений в ТН ВЭД ТС принимаются Евразийской экономической Комиссией на основании предложений таможенных органов в установленном порядке, при этом решения о внесении в неё изменений публикуются (ст. 51 Таможенного Кодекса ТС). Согласно ст. 52 Таможенного Кодекса ТС, товары при их таможенном декларировании подлежат классификации по ТН ВЭД ТС, причём проверку правильности классификации товаров осуществляют таможенные органы. В случае выявления неверной классификации товаров таможенный орган самостоятельно осуществляет классификацию товаров и принимает решение по классификации товаров по форме, определенной законодательством государств — членов ТС [4].
Целью такого кодирования является обеспечение однозначной идентификации товаров, перемещаемых через таможенные границы, упрощение автоматизированной обработки таможенных деклараций и иных сведений, облегчение контроля над макрологистикой.
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
В ведущейся в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России базе данных «Реестр зарегистрированных ЛС» в каждое досье лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, поступающей на государственную экспертизу, (в том числе и всех средств медицинского применения, находившихся на экспертизе и ранее — с конца 1990-х гг.), вносится, в числе прочих характеристических признаков, код ТН ВЭД. Простановка кода ТН ВЭД осуществляется в результате рассмотрения происхождения действующих компонентов ЛС, изучения его химической структуры и лекарственной формы, способа фасовки. Напомним, что база данных «Реестр зарегистрированных ЛС» является одной из основ формирования Государственного Реестра лекарственных средств для медицинского применения России [5], и при её наполнении учитываются положения Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения", который постулирует (пункт 2), что Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее
— Государственный реестр ЛС) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.
16.08.2011 г. Евразийская Экономическая Комиссия приняла Решение № 748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию ТС лекарственных средств и фармацевтических субстанций» [7]. Если ранее для ввоза на территорию России зарегистрированных ЛС (включая фармацевтические субстанции) было необходимо получить специальную лицензию на импорт в Министерстве промышленности и торговли России (аналогичное требование существовало и в других государствах-членах ТС), то это Решение (оно вступило с законную силу 02.10.2011 г.) отменило требование лицензирования (http://www.tks.ru/files/other/p_748.pdf). Принятие указанного Решения неизбежно повлекло внесение изменений в Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" в части отмены лицензирования ввоза лекарственных средств.
Для осуществления таможенного оформления ЛС и их выпуска на территории государств - членов ТС будет использоваться Государственный Реестр ЛС [5], внесение сведений в который подтверждает государственную регистрацию соответствующих ЛС. (Импортёр для подтверждения факта государственной регистрации может использовать как регистра-
ционное удостоверение, так и выписку из Государственного реестра ЛС, выдаваемую уполномоченным органом государства-члена ТС). Важно отметить, что на данный момент подзаконные акты, регулирующие порядок ввоза ЛС на территорию, включая РФ Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации", а также положения Перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов, аналогично не изменены, что может создать практические трудности при реализации Решения в России. Указанная коллизия может быть разрешена с учетом общего принципа правового регулирования, определяющего приоритет международного законодательства над внутренним. Также отметим, что указанное Решение не вносит существенных изменений в правила, касающиеся ввоза незарегистрированных ЛС: их ввоз на территорию ТС для проведения клинических исследований, экспертизы или осуществления их государственной регистрации будет осуществляться на основании разрешения, выдаваемого уполномоченными органами государств ТС. В нашей стране это Министерство здравоохранения России. Действие Решения № 748 Евразийской Экономической Комиссии от 16.08.2011 г. не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включая содержащие их ЛС [7], ввоз которых осуществляется в соответствии с действующим внутренним законодательством государств—членов ТС.
Между тем лицензии и иные разрешительные документы на вывоз или ввоз товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-членами ТС в рамках Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС) в торговле с третьими странами, выданные уполномоченными государственными органами государств-членов ТС до 01.01.2012 г., являются действительными до окончания срока их действия.
В связи с тем, что с 2012 г. наша страна стала полноправным членом ВТО, происходит поэтапное реформирование таможенных тарифов. Так, например, снижаются ставки пошлин на иностранные ЛС (произведённые в странах — не участниках ТС) с 15-5% до 6,5-5% в течение переходного периода и, одновременно, опережающими темпами будут снижаться пошлины на медицинское оборудование и фармацевтические субстанции (до 2-3%); также будут заметно снижены или отменены ставки пошлин на технологическое, научное и измерительное оборудование. Процессы одновременной гармонизации таможенного законодательства России в связи с интенсификацией интеграции в рамках ТС и вступлением в ВТО вызывают дискуссии на различных уровнях, поскольку их следствием будут
являться значительные изменении не только на рынке медицинских и фармацевтических товаров и услуг, но и в целом на социально-экономическим положении и благополучии населения РФ, являющегося потребителем этих товаров и услуг .
Следует упомянуть также изменения таможенного законодательства, касающиеся ввоза реактивов, биологических материалов и специализированных образцов, высокоёмкого научного оборудования, предназначенных для научных исследований, конференций и других целей исследовательского характера. Во-первых, вступивший в силу 29.12.2010 г. Федеральный закон № 311-Ф3 от 27.11.2010 г. «О таможенном регулировании в Российской Федерации» существенно облегчил ввоз и вывоз для научных целей образцов и препаратов. Эти меры по облегчению таможенных процедур при оформлении научных или, в определенных случаях, коммерческих образцов при их ввозе или вывозе приняты в рамках реализации государственной политики инновационного развития и поддержки международного научного обмена: такие образцы, временно ввозимые в РФ или временно вывозимые за пределы РФ в личном багаже пассажира, экспресс-почтой, а также научные или коммерческие образцы, стоимость которых не превышает 300 000 рублей, теперь можно декларировать в упрощенном порядке. В качестве таможенной декларации достаточно письменного заявления организации - получателя научных или коммерческих образцов. Во-вторых, 23.05.2011 г. на встрече Президента России Д.А. Медведева с учё-ными-получателями специальных грантов Правительства России было дано Поручение Президента России о создании специального Таможенного отдела, в перспективе обслуживающего все научные и технические предприятия Московского региона по облегченным схемам. В результате Правительством г. Москвы совместно с Федеральной Таможенной службой РФ на территории Национального исследовательского цен-
ЛИТЕРАТУРА
1. Таможенный Кодекс ТС Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации - Приложение к Договору о Таможенном Кодексе ТС, принятому Решением Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества на уровне глав государств № 17 от 27 ноября 2009 г.;
2. Баландина Г. Перспективы развития ТС. // Доклад 18.10.2011 г., «Грандъ-Отель», г. Москва;
3. Новая редакция Единой ТН ВЭД ТС и ЕТТ ТС (утверждена Решением Евразийской Экономической Комиссии от 18.11.2011 г. № 850 (в ред. Решений Комиссии ТС от 09.12.2011 № 900, от 09.12.2011 № 901);
4. Международный договор «Таможенный кодекс ТС» // Приложение к Договору о Таможенном кодексе ТС, принятому Решением Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества на уровне глав государств от 27.11.2009 г. № 17 (вступление в силу 06.07.2010 г.);
тра «Курчатовский институт» (г. Москва, Площадь академика Курчатова, д. 1, стр. 190) 27.05.2011 г. был создан [8] отдел Таможенного оформления и Таможенного контроля (ОТО и ТК) № 2 Михневского Таможенного поста Московской таможни, предназначенный для оформления инновационной продукции. Особенность нового таможенного подразделения в том, что оно предназначено для работы с научными организациями и исключительно для них. Любые научно-исследовательские институты и частные инновационные компании могут оформлять желаемый груз или товар в этом отделе. Целью создания Отдела является развитие международного научного сотрудничества российских ученых за счет создания благоприятных условий для участников внешнеэкономической деятельности, проводящих научные исследования. В Отделе вводится упрощенный порядок оформления ввоза-вывоза научного оборудования и биологических объектов, в том числе изотопных материалов. Это позволит в кратчайшие сроки обеспечить доставку потребителям научного оборудования и материалов для проведения научных исследований.
В рамках данной статьи невозможно было осветить все значимые изменения в области таможенной политики России, касающиеся интересующей нас сферы обращения ЛС и изделий медицинского назначения. Однако несомненно, что глобальные макроэкономические и транснациональные процессы, связанные с проводимой руководством стран-членов ТС государственной политикой евразийского сотрудничества и интеграции, глобализацией геополитических процессов и определенной либерализацией таможенных правил, оказывают сильное влияние на фармацевтический сектор экономики, на обращение ЛС и на все уровни спроса и предложения средств медицинского назначения. Мы надеемся, что эти темы и их перспективное развитие получат освещение в наших дальнейших исследованиях и публикациях.
5. Миронов А. Н., Дигтярь А. В., Сакаева И. В., Кошечкин К. А. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения - ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований. // Фармакоэкономика (2011), т. 4, № 2, стр. 13-17;
6. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (утверждён Приказом Минздрава России № 88 от 26.03.2001 г.), дата введения 01.04.2001 г.;
7. Решение Комиссии ТС № 748 от 16.08.2011 г. «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию ТС лекарственных средств и фармацевтических субстанций»;
8. Приказ Федеральной Таможенной Службы РФ № 1127 от 31.05.2011 г. в отношении Отдела таможенного оформления и таможенного контроля № 2 Михневского таможенного поста Московской таможни (вступил в силу с 01.06.2011 г.).
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
