CC BY
48
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
ВОПРОСЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
Н.Д. Бунятян, Л.В. Корсун, З.С. Шпрах, В.А. Саканян, М.С. Дёмин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва
Резюме: В статье рассмотрены основные аспекты регистрации лекарственных препаратов в государствах-членах Таможенного союза, а также перспективы взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные препараты производителей Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Казахстан.
Ключевые слова: Таможенный Союз, регистрация лекарственных препаратов, регистрационное удостоверение, гармонизация нормативно- правовой базы.
ISSUES OFCIRCULATIONOFMEDICINES IN THE FRAMEWORK OFCUSTOMS UNION N.D. Bunyatyan, L.V Korsun, Z.S. Shprakh, КА. Sakanyan, М..S. Diomin
Abstract: The following article describes the main provisions of the medicines registration in the member states of Customs Union as well as contemplation for mutual recognition of marketing authorization for medicines manufactured in the Russian Federation, the Republic of Belarus and in the Republic of Kazakhstan.
Key words: Customs Union, medicines registration, marketing authorization, harmonization of the regulatory framework.
Одним из значимых событий 2009 г. стало подписание президентами трех стран — России, Беларуси и Казахстана — документа о создании с 1 января 2010 г. Таможенного союза (ТС). Решение и План действий по формированию ТС были приняты Межгосударственным советом Евразийского экономического сообщества (Межгоссовет ЕврАзЭС) 6 октября 2007 г. Тогда же был учрежден единый постоянно действующий регулирующий орган ТС — Комиссия таможенного союза (КТС) [1]. Следующим шагом в развитии ТС стало принятое Межгоссоветом ЕврАзЭс в 2009 г. решение, определившее этапы и сроки формирования Единого экономического пространства (ЕЭП), которое позволит проводить согласованную экономическую политику стран-членов ТС [2].
ЕЭП предусматривает, что в его пределах не применяются таможенные пошлины и ограничения экономического характера, за исключением специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер (ввозных таможенных пошлин и налогов в отношении товаров, ввозимых из иностранных государств на единую таможенную территорию ТС, к которым применяются специальные, антидемпинговые и компенсационные пошлины) [3]. В соответствии с решениями Межгоссовета ЕврАзЭС разрабатывается единые нормативно-правовая база и технические регламенты, устраняющие имеющиеся различия в законодательствах государств в сфере технического регулирования — технические требования, формы и схемы подтверждения соответствия, применяемые методы исследований и другие.
Фармацевтическое производство является одной из стратегических отраслей для увеличения объемов
выпуска экспортной и импортозамещающей продукции в странах единого таможенного пространства. Для свободного оборота лекарственных препаратов в рамках ТС первоочередной задачей является создание единой нормативно-правовой базы стран-членов ТС, регламентирующей обращение лекарств, гармонизация национальных законодательств, их постепенность и этапность реализации.
Наиболее сложным в рамках интеграционного процесса в сфере обращения лекарственных препаратов является вопрос о признании регистрации лекарственных средств одной страны другими странами ТС, поскольку в каждой стране разработана своя схема проведения клинических испытаний и допуска лекарств на рынок. Объединить отличающиеся друг от друга требования в единую схему — процесс достаточно трудоемкий и требующий большого количества времени. В настоящее время российские эксперты больше всего склоняются к модели, существующей в Евросоюзе, то есть к созданию единого наднационального органа, регистрация препаратов в котором будет действительной для всех сторон ТС. Возможно, при этом каждая из стран сохранит возможность проводить собственную регистрацию препаратов, но по более упрощенной схеме [4].
В каждой из стран ТС действует национальная система регистрации лекарств, которая регламентируется соответствующими нормативными документами. В Российской Федерации порядок и механизм регистрации лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» (Федеральный закон) [5]; в Республике Беларусь — Законом «О лекарствен-
т
ных средствах» [6], в Республике Казахстан — Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее — Кодекс) [7].
В регуляторных документах всех стран ТС определены лекарственные средства, которые подлежат и не подлежат государственной регистрации. Так, например, во всех странах ТС регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, а в России и Беларуси — лекарственные средства, ввезенные на территорию страны физическим лицом и предназначенные для личного использования, а также лекарственное растительное сырье.
Во всех странах ТС факт государственной регистрации лекарственного препарата подтверждается регистрационным удостоверением (РУ), однако сроки действия РУ в каждой стране отличны. Так, согласно статье 28 Федерального закона в Российской Федерации РУ выдается бессрочно, за исключением впервые регистрируемых в Российской Федерации лекарственных препаратов, для которых срок действия РУ ограничивается пятью годами. В Беларуси РУ на лекарственные средства выдается сроком на 5 лет. Срок действия РУ в Республике Казахстан определяется индивидуально для каждого лекарственного препарата с учетом показателей «польза-риск» и его стабильности и составляет от трех до пяти лет.
Сроки проведения регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации в настоящее время приведены в соответствие с европейским законодательством. Процедура регистрации четко прописана по этапам, при этом срок, который отводится на регистрацию лекарственного препарата, не должен превышать 210 рабочих дней со дня принятия заявления (без учета времени проведения клинического исследования препарата). Для воспроизведенных препаратов применяется ускоренная процедура экспертизы, и срок регистрации сокращен до 60 дней.
В соответствии с регуляторными документами Беларуси срок государственной регистрации лекарственных средств осуществляется в течение 180 дней со дня приема регистрационного досье. При этом белорусским законодательством не предусмотрены ускоренная или упрощенная процедура регистрации для каких бы то ни было категорий лекарственных средств [8].
В Республике Казахстан срок проведения необходимых экспертиз при первичной регистрации лекарственных препаратов не превышает 9 календарных месяцев, а при перерегистрации — 4 календарных месяца. Ускоренная процедура регистрации применяется для лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, предназначенных для предотвращения чрезвычайных ситуаций; орфанных препаратов; лекарственных субстанций и балк-продуктов; генериков [9].
Особо в казахстанском законодательстве выделена регистрация орфанных препаратов. При недостаточности данных результатов доклинических и клинических исследований в случаях, если уровень научных знаний на момент подачи заявки на государственную регистрацию не позволяет собрать более полную информацию, а получение более полных данных противоречит общепринятым принципам медицинской этики, регистрация орфанных препаратов может быть осуществлена. При этом заявитель обязан выполнять в четко указанные сроки определенную программу исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения «польза-риск»; применять лекарственный препарат под строгим наблюдением врача и немедленно уведомлять государственный орган о любых побочных действиях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах. Инструкция по медицинскому применению и другая медицинская информация о зарегистрированном таким образом орфанном препарате должна содержать указания о недостаточности данных [9]. Данные положения казахстанского законодательства полностью гармонизированы с Директивой ЕС [10], которая позволяет в исключительных случаях по объективным и обоснованным причинам, а также после консультаций с заявителем выдавать торговую лицензию при условии соблюдения особых обязательств.
Без сомнения, большой интерес вызывает состав регистрационного досье в Республике Казахстан. В соответствии с Правилами досье на лекарственное средство, произведенное в условиях GMP, составляется по формату общего технического документа (далее — ОТД), состоящего из 5 модулей и полностью гармонизированного с соответствующим документами ЕС [11]. Данное правило распространяется на производителей из дальнего зарубежья — с декабря 2010 года; производителей стран СНГ — через два года после получения сертификата GMP; производителей Республики Казахстан - через три года после получения сертификата GMP. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное без соблюдения условий Правил GMP, должно содержать минимальный необходимый набор документов, который также определяется Правилами.
Отдельно следует выделить положения нормативных документов Беларуси и Казахстана, предусматривающих инспекционные проверки производителей, заявляющих свои препараты для регистрации в этих странах. В Казахстане такая проверка возможна по решению государственного органа на основании представления экспертной организации. В ходе проверки проводится оценка специалистами государственного органа и экспертной организации условий производства и системы обеспечения качества на
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
предприятии. Работниками системы Министерства здравоохранения проводятся инспекционные проверки зарубежных производителей лекарств, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь.
На официальном сайте КТС опубликован проект «Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции». Одной из основных задач опубликованного проекта является создание и поддержание в странах-членах ТС системы взаимного признания национальных инспекций в отношении производства и иных видах обращения лекарственных средств и взаимного обмена отчета таких инспекций. В документе говорится о создании уполномоченного органа, который будет осуществлять надзор и контроль в сфере обращения лекарственных средств, проводить официальные проверки субъектов обращения лекарственных средств для оценки степени соответствия требованиям нормативно-правовой базы ТС, а также национального законодательства государства-члена ТС в данной сфере [12]. Принятие данного документа в первую очередь подразумевает формирование штата фармацевтического инспектората, но кроме этого должны быть утверждены правила GXP (правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств и устанавливающие общие требования к GLP, GMP, GCP, GDP, GPP и др.), соблюдение которых и будет проверять фармацевтический инспекторат государств-членов ТС.
18 июня 2010 г. решением КТС был утвержден «План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов таможенного союза, произведенные в условиях Надлежащей производственный практики (GMP)» (далее — План). План охватывает период 2011-2012 гг. и состоит из двух основных разделов, затрагивающих интерес государств, входящих в ТС:
1) гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского союза;
2) создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) [13].
Реализация мероприятий Плана возложена КТС как на разработчика проекта документа (государство, входящее в ТС), так и на профильные министерства этих государств.
В соответствии с указанным Планом Российская Федерация является ответственным исполнителем разработки: 1) Правил надлежащей производственной практики (GMP) c приложениями на основе правил Евросоюза; 2) Единых правил подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP; З) Единых правил инспектирования производства и признания инспекций на основе действующих правил международной системы фармацевтических инспекций (PIC/S); 4) Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей на основе правил Евросоюза; 5) Единых требований к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза; 6) Единых требований к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с правилами ICH и Евросоюза; 7) Положений по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств.
Республика Беларусь, согласно Плану, отвечает за разработку: 1) Правил надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями на основе правил Евросоюза; 2) Правил надлежащей клинической практики (GCP) на основе Правил Международной конференции по гармонизации технических требований и регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза.
В соответствии с Планом Республика Казахстан ответственный исполнитель разработки: 1) Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил Евросоюза; 2) Правил надлежащей аптечной практики (GРP) на основе правил Евросоюза;
З) Единых правил мониторинга побочных реакций лекарственных средств. Кроме того, План предусматривает разработку Республикой Казахстан положения о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств: зарегистрированных в государствах — членах ТС; некачественных фальсифицированных лекарственных средствах и результатах мониторинга побочных реакций лекарственных средств, а также проект Соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов ТС, произведенных в условиях GMP.
Следует отметить, что Стандарты Правил надлежащей лабораторной практики (GLP) и Стандарты Правил надлежащей клинической практики (GCP) на основе Евросоюза и Правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH), подготовленные Республикой Беларусь, уже одобрены решениями КТС от 2 марта 2011 г. [14, 15].
т
С 1 января 2012 г. вступили в силу международные соглашения, формирующие ЕЭП, которое позволит проводить согласованную экономическую политику. В полной мере интеграционные соглашения ЕЭП начнут работать с 1 июля 2012 г. [16]. Для стран ТС наступило время уточнения приоритетов и постановки новых конкретных задач, отвечающих требованиям дня. Пойдя по пути гармонизации законодательства, страны Таможенного союза должны придти к общему знаменателю и в том, что касается принципов лекарственного обеспечения в рамках системы здравоохранения. У участников рынка возникает множество вопросов. Один из них — будет ли единым для стран ТС госреестр? Срок действия лицензии на производство лекарственных средств составляет пять лет, а переходный период на единые правила ТС установлен в два года. В связи с этим фармпроизводителей
беспокоят вопросы лицензирования, нужно ли будет получать новую или продолжать работать, имея полученную ранее лицензию. Множество волнующих отрасль вопросов было озвучено на прошедшей в октябре 2011 года конференции, посвященной вопросам интеграции регулирования обращения лекарственных средств в условиях ТС. Год работы ТС выявил проблемы, решение которых должно быть найдено в ближайшее время [17]. Главное — не упустить момент и сделать все возможное, чтобы принятые меры пошли во благо как государству, так и участникам рынка в лице отечественных игроков и зарубежных компаний, а также потребителям. Ведь какие бы потрясения не переживала экономика, лекарства — это тот самый товар, на который, хочется нам того или нет, всегда будет спрос.
ЛИТЕРАТУРА
1. Решение Межгосударственного совета ЕврАзЭС от 06.10.2007 г. № 1 «О фомирова-нии правовой базы таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества»
2 . Решение Межгосударственного совета ЕврАзЭс от 09.06.2009 г. № 9 «Об этапах и сроках формирования единой таможенной территории таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации»
3 . Соглашение о применении специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер по отношению к третьим странам от 25.01.2008 (в ред . Протокола от 18 .10 . 2011)
4 . http://naviny. by/rubrics/ economic/2010/05/07/ic_articles_113_167728/
5 . Федеральный Закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
6 . Закон Республики Беларусь от 20.07 .2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах»
7 . Кодекс Республики Казахстан «О здоро-
вье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 06 .01.2011 г. )
8 . Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02 09 2008 № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»
9 . Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 .112009 г. № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
10 . Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»
11. Rules governing medicinal product in the
European Union, NTA, vol . 2B-CTD, 2001
12 . http://www. tsouz . ru/db/techregulation/ Documents/Проект_прaвилa%20инспекти-рования doc
13 . Решение Комиссии Таможенного союза № 298 от 18 . Об . 2010 г. «О плане мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного Союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)»
14 . Решение Комиссии Таможенного союза № 5б4 от 2.03. 2011 г. «О проекте Правил надлежащей лабораторной практики Таможенного союза»
15 . Решение Комиссии Таможенного союза № 5б5 от 2.03. 2011 г. «О проекте Правил надлежащей клинической практики Таможенного союза»
16 . http://www. tsouz . ru/MGS/18-11-11/Pages/ default aspx
17 . http://www. customsunion . by/ infoprint/4926. html
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
