CC BY
12CURRENT ASPECTS OF THE DEVELOPMENT OF VACCINATION LOGISTICS
Posilkina O.,
Doctor of Pharmacy, professor professor of department of management, economy and quality assurance in pharmacy
National University of Pharmacy, Kharkiv
Lisna A.,
candidate of Pharmaceutical Sciences, associate professor associate professor of department of management, economy and quality assurance in pharmacy
National University of Pharmacy, Kharkiv
Litvinova O. doctor of Pharmacy, professor professor of department of management, economy and quality assurance in pharmacy
National University of Pharmacy, Kharkiv
АКТУАЛЬН1 АСПЕКТИ РОЗВИТКУ ЛОГ1СТИКИ ВАКЦИНАЦП
Посилкша О.В.,
доктор фармацевтичних наук, професор професор кафедри управлтня, економгки та забезпечення якостг у фармацИ' Нацюнальний фармацевтичний унгверситет, Харюв
Лкна А.Г.,
кандидат фармацевтичних наук, доцент доцент кафедри управлтня, економгки та забезпечення якостг у фармацИ' Нацюнальний фармацевтичний унгверситет, Харюв
Лггвшова О.В. доктор фармацевтичних наук, професор професор кафедри управлтня, економгки та забезпечення якостг у фармацИ Нацюнальний фармацевтичний унгверситет, Харюв
Abstract
The article justifies the relevance of building of cold chains to ensure the quality of vaccines in the management system of their supply in pandemic conditions. The definition of the essence of vaccination logistics has been improved and a process model of the cold supply chain of vaccines in pandemic conditions has been built. Анотащя
У статп обгрунтовуеться актуальшсть побудови холодових ланцюпв для забезпечення якосп вакцин в CTcreMi управлшня ïx поставками в умовах пандеми. Удосконалено визначення сутносп лопстики вакцинацп та побудовано процесну модель холодового ланцюга постачання вакцин в умовах пандеми.
Keywords: logistics; vaccination logistics; coronavirus pandemic; cold supply chain; health system. K^40BÍ слова: лопстика; лопстика вакцинацп; пандемiя коронаырусу; холодовий ланцюг постачання; система охорони здоров'я.
За висновками фахiвцiв, проведення вакцинацп ввд коронавiрусу населення земно! кулi - це най-масштабшша i найб№ш комплексна лопстична операц!я у свт. Достатньо тдкреслити, що в межах програми свггово! вакцинацп передбачаеться доставка понад 10 млрд доз вакцин, перевезення по-над 200 тис палет вантажв i здшснення 15 тис. авiа-перевезень. Зважаючи на особливi вимоги щодо забезпечення низьких i понад низьких температур при транспортуваннi i збер^анш цих вакцин - це лопстична задача шдвищено! складностi, успiшне виршення яко! в багатьом залежить вщ можливостi оперативного формування ефективних фармацев-тичних ланцюпв постачань (ФЛП) вакцин. Голов-ним завданням цих ланцюпв е постачання потрiб-них вакцин, належно! якостi, у потрiбнiй кiлькостi, у визначений час, у потрiбне мiсце за умов оптима-льних витрат ресурсiв.
Слiд зазначити, що в Укрш'ш сьогоднi юнуе дуже невелика кiлькiсть спецiалiзованиx лопстич-них операторiв, якi здатнi забезпечувати належнi умови транспортування i збертання термолабшь-ноï фармацевтичноï продукцiï. Отже ризики, пов'язанi iз можливими вщхиленнями параметрiв вiд потрiбного режиму у процес перевезення i збе-р^ання вакцин, оцiнюються як високi.
Але проблеми логiстики вакцинацiï не обме-жуються необxiднiстю дотримання температурних режимiв i забезпечення збереженостi вантажiв, хоча безумовно це - головш вимоги. Виробники i дистриб'ютори повиннi дуже зважено пiдxодити до вибору самих перевiзникiв, якi повиннi проходити ввдповщт процедури зовнiшнього i внутрiшнього аудиту. Персонал перевiзника повинен пройти вщ-повiдне навчання щодо вимог Належно!' практики
дистрибуцп (GDP). Транспорт, призначений для пе-ревезення вакцин, повинен пройти процедуру валь дацп (за температурними показниками). Вся шфор-мацiя по вакцинах, яш проходять по ФЛП на кожному етапi ix руху, повинна надходити у ввдповщну систему монiторингу руху вакцин у формат! звiту тощо.
За даними мiжиародноí асощаци повiтряного транспорту (IATA), 25% транспортованих вакцин деградують, коли вони прибувають на мiсце внасль док неправильного вадвантаження. Але це досвщ функцiоиуваиия попереднix ФЛП вакцин. У вакцин проти коронавiрусу, як вщомо, бiльш жорстк1 температурю обмеження, нiж у iншиx вакцин. До того ж доставка вакцин школи не здшснювалася в таких великих масштабах за такий короткий час [1]. Зва-жаючи на все вищезазначене, розробка науково-практичних пiдxодiв до впровадження й розвитку лопстики вакцинацй, як важливо! складово! управ-лiння потоковими процесами в системi охорони здоров'я в умовах пандеми, набувае особливо! акту-альностi.
Розвитком теоретичних та практичних тдхо-дiв щодо застосування iнструментарiю логiстики з метою тдвищення ефективностi управлiння потоковими процесами в системi охорони здоров'я, i зо-крема у фармаци, займалися так1 науковцi, як: Гро-мовик Б.П., Гудзенко О.П., Зупанець I.A., Мнушко З.М., Посилшна О.В., Толочко В.М., Трохимчук В.В., Убогов С.Г. та iншi [2-6]. Автори обгрунту-вали та детально описали конкретш технологй' ло-пстичного управлiння в рiзниx сферах фармацевти-чно! дiяльностi. Визначаючи важливiсть i практи-чне значения напрацювань щодо дослщження проблем розробки теоретичних та практичних шд-xодiв стосовно застосування шструментарш лопс-тики в умовах фармаци, слщ зазначити, що питання надання як1сних логiстичниx послуг у сферi вакцинацй' залишаються не дослщженими.
Метою роботи е обгрунтування доцiльностi впровадження в дiяльнiсть суб'екпв фармацевтич-ного ринку новiтнix шструменпв i теxнологiй лоп-стики як сучасно! концепцй' управлшня потоковими процесами у фармаци в умовах пандеми, що дозволить пвдвищити надшшсть i безпечтсть фун-кцiоиувания ФЛП вакцин, й вщповвдно пiдвищити ефективнють програми вакцинацй' населення в Ук-раíнi.
Як вiдомо, iмунiзацiя вважаеться одним з най-бiльш дiевиx i економiчниx заxодiв системи охорони здоров'я, що сприяють зниженню захворюва-ностi i смертностi населения в перюд паидемiй та ешдемш. Хоча програми iмунiзацií на глобальному рiвнi i в певних кра!нах, в основному, сфокусованi на iмунiзацil дiтей, сьогоднi свiт вакцин змiню-еться, а разом з ним змшюються i вимоги та оч^-вання глобальних i нацiональниx систем охорони здоров'я. Ц змiни стосуються розробки нових вакцин i технологш ix виготовлення, питань безпеки вакцин, встановлення стаидартiв ix схвалення, роз-ширення календаря щеплень тощо. У мiру розши-рення зусиль щодо iмунiзацi! нацiональнi i глоба-
льна програми iмунiзацi! змiнюються в умовах пандеми, при цьому необхщш пiдвищенi зусилля для координаци дiяльностi всiх учасник1в цих програм у державному i приватному секторах охорони здоров'я.
Розумшчи важливють ще! проблеми, в Украíнi 24.12.2020 р. було затверджено Дорожню карту з впровадження вакцини ввд гостро! рестраторно! хвороби COVID-19, спричинено! коронавiрусом SARS-CoV-2, i проведення масово! вакцинацй [7]. I! розроблено для забезпечення належного та рiв-ного доступу до ефективно! вакцини проти СОУГО-19 для всього населення Укра!ни (вiком вiд 18 ро-шв), яке мае його отримати, а також для контролю за пов'язаними iз цим процесами. Основним за-вданням Дорожньо! карти протягом 2021-2022 рр. е охоплення вакцинацiею проти СОУГО-19 не менше 50% населення Укра!ни, оскiльки за результатами математичних моделювань для зниження поширення коронавiрусно! хвороби та смертностi ввд не!, ефективну вакцину мають отримати ввд 60% до 80% населення.
Протягом найближчих мiсяцiв зусилля велико! шлькосп професiоналiв рiзного профшю будуть спрямованi на забезпечення реалiзацi! державного плану вакцинацi! проти СОУГО-19 як одного з най-б№ш складних та вiдповiдальних стратегiчних за-вдань, що будь-коли поставали перед нашою державою. Рiч у тому, що всi проблеми та ризики, як виникають у будь-як1й з ланок ФЛП вакцин, вклю-чаючи незначущi на перший погляд збо!, можуть мати не очiкувано тяжк1 соцiально-економiчнi та медичнi наслiдки та стати серйозною перешкодою в подоланш пандеми.
Взагалi слад розумiти, що лопстика вакцинацi! - це складна розгалужена система, яка включае зна-чну к1льк1сть рiзних пiдсистем, заходiв i учасник1в, зокрема:
- логiстику доставки вакцин ввд компанш-виробникiв;
- лопстику складування i вiдповiдального зберпання вакцин;
- логiстику розташування цен^в вакцина-цiй в регiонах;
- лопстику пересування мобiльних бригад, яш будуть здiйснювати першу й другу вакцинацш;
- логiстику екстрено! допомоги в разi виник-нення непередбачуваних (форс-мажорних) ситуа-цiй;
- лопстику розвезення вакцин по репонах;
- лопстику управлшня запасами вакцин;
- лопстику утилiзацi! i знешкодження не ви-користаних вакцин;
- логiстику проведення само! вакцинаци з метою не допущення перетину представник1в рiз-них сощальних груп при проведеннi вакцинацй (на-приклад, молодих вiйськово-службовцiв i лiтнiх людей);
- iнформацiйну логiстику (верифшацш осiб, як1 входять до визначених груп, що тдлягають пер-шочерговш вакцинацi!; складання i ведення ре-естрiв вакцинованих осiб; створення i зберiгання архiвiв вакцинацi!; розробку i введення логiстичних
паспорпв по вакцинаци репошв; навчання персоналу, заданого у проведены вакцинаци, в т.ч. доку-ментування i подання в уповноваженi органи шфо-рмаци про побiчнi ди вакцин тощо).
Враховуючи складнiсть тако! системи, а також обмежену шльшсть вакцин та ресурсiв нацюналь-но! системи охорони здоров'я, вкрай важливо за-безпечити сувору вiдповiднiсть уах вимог щодо транспортування та збер^ання вакцин, попередити й мiнiмiзувати ризик виникнення потенцiйних проблем, яш можуть мати катастрофiчнi наслiдки. Од-нieю з найбiльш значущих та актуальних проблем для систем охорони здоров'я в уах кранах е дотри-мання непорушностi холодового ланцюга та температурного монiторингу, що е вирiшальним фактором забезпечення належно! якостi вакцини, яка вводиться споживачу в пунктi щеплення [3].
В Украíнi на сьогодшшнш день вимоги щодо створення холодового ланцюга i дотримання умов збертання й транспортування вакцин регламенту-ються Наказами МОЗ Укра!ни «Про затвердження Порядку здiйснення контролю за вщповвдшстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнш практицi, вимогам державних i мiжнаро-дних стандарта» (№ 589 ввд 01.10.2014), «Про порядок забезпечення належних умов зберiгання, транспортування, приймання та облiку вакцин, анато-ксинiв та алергену туберкульозного в Украш» (№ 595 ввд 16.09.2011), Законами Укра!ни «Про захист населення ввд iнфекцiйних хвороб» (№ 1645-Ш ввд 18.04.2000) i «Про забезпечення саштарного та ет-демюлопчного благополуччя населення» (№ 4005-XII ввд 24.02.1994), Розпорядженням Кабiнету Мь нiстрiв Укра!ни «Про схвалення Стратеги розвитку iмунопрофiлактики та захисту населення ввд шфек-цiйних хвороб, яким можна запобiгти шляхом про-ведення iмунопрофiлактики, на перiод до 2022 року
та затвердження плану заходiв щодо ii реалiзацil» (№ 1402-р. вiд 27.11.2019) тощо [8-12].
Зпдно з наказом МОЗ Укра!ни ввд 16.09.2011 р. N° 595 «Про порядок проведення профiлактичних щеплень в Укра!ш та контроль якостi й обпу меди-чних iмунобiологiчних препарапв», холодовий ла-нцюг — це безперервно функцюнуюча система, що забезпечуе оптимальний температурний режим збе-р^ання i транспортування на всiх етапах перемь щення вакцин вiд виробника до споживача з метою збереження ix властивостей вiд впливу негативних фага^в [8].
Дослiдження показали, що основними завдан-нями логiстики холодового ланцюга е:
1. Приймання, доставка та збергання вигото-влених вакцин, вщповщно до вимог державних ус-танов зi стандартизаци якостi або лабораторш, упо-вноважених ВООЗ.
2. Забезпечення безперервного, достовiрного та документального мониторингу температурних умов зберiгання i транспортування вакцин, що забезпечуе одержувачiв i пацiентiв достовiрною та документально тдтвердженою iнформацiею про !х придатнiсть для застосування у медичнш практищ
[13].
На сьогоднi в Укра!ш заплановано викорис-тання дешлькох вакцин проти коронавiрусу (таб-лиця): вакцина CHADOX1 NCOV-19 CORONA VIRUS (рекомбiнантна), Ковiшелд/CHADOX1 NCOV-19 CORONA VIRUS Vaccine (recombinant), Covishield (заявник: ТОВ «ГРЕЙС ОФ ГОД», Укра-!на) та Комiрнатi/Comirmty™ (заявник: Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн, США), як1 першими прой-шли процедуру державно! реестраци, а також CoronaVac (Sinovac Biotech, Китай) та вакцина аме-рикансько! компани Novavax.
Таблиця
Порiвняльна характеристика умов збер^ання та транспортування вакцин мд COVID-19 [14]
Виробник Вид Число доз Умови зберiгання та транспортування
Oxford Uni-AstraZeneca Вiрусний вектор (генетичний модифшований вiрус) х2 ввд +2 до +8°С (6 мiсяцiв)
Moderna РНК (частина генеричного коду вiрусу) х2 вiд -25 до -15°С (7 мiсяцiв)
Pfizer-BioNTech РНК х2 ввд -80 до -60°С (6 мкящв)
Gamaleya (Sputnik V) Вiрусний вектор х2 вiд - 18,5°С (рiдка вакцина) ввд +2 до +8°С (суха вакцина)
Sinovac (CoronaVac) Деактивований (послаблений) вiрус х2 ввд +2 до +8°С
Novavax На основi протешу х2 вiд +2 до +8°С
Janssen/Johnson & Johnson Вiрусний вектор х2 ввд +2 до +8°С (3 мюящ)
Залежно ввд типу вакцин, дистриб'ютори (фа-рмацевтичнi компани (ФК)-посередники) зобов'я-занi забезпечити правильш температурнi умови пе-ревезення, вщповщну вологiсть i освiтлення в транспортному вщаку, вiдсутнiсть стороннix предмепв, запахов, вiбрацiй iншиx негативних фак-
торiв, як1 можуть негативно вплинути на як1сть вакцин. Доставки повинш виконуватися за всiма ви-могами безпеки, щоб цiлiснiсть транспортних упаковок не була скомпрометована.
За попередшми даними, для 30% (близько 3,4 млрд доз) ввд загально! кiлькостi вироблених у свт вакцин необхвдне транспортування у спещальних
морозильних камерах з температурним режимом вщ -20 до - 80 °С. Це пояснюеться тим, що так вак-цини нового поколшня заснованi на матричнiй ри-бонукле!новш кислотi мРНК i для збереження стру-ктури речовини потрiбнi низьш температури [15].
В основi шших 70% вакцин (приблизно 7,8 млрд доз) знаходиться або сам вiрус, або вiрусний вектор, або протеши SARS-CoV-2, тому !х можна перевозити при температурi вiд +2 до +8 °С.
Передбачаеться, що велика частина вакцин, за-снованих на рибонукле!новш кислотi, буде викори-стовуватися локально. Це означае, що ввдправка таких вакцин до шших кра!н буде лiмiтована, i ФК-постачальникам не знадобиться створювати спеща-льш умови для !х зберiгання при транспортуванш.
Проте, перевезення всiх вакцин вщ виробник1в до складiв оптового збертання, складiв авiакомпа-нiй, склащв ФК-одержувачiв повиннi здшснюва-тися у спещальному транспортi з холодильними установками. Транспортш компанп повиннi гаран-тувати ввдвантаження герметичних упаковок з вакцинами, а також контролювати термш придатностi препаратiв.
Мiнiмальнi порушення або вщхилення вiд температурного режиму можуть призвести до повно! втрати якосп i ефективностi вакцин, а отже впли-нути на !х безпеку. При цьому, вiзуально нi лжар, нi реципiент вакцини не зможуть визначити, що вакцина втратила сво! характеристики або зшсува-лася. Тодi у кращому випадку вона може бути просто марна, а iнодi i викликати непередбачувану ре-акцiю. Ось чому яшсть процесу транспортування вакцин не менш важлива, нiж як1сть процесу !х ви-робництва [15].
До основних складових системи холодового ланцюга постачання належать [5]:
1. Спещально подготовлений персонал, який забезпечуе обслуговування холодильного облад-нання, правильне збертання i транспортування вакцин та несе iндивiдуальну вiдповiдальнiсть за як-iсть виконаних робiт.
2. Спещальне обладнання, призначене для транспортування та збертання вакцин в оптималь-них температурних умовах, яке включае:
а) активне обладнання: холодильнi к1мнати (камери), як використовуються для зберiгання та пакування вакцин; морозильнi камери, що викори-стовують для вакцин, збериання яких зпдно з гаснущею про застосування, повинно вiдбуватися в замороженому станi, а також для заморожування та зберiгання холодоелементiв; морозильники, яш ви-користовують для заморожування холодоелеменпв у вiдповiдностi з шструкщею iз застосування остан-нiх; побутовi холодильники, що використовують для зберйання вакцин на 3-му та 4-му рiвнях холо-дового ланцюга постачання; авторефрижератори -транспортнi засоби для перевезення вакцин при пе-внш температурi;
б) пасивне обладнання: термоконтейнери - це емносл рiзних розмiрiв з термоiзолюючого матерь алу, яш герметично закриваються кришкою. Термоконтейнери емшстю понад 10 дм3 повинш забезпе-
чувати температурний режим збертання та транспортування ввд +2 °С до +8 °С не менше 48 год. при постшному впливi навколишнього середовища +43 °С та вiд +8 °С до +2 °С не менше 10 год. при постшному впливi температури навколишнього середовища -30 °С;
в) медичш сумки-холодильники та термопа-кети, як1 повиннi забезпечувати температурний режим ввд +2 °С до +8 °С при температурi навколишнього середовища +43 °С не менше 24 год;
г) контрольне обладнання: термоiндикатори, яш застосовуються для монiторингу температури та фшсацц температурного впливу на вакцини; iнди-катори заморожування, як1 застосовуються для контролю за температурним режимом транспортування та збертання вакцин, чутливих до заморожування. 1ндикатор мютить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнуеться, якщо бшьше години температура становила 0 °С; термореестратори, як1 забезпечують контроль температурного режиму на всiх рiвнях холодового ланцюга при зберiганнi та транспортуванш вакцин; термометри , яш викорис-товуються для контролю температурного режиму при зберiганнi вакцин; термографи, як1 використовуються для безперервно! реестрацi! температури в холодильному обладнаннц термотестери - елект-роннi пристро! багаторазового застосування для незалежного контролю температури з можливiстю до-кументування отриманих даних в електронному, паперовому або iншому виглядi; транспортш сис-теми монiторингу та реестраци температури.
3. Механiзми контролю за дотриманням не-обх1дних температурних умов на вах стад1ях руху вакцин (технологи та стандартш операцiйнi проце-дури): циклограми та моделi транспортування у рь знi пори року, яш дозволяють вибрати правильну стратегш транспортування вакцин, вид транспорту, виходячи з прогнозiв температури навколишнього середовища; шструкци складського персоналу, яш встановлюють обов'язковi вимоги до про-цесiв вiдвантаження вакцин тощо.
Вщповвдно до офiцiйноl шформаци МОЗ, система постачання та зберйання вакцини проти COVID-19 в Украш складаеться з чотирьох рiвнiв: нацiональний рiвень — ДП «Укрвакцина»; регiона-льний (обласний) рiвень — 25 складiв оптового збе-рпання; районний рiвень — 490 пункпв зберiгання; пункти щеплень, як1 будуть створюватися саме для вакцинацil вщ коронавiрусно! хвороби COVID-19 (запланована шльшсть — 4250). Також до програми вакцинацil плануеться долучити 572 моб№ш бри-гади з вакцинацil [16].
На вах рiвнях холодового ланцюга обов'яз-ково повинна проводитися реестращя в журналах облiку отримання, умов зберйання та подальшого перемiщення вакцин до шнцевого споживача з обо-в'язковою реестрацiею торгiвельно! назви, шлькосп доз, номеру серi!, термiну придатносл, дати отримання, умов зберпання та транспортування, показ-ник1в контрольно! картки^ндикатора, iндикаторiв заморожування та показнишв рееструючих прила-дiв iз зазначенням прiзвища вiдповiдально! особи. Показники термотестерiв, термореестраторiв та
термографiв у виглад температурних графшв i таблиць повинш зберiгатися разом з журналом ре-естраци температури для подальшо! звiтностi.
Узагальнення накопиченого досвiду та огляд наукових джерел дозволили сформувати основнi принципи побудови ФЛП для належного поста-чання вакцин [17-18]:
1. Приймання виготовлених вакцин для доставки замовникам повинно здшснюватися тiльки пiсля надання сертифiкатiв !х якостi та документального мониторингу температурних умов зберь гання, як1 пiдтверджують, що за перюд ввдправки вибiрково! партп кожно! серп вакцин для отри-мання дозволу на !х застосування, до отримання згоди представникiв замовника на !х пакування i вiдвантаження за адресами, вказаними у контрактах, температурш умови зберiгання забезпечува-лися у жорсткiй вiдповiдностi до рекомендацш, за-значених в iнструкцiях по застосуванню конкрет-них вакцин.
2. Температурний мониторинг якостi повинен забезпечуватися з моменту отримання згоди на вщ-вантаження вакцин до пiдписання актiв !х передачь приймання. Результати температурного моштори-нгу якостi вакцин повиннi збертатися на електрон-них нос1ях у виробнишв, замовник1в та в медичних установах до моменту !х повного використання.
3. Температурний монiторинг якосп вакцин повинен забезпечуватися не менш нiж у двох точках контрольованих внутрiшнiх обсягiв за допомо-гою сертифiкованих електронних термореестрато-рiв, як1 забезпечують точнiсть реестрацп температурного режиму.
4. Доставка вакцин повинна здшснюватися лише у сертифшэваних термоконтейнерах, дозво-лених до застосування МОЗ замовника або ВООЗ.
5. Передача вакцин замовникам повинна здшснюватися за транспортними накладними та з роздрушвкою у виглядi графiчного звiту результа-тiв монiторингу температурного режиму.
6. Вакцини повиннi збертатися в спецiальних холодових кiмнатах, яш охороняються. Холоди-льне обладнання в цих шмнатах повинно бути оснащено системою примусово! циркуляци повгтря, системою теплового (холодового) захисту. Темпера-турний режим усерединi холодових шмнат повинен контролюватися за допомогою електронних термо-реестраторiв для забезпечення безперервного, дос-товiрного та документального мониторингу температурних умов збер^ання.
7. Усi ди ввдносно забезпечення якосл вакцин на протязi всього ФЛП повиннi вiдповiдати програмi санiтарного контролю, де вказуються пе-рiодичнiсть i методи прибирання примщень, а та-кож програмi дезшсекцп i дератизаци.
8. Вакцини, яш знаходилися на зберiганнi, перед !х обiгом в обов'язковому порядку повинш про-ходити сертифiкацiйнi дослщження щодо !х прида-тностi до застосування у медичнш практицi тощо.
9. Технiчнi засоби доставки та температурного мониторингу якостi вакцин повинш бути сер-тифiкованi за програмами та методиками, вщповвд-ними рекомендащям ВООЗ та затвердженими МОЗ Украши.
10. Нормативнi документи, яю визначають по-слiдовнiсть проведення сертифжацшних дослi-джень, та правила розподшу повиннi вiдповiдати вимогам единого нормативного документа, обов'я-зкового для виконання всiма учасниками ФЛП вакцин.
11. На вах рiвнях ФЛП вакцин повинш працю-вати призначенi керiвником установи уповнова-женi особи з чтгко визначеними посадовими обов'-язками вщповщно до займано! посади.
12. Ланцюги належного постачання вакцин повинш вщповщати вимогам таких м1жнародних ста-ндартiв якостi: OHSAS 18001; SA 8000; належних практик GxP; стандартам вимог з сертифiкацil «ла-нцюга «холодно!» логiстики тощо.
Запропонована авторами процесна модель хо-лодового ланцюга постачання вакцин (при -80 С) в умовах пандемп, побудована згiдно з вимогами менеджменту якосп, наведена на рис. 1. Як видно iз наведеного рисунка, наведена процесна модель включае так1 п1дпроцеси: «Виробництво вакцини»; «Транспортування вакцини до оптово! фармацевти-чно! компанi! (ОФК)»; «Зберiгання та складування вакцини в ОФК»; «Транспортування вакцини до закладу охорони здоров'я (ЗОЗ)»; «Зберiгання, складування та робота iз вакциною у ЗОЗ»; «Контроль за яшстю та застосуванням вакцини в перюд !! ма-сового використання».
Подальша декомпозиц1я передбачае деталiза-цiю шдпроцеав з описом функцiй, виконуваних ло-гiстичним персоналом ФЛП. Доцiльно проiлюстру-вати подальшу декомпозицiю на прикладi п1дпро-цесу «Зберiгання, складування та робота iз вакциною у ЗОЗ», осшльки саме на складi ЗОЗ вакцини знаходяться найбiльший промiжок часу в про-цесi доставки до кшцевого споживача (пацiента). Графiчна iнтерпретацiя декомпозицi! даного п1дп-роцесу наведена на рис. 2.
Запропонована авторами процесна модель хо-лодового ланцюга постачання вакцин (при -80 С) в умовах пандемп завдяки чiткiй регламентацi! виконання щдпроцеав та ефективнiй системi !х контролю та документування дозволить: виявити пере-тинання функцiй й можливi конфлiкти мiж центрами ввдповвдальностц застосувати метод ура-хування витрат по логiстичних пiдпроцесах; ви-явити та щентифшувати можливi логiстичнi ризики в дiяльностi ФЛП вакцини, що дозволить своечасно розробити заходи, спрямоваш на !х попередження й мiнiмiзацiю, пiдвищити оперативнiсть реагування на ютотш логiстичнi
а.
и а
я п.
X 3"
СО
СтратеНчие планувания га управлшмя логютичною дшлыпстю ФЛГТ
Управлгнськг п гд про н ее и
Мониторинг та аудит лопстично! д1яльност1 ФЛП
к с и
Управлшпя персоналом ФЛП, задшним у сфер1
ЛОПСТИКИ
вакцинацн
Упран.шшя лопетичпими ризиками ФЛ11
4-
§ 5
I =
и 5 -X я
1 г
3 =
~ ж ° и а>
5
во га н х
I £
II
0 ._
5Й Н
га и
го о
£ £
§ .г
= I * "
1 I
2 н
х X СО X X
5
Си Я
О 2
Результати локтапчшк дослцжень та к. птчни\ вииробувань вакцини; Реесзрацшне иоскщчення вакцини; План закутвл! АФ¥, основних та допомЬкних маз ер1ал1в; План виробницз ва вакцин
"1-
План поставок вакцин; Реестр замовлень вакцин;
Супровщт товарно-транспортт документа; Результат ваищацп граненор ших засобш
! ! ! ! 1 Графгп-н звгги результаз1в
вддсзсжсння сI'азусу руху на1ггажш в он.зайн режиму РрафЬнн звгги резу. 1Ы аз ¡в монпоршиу земнеразури та вологосп в пронеси транспортування вакцин
Виробництво вакцини Трансиортувапня вакцини до ОФК Збер1гання та складування вакцини в
ОФК
А1 А2 ЛЗ
П
1
Акти вщповщносп прийому вакцин за як»спо та ктыастю в ОФК;
Журнал реестрацн вакцин за мкздами зберн ання в ОФК; Граф|(ин звгги рсзулыаНв монпоршиу земнеразури та
вологосп в про ценз зберн ання вакцин в ОФК; Супровщт зоварно-гранспор пн документи; Результати валщацп транспортних засоб1В
Граф1ч1п звгги резулы аз1в вщезеження стусу руху ваш аздлв в онлайн режиму Граф1чт зв1ти результат1в монпорингу температури
та вологосп в процес1 транспорзування вакцин
Акта вщповщностз прийому вакцин за як1стю та кшьк1сззо в ЗОЗ;
Журнал рессграцн* вакцин за милщми зберн ання в ЗОЗ;
Графит звгт результаззв
монпоршиу земнеразури за
воло!осп в нронеез зберн ання вакцин в ЗОЗ
Транспортування вакцини до ЗОЗ
А4
Збер1гання, складування та робота 13 вакциною у ЗОЗ
А5
г
Яккчп та безпечш вакцини Результати контролю за якнгпо та застосуванням вакцини
Т
Контроль за ятастю та застосування вакцини в перюд п масового використання
А6
Осниин! п / <) п р о ц е с и
Хнформацшне забезпечення та документальне сунроводження логютичних ироцеЫв ФЛП
Валщашя та мстодолопчиий контроль техшчних 1 ви\нрювальних засоб1в
Розвиток лопстичних технологий використовуваних ФЛЛ
Пщгримка
ЛОГГСТИЧНО!
1 н фрастру ктури ФЛП
Забезпечуюч/ п/дпроцеси
■л га
а
о>
х
о.
га
-е-
я «
а га
х ■
¡6 О
о сп
X —
«о 5
« о ~
а ? а.
о к О
с са ^
X га
о* ^
^ Е
о га
са (-
о «
5 м
го
о
Е я
I—
о
-а
н
и
.3 са о с .3 со
Рис. 1 Процесна модель холодового ланцюга постачання вакцин (при -80 С) вумовах пандемп
Зовшшня та внутршня регламентуюча документащя
Логiстичний персонал, обладнання, iнфраструктура
Рис. 2. Декомпозищя тдпроцесу «Зберггання, складування та робота Í3 вакциною у ЗОЗ»
ризики, а також сприятиме мониторингу та контролю ефективносп управлшня логiстичними ри-зиками в сферi вакцинацi!.
Враховуючи результати проведених наукових дослвджень, можна зробити наступш висновки:
1) визначення потенцшних ризик1в в системi ФЛП вакцин, пов'язаних з порушенням температу-рних режишв, свiдчить про необхiднiсть впрова-дження стандартизованих холодових ланцюгiв для забезпечення якостi вакцин ввд коронавiрусно! хво-роби COVID-19 для щдвищення ефективносп i без-печностi процесу вакцинаци населения Украши;
2) авторами запропонована удосконалена процесна модель холодового ланцюга постачання вакцин (при -80 С) в умовах пандеми зпдно з вимо-гами менеджменту якостi, яка спрямована на щдви-щення регламентованосп i прозоростi логiстики вакцинаци;
3) сформульовано основнi правила побудови ФЛП вакцин та обгрунтованi вимоги ввдносно забезпечення гараитiй якосп вакцин на момент !х придбання споживачами.
Безумовно, що проблема, щднята в даному до-слiдженнi, не розкривае всього комплексу питань, яш стосуються впровадження у вiтчизияну фарма-цш науково-практичних пiдходiв щодо управлiння потоковими процесами постачання вакцин в умо-вах пандеми. Невиршеним залишаеться комплекс питань, пов'язаних iз обгрунтуванням методологи i методики впровадження новгтшх технологiй на-дання як1сних логiстичних послуг у сферi вакцина-цi! щд час пандеми, вибору шструментарш оцiнки ефективностi !х застосування та iн., що i визнача-тиме перспективи наших подальших дослвджень.
СПИСОК Л1ТЕРАТУРИ:
1. Ключова умова для транспортування вакцин. URL : https://logist.fm/news/klyuchova-umova-dlya-transportuvannya-vakcin (Дата звернення: 25.03.2021).
2. Громовик Б. П., Унгурян Л. М. Фармацевтична логiстика: фокус на допомозi пащенту. Львiв : Растр-7. 2013. 212 с..
3. Зупанець I.A. Актуальш проблеми вакцинаци проти COVID-19 в Укрш'ш: подолання перешкод як запорука прогресивного розвитку. URL : www.apteka.ua/article/58571 (Дата звернення: 25.03.2021).
4. Пестун I.B., Мнушко З. М. Маркетингове управлшня в системi забезпечення населення лками. Харк1в : НФаУ. 2013. 272 с.
5. Посилкша О. В., Люна А. Г., Котлярова В. Г. та ш. Сучасш тенденци розвитку логiстики i лопстично! штеграци у фармаци. Харк1в : НФаУ. 2020. 523 с.
6. Убогов С. Г. Методолопчш та прикладт засади штегроваш! модел1 забезпечення якосп лшарських засобiв на етапах реал1зацй' i медичного застосування: автореф. дис. на здобуття наук. ступ. докт. фармац. наук : спец. 15.00.01 «Технология лiкiв, органiзацiя фармацевтично! справи та судова фармаця». К., 2019. 47 с.
7. Про затвердження Дорожньо! карти з впровадження вакцини ввд гостро! ресшраторно! хвороби COVID-19, спричинено! коронавiрусом SARS-CoV-2, i проведения масово! вакцинацй' у ввдповщь на паидемiю COVID-19 в УкраМ у 20212022 роках : Наказ МОЗ Украши ввд 24.12.2020 р. №3018. URL: zakon. rada. gov.ua/rada/show/v3018282-20#Text (Дата звернення 25.03.2021 р.).
8. Порядок здшснення контролю за вщповвд-нютю iмунобiологiчних препарапв, що застосову-ються в медичнiй практищ, вимогам державних i мiжнародних стандарта : наказ Украши вiд 01.10.2014 р. № 589. URL : zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1356-14 (Дата звернення: 25.03.2021).
9. Про порядок проведения профшактичних щеплень в Укрш'ш та контроль якосп й об^ меди-чних iмунобiологiчних препаратiв : наказ Украши ввд 16.09.2011 р. № 595. URL : zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1159-11#Text (Дата звернення: 25.03.2021).
10. Про захист населення вщ iнфекцiйних хвороб : закон Украши вщ 18.04.2000 р. № 1645-Ш. URL : zakon.rada.gov.ua/laws/show/1645-14 (Дата звернення: 25.03.2021).
11. Про забезпечення сашгарного та ешдемю-лопчного благополуччя населення : закон Украши ввд 24.02.1994 р. № 4005-ХП. - URL : zakon.rada.gov.ua/laws/show/4004-12 (Дата звернення: 25.03.2021).
12. Про схваления Стратегй' розвитку iмуноп-рофiлактики та захисту населення ввд iнфекцiйних хвороб, яким можна запобити шляхом проведення iмунопрофiлактики, на перюд до 2022 року та за-твердження плану заходiв щодо ïï реалiзацiï : роз-порядження Кабшету Мiнiстрiв Украши вiд 27.11.2019 р. № 1402-р. - URL : zakon.rada.gov.ua/laws/show/1402-2019-%D1%80 (Дата звернення: 25.03.2021).
13. Широкова, И. Биотехнологии на фар-мрынке. Ремедиум. 2012. № 9. С. 18-25.
14. Вакцини вщ Covid-19: все, що потрiбно знати. URL : www.bbc.com/ukrainian/features-56001300 (Дата звернення: 25.03.2021).
15. Почему транспортировка вакцины от covid-19 - это ключевой вопрос для всех? URL : logist.fm/publications/pochemu-transportirovka-vakciny-ot-covid-19-eto-klyuchevoy-vopros-dlya-vseh (Дата звернення: 25.03.2021).
16. Вакцини ввд COVID-19: що варто знати про холодовий ланцюг. URL : http://uoz.gov.ua/2021/02/15/%D0%B2%D0%B0%D 0%BA%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B8-%D0%B2%D1%96%D0%B4-covid-19-%D1%89%D0%BE-
%D0%B2%D0%B0%D1%80%D1%82%D0%BE-%D0%B7%D0%BD%D0%B0%D1%82%D0%B8-%D0%BF%D1%80%D0%BE-%D1%85%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B4/ (Дата звернення: 01.03.2021).
17. Кухаренко, А. В. Холодовая цепь - мечта или реальность? URL : http://www.termoindikator.ru (дата обращения: 25.03.2021).
18. Ушаков, А. И. О мониторинге качества лекарственных средств в системе управления их поставками от производителей до пунктов назначения и применения. URL : http://www.termoindikator.ru (дата обращения: 25.03.2020).
