CC BY
63
Шевырёв Дмитрий Николаевич
адъюнкт кафедры общеправовых дисциплин Дальневосточного юридического института МВД России (e-mail: shevyrevdmitry@gmail.com)
Бойко Юлия Александровна
преподаватель кафедры общеправовых дисциплин Дальневосточного юридического института МВД России (e-mail: julia-sanna@inbox.ru)
Зарубежный опыт правового регулирования лекарственного обеспечения в условиях административной реформы России
В статье раскрываются некоторые аспекты проведения административной реформы России, при этом акцент делается на сферу здравоохранения и в частности на лекарственное обеспечение. Дается юридическая оценка роли гражданина и места государства в общественной жизни и развитии здравоохранения, приводится опыт зарубежного регулирования фармацевтической отрасли в сфере государственных закупок. Содержится ряд предложений по внедрению и использованию иностранного инструментария управления в национальную правовую систему.
Ключевые слова: административная реформа, фармацевтический рынок, лекарственное обеспечение, государственные закупки, quitam процессы.
D.N. Shevyrev, Adjunct of the Chair of General Legal Disciplines of the Far Eastern Law Institute of the Ministry of the Interior of Russia; e-mail: shevyrevdmitry@gmail.com;
Ju.A. Boiko, Lecturer of the Chair of General Legal Disciplines of the Far Eastern Law Institute of the Ministry of the Interior of Russia; e-mail: julia-sanna@inbox.ru
Foreign experience of legal regulation of drugs security in the context of administrative reform in Russia The article describes some aspects of the administrative reform in Russia, with a focus on the health sector and in particular on the provision of medicines. Gives the legal assessment of the role of the citizen and the place of the state in social life and development of healthcare, the experience of the foreign regulation of the pharmaceutical industry in the state procurement. A number of proposals on the introduction and use of a foreign management tools into the national legal system are made.
Key words: administrative reform, pharmaceutical market, provision of medicines, state procurements, quitam processes.
Эффективность государственного управления является ключевым фактором поступательного развития экономики Российской Федерации. В рыночных условиях возникают повышенные требования к качеству решений, принимаемых государственно-властными структурами.
С целью создания современного, конкурентоспособного, социально ориентированного государства необходимо быть восприимчивым к прогрессивным, коммуникационным решениям, которые будут обеспечивать общественное развитие. Оптимизация экономической политики и поддержание конкурентоспособности государства немыслимы без изучения, анализа, адаптации и апробации положительного опыта решения проблем другими странами.
Именно таких взглядов придерживается Правительство РФ, о чем свидетельствуют
признание и постановка в качестве важнейшей задачи присоединения России к Организации экономического сотрудничества и развития (далее - ОЭСР) [1].
ОЭСР является одной из ведущих международных площадок для обмена опытом и обсуждения вопросов государственного управления. На сегодняшний день организация включает 34 государства, совокупный ВВП которых составляет более 50 процентов мирового (в их числе США, Канада, Япония, Австралия, страны ЕС). К сожалению, в настоящее время согласно заявлению совета ОЭСР от 13 марта 2014 г. процесс вступления Российской Федерации в организацию временно приостановлен [2].
Вступление в ОЭСР предполагает принятие нормативной правовой базы и ценностей, отражающих приверженность принципам открытой рыночной экономики и разделяемой странами-
160
членами цели устойчивого развития, а также плюралистической демократии, основанной на верховенстве закона и соблюдении прав человека.
Совокупность национальной системы права Российской Федерации и международно-правовых обязательств, правовая культура российского общества и сложившаяся правовая практика, безусловно, требуют совершенствования.
Одним из указанных направлений, требующих особого внимания, представляется сфера здравоохранения. Создание реальных правовых гарантий на реализацию естественного права каждого человека на охрану здоровья является одной из важнейших целей, стоящих не только перед Российским государством, но и перед всем мировым сообществом.
В нынешних условиях очевидно, что экономике нашей страны нужна новая модель роста, однако этот процесс не является односторонним и невозможен без реформ в сфере социальной политики государства, где отчетливо наблюдается стагнация.
По данным портала Административной реформы Минэкономразвития РФ, с целью реформирования существующей системы государственного регулирования в рассматриваемой области общественной жизни, помимо совершенствования общих мер регулирования, была проведена системная работа по анализу сложившихся управленческих подходов. При этом были зафиксированы проблемы и нарушения законодательства, а также определены направления, работа по оптимизации государственного регулирования в которых должна была быть проведена в первую очередь [3].
Так, в условиях административной реформы одноименной Правительственной комиссией был сформирован план мероприятий по сокращению избыточного государственного присутствия в сфере здравоохранения и других отраслях.
Указанный документ включал в себя вопросы в сфере государственного регулирования фармацевтической и медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля качества и безопасности пищевой продукции, санитарно-эпидемиологического надзора и оказания санитарно-эпидемиологических услуг.
По результатам исполнения обозначенных решений был проведен экспертный мониторинг, результаты которого опубликованы на официальном сайте ФАС России. Не вдаваясь в подробности оценок, стоит огласить лишь вывод следующего содержания: решения, принятые в проект мероприятий по совершенствованию контрольно-надзорных и разрешительных функций и оптимизации предоставления
государственных услуг, не реализованы, а цели мероприятий не могут считаться достигнутыми. При этом в качестве резюме в отчете указана возможность реализации значительной части процедур иными способами [4].
Конституционное закрепление охраны здоровья как объекта общественных отношений непосредственно придает ей «государственный характер», при этом второй стороной отношений всегда остается гражданин (ст. 2, 41 Конституции РФ [5]).
Следует понимать, что с позиции сохранения и приумножения потенциала развития государства игнорировать принципиально важный человеческий капитал противоестественно, в связи с чем в арсенале управления присутствуют инструменты, побуждающие граждан заботиться о своем здоровье через комплекс запретов и ограничений (на продажу алкогольной продукции, курение в общественных местах и т.д.).
Итак, подчеркнем, что и государственная монополия на охрану здоровья, и правосоз-нательность, сопряженная с индивидуальной заботой гражданина о своем здоровье, взаимовыгодны для обеих сторон отношений. Однозначно можно сказать и об обратной стороне вопроса: последствия переизбытка государственного регулирования или поверхностного, неэффективного регулирования либо несвоевременного реагирования могут оказаться вредными для описанного тандема.
На сегодняшний день в России отчетливо сохраняется социально-экономическое неравенство в доступности услуг здравоохранения, присутствует сложная демографическая ситуация, обусловленная высоким уровнем смертности, ростом распространенности хронических заболеваний и т.д. [6].
Лекарственное обеспечение - фундамент для достижения целей всей системы здравоохранения, которыми являются сохранение и укрепление здоровья населения как главной ценности государства. При этом эффективность, качество и безопасность лекарственных препаратов выступают приоритетными принципами государственной политики в этой области [7].
Рассматривая законодательство Российской Федерации, отметим, что оно идет по пути гармонизации с международной практикой организационных и правовых подходов, направленных на предупреждение широкого круга правонарушений и преступлений в сфере оборота лекарственных средств.
Однако истоки обозначенной проблемы по объективно существующим причинам не всегда оказываются в поле зрения компетентных органов, а, как уже отмечалось ранее, нарушения закона могут повлечь за собой негативные
161
последствия как для субъективных прав и интересов граждан, так и для страны.
В связи с этим целесообразно рассмотреть еще один фундаментальный принцип построения демократического правового государства -доступность правосудия.
Современными исследователями, наряду с другими правами, право на суд определяется как право высшего порядка. Применительно к отечественной правовой системе право доступа к суду можно понимать как составную часть права на судебную защиту, а именно как его процессуальную составляющую при обращении в суд и в ходе судебного производства [8, с. 71].
Право на справедливое судебное разбирательство установлено ст. 6 Европейской конвенции о защите прав человека, участником которой является, в том числе, и Российская Федерация [9]. Хотя конкретизированные положения о праве доступа к суду в ней отсутствуют, Европейский суд по правам человека самостоятельно конституциировал его путем расширительного толкования статьи, пояснив, что Конвенция указывает лишь минимальный уровень гарантий, соблюдать который обязались все участники, ее ратифицировавшие. В национальных же правовых системах этому праву может придаваться более объемное значение [10].
Рассматривая принцип доступности правосудия в североамериканской системе, в качестве примера стоит привести опыт Соединенных Штатов Америки (далее - США), где на протяжении многих лет действует такая правовая конструкция, как quitam.
Quitam - сокращение латинской фразы «qui tam pro domino rege quam pro se ipso in hac parte sequitur» - буквально «тот, кто предъявляет иск от имени короля, как если бы действовал в своих интересах».
Основаниями для подобных исков является Закон «О фальсификации правопритязаний» (False Claims Act далее - FCA) [11], принятый еще в 1863 г., в соответствии с которым гражданин, подозревавший правительственных подрядчиков и чиновников в обмане государства, был наделен правом инициировать против них иск в суды. В случае выигрыша судебного дела бдительный американец получал часть (1525%) присужденного судом возмещения убытков. При этом стоит заметить, что гражданин участвует в процессе от имени государства.
В контексте настоящей статьи разъясним, что FCA напрямую касается вопроса здравоохранения, поскольку Соединенные Штаты Америки, вкладывая средства в Фонд медицинского страхования, государственные программы оказания медицинской помощи, финансируемые из федерального бюджета «Medicaid»,
«Tricare» и т.д., являются самым крупным в мире потребителем лекарственных средств.
В 1986 г. Конгресс США ввел поправки к FCA, которые увеличивали процент денежного вознаграждения инициатору иска. Это решение было продиктовано ожиданиями, что большинство исков будет направлено против корпораций, выполняющих заказы военного ведомства. Однако за последнее десятилетие большинство подобных дел касалось нарушений в промышленности, связанной со здравоохранением [12, р. 60].
На сегодняшний день правоприменительная практика положений FCA является едва ли не основным инструментом взыскания ущерба, причиненного действиями государственных подрядчиков.
С позиции вышеуказанного закона финансовая ответственность возлагается на любого правительственного подрядчика, умышленно представляющего необоснованные правопри-тязания к государству. Например, поставка производителем во исполнение условий контракта лекарственного препарата, не соответствующего установленному стандарту. Такая позиция видится абсолютно обоснованной, ведь государство несет ответственность и за здоровье граждан, и за их финансовое благополучие, поэтому принцип работы программ включает оплату только медицинских услуг и продуктов, являющихся «приемлемыми и эффективными».
Как мы видим, такой вариант построения баланса между гражданином и государством успешно работает. В сочетании с институциональными и политическими реформами, проходящими в России, такое своеобразное делегирование полномочий следует, как минимум, рассматривать в качестве действенного подхода к построению и развитию современного государства.
Как известно, запасы лекарственных препаратов в лечебных учреждениях относятся к числу позиций, которые имеют огромную значимость для оказания медицинской помощи и требуют существенных капиталовложений. В условиях импортозамещения планирование закупок является основой оптимизации лекарственного обеспечения.
В сентябре 2015 г. по итогам прошедшего в Москве Форума Общероссийского народного фронта по вопросам здравоохранения глава государства указал Кабинету министров до февраля 2016 г. обеспечить централизацию на федеральном уровне госзакупок ряда лекарственных средств, что лишь подчеркивает актуальность предложений [13].
В заключение отметим, что предложенный вариант является не основополагающим решением всех существующих проблем в области
162
здравоохранения и лекарственного оборота, а лишь обособленной мерой партнерства, социального стимулирования правовой культуры, экономической и социальной безопасности.
Кроме того, практика последовательного, эффективного и беспристрастного принужде-
1. Официальный сайт административной реформы Минэкономразвития РФ [Электронный ресурс]. URL: http://ar.gov.ru/ru/o_reforme/ index.html (дата обращения: 30.11.2015).
2. Официальный сайт ОЭСР [Электронный ресурс]. URL: http://www.oecdru.org/roadmap. html (дата обращения:11.11.2015).
3. Официальный сайт административной реформы Минэкономразвития РФ [Электронный ресурс]. URL: http://ar.gov.ru/ru/ regulation_02_otraslevie_meri/index.html (дата обращения: 03.12.2015).
4. Официальный сайт ФАС России [Электронный ресурс]. URL: http://www.fas.gov.ru/ tags/tags_54.html?curPos=10 (дата обращения: 07.12.2015).
5. Собр. законодательства РФ. 2014. № 31. Ст. 4398.
6. Официальный сайт Росстата, данные на декабрь 2014 г. [Электронный ресурс]. URL: /http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/ rosstat_main/rosstat/ru/statistics/population/ demography/# (дата обращения: 13.02.2015).
7. Стратегия лекарственного обеспечения РФ до 2025 г. [Электронный ресурс] // Официальный сайт Минздрава России. URL: http:// www.rosminzdrav.ru/open/discuss/projects/15 (дата обращения: 16.10.2015).
8. Ткачева Н.В. «Принцип доступности правосудия в практике ЕСПЧ // Вестн. ЮУрГУ. 2010. № 38.
9. О ратификации Конвенции о защите прав человека и основных свобод и Протоколов к ней: федер. закон от 30 марта 1998 г. № 54-ФЗ // Собр. законодательства РФ. 1998. № 14. Ст. 1514.
10. Приходько И.А. Доступность правосудия в гражданском и арбитражном процессе: основные проблемы. СПб., 2005.
11. The United States Department of Justice [Электронный ресурс]. URL: http://www.justice. gov/sites/default/files/civil/legacy/2011/04/22/C-FRAUDS_FCA_Primer.pdf (дата обращения: 28.10.2015).
12. Harris James R. Good Manufacturing Practices (GMPs) and Related FDA Guidelines // Pharmaceutical manufacturing handbook, Regulation and Quality, 2008.
13. Официальный сайт Президента Российской Федерации [Электронный ресурс]. URL: http://www. kremlin. ru/acts/assignments/ orders/50268 (дата обращения: 16.12.2015).
ния к исполнению закона субъектов предпринимательской деятельности в целом, и фармацевтических производителей в частности станет импульсом для развития добросовестной конкуренции на экономическом пространстве.
1. The official website of the administrative reform of the Russian Federation Ministry of Economic Development ¡Electronic resource]. URL: http://ar.gov. ru/ru/o_reforme/index.html (date of access: 30.11.2015).
2. The official website of the OECD ¡Electronic resource]. URL: http://www.oecdru.org/roadmap. html (date of access: 11.11.2015).
3. The official website of the administrative reform of the Russian Federation Ministry of Economic Development ¡Electronic resource]. URL: http://ar.gov.ru/ru/regulation_02_otraslevie_ meri/index.html (date of access: 03.12.2015).
4. Official website of FAS Russia ¡Electronic resource]. URL: http://www.fas.gov.ru/tags/tags_54. html?curPos=10 (date of access: 07.12.2015).
5. Coll. of legislation of the Russian Federation. 2014. № 31. Art. 4398.
6. The official website of Rosstat data on December 2014. ¡Electronic resource]. URL: http:// www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/ rosstat/ru/statistics/population/demography/# (date of access: 13.02.2015).
7. Russian drug supply strategy until 2025 ¡Electronic resource] // The official website of the Ministry of Health of Russia. URL: http://www. rosminzdrav.ru/open/discuss/projects/15 (date of access: 16.10.2015).
8. Tkacheva N.V. The principle of access to justice in the practice of the ECHR // Bull. of SUSU. 2010. № 38.
9. On ratification of the Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms and its Protocols: fed. law d.d. March 30, 1998 № 54-FL // Coll. of legislation of the Russian Federation.1998. № 14. Art. 1514.
10. Prikhodko I.A. Access to justice in civil and arbitration process: the main problem. St. Petersburg, 2005.
11. The United States Department of Justice ¡Electronic resource]. URL: http://www.justice. gov/sites/default/files/civil/legacy/2011/04/22/C-FRAUDS_FCA_Primer.pdf (date of access: 28.10.2015).
12. Harris James R. Good Manufacturing Practices (GMPs) and Related FDA Guidelines // Pharmaceutical manufacturing handbook, Regulation and Quality, 2008.
13. The official website of the President of the Russian Federation ¡Electronic resource]. URL: http://www. kremlin.ru/acts/assignments/ orders/50268 (date of access: 16.12.2015).
163
