CC BY
41
Л.В.КОБЗАРЬ, д.ф.н., профессор
Закупки лекарств для госнужд*
Закупки товаров для государственных нужд и политика их проведения всегда находились и находятся под постоянным контролем во всех странах мира. Это обусловлено тем, что на закупки такого рода приходится значительная доля в структуре государственных расходов. Как показывает мировая практика, использование конкурсных механизмов при размещении государственных заказов приводит к сокращению бюджетных расходов на 10—15% и делает процедуру расходования бюджетных средств прозрачной.
Показателен опыт стран Евросоюза. Госзакупки товаров в ЕС составляют в среднем 16% от ВВП и колеблются в разных странах от 11 до 20% ВВП. В ЕС возможно взаимное участие государств в организуемых ими конкурсах. Для этого в 2004 г. был разработан пакет Директив по Госзакупкам, одобренный Европарламентом и Советом министров ЕС. Разработаны типовые формы извещения о госзакупках, единый закупочный классификатор, работает отдел официальных публикаций ЕС, который распространяет извещения о госзакупках на территории всех стран, входящих в ЕС.
В основе выбора поставщика в торгах лежат два основных критерия: наиболее низкая цена и наиболее экономически выгодные предложения. Антимонопольные службы государств ЕС следят за тем, чтобы не нарушались правила конкуренции.
Отечественным участникам торгов предоставляются определенные преференции. Так, например, в США и Канаде для местных поставщиков установлены ценовые преференции в размере 6%. Таким образом, если цены предложений иностранных участников торгов ниже цен предложений местных участников менее чем на 6%, то предпочтение отдается последним.
В странах СНГ работа по проведению госзакупок на основе торгов совершенствуется. Во всех странах СНГ уже имеется законодательство в области госзакупок. В Украине есть Закон «О закупке товаров, работ и услуг за госу-
дарственный счет». В Беларуси — Указ президента «О государственных закупках». В Казахстане Законом от 21 июля 2007 г. «О государственных закупках» определяется порядок осуществления госзакупок товаров, работ, услуг. Эти законы действуют и дают неплохие результаты. Так, по данным Министерства здравоохранения Украины, в 2006 г. за счет конкурсных закупок удалось сократить расходы госбюджета на приобретение лекарств на 28 млн. гривен и, в частности, снизить стоимость препаратов для онкологических больных на 40%, для больных туберкулезом — на 25—30%, а для больных СПИДом — в 30 раз.
В Казахстане ставится задача создания единой системы обеспечения государственных больниц лекарствами на основе централизованных конкурсных закупок. Это обусловлено тем, что в одной области Республики Казахстан одно и то же лекарство, закупаемое за счет бюджета, может иметь 5-кратный разброс цен. В связи с этим ставится задача закупать на конкурсной основе централизованно до 80% ассортимента, используемого в больницах в больших объемах, а остальные 20% могут закупаться непосредственно больницами. На конкурсной основе будет выбираться и единый оператор (концессионер) для выполнения услуг по логистике, занимающийся контролем доставки лекарств в учреждения.
В Российской Федерации размещение государственного заказа на конкурсной основе стало осуществляться после выхода Указа Президента РФ №305
The policy and procedure of state purchases of goods for public needs have always been controlled by the governments of all countries around the world, since the expenditure item generally accounts for a substantial portion of the state budget. As the global practice clearly demonstrates tender system for allocating state orders helps to save from 10 to 15% of the budget money and makes the procedure of budget expenditure transparent. L.V. KOBZAR, Pharm.D., Prof. DRUG PURCHASES BY THE STATE.
от 8 апреля 1997 г. «О первоочередных мерах по предотвращению коррупции и сокращению бюджетных расходов при организации закупки продукции для государственных нужд». 6 мая 1999 г. вышел ФЗ №97 «О конкурсах на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд». Однако указ и закон регламентировали организацию госзакупок только на федеральном уровне. Изменил эту ситуацию Федеральный закон от 21.07.2005 №94-ФЗ (в ред. Федеральных законов от 31.12.2005 №207-ФЗ, от 27.07.2006 №142-ФЗ, от
20.04.2007 №53-ФЗ, от 24.07.2007 №218-ФЗ, от 30.12. 2008 №308-ФЗ) «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее — №94-ФЗ). Законодательство РФ о размещении госзаказов основывается также на положениях Гражданского кодекса, Бюджетного кодекса РФ, Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции».
Федеральный закон применяется в случаях размещения заказов на поставки одноименных товаров, закупаемых по одной сделке в течение квартала на сумму 100 000 руб. и выше. Одноименность ЛС определяют, исходя из фармакотерапевтических групп, в со-
* Полный вариант статьи вы можете найти на сайте www.remedium.ru в разделе Материалы/ Менеджмент & Маркетинг.
ответствии с Перечнем ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) гражданам, имеющим право на получение государственной социальной помощи.
Заказчиками проведения госзакупок лекарств могут выступать органы государственной власти РФ или субъектов РФ и органы местного самоуправления, а также бюджетные учреждения и иные получатели средств федерального бюджета и внебюджетных источников финансирования.
Участвовать в размещении заказов можно как непосредственно, так и через своих представителей. Полномочия представителя должны быть подтверждены доверенностью. Иностранные товары (работы, услуги) и поставщики допускаются к закупкам на равных условиях с российскими, если иное не установлено международным договором или федеральными законами.
В соответствии с законодательством размещение заказа для госнужд может осуществляться:
4 путем проведения торгов: в форме конкурса, аукциона, в том числе аукциона в электронной форме;
« без проведения торгов: запрос котировок цен, у единственного поставщика, на товарных биржах.
Решение о способе размещения заказа принимается заказчиком. Однако законом определены условия выбора того или иного способа размещения заказа. Так, размещение заказов на поставки товаров, сравнивать которые можно только по их ценам, осуществляется путем проведения аукциона. Перечень таких товаров (работ, услуг) был установлен Распоряжением Правительства РФ от 15.05.2007 №б09-р. В указанный Перечень включены Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные продукты (код 2423000 по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) ОК 004-93). Следовательно, размещение заказов на поставки лекарств должно осуществляться преимущественно путем проведения аукциона.
(открытый аукцион
Аукцион на право заключить государственный или муниципальный контракт — это торги, победителем которых признается лицо, предложившее наиболее низкую цену контракта. Как правило, закупка на основе открытого аукциона проводится по лекарствам, на которые существует функционирующий рынок. Если начальная цена товара до 1 млн. руб., открытый аукцион (ОА) может проводиться в электронной форме. Федеральным законом от
27.12.2008 №308 была впервые подробно определена процедура проведения отрытого аукциона в электронной форме, предусматривающая создание электронных площадок в Интернете, аккредитацию и регистрацию участников, а также программное, информационное и финансовое обеспечение. Извещение о проведении такого аукциона размещается на сайте в Интернете не менее чем за 10 дней до даты его проведения. Извещение же о проведении обычного открытого аукциона публикуется в официальном печатном издании и размещается на официальном сайте не менее чем за 20 дней до даты окончания подачи заявок на участие в аукционе. Распоряжением Правительства от
14.02.2006 №202-р официальным печатным изданием Российской Федерации является информационно-аналитический бюллетень «Конкурсные торги», а адресом официального сайта в сети Интернет является www.zakupki.gov.ru (Распоряжение Правительства от 20.02.2006 №229-р). Муниципальные и региональные образования имеют свои издания и сайты. В дальнейшем предполагается размещать извещение о проведении аукционов на едином сайте в Интернете — как для федеральных, так и муниципальных заказов.
Аукционная документация должна оформляться в соответствии с требованиями Закона №94-ФЗ и содержать требования к качеству, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого лекарства потребностям заказчика.
В I КВАРТАЛЕ 2009 Г. РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ВЫДАНО 113 РАЗРЕШЕНИЙ НА КИ
В конце мая 2009 г. компания SynRG представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России. По данным SynRG, в I квартале 2009 г. Рос-здравнадзором РФ было выдано 113 разрешений на все виды КИ, это на 13% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) при этом сократилось на 10% по сравнению с I кварталом прошлого года и составило 72 исследования. На 27% уменьшилось количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами. Количество исследований II фазы заметно уменьшилось с 41 исследования в I квартале 2008 г. до 26 в I квартале 2009 г., падение составило 36%. Несмотря на общую тенденцию сокращения, небольшой прирост по сравнению с прошлым годом наблюдается для исследований III фазы, их количество выросло с 54 до 59 исследований. Всего в клинических исследованиях I—IV фаз, начатых в I квартале 2009 г., примет участие 9,784 пациента. На первое место среди зарубежных спонсоров в I квартале 2009 г. вышел Boehringer Ingelheim с семью новыми исследованиями. На втором месте — Novartis. Далее идут Pfizer с шестью новыми исследованиями, Merck & Co с четырьмя КИ, и замыкает пятерку немецкий фармпроизводитель Hexal Biotech с тремя новыми исследованиями. Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в I квартале 2009 г., занимает ООО «НПП Фармаклон», на втором месте — ОАО «Валента Фармацевтика», на третьем месте — ФГУ РКНПК (Российский кардиологический научнопроизводственный комплекс), на четвертом — ЗАО «Биокад», а пятое место разделили ОАО «Биосинтез» и ЗАО «Вектор-Медика». В I квартале 2009 г. 70% новых исследований было инициировано в 6 ведущих терапевтических областях: наибольшее количество исследований было инициировано в области сердечно-сосудистых заболеваний (17 КИ); по 16 КИ — в неврологии и онкологии; 14 исследований препаратов для лечения инфекционных заболеваний; 12 исследований — в области респираторных и 11 КИ — в области эндокринных заболеваний.
50
ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ГОСНУЖД
В соответствии с письмом Росздрава от
15.10.2007 №1003/048743П размещение заказов на поставку ЛС Росздравом и органами здравоохранения субъектов РФ должно осуществляться по международным непатентованным наименованиям. При этом в соответствии с указанным письмом различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и невзаимозаменяемы, поэтому размещение заказа на поставку циклоспорина и инсулинов может производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами «или эквивалент», что обязательно для других лекарств.
Заказчик самостоятельно принимает решение в отношении предмета размещаемого заказа (лота), включая форму выпуска ЛС (ампулы, таблетки и т. д.), начальную (максимальной) цену контракта, сроки и иные условия поставки. При этом заказчику следует избегать укрупнения лотов. Не следует объединять в один лот ЛС, входящие в различные фармакотерапевтические группы. Не следует объединять ЛС в один лот с другим ЛС в случае, если по его международному непатентованному наименованию зарегистрировано только одно торговое наименование. Не следует объединять в один лот наркотические или психотропные средства с иными ЛС. Наркотические или психотропные средства допускается объединять в один лот с наркотическими и/или психотропными средствами, относящимися к одной группе согласно Перечню. В случае размещения заказа на поставку ЛС, которое входит в группу XXX «Средства, применяемые по решению врачебной комиссии», либо в группу «Прочие...», по каждому МНН формируется отдельный лот. В случае размещения заказа по торговому наименованию (допускается для инсулинов и циклоспори-нов), по каждому следует формировать отдельный лот.
Датой начала подачи заявок на участие в аукционе является день, следующий за днем опубликования в официальном печатном издании или размещения на официальном сайте извещения о проведении аукциона.
Участник размещения заказа подает заявку на участие в аукционе в письменной форме или в форме электронного документа.
Письменная документация должна быть технически оформлена (пронумерована, прошнурована, иметь опись и т.д.) в соответствии с определенными законом требованиями.
Участник размещения заказа вправе подать только одну заявку в отношении каждого предмета аукциона (лота). Каждая заявка на участие в аукционе, поступившая в срок, указанный в документации об аукционе, регистрируется, выдается расписка с указанием даты и времени ее получения.
Заявки, полученные после окончания приема, не рассматриваются и возвращаются. Срок рассмотрения заявок не может превышать 10 дней со дня окончания подачи заявок на участие в аукционе.
Аукционная комиссия непосредственно перед началом проведения аукциона регистрирует участников, допущенных и явившихся на аукцион, или их представителей.
Аукцион начинается с объявления об его открытии, далее называются номер лота (в случае проведения аукциона по нескольким лотам), предмет контракта, начальная (максимальная) цена контракта (лота), «шаг аукциона», участники, которые не явились на аукцион. «Шаг аукциона» устанавливается в размере 5% начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), указанной в извещении о проведении аукциона. В случае, если после троекратного объявления последнего предложения о цене контракта ни один из участников аукциона не заявил о своем намерении предложить более низкую цену, аукционист обязан снизить «шаг аукциона» на 0,5% начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), но не ниже. Аукцион считается оконченным, если после троекратного объявления цены контракта ни один участник не поднял карточку. В этом случае объявляются окончание аукциона (лота), последнее и предпоследнее предложения о цене контракта, номер карточки и наименование победителя аукциона, а также
участника, сделавшего предпоследнее предложение о цене.
Победителем аукциона признается лицо, предложившее наиболее низкую цену контракта.
В соответствии с приказом Минэкономразвития от 05.12.2008 №427, при размещении заказов на поставки товаров для государственных и муниципальных нужд путем проведения аукциона участникам, заявки которых содержат предложения о поставке товаров российского происхождения, предоставляются преференции в размере 15%. Подписанный комиссией протокол аукциона размещается на официальном сайте в течение дня после его подписания, а также опубликовывается в официальном печатном издании в течение 5 рабочих дней после дня подписания протокола.
Любой участник вправе обжаловать результаты аукциона в течение 10 дней после подписания протокола и размещения его на официальном сайте.
РАЗМЕЩЕНИЕ ЗАКАЗА НА ОСНОВЕ КОТИРОВКИ ЦЕН
Заказчик вправе осуществлять размещение заказов на поставки лекарств путем проведения запроса котировок цен в случае, если цена государственного или муниципального контракта не превышает 500 000 руб. Размещение заказа путем запроса котировок возможно также при оказании гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера.
Под запросом котировок цен понимается такой способ размещения заказа, при котором информация о потребностях в лекарствах для госнужд сообщается неограниченному кругу лиц путем размещения на официальном сайте в сети Интернет специального извещения. Котировочная комиссия предварительно проводит конъюнктурную оценку рынка закупаемой продукции. В результате определяется масштаб цен, сложившийся на рынке закупаемой продукции, и перечень потенциально наиболее привлекательных поставщиков. Составляется перечень претендентов, которым целесообразно направить за-
прос котировок цен. Запрос производится не менее чем у 3 претендентов и направляется одновременно всем потенциальным поставщикам в соответствии с утвержденным перечнем. Каждый поставщик имеет право представить только одну котировку цен, которая не может быть впоследствии изменена. Котировочная комиссия рассматривает представленные претендентами котировки цен и составляет таблицу заявок, в которой приводится перечень поставщиков, предлагаемые цены, условия поставок. Из котировочных заявок выигравшей признается та, в которой указана наименьшая цена. Остальным претендентам направляются сообщения об отклонении их заявок.
Госзаказчик может размещать заказ на закупку лекарств у единственного поставщика в случаях, когда аукцион признан не состоявшимся, при наличии срочной потребности в продукции, а также в чрезвычайной ситуации и в случае, если продукция может быть получена только у одного монополиста-поставщика и отсутствует равноценная замена. Такая закупка должна быть согласована с контролирующим органом. Завершающим моментом аукциона является подписание контракта, на основании которого будут осуществляться поставки ЛС.
Заключение государственного или муниципального контракта по результатам аукциона проводится не ранее чем через 10 дней со дня размещения на официальном сайте протокола аукциона. Заказчик имеет право не заключать контракт с победителем, если выявлены нарушения закона со стороны участника на любом этапе проведения торгов. Порядок заключения, выполнения, а также содержание госконтракта определяет Гражданский кодекс РФ (ст. ст. 525—534). В целом государственный контракт схож с договором поставки, используемым в коммерческой практике, как отечественной, так и международной. Однако есть и ряд особенностей. Во-первых, в качестве покупателя выступает государственный заказчик (или уполномоченное им юридическое лицо). Во-вторых, источником финансирования является государственный бюджет. В-третьих, условия платежей,
как правило, предусматривают отсрочку выплат на 1—2 месяца или «по мере поступления средств из бюджета». Наконец, штрафные санкции нередко носят односторонний характер, защищая преимущественно интересы госзаказчика.
В разделе «Качество поставляемых лекарств» следует указать приемлемый остаточный срок годности. Требования по маркировке продукции должны соответствовать спецификации. Отдельным механизмом, призванным обеспечивать защиту государственных и муниципальных заказчиков от действий (бездействий) недобросовестных поставщиков, является ведение реестра недобросовестных поставщиков. В него включаются сроком на 2 года сведения об участниках размещения заказа, уклонившихся от заключения государственного или муниципального контракта, а также о поставщиках, с которыми государственные или муниципальные контракты были расторгнуты в связи с существенными нарушениями их условий.
В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения поставщиком обязательств по государственному или муниципальному контракту заказчик вправе обратиться в суд с иском о расторжении контракта.
После вынесения судом определения об обеспечении иска, заказчик вправе разместить заказ на поставку ЛС путем проведения запроса котировок. А после вступления в силу решения суда о расторжении контракта, заказчик должен направить сведения о виновной стороне в реестр недобросовестных поставщиков.
Выполнение контракта на поставку лекарств должно постоянно контролироваться. С этой целью заказчиком проводится мониторинг деятельности поставщика, документирование несоответствия поставок с условиями контракта, информирование поставщика, конкурсной комиссии, чиновника, ответственного за закупку. На административных уровнях управления (федеральном, муниципальном) создаются структуры с широкими полномочиями по контролю за госзакупками.
Закон позволяет таким органам самостоятельно осуществлять производство по делам об административных право-
нарушениях и налагать штрафы на заказчиков вне зависимости от статуса последних. Так, за нарушение сроков опубликования информации о размещении заказов или за нарушение порядка приема заявок на участие в аукционе виновное должностное лицо выплатит 30 000 руб. штрафа. Если же виновником признают юридическое лицо, то ему грозит штраф в 100 000 руб. В случае нарушения порядка вскрытия конвертов с заявками на участие в аукционе или отбора участников аукциона виновное должностное лицо должно будет выплатить 30 000 руб. Если же информация о размещении заказов окажется недостоверной, то должностное лицо, признанное виновным, оштрафуют на 50 000 руб., а юридическое — на 300 000 руб. Виновные в неопубликовании информации о размещении госзаказа в печатном издании или на сайте будут оштрафованы на 50 (должностное лицо) и на 500 000 руб. (юридическое лицо). А выбор победителя торгов с нарушением требований законодательства обойдется недобросовестным членам конкурсной комиссии в 50 000 руб. Практика закупок лекарств для госнужд выявила много проблем. Так, сегодня является спорным отнесение к категории однородных всех лекарств, вошедших в одну ФТГ, т.к. здесь могут быть и антибиотики, и растительные продукты, и синтетические производные, это продукты разных производителей и поставщиков, которые никак не конкурируют, и стоимость лота будет всегда высокой. А по ДЛО в один лот заносится просто территория. При подготовке нового перечня однородной лекарственной продукции все это должно учитываться. Общеизвестно, что разные дженерики, представленные под международными названиями, будут иметь разные цены, в т.ч. и низкие, но это еще не значит, что у них высокие потребительские свойства, хотя постоянно утверждается их биоэквивалентность. Было бы целесообразно при пересмотре законодательства в этой области определить и выделить в специальный подраздел специфические особенности лекарства как товара и связанные с этим требования к закупкам для госнужд.
Ф
