CC BY
212
июль-август 2003 | РЕМШииМ
МАРКЕТИНГ И МЕНЕДЖМЕНТ
Юлия КОЛИПОВА, «Ремедиум»
Введение в правила организации хранения лекарственных средств
(GSP - GOOD STORAGE PRACTICE)
Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила обращения, в частности проведения доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции. Немаловажную роль при этом играют наиболее оптимальные своды международных требований — GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Особое значение в деятельности работников фармацевтической отрасли имеют требования GSP — надлежащей практики хранения лекарственных средств.
В настоящее время изучение и соблюдение этого стандарта качества является весьма актуальной задачей для фармбизнеса. Хранение и транспортировка фармацевтических материалов и продукции имеет место на всех этапах их обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармрынка. Поэтому нельзя с уверенностью говорить о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, не разработав национального или хотя бы внутрифирменного стандарта хранения лекарственных средств, соответствующего нормам GSP, и не соблюдая его на практике. По мнению специалистов, в улучшении качества функционирования оптового звена позитивную роль также может сыграть разработка и принятие участниками фармрынка отечественного стандарта GDP. Основными принципами стандарта GDP — Good Distribution Practice (правила надлежащей оптовой торговли фармпродукци-ей) являются следующие положения. В индустриально развитых странах фармацевтическая промышленность гарантирует высокий уровень качества лекарственных средств, достигая его посредством следования требованиям GMP. В странах ЕС, США, Канаде, Японии и ряде других фармпродукция может быть допущена к реализации только в случае, если ее производство было осуществлено в соответствии с указанными требованиями. Эта политика гарантирует, что продукты, выпущенные для реализации, имеют соответствующее качество.
✓
Высокий (надлежащий) уровень качества должен поддерживаться в сфере обращения фармпродукции таким образом, чтобы допущенные к продаже лекарственные средства реализовывались оптовой и розничной торговлей без изменения их свойств. Концепция управления качеством в фармацевтической промышленности описана в руководствах по GMP и должна по возможности использоваться при реализации лекарственных средств. Кроме того, чтобы поддержать качество фармпродукции и уровень обслуживания, предлагаемого оптовиками, они должны применять принципы и правила GDP.
Система обеспечения качества, используемая фармдистрибьюторами (оптовиками), должна гарантировать, что лекарственные средства, которые они реализуют, разрешены к использованию в соответствии с законодательством, все условия хранения всегда соблюдаются, в том числе во время транспортирования, принимаются меры по предотвращению загрязнения и перекрестного загрязнения, имеет место адекватная ротация запаса фармпродукции и продукты хранятся в безопасных и надежных зонах хранения. Должна быть в наличии система возврата недоброкачественной продукции и эффективная схема отзыва лекарственных средств.
Правила GDP устанавливают требования по отношению к персоналу, документальному оформлению (заказов, операций, отчетов), помещениям и оборудованию, поставкам клиентам, возврату продукции
(доброкачественной и бракованной), самоинспекциям и т.д.
Еще более подробно условия хранения и транспортировки изложены в стандарте GSP, содержащем специфические требования, обеспечивающие сохранение исходного высокого качества фармпродук-та на промежуточном этапе от производства до потребителя.
Наиболее интересным в настоящий момент представляется рассмотрение правил организации хранения фармпродукции. Руководство «Guide to good storage practices for pharmaceuticals»1 предлагает специалистам комплекс основных требований надлежащей практики хранения, транспортировки и дистрибьюции фармацевтической продукции. Оно взаимосвязано с такими руководствами ВОЗ, как:
1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials [1] (правила организации торговли и дис-трибьюции исходных фармацевтических материалов);
2. The stability testing of pharmaceutical products containing well-established drug substances in conventional dosage forms (information given in connection with regulation for marketing authorization) [2] (испытание стабильности фармацевтических продуктов, содержащих хорошо известные субстанции лекарственных средств в обычных лекарственных формах (информация, предоставляемая в связи с регистрацией препаратов);
3. Good manufacturing practices (GMP) [3];
4. The cold chain, especially for vaccines and biologicals (холодовая цепь, в частности для вакцин и других биологических препаратов);
5. The International Pharmacopoeia [4] (международная фармакопея).
GSP дополняет эти документы описанием специальных мер соответствующего хра-
1 Данное руководство было разработано WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations совместно с International Pharmaceutical Federation (FIP). Текст был принят WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations на 34-й конференции (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996, Annex 5 (WHO Technical Report Series No. 863).
нения и транспортировки фармпродук-ции. Предусмотрено, что эти правила можно адаптировать применительно к индивидуальным потребностям организации, не меняя при этом сути требований, обеспечивающих качество. Принципы руководства применимы не только для производителей медицинской продукции, но также и для импортеров, дистрибьюторов и иных посредников, а также аптек и больниц. Правила должны быть отрегулированы с учетом типа деятельности, при которой имеет место хранение фармпродукции. Желательно, чтобы национальные и региональные инструкции для всех родственных сфер также были приведены в соответствие с ними. Авторы руководства предлагают специфический терминологический ряд и определения, которые приведены в соответствие с терминологией текущих инструкций и рекомендаций. Поскольку в процессе гармонизации нормативной базы и вхождения российского фармбиз-неса в мировой рынок нашим специалистам все чаще приходится сталкиваться с общепринятой международной терминологией, целесообразно привести некоторые из специальных терминов и определений GSP в предварительном русскоязычном переводе. Часть этих специальных терминов фигурирует и в других нормах GxP (GMP, GCP и прочее). К таким основополагающим понятиям относятся, например:
1. API (active pharmaceutical ingredient) — активный фармацевтический ингредиент;
2. Drug substance — фармацевтическая субстанция (лекарственное вещество);
3. Excipient — вспомогательное вещество определяется как субстанция, другая чем активный ингредиент, которая была соответственно оценена в целях обеспечения безопасности (качественно, количественно) и включена в «систему получения» лекарственного средства (имеется в виду производство) или для обеспечения, поддержки или повышения стабильности, биодоступности или восприимчивости пациентом; либо для содействия идентификации продукта; для повышения любых других признаков уровня безопасности и эффективности лекарственного средства во время его хранения или использования.
В России под термином «вспомогательное вещество» понимают любое вещество, помимо лекарственной (фармацев-
таблица® Пояснения по хранению лекарственных средств
Указано на этикетке Означает
Не хранить при температуре выше 30°С от +2°С до +30°С
Не хранить при температуре выше 25°С от +2°С до +25°С
Не хранить при температуре выше 15°С от +2°С до +15°С
Не хранить при температуре выше 8°С от +2°С до +8°С
Не хранить при температуре ниже 8°С от +8°С до +25°С
Защищать от влажности не более чем 60% влажность при нормальных условиях хранения; отпускать пациенту в влаго-устойчивой упаковке
Защищать от света отпускать пациенту в светозащитной упаковке
тической) субстанции, используемое при производстве (изготовлении) лекарственных препаратов и входящее в его состав.
4. Expiry date — дата истечения срока годности;
5. Labelling — маркировка;
6. Manufacture — производство и обращение.
Кроме того, руководство содержит ряд специальных терминов, непосредственно относящихся к процессам хранения и транспортировки. К ним относятся, в частности:
7. Storage — хранение — хранение фарм-продукции и материалов до момента их использования.
8. Contamination — загрязнение — нежелательное внесение примесей химического или микробиологического характера, инородного тела в исходный материал, или полупродукт, или конечный продукт во время производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения и транспортировки;
9. Соответственно, cross-contamination — перекрестное загрязнение определяется как загрязнение исходного материала, полупродукта или конечного продукта другим исходным материалом или продуктом во время производства.
10. Примечательно, что термином packaging material — упаковочные материалы — обозначаются любые материалы, включая печатные, служащие для упаковки фармпродукции, но не внешняя упаковка, которая используется для транспортировки или отгрузки.
11. Важной с точки зрения качественного хранения является дата повторного испытания (retest date), когда материал должен быть вновь исследован, чтобы гарантировать его пригодность для использования.
В России датой переконтроля считается дата повторного анализа, указанная на упаковке дата, вплоть до которой лекарственная субстанция, при условии надлежащего обращения и хранения, может использоваться в качестве исходного материала для производства лекарственных продуктов без проверки соответствия требованиям фармакопейной или иной спецификации. После этой даты субстанция может использоваться по назначению лишь при условии получения положительного результата по итогам полного анализа (испытания) на соответствие спецификации. В этом случае устанавливается новая дата повторного анализа. Существенную часть документа составляют основные требования, предъявляемые к персоналу фармацевтической организации, причем они касаются как количественных, так и качественных аспектов вплоть до личностных характеристик сотрудников.
Так, чтобы качественно и гарантированно достичь целей хранения фармпродук-ции, на каждом участке хранения (будь то производитель, дистрибьютор, оптовик, аптека или ЛПУ) должно быть адекватное количество квалифицированных сотрудников (в соответствии с национальными нормами). Весь персонал должен пройти надлежащее обучение Правилам GSP, выполнять соответствующие инструкции, процедуры и меры безопасности. Все сотрудники организации должны соблюдать высокий уровень личной гигиены и санитарии. Персонал, работающий в зонах хранения, должен носить подходящую защитную рабочую одежду, соответствующую виду деятельности, которую он выполняет. В руководстве четко сформулированы требования к оборудованию и помеще-
✓
✓
ниям в зоне хранения. Так, зона хранения должна иметь достаточную площадь, чтобы обеспечить раздельный порядок хранения различных категорий материалов и продуктов, а именно исходных и упаковочных материалов, полупродуктов, не расфасованных препаратов, конечных продуктов, продуктов на карантине и разрешенных к использованию, забракованных, возвращенных или отозванных продуктов. Должно обеспечиваться адекватное освещение, чтобы обеспечить точное и безопасное выполнение всех операций. Помещения должны быть чистыми и сухими, с поддерживаемым необходимым температурным режимом. Условия хранения должны соответствовать маркировке. Нормальными условиями хранения считаются сухие, хорошо вентилируемые помещения при температуре 15—25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Должны быть исключены посторонние запахи, интенсивный свет и другие источники загрязнения. Лекарственные средства, которые должны храниться при специальных условиях, требуют соответствующих инструкций хранения. Если специальные условия определенно не заявлены (например, непрерывное хранение в холоде), отклонение может допускаться только во время краткосрочных периодов, например, в течение местной транспортировки. Рекомендации дают следующие пояснения (см. таблицу).
При специальных условиях хранения (например, температурный режим, относительная влажность) необходимо обеспечить поддержание, мониторинг и регистрацию показателей. Данные температурного контроля должны регистрироваться и быть доступны для просмотра. Показания оборудования, используемого для мониторинга, должны проверяться через определенные заранее установленные интервалы времени, и результаты должны быть записаны и сохранены. Все контрольные отчеты должны храниться, по крайней мере, в течение срока годности хранимых материалов и продуктов плюс 1 год или в соответствии с национальным законодательством. График температуры должен показывать однородность результатов в течение всего срока хранения в пределах всей складской зоны. Рекомендуется, чтобы температурные датчики располагались в зонах, в которых наиболее вероятны колебания.
Оборудование, используемое для мониторинга, должно быть калибровано в определенных интервалах времени. Материалы и фармпродукция должны храниться не на полу и с удобными интервалами между ними, чтобы осуществлять очистку и проверку. Паллеты (поддоны) должны быть в хорошем состоянии — чисты и исправны. В зоне хранения не должно быть мусора, пыли и грязи, тем более — паразитов. Должна иметься письменная инструкция и план санобработки, с указанием частоты и методов уборки, а также программа борьбы с паразитами и вредителями. При использовании антипаразитарных препаратов необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы не допустить загрязнения материалов и фармпродукции. Должны быть разработаны соответствующие процедуры для очистки любых загрязнений, чтобы гарантировать полное устранение риска загрязнения. Зоны приемки и отгрузки должны защищать материалы и фармпродукцию от атмосферного влияния. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы можно было произвести очистку упаковок с материалами и фармпродукцией перед хранением, если это необходимо. Должна быть предусмотрена отдельная зона с контролируемой средой для осуществления отбора проб исходных материалов. Если отбор проб осуществлен в зоне хранения, то это должно быть осуществлено таким образом, чтобы предотвратить загрязнение или перекрестное загрязнение. Адекватные процедуры очистки должны проводиться в зоне отбора проб. При хранении должна быть предусмотрена физическая или другая эквивалентная (например, электронная) изоляция бракованной, отозванной, возвращенной и просроченной продукции и материалов. Материалы или продукты и соответствующие зоны должны быть продуманно определены и маркированы. Также в изолированной зоне должны храниться продукты на карантине, которые должны быть четко маркированы, и доступ должен быть ограничен уполномоченным персоналом. Система, заменяющая физический карантин, должна обеспечивать адекватную безопасность. Например, могут быть использованы компьютеризированные системы при условии, что они демонстрируют защиту от несанкционированного доступа.
В специально отведенной зоне должны храниться и сильнодействующие, и радиоактивные материалы, наркотики и другие опасные и/или нестабильные материалы и вещества, так же как субстанции, представляющие особые риски злоупотребления, пожара или взрыва (например, легковоспламеняющиеся жидкости), чтобы обеспечить соответствующую дополнительную безопасность и меры предосторожности. Особо оговорено, что в зонах хранения должны быть приняты меры предосторожности, чтобы предотвратить возможность проникновения неуполномоченных лиц. Основные требования к хранению и транспортировке фармацевтической продукции и материалов соотносятся с нормами других стандартов, в первую очередь GMP: материалы и фармпродукция должны обращаться и храниться таким образом, чтобы предотвратить загрязнение, взаимное загрязнение и пересортицу; они должны храниться в упаковках, которые не ухудшают их качество и обеспечивают адекватную защиту от внешнего влияния; они должны храниться в условиях, которые гарантируют поддержание качества хранения. Также должна осуществляться соответствующая ротация запаса. Следует соблюдать принцип: препарат, у которого первым истек срок годности, первым ликвидировать — «first expired/first out» (FEFO). Бракованные материалы и фармпродукция должны идентифицироваться и контролироваться по карантинной системе, чтобы предотвратить их использование, пока не принято окончательное решение об их судьбе. Испорченные или поврежденные упаковки должны быть отобраны и отделены от остального запаса. Наркотические препараты должны храниться в соответствии с международными соглашениями и национальными законами и инструкциями по наркотикам. Особенно важно должным образом вести документацию, в частности необходимо иметь письменные инструкции и отчеты, отражающие все виды деятельности в зонах хранения, включая обращение просроченного запаса. Они должны адекватно описывать процедуры хранения и определять маршрут материалов и фармпродукции, а также информацию об их дальнейшем пути, в случае требуемого отзыва продуктов.
В принципе, в наличии должна быть информация (печатная или в электронном виде) по каждому хранимому материалу или продукту, указывающая рекомендованные условия хранения, любые предосторожности, которые необходимо соблюдать при хранении, и дату повторного испытания. Должны соблюдаться требования фармакопеи и действующие национальные инструкции, касающиеся этикеток и упаковки. По каждой поставке должны храниться полные отчеты. Они должны включать описание товара, качества, количества, поставщика, номер серии/партии поставщика, дату получения, присвоенный номер серии/партии, срок годности. Отчеты должны храниться в течение срока, предписанного национальными инструкциями. (Если таких требований нет, то такие отчеты должны храниться в течение срока годности полученных материалов и фармпродукции и, если возможно, плюс 1 год.)
При получении материалов и фармпро-дукции каждая упаковка должна быть проверена на соответствие порядка закупки (заказу), а также физически, например, по описанию на этикетке, номеру серии/партии, типу материала или фармпродукции и количеству. Поставка должна быть исследована на однородность упаковки и, если необходимо, должна быть разделена согласно номеру партии поставщика, если поставка состоит более чем из одной партии. Все упаковки должны быть четко и ясно маркированы, по крайней мере, должны быть указаны наименование материала, номер серии/партии, срок годности или дата переконтроля (повторного анализа), специальные условия хранения и рекомендации фармакопеи, если возможно. Не утвержденные сокращения, наименования и коды не должны использоваться. Каждая упаковка должна быть тщательно осмотрена на возможное загрязнение,
подделку или повреждение, и все подозрительные упаковки или, если необходимо, полная партия должна быть изолирована для дальнейшего исследования. Поврежденные упаковки не должны использоваться, если не подтверждено, что качество материала не затронуто. Любое принятое решение должно быть оформлено документально. Образцы должны приниматься только соответственно обученным и квалифицированным персоналом в строгом соответствии с инструкциями по осуществлению выборки, если это требуется. Упаковки, из которых отобраны образцы, должны быть соответственно маркированы. После осуществления выборки товар должен быть изолирован. Изоляция партии должна поддерживаться в течение карантина и последующего хранения. Материалы и фармпродукция должны оставаться на карантине до тех пор, пока не будет получено уполномоченное под-
Публикация на эту тему представляется весьма актуальной по ряду причин. Прежде всего, это последний из принятых на международном уровне стандартов семейства GXP. Во-вторых, он тесно связан, как и показано в статье, с другими стандартами этого семейства, в первую очередь с правилами оптовой торговли (GDP), которые заслуженно привлекают к себе внимание многих специалистов фармацевтического сектора России.
Рассматриваемый документ ВОЗ в окончательном виде появился в начале текущего года, сначала в Интернете (на сайте лекарственных программ ВОЗ www.who.int/medicines), а затем в форме публикации в серии технических докладов ВОЗ (приложение №9 к докладу 37-го заседания Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов, WHO TRS 908, Geneva, 2003). Как отмечается в предисловии, первый вариант этого документа был подготовлен в рамках Международной фармацевтической федерации (FIP). Документ находился в разработке достаточно долгое время. Проект его подробно рассматривался 3 года назад на страницах журнала «Фарматека» (№3/2000, С. 27—30).
В статье Ю. Колиповой изложены основные положения новых рекомендаций ВОЗ. Хотелось бы обратить внимание читателей на один момент, который иначе мог бы остаться незамеченным. Речь идет о пункте 4.17 Правил. Процитируем его полностью: «Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать маркировке, которая основана на результатах изучения стабильности (см. приложение)». В приложении дана ссылка на рекомендации ВОЗ 1996 г. о методах испытания стабильности лекарственных средств. Из этого текста в статью попала лишь
часть («Условия хранения должны соответствовать маркировке»). В результате оказалось упущенным едва ли не важнейшее положение документа о согласовании между собой трех разделов регулирования лекарственного рынка: условий испытания стабильности лекарственных препаратов на этапе разработки и регистрации, указаний о режиме их хранения на этикетках, а также в сопроводительной документации и реальных условиях хранения медикаментов в товаропроводящей сети.
В связи с глобализацией фармацевтического производства и торговли медикаментами, методы испытания стабильности лекарств на мировом уровне за последние 10—15 лет более или менее согласованы. В России, однако, действует ОСТ 1972 г. (42-2-72), безнадежно устаревший и содержащий к тому же ряд нелепых требований. В отечественных отраслевых изданиях («Фарматека», №№6/95, 1/96, 2/2000, «Ремедиум», №12/99) подробно обсуждались предложения о принятии новых правил, гармонизированных с международными, однако они остались незамеченными (как, впрочем, и все другие предложения такого характера). Между тем требования к порядку изучения стабильности, установления сроков годности и условий хранения фармацевтических препаратов считаются во всем мире одним из важных элементов системы регистрации новых лекарственных средств.
Учитывая изложенное, можно было бы сформулировать следующие предложения в связи с публикацией данной статьи:
♦ Организовать перевод обсуждаемого материала ВОЗ и опубликовать его после согласования с Секретариатом ВОЗ в установленном порядке.
♦ Вернуться к вопросу пересмотра устаревшего порядка изучения стабильности, установления сроков годности и условий хранения фармацевтических препаратов.
Андрей МЕШКОВСКИЙ, эксперт ВОЗ
тверждение или отклонение. Должны быть приняты меры, чтобы гарантировать, что забракованные материалы и фармпродукция не могут использоваться. Они должны храниться отдельно от остальных материалов и продуктов до ожидаемой ликвидации или возвращения поставщику.
Очевидно, что необходимо осуществлять ротацию запаса и его контроль, в частности выполнять периодическую сверку запаса, путем сравнения фактических и зарегистрированных запасов. Все выявленные случаи недостачи товара должны быть исследованы с целью пресечения ошибок по небрежности и/или некорректного отпуска. Частично использованные упаковки материалов и фармпро-дукции должны быть повторно надежно закрыты и вновь запечатаны, чтобы предотвратить порчу и/или загрязнение в течение последующего хранения. Материалы и фармпродукция из упаковок, которые открывались, должны быть использованы в первую очередь. Кроме того, все запасы должны регулярно проверяться на наличие просроченных и вышедших из употребления материалов и фармпродукции. В случае возвращения или отзыва фармацевтических продуктов и материалов их следует поместить на карантин. Присоединить к продаваемому запасу их можно только после того, как это одобрено должностным лицом, ответственным за переоценку качества. Любой вновь выпущенный в обращение запас должен быть также идентифицирован и зарегистрирован в отчетах, касающихся запаса, однако важно, что фармпродукция, возвращенная пациентами аптеке, не должна использоваться как запас, а должна быть уничтожена.
Чрезвычайно важно также соблюдать надлежащие правила при отправке и транспортировке. Прежде всего, нужно обеспечить, чтобы эти процедуры не вредили их целостности. При транспортировке должны соблюдаться условия хранения, то есть процесс перемещения ЛС рассматривается как составляющая хранения. Рекомендуется использование устройств для контроля условий хранения, в частности температуры во время транспортировки. Отчеты о мониторинге должны быть доступны для просмотра. Внешняя упаковка должна обеспечивать адекватную защиту от всех внешних влияний, а также быть четко и ясно маркированной.
Особая осторожность должна соблюдаться при использовании сухого льда в холодовой цепи. Кроме того, необходимо тщательное соблюдение предосторожностей для того, чтобы материал или продукт не входили в контакт с сухим льдом, поскольку это может неблагоприятно сказаться на качестве продукта, в частности привести к его замораживанию. Отгрузка и транспортировка материалов и фармпродукции должна осуществляться только после получения заказа на поставку. Получение заказа поставки и отправка товаров должны быть зарегистрированы, документально оформлены с учетом характера материалов и фарм-продукции и с соответственными специальными предосторожностями, которые могут потребоваться. Отчеты об отгрузке должны сохраняться и содержать, по крайней мере дату отгрузки, наименование и адрес клиента, описание продукта, в частности наименование, лекарственную форму и дозировку, сильнодействие (если необходимо), номер серии/партии и количество, условия транспортировки и хранения. Все отчеты должны быть документально оформлены и предоставляться по запросу.
Рекомендации предписывают непременно осуществлять отзыв продукта в случае, если имеются сомнения в их качестве. Этот пункт особенно актуален для нашей страны, если учесть сложную ситуацию с фальсифицированной и контрафактной продукцией.
В заключение следует отметить, что в рамках Закона «О техническом регулировании» ведется разработка проекта Федерального закона «О техническом регламенте на лекарственные средства». Сфера лекарственного обращения чрезвычайно нуждается в четко определенных понятиях и правилах, недвусмысленных требованиях, исключающих неправильное толкование и злоупотребления. В настоящее время в России ведется работа по разработке национальных стандартов распространения и хранения фармпро-дукции (GDP и GSP). Очевидно, было бы целесообразно объединить эти два стандарта, так как они расширяют и дополняют друг друга.
В некоторых странах есть подобный опыт, так, например, в Великобритании созданы Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors 2002 (The «Orange Guide») /Правила и ру-
ководство для фармацевтических производителей и дистрибьюторов 2002 («Оранжевое руководство»)/. Эта публикация соединяет главные фармацевтические инструкции, директивы и правила, включая GMP и GDP, которым производители и оптовики должны следовать при создании и реализации лекарственных средств в Европейском Союзе. В Китае разработан и применяется стандарт «Good Sales Practice for Pharmaceutical Products» («GSP») /надлежащая практика продажи фармпродукции/, включающая в себя GDP и GSP. Возможно, что в России, с ее громадными пространствами, преодоление которых при поставке ЛС ложится на плечи дистрибьюторов, наиболее целесообразным является создание документа, включающего основные требования качественной практики дис-трибьюции, хранения и транспортировки ЛС.
ССЫЛКИ
1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland).
2. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863).
3. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999; WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Fifth report. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO Technical Report Series, No. 885); WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Sixth report. Geneva, World Health Organization, 2002
(WHO Technical Report Series, No. 902)
4. The international pharmacopoeia, 3rd ed. Vol. 1: General methods of analysis; Vol. 2: Quality specifications; Vol. 3: Quality specifications; Vol. 4: Tests, methods, and general requirements. Quality specifications for pharmaceutical substances, excipients, and dosage forms; Volume 5: Test and general requirements for dosage forms. Quality specifications for pharmaceutical substances and tablets (in press). Geneva, World Health Organization, 1979 - 2002.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume
1. Geneva, World Health Organization, 1997.
2. Quality assurance of pharmaceuticals. A ccm-pendium of guidelines and related materials. Volume
2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999.
3. Good storage practice: Joint report of the Committee for Official Laboratories and Medicinal Control Services and the Industrial Pharmacists Section of the International Pharmaceutical Federation (FIP). Pharm. Ind., 1980, 42:1082-1085.
4. Management of drug purchasing, storage and distribution. Manual for developing countries. Geneva, World Health Organization, 1992.
