CC BY
38
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
51
2009 ноябрь РШШ1ШМ
ПРАКТИКУМ ПО СМК
Р.В.САГАЙДАК-НИКИТЮК, Национальный фармацевтический университет, Н.А.СЕЛИВАНОВА, «Ремедиум»
Логистические аспекты
УПРАВЛЕНИЯ ОТХОДАМИ НА ФАРМПРЕДПРИЯТИЯХ
Фармпредприятия, выпускающие продукцию для поддержания здоровья людей, должны позаботиться и о том, чтобы косвенно не наносить ему вред в результате загрязнения окружающей среды отходами производства — выбросами в атмосферу и сточными водами. Создание комплекса территориальной переработки отходов позволит фармпредприятиям сбалансировать социальные, экономические и экологические цели своей деятельности.
(ПРОБЛЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С УПРАВЛЕНИЕМ ОТХОДАМИ ФАРМОТРАСЛИ
Эколого-экономические аспекты деятельности фармацевтического предприятия заключаются в минимизации отходов путем внедрения современных технологий и оборудования, оптимизации движения опасных отходов. Поэтому перед фармпредприятиями в рыночных условиях остро встают проблемы, связанные с управлением отходами:
« обеспечение сбалансированности экономических и социальных аспектов управления отходами; « уменьшение объемов отходов; « уменьшение токсичности отходов; 4 создание современной системы управления отходами и их утилизацией; + создание цепи по утилизации отходов фармпроизводства; 4 создание специализированных полигонов по переработке отходов фармацевтических предприятий; « привлечение необходимых финансовых ресурсов для создания оптимальной системы утилизации отходов в фармпроизводстве; « внедрение международных правил GMP в механизмы управления отходами; « формирование стандартов поведения и обращения с отходами на фарм-предприятиях.
Помимо эколого-экономических проблем управления отходами, перед фармпредприятиями встают социальные проблемы (т.е. выпуск высококачественных лекарственных средств (ЛС)),
что обусловлено самой спецификой производства и его продукции.
(ТРЕБОВАНИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ ПРАВИЛ КОМПЛЕКСА НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК К УПРАВЛЕНИЮ ОТХОДАМИ
Важным элементом управления отходами на фармпредприятиях является внедрение международных правил GMP, GLP, GCP, GDP и международных рекомендаций GSP, охватывающих все стадии жизненного цикла ЛС и содержащих все элементы логистической системы. Но в связи с тем, что максимальный объем отходов создается на стадии производства ЛС, наиболее важными для фармпредприятий являются международные правила GMP и международные рекомендации GSP.
Надлежащая производственная практика GMP гарантирует соответствие качества ЛС требованиям стандартов и регламентирует управление качеством: устанавливает требования к персоналу, помещениям и оборудованию, условиям производства ЛС, определяет порядок ведения документации, предъявления рекламаций и отзыва ЛС, процедуры контроля качества и организацию самоконтроля [1, 2].
Международные правила GMP устанавливают следующий порядок и пути переработки отходов:
1. Отбракованные субстанции, материалы и ЛС должны быть четко промаркированы, они должны храниться в отдельных зонах с ограниченным доступом. Бракованные субстанции и материалы должны быть возвращены поставщикам или ути-
лизированы. Все операции при этом должны быть запротоколированы соответствующим образом.
2. Регенерация части серии бракованных ЛС путем включения в серию таких же ЛС на определенных стадиях производства. Все операции также должны быть запротоколированы.
3. Утилизация ЛС, возвращенных потребителями.
4. Химическая переработка ЛС с последующей регенерацией субстанций [2]. Современные требования GMP предусматривают создание безотходных производств, т.е. применение комплексной стратегии охраны окружающей среды к технологическим процессам фармпредприятия и выпускаемым ими ЛС. Целью этой стратегии является уменьшение загрязнения окружающей среды и снижение риска для здоровья населения. Международные правила GMP дополняют требования международных рекомендаций GSP Они регламентируют мероприятия по хранению и транспортировке субстанций, материалов и ЛС на всех звеньях производства: организацию движения запасов, подготовку ответственного за их хранение персонала, состояние складского оборудования и помещений, соблюдение гигиены складских помещений, способы хранения субстанций, материалов и ЛС, условия хранения (температурный режим и влажность), соответствующие маркировке. Международные рекомендации GSP предусматривают наличие на складах фармпредприятий участка для запрещенных товаров (рис. 1). На этом участке размещаются:
Ф возвращенные ЛС, в которых выявлен брак;
« ЛС, не соответствующие требованиям АНД;
♦ ЛС с истекшим сроком годности; 4 субстанции и материалы, не соответствующие требованиям предприятия;
ЛОГИСТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ ОТХОДАМИ НА ФАРМПРЕДПРИЯТИЯХ
РИСУНОК 1
Схема движения запасов на фармпредприятии с учетом требований рекомендаций GSP
Условные обозначения:
| ■ | — Субстанции и материалы со статусом «карантин» (субстанции и материалы, поступившие на склад, но еще не прошедшие контроль качества);
| • | — Субстанции и материалы со статусом «свободно» (субстанции и материалы, разрешенные к использованию в производстве); | | — Субстанции и материалы со статусом «запрещено» (субстанции и материалы, запрещенные к использованию в производстве); | ■ | — Информационный поток, позволяющий использовать субстанции или материалы конкретного вида; | г | — ЛС со статусом «карантин» (ЛС, еще не прошедшие контроль качества);
| - - | — ЛС со статусом «свободно» (ЛС, разрешенные к отпуску потребителям);
| ■ *■ | — ЛС, запрещенные к использованию;
| | — ЛС, подготовленные к отпуску потребителям;
С.м. — склад материалов;
С.С. — спиртохранилище;
С.д.м — склад вспомогательных материалов;
Ф.с. — склад фитосырья;
I | — Территория складского хозяйства;
| | — Зона хранения
« субстанции и материалы, срок годности которых истек [3]. Отходы образуются на всех стадиях жизненного цикла ЛС, включая создание ЛС, доклинические и клинические исследования, производство, транспортировку, хранение, потребление. Поэтому основными направлениями деятельности, связанной с управлением отходами фармотрасли, являются: + валидация оборудования, технологий и процессов;
« создание современной системы управления отходами на основе логистического подхода с учетом надлежащей производственной практики (GMP), GDP, GSP, GLP, GCP; + обоснование оптимально допустимых размеров запасов отходов;
Ф предоставление налоговых льгот предприятиям по переработке отходов;
Ф создание региональных логистических центров по переработке отходов (в первую очередь, в местах концентрации фармпроизводств), деятельность которых должна финансироваться за счет отчислений фармпред-приятий и предприятий по производству упаковки и тары [3—5].
(МЕТОДИКА ВЫБОРА МЕСТА РАЗМЕЩЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ЛОГИСТИЧЕСКОГО ЦЕНТРА ПО ПЕРЕРАБОТКЕ ОТХОДОВ
В настоящее время актуально создание региональных фармацевтических ассоциаций, одним из элементов кото-
рых является региональный логистический центр по переработке отходов. При этом финансирование системы управления отходами должно обеспечиваться за счет фармпредприятий, предприятий-производителей тары и упаковки, аптек, предприятий по производству парфюмерно-косметических средств, клиник, больниц, научно-исследовательских институтов, химических и других предприятий, в зависимости от перерабатываемых отходов.
В Европе примерно 90% средств, идущих на финансирование системы управления отходами, обеспечивают предприятия по производству упаковки и предприятия, занимающиеся фасовкой продукции, при этом утилиза-
РИСУНОК 2
| Логистическая цепь процесса управления отходами
Фармацевтическое предприятие (производители ЛС, аптеки, клиники, предприятия по производству упаковки и тары и другие учреждения)
Транспортная организация
Хранилище отходов
Транспортная организация
Предприятие, предоставляющее услуги по сбору, обработке, хранению отходов
Транспортная организация
Предприятие, занимающееся утилизацией отходов
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. ПРАКТИКУМ ПО СМК
цию они оплачивают предварительно по тарифам, величина которых зависит от материала упаковки. Таким образом, в логистическую цепь процесса управления отходами входят следующие элементы:
4 фармпредприятия (производители ЛС, оптовые фармацевтические фирмы, аптеки);
4 научно-исследовательские институты;
4 сертифицированные базы проведения доклинических исследований; 4 сертифицированные базы проведения клинических исследований; 4 клинические учреждения (клиники, поликлиники, больницы, станции переливания крови и т.п.); 4 население;
4 транспортные организации, предоставляющие услуги по перевозке отходов;
4 предприятия, предоставляющие услуги по сбору и обработке отходов; 4 предприятия, предоставляющие услуги по хранению отходов; 4 предприятия, предоставляющие услуги по обезвреживанию и захоронению отходов;
4 предприятия, занимающиеся утилизацией отходов.
Типовая логистическая цепь представлена на рисунке 2.
В региональных логистических центрах утилизации отходов предприятиям (фармпредприятиям, аптекам, оптовым фармацевтическим фирмам и т.д.) предоставляется возможность не только ликвидировать просроченные ЛС и поврежденную продукцию, но и получить за них деньги (возвращение части стоимости или стоимости транспортировки). Кроме этого, деятельность центров позволяет учреждениям и предприятиям уменьшить штрафы, связанные с несанкционированным хранением сверхнормативных объемов отходов. Предприятия по переработке отходов являются неприбыльными организациями, поэтому им необходимо предоставлять определенные налоговые льготы, беспроцентные кредиты и т.п. [4].
Для предприятий (организаций, учреждений), от которых поступают от-
ходы, должна вводиться дифференцированная плата, зависящая от количества и состава отходов. Кроме этого, по отношению к ним также должна проводиться льготная налоговая политика. Важным моментом управления отходами является выбор оптимального места расположения регионального фармацевтического рециклингового центра. Здесь необходимо учитывать демографические, экономические и политические факторы региона. Основными показателями при выборе местоположения регионального фармацевтического рециклингового центра являются:
4 место и плотность расположения фармацевтических предприятий, аптек, оптовых фармацевтических фирм, научно-исследовательских институтов, сертифицированных баз проведения доклинических и клинических иссле-
1 Подробный расчет оптимального места размещения регионального фармацевтического рециклин-гового центра читайте на сайте: www.remedium.ru
^^^^^^^^^ 53
2009 ноябрь РШШ1ШМ ■
дований, клинических и других учреждений;
4 наличие транспортных организаций, предоставляющих услуги по перевозке отходов; 4 объемы отходов;
4 маршруты доставки (характеристика транспортной сети); 4 расходы (или тарифы) на транспортные услуги;
4 факторы внешней среды (правовые, технико-технологические, социаль-ные)1.
Таким образом, деятельность регионального фармацевтического рециклинго-вого центра позволяет ликвидировать поврежденные материальные ресурсы или материальные ресурсы, срок годности которых истек, уменьшить штрафы, связанные с несанкционированным хранением отходов.
Ф
Список литературы вы можете запросить в редакции
