CC BY
0мувант товарного асортименту фармацевтичного щдприемства : метод. рек. / М. М. Слободянюк, С. В. Жадько. - Х., 2008. - 28 с.
29. Самборський О.С. Економiчне та ко-мерцiйне обгрунтування дощльносл впро-вадження протиалергiйного препарату левоцети-ризину // Самборський О.С., Слободянюк М.М. / Проблеми еколопчно! та медично! генетики i ктшчно! 1мунологи: збiрник наукових праць. -Ки!в; Луганськ, 2013. - Випуск 6 (120). - с. 209 -215.
30. Старостша, А. О. Ризик-менеджмент: тео-рiя та практика: навч. посiбник для студ. вищих навч. закл. / А. О. Старостша, В. А. Кравченко. -К. : Нацюнальний техтчний ун-т Укра!ни "Кшвський полiтехнiчний ш-т", 2004. - 200 с.
31. Старостша, А.О. Маркетинг до-слвдження нацюнальних i м1жнародних ринк1в: Подручник. - К.: ТОВ «Лазарит-Пол^аф», 2012. -480 с.
32. Старостша, А. О. Сучаст проблеми управлшня маркетинговими ризиками / А. О. Старостша, В. А. Кравченко // Вюн. Нац. ун-ту "Львiв. полтгехшка". - 2007. - № 580. - С. 141-148.
33. Чернова, Г. В. Практика управления рисками на уровне предприятия / Г. В. Чернова. -СПб. : Ин-т страхования, 2000. - 170 с.
34. Устенко, О. Л. Теория экономического риска : моног. / О. Л. Устенко. - К. : МАУП, 1997. - 164 с.
35. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing (Wiley Series in Biotechnology and Bioengineering) /
by Hamid_Mollah (Editor), Harold
Baseman (Editor), Mike Long (Editor) 1st Edition, Hoboken, New Jersey : John Wiley & Sons, Inc., 2013. - 414 p.
36. Risk Management Guidelines (AS/NZS 4360:2004), issued by Standards Australia. - [Елек-тронний pесypс]. - Режим доступу: bch.cbd. int/database/attachment/?id=12285
37. CSA (2007) Risk Management: Guideline for Decision-Makers - A National Standard of Canada / Canadian Standards Association CAN/CSA-Q850-97
- https://www.scc.ca/en/standardsdb/standards/6777.
38. The Global Innovation Index 2016 rankings.
- [Електронний pесypс]. - Режим доступу: http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo pub gii 2016-intro5.pdf
39. The Global Innovation Index. Who is leading innovation? - [Електронний ресурс]. - Режим доступу:
http://www.wipo.int/econ_stat/en/infographics/global_ innovation_leaders_2016/
40. Working Draft for ISO Guide Risk Management Terminology // ISO/TMB WG RMT №34, Se-critariat JISC, Japan, 2000. - p. 7. - [Електронний ресурс]. - Режим доступу до журн. : http://www. garp.com/library/RMT-N34rev1.doc . -Загол. з екрану.
Унгурян Л.М.
Доктор фармацевтичних наук, доцент, завгдувач кафедри органгзацИ' та економжи фармацИ' Оде-
ського нацюнального медичного утверситету
Беляева О.1.
Кандидат фармацевтичних наук, старший викладач кафедри органгзацИ' та економжи фармацИ'
Одеського нацюнального медичного унгверситету
Прилипко Н.А.
Кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри органгзацИ' та економжи фармацИ Одеського нацюнального медичного Вишницька 1.В.
Кандидат фармацевтичних наук, асистент кафедри органгзацИ' та економгки фармацИ Одеського
нацюнального медичного
ВПРОВАДЖЕННЯ СТАНДАРТ1В НАЛЕЖНОÏ AnTE4HOÏ ПРАКТИКИ (GPP) В СВ1Т1
INTRODUCTION OF STANDARDS OF GOOD PHARMACY PRACTICE (GPP) IN THE WORLD
Unhurian L.M.
Sc.D., Associate Professor, the Head of the Department of organization and economics ofpharmacy, Odessa National Medical University Bielyaieva O.I.
PhD in pharmacy, senior teacher of the Department of organization and economics ofpharmacy, Odessa
National Medical University Prylypko N.A.
PhD in pharmacy, Associate Professor of the Department of organization and economics ofpharmacy,
Odessa National Medical University Vyshnytska I. V.
PhD in pharmacy, Professor Assistant of the department of organization and economics ofpharmacy,
Odessa National Medical University
АНОТАЦ1Я
Останшми роками в мiжнароднiй аптечнiй практицi проходять активш процеси, що направленi на щдвищення якостi професiйноï дiяльностi, зокрема запроваджуються стандарти Належно1' аптечно1' практики (GPP). Дослвдження професiйних стандартiв аптечноï практики розвинених краш свiту виявляе рiзнi щдходи до нормування тако1' дiяльностi, однак незалежно вiд застосовано1' моделi стандарти розробля-ються фармацевтичними асоцiацiями та використовуються регуляторними органами, власниками тдп-риемств i фах1вцями для контролю якостi аптечних послуг, що надаються населенню.
Проаналiзовано юторичш етапи становления концепцiï Належноï аптечноï практики (GPP) у свiтi та роль Всесвггньо1' органiзацiï охорони здоров'я (ВООЗ) i М1жнародно1' фармацевтично1' федераци (МФФ) у даному процесi. Розглянуто пiдходи до стандартизацiï дiяльностi аптечних заклащв в свiтi, зокрема ви-значена проввдна роль у розробщ вимог Належно1' аптечно1' практики нацюнальних професiйних органь зацiй, оск1льки саме вони здатш врахувати всi особливосп фармацевтичного обслуговування населення в 1'хшх державах.
ABSTRACT
In recent years there are active processes in the international pharmacy practice aimed on improving the quality of professional work, in particular, standards of the Good Pharmacy Practice (GPP) are being introduced. Researches of professional standards of pharmacy practice in developed countries reveals different approaches to the regulation of such activities, however, despite the applicable model standards are developed by the pharmaceutical associations and are used by regulatory bodies, business owners and professionals to control the quality of pharmacy services that are provided to the population. Historical stages of the development of the concept of the GPP in the world and the role of the World Health Organization (WHO) and the International Pharmaceutical Federation (FIP) in the process were analyzed. The approaches to standardization activities of pharmaceutical institutions in the world were reviewed, in particular the lead role in the development of the requirements of good pharmacy practice of national professional organizations, as they are able to take into account all features of the pharmaceutical services of the population in their countries.
Ключовi слова: належна аптечна практика, настанова, Всесвггня оргашзащя охорони здоров'я, фа-рмацевтична практика, аптечш заклади.
Keywords: the Good Pharmacy Practice, guideline, the World Health Organization, pharmaceutical practice, pharmacies.
Фармацевтична практика надзвичайно B^pi3-няеться в pi3Hm кра!нах i континентах, включаю-чи кра!ни, що розвиваються, перехвдш i розвинеш кра!ни. Придатнють оновлено! в 2011 рощ спшьно! настанови ВООЗ/МФФ з належно! аптечно! практики: Стандарт якостг аптечних послуг мае на меп врахувати щ змши на практицi.
Професiя фармацевта в даний час розвиваеть-ся значними темпами, i новi ролi пропонуються i проголошуються не тiльки самою профеаею, а й iншими медичними професiоналами i нацюналь-ними та мiжнародними органами i установами. Настанова GPP далекосяжна i досить гнучка, вона повинна зберiгати свою актуальнють з появою нових ролей. Одним iз основних способiв управ-лшня якiстю лiкарських засобiв i фармацевтичного обслуговування населення е стандартизащя рiзних аспектiв дiяльностi аптечних закладiв. Керiвницт-во з GPP - важливий крок у напрямку вдоскона-лення аптечних послуг [1].
ВООЗ i МФФ пiдкреслюють, що настанова з GPP призначена для використання нацюнальними професiйними фармацевтичними асоцiацiями, а також нацiональними органами влади та шшими вiдповiдними органами, вiдповiдальними за скла-дання вiдповiдних документiв та пов'язаними з ними законами та положеннями у сво!х кра!нах. Вона не е встановленим нацюнальним стандартом, але представляе собою керiвництво з конкретних досяжних ролей, функцш i видiв дiяльностi, що виконують мiсiю фармацевтично! практики в новому тисячолгт.
За текстом уае! настанови особливе значення надаеться професiйним питанням i ставленню, а благополуччя пацiента i його добробут мають першорядне значення. Проте, слщ зазначити, що вперше вводяться правов^ економiчнi та трудовi основи в контексл структури GPP, i це своечасно, беручи до уваги значш по всьому свiту дебати з економiчних аспектiв лiкiв, доступу до яшсних лiкарських засобiв, можливостi звернення до квалiфiкованих медичних працiвникiв, глобально! недостатносп робочо! сили, збiльшення вартосп медично! допомоги та застосування нових моделей аптечно! практики [2].
ВООЗ i МФФ визначають GPP як аптечну практику, яка вiдповiдае потребам людей, як! ко-ристуються послугами фармацевпв, щоб забезпе-чити оптимальну медичну допомогу на засадах доказово! медицини. Для тдтримки цiеi практики необхiдно, щоб були створеш нацiональна система стандарпв якосл та настанов.
Мета роботи - дослвдження юторичних етапiв розробки вимог GPP та розгляд сучасних нормати-вним докуменпв, що рекомендованi ММФ до використання у свгговш фармацевтичнш практицi, а також вивчення сучасного стану даного питання в свт.
При проведенш дослiдження використано ме-тоди узагальнення iнформацiйного матерiалу та системного аналiзу.
З шнця вiсiмдесятих рошв Всесвгтня оргашзащя охорони здоров'я (ВООЗ) i Мiжнародна фарма-цевтична федеращя (МФФ) працюють над визна-ченням рол! i функцш фармацевтичних фахiвцiв, а
The scientific heritage No 9 (9),2017 також розробкою керiвних принципiв для надежно! аптечно! практики (GPP) як основи фармацев-тично! допомоги.
Стратепя з лiкарських засобiв, яка прийнята Всесвiтньою асамблеею охорони здоров'я в 1986 рощ була переглянута Всесвгтньою органiзацieю охорони здоров'я (ВООЗ) i вiдповiдно до не! було оргашзувала двi зустрiчi з питания ролi фармацевта у 1988 рощ в Дет, 1нд1я. [3].
У 1993 рощ на конгреа в Тошо, Японiя, де були офiцiйно оприлюдненi стандарти аптечних послуг пiд назвою "Належна аптечна практика у громадських та лiкарияних аптеках" [4].
Попм, у травш 1994 року була прийнята ре-золюцiя Всесвггаьо! асамбле! охорони здоров'я WHA47.12 про роль фармацевта на шдтримку пе-реглянуто! стратеги ВООЗ з лшарських засобiв.
Текст належно! аптечно! практики був також представлений в Комггет експертiв ВООЗ з специ-фшацп фармацевтичних препаратiв у 1994 рощ в Женева
Вiдповiдно до рекомендацш Комiтету експер-тiв ВООЗ i схвалення !х Радою МФФ у 1997 рощ, сшльний документ МФФ/ВООЗ з належно! аптечно! практики (GPP) був опублжований в 1999 рощ в серп техшчних звтв Комiтету експертiв ВООЗ з питань специфiкацi!' фармацевтичних препаратiв. Це надало рекомендацiям GPP бiльш офщшного статусу i забезпечило широке розповсюдження у свiтi [5].
Згодом ВООЗ оргашзувала ще двi зустрiчi, присвяченi ролi фармацевта, у 1997 роцi в Ванкувер^ Канада i у 1998 рощ в Гааз^ Нвдерланди. Цi зустрiчi подтвердили необхiднiсть реформи нав-чальних фармацевтичних програм i ввдзначили роль фармацевта в самодопомозi та самолiкуваннi.
Фармацевтична група £вропейського Союзу (£С) в 1998 р. розробила документ з GPP для £вропи, в якому особлива увага придмлася кра!нам £С - «Належна аптечна практика в £врош» [6].
У 2001 р ВООЗ розробила керiвництво «На-лежна аптечна практика в нових незалежних державах. Керiвництво з розробки та впровадження стандартiв». Рекомендаций викдаденi в керiв-ництвi, покликаш допомогти регуляторним органам i керiвникам аптек в !х робот по впроваджен-ню стаидартiв НАП як на державному рiвнi, так i на рiвнi аптечних оргашзацш [7].
У спiвпрацi МФФ i ВООЗ в 2006 р. був опуб-лiкований посiбник «Розробка аптечноi практики - фокус на пацгента". В даному посiбнику викла-даеться нова парадигма аптечно! практики i пред-ставляеться пiдхiд до фармацевтично! допомоги.
З метою полшшення стандартiв i практики розподiлу та використання лшарських засобiв за допомогою настанови МФФ/ВООЗ з GPP в якосп основи, МФФ запровадила шщативу з вивчення можливостей для надання технiчно!' допомоги своим оргашзащям-членам в Камбоджi, Молдовi, Мо-нголл, Парагва!, Ташанд^ Уругва! i В'етнамi в роз-робцi нацiональних стандарта з GPP в пiлотному дослвдженш з 2005 по 2007 рш.
У 2007 рощ у Швденно-Схвднш A3i! була прийнята "Бангкокська декларацiя з GPP в громадських аптеках" i були викладеш зобов'язання асо-цiацiй-членiв щодо пiдвищення рiвня аптечних послуг i професiйно! практики. [8].
Пiсля прийняття настанови GPP у громадських i лiкарняних закладах вiдбулися значш змiни в практицi, прикладнiй наущ i технiцi та фармацев-тичнш полiтицi. Зважаючи на змiни, що вiдбулися з моменту прийняття попередньо! настанови з GPP, у фармацевтичнш полiтицi, практицi та при-кладнш науцi у 2007 р ММФ виступила з шщати-вою дослщити проблему оновлення керiвних принципiв GPP з урахування сучасних стандартiв сучасносп та особливостей професiйного мислен-ня. Для цього у 2008 МФФ оргашзувала консуль-тацi! експертiв у Базел^ Швейцарiя пiд час 68-го Всесвгтнього Конгресу. В зустрiчi взяли участь 50 учаснишв, в тому чи^ Робоча група (РГ) МФФ з GPP, сшвробиники ВООЗ зi штаб-квартири, пред-ставники регiонального бюро ВООЗ для кра!н Сх1дного Середземномор'я, радники з лiкарських засобiв з Гани, Нiгерi! i Об'еднано! Республ^ Танзанп, президенти та секретарi шести регю-нальних Фармацевтичних Форумiв, оргашзацп-члени МФФ i кiлька запрошених експертiв [9,10].
Пiсля цих консультацш робоча група МФФ з GPP провела масштабну перевiрку iснуючих нащ-ональних стандартiв з НАП принаймш в 37 кра!-нах, i встановила часовi меж1, як1 можуть дозволи-ти проведению достатнiх консультацш з уама 120 нацiональними Асощащями - членами МФФ, ввд-поввдними експертами i ВООЗ. Пропозицiя щодо ще! iнiцiативи була представлена на сорок третьо-му засiданнi Комитету експертiв ВООЗ з питань специфшацп фармацевтичних препаратiв у жовтнi 2008 року, а оновлений звгт був представлений Комитету експертiв на його сорок четвертому зась даннi у жовтш 2009 року.
Водночас, в шнщ 2008 р., Панамериканською оргашзащею охорони здоров'я за пiдтримки групи експертiв з рiзних фармацевтичних оргашзацш шдготовлено «Керiвництво з фармацевтичних послуг в первиннш медико- саштарнш допомозЬ) з метою шдкреслення ролi ФФ в системi охорони здоров'я кра!н Латинсько! Америки.
З огляду на консультацi!' iз 120 нацюнальними членами МФФ в 2011 р. та з урахуванням змiн, що ввдбуваються на фармацевтичному ринку, були прийняп та оновленi положення GPP шляхом прийняття сшльно! настанови МФФ/ВООЗ «Належна аптечна практика: Стандарти якосп аптечних послуг». Цю спшьну настанову було опублiковано в сорок п'ятому звiтi Комiтету експертiв ВООЗ як новi стандарти якостi аптечних послуг. Також цей документ закликае нацюнальш аптечнi професiйнi органiзацi!' прийняти цi керiвнi принципи i розро-бити деяк1 спецiальнi правила щодо GPP [11].
GPP встановлюе стандарти, яш частiше вищi нiж вимоги фармацевтичного законодавства конкретно! кра!ни. В оновленiй версi!' GPP видшяеться дек1лька ролей фармацевтiв: 1. Виготовлення, отримання, зберiгання, безпека, розповсюдження,
застосування, вщпуск i утилiзацiя вироб!в медич-ного призначення. 2. Забезпечення ефективного ведення медикаментозно! терапп. 3. Щдтримання та полiпшення професшно! д!яльностг 4. Спри-яння шдвищенню ефективносп системи медично! допомоги та охорони здоров'я [9].
Ц рол! можуть змiнюватися для кожного фармацевта в залежносп вщ обов'язшв, що вони ви-конують. Конкретнi стандарта GPP можуть бути розроблеш пльки в рамках нацiональних профе-сшних аптечних органiзацiй.
Ця настанова рекомендуеться у вигляд! набору професшних цшей, як1 повинш вщповвдати ш-тересам пащенпв та шших защкавлених сторш у фармацевтичному сектор!.
Таким чином, пор!вняно з прийнятою рашше концепщею GPP, нишшня оновлена верая поси-люе вимоги до вже вщомих основних елеменпв GPP, видшяючи в кожнш рол! фармацевта окрем! функцп, для яких повинш бути встановлеш rnm-мальш нащональш стандарта.
В р!зних кра!нах правила Належно! аптечно! практики (GPP) юнують в р!зному виглядг У одних кра!нах юнують цшсш документи, де сконце-нтроваш як вимоги до матер!ально-техшчно! бази, примщень, персоналу, так i стандарти надання фармацевтично! допомоги. В шших кра!нах щ вимоги i стандарти викладеш в р!зних документах. Так, наприклад, у Франц!! стандарти для фармаце-впв викладеш в численних поабниках. В Австрп, навпаки, практично ва вимоги для фармацевпв об'еднаш в один закон. Також юнуе Положення про роботу аптек, в якому кр!м звичних вимог що-до примщень, обладнання, персоналу, е i вимоги про систему менеджменту якостг В розвинених кра!нах свиу стандарти GPP мають рекомендова-ний характер. Так, стандарти фармацевтично! практики Норвегп, розроблеш Норвезькою фарма-цевтичною асощащею у сшвпращ з шшими про-фесшними оргашзащями, мютять вимоги до дгя-льносл аптек, яш використовуються власниками аптечного б!знесу для проведення внутршнього контролю за яшстю аптечних послуг. При цьому ттмальт вимоги, яш висуваються до роботи аптек, затверджеш в нормативно-правових актах, що прийняп кер!вництвом кра!ни [12].
Фармацевтичними товариством 1рландп видано Методичний поабник з фармацевтично! практики для надання допомоги фармацевтам у вико-нанш законодавчих та нормативних вимог у галуз! забезпечення аптечних послуг [13].
Також впроваджуеться GPP у кра!нах - членах СНД. Так, зокрема, в Бшоруа введена катего-ршшсть аптечних заклад!в. В Казахстан! GPP було прийнято ще в 2006 рощ, а в Росшськш Федерацп на даний момент прийняп Правила Належно! ап-течно! практики Митного Союзу.
Висновки
Отже, стандарти GPP - це важливий крок до розширення та покращення д!яльносп аптечних заклад!в за рахунок шдвищення вимог до забезпечення якосп обслуговування населення.
Процес розвитку й упровадження вимог GPP у практичну д!яльшсть аптечних заклад!в е довго-тривалим та безперервним, зважаючи на змши в фармацевтичнш наущ та практищ.
У кер!вництвах з GPP вах рошв видання велика увага прид!ляеться стандартизацп роботи фармацевтичних пращвнишв забезпечення населення лжарськими засобами та виробами медич-ного призначення. Питання розробки стандарта GPP мае вир!шуватися на р!вш громадських професшних оргашзацш, оск1льки нащональне регу-лювання аптечно! практики в р!зних кра!нах свиу суттево вщр!зняеться.
Перспективи подальших наукових пошук1в скероваш на використання результата проведено-го дослвдження при розробщ та впровадженш на-щональних стандарта Належно! аптечно! практики в свт.
Список лггератури
1. Наказ МОЗ Укра!ни вад 30.05.2013 р. № 455 про затвердження настанови «Належна Ап-течна Практика: стандарти якосп аптечних послуг». [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/240270
2. Належна аптечна практика: Стандарти якосп аптечних послуг (Спшьна настанова МФФ/ВООЗ з НАП). [Електронний ресурс]. -Режим доступу: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/897 009.
3. Good Pharmacy Practice in Spanish Community Pharmacy. - Madrid: General Pharmaceutical Council of Spain, July 2013. - 15 р.
4. Good Pharmacy Practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. -WHO/pharm/dap/96.1distr.:general. - 10 р.
5. Good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services (joint FIP/WHO), 2011.
- р. 310-323. [Електронний ресурс]. - режим доступу: http:// http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44079/1/WH O TRS 961 eng.pdf
6. Фокус на пациента. Стратегия реформы фармацевтического сектора в новых независимых государствах//EUR/ICP/QCPH 06 22 02; WHO/DAP/98/8, 1998. - 38с.
7. Надлежащая аптечная практика в Новых независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов // Провизор. - 2002.
- № 17. - С. 3-8. - № 18. - С. 3-13. - № 21. - 8-14.
8. FIP reference guide on Good Pharmacy Practice in community and hospital settings. First edition 2009 / Approved by FIP Council in Istanbul in September 2009. - International Pharmaceutical Federation Internationale Pharmaceutique. The Hague, The Netherlands, 2009 - 62 р.
9. Forty-fifth report of the WNO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations (WHO technical report series; no 961), 2011. - P. 310-323.
10. Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice:standards for quality of pharmacy services (Workingdocument QAS/10.352). 2010
[Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://www.who.int/medicines/servicts/expertcommitt ees/pharmprep/CLEAN-Rev2Final-GPP-StandardsQ-PharmacyServices-QAS10-352_Sep2010.pdf.
11. Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services from the WHO technical report series, No. 961, 45th report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations © World Health Organization 2011. - 20 р.
12. Standards of Pharmacy Practice, Norway, 2003 [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://www.apotek.no/home/standards-for-pharmacy-practice.aspx?sessionstyleid=14733/
13. Pharmacy Practice Guidance Manual, Ireland, 2008 [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://www.thepsi.ie/Libraries/Publications/Pharmacy
Practice Guidance Manual.sfld.ashx/
