CC BY
18
УДК 615.014.4 + 614.27 ] (477 - 87) DOI: 10.15587/2313-8416.2016.65079
НАЦЮНАЛЬНИЙ ДОСВ1Д СТАНОВЛЕННЯ ВИМОГ ДО ЗБЕР1ГАННЯ ТА ДИСТРИБУЦП Л1КАРСЬКИХ ЗАСОБ1В
© О. О. Молодожонова, Г. П. Суховий, I. В. Бушуева
Метою роботи було до^дження нацюналъного doceidy оргашзаци збер^ання та дистрибуци лiкарcъ-ких 3aco6ie для подалъшого удосконалення фармацевтичного забезпечення населення. Методи. Авторами використано метод аналiзy та синтезу, який виступае у якocтi загалънонаукового. Застосовано компаративний, структурно-функцюналъний, лoгiкo-cемантичний методи та метод системного аналгзу.
Результати. Рoзглянyтi основт тенденци становлення основних вимог до збер^ання та дистрибуцИ' лтарсъких заcoбiв та систематизовано функцП вiдпoвiдалънoï особи для виконання умов належно'1 практики зберiгання. З 'ясовано, що початок гармон1заци нормативно'1 бази фармацевтичного сектора Украши з европейсъким i мiжнарoдним законодавством припадае на 2003 рщ при чому найбшъш ткне cпiврoбiтництвo простежуетъся протягом ocтаннiх тръох ротв та на разi мкце та ролъ професшног вiдпoвiдалънocтi набувае все бшъш чтких форм у нацioналънoмy закoнoдавcтвi.
Висновки. Проведено cиcтематизацiю вимог щодо вiдпoвiдалънicтъ у рамках належно'1 практики зберiгання та з'ясовано, що вiдпoвiдалънicтъ фармацевтичного фахiвця у прoцеci збер^ання лтарсъких заcoбiв у нацioналънoмy фармацевтичному закoнoдавcтвi достеменно не врегулъована та потребуе до-даткового опрацювання
Ключовi слова: аптечний заклад, зберiгання лтарсъких заcoбiв, диcтрибyцiя лтарсъких заcoбiв, належна практика збер^ання, належна практика дистрибуци, управлтня яюстю
Aim. The aim was to study national experience of drugs storage and distribution organization for the nation's pharmaceutical maintenance further improvement.
Methods. The authors used the analysis and synthesis method considered as general scientific. Comparative, structural and functional, logical and semantic methods, as well as system analysis methods have been used. Results. The main tendencies of formation the essential requirements to storage and distribution of drugs have been examined, and functions of responsible person to meet Good Storage Practice requirements have been systematized. It has been found, that the beginning of harmonization of the normative base of Ukraine's pharmaceutical segment with European and international legislation happened in 2003, and besides, the closest cooperation may be observed in the last three years; and now the place and role of professional responsibility becomes more clear in national legislation.
Conclusion. Systematization of requirements to responsibility under Good Storage Practice conditions has been carried out. It has been determined, that pharmaceutical specialist's responsibility during storage of drugs has not yet been adjusted by national pharmaceutical legislation, and it needs further processing Keywords: pharmacy, storage of drugs, distribution of drugs, Good Storage Practice, quality management
1. Вступ
Невпинш процеси штеграци украшсько1 еко-homírh 3Í свгтовими призводять до того, що фармацевтичш заклади мають не тшьки зважати на вимоги свггового досвщу у фармацевтичнш галуз^ а i активно ïx впроваджувати задля тдвищення конкурентос-проможносп фармацевтичних товарiв на свгтовш ареш, на разi для окремих шдпроцеав, що пропка-ють шд час фармацевтичного забезпечення населення, вщповвдшсть свгтовим вимогам е передумовою для ведення господарсько1 дiяльностi.
2. Актуальшсть дослвдження
Попри чгтку декларащю вимог до збертання та дистрибуци, на национальному рiвнi не врегульован питання конкретизации вимог, щодо персональноï вщповщальносп кожного з учасниюв процесу, що обу-мовлюе актуальшсть дослвдження у даному напрямку.
3. Аналiз останшх дослщжень i публжацш та видшення iiciiiipiiiiciiiix рашше частин загаль-но'1 проблеми
Окремими питаннями оргашзаци збертання та дистрибуци лжарських засобiв запасами займалися таш вчеш, як Книш £. Г., Громовик Б. П., Мнуш -ко З. М., Немченко А. С., Гудзенко О. П., Посилш-на О. В., Толочко В. М., Трохимчук В. В. та шш^ Проте дослщження i розробки щодо побудови концепций оргашзаци збержання та дистрибуци до цього часу не проводилися.
4. Мета роботи
Метою роботи було дослщження нацюналь-ного мiжнародного досв^ оргашзаци збертання та дистрибуци лжарських засобiв для подальшого удосконалення фармацевтичного забезпечення на-селення.
5. Викладення основного матерiалу досль дження (методiв та об'eктiв) з обгрунтуванням отриманих результат
Авторами використано метод анал1зу та синтезу, який виступае у якосп загальнонаукового. Засто-совано компаративний, структурно-функцюнальний, лопко-семантичний методи та метод системного анал1зу.
Керуючись принципами ВООЗ для тестування стабшьносп лжарських засоб1в, Компет експерпв ВООЗ по специфжащям для фармацевтичних препарапв у 2001р. прийняв рекомендований перелж умов збержання, у модифжацп ввдповщно до «Кер1вних принцитв ВООЗ по тестуванню стаб1льност1 фармацевтичних препарапв, що мютять лжарсьш речовини в загальноприйнятих лжарських формах» [1]. Перелж був розроблений з метою методолопчно! допомо-ги тим суб'ектам господарювання, як1 беруть участь у збержанш, транспортуванш i розподш фармацевтичних препарапв.
У той же час Комггет експерпв ВООЗ по спе-цифiкацiям для фармацевтичних препарапв прийняв «Настанову з оргашзацп передово! практики збержан-ня для фармацевтичних препарапв» [2]. Цей документ став основою для розробки нацюнадьних стандартiв зберiгання та транспортування лжарських засобiв.
Правила Надежно! практики збержання - «Ш-карськi засоби. Надежна практика збержання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011», розроблеш у вiдповiдностi з «WHO Technical Report Series, No. 908, 2003, Annex 4. Guide to good storage practices for pharmaceuticals» [3] було ратифжовано в УкраЫ наказом Мшютерства охорони здоров'я Укра!ни ввд вiд 03.10.2011 № 634 [4]. Крiм того, збержання лжарсь-ких засобiв в Укрш'ш регламентуе низка вiтчизняних нормативних докуменпв, зокрема наказ МОЗ Укра!-ни вiд 16.03.1993 р. № 44, що затверджуе «1нструк-цш по органiзацii зберiгання в аптечних закладах рiзних груп лiкарських засобiв i предметiв медичного призначення» [5], наказ МОЗ Укра!ни № 584 ввд 16.12.2003 «Про затвердження Правил збержання та проведення контролю якосп лiкарських засобiв у лiкувально-профiлактичних закладах» [6] та наказ МОЗ Укра!ни № 677 ввд 29.09.2014 «Про затвердження Порядку контролю якосп лжарських засобiв пiд час оптово! та роздрiбноi торгiвлi» [7].
Слщ вiдзначити, що процес становлення нащ-ональних вимог до зберiгання та транспортування лжарських засобiв у розвинутих кра!нах представляе для Укра!ни не тшьки теоретичний iнтерес, а й може бути прикладом для розробки власних нормативних акпв. Так, нацiонадьнi вимоги до температурного режиму при збержання та транспортування лжарсь-ких засобiв у Канадi висвiтленi у документ затвер-дженому Iнспекцiею з лжарських засобiв та харчових продуктiв «Керiвнi принципи для контролю темпера-тури при транспортуваннi i зберiганнi лжарських засобiв (Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation)» [8]. Зпдно основних iз вимог, холодильне обладнання для зберь гання лiкарських засобiв мае бути сертифжованим; бути в гарному сташ; бути оснащене сигналiзацiею;
не допускати надмiрного промерзання; забезпечувати адекватний розподiл повiтря в камерi; мати датчики для безперервного мошторингу i сигнадiзацii та бути розташованi в точках, найпрших температурних сценарий; бути вiдкадiброваними вiдповiдно до вимог програми кадiбрування; бути оснащеними резервним джерелом живлення або мати альтернативне мiсце зберiгання, доступне в разi вiдкдючення живлення; бути комерцiйним i не мiстити ознаки домашнього, використання холодильникiв побутового типу i мо-розильникiв не рекомендуеться.
За офщшною iнформацiею на сайтi Мшютерс-тва здоров'я Польщ^ кожна установа, яка здшснюе роздрiбну та оптову реалiзацiю лiкарських засобiв мае керуватися наступними правилами. Лiкарськi засоби повиннi збертатися таким чином, щоб зберег-ти ввдповщний рiвень якостi (яка визначена ввдповь дальним органом або фармакопеею), що мае бути засвiдчено вiдповiдним документом у мющ, де вони будуть збертатися (наприкдад, Журналом). Примь щення повинш бути чистими, сухими, добре провп-рюваними. Лiкарськi засоби i медичш вироби мають зберiгатися в захищених ввд сонячних променiв мю-цях. Суб'ект господарювання повинен бути переко-наним, що створенi всi умови для захисту лжарських засобiв ввд пилу, бруду та пошкоджень, а також пе-реконаним, що мюце зберiгання прямо не торкаеться стш i пiдлоги. Крiм того, мюце зберiгання мае бути обладнаним холодильними шафами i холодильниками, яш мають бути призначеними виключно для збе-рiгання лiкарських засобiв. На сайп Мiнiстерства здоров'я Польщi також мютяться вимоги GDP, якими рекомендовано керуватися при збержанш лiкарських засобiв аптекам та суб'ектам, що займаються опто-вою реалiзацiею лiкiв [9].
На нашу думку, цжавими для дослщження е стандарти зберiгання лжарських засобiв Мадьдiвсь-ко! республiки, яш затвердженi Асоцiацiею мадьдiв-ських медсестер та Мшютерством охорони здоров'я i сiм'i у якостi «Практичних стандарпв нацiонадьного лiкування» 2009 р. Так Стандартом 2. «Належш заходи безпеки, збержання, транспортування та утилiзацii лiкiв» описана низка заходiв щодо ошгашзацп зберь гання лiкарських засобiв. Потрiбно зберiгати лiки у необхвднш кiлькостi; всi лiкарськi засоби мають збе-рiгатися у оригiнальнiй упаковщ задля збереження iнформацii вiдносно номеру партп та термiнiв прида-тностц необхiдно керуватися принципами правильного та безпечного збержання лiкарських засобiв; забезпечення зберiгання лiкарських засобiв у сухому мющ при вщповщнш температур^ запобiгаючи не-сприятливого впливу вологосп i освiтлення для шдт-римки стаб№носп лiкарських засобiв; керуватися порадами фармацевта вiдносно визначення вказаних умов збержання. Крiм того, «Належнi заходи безпеки, збержання, транспортування та утилiзацii лiкiв» мiстять рекомендацп ввдносно холодового ланцюга та зберiгання вакцин; вщносно окремого розмiщення та збержання лiкарських засобiв «двiйникiв» та схожих за назвами задля зведення до мшмуму помилок при лжуванш. У документi також наголошуеться на необхвдносп проведення перiодичних перевiрок у
мюцях збержання та виготовлення лжарських засоб1в та розвитку знань у пащенпв ввдносно правил зберь гання; кр1м того, у нормативно-правовому акп мю-тяться рекомендаци ввдносно зберiгання лжарських заcобiв у вiддiленнях лiкарень - ва мicця зберiгання лiкарcьких заcобiв мають бути замкненi; забороняеть-ся збергати в холодильниках для зберпання лжарсь-ких заcобiв будь-що о^м лiкарcьких заcобiв; слад забезпечити рацюнальний оборот л1карських заcобiв з урахуванням спливаючих термiнiв придатноcтi шляхом документування принципiв полiтики обороту л> карських заcобiв; при щдозрах про зникнення лжарсь-ких заcобiв необидно вжити вщповвдних заходiв та поввдомити полщш. До того ж, велика увага у документа придшяеться опису принципiв утилiзацii лжар-ських заcобiв [10].
Однiею iз ланок у ланцюзi забезпечення спо-живачiв лiкарcькими засобами е оптова дистрибущя. Регулюючими нацiональними нормативними документами е настанова «Лжарсьш засоби. Належна практика дистрибуци. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», введена в дш наказом Мшютерства охорони здоров'я Украши ввд 22 серпня 2014 року № 593. Даний документ був розроблений з метою актуалiзацii та гармо-шзаци вiдповiдно до нормативного документу £С Настанова вiд 5 листопада 2013 року з надежно! практики дистрибуци лжарських заcобiв для застосу-вання людиною (Текст мае вщношення до ЕЕА) (2013/С 343/01) (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/С 343/01)) [11], наказом МОЗ Украши № 723 ввд 31.10.2011 «Про затвердження Лщензшних умов провадження господарсько! дiяльноcтi з виробництва лжарських заcобiв, оптово!, роздрiбноi торгiвлi лiкарcькими засобами», наказом МОЗ Укра!ни № 724 ввд 31.10.2011 «Про затвердження Порядку контролю за додержан-ням Лщензшних умов провадження господарсько! дiяльноcтi з виробництва лжарських заcобiв, оптово!, роздрiбноi торгiвлi лiкарcькими засобами», наказом МОЗ Укра!ни № 513 вiд 11.07.2012 «Про затвердження Порядку перевiрки перед видачою лiцензii на провадження господарсько! дгяльносл з виробництва лжарських заcобiв, оптово!, роздрiбноi торгiвлi т-карськими засобами» та наказом МОЗ Укра!ни № 677 вiд 29.09.2014 «Про затвердження Порядку контролю якосп лжарських заcобiв пiд час оптово! та роздрiбноi торгiвлi» [12, 13].
Настанову з належно! практики дистрибуци л> карських заcобiв було вперше опублiковано у 1994 роцi. За перюд 1994-2013 рр. майже ва роздiли були змiненi та доопрацьоваш робочою групою iнcпекторiв GMP/ GDP £вропейського агентства з лiкарcьких заcобiв. Настанову було переглянуто з урахуванням досягнень практики належного зберiгання та дистрибуци лжарсь-ких заcобiв в £вропейському Союзi, змiн у Кодекci Ст-втовариства, якi були введенi Директивою 2011/62/EU £вропейського парламенту та поправками до Директи-ви Ради 2001/83/EC до зводу законiв Спiвтовариcтва щодо лжарських препарапв для людини, вiдноcно за-побiгання поставок фальcифiкованих лжарських засо-бiв. Зпдно настанови, система менеджменту якосп буде
обов'язковою для диcтрибуторiв, що також включае принципи управлшня ризиками у cиcтемi якосп. «Оп-товi дистриб'ютори повиннi дотримуватися системи якоcтi, яка включае вiдповiдальнicть, процеси та заходи з управлiння ризиками стосовно !х даяльносп». Керiв-ний склад органiзацii повинен нести вщповщальшсть за щдтримання у належному стат вciх частини системи якоcтi, включаючи ресурси, примiщення, обладнання та споруди, а вщповвдальна особа повинна нести вщповь дальнicть за впровадження та щдтримання у належному cтанi системи якосп, роздiлом 2 «Персонала» визнача-ються квалiфiкацiя, завдання та обов'язки вщповвдаль-но! особи, яка до того ж повинна бути постшно доступною [14].
Ввдповщальна особа стае ключовою для вико-нання умов GDP. Вимоги Належною практики дистрибуци передбачають, що органiзацiя повинна нада-ти вiдповiдальнiй оcобi «владу, ресурси i вщповща-льнicть, необхiдну для виконання обов'язшв». Кваль фiкацiя ввдповщально! особи «мае вiдповiдати умо-вам, передбаченим законодавством держави-члена, вщповщальна особа повинна бути зацiкавлена у не-обхiдноcтi виконувати покладенi на не! обов'язки, бажаною е стушнь у фармаци та наявнicть ввдповвд-но! компетентноcтi i доcвiду, а та кож знання умов GDP (рис. 1).
Як видно з рис. 1, обов'язки ввдповщально! особи включають: забезпечення впровадження i шдт-римки системи менеджменту якоcтi; управлшня до-кументообiгом; затвердження початково! та безпере-рвно! навчально! програми для вах cпiвробiтникiв, що беруть участь у оптовш реалiзацii; координацiя та оперативне виконання ввдклику лiкарcьких заcобiв; забезпечення ефективного розгляду вiдповiдних скарг ктенлв; перевiрка дозволiв та затвердження поста-чальникiв i покупцiв; розгляд можливоcтi повернення лiкарcьких заcобiв; затвердження контракпв мiж сторонами, яш визначають вiдповiднi обов'язки, пов'я-аш з оптовою реалiзацiею або транспортуванням т-карських заcобiв; забезпечення проведення самопе-ревiрок вiдповiдно до попередньо пвдготовлено! програми та за необхщносл введення в дiю коригуючих заходiв; делегування обов'язкiв, у разi вiдcутноcтi зi збереженням вiдповiдних запиав, що вiдноcятьcя до будь-яко! делегаци; участь у прийняттi будь-якого ршення вiдноcно застосування карантину, вiдклику у разi фальcифiкованоi продукцii; забезпечення дотри-мання будь-яких додаткових вимоги, що пред'явля-ються нацiональним законодавством, як це передба-чено у cтаттi 83 Директиви 2001/83/EC.
Вiдповiдно, ратифiкована Укра!ною настанова мicтить вимоги, якi стосуються забезпечення дотри-мання вciх додаткових вимог уповноваженою особою, що висувае чинне законодавство Укра!ни стосо-вно певно! продукци.
Враховуючи викладене вище, слад зазначити, що одним iз актуальних питань сучасного фармацевтичного щдприемства е створення та впровадження системи забезпечення якосп (СЗЯ), у розрiзi якого та з урахуванням вимог чинного законодавства, бшьш конкретними стають вимоги до контролю якосп т-карських заcобiв та умов !х зберiгання.
1. Забезпечення впровадження i шдтримки системы менеджменту якост1 V
Г 2. Управлшня документооoiroM V
Г 3. Затвердження початково1 та безперервно1 навчально1 программ для Bcix сшвр о бггаишв, шо беруть участь у оптовш реашзапп
г > 4. Координандя та оперативне внконання вщклику лжарських sacooie
S N 5. Забезпечення ефективного розгляду вшповшних скарг кшенпв
f \ 6. Перев1рка дозвшпв та затвердження постачальниюв i покупшв
f \ 7. Розгляд можливосп повернення лжарських sacooie
г 8. Затвердження контрактов м1ж сторонами, яю визначають вщповщш 4 обов'язки, пов'язашз оптового реал1зашею або транспортуванням t лжарських засоб1в J
f 9. Забезпечення проведення сам опер ев1рок вщповщно до попередньо 4 пщготовлено1 программ та за необхщносп введения в дшз коригуючих L заход IB J
г л 10. Делегування обов'язюв, у pasi вщсутносп3i збереженням вшповщннх aaraiciB, шо вшносяться до будь-яко1 делегат! У
( > 11. Участь у прийнятп будь-якого ршгення вшносно застосування карантину, вщклику у pasi фальсифшовано! продукци V
Г 12. Забезпечення дотримання будь-яких додаткових вимоги, шо пред'являються нацюнальним законодавством
Рис. 1. Систематизащя функцш вiдповiдальноi особи для виконання умов GDP [Складено автором]
6. Висновки з проведеного дослщження i пе-рспективи подальшого розвитку даного напрямку
Розглянутi основш тенденци становлення наць онадьних вимог до збержання та дистрибуцii лжарських засобiв та систематизовано функци ввдповвдадьно!' особи для виконання умов надежно! практики зберь гання. З'ясовано, що початок гармонiзацii нормативно! бази фармацевтичного сектора Укра!ни з европейсь-ким i мiжнародним законодавством припадае на 2003 рж, при чому найбiльш тiсне спiвробiтництво про-
стежуеться протягом останнiх трьох рокiв та на разi мiсце та роль професшно! вiдповiдальностi набувае все бшьш чiтких форм у нацiонадьному законодавствг
Проведено систематизацiю вимог щодо вщпо-вiдальностi у рамках надежно! практики збер^ання та з'ясовано, що вщповвдальшсть фармацевтичного фахiвця у процесi збер^ання лiкарських засобiв у нацiональному фармацевтичному законодавствi дос-теменно не врегульована та потребуе додаткового опрацювання.
Лггература
1. Guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substances in conventional dosage forms [Text]. - WHO Technical Report Series, № 863, 1996. - Available at: http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2008/ 6_Annex_5_report_34
2. WHO Expert Committee On Specifications For Pharmaceutical Preparations [Text]. - WHO Technical Report Series, 2003. - Available at: http://www.gmp-compliance.org/ guidemgr/files/WHO_TRS_908. PDF
3. Guide to good storage practices for pharmaceuticals [Text]. - World Health Organization, 2003. - Available at: http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS908/W HO_TRS_908-Annex9.pdf
4. Настанова. Лжарсью засоби. Належна практика збергання [Текст]. - СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011. - Мтстер-ство охорони здоров'я Украши, 2011. - Режим доступу: http://gmpua.com/World/UA/nastanova42512011.pdf
5. Наказ МОЗ Украши вщ 16.03.1993 р. № 44 [Елек-тронний ресурс]. - Еженедельника АПТЕКА. - 2011. -Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/91510
6. Про затвердження Правил збершання та прове-дення контролю якосп лжарських засобш у лжувально-профшактичних закладах [Текст]. - МОЗ Украши; Наказ, Правила ввд 16.12.2003, № 584, 2003. - Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0275-04
7. Про затвердження Порядку контролю якосп лжарських засобiв тд час оптово! та роздр!бно! торгiвлi [Текст]. - МОЗ Украши; Наказ, Порядок, Реестр; ввд 29.09.2014, № 677, 2014. - Режим доступу: http:// zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14
8. Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation (GUI-0069) [Electronic resource]. - Health Products and Food Branch Inspectorate. -
2011. - Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/gui-0069-eng.php
9. Przechowywanie leköw [Electronic resource]. - Min-isterstwo zdrowia. - 2013. - Available at: http://www.mz.gov. pl/leki/produkty-lecznicze/przechowywanie-lekow
10. National Medication PRACTICE STANDARDS [Text]. - Ministry of Health and Family. - 2009. - Available at: http://www.health.gov.mv/standards/9_National%20Medicatio n%20Practice%20Standards.pdf
11. Держлжслужба повщомляе про затвердження змш до Настанови «Лжарсью засоби. Належна практика дистрибуци» [Електронний ресурс]. - Прес-служба Державно! служби з лжарських засобiв. - 2014. - Режим доступу: http://www.kmu.gov.ua/control/uk/publish/article?art_ id=247575977&cat_id=244277212
12. Про затвердження Лщензшних умов провадження господарсько! дшльносп з виробництва лжарських засобiв, оптово!, роздрiбно! торгiвлi лжарськими засобами [Текст]. - МОЗ Укра!ни; Наказ, Умови, Форма типового документа; ввд 31.10.2011, № 723, 2011. - Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1420-11/page
13. Про затвердження Порядку перевiрки перед ви-дачею лщензй на провадження господарсько! дшльносп з виробництва лжарських засобiв, оптово!, роздрiбно! торгiвлi лжарськими засобами [Текст]. - МОЗ Укра!ни; Наказ, Порядок, Форма типового документа; вщ 11.07.2012, № 513,
2012. - Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/ z1262-12/paran14#n14
14. Schmitt, W. Guideline on Good Distribution Practice with major Changes [Text] / W. Schmitt // The European Compliance Academy. - 2011. - Available at: http://www.gmp-compliance.org/eca_news_2702_7132,6872,6935,6996,6742.html
References
1. Guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substances in conventional dosage forms (1996). WHO Technical Report Series, № 863. Available at: http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2008/6_An-nex_5_report_34
2. WHO Expert Committee On Specifications For Pharmaceutical Preparations (2003). WHO Technical Report Series. Available at: http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/ files/WHO_TRS_908.PDF
3. Guide to good storage practices for pharmaceuticals (2003). World Health Organization. Available at: http://apps. who.int/prequal/info_general/documents/TRS908/WHO_TRS_908-Annex9.pdf
4. Nastanova. Likars'ki zasoby. Nalezhna praktyka zberihannya [Guidance. Medicines. Good storage practices] (2011). ST-N MOZU 42-5.1:2011. - Ministerstvo ohorony zdorov'ja Ukrai'ny. Available at: http://gmpua.com/World/ UA/nastanova42512011.pdf
5. Nakaz MOZ Ukrayiny vid 16.03.1993. № 44 [Order Ministry of Health number 44] (2011). Ezhenedel'nyka APTEKA. Available at: http://www.apteka.ua/article/91510
6. Pro zatverdzhennya Pravyl zberihannya ta prove-dennya kontrolyu yakosti likars'kykh zasobiv u likuval'no-profilaktychnykh zakladakh [On approval of Rules of storage and quality control of medicines in health care settings] (2003). MOZ Ukrai'ny; Nakaz, Pravyla vid 16.12.2003, № 584. Available at : http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0275-04
7. Pro zatverdzhennya Poryadku kontrolyu yakosti likars'kykh zasobiv pid chas optovoyi ta rozdribnoyi torhivli [On approval of quality control of medicinal products in wholesale and retail trade] (2014). MOZ Ukrai'ny; Nakaz, Porjadok, Rejestr; vid 29.09.2014, № 677. Available at: http://zakon2. rada.gov.ua/laws/show/z1515-14
8. Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation (GUI-0069) (2011). Health Products and Food Branch Inspectorate. Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/ gui-0069-eng.php
9. Przechowywanie lekow (2013). Ministerstwo zdrowia. Available at: http://www.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/przechowywanie-lekow
10. National Medication PRACTICE STANDARDS (2009). Ministry of Health and Family. Available at: http:// www.health.gov.mv/standards/9_National%20Medication%20Prac-tice%20Standards.pdf
11. Derzhliksluzhba povidomlyaye pro zatverdzhennya zmin do Nastanovy «Likars'ki zasoby. Nalezhna praktyka dys-trybutsiyi» [State Service of medicines announces approval of amendments to the Guidelines "Drugs. Good distribution practice "] (2014). Pres-sluzhba Derzhavnoi' sluzhby z likars'kyh zasobiv. Available at: http://www.kmu.gov.ua/control/uk/pub-lish/article?art_id=247575977&cat_id=244277212
12. Pro zatverdzhennya Litsenziynykh umov prova-dzhennya hospodars'koyi diyal'nosti z vyrobnytstva likars'kykh zasobiv, optovoyi, rozdribnoyi torhivli likars'kymy zasobamy [On approval of the license conditions of the business of drug manufacturing, wholesale and retail sale of medicines] (2011). MOZ Ukrai'ny; Nakaz, Umovy, Forma typovogo dokumenta; vid 31.10.2011, № 723. Available at: http://zakon2.rada.gov.ua/ laws/show/z1420- 11/page
13. Pro zatverdzhennya Poryadku perevirky pered vy-dacheyu litsenziyi na provadzhennya hospodars'koyi diyal'nosti z vyrobnytstva likars'kykh zasobiv, optovoyi, rozdribnoyi to-rhivli likars'kymy zasobamy [On approval of checks before issuing licenses for the business of drug manufacturing, whole-
sale and retail sale of medicines] (2012). MOZ Ukrai'ny; Nakaz, Porjadok, Forma typovogo dokumenta; vid 11.07.2012, № 513. Available at: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/ z1262-12/paran14#n14
14. Schmitt, W. (2011). Guideline on Good Distribution Practice with major Changes. The European Compliance Academy. Available at: http://www.gmp-compliance.org/eca_news_2702_ 7132,6872,6935,6996,6742.html
Дата надходження рукопису 19.02.2016
Молодожонова Ольга Олександрiвна, асистент, кафедра управлшня та економши фармаци, медичного та фармацевтичного правознавства, Запорiзький державний медичний унiверситет, пр. Маяковського, 26, м. Запорiжжя, Укра!на, 69035 E-mail: [email protected]
Суховий Григорш Пилипович, кандидат фармацевтичних наук, доцент, кафедра управлшня та еко-номiки фармаци, медичного та фармацевтичного правознавства, Запорiзький державний медичний унiверситет, пр. Маяковського, 26, м. Запорiжжя, Укра!на, 69035
Бушуева 1нна Володимирiвна, доктор фармацевтичних наук, доцент, кафедра кдшчно! фармаци, фар-макотерапп i управлiння та економши фармаци факультету тсдядипломно! освгга, Запорiзький державний медичний ушверситет, пр. Маяковського, 26, м. Запорiжжя, Укра!на, 69035
