CC BY
16Ученые записки Таврического национального университета им. В. И. Вернадского Серия «Юридические науки». Том 24 (63). № 2. 2011 г. С. 264-268.
ТРИБУНА МОЛОДОГО УЧЕНОГО
УДК 342.95:615.2
ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ КОНТРОЛЮ ЗА ОБ1ГОМ Л1КАРСЬКИХ ЗАСОБ1В: СУТН1СТЬ I ПРИЗНАЧЕННЯ
Бардакова Л. В.
Нащональний утверситет «Юридична академш Украгни M Я. Мудрого», м Харк1в, Украта
E-mail: [email protected]
Статтю присвячено комплексному аналiзу положень, що характеризують елементи розробки нацiональних програм, пов'язаних з правовим регулюванням контролю якостi лжарських засобш та 1х обiгом.
Ключовi слова фармацевтичний контроль якостi лiкарських засобiв, правове регулювання контрольно1 дшльносп, суб'екти контрольно1 д1яльност1.
Здшснення контролю за об1гом лшарських засоб1в (дал1 -ЛЗ) як важлива управ-лшська функщя держави та 11 оргашв тюно пов'язана з шшими функщями i повинна мати чiтке правове шдгрунтя.
З урахування цього, теоретичною основою дослщжених та зроблених у статп висновкiв послужили працi таких укра1нських та росiйських вчених, як Алексеев С. С., Андршко О. Ф., Белоусов G., Беляневич О. А., Битяк Ю. П., Бобко-ва А. Г., Братусь С. Н., Бризгалш А. В., Гайворонський В. М., Дзера О. В., Знамен-ський Г. Л., Кудашкiн В. В., Лаптев В. В., Луць В. В., Мамутов В. К., Му-сш В. А., Щцопригора О. О., Пилипенко А. А., Сашахметова Н. О., ^бшьова М. М., Стеценко С. Г., Шевчук О. М., Гаращук В. М. та ш.
Рiзноплановий характер охорони здоров'я, значний перелш напрямiв медично1 дiяльностi обумовлюють особливостi пiдходу стосовно здшснення державного контролю та нагляду в зазначенш сферi. Життя i здоров я людей е найважлившими соцiальними цiнностями, тому контрольно-наглядовiй дiяльностi у сферi охорони здоров' я повинна придшятися належна увага. Доцшьно вирiзнити три ключових об'екти контролю та нагляду у сферi охорони здоров'я: санiтарно-епiдемiчне благо-получчя населення; оби- наркотикiв; обiг лiкарських засобiв [1, с. 624].
Контроль за об^ом лiкарських засобiв е важливою ланкою державного регулювання у сферi охорони здоров'я, оскiльки значна частина лшв випускаються з по-рушенням дiючих норм, е тдробками, або такими, ефективнiсть яких не вщповщае заявленим виробниками показникам. Керуючись тим, що практична бшьшють пащенпв для лiкування використовують лiкарськi засоби, контроль за 1х обiгом мае бути поставлений на належному рiвнi. З цiею метою дiе Державна служба лшарсь-ких засобiв i виробiв медичного призначення - урядовий орган державного управ-лiння, що дiе у складi МОЗ та йому шдпорядковуеться [2, с. 159].
Нагальна проблема - дiяльнiсть спещальних органiв контролю, якi мають статус центральних органiв виконавчо1 влади i надiленi значними повноваженнями не
лише у здшсненш контрольних функцш, але й у вжитп визначених законами за-ходiв державного впливу.
Держава повинна постшно впливати на розвиток основних суспшьних про-цесiв, отримувати iнформацiю про юнуючу сферу обiгу лiкарських засобiв, анатзувати розвиток подiй за вiдповiдних умов i у разi потреби впливати на !х пе-ребiг. Тобто держава у притаманних !й формах, використовуючи вiдповiднi прийо-ми та методи, регулюе i спрямовуе розвиток суспшьних вщносин, стосовно контролю за належним обiгом ЛЗ [3, с. 21].
Метою дано! статп е встановлення змiсту правового регулювання контролю за обiгом лiкарських засобiв, яке здiйснюеться в умовах вщсутносп чiтко визначено! державно! концепцп його розвитку та, вщповщно, правово! пол^ики держави у цiй галузi.
В Укра!ш ставлення до правового регулювання контролю за об^ом ЛЗ упро-довж певного перiоду вiдзначалося суперечливими мотиващями — вiд повного неприйняття до бажання знову все контролювати i регулювати, особливо у разi ви-никнення складних проблем на шляху сощально-полггичних перетворень.
Такий стан свщчить про те, що нова роль держави та !! структура вимагае онов-лення сутностi та призначення правового регулювання контролю за об^ом ЛЗ. Для визначення шляхiв такого оновлення потрiбно звернутися до функщонування державного регулювання на практищ, яке iснувало i яке закршлене у вiдповiдних нормативно - правових актах.
Отже, процеси державного регулювання контролю у сферi обiгу лiкарських за-собiв щодо забезпечення !х якостi здiйснюеться вщповщно до ст. 22 Закону вщ 12.06.2011 р. № 2801-Х1 «Основи законодавства Укра!ни про охорону здоров'я», який наголошуе, що «держава через спещально уповноваженi органи виконавчо! влади здiйснюе контроль i нагляд за додержанням законодавства про охорону здоров'я, державних стандарт, критерив та вимог, спрямованих на забезпечення сприятливих умов навколишнього середовища i санiтарно-епiдемiчного благопо-луччя населення, нормативiв професшно! дiяльностi в галузi охорони здоров'я, вимог Державно! Фармакопе! Укра!ни, стандартiв, медичних матерiалiв i технологш»
[4].
Визначаючи сутнiсть та призначення правового регулювання контролю за обкюм лшарських засобiв, не можна залишити поза увагою спiввiдношення таких понять, як контроль i нагляд. На думку деяких фахiвцiв, необидно виходити з того, що родове поняття - це контроль, нагляд - похщне вщ контролю i характеризуемся певними ознаками, а саме:
• перевiрка дотримання правових норм, спещальних правил з боку спецiально уповноважених органiв;
• органiзацiйна непiдпорядкованiсть суб'екпв господарювання органу, що здiйснюе нагляд;
• у разi виявлення порушень встановлених правил у процесi нагляду органи, що його здшснюють, вживають визначенi законом заходи вiдповiдальностi
Наприклад, у ст. 20 Закону «Про лщензування певних видiв господарсько! дiяльностi» зазначено, що державний нагляд за дотриманням органами лщензування
вимог законодавства у сферi лщензування здшснюе спецiально уповноважений орган з питань лщензування шляхом проведення планових та позапланових перевiрок.
Тому нагляд потрiбно розглядати як окремий вид контролю, певну його форму, застосування яко! тд час виявлення порушень може супроводжуватися заходами впливу державно-владного характеру.
У зв'язку з цим, фармаколопчний нагляд - це державна система збору, науко-во! оцшки та контролю шформацп про побiчну реакцiю/дiю ЛЗ при його застосу-ваннi в перiод ди реестрацшного посвiдчення з метою прийняття вщповщних рiшень на етапi клiнiчних випробувань та його медичного застосування зпдно з чинним законодавством Укра!ни.
Державний контроль ЛЗ - це сукупнють правових та оргашзацшних заходiв, спрямованих на додержання суб'ектами господарювання незалежно вiд форми власносп та пiдпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якостi, без-пеки та ефективносп ЛЗ пiд час !х виробництва (виготовлення), зберiгання, транс-портування, торгiвлi, медичного застосування, умов вщпуску, утилiзаци або зни-щення, реклами, а також щодо додержання лщензшних умов виробництва, оптово! та роздрiбно! торгiвлi ЛЗ. Державний контроль ЛЗ здiйснюетеся органами виконавчо! влади в межах повноважень, визначених виключно законами Укра!ни [5].
Спецiальним органом державного контролю якост ЛЗ та фармацевтично! дiяльностi е Державна шспекщя з контролю якостi ЛЗ центрального органу виконавчо! влади в галузi охорони здоров'я з безпосередньо тдпорядкованими !й дер-жавними шспекщями з контролю якостi ЛЗ. Державна шспекщя здшснюе державний контроль якосп ЛЗ тд час !х виробництва, виготовлення, зберiгання, переве-зення, оптово! та роздрiбно! реалiзаци, медичного застосування. II очолюе Головний державний шспектор Укра!ни, який за посадою прирiвнюеться до заступника керiв-ника центрального органу виконавчо! влади в галузi охорони здоров'я, призначаеть-ся на посаду i звiльняеться Кабшетом Мiнiстрiв Укра!ни. Його заступники е заступниками Головного державного шспектора Укра!ни з контролю якостi ЛЗ i призна-чаються керiвником центрального органу виконавчо! влади в галузi охорони з Iншi спецiалiсти державних iнспекцiй, на яких покладено здшснення державного контролю за яюстю ЛЗ, одночасно е державними шспекторами з контролю якостi ЛЗ [6, с. 176].
Положення про Державну шспекщю з контролю якосп ЛЗ затверджуеться Кабшетом Мiнiстрiв Укра!ни, у якому передбачаеться створення умов незалежносп Державно! шспекци з контролю якосп ЛЗ вщ iнших органiв контролю об^у ЛЗ, з якими може виникнути конфлшт iнтересiв.
Центральний орган виконавчо! влади в галузi охорони здоров'я здшснюе заходи щодо забезпечення незалежносп, в межах свое! структури, оргашв державного контролю ЛЗ: реестраци, лщензування, виробництва i контролю якосп ЛЗ, за-побiгання конфлшту iнтересiв пацiента та фармацевтичного бiзнесу у межах однiе! структури центрального органу виконавчо! влади в галузi охорони здоров'я. Не до-пускаеться дублювання повноважень органiв державного нагляду (контролю) у сферi обiгу ЛЗ та конфлшт iнтересiв мiж ними [7, с. 179]
До оргашв державного контролю не вщносяться уповноважеш лаборатори з контролю якосп ЛЗ, експерти, уповноважеш експертш органи, установи, державнi шдприемства тощо, не залежно вiд 1х форми власностi та вiдомчого шдпорядкуван-ня, якi можуть залучатися органами державного контролю тд час виконання сво1х обов'язкiв у порядку визначеному ст. 4 Закону.
Посадовi особи органу державного контролю шляхом регулярних шспекцш здiйснюють контроль за виконанням вимог чинного законодавства, нормативних документ iз стандартизаци у процесi виробництва та контролю якосп ЛЗ, тд час 1х виробництва або виготовлення, збершання, транспортування, торгiвлi та медич-ного застосування, лiцензiйних умов.
Перевiрки здiйснюються згiдно з планом складеним та затвердженим органом державного контролю якосп ЛЗ. Плани перевiрок повинш бути заздалегiдь опри-людненi в профшьних ЗМ1. Планова перевiрка шдприемства не може проводитись частiше шж 1 раз на рiк. При проведенш iнспекцiй посадовi особи органу державного контролю складають акти перевiрки. Один примiрник акта зпдно з чинним зако-нодавством отримуе суб'ект господарювання, дiяльнiсть якого перевiрялася.
1нспектування виробникiв ЛЗ проводиться посадовими особами оргашв державного контролю, як мають право:
- шспектувати всi виробничi пiдприемства i лаборатори, яким суб'ект господарювання, що здшснюе виробництво ЛЗ, доручив виконання певних етатв виробни-чого циклу та/або контролю якостi за контрактом;
- вщбирати зразки ЛЗ тд час iнспектування;
- перевiряти вс документи, що стосуються виробництва, контролю якосп, збертання та торгiвлi ЛЗ.
Здшснення державного контролю у сферi обiгу ЛЗ рiзних суб'ектiв господарювання вимагае застосування рiзних вцщв та органiзацiйних форм такого контролю [8, с. 312]. Для практичного застосування державного контролю щодо обшу ЛЗ та його правового регулювання важливо визначити види контролю. Класифшащя 1х - це не лише теоретичне вщображення рiзноманiтностi та рiзноплановостi контролю, але й практична дiяльнiсть державних органiв щодо обшу ЛЗ, яка перебувае тд контролем держави [9, с. 544].
Викладене дае тдстави для наступних висновкуiв. Державний контроль якостi лшарських засобiв - це сукупнiсть оргашзацшних та правових заходiв, спрямованих на додержання суб'ектами господарсько! дiяльностi незалежно вiд форм власностi i тдпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якосп ЛЗ. Державний контроль якосп лшарських засобiв здiйснюеться органами державно! виконавчо! влади в межах повноважень, визначених законодавством Украши.
Одним з елеменпв системи контролю за якiстю лшв е внутрiшньо-аптечний контроль. Пiд ним розумдать виробничу дiяльнiсть, яка включае комплекс за-побiжних заходiв, обов'язковi i доцiльнi види контролю. Ця дiяльнiсть направлена на попередження надходження неякiсних та фальсифiкованих лiкiв з аптеки до хворого, а також втрат, пов'язаних з неяюсним виготовленням лшв (втрати сировини, матерiально-енергетичних ресурсiв i працi фахiвцiв) i неправильною органiзацiею зберiгання (втрати вщ списання).
Правове регулювання контролю за o6iroM ЛЗ завжди залишасться у центрi ува-ги держави i його органiзацiйна система розвивасться i удосконалюеться вiдповiдно до зростання Украши як незалежно! держави. Для цього створюються вiдповiднi державнi установи, яким делеговаш функци контролю якост ЛЗ на рiвнi держави i територiальних регiонiв.
Список лiтератури
1. Стеценко С. Г. Адмшстративне право Украши: [Навчальний поибник] / С. Г. Стеценко. - К. : Атака, 2007. - 624c.
2. Пашков В. М. Правове регулювання обггу лжарських засобш / В. М. Пашков. -К. : МОР1ОН, 2004. - 160с.
3. Хмельницька О. А. Удосконалення орпшзацп конторлю якост лжарських засоб1в на региональному рiвнi: автореф. дис.. .канд.фарм.наук: 15.00.01 / О. А. Хмельницька. - Х., 2007. - 21 с.
4. Основи законодавства Украши про охорону здоров'я: Закон Украши вщ 19.11.1992 р. № 2801-XI // Ввдом. Верхов. Ради Украши. - 1993. - № 4. - Ст. 19.
5. Про лщензування певних вид1в господарсько! дшльносп: Закон Украши вщ 01.06.2000р. № 1775-III // Вщом. Верхов. Ради Украши. - 2000. - № 36. - ст.299.
6. Гаращук В. М. Контроль та нагляд у державному управлшш: [Монографiя] / В. М. Гаращук. -Х. : Фолю, 2002. - 176 с.
7. Стеценко С. Г. Державне управлшня в галуз1 охорони здоров'я: формулювання принцишв / С. Г. Стеценко // [Укра!нське адмшстративне право: сучасний стан i перспективи реформування. Ма-терИали IV Национально! науково-теоретично! конференцп]. - СИмферополь, 2005. - Спец. випуск: у 2 ч. - Ч. 2. С. 176-179.
8. Гладун З. С. Державне управлшня в галуз1 охорони здоров'я: навч. поаб. / З. С. Гладун. - Тер-нопшь: Укрмедкнига, 1999. - 312с.
9. Колпаков В. К. Адмшстративне право Украши: [Навчальний поибник] / В. К. Колпаков. - К. : Юршком 1нтер, 2004. - 544с.
Бардакова Л. В. Правовое регулирование контроля по обороту лекарственных средств: сущность и назначение / Л. В. Бардакова // Ученые записки Таврического национального университета им. В. И. Вернадского. Серия : Юридические науки. - 2011. - Т. 24 (63). № 2. 2011. - С. 264-268.
Статья посвящена комплексному анализу положений, которые характеризую эллементы разработки национальных программ, связаных с правовым регулированием контроля качества лекарственных средств и их оборотом.
Ключевые слова: фармацевтический контроль качества лекарственных препаратов, правовое регулирование контрольной деятельности, субъекты контрольной деятельности.
Bardakova L. Legal adjusting of control after turnover of medicinal facilities: essence and setting / L. Bardakova // Scientific Notes of Tavrida National V. I. Vernadsky University. - Series : Juridical sciences. - 2011. - Vol. 24 (63). № 2. 2011. - Р. 264-268.
The article is devoted the complex analysis of positions which characterize ellementy national program developments, svyazanykh with the legal adjusting of control of quality of medications and their turn.
Keywords: pharmaceutical control of quality of medicinal facilities, legal adjusting of control activity, subjects of control activity.
Поступила в редакцию 21.10.2011 г.
