CC BY
42
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
ВОЗМОЖНОСТИ ЗАЩИТЫ ВРАЧА СО СТОРОНЫ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ НЕКОММЕРЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЗА ПРЕДЕЛАМИ СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
О.Ю. Александрова1, Г.Г. Савзян, М.Ю. Нерсесян
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Обсуждается требование обязательного исполнения стандартов медицинской помощи, введенное в новое законодательство в области здравоохранения. Однако врач обязан в целях достижения наилучшего результата лечения применять лечебно-диагностические мероприятия и лекарственные препараты за пределами стандарта медицинской помощи как при оказании пациенту медицинской помощи так и на бесплатной основе в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, так и при оказании платных медицинских услуг. Защитой врача могут стать протоколы лечения, разработанные и утвержденные профессиональными некоммерческими организациями медицинских работников.
Ключевые слова: стандарт медицинской помощи, протокол лечения, .защита врача, профессиональные некоммерческие организации медицинских работников
С 1 января 2013 г., с вступлением в силу статей Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323—ФЗ (далее — ФЗ «Об основах охраны здоровья»), вводящих требование обязательности исполнения стандартов медицинской помощи (СМП) и порядков оказания меди-
1 Александрова Оксана Юрьевна — д-р мед. наук, профессор кафедры основ законодательства в здравоохранении; Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; тел. 8 (499) 766 83 46; e-mail: [email protected].
цинской помощи, несоблюдение при оказании медицинской помощи СМП приводит к ответственности медицинских работников [1].
В соответствии со статьей 79 «Обязанности медицинских организаций» ФЗ «Об основах охраны здоровья» медицинская организация обязана «...2) осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи...».
В статье 88 «Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности» сказано:
«1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.
2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:
3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи...».
Соответственно и в Постановлении Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» [2] определено, что:
«3. Государственный контроль осуществляется путем:
в) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи...».
Соблюдение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи также подлежит ведомственному контролю.
В статье 89 «Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности» ФЗ «Об основах охраны здоровья» сказано:
«1. Федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона», т. е. медицинские организации будут проверяться на предмет соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи как при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемого Росздравнадзором, так и при проведении ведомственного контроля, осуществляемого Ми-
нистерством здравоохранения РФ или органами управления здравоохранением субъектов РФ.
В приказе Федерального фонда обязательного медицинского страхования «Об утверждении порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» от 1 декабря 2010 г. № 230, основанием для штрафных санкций, применяемых к медицинской организации, является невыполнение, несвоевременное выполнение диагностических и/или лечебных мероприятий в соответствии со стандартами медицинской помощи [3].
Таким образом, на правоотношения в здравоохранении распространяется требование специального отраслевого законодательства об обязательности соблюдения стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи.
В этих условиях врачи опасаются назначать лечебно-диагностические мероприятия и лекарственные препараты, не входящие в СМП. Нередко из-за такого подхода страдает пациент вследствие снижения эффективности лечения.
Однако введение в законодательство обязанности исполнения СМП для медицинских организаций не делает стандарт медицинской помощи строго обязательным при оказании медицинской помощи конкретным врачом конкретному пациенту. Безусловно, профессиональная медицинская деятельность подразумевает индивидуальный подход в лечении каждого больного, отклонения от каких-либо требований с целью достижения индивидуального результата.
Исходя из особенностей врачебной деятельности, необходимо отметить, что любой стандарт, каким бы он качественным не был, не может гарантированно и неукоснительно точно рекомендовать врачу как поступать в той или иной ситуации. Врач, исходя из фактических проявлений заболевания, особенностей состояния здоровья больного, а также своего профессионального опыта должен принимать самостоятельное решение. Прежде чем выбрать стандарт медицинской помощи больному с конкретным заболеванием, надо сначала предположить именно это заболевание. Например, жалобы пациента на боль в грудной клетке могут быть причиной множества забо-
леваний, а значит основой выбора множества стандартов медицинской помощи. Однако врач, осуществляя осмотр и опрос пациента, исходя из своих профессиональных знаний, ставит предварительный диагноз и выбирает необходимый СМП. Если врач поставит неправильный диагноз, то он выберет и неправильный СМП и никакой, самый лучший СМП в таком случае не поможет.
Таким образом, более жесткие требования в СМП могут распространяться на лечебный процесс с ясным однозначным диагнозом, но в разделе «Диагностика» в СМП врачу должна быть обеспечена возможность поиска в целях правильной диагностики заболевания с помощью различных диагностических методов.
Строгие стандарты медицинской помощи возможны только в отношении небольшого числа ур-гентных патологий, поскольку задержки в принятии решений в этих случаях сами по себе могут быть губительны для больного. Да и это, скорее, алгоритмы действий медицинских работников при оказании медицинской помощи при состояниях, угрожающих жизни больного, а не СМП, которые не содержат этой алгоритмической составляющей медицинской помощи.
Исходя из вышесказанного, решение вопроса о качественно или некачественно оказанной медицинской помощи не ограничивается оценкой соответствия действий медицинского работника только стандартом медицинской помощи, закрепленным в нормативно-правовом акте (приказе Министерства здравоохранения РФ). Соответствие СМП является основой оценки медицинской помощи, но не окончательной оценкой. Некачественной медицинской помощью является также нарушение сложившихся правил поведения, обычаев медицинской практики при проведении всего комплекса профилактических, диагностических и лечебных мероприятий. Эти нормы и правила могут существовать как в письменной форме (в протоколах лечения, различных источниках профессиональной медицинской информации (учебниках, журнальных статьях и т. д.), так и в неписанных традициях медицинской деятельности. Как известно, данные правила (алгоритмы лечения различных заболеваний, методики проведения лечебных и диагностических процедур, схемы назначения
лекарственных препаратов, частота контрольных мероприятий за состоянием здоровья пациента и т. д.) применяются врачом индивидуально по отношению к каждому пациенту. Даже при одном и том же диагнозе, сходства состояния больного, индивидуальные протоколы лечения могут быть совершенно различными (в зависимости от возраста пациента, сопутствующих заболеваний, наличия аллергических реакций на медикаменты и т. д.).
Регистрация отклонений в действиях врача от стандартной модели является лишь констатацией нарушения СМП в виде необходимого объема медицинской помощи, которые могут иметь различные последствия — от самых негативных (летальный исход) до весьма положительных (выздоровление без применения всего набора лекарственных препаратов, входящих в СМП). В то же время, даже при дословном соблюдении СМП, вопросы качества медицинской помощи, наличия недостатков в медицинской услуге и ответственности медицинского персонала остаются открытыми.
Единственный вывод, который не вызывает сомнения, заключается в том, что причинение вреда в результате отклонения от стандарта является четким критерием дефекта медицинской помощи и основанием для наступления той или иной ответственности медицинского персонала. Таким образом, несмотря на указанные выше особенности медицинской деятельности, введение стандартов медицинской помощи считается существенной основой для юридической оценки качества медицинской помощи и выявления дефектов при ее оказании.
Что же касается качества медицинской помощи, оказанной пациенту в целом (суммарное качество представленных потребителю медицинских услуг), то его оценка является прерогативой экспертов.
С точки зрения гражданского законодательства, оценка медицинской помощи экспертом — это оценка на «соответствие услуги требованиям, предъявляемым к подобным услугам или целям их обычного использования» («соответствие требованиям, обычно предъявляемым к услугам подобного рода», — в Законе РФ «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 г. № 2300-1) и является важнейшим критерием оценки качества
медицинской услуги. Указанный подход не относится к особенностям рынка медицинских услуг, а является характерным для гражданско-правовых отношений [4]. В самом широком смысле речь идет о правовых обычаях, или деловых обыкновениях, которые не только учитываются участниками гражданского оборота, но и являются источниками права, то есть используются судами в гражданском процессе наряду с правовыми нормами.
Так, в пункте 4 Постановления Пленумов Верховного Суда РФ и Высшего Арбитражного Суда РФ № 6/8 от 1.06.1996 г. в качестве примера обычая названы «традиции исполнения тех или иных обязательств» [5]. В медицинской деятельности подобные традиции связаны с лечебно-диагностическими технологиями, которые признаны медицинским сообществом, широко применяются, соответствуют канонам медицинской науки и позволяют достичь максимального положительного результата, исходя из реальных возможностей врачей и медицинских организаций. Другими словами, речь идет о том, что медицинские работники должны сделать все возможное в реальных условиях, использовать все свои знания и умения для спасения жизни больного или оказания ему медицинской помощи — таковы исторически сложившиеся профессиональные медицинские обычаи.
Поэтому окончательная оценка медицинской помощи как надлежащего или ненадлежащего качества является прерогативой экспертов. Только индивидуальное рассмотрение специалистами конкретных лечебно-диагностических мероприятий с учетом особенностей состояния больного, течения его заболевания, реальных возможностей и условий оказания медицинской помощи и других имевших место факторов может быть основанием для оценки оказанной медицинской помощи как «соответствующей канонам медицинской науки и позволяющей достичь максимального положительного результата, исходя из реальных возможностей врачей и медицинской организации», «соответствующей требованиям, обычно предъявляемым к услугам подобного рода», т. е. соответствующей профессиональным медицинским обычаям.
Таким образом, даже в пределах отраслевых правоотношений оценка качества медицинской
помощи не может основываться исключительно на соблюдении СМП.
В случае причинения вреда жизни и здоровью в результате медицинского вмешательства и обращения потерпевшего пациента в суд с требованием возмещения этого вреда вопросы оценки качества медицинской помощи выходят за рамки отраслевых правоотношений и переходят в плоскость уголовного, гражданского, административного права. И оценивать суду приходится не качество медицинской помощи, а действия медицинского работника (юридического лица в случае рассмотрения гражданского иска), причинившего вред.
Вопросы о правомерности или противоправности поведения, виновности медицинских работников в случае причинения вреда жизни и здоровью при осуществлении медицинского вмешательства являются важнейшими для вынесения судом решения об ответственности медицинских работников.
Медицинский работник (медицинская организация) в гражданском процессе будет доказывать свою невиновность в причинении вреда пациенту и правомерность своего поведения, что по сути является надлежащим исполнением профессиональных обязанностей. С учетом вышесказанного, окончательная оценка действий медицинских работников на предмет надлежащего (ненадлежащего) исполнения профессиональных обязанностей снова будет являться прерогативой экспертов. В каждом конкретном случае оценка действий медицинских работников будет происходить не на основании простого сравнения со СМП, а с учетом особенностей состояния больного, течения его заболевания, условий оказания медицинской помощи. В случае если СМП выполнен, а больной умер, медицинская организация всегда будет доказывать не то, что она исполнила только стандарт, потому что больше все равно не оплатят, а сделано ли было все возможное, исходя из условий оказания медицинской помощи, материально-технических возможностей, квалификации и наличия персонала и т. д. для предотвращения летального исхода. Стандарт никогда не защитит медицинскую организацию в случае причинения вреда жизни и здоровью неоказанием какого-либо лечебно-диагностического мероприятия, не входящего в
стандарт, но которое возможно было выполнить в условиях медицинской организации для предотвращения летального исхода.
Поэтому, на наш взгляд, правильно, что в статью 73 «Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников» ФЗ «Об основах охраны здоровья» для медицинских работников не введено требование обязательности исполнения СМП.
В соответствии со статьей 73 ФЗ «Об охране здоровья граждан»:
«2. Медицинские работники обязаны:
1) оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями...».
Обязанности исполнять медицинскими работниками СМП в тексте закона нет.
Создается впечатление несоответствия статьи 73, не вводящей требования обязательности исполнения СМП для медицинских работников, и статьи 79, вводящей в обязанности медицинской организации требование соблюдения СМП и порядков оказания медицинской помощи.
Действительно, медицинская организация должна соблюдать СМП, поскольку это соответствует идеологии единообразия оказания медицинской помощи во всех медицинских организациях на всей территории РФ пациенту с определенным заболеванием и оплату такой медицинской помощи со стороны государства. Это правило игры, которое устанавливает государство, поскольку невозможно оплачивать медицинскую помощь из государственных средств, не определяя подобных правил. Ни у одной страны в мире нет возможности оплачивать любую медицинскую помощь, оказанную в любом объеме, любым врачом.
Поэтому подразумевается, что если медицинская помощь будет оплачена со стороны государства (средств ОМС), то она будет оплачена в объеме стоимости СМП.
Врач же не обязан лечить исключительно по СПМ, он должен лечить больного наиболее эффективными способами и средствами, но это не значит, что все наиболее эффективные, с точки зрения врача, лечебно-диагностические мероприятия могут быть оплачены государством.
Для регулирования данного вопроса существуют прежде всего договорные отношения в системе ОМС.
Договор на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию заключается между медицинской организацией, включенной в реестр медицинских организаций, которые участвуют в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования и которым решением комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования установлен объем предоставления медицинской помощи, подлежащий оплате за счет средств обязательного медицинского страхования, и страховой медицинской организацией, участвующей в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования.
Медицинская организация обычно гарантирует только тот объем медицинской помощи, который она в состоянии выполнить. В то же время пациент, чьи интересы представляет страховая медицинская организация, чаще всего настроен на получение максимально возможного объема медицинской помощи. Страховая медицинская организация заинтересована в максимальном удовлетворении потребности пациента в объеме медицинской помощи, но в пределах существующих финансовых средств. Между всеми интересами в договорных отношениях должен быть, достигнут компромисс. Если компромисс не будет найден, договор не должен заключаться.
Заключение договора с указанием выполнения необходимого объема медицинских услуг означает, что неудовлетворенность пациента медицинской помощью приобретает юридическое значение только в случае невыполнения условий договора. В противном итоге услуга считается надлежащей, независимо от того, остался пациенте удовлетворенным ею или нет.
Именно в рамках договора на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС, должны быть определены и условия, при которых возможна оплата из средств ОМС при несоблюдении СМП. Обоснование отклонений от стандарта (как в сторону превышения, так и невыполнение элементов стандарта) должно отражаться в медицинской документации. Обоснование невы-
полнения стандарта в связи с отказом пациента от выполнения какого-либо назначения должно быть оформлено в виде отказа пациента от медицинского вмешательства. Четко прописанная процедура оформления медицинской документации в случае отклонения от стандарта медицинской помощи является как основой контроля соблюдения права гражданина на бесплатность медицинской помощи, так и основой финансового контроля и должна быть прописана в договорных отношениях в системе ОМС.
Медицинские организации должны отстаивать свои интересы при заключении договорных отношений со страховой медицинской организацией.
В отстаивании интересов медицинских организаций и медицинских работников должны активно участвовать профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками.
В соответствии со статьей 76 «Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками» ФЗ «Об основах охраны здоровья»:
«2. Профессиональные некоммерческие организации могут в установленном законодательством Российской Федерации порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья, в решении вопросов, связанных с нарушением этих норм и правил, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи...
3. Медицинские профессиональные некоммерческие организации, основанные на личном членстве врачей и объединяющие не менее 25 процентов общей численности врачей на территории субъекта Российской Федерации, наряду с функциями, указанными в части 2 настоящей статьи, вправе принимать участие:
1) в аттестации врачей для получения ими квалификационных категорий;
2) в заключении соглашений по тарифам на медицинские услуги в системе обязательного медицинского страхования и в деятельности фондов обязательного медицинского страхования;
3) в разработке территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи...».
Медицинские профессиональные некоммерческие организации, на наш взгляд, должны в рамках своих полномочий, определенных законом, активно участвовать в формировании территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе в формировании договорных отношений в системе ОМС.
В тех субъектах Российской Федерации, где медицинские ассоциации отстаивают позиции медицинских организаций, уже имеют место факты снижения величины финансовых санкций к медицинским учреждениям по сравнению с нормативами, которые утверждены на федеральном уровне. Порой случаются даже прямые запреты на применение штрафных санкций в договорах на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС. Таким образом, создается практика формирования договорных отношений с учетом интересов медицинских организаций. Мы считаем необходимым дальнейшее развитие подобной практики с учетом взаимосогласованности сторон по выполнению медицинскими организациями СМП.
Следовательно, договорные отношения являются (и должны быть на практике) гибким механизмом, позволяющим найти равновесие между требованием соблюдения СМП и оплатой медицинской помощи. И в образовании этого механизма должны участвовать медицинские профессиональные некоммерческие организации.
В случае же предъявления претензий к медицинской организации со стороны других контролирующих органов (государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности со стороны Росздравнадзора, прокурорские проверки и т. д.) важную роль в защите медицинских организаций должно играть профессиональное сообщество в лице экспертного сообщества, т. е., экспертов, проводящих в том числе, независимые экспертизы качества медицинской помощи, предусмотренные статьями 58 и 64 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Этой же цели должны служить разработанные профессиональным медицинским сообществом Протоколы лечения различных заболеваний (клинические рекомендации).
В статье 76 «Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками» ФЗ «Об основах охраны здоровья» сказано:
«2. ...Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи...».
Протоколы лечения, в отличие от СМП, должны содержать алгоритмическую составляющую медицинской помощи при определенных заболеваниях. При этом в условиях, когда СМП уже разработаны и утверждены нормативно-правовыми актами Минздрава России, протоколы лечения должны соответствовать СМП. Протоколы лечения должны раскрывать СМП, содержать описание лечебно-диагностического процесса в определенной клинической ситуации в зависимости от ее развития. Возможно включение в протоколы лечения дополнительных по отношению к СМП лечебно-диагностических мероприятий и лекарственных препаратов в определенных клинических ситуациях [6].
Именно в клинических протоколах должен быть отражен алгоритм действий врача при частоте предоставления услуги (лечебно-диагностических мероприятий) в СМП меньше 1, т. е. когда применение данного лечебно-диагностического мероприятия необязательно в 100% случаев. В протоколе лечения должно быть прописано, при каких клинических проявлениях заболевания необходимо назначить данное лечебно-диагностическое мероприятие, а при каких клинических состояниях — не назначать. Без клинических протоколов с прописанными подобными алгоритмами действий врач может защитить свою позицию только на основании собственного клинического опыта и, возможно, каких-то дополнительных источников информации. В случае причинения вреда жизни и здоровью пациента медицинским вмешательством при невыполнении лечебно-диагностического мероприятия, которое в СМП прописано с частотой предоставления менее 1, и доказанной причинно-следственной связи вреда с невыполнением данного мероприятия, врач всегда будет признан виновным (не проявил должную степень заботливости и осмотрительности).
Самым простым способом защиты врача было бы исключение из СМП частоты предоставления услуги менее 1. Например, при пневмонии всем больным (100%) проводить диагностическое исследование «компьютерную томографию органов грудной полости» (а не с кратностью 0,1), с целью проведения дифференциальной диагностики с раком легкого и другими заболеваниями. Но подобный подход приведет к значительному удорожанию медицинской помощи, причем необоснованному, а также к возникновению очередей на сложные дорогостоящие исследования со стороны реально нуждающихся в них пациентов.
Поэтому на сегодняшний день частота предоставления услуги менее 1 в СМП останется. Но четко прописанный в Протоколах лечения алгоритм действий врача при лечении определенных заболеваний поможет врачу в своей защите на основании данного протокола. Например, в том же случае с пневмонией, компьютерную томографию органов грудной полости должно назначать не всем пациентам, а при неэффективности 2 курсов антибиотикотерапии или т. п. Это должно быть прописано в протоколе лечения больного с пневмонией, и врач обязан следовать указанному алгоритму. Пока протоколы лечения не разработаны, решение о применении лечебно-диагностических мероприятий с кратностью менее 1 принимается либо самим врачом, либо врачебной комиссией медицинской организацией. Но подобная позиция уязвима, с точки зрения защиты как врача, так и медицинской организации.
Сегодня важно, чтобы перед тем, как протоколы лечения начнут разрабатываться профессиональными группами врачей различных специальностей, разработать единые методические подходы к их формированию. И желательно, чтобы эти подходы были разработаны не Минздравом России, а профессиональным медицинским сообществом. Министерство здравоохранения РФ может привлечь для разработки протоколов лечения своих главных внештатных специалистов, но чтобы не повторилась история со СМП, когда практические врачи предъявляют претензии к СМП, связанные с трудностями их практической реализации, необходимо формировать протоколы лечения в тесной взаимосвязи с практическими врачами соответствую-
щего профиля, работающими в медицинских организациях (в медицинских ассоциациях) в субъектах РФ. Данное взаимодействие может быть обеспечено путем создания рабочих групп по формированию проектов протоколов лечения в профессиональных некоммерческих организациях, сформированных в соответствии с критерием принадлежности к одной врачебной специальности. Важно, о чем нужно помнить, что протоколы лечения должны помогать врачу лечить качественно и защищать его на случай предъявления претензий со стороны как пациента, так и проверяющих органов.
Проекты протоколов лечения должны обсуждаться на медицинских конференциях, в специальной медицинской литературе, с использованием Интернет-ресурсов. Утверждаться протоколы лечения должны конференциями (съездами) профессиональных некоммерческих организаций медицинских работников с опубликованием утвержденных протоколов лечения на сайтах этих организаций. Данная информация должна быть доступна как медицинским работникам, так и пациентам и адвокатам и т. д.
Протоколы лечения должны стать защитой врача при оказании медицинской помощи за пре-
делами СМП как при оказании медицинской помощи на бесплатной основе, так и при обосновании оказания платных медицинских услуг.
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ф3.
2. Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».
3. Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 1 декабря 2010 г. № 230 «Об утверждении порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию».
4. Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 г. № 2300-1.
5. Постановление Пленумов Верховного Суда РФ и Высшего Арбитражного Суда РФ № 6/8 от 1.06.1996 г.
6. Александрова О.Ю., Крюкова А.А. Применение лечебно-диагностических мероприятий и (или) лекарственных препаратов, не входящих в стандарт медицинской помощи, в целях достижения наилучшего результата лечения пациента — обязанность лечащего врача // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2013. № 3—4. С. 9—15.
