CC BY
62
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ,
КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
(ПРОТОКОЛЫ ЛЕЧЕНИЯ) - ЗНАЧЕНИЕ
В ЭКСПЕРТИЗЕ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
В СИСТЕМЕ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО
СТРАХОВАНИЯ
(продолжение)
О.Ю. Александрова1, О.А. Нагибин2, Г.Г. Савзян
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Городская поликлиника № 2 г. Рязани
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-Ф3 (далее — ФЗ «Об основах охраны здоровья») [1, 2] вводит в законодательство понятия — стандарт медицинской помощи (СМП), порядок оказания медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения). Какова роль данных понятий в деятельности медицинских организаций?
Деятельность медицинских организаций, участвующих в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания граж-
1 Александрова Оксана Юрьевна — д-р мед. наук, профессор кафедры основ законодательства в здравоохранении, Первый МГМУ им И.М. Сеченова; Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; тел. 8 (499) 766-83-46; e-mail: aou18@mail.ru.
2 Нагибин Олег Адександрович — канд. мед. наук, главный врач ГБУЗ «Городская поликлиника № 2 г. Рязани».
данам медицинской помощи финансируется из средств бюджетов всех уровней или средств обязательного медицинского страхования (ОМС). Основная масса медицинских организаций в стране работает в системе ОМС в условиях одно-канального финансирования из средств ОМС. Система ОМС является гражданско-правовым институтом, в основе которого лежат договорные отношения.
Договор на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС заключается между медицинской организацией, включенной в реестр медицинских организаций, которые участвуют в реализации территориальной программы ОМС и которым решением комиссии по разработке территориальной программы ОМС установлен объем предоставления медицинской помощи, подлежащий оплате за счет средств ОМС, и страховой медицинской организацией, участвующей в реализации территориальной программы ОМС.
В соответствии со статьей 39 «Договор на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» Федерального Закона «Об обязательном медицинской страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 г. № 326-ФЗ [2] в договоре на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию должны содержаться положения, предусматривающие следующие обязанности страховой медицинской организации:
...2) проведение контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, установленным Федеральным фондом...».
В приказе Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) от 1 декабря 2010 г. № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» [3] в Приложении № 8 определен Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи):
«Раздел 1. Нарушения, ограничивающие доступность медицинской помощи для застрахованных лиц.
...1.5. Приобретение пациентом лекарственных средств и изделий медицинского назначения в период пребывания в стационаре по назначению врача, включенных в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», «Формуляр лечения стационарного больного», согласованного и утвержденного в установленном порядке; на основании стандартов медицинской помощи.
Раздел 3. Дефекты медицинской помощи/нарушения при оказании медицинской помощи.
...3.2. Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядком оказания медицинской помощи и (или) стандартами медицинской помощи:
3.2.1. не повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица;
3.2.2. приведших к удлинению сроков лечения сверх установленных (за исключением случаев
отказа застрахованного лица от медицинского вмешательства и (или) отсутствия письменного согласия на лечение, в установленных законодательством Российской Федерации случаях);
3.2.3. приведших к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (за исключением случаев отказа застрахованного лица от лечения, оформленного в установленном порядке);
3.2.4. приведших к инвалидизации (за исключением случаев отказа застрахованного лица от лечения, оформленного в установленном порядке);
3.2.5. приведших к летальному исходу (за исключением случаев отказа застрахованного лица от лечения, оформленного в установленном порядке).
3.3. Выполнение непоказанных, неоправданных, с клинической точки зрения, не регламентированных стандартами медицинской помощи мероприятий:
3.3.1. приведших к удлинению сроков лечения, удорожанию стоимости лечения при отсутствии отрицательных последствий для состояния здоровья застрахованного лица;
3.3.2. приведших к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (за исключением случаев отказа застрахованного лица от лечения, оформленного в установленном порядке).
...3.9. Необоснованное удлинение сроков лечения по вине медицинской организации, а также увеличение количества медицинских услуг, посещений, койко-дней, не связанное с проведением диагностических, лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в рамках стандартов медицинской помощи...».
Таким образом, в приказе ФФОМС от 1 декабря 2010 г. № 230 [3] основанием для штрафных санкций, применяемых к медицинской организации, является невыполнение, несвоевременное выполнение диагностических и/или лечебных мероприятий в соответствии со СМП, в том числе не повлиявших на состояние здоровья застрахованного лица.
Именно в договор на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию и вносятся требование исполне-
ния СМП и санкции (отказ в оплате, уменьшение оплаты медицинской помощи, штрафы) за невыполнение данного условия договора.
На наш взгляд, применение данной нормы приказа ФФОМС от 1 декабря 2010 г. № 230 [3] и включение этой нормы в договор на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС с медицинскими организациями при отсутствии требования обязательности соблюдения СМП в законе недопустимо (с 1 января 2014 г., после изменений, внесенных в ст.79 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»).
Требование обязательности исполнения СМП, внесенное в договор на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС, вступает в противоречие, в том числе, с новым способом оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС на основе клинико-статистических групп заболеваний (КСГ).
При оплате медицинской помощи, оказанной в стационарных условиях и в условиях дневного стационара, постановлением Правительства РФ от 28.11.2014 № 1273 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов» [4] установлен способ оплаты за законченный случай лечения заболевания, включенного в соответствующую группу заболеваний (в том числе клинико-ста-тистические группы заболеваний).
ФФОМС издан приказ от 14 ноября 2013 г. № 229 «Об утверждении «Методические рекомендации по способам оплаты специализированной медицинской помощи в стационарных условиях и в дневных стационарах на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистичес-ких групп (КСГ) и клинико-профильных групп (КПГ), за счет средств системы обязательного медицинского страхования» [5].
С введением нового норматива объема стационарной медицинской помощи (случай госпитализации вместо койко-дня) согласованные объемы медицинской помощи для каждой медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, определяются в тарифном соглашении в виде количества законченных случаев лечения заболевания, включенного в соответствующую группу заболеваний.
Никакой речи об оплате случая госпитализации как законченного случая лечения в соответствии со СМП в вышеуказанных нормативных правовых актах (НПА) не идет.
Весь объем финансирования медицинской организации на год определяется как средняя стоимость законченного случая (по профилям на основе КСГ) с учетом вышеуказанных параметров, умноженная на количество случаев госпитализации в стационар (по профилям), определенное согласованным объемом медицинской помощи. И в принципе далее неважно, лечит медицинская организация по СМП или не по СМП. Главное, что медицинская организация не может выйти за пределы ее финансирования, определенные в тарифном соглашении как согласованные для данной медицинской организации объемы медицинской помощи и объемы финансирования на год.
В условиях избыточности составляющих СМП лечебно-диагностических мероприятий и лекарственных препаратов (речь идет о СМП, утвержденных на федеральном уровне), если медицинская организация будет оказывать медицинскую помощь всем больным в полном объеме СМП, то денег на весь год ей не хватит. Поскольку общий объем финансирования медицинской организации на год определяется исходя из средней стоимости законченного случая лечения (по определенной КСГ), а не максимальной на основе СМП.
Таким образом, включение в договор на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС обязанности медицинской организации соблюдать СМП и применять к ней штрафные санкции за несоблюдение СМП, при отсутствии обязанности финансировать медицинскую помощь по законченному случаю на основе выполненного СМП, приведет к тому, что медицинская организация в итоге не будет иметь финансовых средств для обеспечения своей деятельности.
Но при этом попытки оставить в договорных отношениях в системе ОМС требование обязательности исполнения СМП (в виде введения этого требования в обязанности медицинских организаций) понятны. Без СМП практически невозможно определить объем медицинской помощи, который должен быть оказан пациенту на бесплатной для него основе. Страховым медицинским организациям в соответствии с Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» необходимо контролировать качество медицинской помощи, в том числе по критерию достаточности объема оказанной медицинской помощи.
КСГ не содержат конкретизации по медицинским услугам и лекарственным препаратам, потому что изначально предполагают среднюю стоимость законченного случая лечения. Одному пациенту лечебно-диагностических мероприятий необходимо провести больше, другому меньше, в среднем получается как «средняя температура по больнице». Кому — больше, а кому — меньше — определяет лечащий врач. В этих условиях возникают трудности не только у пациента, который не может оценить достаточность объема оказанной ему медицинской помощи, но и у экспертов страховых медицинских организаций (СМО) при проведении экспертизы качества медицинской помощи (КМП).
Таким образом, проведение экспертизы КМП в системе ОМС требует нормативного закрепления границ (объема) медицинской помощи, оплачиваемых пациенту из средств ОМС. И гарантируемый объем медицинской помощи — это, как правило, перечни медицинских услуг и перечни лекарственных препаратов (которое и содержат СМП, и должен содержать договор). Без четких критериев объема оказываемой медицинской помощи (перечней услуг и препаратов) всегда остаются риски возникновения конфликтов.
Таким образом, объемы медицинской помощи, четко определенные в договоре по отношению к объему медицинской помощи, определенному в СМП, должны быть основным критерием в оценке качества медицинской помощи в системе ОМС. Однако данный критерий не может быть единственным и окончательным критерием оценки качества медицинской помощи.
В реальной клинической ситуации важно не само по себе соответствие медицинской помощи СМП, а результат лечения — выздоровление, улучшение, достижение ремиссии заболевания. А результата можно достичь, не выполнив требования СМП в полном объеме, и можно не достичь, выполнив все требования СМП. Реальны клинические ситуации, когда помимо основного заболевания у больного имеется несколько сопутствующих заболеваний, и применение СМП по каждому из имеющихся заболеваний приведет к перегруженности больного диагностическими и лечебными мероприятиями и лекарственными препаратами. С другой стороны, также реальны клинические ситуации, когда специфика состояния здоровья и заболевания пациента требует
включения в план лечения дополнительных, не входящих в СМП лечебно-диагностических мероприятий.
Поэтому определяющим при оценке полноты процесса является не строгое соответствие СМП, а достижение результата.
В оценке результата лечения, на наш взгляд, на сегодняшний день нет четких, единых методических подходов.
В пункте 8 статьи 2 ФЗ «Об основах охраны здоровья» закреплено понятие лечения: «лечение — комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни».
Таким образом, положительным результатом, целью лечения в соответствии с законом должно быть:
а) устранение проявлений заболевания, состояния;
б) облегчение проявлений заболевания, состояния;
в) восстановление здоровья;
г) улучшение здоровья;
д) восстановление трудоспособности;
е) улучшение трудоспособности;
ж) улучшение качества жизни.
Однако возможны и отрицательные результаты.
В настоящее время наиболее применяемый классификатор исходов заболеваний содержится в приказе ФФОМС от 07.04.2011 № 79 (ред. от 26.12.2013) «Об утверждении Общих принципов построения и функционирования информационных систем и порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования» [7].
В соответствии с данным НПА исходы заболевания могут быть сгруппированы следующим образом (таблица):
Положительные исходы заболевания
Улучшение в состоянии больного и протекании болезни в определенной степени
Нейтральные
исходы заболевания
Отсутствие изменений в состоянии больного и протекании болезни
Отрицательные исходы заболевания
Ухудшение в состоянии больного и протекании болезни в определенной степени
Поэтому возможны следующие варианты оценки полноты процесса оказания медицинской помощи:
Вариант 1. Стандарты медицинской помощи соблюдены. Заданный результат (выздоровление, улучшение, стабилизация, достижение ремиссии заболевания) достигнут.
Вариант 2. Стандарты медицинской помощи не соблюдены. Заданный результат (выздоровление, улучшение, стабилизация, достижение ремиссии заболевания) не достигнут.
Вариант 3. Стандарты медицинской помощи не соблюдены. Заданный результат (выздоровление, улучшение, стабилизация, достижение ремиссии заболевания) достигнут.
Вариант 4. Стандарты медицинской помощи соблюдены. Заданный результат (выздоровление, улучшение, стабилизация, достижение ремиссии заболевания) не достигнут.
Варианты 1 и 2 просты для анализа полноты процесса. В варианте 1 процесс оказания медицинской помощи является полным. В варианте 2 — неполным.
Вариант 3, несмотря на несоблюдение требований СМП по объему оказанных лечебно -диагностических мероприятий, нужно считать полным, поскольку результат (выздоровление, улучшение, достижение ремиссии заболевания) достигнут.
Вариант 4 требует дополнительной экспертизы.
1. Требуется анализ причин отсутствия эффективности лечения.
Необходимо отметить, что недостигнутый результат лечения еще не означает его неполноту. Существуют ситуации, при которых неблагоприятный исход заболевания реализуется независимо от действий медицинских работников (естественное прогрессирование тяжелого заболевания). В данном случае результат не достигается независимо от процесса оказания медицинской помощи.
2. Требуется анализ необходимого объема медицинской помощи дополнительного к СМП, в целях достижения эффективности лечения данному конкретному пациенту с учетом его состояния и заболевания, а также с учетом возможностей медицинской организации оказать медицинскую помощь за пределами СМП.
При этом необходимо отметить, что ограничения по оплате медицинской помощи со стороны финансирующих медицинскую организацию
структур (система ОМС или собственник из средств бюджета) не могут быть критерием ограничения объема оказываемой медицинской помощи в случаях, когда пациенту требуются дополнительные лечебно-диагностические мероприятия для устранения угрозы жизни и здоровью. В случае причинения вреда жизни и здоровью неоказанием дополнительных, не оплачиваемых медицинской организации, но необходимых для предотвращения подобного вреда, лечебно-диагностических мероприятий, для медицинской организации может наступить гражданско-правовая, а для медицинских работников и уголовная ответственность.
Существует еще одна разновидность документов, которые служат цели оценки качества медицинской помощи. Речь идет о разработанных профессиональным медицинским сообществом клинических рекомендациях (протоколах лечения) различных заболеваний.
Клинические рекомендации (протоколы лечения) (далее — КР) разрабатываются в соответствии со статьей 76 ФЗ «Об основах охраны здоровья» профессиональными некоммерческими организациями, создаваемыми медицинскими и фармацевтическими работниками. КР, в отличие от СМП, должны содержать алгоритмическую составляющую медицинской помощи при определенных заболеваниях. КР должны содержать описание лечебно-диагностического процесса в определенной клинической ситуации в зависимости от ее развития. Возможно, включение в КР дополнительных по отношению к СМП лечебно-диагностических мероприятий и лекарственных препаратов в определенных клинических ситуациях.
Именно в КР должен быть отражен алгоритм действий врача при частоте предоставления услуги (лечебно-диагностических мероприятий) в СМП меньше 1, т.е. когда применение данного лечебно-диагностического мероприятия не обязательно в 100% случаев. В КР должно быть прописано, при каких клинических проявлениях заболевания необходимо назначить данное лечебно-диагностическое мероприятие, а при каких клинических состояниях не назначать. Без КР с прописанными подобными алгоритмами действий врач может защитить свою позицию только на основании собственного клинического опыта и, возможно, каких-то дополнительных источников информации. В случае причинения вреда жизни и здоровью пациента медицинским вме-
шательством при невыполнении лечебно-диагностического мероприятия, которое в СМП прописано с частотой предоставления менее 1, и доказанной причинно-следственной связи вреда с невыполнением данного мероприятия, врач всегда будет признан виновным (не проявил должную степень заботливости и осмотрительности).
Самым простым способом защиты врача было бы исключение из СМП частоты предоставления услуги менее 1. Например, при пневмонии всем больным (100%) делать диагностическое исследование «Компьютерную томографию органов грудной полости» (а не с кратностью 0,1), с целью проведения дифференциальной диагностики с раком легкого и другими заболеваниями. Но подобный подход приведет к значительному удорожанию медицинской помощи, причем необоснованному, а также к возникновению очередей на сложные дорогостоящие исследования со стороны реально нуждающихся в них пациентов.
Поэтому на сегодняшний день частота предоставления услуги менее 1 в СМП останется. Но четко прописанный в КР алгоритм действий врача при лечении определенных заболеваний поможет врачу в своей защите на основании данного протокола. Например, в том же случае с пневмонией, компьютерная томография органов грудной полости должна назначаться не всем пациентам, а при неэффективности 2 курсов ан-тибиотикотерапии или т.п. Это должно быть прописано в КР больного с пневмонией, а врач должен следовать указанному алгоритму. Пока КР не разработаны решение о применении лечебно-диагностических мероприятий с кратностью менее 1 принимается либо самим врачом, либо врачебной комиссией медицинской организации. Но подобная позиция уязвима с точки зрения защиты как врача, так и медицинской организации.
Необходимо понимать, что КР не являются государственной гарантией бесплатности медицинской помощи. Однако они могут быть основой для экспертной оценки правильности медицинской помощи с позиции наиболее эффективных, максимально возможных на современном этапе и в то же время уже принятых профессиональным медицинским сообществом методов диагностики и лечения.
Медицинская помощь реализуется (оказывается) в конкретных медицинских организациях. Медицинская организация может гарантировать только те виды медицинской помощи, кото-
рые она в состоянии оказать, исходя из реальных возможностей конкретной медицинской организации.
Все возможное, с точки зрения максимального объема медицинской помощи, медицинская организация может сделать исходя из структурной организации лечебно-профилактического учреждения, материально-технического оснащения, штатного расписания, кадровых, профессиональных возможностей персонала (квалификационных характеристик), возможностей взаимодействия с другими медицинскими организациями. Таким образом, медицинская организация может выполнить СМП или КР только в том объеме, в каком позволят имеющиеся условия. Это необходимо учитывать при оценке качества медицинской помощи, проводимой в рамках как экспертизы качества медицинской помощи в системе ОМС, так и проведении экспертиз медицинской помощи за пределами системы ОМС.
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323—ФЗ.
2. Федеральный Закон от 29.11.2010 № 326—ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».
3. Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 1.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию».
4. Постановление Правительства РФ от 28.11.2014 № 1273 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов».
5. Приказ Федерального Фонда обязательного медицинского страхования от 14.11.2013 № 229 «Об утверждении Методических рекомендации по способам оплаты специализированной медицинской помощи в стационарных условиях и в дневных стационарах на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп (КСГ) и клинико-профильных групп (КПГ) за счет средств системы обязательного медицинского страхования».
6. Приказ Министерства здравоохранения Московской области от 10.02.2014 № 134 «О совершенствовании организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Московской области».
7. Приказ ФФОМС от 07.04.2011 № 79 (ред. от 26.12.2013) «Об утверждении Общих принципов построения и функционирования информационных систем и порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования».
