CC BY
73
О.Ю. Александрова,
д.м.н., профессор кафедры основ законодательства в здравоохранении ГБОУ ВПО ПМГМУ им И.М. Сеченова, г. Москва, Россия, aou18@mail.ru О.А. Нагибин,
к.м.н., главный врач ГБУЗ «Городская поликлиника №2 г. Рязани», г. Рязань, Россия
ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ — ЗНАЧЕНИЕ ПОНЯТИЙ ДЛЯ КОНКРЕТИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ БЕСПЛАТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
УДК 614.2
Александрова О.Ю, Нагибин O.A. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — значение понятий для конкретизации государственных гарантий бесплатности лекарственной медицинской помощи (ГБОУ ВПО ПМГМУ им И.М. Сеченова; г. Москва, Россия; ГБУЗ «Городская поликлиника № 2 г. Рязани», г. Рязань, Россия)
Аннотация. В статье речь идет о конкретизации государственных гарантий бесплатности медицинской помощи для гражданина на основе стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций, перечней лекарственных препаратов. Государственной гарантией бесплатного обеспечения лекарственными препаратами для граждан являются лекарственные препараты для медицинского применения из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Ключевые слова: стандарт медицинской помощи, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, государственные гарантии бесплатности медицинской помощи.
Гарантией прав граждан на лекарственное обеспечение при оказании им медицинской помощи является закрепленное в ч. 2 статьи 80 «Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» ФЗ «Об основах охраны здоровья» право граждан:
«2. При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов......
Таким образом, государственной гарантией бесплатного лекарственного обеспечения медицинской помощи всем гражданам (а не отдельным льготным категориям граждан) являются именно
О.Ю.Александрова, О.А. Нагибин, 2015 г.
NP4 Менеджер
3CD15 здравоохранения /
лекарственные препарата (ЛП), входящие в ПЖНВЛП, а не в стандарты медицинской помощи.
Далее в ч. 3. статьи 80 ФЗ «Об основах охраны здоровья» сказано:
«3. При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов...
2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, — в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.»
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в последней редакции утвержден Распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. № 2782-р [9] и содержит международные непатентованные названия (МНН) лекарственных средств.
Необходимо обратить внимание на то, что в соответствии с ч. 2 статьи 80 ФЗ «Об основах охраны здоровья» обеспечение ЛП из Перечня ЖНВЛП осуществляется не только при оказании специализированной медицинской помощи (всегда оказывается в стационарных условиях), но и при оказании первичной медико-санитарной помощи в дневном стационаре и в неотложной форме. То есть при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях — в поликлиниках. Опыт общения с руководителями медицинских организаций показывает, что они уверены в том, что на оказание медицинской помощи в поликлиниках Перечень
ЖНВЛП не распространяется. Это ошибочное мнение.
Именно в амбулаторных условиях должны лечиться больные с длительными хроническими заболеваниями (например, больные с сердечно-сосудистыми и онкологическими заболеваниями). И при оказании медицинской помощи таким пациентам в условиях дневного стационара (в том числе поликлиники) они должны обеспечиваться препаратами из Перечня ЖНВЛП. На практике это означает, что теперь пациент имеет право получать любую терапию препаратами из перечня ЖНВЛП, например, терапию таргетными лекарственными препаратами, включенными в Перечень ЖНВЛП с раком печени как на уровне специализированной медицинской помощи в круглосуточном стационаре, так и в условиях дневного стационара при онкологическом диспансере или поликлиники по месту жительства. Поэтому нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи в дневных стационарах в Программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи изменились в 2014 году в сторону увеличения.
Перечень ЖНВЛП сформирован в целях государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЛП), и он формировался независимо от стандартов медицинской помощи. Поэтому на сегодняшний день ЛП, входящие в СМП, и ЛП, входящие Перечень ЖНВЛП, это различные ЛП, зачастую совпадающие.
Именно лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП (по МНН), как правило, закупаются сегодня в целях лечения пациентов в тех медицинских организациях, которые оказывают медицинскую помощь по видам и условиям, указанным в ч. 2 статьи 80. Всем больным при лечении в стационаре и дневном стационаре должны быть гарантированы препараты из Перечня ЖНВЛП и соответственно данные препараты должны закупаться медицинской организацией.
Поскольку перечень ЖНВЛП сформирован по МНН лекарственных средств, то теоретически медицинские организации могут закупать для лечения пациентов в своей организации препараты как оригинальные (и, соответственно, более дорогие), так и воспроизведенные (соответственно, более дешевые) с одним МНН. Но в условиях требования осуществления закупок в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон № 44-ФЗ) [10] конкурс выигрывают юридические лица, предлагающие более дешевые препараты из всех ЛП с одним МНН (то есть не оригинальные, а воспроизведенные).
Таким образом, в реальности больному гарантируются не все ЛП из Перечня ЖНВЛП, а самые дешевые.
В НПА отсутствуют ограничения по закупкам любых ЛП, необходимых для лечения пациентов в стационарных условиях (входящих или не входящих в Перечень ЖНВЛП, или СМП, или других препаратов, не входящих ни в какие списки, но необходимых для лечения пациента «по жизненным показаниям», или при индивидуальной непереносимости).
В Приказе ФФОМС от 16.04.2012 №73 «Об утверждении Положений о контроле за деятельностью страховых медицинских организаций и медицинских организаций в сфере обязательного медицинского страхования территориальными фондами обязательного медицинского страхования» [11] сказано:
«Соблюдения обязательства медицинской организации по использованию средств обязательного медицинского страхования, полученных за оказанную медицинскую помощь, в соответствии с территориальной программой обязательного медицинского страхования, в том числе:
— по структуре тарифа на оплату медицинской помощи, в том числе:
— осуществления расходов на приобретение лекарственных средств, расходных материалов, продуктов питания, мягкого инвентаря, медицинского инструментария, реактивов и химикатов, прочих материальных запасов;
— на оплату стоимости лабораторных и инструментальных исследований, проводимых в других учреждениях (при отсутствии в медицинской организации лаборатории и диагностического оборудования);
— организации питания (при отсутствии организованного питания в медицинской организации).
При проверке осуществляется сопоставление сумм произведенных расходов (в том числе на приобретение лекарственных средств, расходных материалов, продуктов питания, мягкого инвентаря, медицинского инструментария, реактивов и химикатов, прочих материальных запасов) с утвержденной сметой расходов.
Проверяется: обоснованность цен при закупках товаров (работ, услуг) за счет средств обязательного медицинского страхования; соблюдение сроков поставки и оплаты, соответствие сумм, указанных в договорах, фактически произведенным расходам; своевременность, полнота и правильность оприходования лекарственных средств и расходных материалов, продуктов питания, мягкого инвентаря, медицинского инструментария, реактивов и химикатов, прочих материальных запасов; сохранность, учет и списание лекарственных средств, расходных материалов, продуктов питания, мягкого инвентаря, медицинского инструментария, реактивов и химикатов, прочих материальных запасов; наличие раздельного учета медикаментов, приобретаемых за счет средств обязательного медицинского страхования и за счет средств, поступающих в медицинскую организацию из других источников.
Проводится анализ закупленных лекарственных средств (отражается наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности)».
№4 Менеджер
3015 '
здравоохранения
На соответствие закупаемых лекарственных препаратов стандарту медицинской помощи или ПЖНВЛП медицинская организация не проверяется.
При этом, «по жизненным показаниям», больному гарантируются любые ЛП как за пределами СМП (ч. 5 статьи 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья»), так и за пределами Перечня ЖНВЛП (п. 2. ч. З.статьи 80 ФЗ «Об основах охраны здоровья»). Решение о назначении таких лекарственных препаратов принимается врачебной комиссией медицинской организации.
Однако медицинские организации при закупках лекарственных препаратов НЕ из Перечня ЖНВЛП имеют определенные риски, связанные не только с недостаточностью финансирования медицинских организаций в целом и ограничениями Закона № 44-ФЗ.
Это риски, связанные с возмещением материального вреда (ущерба) пациенту, купившему ЛП, который оказался неэффективным в лечении его заболевания.
Рассмотрим варианты.
1 вариант.
Медицинская организация закупает препараты из Перечня ЖНВЛП.
Врач назначает лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП.
Лечение эффективно.
Данный вариант самый благоприятный и устраивает все стороны (пациента, медицинскую организацию, контролирующие органы).
2 вариант.
Медицинская организация закупает препараты из Перечня ЖНВЛП
Врач назначает лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП.
Лечение неэффективно.
Врач назначает лекарственные препараты за пределами Перечня ЖНВЛП.
Лечение эффективно.
Возникает вопрос, кто должен заплатить за эффективные лекарственные препараты не из Перечня ЖНВЛП?
Ответ 1. При индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям данные ЛП для пациента должна закупить медицинская организация (с учетом требований Закона № 44-ФЗ).
Возникает вариант 2.1.
Медицинская организация закупает препараты из Перечня ЖНВЛП.
Врач назначает лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП.
Лечение неэффективно.
Врач назначает лекарственные препараты за пределами Перечня ЖНВЛП (по жизненным показаниям или индивидуальной непереносимости).
Медицинская организация закупает препараты НЕ из Перечня ЖНВЛП
Лечение эффективно.
Риск. При закупке данного ЛП медицинская организация вынуждена тратить средства из общего объема средств, определенных для финансирования медицинской организации в целом. Если деятельность медицинской организации связана с оказанием медицинской помощи больным с тяжелыми заболеваниями (например, онкологические больные), и медицинская организация будет закупать для практически всех больных ЛП «по жизненным показаниям» за пределами Перечня ЖНВЛП, то определенных на весь год финансовых средств (определенными в соответствии с согласованными объемами медицинской помощи) ей не хватит. Поскольку общий объем финансирования медицинской организации на год определяется исходя из СРЕДНЕЙ стоимости законченного случая лечения (по определенной КСГ), медицинская организация, в итоге, не будет иметь финансовых средств для обеспечения своей деятельности.
Ответ 2. Данные ЛП должен оплатить сам пациент.
При отсутствии индивидуальной непереносимости и необходимости ЛП по жизненным показаниям, но необходимости (обоснованной в медицинской документации) примене-
ния данного ЛП в целях достижения наибольшей эффективности лечения, пациент должен купить данный ЛП сам.
Данное положение подтверждается Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг (утв. Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006).
В соответствии п. 7 данных Правил: «Медицинские организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи и территориальной программы, имеют право предоставлять платные медицинские услуги:
а) на иных условиях, чем предусмотрено программой, территориальными программами и (или) целевыми программами, по желанию потребителя (заказчика), включая в том числе: .применение лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если их назначение и применение не обусловлено жизненными показаниями или заменой из-за индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, входящих в указанный перечень.»
В случае эффективности лечения претензий не должно быть ни со стороны пациента, ни со стороны проверяющих органов (при условии обоснования лечения пациента данными ЛП в медицинской документации).
Но возможны и варианты, когда лечение ЛП НЕ из Перечня ЖНВЛП оказывается неэффективным. Вариант 3.1.
Медицинская организация закупает препараты из Перечня ЖНВЛП.
Врач назначает лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП. Лечение неэффективно. Врач назначает лекарственные препараты за пределами Перечня ЖНВЛП.
Медицинская организация закупает ЛП не из Перечня ЖНВЛП. Лечение неэффективно.
Риск. Финансовые потери медицинской организации + Проверки контролирующих органов. Руководителю медицинской организации придется отвечать на вопрос — почему закуплен неэффективный ЛП.
Вариант 3.2.
Медицинская организация закупает препараты из Перечня ЖНВЛП.
Врач назначает лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП.
Лечение неэффективно.
Врач назначает лекарственные препараты за пределами Перечня ЖНВЛП.
Пациент самостоятельно покупает ЛП не из Перечня ЖНВЛП.
Лечение неэффективно.
Риск. В данном варианте возможно предъявление претензии к медицинской организации со стороны пациента (требование о возмещении материального ущерба — стоимости купленного пациентом ЛП).
Таким образом, лечение пациента (в условиях стационара или дневного стационара) ЛП не из Перечня ЖНВЛП связано для медицинской организации с вышеуказанными рисками.
Но самое главное заключается в том, что с лечащего врача (и соответственно с медицинской организации), и пациент, и его родственники, и контролирующие деятельность медицинской организации органы (системы ОМС, органы управления здравоохранением, Росздравнадзор и т.д., включая прокуратуру) — все требуют «ЭФФЕКТИВНОГО» лечения.
Не вдаваясь в анализ понятий «эффективность», «результат» лечения, ясно одно. Врач должен лечить больного наиболее эффективными способами и средствами.
И это не значит, что все наиболее эффективные с точки зрения врача лечебно-диагностические мероприятия и ЛП должны входить в СМП или различные списки ЛП, которые могут быть оплачены государством.
В соответствии со статьей 73 ФЗ «Об охране здоровья граждан»:
№4 Менеджер
3015 '
здравоохранения
«2. Медицинские работники обязаны: 1) оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями.».
Обязанности медицинских работников назначать ЛП из СМП или ПЖНВЛП в тексте закона нет.
Понятие стандарта медицинской помощи не используется в определении понятия «качество медицинской помощи» ни в ФЗ «Об охране здоровья граждан», ни в ФЗ «Об ОМС» № 326-ФЗ.
В статье 2 «Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе» ФЗ «Об охране здоровья граждан» дано следующее определение:
«...21) качество медицинской помощи — совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата».
В статье 64 «Экспертиза качества медицинской помощи» ФЗ «Об охране здоровья граждан» сказано:
«1. Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.».
В статье 40 «Организация контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи» ФЗ «Об ОМС» № 326-ФЗ сказано:
«.6. Экспертиза качества медицинской помощи — выявление нарушений в оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.».
Таким образом, в идентичных определениях федеральных законов понятия «качество медицинской помощи» не употребляются ни СМП, ни Перечень ЖНВЛП, ни другие ограничительные списки.
Но при этом, в соответствии с ч. 2 ст. 64: «Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Данная часть ФЗ «Об охране здоровья граждан» вступает в силу с 1 января 2015 года, и предполагается, что Министерством здравоохранения РФ будут разработаны критерии оценки качества медицинской помощи, сформированные по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения).
Будем ожидать данных документов.
В вышеуказанной ч. 2 ст. 64 ФЗ «Об основах охраны здоровья» в законодательство вводится понятие «клинических рекомендаций (протоколов лечения)».
В статье 76 «Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками» ФЗ «Об основах охраны здоровья» сказано:
«2. Профессиональные некоммерческие организации могут в установленном законодательством Российской Федерации порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья, в решении вопросов, связанных с нарушением этих норм и правил, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской
помощи, программ подготовки и повышения квалификации медицинских работников и фармацевтических работников, принимать участие в аттестации медицинских работников и фармацевтических работников для получения ими квалификационных категорий. Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.»
Таким образом, полномочия по разработке и утверждению клинических рекомендаций (протоколов лечения) законом возложены на медицинские профессиональные некоммерческие организации.
Клинические рекомендации (протоколы лечения), в отличие от СМП, должны содержать алгоритмическую составляющую медицинской помощи при определенных заболеваниях. В целях достижения наибольшей клинической эффективности возможно включение в клинические рекомендации (протоколы лечения) дополнительных по отношению к СМП лечебно-диагностических мероприятий и лекарственных препаратов в определенных клинических ситуациях. Клинические рекомендации (протоколы лечения) могут содержать любые зарегистрированные на территории РФ ЛП, в том числе не входящие в СМП, Перечень ЖНВЛП и др. списки ЛП.
Клинические рекомендации (протоколы лечения) должны содержать описание лечеб-
СМП Перечень ЖНВЛП Любые ЛП, зарегистрированные на территории РФ, КР наиболее эффективные для лечения пациента с точки зрения врача
Врач обязан назначить ЛП +
Защита врача от проверяющих органов при назначении ЛП + + +
Государственные гарантии бесплатности лекарственной помощи +
но-диагностического процесса в определенной клинической ситуации в зависимости от ее развития. КР — это рекомендации для врача по наиболее эффективному лечению пациента. Лечебно-диагностические мероприятия и лекарственные препараты, рекомендуемые к применению в КР, не гарантируются пациенту на бесплатной основе. КР не содержат государственных гарантий бесплатности медицинской помощи.
Врач должен лечить пациента наиболее эффективными методами и средствами, но информируя пациента о тех методах и средствах, которые гарантируются пациенту государством на бесплатной основе. Пациент принимает решение о выборе: лечиться на бесплатной основе или применять лечебно-диагностические мероприятия и лекарственные препараты на платной для него основе. Выбор за пациентом.
На сегодняшний день нередко существуют ситуации, когда имеется утвержденный СМП, но нет КР (наиболее часто встречающаяся ситуация). Или наоборот, есть КР, но нет утвержденного СМП. В таких случаях врач может ориентироваться на любой из имеющихся документов, но должен помнить, что лечить пациента он должен наиболее эффективными методами и средствами. Данное лечение должно быть обосновано в медицинской документации пациента.
Вышеизложенные заключения и выводы обобщены в таблице.
N"4 Менеджер
3015 здравоохранения '
д-
Литература
1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
3. Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2014 г. № 1273 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов».
4. Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».
5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
6. Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 1 декабря 2010 г. №230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию».
7. Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».
8. Приказ Федерального фонда ОМС от 14 ноября 2013 г. №229 «Об утверждении «Методических рекомендаций по способам оплаты специализированной медицинской помощи в стационарных условиях и в дневных стационарах на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп (КСГ) и клинико-профильных групп (КПГ) за счет средств системы обязательного медицинского страхования».
9. Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. № 2782-р «Об утверждении перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год».
10. Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
11. Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 16 апреля 2012 г. №73 «Об утверждении Положений о контроле за деятельностью страховых медицинских организаций и медицинских организаций в сфере обязательного медицинского страхования территориальными фондами обязательного медицинского страхования».
UDC 614.2
Alexsandrova O.U., Nagibin O.A. List of vital and life critical drugs, meaning of the definition for specifing state guarantees for free drug medical aid (National Scientific Research institute of Public Health and Health care Management after i.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia; «Municipal polyclinic №2», Ryazan, Russia)
Abstract. There is analysed an issue of specifing state guarantees for free medical aid provided to citizens within the standard medical aid system, clinical recommendations, lists of medications. State guaranteed free medications for citizens are those mentioned in the List of vital and life critical drugs.
Keywords: standards of medical aid, list of vital and life critical drugs, state guarantees, list of vital and life critical drugs, state guarantees for free medical aid.
