CC BY
28
Марийский юридический вестник
ВыпЗск 3
Подобная система методического обеспечения и контроля представляется особенно важной при преподавании административного права. Это обусловлено рядом обстоятельств.
Система административного права является исключительно подвижной. Появляются новые институты и подинституты отрасли, меняется характер и содержание управленческих отношений, форм и методов управления.
Утверждение новой системы и структуры федеральных органов исполнительной власти требует новых подходов к изучению Особенной части административного права, совершенно иной направленности в разработке заданий, подаче и методике изложения материала.
В подобной ситуации необходимо постоянно вносить изменения и дополнения в материалы учебно-методического комплекса, перерабатывать целые его разделы. А все это связано с временными, материальными затратами, техническими и организационными трудностями. Наиболее приемлемым путем разрешения этой проблемы является разработка в будущем электронного варианта УМК «Административное право».
Очень важной задачей является повышение интереса студентов к изучению административного права. А он появится лишь тогда, когда уровень преподавания и индивидуальной работы со студентами будет реально гарантировать получение глубоких и разносторонних знаний в данной области юридического образования.
А.Р.Поздеев, А.П.Коровяков, С.И.Губина, С.М.Братухина, Г.Я.Камашев, А.В.Саламатов*
ВОЗМОЖНОСТЬ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ АМПУЛЬНЫХ РАСТВОРОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО СПЕКТРАМ ЭЛЕКТРОПРОВОДНОСТИ
Основной задачей совместной работы правоохранительных органов и государственного фармацевтического надзора является защита граждан от фальсифицированных лекарственных средств* 1.
Кафедра криминалистики (нач. - канд. юрид. наук Ю.Т.Шуматов) ИФ НА МВД РФ; центр сертификации и контроля качества лекарственных средств МЗ УР (нач. -С.И.Губина); кафедра бионеорганической химии (зав. - канд. хим. наук, доцент А.П.Коровяков) и кафедра биофизики (зав. - канд. физ.-мат. наук, доцент Г.Я.Камашев) ИГМА.
1 Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 марта 2001 г. № 290-22/30.
214
2004
4. Вопросы публичного права России и зарубежных стран
К фальсифицированным лекарственным средствам относятся средства, которые снабжены ложной маркировкой в отношении их подлинности и/или источника происхождения; средства, не содержащие активных ингредиентов; средства с несоответствующим количеством активного ингредиента и средства в поддельной упаковке1.
Впервые фальсифицированные лекарственные средства были обнаружены в Российской Федерации в конце 1997 г. В дальнейшем количество подобных случаев стремительно возрастало. В 2001 г. выявлено 74 серии 40 наименований фальсифицированных лекарственных средств. При этом, как правило, фальсифицируются хорошо известные и пользующиеся большим спросом лекарственные средства. По данным Минздрава РФ, 67% фальсифицированных лекарственных средств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства государств СНГ.
В России порядок контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств изложен в Федеральном законе «О лекарственных средствах»2. Принятие этого Закона сыграло позитивную роль и дало возможность сформировать основную нормативную базу по вопросам контроля качества лекарств. Однако с момента принятия Закона фармацевтическая отрасль претерпела существенные изменения. В настоящее время аптечная сеть увеличивается ежегодно на 12-17% и насчитывает свыше 65 тысяч аптечных организаций. На фармацевтическом рынке РФ множество посредников, что существенно затрудняет эффективность мер по защите от проникновения подделок (например, во Франции работают всего 4 дистрибьютора, в Германии - 10, а в России - 2500). Торговля лекарствами в России нередко осуществляется без надлежащего контроля качества, т.к. существующая нормативноправовая база позволяет производить таможенное оформление с использованием лишь сертификата зарубежного производителя без проведения анализа на подлинность контрольно-аналитическими лабораториями. Ситуация такова, что фармацевтический рынок с появлением фальсифицированной продукции становится опасным для потребителя.
По-иному складывается ситуация, если лекарственные подделки применялись пострадавшим и причинили вред здоровью или повлекли его гибель. В 1990 г. в Нигерии умерло 109 детей от употребления фальсифицированных лекарственных средств, в 1992 г. в Бангладеш умерло 223 ребенка, в 1995 г. в Нигерии около 2500 смертей вызвала
1 О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»: Досье на проект федерального закона № 99098-3.
2 О лекарственных средствах: Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ, с изм. 10 января 2003 г.
215
Марийский юридический вестник
ВыпЭс* 3
фальсифицированная вакцина от менингита1 2 3. Поэтому судебному медику приходится решать сложный вопрос о роли лекарственных подделок в танатогенезе.
Известно, что лекарственные средства изменяют осмолярность плазмы рН, тем самым утяжеляют течение премортального периода, приводя в некоторых случаях к летальному исходу. В данной ситуации особую значимость приобретает выявление тех фальсифицированных растворов лекарственных средств, которые применяются в премортальный период.
Одинаковые растворы лекарственных средств разных фирм-производителей имеют различные показатели рН , осмолярности , плотности др. Поэтому удельная электропроводность лекарственных средств, вероятно, будет специфична для каждой фирмы-производителя этого средства.
В литературе имеются данные изучения спектров проводимости биологически активных точек человека в ответ на действие различных лекарственных средств (по методу Фоля)4. Однако сведений, учитывающих показатели удельной электропроводности самих лекарственных средств разных фирм-производителей, серий, измеряемых на разных частотных спектрах, не встречается. При наличии данных удельной электропроводности референтных (эталонных) растворов лекарственных средств определение их подделок представляется доступной и простой задачей. Безусловный интерес представляет разработка быстро выполнимых методов для определения лекарственных подделок, которые могут использовать подразделения ОВД и МЗ.
Материал и методы исследования. Нами была исследована удельная электропроводность (УЭ) оригинальных и фальсифицированных лекарственных средств (предоставленных центром сертификации и контроля качества лекарственных средств МЗ УР) на разных частотах синусоидального тока (159 измерений) по известной методике5. Статистическая
1 Бюллетень «ФармВести» //Приволжье. - 2002. - № 8. - С. 14.
2 Стрелков Н.С., Ураков А. Л., Коровяков А.П., Поздеев А.Р. и др. Постмортальная клинико-фармакологическая оценка влияния введенных в вену растворов лекарственных средств на процесс прижизненного развития ацидоза или алкалоза //Проблемы экспертизы в медицине. - 2002. - Т.2. - № 3. - С. 12-15.
3 Ураков А.Л., Коровяков А.П., Корепанова М.В. и др. Постмортальная клиникофармакологическая оценка влияния инфузионно введенных в стационаре растворов лекарственных средств на процесс прижизненного развития гипо- или гиперосмолярной комы //Проблемы экспертизы в медицине. - 2001. - Т.1. - № 2. - С.22-24.
4 http://www.sviyash.ru/mag/zh2-02/Data/how.htm.
5 Биофизическая химия. Химия биогенных элементов: Учеб. для мед. спец. вузов /Ю.А.Ершов, В.А.Попков, А.С.Берлянд и др. - М.: Высш. шк., 1993. - 560 с.
216
2004
4. Вопросы публичного права России и зарубежных стран
обработка полученных данных проведена в приложении STATISTICA 6,0. Для оценки достоверности различий использован непараметрический критерий Вилкоксона.
Результаты исследования и их обсуждение. Полученные результаты представлены в таблице 1. Оригинальный ампульный раствор «Кавин-тон для инъекций 2 мл» (Гедеон Рихтер АО, Венгрия) имел средние значения УЭ 0,368255 ± 0,008185 Ом-1хм-1 достоверно отличающиеся от УЭ подделки (0,266476 ± 0,0033 Ом-1хм-1, Р<0,01). Интересным представляется факт наибольшего отличия УЭ оригинального и фальсифицированного лекарственного средства на частотах тока 100 Гц и 100000 Гц, соответственно 0,30302810,005102 и 0,243559 ± 0,002711 Ом-1 хм-1, 0,40067910,001297 и 0,28310910,002440 Ом-1хм-1.
Фирма-производитель Эбеве Арцнаймиттель ГмбХ (Австрия) выпускает «Церебролизина раствор для инъекций 1 мл» с УЭ 1,125001 ± ± 0,057253 Ом-1хм-1, который достоверно отличается от подделки -2,67366510,213160 Ом-1хм-1. При исследовании нами был обнаружен специфический запах «акварели», исходящий при вскрытии ампулы раствора фальсифицированного лекарственного средства «Церебролизина раствор для инъекций 1 мл». Значения УЭ фальсифицированного раствора значительно отличались от оригинала практически на всех частотных диапазонах (в 1,9-2,57 раза).
Изучая ампульный раствор «Но-шпа» фирмы-производителя Хиноин (Венгрия) нами определена УЭ 0,373526 ± 0,006943 Ом-1хм-1, которая не отличалась от УЭ подделки.
Однако при спектральном изучении удельной электропроводности выявлены отличия на частоте тока 100 Гц: соответственно оригинал и подделкау 0,318544 ± 0,003359 и 0,314706 ± 0,003398 Ом-1хм-1, Р<0,05.
Таким образом, выявлены достоверные отличия удельной электропроводности оригинальных и фальсифицированных лекарственных средств, применяемых в премортальный период. Наибольшие изменения в удельной электропроводности отмечены на частотах 100 и 100000 Гц. Определение спектра удельной электропроводности делает возможным быстрое определение фальсифицированных растворов лекарственных средств. 217
217
Марийский юридический вестник
ВыпЭс* 3
Таблица 1
Удельная электропроводность оригинальных и фальсифицированных лекарственных средств 218
Лекарственное средство Частота (Гц) Удельная электропроводность, Ом :хм 1 Достоверность
оригинальное лекарственное средство фальсифицированное лекарственное средство
средн. ошибк. среднего средн. ошибк. среднего
Кавинтон раствор для инъекций 2 мл 100 0,303028 0,005102 0,243559 0,002711 <0,01
1000 0,379125 0,001283 0,263290 0,001791 <0,01
10000 0,396372 0,000683 0,275946 0,002210 <0,01
100000 0,400679 0,001297 0,283109 0,002440 <0,01
В среднем 0,368255 0,008185 0,266476 0,003311 <0,01
Церебролизин раствор для инъекций 1 мл 100 0,834044 0,014711 1,607070 0,094617 <0,01
1000 1,193987 0,016874 2,859799 0,045214 <0,01
10000 1,269900 0,005794 3,236563 0,025858 <0,01
100000 1,299057 0,003437 3,346762 0,007606 <0,01
В среднем 1,125001 0,057253 2,673665 0,213160 <0,01
Но-шпа раствор для инъекций 2 мл 100 0,318544 0,003359 0,314706 0,003398 <0,05
1000 0,385388 0,003200 0,385117 0,005198 >0,05
10000 0,397646 0,001609 0,397501 0,004505 >0,05
100000 0,404855 0,002160 0,399351 0,004658 >0,05
В среднем 0,373526 0,006943 0,372777 0,007160 >0,05
218
2004
4. Вопросы публичного права России и зарубежных стран
А.Р.Поздеев, Ю.Т.Шуматов, А.В.Саламатов, О.С.Столярова*
ОБ УРОВНЕ ЗНАНИЙ СОТРУДНИКОВ ОВД ПО ДОВРАЧЕБНОЙ ПОМОЩИ
Современные требования к сотруднику ОВД таковы, что в экстремальных условиях он доложен в совершенстве владеть, знать приемы оказания само- и взаимопомощи. В частности, примерная программа по основам доврачебной помощи (2000 г.), утвержденная ГУК МВД РФ, увеличила объем обязательных знаний сотрудниками ОВД по данному предмету. Так, сотрудники ОВД должны уметь оказывать само- и взаимопомощь в случае применения противником оружия массового поражения, в ситуации возникновения массовых беспорядков, помочь роженице, страдающему эпилепсией и др. Кроме того, классность специалиста в ОВД определяется получением по основам доврачебной помощи оценки не ниже «хорошо».
Настоящая система обучения сотрудников ОВД требует дифференцированного подхода к преподаванию предмета с учетом особенностей специализации, географических особенностей. В связи с этим представляет практический интерес оценка уровня знаний по основам доврачебной помощи у сотрудников ОВД в зависимости от региона прохождения службы и категории (специализации) обучаемых.
В Ижевском филиале Нижегородской академии МВД РФ на занятиях по основам доврачебной помощи проведено тестирование 209 сотрудников ОВД 11 категорий специализации прибывших из 43 регионов России для повышения квалификации. Методика оценки уровня знаний предполагала дачу ответов на 19 вопросов за 10-20 минут. Вопросы были разработаны для оценки уровня знаний у лиц, не имеющих специального медицинского образования (программа «UTAN»). Максимально возможное количество баллов - 95. Нами подсчитывались баллы, которые соотносились с категорией каждого обучаемого и регионом его прибытия (изучаемые факторы). Опрос показал, что слушатели удовлетворительно знают правила оказания доврачебной помощи.
Изучая факторы, влияющие на уровень знаний обучаемых, выявлено следующее. На результат достоверно (F=4,165; p<0,00005) влияет категория специализации, но является не существенным регион прохождения службы (р>0,337). Сила влияния категории специализации на уровень знаний испытуемых составляет MS=718,5. Интересным представляется тот факт, что изучаемые факторы (категория специали- 219
219
