CC BY
49
2022. Vol. 24. № 8
medical & pharmaceutical
JOURNAL "PULSE"
RESEARCH ARTICLE 3. Medical sciences
УДК 330.322
Corresponding Author: Kovalenko Anna Vladimirovna - PhD in Economics, associate professor of the Department of Economics and management, Saint Petersburg state University of chemistry and pharmacy, Ministry of health of the Russian Federation, Saint Petersburg, Russian Federation
E-mail: anna.kovalenko@pharminnotech.com
© Kovalenko A.V., Khalimova A.A., Safronova Zh.S., Polyakova Yu.Yu . - 2G22
I Accepted: 17.07.2022
http://dx.doi.Org//10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-8-36-41
УХОД ИНОСТРАННОГО КАПИТАЛА ИЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ РОССИИ
Коваленко А. В., Халимова А.А., Сафронова Ж.С., Полякова Ю.Ю.
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Санкт-Петербург, Российская Федерация
Аннотация. На фоне обострения геополитической обстановки из-за ситуации вокруг Украины многие международные фармацевтические компании заявили о приостановке дальнейших инвестиций в российскую экономику. На это есть не только политические, но, главным образом, экономические причины. В современных условиях иностранные инвесторы не видят смысла разворачивать свой бизнес в России: строить заводы, открывать новые производственные линии и т.п., поскольку просчитать и понять, когда смогут окупиться их вложения не представляется возможным. Помимо сворачивания инвестиционных программ, из-за санкционной политики приостанавливаются клинические исследования на территории России, это грозит тем, что новые препараты от иностранных производителей не смогут быть зарегистрированы в стране. Не просто обстоит ситуация с поставками в страну стандартных образцов из Европы и США, используемых для определения соответствия качеству лекарственных средств. Стандартные образцы относят не к лекарствам, а к товарам химической промышленности, поэтому они могут попасть в санкционный список. Кроме того, ряд европейских компаний, ранее поставлявших в Россию высокотехнологичное оборудование, запчасти и комплектующие для фармацевтической отрасли, резко приостановили свои поставки. В силу этого, перед отечественным фармацевтическим сектором встает сложная задача самостоятельно решать вопросы, связанные с разработкой новых лекарственных препаратов, проведением их клинических испытаний и регистрацией, созданием полноценного производства стандартных образцов для контроля качества выпускаемой продукции, а также организации запуска производства и поиска альтернативных поставщиков фармацевтического оборудования из Индии и Китая.
Ключевые слова: инвестиции, санкции, клинические исследования, стандартные образцы, оборудование
FOREIGN DIVESTMENT FROM THE RUSSIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Kovalenko A.V., Khalimova A.A., Safronova Zh.S., Polyakova Yu.Yu .
St. Petersburg State University of Chemistry and Pharmacy of the Ministry of Health of the Russian Federation, St. Petersburg, Russian Federation
Abstract. Amid the aggravation of the geopolitical situation due to the situation around Ukraine, many international pharmaceutical companies announced the suspension of further investments in the Russian economy. There are not only political, but mainly economic reasons for this. In modern conditions, foreign investors do not see the point of deploying their business in Russia: to build factories, open new production lines, etc., because it is not possible to calculate and understand when their investments will be able to pay off. In addition to curtailing investment programs, due to the sanctions policy, clinical trials in Russia are suspended, which threatens that new drugs from foreign manufacturers will not be able to be registered in the country. The situation is not simple with the supply of standard samples from Europe and the USA to the country, used to determine compliance with the quality of medicines. Standard samples are not attributed to medicines, but to chemical industry goods, so they can get on the sanctions list. In addition, a number of European companies that previously supplied high-tech equipment, spare parts and components for the pharmaceutical industry to Russia have abruptly suspended their deliveries. Due to this, the domestic pharmaceutical sector faces a difficult task to independently solve issues related to the development of new medicines, their clinical trials and registration, the creation of a full-fledged production of standard samples for quality control of manufactured products, as well as the organization of the launch ofproduction and the search for alternative suppliers ofpharmaceutical equipment from India and China.
Включен в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий ВАК при Министерстве образования и науки Российской Федерации
Issue Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-8 —--—
Key words: investments, sanctions, clinical trials, standard samples, equipment
Введение. Сегодня перед Россией в условиях повышения нестабильности внешней среды, усиления воздействия санкционных угроз возникли серьезные макроэкономические проблемы, которые требуют формирования новой инвестиционной политики с активизацией инновационной деятельности для достижения целей устойчивого развития экономики страны, модернизации материально-технической базы и поиска новых стратегических партнеров на мировом рынке.
Ещё до начала военной спецоперации на Украине доли иностранного капитала в совокупных инвестициях в основной капитал российской экономики, а также совместных
российских и иностранных компаний в инвестициях в основной капитал, не были значительными и имели тенденцию к снижению (рис. 1). С конца февраля 2022 года многие действующие на территории России иностранные компании начали делать заявления о том, что либо приостанавливают на неопределенное время свою деятельность (полностью или частично), либо полностью сворачивают свой бизнес в стране. Многие организации без собственных производственных площадок в России решили временно прекратить поставки своих товаров и инвестиции (в том числе в развитие бизнеса и маркетинг) на территории страны.
Рисунок 1 - Доля иностранных и совместных инвестиций в основной капитал (по данным Росстата) [1] Figure 1 - Share of foreign and joint investments in fixed assets (according to Rosstat) [1]
Для ряда иностранных компаний решение об уходе из российской экономики является тяжелым, для них Россия была очень большим рынком сбыта. Для других такие решения не являются критическими, особенно это касается крупных транснациональных корпораций, которые рассматривают Россию лишь как деталь их глобального бизнеса, и потеря прибыли не является существенной. Например, американские ИТ-корпорации (Apple, Google, Meta и Netflix). На
Россию, по оценкам, приходится совсем небольшая доля, примерно 1-2% всех прибылей.
Росстат также предоставил данные об источниках инвестиций в основной капитал фармацевтических компаний за I полугодие 2020 года. Большая часть из них приходится на собственные средства - 75,65%, остальное - это привлеченные средства.
В данном случае представляется интересным изучение состава привлеченных средств фармацевтических компаний (рис.2).
Рисунок 2- Состав привлеченных средств фармацевтических компаний за I полугодие 2020 г. (по данным Росстата) [1]
Figure 2 - Composition of funds raised by pharmaceutical companies for the first half of 2020 (according to Rosstat) [1]
Из приведенной диаграммы видно, что большую часть привлеченных средств составляли банковские кредиты и займы у сторонних организаций. На долю зарубежных инвестиций приходилось около 5%. Присутствие иностранного капитала связано с инвестициями в развитие фармацевтических производств.
Вывод инвестиций из инвестиционных проектов фарминдустрии
В последнее десятилетие иностранные фармацевтические компании осуществили значительные инвестиции (по различным оценкам экспертов свыше 90 млрд. руб.) в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, клинические исследования,
образовательные программы России. Однако сегодня крупные иностранные фармацевтические компании Bayer, Pfizer Eli Lilly, Novartis, Merck (MSD) и др. останавливают все запланированные инвестиции, а также приостанавливают новые клинические исследования в стране. Компании решили ограничиться приостановкой вложений в новое производство, но при этом сохранить для себя рынок сбыта. Часть компаний объявили, что продолжат следить за развитием политической ситуации и могут в дальнейшем изменить подход к работе в России. Американская фармацевтическая компания Pfizer отмечает, что не имеет собственных производств на территории России, однако прекращает все инвестиции с российскими поставщиками, по которым ранее были заключены договоренности для развития производственных мощностей в стране. Кроме того, компания заявила, что не будет проводить новые клинические исследования в России и остановит набор пациентов для уже идущих. Она планирует перенести все текущие клинические
испытания на альтернативные площадки за пределы России. По состоянию на начало 2022 года компания вела разработку четырех онкологических препаратов, два из которых применяются в гематологии. Важным направлением развития Pfizer в России была поддержка различных научно-исследовательских проектов. Среди них можно выделить Томский консорциум по описторхозу, созданный в 2014 году по инициативе исследовательского коллектива Сибирского Государственного Медицинского Университета при финансовом участии компании Pfizer. Совместный проект был направлен на изучение описторхоза на территории России, вызванного Opisthorchis felineus, как фактора риска развития онкологических заболеваний. Помимо этого, компания реализовывала обширную
образовательную программу, направленную на подготовку нового поколения фармацевтических и научных кадров в России. Партнёрами программы были ведущие научные и образовательные центры - Санкт-Петербургский Химико-Фармацевтический Университет, МГУ им. М.В. Ломоносова, Открытый Университет «Сколково» и др. Аналогичное заявление о приостановлении инвестиций в Россию сделал немецкий концерн Bayer. По заявлению руководства компании, инвестиции в новые проекты и рекламная деятельность приостанавливаются на неопределённое время. В этом году компания планировала локализовать на российском предприятии «Полисан» в Санкт-Петербурге производство препарата Ксарелто для защиты от тромбов. Также было подписано соглашение с «Макиз-Фарма» о запуске производства нескольких безрецептурных препаратов к концу 2022 года. Среди них
E-ISSN 2686-6838
лекарства для профилактики дефицита кальция, для лечения остеоартроза и остеохондроза, а также детское средство от простуды и респираторных инфекций. В перенос производственной технологии планировалось вложить 1 млн. евро. По расчетам компании, после реализации этого проекта доля изготовленных в России препаратов в общих продажах Bayer в России должна была достичь 55% к следующему году. Bayer решила приостановить всю рекламную деятельность и все инвестиции, а также отказаться от поиска новых бизнес-возможностей в России. Международная фармацевтическая компания Merck объявила, что не будет осуществлять дальнейшие инвестиции в Россию, но продолжит поставлять в страну жизненно важные лекарства и вакцины. Ранее компания спонсировала развитие научно-исследовательских разработок на территории России. Так в 2016 году Merck создала в России Центр развития экспертизы и инноваций в здравоохранении. Задачей данного центра являлось обеспечение информационно-аналитической, методологической и
организационной поддержки долгосрочных партнерских проектов компании в трех областях: производство лекарственных средств, научное и медицинское образование, управление системой здравоохранения. В рамках Международного форума «Фармэволюция 2017» Калужским фармацевтическим кластером было заключено соглашение о стратегическом партнерстве с Научно-технологической компанией «Мерк». Приоритетные направления сотрудничества -создание совместных инфраструктурных проектов, обучающих лабораторий и центров компетенций; создание партнерских проектов с компаниями-участниками Калужского
фармацевтического кластера (КФК) на основе современных технологических решений «Мерк»; реализация проектов в научно-исследовательской деятельности. В 2018 году научно-техническая компания Merck и МГУ им. М.В. Ломоносова было подписано соглашение о развитии партнерских отношений и укреплении взаимовыгодных отношений. В соответствии с соглашением стороны намеревались реализовать ряд инфраструктурных проектов в области исследований, образования и программ повышения квалификации (включая семинары, конференции и круглые столы для студентов и аспирантов [2]. Кроме того, Merck принимала активное участие в переоснащении российских вузов новейшим оборудованием для обучения студентов и аспирантов.
Расторжение специальных инвестиционных контрактов.
Специальные инвестиционные контракты с иностранными фармацевтическими
компаниями также реализуются не полностью. Из четырех контрактов, заключенных в фармацевтической и медицинской отрасли с привлечением иностранных инвестиций, расторгнуты два. Первый, он же единственный по производству медицинских изделий - с компанией ООО «СНАБПОЛИМЕР МЕДИЦИНА НН» в сотрудничестве с китайской компанией Zhejiang Huafu Medical Equipment, объем инвестиций которой должен был составить 5,2 млрд руб. Завод в Борском районе Нижегородской области должен был производить 700 тыс. штук в год саморазрушающихся шприцов третьего поколения, на сегодняшний день являющихся на 100% импортными. Второй расторгнутый контракт был с «НоваМедика», стратегическим партнером которой являлась компания Pfizer. Планировалась передача лицензий на производство более чем 30 продуктов и совместные инвестиции в предприятие до 100 млн $[3].
Приостановка клинических исследований
Еще одним серьезным событием стала приостановка зарубежными фармацевтическими компаниями клинических исследований в России. С момента начала специальной операции сразу же перестали набирать пациентов на испытания зарубежных препаратов, а о новых исследованиях сейчас вообще речь не идет. Заявления о приостановке исследований сделали такие компании, как GSK, MSD, Lilly, Pfizer, AbbVie, но по факту сейчас приостановлена деятельность по клиническим испытаниям всех зарубежных фармкомпаний. Ассоциация международных фармацевтических производителей объяснила эти действия трудностями в логистике. При проведении клинических испытаний для достижения точного результата все биоматериалы и образцы отправляются в одну-две лаборатории, а доставить их необходимо в кратчайшие сроки. Сейчас, в условиях ограниченного авиасообщения практически невозможно это сделать. Соответственно, зарубежные компании не рискуют продолжать эту деятельность на территории России. Прекращение клинических испытаний также повлияет на регистрацию лекарственных средств. Сегодня активно обсуждаются вопросы с регистрацией новых иностранных препаратов в России. Так, ряд экспертов считает, что если появится какой-либо новый жизненно важный иностранный препарат, то российское
E-ISSN 2686-6838
правительство может в принудительном порядке лицензировать в стране эту разработку.
Проблемы с поставкой фармацевтического оборудования и комплектующих, расходных материалов и вспомогательных веществ
Несмотря на то, что оборудование для фармацевтического производства и детали к нему не попали под антироссийские санкции, ряд европейских компаний-поставщиков
фармацевтического оборудования, таких как Syntegon и GEA, отказались от новых поставок. По оценке специалистов, в ближайшее время это может стать серьезной проблемой для производителей фармацевтической продукции, поскольку в стране на сегодняшний день практически нет производства своего высокотехнологического оборудование для фармацевтической отрасли. Определенные запасы комплектующих были сделаны фармацевтическими предприятиями в начале пандемии, когда закрывались границы. Так, «Фармасинтез» успел до кризиса оснастить производство на 95% оборудованием и материалами, но уже возникают сложности с сервисом.
Некоторые детали, поставляемые ранее из ЕС, компания воспроизводит силами отечественных производителей. Однако реализация новых инвестиционных проектов в будущем без современного оборудования невозможна. «Герофарм» не может получить от немецких поставщиков новые форматные части. Если детали к имеющимся частям можно воспроизвести в России, то новые разрабатывать проблематично. Поставлять эти части через третьи страны невозможно, так как каждая из них выпускается под определенного производителя и имеет уникальный номер, как поясняют представители компании. С дополнительными сложностями столкнулись фармацевтические компании из-за остановки или приостановки поставок расходных материалов и вспомогательных веществ для производства -хроматографических колонок, стабилизаторов, загустителей и красителей. Так, компании Agilent и IMCD заявили в мае, что закрывают бизнес в России, о приостановке работы также сообщили производители сырья концерн BASF, компания Croda и другие.
Нехватка стандартных образцов
лекарственных препаратов
Усугубилась ситуация со стандартными образцами в России, используемыми для определения соответствия качеству
лекарственных средств. До нынешней ситуации
образцы поставлялись в основном из Европы и США, но сейчас поставки остановились. А в России о собственном производстве стандартных образцов задумались только во время пандемии в 2020 году, тогда и был создан «Национальный центр стандартных образцов». Сейчас созданием образцов занимаются компании «Активный Компонент», «Эндофарм» и «Национальный центр экспертизы образцов». Но даже усилий этих компаний пока что недостаточно [4]. Для стандартизации препаратов ЖНВЛП нужно более 800 образцов, а к апрелю 2022 года зарегистрировано чуть больше 100 образцов. Планируется, что все образцы для ЖНВЛП смогут разработать в России к концу 2024 года. А пока что Минздрав разрешил использовать рабочие образцы лекарств - это те, которые фармацевтические компании производят сами в процессе изготовления лекарств. Но эта мера должна быть временной, так как необходимы эталонные стандартные образцы.
Выводы. Для сохранения требуемого уровня лекарственного обеспечения, доступности эффективных и безопасных лекарственных препаратов необходимы следующие шаги:
1. Дальнейшее импортозамещение с помощью предоставления льготных кредитов и налоговых преференций для фармацевтического сектора, химической промышленности и производителей высокотехнологичного оборудования. Создание более выгодных условий по специальным инвестиционным контрактам и в особых экономических зонах (ОЭЗ) для производителей как готовых лекарственных препаратов, так и для производителей субстанций, интермедиатов, вспомогательных материалов и расходных материалов. Так, на ПМЭФ-2022 компанией «Газпром нефть» подписано соглашение, согласно которому будет проанализирован список из более чем 30 тысяч наименований лекарств для поиска наиболее важных для них интермедиатов, производство которых планируется создать впоследствии в ОЭЗ «Новоорловская» в Санкт-Петербурге.
2. Поиск новых посредников для поставок критически важных товаров, а также замена поставщиков на производителей из России и дружественных стран на время переходного периода.
3. Завершение работы над созданием собственной базы фармакопейных стандартных образцов для обеспечения нужд фармацевтической промышленности.
E-ISSN 2686-6838
4. Необходимо развивать сотрудничество фармацевтических вузов и бизнеса в сфере инвестиций. Это будет способствовать развитию инновационных разработок, даст возможность подготавливать молодые квалифицированные кадры. Также необходимым видится создание при университетах в разных регионах страны направлений по подготовке специалистов для
фармацевтических производств, особенно в местах локализации крупных
фармацевтических кластеров.
Подводя итог, можно сделать вывод, что сложившуюся ситуацию нужно рассматривать не как угрозу развития российской фармацевтической отрасли, а как возможность дальнейшего самостоятельного развития.
REFERENCES
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК
[1]. Инвестиции в России - 2021 г. [Электронный ресурс] : стат. сб.: база данных / Росстат // Федеральная служба государственной статистики: офиц. сайт / Росстат. -Режим доступа: https://gks.ru/bgd/regl/b21_56/Main.htm (дата обращения: 02.06.2022).
[2]. Коваленко А.В., Халимова А.А. Особенности инвестирования в биофармацевтические стартапы и их вклад в развитие фармацевтической отрасли// Медико-фармацевтический журнал Пульс. - 2020. -Т.22. - №8. - С.81-85.
[3]. Коваленко А. В., Халимова А инвестиционный контракт стимулирования инвестиций отрасль / А. В. Коваленко Приоритетные направления инновационной деятельности в промышленности: Сборник научных статей VII международной научной конференции, Казань, 30-31 июля 2021 года. - Казань: Общество с ограниченной ответственностью "КОНВЕРТ", 2021. -С. 162-164. - EDN SJHHCL.
[4]. Собина Е.П., Кремлева О.Н. Сведения о стандартных образцах утвержденных типов в области здравоохранения в Российской Федерации// Главный метролог. 2021. № 5 (122). С. 18-23.
А., Специальный как инструмент в фармацевтическую А. А. Халимова //
[1]. Investments in Russia - 2021 [Electronic resource]: statistics collection: database / Rosstat // Federal State Statistics Service: official website / Rosstat. - Access mode: https://gks.ru/bgd/regl/b21_56/Main.htm (accessed: 02.076.2022).
[2]. Kovalenko A.V., Khalimova A.A. Features of investing in biopharmaceutical startups and their contribution to the development of the pharmaceutical industry// Medical and Pharmaceutical journal Pulse. - 2020. - Vol.22. - No. 8. -pp.81-85.
[3]. Kovalenko, A. V., Khalimova A. A., Special investment contract as a tool for stimulating investments in the pharmaceutical industry / A. V. Kovalenko, A. A. Khalimova // Priority areas of innovative activity in the industry: Collection of scientific articles of the VII International Scientific Conference, Kazan, 30-31 July 2021. - Kazan: Limited Liability Company "KONVERT", 2021. - P. 162-164. - EDN SJHHCL.
[4]. Sobina E.P., Kremleva O.N. Information on standard samples of approved types in the field of healthcare in the Russian Federation// Chief Metrologist. 2021. No. 5 (122). pp. 18-23.
Author contributions. Kovalenko A.V. - the idea of research, collection and processing of materials, writing the text; Khalimova A.A. - the concept of research, collection and processing of materials, writing the text; Safronova Zh.S. and Polyakova Yu. Y. -literature review, scientific revision of the text.
Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflicts of interest. Kovalenko A.V. - SPIN ID: 7473-2526; ORCID ID: 0000-0002-0314-841X Khalimova A.A. - SPIN ID: 4399-3733; ORCID ID: 0000-0003-1875-062X Safronova Zh.S. - SPIN ID: 6176-1173; ORCID ID: 0000-0003-2231-5655 Polyakova Yu. Yu. - ORCID ID: 0000-0001-7320-8281
For citation: Kovalenko A.V., Khalimova A.A., Safronova Zh.S., Polyakova Yu.Yu . FOREIGN DIVESTMENT FROM THE RUSSIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY. Medical & pharmaceutical journal "Pulse". - 2022;24(8): 36-41. http://dx.doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-8-36-41.
Вклад авторов. Коваленко А.В. - идея исследования, сбор и обработка материалов, написание текста; Халимова А.А. -концепция исследования, сбор и обработка материалов, написание текста; Сафронова Ж.С. и Полякова Ю.Ю. - обзор литературы, научная редакция текста.
Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Коваленко А. В. - SPIN ID: 7473-2526; ORCID ID: 0000-0002-0314-841X
Халимова А А - SPIN ID: 4399-3733; ORCID ID: 0000-0003-1875-062X
Сафронова Ж.С. - SPIN ID: 6176-1173; ORCID ID: 0000-0003-2231-5655
Полякова Ю.Ю. - ORCID ID: 0000-0001-7320-8281
Для цитирования: Коваленко А. В., Халимова А.А., Сафронова Ж.С., Полякова Ю.Ю. УХОД ИНОСТРАННОГО КАПИТАЛА ИЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". 2022. - Т. 24. № 8. -С. 36-41. http://dx.doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-8-36-41.
