CC BY
45
УДК 330.322.1
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2020-22-8-81-85
FEATURES OF INVESTING IN BIOPHARMACEUTICAL STARTUPS AND THEIR CONTRIBUTION TO THE DEVELOPMENT OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Kovalenko A.V., Khalimova A.A.
St. Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University, St. Petersburg, Russian Federation
ОСОБЕННОСТИ ИНВЕСТИРОВАНИЯ В БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СТАРТАПЫ И ИХ ВКЛАД В РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
Коваленко А.В., Халимова А.А.
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет», Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Санкт-Петербург, Российская Федерация
Аннотация. Статья анализирует состояние и перспективы развития биотехнологического фармацевтического рынка в России и за рубежом. Исследуется деятельность биофармацевтических стартапов, объем инвестиций в которые ежегодно возрастает. Изучен вопрос, связанный с проблемами инвестирования в данный сегмент рынка. Основное препятствие для любой стартап-разработки - это нехватка финансовых ресурсов. Особенно данная проблема актуальна для фармацевтической сферы, так как на разработку, производство и клиническое исследование инновационного препарата требуются значительные денежные средства и длительное время. Для преодоления трудностей, связанных с разработкой оригинальных лекарственных препаратов, в том числе экономии на дорогостоящих процессах, фармацевтические корпорации ищут новые модели построения бизнеса, например, возрастает их сотрудничество со стартапами. Фармацевтические компании не просто сотрудничают со стартапами, а покупают эти небольшие компании, получая доступ к инновационным разработкам. В статье анализируется модель сотрудничества компаний Big Pharma с разработчиками перспективных лекарственных препаратов в лице стартапов. Также статья раскрывает вклад в развитие отрасли мировых инновационных биофармацевтических стартапов, популярных в США и Европе, получивших название Emerging Biopharma (EBP). Данные биофармацевтические стартапы производят около 80% инноваций на мировом рынке, обеспечивая население препаратами различных терапевтических классов. Они демонстрируют хорошие показатели качества и фокусируются на наиболее важных и актуальных проблемах здравоохранения. По оценкам экспертов именно эти компании в будущем смогут
Abstract. The article analyzes the state and development prospects of the biotechnological pharmaceutical market in Russia and abroad. The activity of biopharmaceu-tical startups is investigated, the volume of investments in which is increasing every year. The issue related to the problems of investing in this market segment has been studied. The main obstacle for any startup development is the lack of financial resources. This problem is especially relevant for the pharmaceutical industry, since the development, production and clinical research of an innovative drug requires significant funds and a long time. To overcome the difficulties associated with the development of original drugs, including saving on expensive processes, pharmaceutical corporations are looking for new models of building a business, for example, their cooperation with start-ups is increasing. Pharmaceutical companies don't just collaborate with startups, they buy these small companies, gaining access to innovative developments. The article analyzes the model of cooperation between Big Pharma companies and developers of promising drugs in the face of startups. The article also reveals the contribution to the development of the industry of the world's innovative bi-opharmaceutical startups, popular in the USA and Europe, called Emerging Biopharma (EBP). These bio-pharmaceutical startups produce about 80% of innovations in the global market, providing the population with drugs of various therapeutic classes. They show good quality indicators and focus on the most important and pressing health issues. According to experts, it is these companies that in the future will be able to create drugs that can defeat the diseases of the 21st century, which humanity is struggling with today.
создать лекарственные препараты, способные победить болезни XXI века, с которыми сегодня борется человечество.
Ключевые слова: инвестиции в биотехнологии, биофармацевтические стартапы, биопрепараты, специализированные препараты, таргетная терапия, орфан-ные препараты
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
[1] Почему и как я вкладываю в биотех. 13.07.2020 // ТЖ: журнал про ваши деньги [сайт]. URL: https://joumal.tinkoif.ru/biotech (Дата обращения -15.07.2020).
[2] Ситников Е.В. Инновационное развитие отечественной Фарминдустрии с учетом потребностей российского здравоохранения, а также тенденций в глобальной фармацевтике [Текст] / Е.В. Ситников, А.В. Скорик, Д.И. Воинов // Россия: тенденции и перспективы развития. - 2019. - С. 608-614.
[3] Дмитрик Е. R&D лекарственных средств в 5-летней перспективе: основные драйверы изменений [Текст] / Е. Дмитрик // Еженедельник Аптека. -2019. - № 28. - С. 23-27.
[4] Аналитический отчёт IQVIA. Emerging Biopharma's Contribution to Innovation. - 2019. URL: https ://www.iqvia. com/insights/the-iqvia-institute/reports/emerging-biopharmas-contribution-to-innovation (Дата обращения - 15.07.2020).
Keywords: investments in biotechnology, biopharmaceutical startups, biologies, specialized drugs, targeted therapy, orphan drugs
REFERENCES
[1] Why and how I invest in biotech. 07/13/2020 // T-J: magazine about your money [site]. URL: https://journal.tinkoif.ru/biotech (Date of treatment - 15.07.2020).
[2] Sitnikov E.V. Innovative development of the domestic pharmaceutical industry taking into account the needs of Russian healthcare, as well as trends in global pharmaceuticals [Text] / E.V. Sitnikov, A.V. Skorik, D.I. Voinov // Russia: trends and development prospects. - 2019.-- S. 608-614.
[3] Dmitrik E. R&D of medicines in a 5-year perspective: the main drivers of changes [Text] / E. Dmitrik // Weekly Pharmacy. - 2019. - No. 28. - S. 23-27.
[4] Analytical report IQVIA. Emerging Biopharma's Contribution to Innovation. - 2019. URL: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-insti-tute/reports/emerging-biopharmas-contribution-to-innovation (Date of access - 15.07.2020).
Author contributions. A. V. Kovalenko - literature review, text writing; Khalimova A.A. - collection and processing of materials, concept and design of the study.
Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflicts of interest. Kovalenko A. V. - SPIN code: 7473-2526; ORCID ID: 0000-0002-0314-841X
Research interests, number of main publications: innovative economics, corporate capital, more than 20 publications have been published, of which 1 in SKOPUS, 7 in VAK and 3 in conference proceedings. Khalimova A.A. - SPIN code: 4399-3733; ORCID ID: 0000-0003-1875-062X
Research interests, number of major publications: analytical studies of the pharmaceutical market, pricing of medicines, more than 10 articles have been published, 8 of them in conference proceedings.
Вклад авторов. Коваленко А.В. - обзор литературы, написание текста; Халимова А.А. - сбор и обработка материалов, концепция и дизайн исследования.
Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Коваленко А.В. - SPIN-код: 7473-2526; ORCID ID: 0000-0002-0314-841X
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: инновационная экономика, корпоративный капитал, опубликованы более 20 публикаций, из них 1 в СКОПУС, 7 в ВАК и 3 в материалах конференций. Халимова А.А. - SPIN-код: 4399-3733; ORCID ID: 0000-0003-1875-062X
Сфера научных интересов, количество основных публикаций: аналитические исследования фармацевтического рынка, ценообразование на лекарственные препараты, опубликовано более 10 статей, из них 8 в матери
Введение. За последние 20 лет произошли кардинальные изменения в направлении инновационной деятельности фармацевтических товаропроизводителей. Если раньше они концентрировались на
поиске и исследовании натуральных и химических субстанций, то сейчас всё чаще разработчики работают над биопрепаратами. Ученые борются с масштабными вирусными инфекциями,
демографическим старением, а также стремятся к активному долголетию и повышению качества жизни населения. Капитализация и выручка крупнейших биотехнологических корпораций пока отстает от аналогичных показателей «традиционных» производителей отрасли, но рост этих компаний и их рыночная активность показывают положительную динамику. Американская консалтинговая компания Global Market Insights считает, что отрасль биотехнологий во всем мире будет к 2025 году оцениваться более чем в 729 млрд долларов, а совокупный среднегодовой темп роста составит 8,3% [1]. Лидером в данной сфере является США. Этому способствуют большие инвестиции в сектор и развитая страховая медицина. В Европе инвестиции в биотехнологии также популярны и востребованы. В России этот сегмент рынка исторически менее развит, чем за рубежом. Во многом это обусловлено спецификой сектора и его зависимостью от государственной поддержки и крупных компаний. По данным за 2018 год на Россию приходилось всего 0,6% мирового рынка, а большая часть продукции импортируется.
Цель исследования - проанализировать особенности, связанные с инвестированием в биофармацевтические стартапы на начальных стадиях функционирования и проиллюстрировать их вклад в создание инновационных лекарственных препаратов для лечения социально-значимых заболеваний. Материалы и методы. Одной из особенностей биотехнологических лекарственных препаратов является высокая сложность их создания и копирования, по той причине, что даже незначительное изменение лабораторных или производственных условий оказывает существенное влияние на структуру молекулы (а, следовательно, и на фармакологическое действие разрабатываемого средства). На современном биофармацевтическом рынке существует несколько разновидностей биопрепаратов. Во-первых, это оригинальные препараты, а во-вторых, их копии, которые появляются на рынке после истечения срока патентной защиты, причем из-за сложности создания биосими-ляра их выход на рынок может занять еще несколько лет. Термин «дженерики» к биопрепаратам неприменим, так как создание 100%-ой копии практически невозможно. Поэтому на рынке появляются биосимиляры (Biosimilar) - весьма точные копии, дающие такой же фармакологически эффект, как и оригинальный препарат; так называемые Intended Copy - «бледные» подобия оригинального препарата, то есть лекарственные препараты, претендующие на биоаналог, а также
препараты BioBetter - следующее поколение по отношению к оригинальному препарату (такие препараты могут быть созданы и компанией-оригина-тором). Эта уникальность разработок, когда для любой копии оригинального биопрепарата в развитых странах необходимо проведение полного цикла клинических исследований, может стать фактором их превращения в новые «блокбастеры». Дорогие биотехнологические препараты в США получили название «специализированные лекарства» (speciality drugs).
Согласно данным IMS Health, сдвиг в сторону специализированных препаратов - это общая тенденция для всей фармацевтической отрасли (рис.1).
Огромный вклад в создание традиционных и специализированных препаратов осуществляют биофармацевтические стартапы. Однако оценить успех такого стартапа гораздо сложнее, чем в проект IT-сферы. Из-за новизны, сложности поставленных задач и применяемых методов, с которыми работают биофармацевтические компании, их деятельность может долгое время не приносить положительного коммерческого результата. Длительный период многие биофармацевтические компании существуют в форме небольших и убыточных стартапов. Стартапы характеризуются невысоким уровнем капитализации и неустойчивым положением на рынке, поэтому акции большинства еще не добившихся успеха биофармацевтических старта-пов имеют высокую волатильность. Эмиссия дополнительных акций увеличивает и без того высокие волатильность и риски таких ценных бумаг. Из-за отсутствия стабильного операционного денежного потока такие предприятия зачастую не могут привлечь заемный капитал в достаточном объеме и полноценно обслуживать имеющийся долг. Поэтому большинство таких компаний не платят дивиденды и не проводят обратный выкуп. Большое влияние на деятельность стартапов оказывает информационная система, которая задает тренды на перспективные лекарственные препараты и методики лечения. Новости об успехе или неудаче нового лекарственного препарата могут существенно изменить курс на акции биофармацевтической компании. Наиболее актуальные исследования в настоящее время посвящены возможности использования ДНК, РНК, стволовых клеток в лечении злокачественных опухолей и аутоимунных заболеваний и других ранее неизлечимых болезней. При этом клинические исследования длятся несколько лет, и все это время компании несут операционные убытки.
Специализированные
Speciality drugs
Традиционные Traditional dru g a
S о
1.000 900 800 TOO 600 500 400 300 200 WO О
Весь мир
World
505
Топ 20 ТНК
Тон 20 ТНК
520
354
2004
2GW
2004
2014
Рис.1 - Продажи специализированных и традиционных препаратов во всем мире и 20-ю крупнейшими транснациональными корпорациями [2]
Fig.1 - Sales of specialized and traditional drugs worldwide and the 20 largest transnational corporations [2]
Партнерство с крупным игроком рынка может открыть новые горизонты для роста и развития стартапа. В свою очередь поддержка стартапов даёт возможность корпорациям фармацевтического рынка быстрее производить и реализовывать оригинальные лекарственные препараты. Это во многом объясняет популярность данной бизнес-модели, т.к. проблема экономии времени и ресурсов сегодня весьма актуальна.
За последнее десятилетие на мировом фармацевтическом рынке образовался целый сегмент небольших инновационных компаний, получивший название Emerging Biopharma (EBP). Эти ком-пании-стартапы разрабатывают оригинальные лекарственные препараты, которые со временем доводят до стадии реализации либо самостоятельно, либо с помощью более крупных игроков рынка. По данным на 2018 год на долю EBP приходится 80% инновационных проектов мировой фармацевтической промышленности. В США эти небольшие компании уже разработали и произвели несколько инновационных препаратов для лечения онкологии, и, как показал анализ рынка, значительная часть их исследований по-прежнему посвящена этой глобальной проблеме. Количество онкологических препаратов, разработанных новыми компаниями сегмента EBP, выросло с 351 в 2013 году до 610 в 2018 году, что в значительной степени связано с развитием таргетной терапии. Таргетные биопрепараты не обладают функцией уничтожения злокачественных клеток, однако они способны сдерживать опухолевый рост, а иногда и снижать опухолевую массу. Данные препараты обладают
высокой значимостью, так как перевод опухоли в состояние хронического заболевания и продление жизни пациента являются существенными целями терапии. Интересно, что большая часть препаратов EBP - это орфанные препараты. В большинстве случаев именно стартапы берутся за разработку продуктов для лечения редких заболеваний, что лишний раз говорит о значимости их вклада в развитие отрасли. Механизмы и особенности протекания многих редких заболевании остаются малоизученными. В то же время отдельные виды таких заболеваний могут служить своеобразной моделью для изучения патологий, развивающихся при обычных заболеваниях. Развитие стартапами деятельности, связанной с разработкой орфанных препаратов, подтверждает высокую социальную значимость данного сегмента. Говоря о разработках компаний EBP, нельзя не отметить также биофармацевтические препараты нового поколения. Препараты данной категории охватывают области клеточной, генной и нуклеотидной терапии и составляют менее 10% от общего объема НИОКР на поздней стадии [3].
Однако за последние три года их число увеличилось более чем вдвое, поскольку потенциальные методы лечения требуют все большего внимания и инвестиций. По данным IQVIA общее количество разрабатываемых препаратов нового поколения достигло 269 к концу 2018 года, причём абсолютное большинство из них принадлежат стар-тап-компаниям (рис. 2). Кроме того, вместо отдельного препарата в качестве результата исследований, некоторые стартапы создают методологию
персонализации лечения пациентов. Вполне вероятно, что большая часть разработок в конечном
итоге будет лицензирована более крупными компаниями для дальнейшей коммерциализации.
200
2014 Non-EBP
2017
2018
Рис.2 - Динамика числа разработок препаратов нового поколения компаниями EBP и компаниями других секторов, 2008-2018 гг.[4]
Fig.2 - Dynamics of the number of new generation drug developments by EBP companies and companies from other sectors, 2008-2018 [4]
В 2018 году компании EBP: запатентовали 29 из 100 лучших препаратов США; создали и запустили 42% новых лекарственных препаратов; создали 64% новых активных субстанций. Выводы и результаты. Биофармацевтические стартапы быстрее реагируют на запросы рынка и чаще, чем фармкорпорации, ведут разработку в наиболее востребованных сферах. Реализуя значительное число инновационных проектов, они,
таким образом, способствую решению актуальных вопросов здравоохранения. Это подчёркивает значимость стартапов и стимулирует фармацевтических гигантов вкладывать в них инвестиции. Нельзя также не отметить, что именно стартапы зачастую реализуют наиболее рискованные разработки, за которые редко берутся крупные компании. Речь идёт об орфанных препаратах и лекарственных средствах нового поколения.
Ответственный за переписку: Коваленко Анна Владимировна — кандидат экономических наук, доцент кафедры экономики и управления, ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Санкт-Петербург, Российская Федерация, E-mail: anna.kovalenko@pharminnotech.com Corresponding Author: Kovalenko Anna Vladimirovna - PhD in Economics, associate professor of the Department of Economics and management, Saint Petersburg state University of chemistry and pharmacy, Ministry of health of the Russian Federation, Saint Petersburg, Russian Federation, E-mail: anna.kovalenko@pharmin-notech.com
