CC BY
3026 МЕНЕДЖМЕНТ
Трудности внедрения ИСМ на предприятиях медицинской промышленности
Излагаются проблемы внедрения ИСМ на предприятии, выпускающем медицинские изделия. При разработке и внедрении ИСМ для повышения конкурентоспособности предприятия показана важность выбора стандарта, а также оптимизация существующего документооборота
Р.Н. Исмаилова1
ФГБОУ ВО «Казанский национальный исследовательский технологический университет» (ФГБОУ ВО «КНИТУ»), канд. хим. наук, isma_70@mail.ru
С.М. Горюнова1
ФГБОУ ВО «КНИТУ», канд. хим. наук, svetlanagoryunova@yandex.ru
1 доцент кафедры, г. Казань, Республика Татарстан, Россия
Для цитирования: Исмаилова Р.Н., Горюнова С.М. Трудности внедрения ИСМ на предприятиях медицинской промышленности // Компетентность / Competency (Russia). — 2021. — № 7. DOI: 10.24412/1993-8780-2021-7-26-30
ключевые слова
интегрированная система менеджмента, поставщики медицинских изделий, стандарт, жизненный цикл продукции
настоящее время россииские предприятия осуществляют свою деятельность в условиях жесткоИ конкуренции. Чтобы добиться устоИчивого положения на внутреннем и внешнем рынках, предприятию необходимо постоянно повышать качество управления предприятием [1, 2, 3]. Как показал опыт, разработка и внедрение интегрированной системы менеджмента (ИСМ) позволяет решать многие проблемы. Однако предприятия часто отказываются от внедрения классических ИСМ из-за увеличения материальных затрат на их поддержание. Рост конкурентоспособности выпускаемой продукции достигается за счет привлечения к действующей системе менеджмента отраслевых стандартов [4]. Для организаций, чья производственная деятельность связана с выпуском медицинских изделий, таковым является стандарт ГОСТ ISO 134852017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования» [5]. Сертификат на соответствие требованиям этого документа дает предприятию право выхода на международный рынок, поскольку данный стандарт обязателен для поставщиков медицинских изделий практически во всех странах.
К сожалению, в России опыт внедрения стандарта ISO 13485 в деятельность предприятий все еще недостаточен, что остается проблемой как для впервые открывающихся предприятий, так и перепрофилирующихся на изготовление медицинских изделий.
Мы выделили пять этапов внедрения интегрированной системы менеджмента. К ним можно отнести:
► организацию разработки ИСМ;
► ее проектирование;
► документирование;
► внедрение;
► подготовку к сертификации ИСМ.
Возможные рисковые события каждого этапа, причины и следствия их возникновения показаны в таблице.
Анализируя представленные данные, мы пришли к следующим выводам:
1. Для разработки и внедрения ИСМ в деятельность предприятия прежде всего требуется грамотно сформировать состав рабочей группы. В нее нужно включить представителей всех подразделений, поскольку создаваемая документация должна содержать такое описание всех процессов ИСМ, которое воспринималось бы всеми сотрудниками предприятия однозначно, без различных толкований.
2. Обучение и мотивация сотрудников должны носить неформальный характер, руководителям необходимо заинтересовать каждого работника, поскольку внедрение ИСМ требует вовлечение всего персонала.
3. Наиболее частыми проблемами, возникающими при разработке и внедрении ИСМ, являются распределение полномочий среди сотрудников, определение логистических материальных, информационных и трудовых потоков, установление взаимодействия между подразделениями и внутри них. Оптимально решать подобные задачи позволяет процессный подход, дающий сотрудникам возможность наглядно оценить логистику процессов, определить ответственных и исполнителей.
Другими словами, разработать и внедрить ИСМ на соответствие требованиям стандартов ISO 9001 и ISO 13485 можно с наименьшими затратами, если учесть все вышеперечисленные риски, определить возможность их нивелирования, применяя различные инструменты и методы менеджмента
МЕНЕДЖМЕНТ 27
Таблица
Этап [Stage] Рисковое событие [Risk event] Причина возникновения [Cause of occurrence] Последствия возникновения [Consequences of occurrence] Воздействие на рисковое событие [Impact on a risk event]
1. ► Нежелание руководителей высшего звена принимать непопулярные решения, необходимые для успешного внедрения на предприятии ИСМ ► Формальное (недостаточное) участие во внедрении руководителей высшего звена ► Отсутствие взаимодействия между подразделениями ► Формальное внедрение ИСМ, «для галочки» ► Неправильное определение целей организации * Ошибки в управленческих решениях * Недостаточная компетентность персонала ► Нефункционирующая ИСМ ► Определение целей организации ► Систематическое повышение компетентности персонала ► Разработка рабочих инструкций
2. ► Ошибки при разработке и выполнении процессов, входящих в область ИСМ ► Неправильная интерпретация требований ISO 9001 и ISO 13485 ► Документированные процедуры не позволяют исполнить требования СТО в полном объеме ► Нефункционирующая ИСМ ► Анализ требований ISO 9001 и ISO 13485 ► Корректное описание бизнес-процессов
► Отсутствие поддержки внедрения со стороны ключевых участников проекта: директора, руководителей подразделений и пр. ► Отсутствие взаимодействия между подразделениями ► Ошибки в управленческих решениях * Недостаточная компетентность персонала ► Невозможность наладить качественное производство ► Подготовка технической документации ► Систематическое повышение компетентности персонала ► Разработка рабочих инструкций
3. ► Некомпетентные сотрудники, отсутствие поддержки ИСМ со стороны высшего руководства, низкая мотивация персонала среднего и низшего звена ► Отсутствие взаимодействия между подразделениями ► Недостаточная компетентность персонала ► Приостановление определенного процесса ► Задержки выполнения плана работ ► Разработка мотивации сотрудников ► Заключение договоров с колледжем или университетом о подготовке сотрудников ► Привлечение студентов соответствующих направлений к исполнению рутинных процессов
► Отсутствие единой нормативно-методической базы проекта ► Неправильное определение требований ISO 9001 и ISO 13485 ► Невозможность наладить качественное производство ► Анализ требований ISO 9001 и ISO 13485 ► Корректное описание бизнес-процессов ► Подготовка технической документации
4. ► Использование неактуальной документации, низкая эффективность процесса управления документацией ► Документация не используется ► Неправильное определение требований ISO 9001 и ISO 13485 ► Недостаточная компетентность персонала ► Приостановление определенного процесса ► Анализ требований ISO 9001 и ISO 13485 ► Подготовка технической документации ► Систематическое повышение компетентности персонала ► Разработка рабочих инструкций
► Увеличение нагрузки на персонал (возрастание ответственности, появление новых обязанностей) на этапе внедрения процессной модели ИСМ ► Сопротивление значительной части персонала самому внедрению и сопутствующим нововведениям ► Несогласованность действий рабочей группы проекта, ответственной за внедрение, и участников проекта из числа руководителей подразделений ► Отсутствие взаимодействия между подразделениями ► Ошибки в управленческих решениях ► Недостаточная компетентность персонала ► Невозможность наладить качественное производство ► Приостановление определенного процесса ► Задержки выполнения плана работ ► Нефункционирующая ИСМ ► Подготовка технической документации ► Систематическое повышение компетентности персонала ► Разработка рабочих инструкций ► Разработка мотивации сотрудников ► Корректное описание бизнес-процессов
5. ► Неэффективность деятельности привлеченных консультантов ► Отсутствие взаимодействия между подразделениями * Недостаточная компетентность привлеченных консультантов ► Задержки с внедрением ИСМ ► Привлечение квалифицированных и ответственных специалистов с опытом работы ► Привлечение ответственных студентов без опыта работы
28 МЕНЕДЖМЕНТ
Рис. 1. Жизненный цикл внедрения ИСМ в соответствии с требованиями ISO 9001 и ISO 13485 в деятельность организации
[Life cycle of implementation of IMS in accordance with the requirements of ISO 9001 and ISO 13485 in the activities of the organization]
Рис. 2. ЖЦП организации [Life cycle of the organization products]
качества, а также подобрать заинтересованный персонал.
Рассмотрим, как проходило внедрение ИСМ на соответствие требованиям вышеуказанных стандартов на предприятии, которое занимается разработкой, производством и реализацией имплантатов для погружного стабильно-функционального остео-синтеза на основе титановых сплавов. Данная организация уже давно присутствует на рынке, ее продукция пользуется успехом у медиков, медицинских учреждений и в принципе она могла бы легко расширить свою клиентскую базу. Однако выходу на международный рынок мешает отсутствие системы менеджмента, интегрированной с требованиями стандарта ISO 13485. Для решения данной проблемы был разработан специальный алгоритм. Жизненный цикл внедрения в деятельность предприятия интегрированной системы менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 и ISO 13485 представлен на рис. 1.
Поскольку на предприятии уже действует система менеджмента качества (СМК), анализ ее функционирования происходит постоянно. Поэтому мы приступили сразу ко второму этапу. Был проведен анализ взаимодействия подразделений при разработке жизненного цикла продукции (ЖЦП) (рис. 2), показавший, что документированные процедуры прописаны не ко всем стадиям цикла. Например, не отслеживался анализ запроса на возможность реализации заявки, каким образом формируется заявка на производство, как маркируется изделие и как происходит отбраковка изделий. Все это приводило к увеличению затрат на получение достоверной информации, а в конечном итоге к удорожанию производства качественной продукции.
Ранее, после неудовлетворительного прохождения инспекционного аудита, руководство предприятия для решения возникших проблем приглашало одну из консалтинговых фирм, которые разрабатывали и внедряли новые документированные процедуры. Однако наш анализ выявил их неработоспособность, поскольку, на наш взгляд, грамотно раз-
МЕНЕДЖМЕНТ 29
работанные документы не учитывали специфики данной организации. И документированная процедура, и описывающий ее процесс жили отдельно друг от друга. Именно поэтому наша работа проводилась в тесном взаимодействии с сотрудниками различных подразделений предприятия.
Это позволило выявить многократное дублирование процедур, описывающих один и тот же процесс. Мы предложили объединить некоторые из них в одну, что и было реализовано. На рис. 3 представлен ЖЦП в обновленном виде.
Проделанная работа привела к сокращению времени получения информации, необходимой для выполнения различного вида работ, как следствие — к уменьшению затрат на выпуск качественной продукции и удовлетворению потребителя.
В заключение необходимо отметить, что внедрение ИСМ требует ин-
Список литературы
1. Свиткин М.З. Практические аспекты создания ИСМ // Методы менеджмента качества. — 2007. — № 5.
2. Меркушова Н.И. Интегрированные системы менеджмента: предпосылки создания на российских предприятиях / Н.И. Меркушова, Ю.А. Науменко // Молодой ученый. — 2013. — № 12.
3. Марцынковский Д.А. Управление рисками в современных системах менеджмента / Д.А. Марцынковский, А.В. Владимирцев, О.А. Марцынковский. — М.: Русский Регистр, 2010.
4. Горюнова С.М. Проблемы внедрения стандарта ISO 13485:2003 на отечественном предприятии / С.М. Горюнова, Л.М. Мухаметханова, Н.Г. Николаева // Вестник Казанского технологического университета. — 2014. — № 4.
5. ГОСТ ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования. — М.: Стандартинформ, 2018.
НОВАЯ КНИГА
Поверка амперметров, вольтметров, ваттметров и варметров
Учебное пособие. — М.: АСМС, 2021
Учебное пособие предназначено для самостоятельного изучения методики поверки амперметров, вольтметров, ваттметров и варметров.
Оно может быть рекомендовано при проведении работ по калибровке приборов. Пособие рассчитано на квалификацию слушателей, обучающихся по программе «Поверка и калибровка средств электрических измерений».
Рис. 3. ЖЦП предприятия после проведения оптимизации документооборота
[Life cycle of the enterprise products after optimization of workflow]
дивидуального подхода, учитывающего все нюансы функционирования Статья поступила предприятия. ■ в редакцию 2.07.2021
Барышев Ю.А.
По вопросам приобретения обращайтесь по адресу: Академия стандартизации, метрологии и сертификации (АСМС), 109443, Москва, Волгоградский пр-т, 90, корп. 1. Тел. / факс: 8 (499) 742 4643. Факс: 8 (499) 742 5241. E-mail: info@asms.ru
30 MANAGEMENT
Kompetentnost / Competency (Russia) 7/2021 ISSN 1993-8780. DOI: 10.24412/1993-8780-2021-7-26-30
Medical Device Manufacturing Enterprise: Difficulties of Implementing an Integrated Management System
R.N. Ismailova1, FSBEI HE Kazan National Research Technological University (FSBEI HE KNRTU), PhD (Chem.), isma_70@mail.ru
S.M. Goryunova1, FSBEI HE KNRTU, PhD (Chem.), svetlanagoryunova@yandex.ru
1 Associate Professor of Department, Kazan, Republic of Tatarstan, Russia
Citation: Ismailova R.N., Goryunova S.M. Medical Device Manufacturing Enterprise: Difficulties of Implementing an Integrated Management System, Kompetentnost' / Competency (Russia), 2021, no. 7, pp. 26-30. DOI: 10.24412/1993-8780-2021-7-26-30
key words
integrated management system, medical device suppliers, standard, product life cycle
References
In the article we have outlined the problems of implementing an integrated management system (IMS) at an enterprise that produces medical devices. The use of classical integrated systems for such enterprises has shown their inefficiency. Therefore, for the development and implementation of IMS, there is a problem with the choice of a standard that would help an enterprise to reach a new level, increasing its competitiveness and the number of consumers of manufactured products. For the enterprise under consideration, this standard was GOST ISO 13485-2017 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. The analysis of the enterprise's life cycle of products showed that not all stages of the life cycle are documented procedures, and some duplicate each other. Optimization of the existing workflow has made it possible to reduce the time for obtaining information to perform various types of work, as a result, to reduce the cost of producing high-quality products.
1. Svitkin M.Z. Prakticheskie aspekty sozdaniya ISM [Practical aspects of creating IMS], Metody menedzhmenta kachestva, 2007, no. 5, 14 P.
2. Merkushova N.I. Integrirovannye sistemy menedzhmenta: predposylki sozdaniya na rossiyskikh predpriyatiyakh [Integrated management systems: prerequisites for creation at Russian enterprises], Molodoy uchenyy, 2013, no. 12, pp. 327-331.
3. Martsynkovskiy D.A. Upravlenie riskami v sovremennykh sistemakh menedzhmenta [Risk management in modern management systems], Moscow, Russkiy Registr, 2010, 246 P.
4. Goryunova S.M. Problemy vnedreniya standarta ISO 13485:2003 na otechestvennom predpriyatii [Problems of implementation of the ISO 13485:2003 standard at a domestic enterprise], Vestnik Kazanskogo tekhnologicheskogo universiteta, 2014, no. 4, pp. 3-4.
5. GOST ISO 13485-2017 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes, Moscow, Standartinform, 2018, 42 P.
НОВАЯ КНИГА
Архипов А.В., Маркин А.А.
Поверка и калибровка средств измерений механических характеристик материалов. Часть 1
Учебное пособие — М.: АСМС, 2020
Техническое изделие основывается на разработке модели и на расчетах параметров изделия в соответствии с выбранной моделью. Моделирование невозможно без учета свойств материалов, из которых будет создано изделие. Рассмотрены установленные нормативно-технической документацией методы определения механических характеристик материалов, их физической основы, номенклатуры: терминология, классификация, область и особенности применения. Пособие предназначено для слушателей АСМС, повышающих квалификацию по специальности «Поверка и калибровка средств механических измерений».
Под редакцией A.B. Архипо
По вопросам приобретения обращайтесь по адресу: Академия стандартизации, метрологии и сертификации (АСМС), 109443, Москва, Волгоградский пр-т, 90, корп. 1. Тел. / факс: 8 (499) 742 4643. Факс: 8 (499) 742 5241. E-mail: info@asms.ru
