CC BY
180
УДК 006:614.3:658.516
Е. В. Приймак, И. С. Разина, В. В. Хасанова, М. А. Колоколов
ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ОТЕЧЕСТВЕННЫМИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СООТВЕТСТВИИ
ТРЕБОВАНИЯМ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ISO 13485: 2003
Ключевые слова: система менеджмента качества, медицинское изделие, система надзора за медицинскими изделиями, система постмаркетингового наблюдения, клинические исследования, технический файл на продукцию, Европейская Директива,
СЕ маркировка.
В статье рассмотрены этапы регистрации медицинских изделий на российском рынке, проблемы, возникающие при разработке системы менеджмента качества, соответствующей требованиям международного стандарта ISO 13485:2003, а также предложены рекомендации по внедрению системы менеджмента качества соответствующей данному стандарту для российской компании ООО «Микрон-Холдинг».
Keywords: quality management system, medical device surveillance system for medical devices, the system ofpost-marketing surveillance, clinical research, technical file for the products, the European Directive, CE Marking.
The article describes the stages of registration of medical products on the Russian market, the problems arising in the development of a quality management system that meets the requirements of international standard ISO 13485: 2003, as well as recommendations on the implementation of the quality management system corresponding to this standard for the Russian company OOO "Mikron Holding"
Введение
В России насчитывается более 1800 компаний по производству медицинских изделий. Российскую промышленность отличает низкая степень консолидации и отсутствие крупных компаний, которые обладали бы достаточным собственным капиталом для динамического развития и выхода на внешние рынки. Относительно устойчивые финансово-экономические показатели имеют только 250300 компаний, но только часть из них концентрируется на производстве медицинских изделий как на основном виде деятельности (рисунок 1).
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 йн 06мм рынка, млрдруб. -«-Доля локального производства, %
Рис. 1 - Объем рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения в РФ в 20002012 гг. (млрд. руб.), доля отечественных производителей (%)
Для выхода на международные рынки производители медицинских изделий должны удовлетворять требованиям законодательства страны экспорта. Система контроля медицинских изделий, которую возможно использовать в качестве аналогов для применения в России рассмотрена в [1].
Подавляющая часть медицинских изделий, выпускаемых отечественными предприятиями, по своему техническому уровню значительно уступает зарубежным аналогам [2]. На практике российские
медицинские учреждения предпочитают приобретать импортные изделия.
Технологическая слабость и устаревшие технологии формируют отставание национальных компаний от зарубежных конкурентов. В итоге российские производители фактически не вступают в конкуренцию с импортируемой продукцией, находясь с ней в разных «весовых категориях».
Ключевые системные проблемы российской медицинской промышленности могут быть сформулированы следующим образом:
- Технологическая отсталость. Моральное устаревание продукции.
- Разобщенность. Слабая инновационная
среда.
- Закрытость. Слабая интеграция в международные рынки.
Статус производителя медицинского оборудования в РФ предполагает соответствие целому ряду специальных условий и требований к производству и квалификации персонала [3].
Согласно действующему в РФ законодательству, вся медицинская техника должна быть надлежащим образом зарегистрирована и сертифицирована: иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора и декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р [4].
Фирма «Микрон-Холдинг» организована в мае 1997 года на базе опытного завода «Микрон» НПО «Мединструмент» (созданного в 1961 г.), которое более 35 лет возглавляло работы по медицинским инструментам в СССР. Опытным заводом «Микрон» были впервые в России освоены широко используемые, турбинные наконечники НТС-300-05, НТК-300, угловые наконечники НУ-40, прямые наконечники НП-40, микромоторы МП-30, МП-40, бормашины БПС- 300/40, компрессор КМП-60 и многое другое.
ЗАО «Микрон-Холдинг» в сотрудничестве со стоматологической ассоциацией России (СТАР), другими предприятиями и организациями реализовало программу «Эффективная стоматология в России», целью которой является переоснащение стоматологической сети России инструментом и оборудованием, соответствующим международным стандартам.
ООО «Микрон-Холдинг» является правопреемником ЗАО «Микрон-Холдинг» по всем правам и обязательствам с 2013 года.
ООО «Микрон-Холдинг» сотрудничает с ведущими мировыми фирмами Австрии, Германии, США, Швейцарии.
В настоящее время ООО «Микрон-Холдинг» выпускает модернизированные турбинные наконечники серии «Жемчуг». Наконечники серии «Жемчуг» полностью отвечают требованиям международных стандартов ISO, предназначены для реализации на экспорт и замещения импортных наконечников в России.
Компания «Микрон-Холдинг» успешно реализовывала свою продукцию, как на территории РФ, так и за рубежом. Однако с 2011 года, изменения в требованиях, предъявляемых к системе менеджмента качества (СМК) организаций, производящих и реализующих медицинские инструменты на международном рынке (для продаж и участия в тендерах стало практически обязательным наличие сертификата ISO 13485:2003), и требование крупных экспортеров, таких как Турция и Украина, наличия на продукции «Микрон-Холдинг» маркировки СЕ (основное требование рынка Европейского Союза), привело к неожиданным финансовым трудностям, связанным с резким спадом продаж, что поставило «Микрон-Холдинг» в сложное положение.
Необходима была концепция, которая поможет решить две наиважнейшие задачи: увеличить прибыль от продаж инструментов и улучшить качество производимых инструментов. Разработана антикризисная программа, включающая:
- на 2012 год реорганизация работы предприятия в условиях ВТО;
- на 2013 год оформить юридически-правовые документы на деятельность предприятия в режиме общества с ограниченной ответственностью, для этого необходимо:
1. Переоформить лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
2. Переоформить регистрационные удостоверения на производимые изделия;
3. Получить декларации о соответствии, на основании новых регистрационных удостоверений.
- на 2014 год маркировать продукцию знаком СЕ, для этого необходимо:
1. Выбрать необходимую Директиву ЕС;
2. Выбрать класс потенциального риска продукции;
3. Выбрать вариант проведения оценки соответствия (при необходимости выбрать и заключить договор с уполномоченным нотифицированным органом);
4. Разработать СМК, соответствующую требованиям ISO 13485:2003, в рамках требований Директивы;
5. Разработать технические файлы на каждую продукцию;
6. Заключить соглашение с авторизованным представителем в ЕС;
7. При необходимости принять сертификационный аудит;
9. Оформить Декларации соответствия ЕС и
10. Промаркировать продукцию знаком СЕ
[5].
После решения руководства «Микрон-Холдинг» маркировать продукцию знаком СЕ, был разработан план мероприятий.
Работы начались с формирования перечня стандартов, выполнение которых позволяло фирме соответствовать указанным выше международным требованиям.
В качестве первого шага, проанализировали требования безопасности Директив ЕС, анализа оценки соответствия аналогичных изделий, уже реализуемых на рынках стран ЕС. Для размещения данной продукции на рынке Европейского Союза стоматологические наконечники должны соответствовать основополагающим требованиям безопасности и функциональности в рамках Директивы 93/42/ЕЕС, касающейся медицинских изделий, в соответствии со статьей 1 пунктом 2а.
Во-вторых, исключили, что продукция подпадает под определение активного имплантируемого медицинского устройства (Директива 90/385/ЕЕС) или ин-витро диагностического медицинского прибора (Директива 98/79/EC).
Наконец, убедились, что никакие другие положения (исключения), содержащиеся в первой статье Директивы 93/42/EEC не могут быть применимы к продукции «Микрон-Холдинг».
Для каждой директивы существует свой список гармонизированных стандартов, основные из которых можно найти на сайте Еврокомиссии
При внедрении международных стандартов российские нормативные документы, которыми компании могут пользоваться в своей работе, для европейских аудиторов значимости не имеют и при их использовании необходимо доказать соответствие требований этих стандартов европейским.
Основу нормативного правового регулирования в сфере обращения стоматологического оборудования в РФ составляют законодательные, правовые акты и нормативные документы.
Были проанализированы требования ГОСТов и соответствующих им европейских стандартов и применяли те, чьи требования жестче. Это позволило соответствовать нормам, как Российской Федерации, так и Европейского Сообщества.
Выбор класса риска и варианта оценки соответствия
Прежде чем приступить к процедуре оценки соответствия, важно установить, может ли производитель сам произвести оценку соответствия или су-
ществует необходимость в привлечении Нотифицированного Уполномоченного органа.
В зависимости от того, к какому классу риска отнесено медицинское изделие, возможны различные варианты проведения оценки соответствия.
В соответствии с положением IX Директивы о медицинских приборах, медицинских устройствах наши изделия классифицируются как класс IIa (средний риск).
Те, кто плохо знаком с директивой, считают, что риск находится в прямой зависимости от конструктивной сложности изделия. На самом деле риск это комплексное понятие, зависящее от того является ли медицинское изделие имплантируемым, инвазиавным или неинвазивным, сколько времени оно воздействует на организм, имеет ли в своем составе источник энергии, воздействует ли на центральную нервную или сердечно-сосудистую системы. Целый ряд условий предшествует правильному выбору группы риска. Этот выбор делает изготовитель, но подтверждает всегда компетентный орган, безусловно с учетом мнения медицинских специалистов [6].
Участие Уполномоченного органа не является необходимым для медицинских приборов класса I, если они не имеют функции измерения или не поставляются на рынок в стерильном состоянии. Уполномоченный орган проверяет в большинстве случаев только систему менеджмента качества завода-изготовителя продукции.
Для всех медицинских устройств, принадлежащих к классу III, а также для медицинских устройств, принадлежащих к классу IIa и IIb, разработка медицинского оборудования и его соответствие основным требованиям Директивы должна быть рассмотрено уполномоченным нотифицированным органом.
Для медицинских изделий, отнесенных к классу 2а, необходимо либо обеспечить применение СМК в процессе изготовления и выходного контроля, либо обеспечить применение СМК в процессе выходного контроля, либо провести в аккредитованном органе испытания партии изделий. Возможен вариант применения полной СМК (для процессов разработки, изготовления и выходного контроля) без проведения сертификационным органом экспертизы разработки изделия.
При выборе оценки соответствия весомым фактором сыграло Постановление Правительства РФ «Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации», которое должно было вступить в силу с 1 апреля 2014 года (в перечень которого также включены стоматологические наконечники). В нем установлен запрет на допуск товаров, если производство медицинских изделий не осуществляется в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» [7]. Поэтому оценку соответ-
ствия решили проводить, применив внедрение полной СМК, чтоб соответствовать и европейскому и российскому рынкам.
Уполномоченный орган выдает в результате проверки собственное свидетельство, которое указывает, что было проверено, ссылаясь на одно из Приложений II и VI к Директиве.
Реализация требования о наличии авторизованного представителя
По требованию ЕС производитель, находящийся за пределами ЕС, должен назначить авторизованного представителя: физическое или юридическое лицо. Им может быть обычная компания, которая будет заниматься распространением продукции на территории ЕС, или же специализированная компания, предлагающая услуги авторизованного представителя. Выбор представителя осуществляет производитель. В рамках проверки соответствия третья сторона может удостоверить наличие соглашения между производителем и лицом или фирмой, которую производитель назначил своим авторизованным представителем.
Функции авторизированного представителя:
- проверка технической документации (технический файл), маркировки и упаковки;
- использование наименования и зарегистрированного адреса авторизованного представителя на этикетках, упаковке, сопроводительной и технической документации;
- уведомление властных органов европейского сообщества о декларации соответствия СЕ с описанием обозначенного в декларации изделия, наименований и адресов дистрибьюторов, официально действующих на территории Европейского союза;
- уведомление властных органов Европейского союза о любых изменениях;
- управление техническим файлом, предоставление файла или его части властным органам после письменного согласия клиента;
- техническое и юридическое сопровождение в случае возникновения инцидентов;
- организация и сопровождение совместно с производителем системы отчета об инцидентах, проведение оценки инцидента и определение его тяжести;
- представление интересов производителя перед Европейской комиссией или национальными властными органами в случае отзыва или риска отзыва продукции с рынка;
- регистрация продукции в странах ЕС.
Разработка СМК на соответствие требованиям стандарта ISO 13485:2003
После изучения нормативных документов, был создан план разработки системы менеджмента качества
1. Обучение штатных специалистов
- ответственного за разработку и внедрение СМК обучить на аудитора СМК;
- руководителей структурных подразделений обучить на внутренних аудиторов СМК.
2. Анализ работы компании на соответствие требованиям выбранных стандартов.
3. Разработка системы менеджмента рисков.
4. Разработка рабочих процедур.
5. Разработка политики по качеству, целей по качеству, Руководства по качеству.
6. Разработка основных процедур по ISO 13485 и Директиве 93/42/ЕЕС.
7. Создание инструкций и этикеток в соответствии с европейскими требованиями.
Был выбран путь постепенного внедрения системы, когда путем анализа несоответствий создаются и внедряются различные документы третьего уровня (рабочие инструкции и т.п.).
Достоинство этого метода - в отсутствии резких изменений, и значит, минимизации психологического стресса сотрудников.
После внедрения в работу документов третьего уровня, вводятся более глобальные правила работы в виде документированных процедур, руководств по качеству и т.п.
Должностные инструкции как обобщение старых и новых прав и обязанностей - это третий шаг внедрения.
Далее детально описаны некоторые пункты приведенного выше плана.
Проблемы разработки СМК
Одной из основных проблем, с которой компания ООО «Микрон-Холдинг» столкнулась на этапе разработки и внедрения СМК, стало отсутствие практики работы в России по данным стандартам. Если ISO 9001:2008 и соответствующий ему ГОСТ ISO 9001-2011 широко известны и существует большое количество, как аудиторов, так и консультантов по разработке и внедрению СМК на соответствие этим стандартам, понятны их «недокументированные» требования, известны методы работы, то для ISO 13485:2003 такой практики нет. Компании не удалось найти компетентных консультантов по разработке и внедрению СМК на соответствие стандарту ISO 13485:2003. Еще более сложная ситуация сложилась с Директивой 93/42/ЕЕС.
Сама идеология стандарта ISO 13485 во многом отличается от привычных методов работы в РФ. Так, к примеру, одним из фундаментальных принципов ISO 13485 является требование валида-ции процессов. И хотя валидация также применяется при внедрении ISO 9001 и ГОСТ ISO 9001-2011, подход ISO 13485 несколько другой. Это связано с необходимостью полной валидации всех процессов производства, а не только специальных процессов (формально это не требуется, но если компания хочет получить реальную пользу от внедрения СМК по ISO 13485 и улучшить качественные характеристики продукции, то это просто необходимо). Данный подход является развитием требования ISO 9001 по применению статистических методов. Но если ISO 9001 рекомендует, а раньше требовал применять статистические методы там, где это возможно, то ISO 13485 дает понимание того, как статистический анализ позволяет не только улучшить качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.
Помимо этого, ISO 13485 и Директива 93/42/ЕЕС являются все-таки европейскими стандартами и требуют от организации интегрироваться в существующую в Европе систему здравоохранения. Отсутствие в России специалистов по европейскому законодательству, на наш взгляд, существенно тормозит развитие экспорта медицинских изделий российского производства.
Отсутствие практики внедрения ISO 13485 также затрагивает проблему создания технических файлов на продукцию. По сути, технический файл -это некий аналог ТУ, принятых в России. Но технический файл - это более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения. Результаты менеджмента рисков с планом по уменьшению рисков, чек-лист соответствия требованиям Директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, отзывы потребителей и результаты их анализа - все это является составной частью технического файла.
Технический файл должен быть доступен для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, являющихся аналогом Росздравнадзора.
Стандарт ISO 13485:2003 имеет три, по сути, идеологических отличия от ISO 9001:2008.Первое и самое важное: в ISO 13485:2003 отсутствует требование постоянного улучшения. Это связано с тем, что для медицинской практики постоянное улучшение не так важно по сравнению с безопасностью медицинского изделия. Идеология ISO 13485:2003 такова, что если медицинское изделие уже удовлетворяет требованию по безопасности (а значит и по грамотной постановке диагноза, участии в облегчении и/или лечении и т.п.), то любое изменение в СМК, пусть даже на первый взгляд являющееся улучшением, имеет некую вероятность того, что, пусть косвенно, но безопасность изделия будет ухудшена. Поэтому требование постоянного улучшение убрано из ISO 13485:2003.
Второе, в ISO 13485:2003 удовлетворенность потребителя понимается иначе, чем в ISO 9001:2008. Известно, что стандарт ISO 9001:2008 требует от компании выполнения трех групп требований: требования потребителя, требования стандарта и законодательные требования. Причем требования потребителя стоят на первом месте. Для ISO 13485:2003 ситуация иная.
Обычно, производитель не работает напрямую с больницей. Он работает через сеть дилеров. При внедрении такой компанией ISO 9001:2008, обратная связь и анализ удовлетворенности может быть ориентирована только на этих дилеров. После внедрения ISO 13485:2003 ситуация будет совершенно иной. С позиции ISO 13485:2003 потребителем медицинских изделий является в первую очередь пациент.
То есть, производитель должен отслеживать удовлетворенность не своего первичного покупателя, а пациента. А удовлетворенность пациента однозначна - избавление от недуга. Но оценить эту удовлетворенность зачастую пациент не может. У него нет для этого достаточной квалификации. И оценка удовлетворенности клиента (пациента)
должна производиться через анализ мнений о данной продукции экспертов в своей области - врачей и других медицинских работников. Разъяснение требования по внедрению обратной связи опять таки вынесены за рамки стандарта ISO 13485:2003 и даны в соответствующих MED DEV.
И третье - в ISO 13485:2003 введено требование по внедрению менеджмента рисков в соответствие с ISO 14971:2007. Внедрение разработанной процедуры по менеджменту рисков в соответствие с требованиями ISO 14971:2007 затрагивает весь жизненный цикл продукции (ЖЦП) и еще более ужесточает требования ISO 13485:2003 и отдаляет его от ISO 9001:2008. Идеологическим подходом при внедрении ISO 14971:2007 является оценка вероятности причинения вреда пациенту и медицинским работникам. Менеджмент рисков затрагивает весь процесс ЖЦП - разработка, производство, контроль качества, складирование, транспортировка и использование медицинского изделия [8].
Также ШО 13485:2003 имеет более жесткую систему требований, касающуюся управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования.
Выполнение требований Директивы обязывает фирму разработать процедуру по надзору за медицинскими изделиями (Vigilance System).
Также необходимо внедрение системы наблюдения за продукцией после ее продажи (система постмаркетингового наблюдения). В принципе, необходимость задействовать в этой системе экспертов в области медицины, с целью получения от них отзывов на производимую продукцию, похожа на принятую в РФ практику проведения клинических исследований при регистрации медицинских изделий. В то же время система постмаркетингового наблюдения требует, по сути, наличия таких испытаний постоянно. То есть от производителя требуется и постоянная работа по проведению испытаний и исследований продукции, получение на их основе экспертных заключений, отзывов.
Важно понимать, что качество изделия в рамках европейской системы является синонимом безопасности. Именно поэтому качество проверяется соответствием требованиям стандарта по менеджменту рисков (ISO 14971) и Директиве 93/42/ЕЕС, которая предъявляет требования именно к безопасности продукции. Безопасность в данном случае подразумевает, что изделие выполняет запланированную функцию именно так, как это декларирует производитель, и вся необходимая информации о функционировании изделия доступна пользователю - в виде инструкций, этикеток и т. п. Именно это и обусловливает качество изделия - выполнение заданной функции определенным производителем образом [9].
Анализ работы компании на соответствие требованиям выбранных стандартов
Была проведена первоначальная оценка СМК ООО «Микрон-Холдинг» на соответствие требованиям Европейской Директивы MDD 93/42/EEC.
В результате проведенных работ было зафиксировано состояние средней степени докумен-тированности и выполнения требований Европейской Директивы МББ 93/42/ЕЕС в деятельности ООО «Микрон-Холдинг». Ниже приведены основные наблюдения и рекомендации по реализации требований МББ 93/42/ЕЕС.
В ходе аудита были проведены интервью с сотрудниками, а также проанализированы следующие документы:
1) Паспорт ИФНА.943134.006 ПС Наконечники турбинные НТС-300-05, НТКС-300-01;
Паспорт ИФНА.942129.001 ПС Микромоторы пневматические МП-40 и МП-40С;
Паспорт МИК 056.000.00 ПС Наконечник турбинный стоматологический кнопочный «Жем-чуг-1»м;
Паспорт МИ.064.000.00 ПС Наконечники турбинные НТСБФ-300 и НТСБК-300;
2) Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10946 «Наконечники турбинные НТС-300-05» от 25 мая 2011 года, срок действия - не ограничен
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07930 «Наконечники турбинные стоматологические кнопочные «Жемчуг» и быстросъемные переходники» от 04 июня 2010 года, срок действия -не ограничен
Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06466 «Микромотор пневматический МП-40 (МП-40С)» от 24 декабря 2009, срок действия - не ограничен
Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06463 «Устройство-пистолет стоматологический угловой со съемной насадкой с мультифлекс-ным креплением УПС-01-«Микрон» от 24 декабря 2009, срок действия - не ограничен.
3) ТУ 9452-006-47080851-2005 «Наконечники турбинные стоматологические кнопочные "Жемчуг" и быстросъемные переходники»; срок действия с 20.06.2005 до 31.12.2016 г.
ТУ 9452-009-74592298-2007 «Наконечники турбинные НТС-300-05 и НТКС-300-01»; срок действия с 01.09.2007 до 01.09.2017 г.
ТУ 9431-010-74592298-2007 «Микромоторы пневматические МП-40 и МП-40С»; срок действия с 01.09.2007 до 01.09.2017 г.
ТУ 9452-005-47080851-2002 «Устройство-пистолет стоматологический угловой со съемной насадкой с мультифлексным креплением УПС-01-«Микрон»
4) Перечень поставщиков сырья, материалов, комплектующих от 05.03.2013 г.
5) Каталог ЗАО Микрон-Холдинг «Стоматологические наконечники. Беп1аШаМр1есе»
6) Отзыв от ООО Медицинское стоматологическое предприятие «Дентиатр» на турбинные наконечники «Жемчуг-2Е-С» производства ЗАО «Микрон-Холдинг» от 14 октября 2010 г.;
7) Отзыв от ООО Лечебно-профилактическое объединение «РифЭль» на наконечники турбинные стоматологические кнопочные «Жемчуг» быстросъемные переходники; дата неизвестна;
8) Отзыв от ООО Медицинское стоматологическое предприятие «Дентиатр» на наконечники турбинные стоматологические НТС-300-05, НТКС-300-01, НТСБК-300-ММ, НТСБФ-300; дата неизвестна;
9) Отзыв от стоматологического салона «Экспресс-Дент» на микромотор МП-40С, наконечники НП-40М, НУ-40М, наконечники для удаления зубного камня НУЗК-4-02, НУЗК-2-02;
10) Организационная структура производственно-сбытового комплекса (ПСК-ДЕЭТ) от
25.12.12 г.
11) Письмо исх. № 025 от 05.02.2013 г. от потребителя ООО «Профимед» (г. Ангарск) по возвращенной продукции - наконечник турбинный НТС-300-05.
12) План производства на I кв. 2013 г.;
13) График сдачи изделий на СГП в феврале
2013 г.
14) План-задание для участка Координатка бригадира Абдрахманова;
15) Протокол ПСИ - извещение №31 от
28.02.13 изделие НТКС-300-01-МУ.
16) Журнал входного контроля, начат 03.01.08.
17) Сопроводительный ярлык №04-29 на деталь МИ 023.211.00.
Критерии аудита
При проведении оценки аудитор руководствовался следующими международными нормативно-правовыми документами, именуемыми в дальнейшем «Критерии»:
- Европейские Директивы, регулирующие производство и распространение Продукции ООО Микрон-Холдинг в станах Евросоюза.В полном объёме;
- ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию» Разделы стандарта 4.2; 7.
Цель диагностического аудита
Оценить степень соответствия системы менеджмента качества ООО Микрон-Холдинг требованиям Европейской Директивы MDD 93/42/EEC
Определить действия, необходимые для достижения такого соответствия.
Заключение диагностического аудита
В ходе проведённой диагностической оценки установлено, что для сертификации системы менеджмента качества ООО «Микрон-Холдинг» на соответствие требованиям Европейской Директивы MDD 93/42/EEC, организации необходимо разработать ряд обязательных документированных процедур, перечисленных в отчете и выстроить бизнес-процессы в соответствии с ними. Провести обучение сотрудников.
Не достаточное внимание уделяется описанию и поддержанию процесса производства. Необходимо в обоснованном объеме соблюдать требования Единой системы конструкторской документации (далее - ЕСКД), провести актуализацию необходимых технологических инструкций, проводить
испытания прибора, в объеме указанном в ТУ (приемо-сдаточные, квалификационные, периодические, на надежность, типовые).
По процессу закупок необходимо разработать критерии оценки основных и дополнительных поставщиков.
Необходимо провести инвентаризацию средств измерений (далее - СИ), составить списки СИ и документы к ним, при необходимости провести поверку/калибровку, обновить, где требуется, маркировку.
При проверке используется выборочная техника, поэтому, если какие-то несоответствия не были обнаружены, это не значит, что они отсутствуют.
Создание технических файлов
Технический файлом - называется комплект технической документации, содержащий доказательства соответствия медицинских изделий Существенным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
Технический файл (далее - ТФ) разрабатывается в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС. В зависимости от принятой процедуры оценки соответствия требования к ТФ приводятся в Приложениях I, II, V, VI, VII Директивы 93/42/ЕЕС.
Для разъяснения требований к составу и порядку оформления ТФ Съезд Нотифицированных Органов ЕС выпустил Руководство по составлению технического файла, так называемое Руководство NB-MED./2.5.1/Rec.5 для технической документации. Руководство является документом, применяемым всеми Нотифицированными Органами ЕС.
Разработка, документирование и хранение технической документации (или Технического Файла, с англ. «EC Technical File») является законным обязательством изготовителя МИ и/или его полномочного представителя (Authorised Representative) в стране-члене ЕС.
Время хранения - не менее 5 лет с момента завершения производства данного МИ, и не короче чем предполагаемое время жизни МИ с момента завершения производства.
Изготовитель обязан обеспечить условия хранения документации все установленное время.
ТФ разрабатывается отдельно для каждого из всех типов или семейств МИ.
Ниже приведены несколько практических замечаний:
Согласно руководству NB-
MED./2.5.1/Rec.5, рекомендуется, чтобы техническая документация была логически и по структуре построения разделена на части или разделы. Существует две части: часть А и часть B.
Часть А должна быть подготовлена на одном из европейских языков и отправлена авторизованному представителю Компании.
При аудите обычно анализируют обе части технического файла, поэтому практически рекомендуем делать обе части как на русском, так и на английском языках, если аудит проходит на английском.
В части А технического файла должно быть описано содержание комплекта технической документации для данного типа или семейства МИ. В
части B приводится необходимая техническая документация с идентификацией источников.
Часть А технического файла должна быть приведена для целей сертификации на одном из языков стран-членов ЕС, практически, в странах не членов приводится на английском языке, часть B может быть по-русски, но с английскими выводами и содержаниями как минимум Требования к составу ТФ для части А и B заключаются в следующем:
- Медицинское предназначение изделия определенного типа или рода (intendeduse) - должно быть указано в части А;
- Чертежи внешнего вида и блок схемы - в части B, в части А нужно привести снимки/чертежи общего вида МИ с основными размерами;
- Краткое описание принципа действия изделия; в части А, в части B, если необходимо -более детальное описание;
- „Милевые столбы" разработки и внедрения изделия, в части А (т. н. история изделия);
- Краткое описание процесса производства c указанием материалов в части А (обратить внимание на процессы, которые выполняются сторонними организациями (outsourcing), в части B более детальное описание критических процессов и их перечень;
- Путь классификации изделия согласно Приложению К Директивы 93/42/ЕЕС и Med Dev 2.4/1 rev.8, путь оценки соответствия с описанием необходимости участия нотифицированного органа - в части А. При необходимости - доказательство того, что изделие является МИ;
- В случае с изделиями, выпускаемыми на рынок в стерильном состоянии - описание метода стерилизации в части А, в части B более детальное описание стерильного производства и протокола валидации стерилизации;
- Документация менеджмента рисков (Risk Management) и результаты анализа рисков в соответствии с ISO 14971:2GG9 - в части B, в части А только результаты, включая ссылки на "минимизацию" или "снижение" риска;
- Договор с полномочным представителем в Сообществе (Authorised Representative), с его обязанностями (или визированный проект Договора) - в части B, в части А только информация и идентификация представителя;
- Инструкцию по пользованию (c проектом маркировки CE и Номером Нотифицированного Органа) - информацию для потребителя - врача или другого медицинского персонала с описанием всех применений - в части B (на английском и на тех языках Сообщества до которых МИ экспортируется), а также инструкцию по эксплуатации (или как часть инструкции по пользованию);
- Чертежи или образцы этикеток и маркировки (c проектом маркировки CE) - в части B (на английском и на тех языках Сообщества, для которых МИ экспортируется);
- Краткое описание процедуры сертификации (регистрации) изделий на территории ЕС, Российской Федерации и на других рынках - в части B;
- Копии протоколов (и сопутствующих сертификатов) технических испытаний, в том числе по требованиям биологической совместимости (ИСО 10993) а также аттестаты аккредитации испытательных центров (содержащие область аккредитации по стандарту ИСО 17025). В случае, если оценщик ТФ русскоязычный, то переводы на английский язык представляются только для заключения по результатам проведенных испытаний и содержания протоколов испытаний - в части B, в части Атолько результаты на английском;
- Чек-лист по Существенным Требованиям Директивы 93/42/ЕЕС (Directive 93/42/EEC Medical Devices Essential Requirements Dossier) - в части B, на английском, в части А только информация о наличии данного Чек-Листа;
- Копии протоколов любых работ по оценке и проверке, в том числе технические испытания показателей относящихся к работоспособности, которые были проведены на промежуточной стадии производства (межоперационные и приемочные испытания) - в части B, в части А только информация на английском;
- Клиническую оценку, проведенную на основании достоверной библиографической информации о результатах клинических испытании, апробации и применения похожих устройств и текущего типа. Клиническая оценка оформляется в виде научно-исследовательской работы с указанием всех основных библиографических источников, с включением клинических испытаний. (См. также MedDev 2.7.1) - в части А только информация на английском, в части B, копии протоколов и отчеты об испытаниях по-русски с английским содержанием и выводами источников;
- Перечень всех стандартов использованных в процедуре оценки соответствия - в части B. Важно знать, что в части B изготовитель должен по возможности приводить и применять использованы в процессе оценки соответствия гармонизированные стандарты, опубликованные в Официальных Ведомостях Европейского Сообщества (Official Journal), в противном случае не соблюдается презумпция соответствия (Presumptionof Conformity) и изготовителю придется доказывать соответствие негармони-зированных стандартов (например, ГОСТов) в части соответствия Существенным требованиям;
- Перечень организаций (с контактными данными), которые принимали участие в процедуре оценки соответствия - в части B;
- Проект декларации соответствия ЕС - в части А на английском, может быть тоже на других языках в части B [6].
К выше указанному нужно добавить, что изготовитель (manufacturer) должен разработать и сохранять в рабочем состоянии процедуры:
- Разработки, хранения Технической до-кументаций и внесения изменений в (например, согласно приложения VII MDD 93/42/EEC и требованиям NB-MED./2.5/1, NB-MED./2.5/1);
- Действий после возникновения инцидентов с пациентами (MedDev 2.12/1 Vigilance System);
- Осуществления надзора за сертифицированной продукцией в процессе эксплуатации - Обратная связь (NBMed 2.12/1 Post Marketing Surveillance);
- Корректирующих действий и применения пояснительных уведомлений (Advisory Notice);
- Регистрации и взаимодействия с полномочным представителем в Сообществе (Authorised Representative).
Документы по системе менеджмента качества на основе международного стандарта ISO 13485:2003.
Требования гармонизированных стандартов EN должны быть выполнены при изготовлении и эксплуатации оборудования.
Результаты процесса маркировки продукции знаком СЕ
Для маркировки стоматологических наконечников ООО «Микрон-Холдинг» знаком СЕ, необходимо выполнение требований Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях», согласно которой стоматологические наконечники относятся к 2а классу риска. По результатам диагностического аудита была актуализирована имеющаяся документация СМК, на соответствие требованиям ISO 13485 и Директивы 93/42/ЕЕС, согласно план-графику актуализации и разработаны документы, согласно перечню необходимой документации для соответствия требованиям ISO 13485 и Директивы 93/42/ЕЕС. Обучение штатных специалистов пройдет в Казанском филиале ФГАОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации (учебная)» по программе курса обучения «СМК предприятий по производству и (или) обслуживанию медицинской техники по ГОСТ Р ИСО 13485 (102 ч)».
Авторизованным представителем ООО «Микрон-Холдинг» назначен ИП Э.Навицкаса «Medica. Оценку соответствия будет проводить чешский нотифицированный орган - Чешское управление стандартизации, метрологии и испытаний, который находится в Праге. В случае успешного завершения сертификационного аудита необходимо будет составить декларацию соответствия и нанести на изделие СЕ-маркировку. Тем самым заявить под свою исключительную ответственность, что наши изделия отвечает всем Основным Требованиям Директивы и прошли все необходимые процедуры оценки соответствия.
Выводы
Планируется, что до 1 января 2020 года к участию в поставках за счет федерального бюджета или государственных внебюджетных фондов РФ
будут допускаться только медицинские изделия, произведенные на территории России и Белоруссии (а с 2014 года - и Казахстана) отечественными производителями или локализованными предприятиями зарубежных фирм. Критерием локализации будет адвалорная доля (процент добавленной стоимости в цене изделия), порядок расчета которой также будет утверждать минпромторг. Вопросы качества при этом не рассматриваются, хотя по отдельным позициям наши медицинские изделия пока не дотягивают до уровня аналогичных японских, немецких или американских.
Российский рынок медицинских изделий за последние годы стремительно растет - с 2002 до 2011 года он увеличился в 5 раз и, по оценкам экспертов, к 2020 году может вырасти еще в 4 раза. Потерять возможности такого рынка для серьезных поставщиков медицинских изделий было бы большим ударом. Но и для потребителей их продукции это может стать потерей - многие уже на личном опыте хорошо изучили возможности современных диагностических приборов, новейших лечебных технологий и т.п. Выход - создавать условия для нормальной конкуренции всех производителей, не забывая о необходимости развивать отечественную медицинскую промышленность
Литература
1. Разина И.С., Приймак Е.В., Хасанова В.В., Колоколов М.А., Вестник Казанского технологического университета, 17, 16, 224-231 (2014)
2. Мусин И.Н., Шарифуллин, Ф.С., Разина И.С. Вестник Казанского технологического университета, 16, .4, 224229 (2013)
3. Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.protown.ru/information/doc/4 293.html, свободный.
4. Медицинское оборудование. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://ru.wikipedia.org/wiki/, свободный
5. Протокол годового общего собрания акционеров закрытого акционерного общества «Микрон-Холдинг» № 1/2011 от 21 мая 2011 года.
6. Миняйлик Г.М. Медтехника и медизделия, 4, 12-15 (2002).
7. Е.В. Приймак Вестник Казанского технологического университета,10, 284-288 (2012)
8. Зубков, Ю.П., Новиков В. А., Конопелько Л. А. - М.: МАТИ, 2010. -294 c.
CouncilDirective 93/42/EECof 14 June 1993 concerningmedicaldevice (Директива 98/79/ЕС Европейского от 14 b.yz 1993 г. по медицинским изделиям) [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:3199 3L0042:en:NOT, свободный.
© Е. В. Приймак - к.х.н., доц. каф. АХСМК КНИТУ, lenaprima@yandex.ru; И. С. Разина - к.х.н., доц. каф. ТОМЛП КНИТУ, ira-a82@mail.ru; В. В. Хасанова - магистр каф. АХСМК КНИТУ, niiika4ka@mail.ru; М. А. Колоколов - магистр каф. ТОМЛП КНИТУ.
© E. V. Priymak - Cand. Sci. (Chemical), Assoc. Prof., KNRTU, lenaprima@yandex.ru; 1 S. Razina - Cand. Sci. (Chemical), Assoc. Prof., KNRTU, ira-a82@mail.ru; V. V. Hasanova - master, KNRTU; M. A. Kolokolov - master, KNRTU.
