CC BY
233
УДК 347.43
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ: ИСТОРИЯ РАЗВИТИЯ, ПОНЯТИЕ, ВИДЫ И ПРАВОВАЯ ПРИРОДА
© Шевчук Е. П., 2010
Рассматривается история развития стандартизации в России. Приводятся классификации стандартов медицинской помощи по различным основаниям. Автор определяет понятие и правовую природу стандартов медицинской помощи.
Ключевые слова: стандарты медицинской помощи; протоколы ведения больных; технологии выполнения простых медицинских услуг; нормативные правовые акты; корпоративные акты; обыкновения.
Разработка и внедрение стандартов медицинской помощи в последние два-три десятилетия является одним из наиболее значимых направлений развития систем обеспечения качества в здравоохранении экономически развитых стран [1]. Вначале в мировой практике создавались и внедрялись так называемые диагностические родственные группы (ДРГ), в которые объединялись заболевания, сходные по объему, длительности и стоимости лечения. Позже появились клинические руководства, основанные на научных доказательствах эффективности и безопасности медицинских вмешательств, полученных в проведенных по единой методике исследованиях. Своеобразными аналогами клинических руководств являются протоколы ведения больных, которых в настоящее время в России насчитывается более десяти.
Государственная стандартизация в России возникла более 80 лет назад, и стандарты медицинской помощи по нозологиям (различным видам заболеваний) существовали еще в советский период. Они были рекомендованы бывшим Министерством здравоохранения СССР и определяли качество медицинской помощи, объем, методы диагностики и лечения, комплекс диагностических, лечебных, реабилитационных мероприятий и т. п. Из вышесказанного можно сделать вывод о том, что и в советское время стандарты медицинской помощи носили рекомендательный характер.
Особенно активно процесс стандартизации в России развивался в 90-е гг. Правовые основы стандартизации в Российской
Федерации регулировались, прежде всего, Законом РФ «О стандартизации» [2]; Законом РФ «Об обеспечении единства измерений» [3]; Постановлением Правительства РФ «Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг» [4]; Приказом Минздрава РФ «О введении в действие отраслевого стандарта “Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения”» [5] и др.
С 1999 г. в России активно ведется работа по созданию важнейших документов системы стандартизации — протоколов ведения больных. Методологическую основу создания протоколов ведения больных определяет ОСТ 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования». Протокол ведения больного является основным документом системы стандартизации в здравоохранении, который устанавливает требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации. К 2003 г. было утверждено восемь отраслевых стандартов, таких как «Протокол ведения больных. Пролежни»; «Протокол ведения больных. Сердечная недостаточность»; «Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника» и др.
В 2004 г. в своем Послании Федеральному Собранию Президент РФ В. В. Путин говорил о важности стандартизации в медицине и о том, что «:...по каждому заболеванию должны быть выработаны и утверждены стандарты медицинских услуг — с обязательным перечнем лечебно-диагности-
ческих процедур и лекарств, а также — с минимальными требованиями к условиям оказания медицинской помощи» [6]. В 2004 г. был создан Технический комитет по стандартизации (ТК 466) с целью дальнейшего развития стандартизации в России и создания системы стандартов медицинских технологий, рекомендуемых для практического использования медицинскими организациями и учреждениями здравоохранения.
В настоящее время Закон РФ «О стандартизации» утратил силу, а сменивший его Федеральный закон РФ «О техническом регулировании» [7] положил начало нового этапа развития национальной системы стандартизации в России. С 2005 г. осуществляется перевод основополагающих отраслевых стандартов в статус национальных. Так, Приказом Ростехрегулирования утвержден ряд национальных стандартов РФ: «Протоколы ведения больных. Общие положения» от 5 декабря 2006 г.; «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения» от 1 июля 2005 г.; «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» от 27 декабря 2007 г. и др.
Минсоцразвития РФ 3 марта 2006 г. утвердило Методические рекомендации «Порядок разработки и применения протоколов ведения больных», в которых определены этапы и методология разработки протоколов, а также экспертиза, мониторирование и применение протоколов ведения больных. Перечисленные акты определяют общие положения стандартизации, и на их основе разрабатываются различные виды национальных стандартов (протоколы ведения больных и технологии выполнения простых медицинских услуг). В настоящее время ведется активная работа над разработкой новых протоколов ведения больных, особенно в сфере стоматологии.
Несмотря на то, что стандарты медицинской помощи являются предметом исследования многих авторов, относительно их юридической природы нет единого мнения. Попытаемся разрешить эту проблему в настоящей статье. Для этого необходимо ответить на следующие вопросы: что такое стандарты медицинской помощи, и какова природа стандартов медицинской помощи?
Статья 2 Федерального закона РФ «О техническом регулировании» определяет стандарт как документ, в котором в целях добровольного многократного использова-
ния устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Под стандартами медицинской помощи следует понимать систему знаний, умений, навыков и условий, определяющих возможность выполнения определенного вида медицинской деятельности [8].
Стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи и может включать такие главы, как виды медицинской помощи, при которых используется стандарт; перечень диагностических медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления; перечень лечебных медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления; перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз; перечень дорогостоящих изделий медицинского назначения; перечень компонентов крови и препаратов с указанием количества и частоты их предоставления; перечень диетического (лечебного и профилактического) питания с указанием количества и частоты его предоставления [9].
В России существуют различные виды стандартов медицинской помощи, и классифицировать их можно по различным основаниям.
1. В зависимости от административнотерриториального деления:
а) международные — стандарты медицинской помощи, разработанные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
б) государственные — стандарты медицинской помощи, которые применяются для Российской Федерации в целом;
в) территориальные — стандарты медицинской помощи, которые применяются для отдельных административно-территориальных единиц РФ.
Так, например, в Иркутской области в 2008 г. был утвержден Приказ «О разработке и внедрении медико-экономических стандартов Иркутской области» [10]. В муниципальных образованиях также разрабатываются и внедряются стандарты медицинской помощи. Примером служит г. Братск, где используется стандарт качества предоставления бюджетных (муниципальных) услуг в области здравоохранения [11].
Данную классификацию можно дополнить «корпоративными стандартами», которые создаются в рамках медицинских организаций и являются обязательными для всех медицинских работников данных организаций. Последние в настоящее время уже нашли свое применение в сфере стоматологии и, возможно, будут применяться также и в других сферах. Территориальные и корпоративные стандарты медицинской помощи должны соответствовать государственным стандартам медицинской помощи, которые закладывают основные положения стандартизации, а в случае противоречия между ними применению подлежит государственный стандарт.
2. По профессиональному принципу:
а) диагностические стандарты, определяющие необходимый объем диагностических мероприятий;
б) лечебно-технологические стандарты, определяющие перечень необходимых лечебных мероприятий;
в) стандарты качества лечения, определяющие соответствие проводимых диагностических и лечебных мероприятий установленным лечебно-диагностическим стандартам; данные стандарты также оценивают результаты лечения в целом на основании статистических данных по соответствующим нозологическим формам;
г) медико-экономические и медико-технические стандарты: первые определяют механизм ценообразования в системе медицинского страхования и основываются на диагностических и лечебно-технологических стандартах; вторые — это условия выполнения лечебно-диагностических мероприятий, приготовления лекарственных средств, медицинской техники;
д) научно-медицинские, устанавливающие порядок разработки новых способов диагностики лечения, и профессиональные, определяющие профессиональные качества медицинского персонала.
Указанная классификация предусмотрена Приказом Минздрава РФ от 16 ноября 1992 г. № 227. Она не является исчерпывающей и может быть дополнена по мере развития стандартизации в сфере здравоохранения.
По мнению автора, также можно разграничивать стандарты медицинской помощи по нозологическим формам и по функциональному назначению.
В первом случае можно выделить:
• стандарты, определяющие лечебно-диагностическую помощь при сердечно-сосудистых заболеваниях;
• стандарты, определяющие лечебно-диагностическую помощь при дерматовенерологических заболеваниях;
• стандарты, определяющие лечебно-диагностическую помощь при акушерско-гинекологических заболеваниях;
• стандарты, определяющие лечебно-диагностическую помощь в сфере стоматологии и др.
Во втором:
1) протоколы ведения больных — стандарты, обеспечивающие лечебно-диагностический процесс;
2) технологии простых медицинских услуг — стандарты, обеспечивающие сестринский процесс.
В обоснование практической значимости предложенной классификации следует указать, что в условиях, когда активно ведется работа по созданию новых стандартов медицинской помощи и вносятся изменения в принятые ранее стандарты, данная классификация упростит их использование медицинскими работниками на практике.
Спорным остается вопрос о юридической природе стандартов медицинской помощи: одни авторы считают стандарты медицинской помощи нормативными правовыми актами, другие — обыкновениями или деловыми обыкновениями.
Следует отметить, что, в отличие от зарубежных стран, где стандарты медицинской помощи принимаются негосударственными организациями (ассоциациями), в Российской Федерации они утверждаются федеральным органом исполнительной власти. Ранее стандарты медицинской помощи утверждались приказами Минсоцразвития РФ, в настоящее время — приказами Ростех-регулирования РФ1, что, как считают некоторые авторы, придает им силу нормативных правовых актов. Такого мнения придерживаются Ю. В. Павлова, Д. В. Лукьянцева2 и др. Так, например, Д. В. Лукьянцева в статье, посвященной стандартам медицинской помощи, называет их нормативными документами, а Ю. В. Павлова считает, что соблюдение стандартов медицинской помощи является обязательным, а не рекомендательным условием обеспечения прав граждан на получение надлежащей медицинской помощи, обосновывая свою позицию тем, что их соблюдение контролируется государ-
ственным органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ [12].
Однако в самих стандартах медицинской помощи говорится о рекомендательном характере закрепленных в них правил. В результате этого нормы стандартов не наделяются в полной мере той юридической силой, которая присуща нормативным правовым актам. Этим, как считают Ю. Д. Сергеев и Ю. В. Бисюк, устраняется жесткость устанавливаемых ими ограничений, что соответствует общепринятой мировой практике и позволяет индивидуализировать тактику обследования и лечения, соблюдая максимальным образом интересы больного [13]. Такого же мнения придерживается Е. Н. Трикоз, указывая, что стандарты медицинской помощи описывают ситуацию, близкую к идеальной [14]. Таким образом, данные авторы считают, что стандарты медицинской помощи не относятся к нормативным правовым актам по причине их рекомендательного характера.
Для наиболее полного ответа на вопрос о правовой природе стандартов медицинской помощи обратимся к определению нормативного правового акта. Нормативный правовой акт — это письменный официальный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. В свою очередь, под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение [15].
То, что стандарты медицинской помощи принимаются управомоченными на то субъектами, не вызывает сомнений, но в части остальных признаков нормативного правового акта возникает следующая ситуация.
В соответствии со ст. 15 Конституции РФ неопубликованные нормативные правовые акты не применяются. Любые нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения. Между тем, в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 594 [16], тексты всех стандартов медицинской помощи публикуются в специальном информационном справочнике «Национальные стандарты», а также на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет, где также публикуются и все изменения к ним.
Что касается приказов, которыми стандарты медицинской помощи утверждаются, то он нигде официально не публикуются, поскольку, согласно Письму Минюста РФ от 4 мая 2007 г., данные акты не нуждаются в опубликовании. Из этого можно сделать вывод, что стандарты медицинской помощи не содержат норм права, они официально не опубликованы и носят рекомендательный характер, что позволяет не относить их к нормативным правовым актам. Это подтверждает практика Верховного Суда РФ, в решении которого указано, что протоколы и стандарты медицинской помощи не являются нормативными актами [17].
На наш взгляд, стандарты медицинской помощи правильнее относить к техническим нормам, которые по своей природе являются неправовыми. В подтверждение данных выводов можно обратиться к Приказу Минюста РФ от 4 мая 2007 г., где ГОСТы, классификаторы и СНиПы объединяются в понятие «технические акты».
В публикациях, посвященных исследованию стандартов медицинской помощи, некоторые авторы относят их к обыкновениям. Такого мнения придерживается А. М. Ра-бец, обосновывая свою позицию тем, что «. поскольку стандарты не опубликованы, их следует расценивать в качестве обыкновений, т. е. обычно предъявляемых требований, и учитывать при решении вопроса об ответственности за ненадлежащее исполнение обязательств по оказанию услуг» [18]. По мнению Ю. Д. Сергеева и Ю. В. Бисю-ка, правила оказания медицинской помощи, закрепленные в стандартах, не являются правовыми нормами, их утверждение актом федерального органа исполнительной власти имеет целью придание данным стандартам не императивно обязывающей силы, а публичности особого характера — информационной. В силу этой публичности врач не может ссылаться на неизвестность ему делового обыкновения, закрепленного в стандартах [19].
Из всего вышесказанного следует, что авторы отождествляют понятия «обыкновение», «деловое обыкновение» и «обычно предъявляемое требование», с чем нельзя согласиться. Более того, на наш взгляд, отсутствие официального опубликования
стандартов медицинской помощи само по себе не делает из них обыкновения.
Обыкновения — это «установившаяся практика взаимоотношений между данными сторонами» [20]. В. В. Ровный считает, что обыкновения опираются не на особенности взаимоотношений участников конкретного договора, а на обычную практику взаимоотношения «средних и абстрактных контрагентов», сложившуюся в гражданском обороте. Поскольку такая практика не признана официальной, обыкновения используются правоприменителем не как форма (источник) права, а как способ установления отсутствующих в договоре сведений. Тогда как обычно предъявляемые требования призваны регулировать взаимоотношения конкретных контрагентов в рамках определенных договорных связей [21].
И. Б. Новицкий [22], М. И. Кулагин [23] выделяют в качестве специфического признака договорную природу обыкновений, которые применяются, если на них есть ссылка в договоре или очевидно намерение сторон руководствоваться ими. И. С. Зыкин дополняет: применение обыкновения зависит от знаний сторон и намерения им (т. е. обыкновением) руководствоваться [24].
В связи с этим следует не согласиться с мнением Ю. Д. Сергеева, Ю. В. Бисюка и А. М. Рабец по поводу природы стандартов медицинской помощи. Кроме того, авторы смешивают неоднородные понятия. Не вдаваясь в дискуссию о соотношении понятий «обыкновения», «обычно предъявляемые требования» и «деловое обыкновения», следует отметить, что «. нормы обычаев в порядке их формирования осуществляются на основе длительных и устойчиво повторяющихся фактических общественных отношений» [25].
Таким образом, обычай — это, прежде всего, сложившееся и широко применяемое правило поведения, в медицинской же деятельности стандарты не имеют широкого применения, на сегодняшний день их применение практически отсутствует, как и отсутствует намерение ими руководствоваться. Более того, основные направления развития стандартизации в здравоохранении России были определены лабораторией, созданной на базе Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, при участии Института социальной гигиены, экологии, управления здравоохранением им. Н. А. Семашко, Ивановского научно-
исследовательского института материнства и детства и др. В действительности за разработкой стандартов медицинской помощи стоит научная деятельность, а не то, что сложилось на практике в результате многократного повторения. Стандарты медицинской помощи рекомендованы к применению медицинским учреждениям и организациям, волеизъявление сторон при этом не требуется. Кроме того, в отличие от стандартов медицинской помощи, обычаи, как правило, не обладают формальной определенностью.
Следует также учесть положение ст. 12 Федерального закона РФ «О техническом регулировании», в соответствии с которым стандарты организаций, в том числе коммерческих, общественных, научных и само-регулируемых, а также объединений юридических лиц могут разрабатываться и утверждаться ими самостоятельно.
Таким образом, каждая медицинская организация имеет право создавать и использовать собственные стандарты. Так, в стоматологической поликлинике г. Архангельска приказом главного врача создана комиссия по разработке внутренних стандартов качества медицинской помощи, утверждено положение о порядке разработки, согласования, принятия, внедрения и исполнения внутренних стандартов качества медицинской помощи. Комиссия создана для практического внедрения стандартов оказания медицинской помощи и разработки стандартных процедур, представляющих собой письменные алгоритмы (инструкции) по организации лечебных, диагностических и профилактических мероприятий в связи с конкретным заболеванием [26]. Такие стандарты медицинской помощи следует относить к корпоративным нормам, поскольку они принимаются в рамках медицинской организации. Такие нормы обязательны для всех медицинских работников данной организации и обеспечиваются силой негосударственного принуждения.
На наш взгляд, стандарты медицинской помощи (протоколы ведения больных, технологии выполнения простых медицинских услуг и др.) следует относить к техническим нормам, представляющим собой алгоритм лечебно-диагностического процесса, а не к нормативным правовым актам и не к обыкновениям. Видимо, противоречия по поводу стандартов медицинской помощи вызваны тем, что авторы вкладывают различный смысл в указанное понятие. В свя-
зи с этим следует отметить, что стандарты медицинской помощи можно рассматривать в широком и узком смыслах. В широком смысле под ними следует понимать технические нормы, а в узком — стандарты организаций, которые следует относить к корпоративным нормам; и те, и другие не являются правовыми нормами. Ш
1. Лукьянцева Д. В. Прошлое, настоящее и будущее медицинских стандартов // Главврач. 2007. № 12. С. 7.
2. О стандартизации : закон РФ от 10 июня 1993 г. № 5154-1 // Собр. законодательства РФ. 1996. № 1. Ст. 4. (утратил силу).
3. Об обеспечении единства измерений : закон РФ от 27 апр. 1993 г. № 4871-1 // Рос. газ. 2008. 2 июня.
4. Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг : постановление Правительства РФ от 12 февр. 1994 г. № 100 // Рос. газ. 1994. 24 февр.
5. О введении в действие отраслевого стандарта «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения» : приказ Минздрава РФ от 4 июня 2001 г. № 181 // КонсультантПлюс [Электронный ресурс] : справочная правовая система.
6. Послание Президента России Владимира Путина Федеральному Собранию от 26 мая 2004 г. // Рос. газ. 2004. 27 мая.
7. О техническом регулировании : федер. закон от 27 дек. 2002 г. № 184-ФЗ // Собр. законодательства РФ. 2002. № 52 (ч. 1). Ст. 5140.
8. О создании системы медицинских стандартов (нормативов) по оказанию медицинской помощи населению Российской Федерации : приказ Минздрава РФ от 16 нояб. 1992 г. № 277 // Здравоохранение. 1998. № 11.
9. Об организации в министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи : приказ Минсоцразвития РФ от 11 авг. 2008 г. № 410н // Рос. газ. 2008. 10 окт.
10. О разработке и внедрении медико-экономических стандартов Иркутской области : приказ департамента здравоохранения Иркут. обл. от 21 янв. 2008 г. № 40 // КонсультантПлюс [Электронный ресурс] : справочная правовая система.
11. Об утверждении стандарта качества предоставления бюджетных (муниципальных) услуг в области здравоохранения : постановление мэра г. Братска от 2 мая 2007 г. № 1159 // КонсультантПлюс [Электронный ресурс] : справочная правовая система.
12. Павлова Ю. В. Что включает в себя понятие «стандарты оказания медицинской помощи» и является ли их соблюдение обязательным условием? // Медицинское право. 2008. № 2.
13. Сергеев Ю. Д., Бисюк Ю. В. Стандарты медицинской помощи: роль и значение для следственносудебной практики // КонсультантПлюс [Электронный ресурс] : справочная правовая система.
14. Трикоз Е. Н. Закон и инструкция: вечная борьба // КонсультантПлюс [Электронный ресурс] : справочная правовая система.
15. Об утверждении разъяснений о применении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их госу-
дарственная регистрация : приказ Минюста РФ от 4 мая 2007 г. № 88 // Рос. газ. 2007. 26 мая.
16. Об опубликовании национальных стандартов и общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации : постановление Правительства РФ от 25 сент. 2003 г. № 594 // Собр. законодательства РФ. 2003. № 39. Ст. 3773.
17. Решение Верховного Суда РФ от 25 апреля 2005 г. № ГКПИ05-398 // КонсультантПлюс [Электронный ресурс] : справочная правовая система.
18. Рабец А. М. Права потребителей при оказании медицинских услуг // Закон России: опыт, анализ, практика. 2007. № 2. С. 3.
19. Сергеев Ю. Д., Бисюк Ю. В. Стандарты медицинской помощи: роль и значение для следственносудебной практики // КонсультантПлюс [Электронный ресурс] : справочная правовая система.
20. Зыкин И. С. Обычай и обыкновения в международной торговле : дис. ... канд. юрид. наук. М., 1979. С. 50.
21. Ровный В. В. Обычай в частном праве : науч. изд. Иркутск, 2004. С. 33.
22. Новицкий И. Б. Источник советского гражданского права. М., 1959. С. 67.
23. Кулагин М. И. Предпринимательство и право: опыт Запада // Избр. труды. М., 1997. С. 211.
24. Зыкин И. С. Указ. соч. С. 50.
25. Токарев Б. Я. Советское право и обычаи в их связи и развитии : автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Саратов, 1970. С. 7—8.
26. Организация системы стандартизации для оценки и повышения качества оказания стоматологической помощи / О. Ю. Любова, Е. С. Тучик, Т. Г. Попова, С. А. Коврик // КонсультантПлюс [Электронный ресурс] : справочная правовая система.
ПРИМЕЧАНИЯ
1 Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 закреплено, что стандарты и порядок оказания медицинской помощи устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (ст. 37).
2 Лукьянцева Д. В. — канд. мед. наук, зав. лабораторией отдела стандартизации НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И. М. Сеченова; Павлова Ю. В. — канд. мед. наук, старший преподаватель кафедры медицинского права ММА им. И. М. Сеченова.
Standards of Medical Aid: History of Development, Concept, Kinds and the Legal Nature
© Shevtchuk E., 2010
The history of development of standardization in Russia is considered. Classifications of standards of medical aid on the various bases are resulted. The author defines concept and the legal nature of standards of medical aid.
Key words: standards of medical aid; reports of conducting patients; technologies of performance of simple medical services; normative legal certificates; corporate certificates; usage.
