CC BY
28
Вывод. Получены многообещающие данные, касающиеся возможного улучшения исходов при пережатии пуповины по крайней мере через 2 мин после родов с оказанием неотложной неонатальной помощи новорожденным с очень низкой массой тела при интактной пуповине. Необходимо проведение крупномасштабного исследования.
Регистрационный номер исследования: МШ 21456601 (ресурс https://cLinicaLtriaLs.gov/).
ПЕРВОЕ ПРОВЕДЕННОЕ У ЧЕЛОВЕКА КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НОВОГО ОБОГАШЕННОГО БР-В И БР-С СИНТЕТИЧЕСКОГО СУРФАКТАНТА ССНР5633) В ГРУППЕ НЕДОНОШЕННЫХ НОВОРОЖДЕННЫХ С РЕСПИРАТОРНЫМ ДИСТРЕСС-СИНДРОМОМ
Ключевые слова:
клиническое
исследование, когортное
исследование,
респираторный
дистресс-синдром,
безопасность,
сурфактант
Источник:
Sweet D.G., Turner M.A., Stranak Z., Plavka R., et al. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017; 102 (6): F497-503. PMID: 28465315 doi: 10.1136/ archdischild-2017-312722.
Epub 2017 May 2.
Препарат CHF5633 (Chiesi Farmaceutici S.p.A., Парма, Италия) - первый полностью синтетический сурфактант, обогащенный пептидными аналогами двух белков человеческого сурфак-танта.
Цель. Авторы планировали изучить эффективность и безопасность препарата CHF5633, а также провести предварительную оценку его эффективности.
Дизайн исследования. Многоцентровое когортное исследование.
Пациенты. 40 новорожденных с гестационным возрастом от 27+0 до 33+6 с респираторным дистресс-синдромом, которым требовалась фракция кислорода во вдыхаемой смеси (FiO2) >0,35, получали CHF5633 однократно в течение 48 ч после рождения. Первые 20 новорожденных получили препарат в дозе 100 мг/кг, вторые 20 детей - 200 мг/кг.
Критерии эффективности. Проводили мониторинг нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных лекарственных реакций (НЛР). При этом осложнения у недоношенных новорожденных расценивались как НЯ в случае их развития после применения препарата. Оценивались системная абсорбция и иммуногенность. Эффективность оценивалась на основании изменений FiO2 после применения препарата и необходимости терапии порактантом альфа.
Результаты. У 39 (98%) новорожденных было зарегистрировано быстрое и стойкое улучшение FiO2. У 1 ребенка отсутствовал ответ как на CHF5633, так и на 2 дозы порактанта а. 79 НЯ было зарегистрировано у 19 новорожденных, получавших 100 мг/кг, и 53 НЯ у новорожденных, которые получали 200 мг/кг. Большинство НЯ были ожидаемыми осложнениями недоношенности. Во второй когорте зарегистрировано 2 не связанных с терапией серьезных НЯ. 1 новорожденный умер вследствие некротизирующего энтероколита, еще у одного был диагностирован вирусный бронхиолит после выписки из стационара. Единственный эпизод НЛР представлял собой транзиторную эндотрахеальную обструкцию после введения препарата в дозе 200 мг/кг. Не было выявлено системной абсорбции и образования антител ни к одному из пептидов.
Вывод. Обе дозы CHF5633 хорошо переносились и показали многообещающий профиль клинической эффективности. Полученные данные являются основанием для проведения рандомизированных контролируемых исследований.
Регистрационный номер исследования: gov NCT01651637 (ресурс https://cLinicaLtrials.gov/).
СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТА ГИДРОЛИЗОВАННОЙ И СТАНДАРТНОЙ ДЕТСКОЙ СМЕСИ НА РИСК РАЗВИТИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА ТИПА 1: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ TRIGR
Источник:
Knip M., Akerblom H.K., Al Taji E., Becker D., et al. JAMA. 2018; 319 (1): 38-48. PMID:29297078 doi: 10.1001/ jama.2017.19826.
Раннее воздействие сложных пищевых белков может повысить риск развития сахарного диабета типа 1 у детей с генетической предрасположенностью. В детских высокогидролизован-ных смесях отсутствуют цельные белки.
Цель - проверить гипотезу о том, что переход на высокогидролизованные смеси после отлучения от груди снижает частоту развития сахарного диабета типа 1 у детей младшего возраста.
Дизайн, условия проведения и участники. Международное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 2159 новорожденных с Ь^А (главный комплекс гистосовместимости человека) предрасположенностью и имеющих род-
<g> _______________, _________________________________м
Куросурф - оптимальным, экономически оправданный выбор лечения для любого пациента с РДСн в любой ситуации
КУРОСУРФ
спасая жизни
I2ÛMÎ
Лучший клинический эффект в лечении и профилактике РДСн при применении в стартовой дозе 200 мг/кг2"5
Наименьший объем введения благодаря высокой концентрации фосфолипидов6
Простой и удобный способ применения7
Краткая информация о препарате Куросурф^
Регистрационный номер: П №015827/01. Торговое название: КУРОСУРФ®.
Лекарственная форма: суспензия для эндотрахеального введения,
Состав: I флакон 1,5 мл содержит; активный компонент -порактант альфа 120 мг, вспомогательные вещества - натрия хлорид, вода для инъекций.
Показания: лечение РДС у недоношенных детей с массой тела более 700 г; профилактика РДС у недоношенных новорожденных при подозрении на возможное развитие синдрома.
Методика применения препарата: перед употреблением флакон нагревают до 37 °С, осторожно переворачивают вверх дном, избегая встряхивания. Суспензия набирается из флакона с использованием стерильных игл и шприцев и вводится через интубационную трубку в нижний отдел трахеи. После введения проводится ручная вентиляция в течение
1-2 мин с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате ИВА, для равномерного распределения препарата. Препарат может вводиться либо с отсоединением ребенка от аппарата ИВА либо без отсоединения (с использованием катетера). Конец катетера, через который вводится препарат, должен быть отрезан на 0,5 см выше нижнего конца интубационной трубки, Дозировка: Экстренная терапия. Начальная разовая доза - 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг). При необходимости применяют одну или две дополнительные дозы по 100 мг/кг с интервалом 12 ч. Максимальная общая доза -300-400 мг/кг. Профилактика. Препарат в разовой дозе -100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг) при необходимости ввести в течение первых 15 минут после рождения ребенка с подозрением на возможное развитие РДС. Повторную дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6-12 часов, В случае установления диагноза РДС и необходимости проведения ИВА введение препарата (по 100 мг/кг) продолжают
с 12-часовым интервалом. Максимальная общая доза -300-400 мг/кг.
Противопоказания: гиперчувствительность к компонентам препарата.
Побочное действие:легочное кровотечение,аллергические реакции. Редко наблюдаются: брадикардия, артериальная гипотензия, снижение насыщаемости крови кислородом, закупорка эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи, временное (2-10 мин) снижение электрической активности головного мозга,
1. По данным анализа, проводившегося на различных моделях, отличавшихся по методике расчета затрат
(Marsh W, Smeeding J„YorkJ., 2004).
2. Ramanathan R et al, Am J Perinat 2004; 21:109-119.
3. Адаптировано no Malloy et al, Acta Paedizt^2005.
4. Dizdar et al, Am J Perinatol 2012; 29(2):95-100
5. A Fujii, SM Patel, R Allen, G Doras, C-Y Guo, S Testa, J Pematol 2010;30:665-670.
6. Speer CP et al. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1995 Jan;72(l):F8-l3
7. Инструкция по медицинскому применению препарата Куросурф® П N015827/01-14052009
ООО «Кьези Фармасьютикапс»
127015, Москва, ул. Вятская, 27, стр. 13 (фактический адрес) 127055, Москва, ул. Лесная, 43 (юридический адрес) Тел. (495) 967-12-12, факс (495) 967-12-11 ¡nfo.ru@chiesi.com, www.chiesi.ru
в неонатологии для жизни
CURO-25-09-17-RUS
ственников первой степени родства с сахарным диабетом типа 1; набор проводился в период с мая 2002 г. по январь 2007 г. в 78 клинических центрах 15 стран. 1081 ребенок после отлучения от груди получал смесь с высокой степенью гидролиза белка и 1078 - стандартную смесь. Клиническое наблюдение за участниками было закончено 28 февраля 2017 г.
Вмешательства. Участники получали либо казеиновый гидролизат, либо стандартную адаптированную смесь на основе коровьего молока с добавлением 20% гидролизата казеина. Минимальная продолжительность применения исследуемой смеси составляла 60 дней (до возраста 6-8 мес).
Основные исходы и показатели. Первичным исходом была постановка диагноза сахарного диабета типа 1 согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Вторичный исход включал возраст при постановке диагноза сахарного диабета и безопасность (нежелательные явления).
Результаты. Среди 2159 новорожденных [1021 - девочки (47,3%)], рандомизированных в данное исследование, 1744 (80,8%) завершили участие. Средняя длительность наблюдения за выбранными участниками составила 11,5 года [квартиль 1^3, 10,2-12,8]. Абсолютный риск развития сахарного диабета типа 1 составлял 8,4% у новорожденных, рандомизированных для получения казеинового гидролизата (п = 91), и 7,6% в группе стандартной смеси (п = 82) [разность, 0,8% (95% ДИ, от -1,6% до 3,2%)]. Отношение рисков для развития сахарного диабета типа 1 оценивали на основании группы с предрасположенностью по Ь^А-системе, длительности грудного вскармливания, длительности потребления исследуемой смеси, полу и региону, в то время как исследовательский центр, в котором проводилось лечение, выбран случайно, составлял 1,1 (95% ДИ, 0,8-1,5; р =0,46). Средний возраст при постановке диагноза сахарного диабета типа 1 был схож в обеих группах [6,0 года (квартили Q1-Q3, 3,1-8,9) и 5,8 года (квартили Q1-Q3, 2,6-9,1); разность, 0,2 года (95% ДИ, от -0,9 до 1,2)]. Наиболее частыми побочными эффектами были инфекции верхних дыхательных путей (частота: 0,48 события/год в группе гидролизата и 0,50 события/ год в контрольной группе).
Выводы и значение. Среди новорожденных с риском развития сахарного диабета типа 1 переход на гидролизованную смесь после отлучения от груди по сравнению с переходом на стандартную смесь не снижал кумулятивную частоту его развития по результатам клинического наблюдения в течение 11,5 года. Полученные результаты не подтверждают необходимость внесения изменений в рекомендации по диете для новорожденных с риском развития сахарного диабета типа 1.
Регистрационный номер исследования: N000179777 (ресурс https://cLinicaLtriaLs.gov/).
НАЗНАЧЕНИЕ LACTOBACILLUSREUTERI НОВОРОЖДЕННЫМ С КОЛИКАМИ: ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Цель - оценить безопасность ежедневного применения пробиотика Lactobacillus reuteri, штамма Deutsche Sammlung von Mikroorganismen (DSM) 17938 у здоровых новорожденных с коликами, а также изучить эффект штамма DSM 17938 L. reuteri на показатели, связанные с плачем, беспокойством, воспалением, иммунитетом и микробиомом.
Дизайн исследования. Авторы провели контролируемое двойное слепое исследование I фазы по оценке безопасности и переносимости штамма DSM 17938 L. reuteri у находящихся на грудном вскармливании здоровых новорожденных в возрасте от 3 нед до 3 мес, страдающих коликами, которые случайным образом распределили для получения либо штамма DSM 17938 L. reuteri (5х108 колониеобразующих единиц в сутки), либо плацебо в течение 42 дней с последующим наблюдением в течение 134 дней.
Результаты. Из 117 прошедших скрининг новорожденных 20 получали штамм DSM 17938 L. reuteri или плацебо (подсолнечное масло) (в соотношении 2:1); доля детей, завершивших исследование, составила 80%. У 11 (55%) из 20 новорожденных наблюдалось низкое абсолютное число нейтрофилов в крови (<1500/мм3), которое разрешилось к 176-м суткам. Штамм DSM 17938 L. reuteri не вызывал тяжелых нежелательных явлений и не оказывал существенного влияния на время плача, уровень бикарбонатов в плазме и биомаркеров воспаления. В обеих группах наблюдалось быстрое снижение уровня фекального кальпротектина. У новорожденных с преобладанием грамотрицательных микроорганизмов в кале (Klebsiella, Proteus и Veillonella) разрешение колик коррелировало с выраженным снижением числа этих микроорганизмов.
Источник:
Fatheree N.Y., Liu Y., Taylor C.M., Hoang T.K., et al.
J Pediatr. 2017; 191: 170-8.e2. doi: 10.1016/ j.jpeds.2017.07.036. Epub 2017 Sep 29.
