CC BY
30
Вмешательства. Плацебо (азот) или оксид азота во вдыхаемом воздухе начинали применять в концентрации 20 ррт и снижали до 10 ррт через 72-96 ч после начала терапии и далее до 5 ррт на 10-е или 11-е сутки. Ингаляцию в дозе 5 ррт продолжали до завершения терапии (24 дня).
Основные исходы и показатели. В качестве первичного исхода оценивался показатель выживаемости в 36 нед постменструального возраста (ПМВ). Вторичные исходы включали тяжесть БЛД, постнатальное применение глюкокортикоидов, респираторную поддержку, выживаемость и исходы неврологического развития в 18-24 мес ПМВ.
Результаты. В общей сложности 222 новорожденных [52,3% - мальчики (п=116)] получали плацебо, 229 новорожденных [50,2% мальчики (п=115)] - оксид азота. Средний гестационный возраст (50) составлял 25,6 (1,5) против 25,6 (1,4) нед, средняя масса тела при рождении (50) составляла 750 (164) против 724 (160) г. Выживаемость без БЛД в 36 нед ПМВ были схожа в группах ингаляционного применения плацебо и оксида азота [31,5% (п=70) и 34,9% (п=80)] (отношение шансов, 1,17; 95% ДИ, 0,79-1,73). Частота тяжелой БЛД [26,6% (55 из 207) против 20,5% (43 из 210)] и постнатального применения глюкокортикоидов по поводу БЛД [41,0% (91 из 222) против 41,5% (95 из 229)], а также среднее количество дней (50) нахождения на респираторной поддержке с положительным давлением [55 (40) против 54 (42)], оксигенотерапии [88 (41) против 91 (59)] и госпитализаций [105 (37) против 108 (54)] были эквивалентны между двумя группами. Не выявлено различий в частоте наиболее распространенных осложнений. Исходы в отношении дыхательной системы на момент выписки из стационара домой, через год и в 18-24 мес ПМВ, а также исходы неврологического развития в 18-24 мес ПМВ не различались в обеих группах.
Вывод. Ингаляционное применение оксида азота в концентрации 20 ррт на 5-14-й день после рождения у недоношенных новорожденных из группы высокого риска в течение 24 дней безопасно, но не улучшает выживаемость среди новорожденных без БЛД в 36 нед ПМВ, а также исходы со стороны дыхательной системы и неврологического развития в 18-24 мес ПМВ.
Регистрационный номер исследования: CLinicaLTriaLs.gov: ИСТ00931632 (ресурс ИйрБ:// cLinicaLtriaLs.gov/).
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПЕРЕЖАТИЯ ПУПОВИНЫ И ПЕРВИЧНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ НОВОРОЖДЕННЫХ С ОЧЕНЬ НИЗКОЙ МАССОЙ ТЕЛА
Цель - сравнить альтернативные подходы к пережатию пуповины и неотложной неонаталь-ной помощи новорожденным с очень низкой массой тела.
Дизайн исследования. Рандомизированное (1:1) исследование на параллельных группах с использованием запечатанных непрозрачных пронумерованных конвертов.
Условия проведения. 8 специализированных британских перинатальных центров.
Участники. 261 женщина с предполагаемыми родами на сроке до 32 нед и их 276 детей.
Вмешательства. Пережатие пуповины по крайней мере через 2 мин после родов и оказание неотложной неонатальной помощи при интактной пуповине либо пережатие пуповины в течение 20 с и оказание неотложной неонатальной помощи после пережатия.
Основные параметры оценки. Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), смерть до выписки из стационара.
Результаты. 132 женщины (137 детей) были распределены в группу пережатия пуповины через >2 мин поле родов и оказания неонатальной помощи при интактной пуповине; 129 (139) женщин распределены в группу пережатия пуповины через <20 с с оказанием неонатальной помощи после пережатия. Из исследования были исключены 6 пар «мать-новорожденный» (2, 4), поскольку дети родились после 35+6 нед, и 1 участница выбыла из исследования (по причине смерти) (0, 1). Средний гестационный возраст составлял 28,9 нед в группе пережатия пуповины через >2 мин и 29,2 нед в группе пережатия пуповины в течение <20 с. Среднее время до пережатия пуповины было равно 120 и 11 с соответственно. 7 из 135 новорожденных (5,2%), распределенных в группу пережатия пуповины через >2 мин, и 15 из 135 (11,1%) новорожденных, распределенных в группу пережатия в течение <20 с, умерли; разность рисков (1^) была равна -5,9% (95% ДИ от -12,4% до 0,6%). Среди живорожденных новорожденных ВЖК было диагностировано у 43 из 134 (32%) и 47 из 132 (36%) соответственно; -3,5% (от -14,9% до 7,8%). Никаких значимых различий в отношении клинических исходов у новорожденных или матерей зарегистрировано не было.
Ключевые слова:
пережатие пуповины,
внутрижелудочковое
кровоизлияние,
неонатальная
медицинская помощь
с интактной пуповиной,
недоношенность,
рандомизированное
исследование
Источник:
Duley L., Dorling J.,
Pushpa-Rajah A.,
Oddie S.J., et al.
Arch Dis Child Fetal
Neonatal Ed. 2018;
103 (1): F6-14.
PMID:28923985
doi: 10.1136/
archdischild-
2016-312567.
Epub 2017 Sep 18.
НЕОНАТОЛОГИЯ: новости, мнения, обучение. Том 7, № 1 2018
19
Вывод. Получены многообещающие данные, касающиеся возможного улучшения исходов при пережатии пуповины по крайней мере через 2 мин после родов с оказанием неотложной неонатальной помощи новорожденным с очень низкой массой тела при интактной пуповине. Необходимо проведение крупномасштабного исследования.
Регистрационный номер исследования: МШ 21456601 (ресурс https://cLinicaLtriaLs.gov/).
ПЕРВОЕ ПРОВЕДЕННОЕ У ЧЕЛОВЕКА КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НОВОГО ОБОГАШЕННОГО БР-В И БР-С СИНТЕТИЧЕСКОГО СУРФАКТАНТА ССНР5633) В ГРУППЕ НЕДОНОШЕННЫХ НОВОРОЖДЕННЫХ С РЕСПИРАТОРНЫМ ДИСТРЕСС-СИНДРОМОМ
Ключевые слова:
клиническое
исследование, когортное
исследование,
респираторный
дистресс-синдром,
безопасность,
сурфактант
Источник:
Sweet D.G., Turner M.A., Stranak Z., Plavka R., et al. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017; 102 (6): F497-503. PMID: 28465315 doi: 10.1136/ archdischild-2017-312722.
Epub 2017 May 2.
Препарат CHF5633 (Chiesi Farmaceutici S.p.A., Парма, Италия) - первый полностью синтетический сурфактант, обогащенный пептидными аналогами двух белков человеческого сурфак-танта.
Цель. Авторы планировали изучить эффективность и безопасность препарата CHF5633, а также провести предварительную оценку его эффективности.
Дизайн исследования. Многоцентровое когортное исследование.
Пациенты. 40 новорожденных с гестационным возрастом от 27+0 до 33+6 с респираторным дистресс-синдромом, которым требовалась фракция кислорода во вдыхаемой смеси (FiO2) >0,35, получали CHF5633 однократно в течение 48 ч после рождения. Первые 20 новорожденных получили препарат в дозе 100 мг/кг, вторые 20 детей - 200 мг/кг.
Критерии эффективности. Проводили мониторинг нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных лекарственных реакций (НЛР). При этом осложнения у недоношенных новорожденных расценивались как НЯ в случае их развития после применения препарата. Оценивались системная абсорбция и иммуногенность. Эффективность оценивалась на основании изменений FiO2 после применения препарата и необходимости терапии порактантом альфа.
Результаты. У 39 (98%) новорожденных было зарегистрировано быстрое и стойкое улучшение FiO2. У 1 ребенка отсутствовал ответ как на CHF5633, так и на 2 дозы порактанта а. 79 НЯ было зарегистрировано у 19 новорожденных, получавших 100 мг/кг, и 53 НЯ у новорожденных, которые получали 200 мг/кг. Большинство НЯ были ожидаемыми осложнениями недоношенности. Во второй когорте зарегистрировано 2 не связанных с терапией серьезных НЯ. 1 новорожденный умер вследствие некротизирующего энтероколита, еще у одного был диагностирован вирусный бронхиолит после выписки из стационара. Единственный эпизод НЛР представлял собой транзиторную эндотрахеальную обструкцию после введения препарата в дозе 200 мг/кг. Не было выявлено системной абсорбции и образования антител ни к одному из пептидов.
Вывод. Обе дозы CHF5633 хорошо переносились и показали многообещающий профиль клинической эффективности. Полученные данные являются основанием для проведения рандомизированных контролируемых исследований.
Регистрационный номер исследования: gov NCT01651637 (ресурс https://cLinicaLtrials.gov/).
СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТА ГИДРОЛИЗОВАННОЙ И СТАНДАРТНОЙ ДЕТСКОЙ СМЕСИ НА РИСК РАЗВИТИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА ТИПА 1: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ TRIGR
Источник:
Knip M., Akerblom H.K., Al Taji E., Becker D., et al. JAMA. 2018; 319 (1): 38-48. PMID:29297078 doi: 10.1001/ jama.2017.19826.
Раннее воздействие сложных пищевых белков может повысить риск развития сахарного диабета типа 1 у детей с генетической предрасположенностью. В детских высокогидролизован-ных смесях отсутствуют цельные белки.
Цель - проверить гипотезу о том, что переход на высокогидролизованные смеси после отлучения от груди снижает частоту развития сахарного диабета типа 1 у детей младшего возраста.
Дизайн, условия проведения и участники. Международное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 2159 новорожденных с Ь^А (главный комплекс гистосовместимости человека) предрасположенностью и имеющих род-
20
Журнал для непрерывного медицинского образования врачей
