CC BY
26
НОВОСТИ НЕОНАТОЛОГИИ
Вывод. Получены многообещающие данные, касающиеся возможного улучшения исходов при пережатии пуповины по крайней мере через 2 мин после родов с оказанием неотложной неонатальной помощи новорожденным с очень низкой массой тела при интактной пуповине. Необходимо проведение крупномасштабного исследования.
Регистрационный номер исследования: МШ 21456601 (ресурс https://cLinicaLtriaLs.gov/).
ПЕРВОЕ ПРОВЕДЕННОЕ У ЧЕЛОВЕКА КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НОВОГО ОБОГАШЕННОГО БР-В И БР-С СИНТЕТИЧЕСКОГО СУРФАКТАНТА ССНР5633) В ГРУППЕ НЕДОНОШЕННЫХ НОВОРОЖДЕННЫХ С РЕСПИРАТОРНЫМ ДИСТРЕСС-СИНДРОМОМ
Ключевые слова:
клиническое
исследование, когортное
исследование,
респираторный
дистресс-синдром,
безопасность,
сурфактант
Источник:
Sweet D.G., Turner M.A., Stranak Z., Plavka R., et al. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017; 102 (6): F497-503. PMID: 28465315 doi: 10.1136/ archdischild-2017-312722.
Epub 2017 May 2.
Препарат CHF5633 (Chiesi Farmaceutici S.p.A., Парма, Италия) - первый полностью синтетический сурфактант, обогащенный пептидными аналогами двух белков человеческого сурфак-танта.
Цель. Авторы планировали изучить эффективность и безопасность препарата CHF5633, а также провести предварительную оценку его эффективности.
Дизайн исследования. Многоцентровое когортное исследование.
Пациенты. 40 новорожденных с гестационным возрастом от 27+0 до 33+6 с респираторным дистресс-синдромом, которым требовалась фракция кислорода во вдыхаемой смеси (FiO2) >0,35, получали CHF5633 однократно в течение 48 ч после рождения. Первые 20 новорожденных получили препарат в дозе 100 мг/кг, вторые 20 детей - 200 мг/кг.
Критерии эффективности. Проводили мониторинг нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных лекарственных реакций (НЛР). При этом осложнения у недоношенных новорожденных расценивались как НЯ в случае их развития после применения препарата. Оценивались системная абсорбция и иммуногенность. Эффективность оценивалась на основании изменений FiO2 после применения препарата и необходимости терапии порактантом альфа.
Результаты. У 39 (98%) новорожденных было зарегистрировано быстрое и стойкое улучшение FiO2. У 1 ребенка отсутствовал ответ как на CHF5633, так и на 2 дозы порактанта а. 79 НЯ было зарегистрировано у 19 новорожденных, получавших 100 мг/кг, и 53 НЯ у новорожденных, которые получали 200 мг/кг. Большинство НЯ были ожидаемыми осложнениями недоношенности. Во второй когорте зарегистрировано 2 не связанных с терапией серьезных НЯ. 1 новорожденный умер вследствие некротизирующего энтероколита, еще у одного был диагностирован вирусный бронхиолит после выписки из стационара. Единственный эпизод НЛР представлял собой транзиторную эндотрахеальную обструкцию после введения препарата в дозе 200 мг/кг. Не было выявлено системной абсорбции и образования антител ни к одному из пептидов.
Вывод. Обе дозы CHF5633 хорошо переносились и показали многообещающий профиль клинической эффективности. Полученные данные являются основанием для проведения рандомизированных контролируемых исследований.
Регистрационный номер исследования: gov NCT01651637 (ресурс https://cLinicaLtrials.gov/).
СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТА ГИДРОЛИЗОВАННОЙ И СТАНДАРТНОЙ ДЕТСКОЙ СМЕСИ НА РИСК РАЗВИТИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА ТИПА 1: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ TRIGR
Источник:
Knip M., Akerblom H.K., Al Taji E., Becker D., et al. JAMA. 2018; 319 (1): 38-48. PMID:29297078 doi: 10.1001/ jama.2017.19826.
Раннее воздействие сложных пищевых белков может повысить риск развития сахарного диабета типа 1 у детей с генетической предрасположенностью. В детских высокогидролизован-ных смесях отсутствуют цельные белки.
Цель - проверить гипотезу о том, что переход на высокогидролизованные смеси после отлучения от груди снижает частоту развития сахарного диабета типа 1 у детей младшего возраста.
Дизайн, условия проведения и участники. Международное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 2159 новорожденных с Ь^А (главный комплекс гистосовместимости человека) предрасположенностью и имеющих род-
20
Журнал для непрерывного медицинского образования врачей
